内容 1. 申請予告から電子ファイル提出まで 2. 電子ファイル提出後から申請受付まで 3. 審査開始後から照会事項回答まで 4. 申請品目追加 5. 改訂版の提出 6.FD 申請データの差換え 7. よくある質問 8. 今後の予定と問合せ先 2

申請電子データシステムを利用した

申請から承認までの手順について

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

次世代審査等推進室

内 容

１．申請予告から電子ファイル提出まで

２．電子ファイル提出後から申請受付まで

３．審査開始後から照会事項回答まで

４．申請品目追加

５．改訂版の提出

６．FD申請データの差換え

７．よくある質問

８．今後の予定と問合せ先

2

内 容

１．申請予告から電子ファイル提出まで

２．電子ファイル提出後から申請受付まで

３．審査開始後から照会事項回答まで

４．申請品目追加

５．改訂版の提出

６．FD申請データの差換え

７．よくある質問

８．今後の予定と問合せ先

3

電子データ受領の流れ

• データに問題がなければ機構側タイムクロック • データ不備の場合は、申請者に再提出を依頼し てから是正が確認されるまでは総審査期間対象 外となる場合がある 申請3週間前 受付日後約2週間以内 承認審査 予定事前 面談 申請 1~3ヶ月前 Ⅱ相開始前～ 申請数ヶ月前 • 電子データの提出範囲、提出内 容等を協議。 • （申請者が実施したバリデーショ ン結果の提出・説明を求める。） • 申請予定時期等を協議。 • 申請者が実施したバリデーション結 果の提出・説明を求める。 予告 申請 3週間前 郵送／窓口提出 システム への登録 バリデー ション 紙資料確認・ 電子ファイルの 到着確認 システム への登録 バリデー ション 副主任等に よるデータ 確認 承認申請書 印紙 印 受付日 FD申請データ 転送 eCTD及び 電子データ 転送 ゲートウェイ 申請 機構に到着次第、バリデーションを開始し、 終了次第、結果を通知する • 予告は、申請予定日の 3週間前から1週間前ま でに行う（申請予定日 前1週間を切ったら予 告はできない） • 申請者は相談時に合 意された提出物、およ び提出予定日を宣言 する 相談時に合意された提出物の到着を確認 五月雨 提出不可 申請電子 データ提出 確認相談

申請電子データシステムによる提出方法

「「承認申請時の電子データ提出に関する実務 的事項について（通知）」等に基づく運用と技 術的事項に関する説明会」よりスライド再掲 4

申請電子データシステムでの操作の流れ

申請者 PMDA 改訂版の電子ファイ ルを送信（①～③の 操作） 受付日 ⑤審査中 ④申請 ③電子ファイル 提出 ②申請電子データ 提出内容入力 ①申請予告作成・ 提出情報入力 ポータル 利用準備 申請の3週間前～ 申請時まで ⑥ 提出物のPMDAでの受領状態、バリデーション結果、審査の進捗等の確認（申請者・PMDA） 申請予告内容を確 認 審査チーム 提出されたファイル のバリデーション結 果、データ内容等を 確認 審査業務部 承認申請書（紙）等を PMDAの窓口に提出 ポータルを利用する ユーザーを登録 審査チーム 申請予定日、 提出予定物、 提出方法、等を入力 申請電子データに関 する情報を画面で入 力、またはTSVファ イルを読み込み 電子ファイル（FD、 eCTD、申請電子 データ、等）を送信 回答を作成・送信 （回答に電子ファイ ルを添付する場合 は、①～③の操作） 承認申請書（紙）、お よび電子ファイルの 到着等を確認し、受 付日を確定 照会事項を作成・送 信 審査チーム バリデーション 実行 情報入力 ファイル送信 申請者の操作 提出予告受付 票 0 承認申請書 印紙 印 申請の3週間前～ 1週間前まで 5 「「承認申請時の電子データ提出に関する実務 的事項について（通知）」等に基づく運用と技 術的事項に関する説明会」よりスライド再掲

