定期的ベネフィット・リスク評価報告（
E2C(R2) 実装作業部会 ICH E2C(R2) ガイドライン : 定期的ベネフィット リスク評価報告 質疑応答集
... 例えば、MAH は調査期間中に公表された文献報告に基づく新たなシグナルや評価 が継続中のシグナルを特定した場合、11 項（文献）に文献報告を要約し、15 項 （シグナルの概要）にサマリーテーブルを掲載する。調査期間中に終了したランダ ム化臨床試験の結果に基づき評価が継続中の安全性シグナルを否定する場合、7.1 項（終了した臨床試験）に関連する試験結果を簡潔に要約する。さらに、15 ...
24
別添 日米 EU 医薬品規制調和国際会議 ICH 調和三極ガイドライン 定期的ベネフィット リスク評価報告 (PBRER) E2C(R2) 平成 25 年 5 月 17 日
... 1.1 背 景 新医薬品が販売承認を受ける際には、安全性及び有効性は、一般に限られた患者数のデータに て確認されており、その多くはランダム化試験の管理された状況で検討が行われる。そのため、 高リスクのサブグループや他の医薬品投与が必要な合併症を有する患者が臨床試験から除外され ていることや、長期投与のデータが限られていることが多い。さらに、臨床試験に参加する患者 ...
43
システム開発プロジェクトリスクの確率的評価に関する研究
... 要約 約： ： ビジネスシステム構築迅速化のために確実なプロジェクトマネジメントが求められ ている。しかし顧客からの要求仕様やプロジェクトの実行環境には不確実な要因や主観的な 要因があり遅延を引き起こす。特に、曖昧な内容を含む要求仕様は費用超過や納期遅延の原 因となる。そこで本研究は顧客が提示する要求仕様中の不確実要因を明らかにするためにコ ストシェアレートを提案する。コストシェアレートとはある要求仕様実現に必要な費用が開 ...
11
- 目 次 - 1. はじめに 1 2. 化学物質の安全性評価とリスク評価法について 安全性評価およびリスク評価の考え方 リスク評価の方法 環境モニタリング調査 6 3. 本リスク評価における対象環境水系に関する考え方 7 4. 各界面活性剤の人健康および環境影響
... ２．３ 環境モニタリング調査 洗剤に使用されている界面活性剤は、生分解性が良いので、洗剤として使用された後、 下水処理場や河川等の環境水中で速やかに分解されて取り除かれます。当工業会は、この ことを確認するため日本の主要都市における下水処理成績の集計と河川水中における主 要界面活性剤の存在実態をチェックする環境モニタリング調査を行っています（表１）。 これらの結果は、当工業会で毎年発行している「環境年報」に収載しています。また、環 ...
21
30 初期リスク評価書（中間報告）（ニッケル（金属及び合金））・HP版
... 4 類以上のニッケル化合物(特に水溶性と難溶性のニッケル)が混在した製錬粉塵に ばく露されると肺と鼻腔がんが起こりやすくなるが、既存データから混合化合物 中の単独要素の発がんリスクを決定することは困難である。従って、無機ニッケ ル化合物では製錬粉塵に限定して発がん性が疑われるとし、過剰発がん生涯リス クレベルを設定することが妥当と考えられる。それ以外のニッケル化合物につい ...
28
鉱物資源供給のサプライチェーン - リスクとベネフィット Mineral Resources Supply Chain Risk and Benefit 資源探査 Exploration 1 自然環境社会環境 Natural Environment Local Community 経済性評価 Eco
... Increase of Importance of minor and precious metals パソコン Computer 液晶 Liquid crystal 電子部品 Electronics Materials 小型二次電池 Rechargeable Batteries 希土類磁石 REE Magnetics インジウム（In) 特殊鋼 Super A[r] ...
13
ベネフィット・ワン
... 用料金の引き下げなど、ネットワーク外部性 注 4 が働くことから、サ ービスマッチングのプラットフォームの価値を更に高めることに繋 がる。同社の推定によれば、東証一部上場企業のうち、アウトソーシ ングを導入している企業における同社のシェアは 45.3%、また、公務 団体における同社のシェアでも 46.6%を占めている（15 年 4 月時点）。 一方、課題は、足元で復調の兆しが見られるものの、福利厚生事業に ...
19
レジメ目次は 以下のとおり リスクとリスクマネジメントの定義 事故等リスクマネジメントの流れ 事故等リスクの例及びリスクの許容基準の例 事故等リスクの鄭瀬艇的 定量的評価のアプローチ イベントツリー フォールトツリーを用いた事項等リスクの定性的 定量的評価のイメージ 事故等リスク解析評価結果の整理の
... また、フォールトツリー解析では、特に機械・電気系設備が対象となるが、フ ォールトツリーを作成して、リスクシナリオを展開する。 こうやって展開したリスクシナリオは原子力発電施設のようなものでは、数万 という膨大な数になるが、これらは、全てデータベースとして蓄積してリスク マネジメントの関係者が使用できるようにする。 ...
8
民間スポーツクラブにおける保護者の満足度とベネフィット属性評価の関係
... 日本では小学校高学年あるいは中学校への進学を機に、学校運動部活動に入部し、地域 のスポーツ活動から離れていく傾向が見られる。笹川スポーツ財団（2017）によれば、中 学校における運動部活動の加入率は 6 割を超えるという。しかし、近年は学校経営の立場 から運動部活動における顧問教員の負担が問題視され、スポーツ庁（2018）は地域のスポー ツクラブとの連携の必要性を主張している。このような中で、民間スポーツクラブが子ど ...