本年10月3日申請における各作業開始日

受付日 ⑤審査中 ④申請 ③電子ファ イル 提出 ②申請電子デ ータ 提出内容入力 ①申請予告作 成・ 提出情報入力 ポータル 利用準備 申請の5週間前～ 申請時まで 0 申請の5週間前～ 1週間前まで 6 平成28年10月3日（10月1日が土曜日のため）に申請を予定されている場合 ⓪ポータル利用準備=利用者登録に関連する機能は、 8月2日午前10時より利用可能 ①申請予告作成は、 申請予定日_{5週間前の8月29日}より利用可能 ①で行う申請予告は「現行運用におけるFAXによる申請予定日連絡と同じ」とお考え ください。もし、申請予定日に変更がある場合には、従来通り、審査業務部に連絡し、 FD等に記載した申請日を修正してください。 なお、申請電子データシステムでは、申請予定年月日を申請者の判断のみで変更 することはできません。

申請予告～電子ファイル提出までのフロー

7 申請予告情報、予告概要および申請品目情報の入力

提出予告情報の入力

入力内容の確認および実行

申請予告～ 提出物予告 提出

電子ファイルを提出したい申請品目の選択

提出種別の確認

電子証明書の選択

電子ファイルの送信

提出する電子ファイルの選択

試験データ提出内容の入力・確認

提出内容の確認

申請予告～提出までのフローの概略 「提出種別」が「試験データ」 以外の場合 「提出種別」が「試験データ」の場合

申請予告

8

申請予告から提出物予告までの流れを動画にて説明します。

なお、申請予告画面は申請予告時点の内容であり、従来FAXで申請予告していた内容と同 じです。

電子ファイル提出

9

電子ファイル提出

10 提出

電子ファイルを提出したい申請品目の選択

提出種別の確認

電子証明書の選択

電子ファイルの送信

提出する電子ファイルの選択

試験データ提出内容の入力・確認

提出内容の確認

「提出種別」が「試験データ」 以外の場合 「提出種別」が「試験データ」の場合 申請予告情報、予告概要および申請品目情報の入力

提出予告情報の入力

入力内容の確認および実行

申請予告～ 提出物予告 FD eCTD 試験データ その他 本日の提出順序

電子ファイルを提出したい申請品目の選択

電子ファイルを提出したい申請品目の選択

電子ファイルを提出したい申請品目の選択

電子ファイルを提出したい申請品目の選択

提出種別の確認

提出種別の確認

提出種別の確認

試験データ提出内容の入力・確認

18

電子ファイル提出

19 提出

電子ファイルを提出したい申請品目の選択

提出種別の確認

電子証明書の選択

電子ファイルの送信

提出する電子ファイルの選択

試験データ提出内容の入力・確認

提出内容の確認

「提出種別」が「試験データ」 以外の場合 「提出種別」が「試験データ」の場合 申請予告情報、予告概要および申請品目情報の入力

提出予告情報の入力

入力内容の確認および実行

申請予告～ 提出物予告

提出種別の確認

試験データ提出内容の入力・確認

試験データ提出内容の入力・確認

試験データ提出内容の入力・確認

試験データ提出内容の入力・確認

試験データ提出内容の入力・確認

試験データ提出内容の入力・確認

試験データ提出内容の入力・確認

試験データ提出内容の入力・確認

試験データ提出内容の入力・確認

試験データ提出内容の入力・確認

試験データ提出内容の入力・確認

試験データ提出内容の入力・確認

試験データ提出内容の入力・確認

試験データ提出内容の入力・確認

試験データ提出内容の入力・確認

試験データ提出内容の入力・確認

試験データ提出内容の入力・確認

試験データ提出内容の入力・確認

試験データ提出内容の入力・確認

試験データ提出内容の入力・確認

試験データ提出内容の入力・確認

試験データ提出内容の入力・確認

試験データ提出内容の入力・確認

試験データ提出内容の入力・確認

試験データ提出内容の入力・確認

試験データ提出内容の入力・確認

試験データ提出内容の入力・確認

試験データ提出内容の入力・確認

試験データ提出内容の入力・確認

試験データ提出内容の入力・確認

試験データ提出内容の入力・確認

試験データ提出内容の入力・確認

試験データ提出内容の入力・確認

試験データ提出内容の入力・確認

試験データ提出内容の入力・確認

試験データ提出内容の入力・確認

試験データ提出内容の入力・確認

試験データ提出内容の入力・確認

試験データ提出内容の入力・確認

試験データ提出内容の入力・確認

試験データ提出内容の入力・確認

試験データ提出内容の入力・確認

試験データ提出内容の入力・確認

試験データ提出内容の入力・確認

承認申請書（FD） 提出

電子ファイル提出

66 提出

電子ファイルを提出したい申請品目の選択

提出種別の確認

電子証明書の選択

電子ファイルの送信

提出する電子ファイルの選択

試験データ提出内容の入力・確認

提出内容の確認

「提出種別」が「試験データ」 以外の場合 「提出種別」が「試験データ」の場合 申請予告情報、予告概要および申請品目情報の入力

提出予告情報の入力

入力内容の確認および実行

申請予告～ 提出物予告

提出種別の確認

提出種別の確認

提出内容の確認

提出する電子ファイルの選択

提出する電子ファイルの選択

電子証明書の選択

電子証明書の選択

電子ファイルの送信

電子ファイルの送信

電子ファイルの送信

電子ファイルの送信

提出種別の確認

eCTD 提出

提出種別の確認

提出種別の確認

提出内容の確認

提出する電子ファイルの選択

提出する電子ファイルの選択

電子証明書の選択

電子証明書の選択

電子ファイルの送信

電子ファイルの送信

電子ファイルの送信

電子ファイルの送信

提出種別の確認

試験データ 提出

提出種別の確認

提出種別の確認

電子証明書の選択

電子証明書の選択

電子ファイルの送信

電子ファイルの送信

電子ファイルの送信

電子ファイルの送信

提出種別の確認

その他資料 提出

提出種別の確認

提出種別の確認

提出内容の確認

提出する電子ファイルの選択

提出する電子ファイルの選択

電子証明書の選択

電子証明書の選択

電子ファイルの送信

電子ファイルの送信

電子ファイルの送信

電子ファイルの送信

電子ファイル提出 – 完了 –

内 容

１．申請予告から電子ファイル提出まで

２．電子ファイル提出後から申請受付まで

３．審査開始後から照会事項回答まで

４．申請品目追加

５．改訂版の提出

６．FD申請データの差換え

７．よくある質問

８．今後の予定と問合せ先

115

電子ファイル提出後から申請受付までのフロー

116

申請に必要な全ての電子ファイル

のウイルスチェック

および署名検証完了を確認

電子ファイル提出

申請受付

申請企業

PMDA 電子ファイル提出後から申請受付までの申請企業と総合機構とのフローの概略 承認申請書および申請予 告受付票等は総合機構の 窓口（または郵送）で

バリデーション結果の確認

承認申請書および申請予告受付票

等の提出

申請予告受付票の印刷

「状態」欄に表示される内容について

• 電子ファイルの提出後の「状態」欄は以下の様に遷移します

117 状態 状況 アップロード待ち ファイル転送待ちの状態。 アップロード中 ファイル転送中の状態。 アップロード完了 ファイル転送でエラーが発生した状態。 ウイルスチェック待ち ウイルスチェック待ちの状態。 ウイルスチェック中 ウイルスチェック中の状態。 ウイルスチェック完了 ウイルスチェックでエラーが発生した状態。 署名検証待ち 署名検証待ちの状態。 署名検証中 署名検証中の状態。 署名検証完了 「提出種別」が「その他」以外の場合：署名検証でエラーが発生した状態。 「提出種別」が「その他」の場合：署名検証完了の状態が最終ステータス。 バリテーション待ち バリテーション待ちの状態。 バリテーション中 バリテーション中の状態。 バリテーション完了 バリテーション完了の状態。 「提出種別」が「その他」以外の場合、バリデーション完了が最終ステータス。 • 「結果」欄に異常が表示された場合 • バリデーション完了以外は、電子ファイルや電子証明書等を確認の上、再度提出してください。 • バリデーション完了の時は、総合機構に問合せてください。

バリデーション結果の表示方法

118

• バリデーション結果は提出履歴一覧の「状態」と「結果」から判断できます

• 「提出種別」が「その他」はバリデーションを実施しないため、状態が「署名検証完了」、結果が 「OK」であれば受領されたことになります。 状態 結果 説明 バリデーション完了 OK 電子ファイルに問題がなく、受領されます。 エラー 電子ファイルに問題があるため、受領されません。 異常 バリデーションが異常終了しております。総合機構 に問合せてください。 受領可 電子ファイルに問題があるものの、受領するかど うかを総合機構が判断し、受領して差し支えないと 判断した場合。 受領不可 電子ファイルに問題があり、受領するかどうかを総 合機構が判断し、受領できないと判断した場合。

バリデーション結果の確認方法

119 バリデーション結果を確認できる提出種別 は「承認申請書（FD)」、「eCTD」、「試験 データ」および「添加物換算係数ファイル」 クリック

申請予告受付票の出力方法

電子ファイルのロックタイミングと解除方法

121 申請予告や提出予告で入力した情報、あるいは申請電子データシステムから提出された 電子ファイルは、状況に応じてロックされます。 ロック前であれば修正が可能ですが、ロック後に入力情報を修正したり、電子ファイルの 取消や再提出をしたりする場合は、総合機構にロック解除の依頼が必要になります。 情報種別 ロックタイミング 解除条件・方法 ロック解除後の 可能操作 申請予告： 申請予告情 報予告概要 いずれかの電子ファイ ルのゲートウェイ提出 が開始された時点 なし ※ 申請予告のやり直し － 申請予告： 申請品目一 覧 いずれかの電子ファイ ルのゲートウェイ提出 が開始された時点 <解除条件> なし <解除方法> 総合機構にロック解除を依頼 申請品目の修 正 申請品目の追 加 申請予告： 提出物予告 一覧 いずれかの電子ファイ ルのゲートウェイ提出 が開始された時点 <解除条件> 承認申請書が受け付けられる まで ※受付後はロック解除不可 <解除方法> 総合機構にロック解除を依頼 提出物の追加・ 削除 予告済の提出 予告の修正 （次ページに続く） ① ② ③

電子ファイルのロックタイミングと解除方法

122 情報種別 ロックタイミング 解除条件・方法 ロック解除後の 可能操作 提出予告： 提出 同一提出種別が１つ でも提出された時点 <解除条件> なし <解除方法> 総合機構にロック解除を依頼 電子ファイルの 再提出 電子ファイルの 改訂版の提出 提出履歴： 取消 電子ファイルのゲート ウェイ提出が開始され た時点 <解除条件> 「状態」が「～完了」であり、か つ「結果」が「OK」、「受領可」の いずれかであること ※ 再提出元の電子ファイルは ロック解除不可 <解除方法> 総合機構にロック解除を依頼 電子ファイルの 提出取消

• （前ページより続き）

④ ⑤

電子ファイルのロックタイミングと解除方法

123

①

②

電子ファイルのロックタイミングと解除方法

124

電子ファイルのロックタイミングと解除方法

125

内 容

１．申請予告から電子ファイル提出まで

２．電子ファイル提出後から申請受付まで

３．審査開始後から照会事項回答まで

４．申請品目追加

５．改訂版の提出

６．FD申請データの差換え

７．よくある質問

８．今後の予定と問合せ先

126

審査開始後から照会事項回答までのフロー

127

照会事項回答登録

申請企業

_PMDA

照会事項送付

提出予告

審査開始後から照会事項回答登録までの申請企業と総合機構とのフローの概略

照会事項回答確認

照会事項の通知を確認し、照会事項を確認

ロック解除依頼

電子ファイルの送信

ロック解除

照会事項回答以外の電子ファイルの 提出が必要な場合 照会事項回答登録のみ の場合

審査開始

審査開始後から照会事項回答まで

128

内 容

１．申請予告から電子ファイル提出まで

２．電子ファイル提出後から申請受付まで

３．審査開始後から照会事項回答まで

４．申請品目追加

５．改訂版の提出

６．FD申請データの差換え

７．よくある質問

８．今後の予定と問合せ先

129

申請品目追加～電子ファイル提出までのフロー

130 申請品目追加のフローの概略

追加したい申請品目を選択

申請予告作成＜修正＞画面で

追加する申請情報を入力

申請企業

PMDA

提出予告

ロック解除依頼

ロック解除

ロック解除依頼

電子ファイル提出

ロック解除

申請品目追加

131

内 容

１．申請予告から電子ファイル提出まで

２．電子ファイル提出後から申請受付まで

３．審査開始後から照会事項回答まで

４．申請品目追加

５．改訂版の提出

６．FD申請データの差換え

７．よくある質問

８．今後の予定と問合せ先

132

改訂版の提出のフロー

133

ロック解除依頼

申請企業

_PMDA

改訂版の提出予告

eCTD、申請電子データ改訂版の提出のフローの概略

ロック解除

（申請電子データの改訂版提出の

場合）提出内容の修正、削除

改訂版の電子ファイル提出

改訂版の提出

134

内 容

１．申請予告から電子ファイル提出まで

２．電子ファイル提出後から申請受付まで

３．審査開始後から照会事項回答まで

４．申請品目追加

５．改訂版の提出

６．FD申請データの差換え

７．よくある質問

８．今後の予定と問合せ先

135

FD申請データ差換えのフロー

136 申請企業 _PMDA 差換え指示 提出予告およびFD申請データ提出 FD申請データ差換えのフローの概略 差換え指示の通知を確認し、 差換え指示内容を確認 差換え受付 承認申請書および 申請予告受付票等の提出 申請予告受付票の印刷

内 容

１．申請予告から電子ファイル提出まで

２．電子ファイル提出後から申請受付まで

３．審査開始後から照会事項回答まで

４．申請品目追加

５．改訂版の提出

６．FD申請データの差換え

７．よくある質問

８．今後の予定と問合せ先

137

よくある質問

• 受付関係

• ファイル提出

• その他

よくある質問（受付関係）

•

Q: 「申請日」「申請書提出予定年月日」「承認申請書受付日」等

の考え方を整理して欲しい。

•

A: それぞれの日付の考え方は以下の通り。

139

No. 項目

位置づけ

備考

1 申請書提出予定年 月日 承認申請書（書面）をPMDAに 提出する予定の日付。 申請電子データシステムの申 請予告作成画面にて入力する。 申請予定日に変更があ れば、事前にPMDAに連 絡されたい。（申請者側で システム上の日付を変更 することは不可。） 2 申請日 _{承認申請書をPMDAに提出した} 日付。 3 承認申請書やeCTD カバーレターに記載 する「申請日」 承認申請書（書面）をPMDAに 提出する予定の日付を記載す る。 予定に変更があれば、承 認申請書等に記載の申 請日欄は修正されたい。 （次ページに続く）

よくある質問（受付関係）

（前ページより続き） 140

No. 項目

位置づけ

備考

4 電子ファイル到着日 申請電子データシステムで提出され たファイルのウィルスチェックが完了 し、感染等の問題がないことをPMDA が確認した日付。 バリデーションの結 果は影響しない。 5 承認申請受付日 PMDAが承認申請を受理した日付。承 認申請書に添付すべき資料がすべて PMDAに到着しており、FD申請データ や承認申請書の記載内容、収入印紙 の金額等に不備がないことをPMDAが 確認した日。 バリデーションの結 果は影響しない。 実務的通知2.(3)

よくある質問（受付関係）

•

Q: 申請予定日（申請書提出予定日）までに、提出す

べき電子ファイルのウィルスチェックが完了していない

場合、どうすれば良いか？

•

A: 申請予告や電子ファイル提出は余裕のあるスケ

ジュールで実施し、ウィルスチェックを含めた伝送の完

了を確認してから承認申請書（書面）を提出してくださ

い。万が一、送信が完了しないまま申請予定日を迎え

る（申請予定日が変更になる）場合は、事前にPMDA

までご連絡ください。

141 実務的通知2.(3)

よくある質問（受付関係）

•

Q: 何らかの理由で申請電子データシステムによる電

子ファイル提出が困難な状況となった場合、どのよう

に対応すべきか？

•

A: やむを得ない事情により申請電子データシステム

の利用が困難な場合は、窓口提出することも可能で

す。PMDAに状況をご連絡の上、承認申請にあわせて

提出すべきすべての電子ファイルを、それぞれ記録し

た媒体を提出してください。なお、提出予告で取得した

eCTD受付番号はそのまま利用可能です。

142 実務的通知2.(2)

よくある質問（受付関係）

•

Q: やむを得ず電子ファイルを窓口提出する場合、記録媒

体としてHDDを利用することは可能か？

•

A:記録媒体には、原則として光学ディスク（DVD‐R/RWや

BD‐R/RW等、それぞれ多層ディスクを含む）を利用してくだ

さい。また、提出種別毎に可能な限り一枚に収まるディス

クを選択してください。やむを得ずその他の媒体を利用し

たい場合は、事前にPMDAにご相談ください。

【補足】光学メディアで提出をお願いする理由

• 技術的ガイドの記載に加え、PMDAのセキュリティポリシー上、

USB等によるHDDやフラッシュメモリの接続が厳しく制限されてい

ることから、相談を受けるもののハードルは高いこと、および対

応するとしても時間を要するため申請日当日の対応等は困難に

なることが予想されるため。

143 技術的ガイド2.4

よくある質問（受付関係）

•

Q: やむを得ず申請電子データを窓口提出する場合、

留意すべき点はあるか？

•

A: やむを得ない事情により申請電子データを窓口提

出する場合は、提出する試験データ内容をタブ区切り

（TSV）形式で記載したファイルを提出してください。な

お、TSVファイルの作成方法については、PMDA の

Webサイトに掲載しているのでご参照ください。

144 技術的ガイド3.7

よくある質問（ファイル提出）

•

Q: データ送信やバリデーションにどのくらい時間がか

かるか？

•

A: 送信するデータ全体のサイズ、個々のファイルの大

きさや複雑さ、複数の企業から同時にデータ送信され

た場合など、複数の要因によって完了までに要する時

間は大きく左右されます。そのため、一概に明示する

ことは困難ですが、システムパイロット実施時の実測

値については、PMDA Web上にシステムパイロットテ

スト結果報告として公開していますのでご参照くださ

い。

145

よくある質問（ファイル提出）

•

Q：申請電子データシステムで受け入れられるファイル

の圧縮形式は？

•

A：照会事項回答や「その他」ファイルにてファイルを

圧縮する際には、zip形式を利用してください。また、

圧縮する際に暗号化（パスワード設定）はしないでくだ

さい。ファイルを圧縮するのは、サイズ上限を超過す

る場合やフォルダ構造を維持して提出したい場合とし

てください。

146 Windowsの右クリック メニューで表示される 標準的な圧縮形式を ご利用ください。

よくある質問（ファイル提出）

•

Q：申請電子データシステムで送信できる1ファイルあたりのサ

イズは？

•

A: 1ファイルあたりのサイズ上限は下表の通りです。

147 No. ファイルの種類 1ファイルの サイズ上限 システム上の 制限 対象となる画面／機能 1 申請電子データ （データセット） 特になし（※） - 「試験データ提出」画面 2 申請電子データ （データセット以外） 100MB （※※） - 「試験データ提出」画面 3 FD申請データ 特になし - 「ゲートウェイ提出＜アップロード＞」画面 （提出種別が「承認申請書（FD）」） 4 eCTD 100MB （※※） -「ゲートウェイ提出＜アップロード＞」画面 （提出種別が「eCTD」） 5 添加物換算係数CSV 350MB ○ 「ゲートウェイ提出＜アップロード＞」画面 （提出種別が「添加物換算係数CSV」） 6 「その他」ファイル 350MB ○ 「ゲートウェイ提出＜アップロード＞」画面 （提出種別が「その他」） 7 照会事項回答 10MB ○ 「回答登録＜入力＞」画面の「関連ファイル」 ※ _{1つのファイルサイズが5GB以上の場合は事前にPMDAに相談すること。} ※※ eCTDの仕様に従う。

よくある質問（ファイル提出）

Q：申請電子データシステムで送信できる1ファイルあたりのサイズは？ A: 1ファイルのサイズが上限値を超える場合の対処方法について、以下に例示します。 • ファイル圧縮する （例）「その他」ファイルをzip化してサイズを縮小し提出する。 その際、暗号化はしない。 • 他の提出経路を用いる （例）照会回答の添付ファイルが10MBを超える場合に、 「その他」ファイルとして提出する。 • ファイルをページで区切って作成する （例）eCTDのPDFファイルが100MBを超える場合、 文書の途中でファイルを分けて100MB以下のファイルを複数作成する。 148 一つ前のスライド項番2、4、5、6及び7において、上記の方法では対応が困難 な場合は、ファイルを分割してそれぞれ送信してください。その際、ファイル復 元（結合）方法を併せて遅滞なくPMDAに連絡してください。

よくある質問（ファイル提出）

•

Q：申請電子データシステムで、1回に送信できるファ

イル群の総量に上限はあるか？

•

A: 1回の送信（１つの提出予告に対する提出行為）で

まとめて提出可能なファイル全体の容量の上限は、シ

ステムの制限上 40GB となります。

149

よくある質問（ファイル提出）

•

Q：提出する試験データのフォルダ名・ファイル名で、

大文字・小文字の区別をしていますか？

•

A:特定のソフトウェアで拡張子に大文字使用すること

が禁止されているため禁則処理をしています。

なお、申請企業内でUNIX系OS環境を使用している場合、その環境下では同

一ファイル名を大文字・小文字でそれぞれ区別し保存できますが、Windows

系OSでは大文字・小文字を区別しないため、記録された順で上書きされます。

異なるファイルを同一ファイル名で記録することは通常無いと考えますが、念

の為ご注意ください。

150 UNIX系OS DEFINE.XML define.xml WindowsPCに コピーすると Windows系OS_define.xml 後で記録 ファイル のみになる

よくある質問（バリデーション）

•

Q:P21Cを用いた事前確認結果と申請電子データシス

テムによる結果が異なる場合、どのような対応がとら

れるのか？

•

A:申請者による事前のバリデーションには、PMDAが

用いるバージョンのP21Eと同等の結果を返すとされて

いるバージョンのP21Cを用いて下さい。

その結果に基づいた修正、及び必要な説明がなされて

いる場合には、原則そのデータを受け付けることとしま

す。

151

よくある質問（ヘルプデスク）

•

Q:ヘルプデスクは24時間対応ですか？

•

A:ヘルプデスクの対応時間は平日９時～18時となって

おります。

メールによる対応依頼を受領し、内容確認完了時点

で対応依頼受領のご連絡をいたします。

内容により解決までの時間は異なります。また、申請

予定日等を勘案し、作業順位を変更させていただきま

す。

152 対応依頼内容を速やかに把握するために、対応依頼書フォーマットを公開します。 対応依頼時には必ずこのフォーマットを使用してください。

よくある質問

•

Q:よくある質問は、今後どこでみることができます

か？

•

A:申請電子データシステムホームページで公開するこ

とを想定しています。（順次更新予定）

また、本日使用した動画も、順次動画マニュアル化

する予定です。

153

内 容

１．申請予告から電子ファイル提出まで

２．電子ファイル提出後から申請受付まで

３．審査開始後から照会事項回答まで

４．申請品目追加

５．改訂版の提出

６．FD申請データの差換え

７．よくある質問

８．今後の予定と問合せ先

154

申請電子データシステムに関する今後の予定

予定 時期 申請電子データシステムに関する説明会 本日 ポータルサイト利用開始（ユーザー登録、管理機能） _2016/8/2 午前10時～ ※申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ 第2回（臨床薬理セッション（半日）/CDISCセッション（全日）） 2016/8/31, 2016/ 9/1 ポータルサイト申請予告開始（承認申請の受付予告） _2016/8/29 申請電子データ受入開始 2016/10/1 ※印は情報提供 155

新機能実装・改修のお知らせ

156

ファイル転送サーバとの接続状況確認機能の追加

セッションタイムアウトアラート機能の追加

ファイル転送完了時の閉じるボタン処理の改修

ファイル転送サーバに対してテストデータ送信を行う機能を追加します。 申請予告を行わない状態でも、ご利用の端末で利用可能な通信プロトコル・ 転送速度等の情報を確認できるようになります。 従来、「閉じるボタン」を押すことでファイル転送完了としていた処理を改め、 システム内でファイル転送が完了を確認した時点で、 自動処理することとしました。 本システムは、一定時間操作が行われない場合に通信切断をする仕様です。 しかし、試験データ提出画面は入力項目が多いため、 無自覚の間にセッションタイムアウトとなってしまうことがありえます。 そこで、セッションタイムアウト前に注意喚起を行うようにしました。

8月下旬 リリース予定

ご清聴ありがとうございました

• 申請電子データホームページ

•

https://esg.pmda.go.jp/Ssk/comn001p01.init

（8月公開予定）

• 次世代審査・相談体制について（申請時電子データ提出）

•

https://www.pmda.go.jp/review‐services/drug‐reviews/about‐

reviews/p‐drugs/0003.html

• 次世代審査・相談体制に関する問合せ

•

jisedaiPT@pmda.go.jp

157