12
ベネフィット・ワン
... 免責事項 ・ 本レポートは、一般社団法人 証券リサーチセンターに所属する証券アナリストが、広く投資家に株式投資の参考情報として閲覧 されることを目的として作成したものであり、特定の証券又は金融商品の売買の推奨、勧誘を目的としたものではありません。 ・ 本レポートの内容・記述は、一般に入手可能な公開情報に基づき、アナリストの取材により必要な補充を加え作成されたもので ...
18
使用上の留意点 リスクアセスメントシート Ver1 は 児童虐待のリスクの有無 ( 虐待認定の適否 ) や児童虐待の場合のリスク度 ( リスクランク ) のみならず 改善が必要な虐待要因 ( 該当項目 ) 等の把握のめやすとして 支援内容の策定や支援実施状況の定期的な評価等の際 ( 定例支援会議 )
... ○経済的な生活破綻の有無やその状態の把握（虐待の発生や悪化の直接的にも 間接的にも要因となっており、直接的にはネグレクト被害、間接的には養育者 の精神的ゆとりのなさが身体的虐待や心理的虐待の発生に関連）。 収入実態の調査把握が必要であり、収入と支出のバランスを把握すること（借 ...
17
循環器病の診断と治療に関するガイドライン (2011 年度合同研究班報告 ) 3. 非観血的検査 7 4. 血液生化学検査 観血的検査 リスク評価と院内および短期予後 リスク評価に基づいた治療指針 緊急入院と転院 初期治療 33 4.
... 者，左脚ブロックが出現した患者などは緊急入院の絶対 的な適応である．また，高リスク患者では緊急で冠動脈 造影，血行再建が必要となる可能性があるので，これら の検査，治療が可能な施設に入院，転院することが望ま しい．中等度リスク患者に対する対応には定まったもの はないが，予後を考慮すれば高リスク患者に準じて入院 加療とすることが望ましい．したがって，安静時胸痛を ...
78
国別定期報告
... ･ 安倍首相が 4 月 28-29 日、 中東 5 カ国歴訪の最初 と し て訪サ し 、 リ ヤー ド でアブダ ッ ラ ー国王、 ス ル タ ーン皇太子 ら と 会談 し た。 首相訪サは 2003 年の小泉首相以来 と な る 。 共同声明では、両国の戦略的・重層的関係発展の原動力を経済関係とし、投資機会促進のために共 同タスクフォースや投資促進保護協定の実現を図ると共に、現行の日・GCC 間 FTA ...
36
目次 EXECUTIVE SUMMARY 評価の準備 承認時のベネフィット リスク評価と市販後のベネフィット リスク再評価 データソースのエビデンスレベル ベネフィット リスク再評価が必要な状況 承認申請時に残るデ
... 公衆衛生に対する潜在的影響（頻度，治療対象集団のサイズ） 一般市民がリスクを認識した結果として，予防的ベネフィットのある医薬品を 回避する可能性 項目の優先順位付けや重み付けは定性的でも定量的でもよいが，上記の通り，具体的な基 ...
37
目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 生物薬剤学に関する概括評価 臨床薬理に関する概括評価 有効性の概括評価 安全性の概括評価 ベネフィットとリスクに関する結論 参
... 2.5.5.14.2 長期予防投与試験 外国において，大腸ポリープ再発予防及びアルツハイマー病の予防を対象として長期投与試 験 3 試験が実施中であり，安全性情報に関する中間成績が入手されている．大腸ポリープ再発 予防を対象とする 2 試験のうちの 1 試験では，セレコキシブ 200 mg BID 及び 400 mg BID の 1 年を超える期間の投与において，プラセボと比較し，心血管事象（主に心筋梗塞）の発現率に ...
61
ゲノム編集マウス作製のリスクとベネフィット
... 我々は、マウス受精卵においてゲノム編集を実施して DSB を誘導した際に、およそ10%のDSB 部位（オンターゲット）に 100bp を超える長いDNA の挿入（非意図配列の挿入）が起こることを明らかにした。これらの非意図配列の多くは、レトロト ランスポゾンや内在性遺伝子、およびゲノム編集に用いたベクターなどであった。これらの非意図配列と内在性遺伝子の融合 ...
2
はじめに 最近 医薬品のベネフィット リスク評価についての話題をよく耳にします しかしながら ベネフィット リスク評価自体は従来から製薬企業や規制当局により行われており 特別目新しいものではありません では 何故いまベネフィット リスク評価が再び脚光を浴びているのでしょうか? これには グローバル試
... 多種多様な情報が存在する中で、論理的に物事を考える際に、フレームワークというツールを活 用するのは非常に有効な手段です。例えば、マーケティングの世界では、PEST 分析、SWOT 分析、PPM などの様々なフレームワークを活用し、もれなく収集された情報を整理し評価したうえで、その時 点でベストと考えられる戦略を打ち立てます。しかしながら、フレームワークを駆使して立てた戦 ...
11
初期リスク評価報告書作成指針（案）
... EHI: Estimated Human Intake 推定ヒト摂取量 EUSES: Europian Union System for the Evaluation of Substances 「EUSES」は、欧州諸国の政府が、種々の化学物質を管理していくための法規制を行 う根拠を得るために 1997 年につくった全欧州向けのリスクアセスメントシステム。 ...
12
ジフェニルアルシン酸等のリスク評価中間報告書
... これまで、ジフェニルクロロアルシン（DA）やジフェニルシアノアルシン（DC）といったあか 剤（くしゃみ剤）成分そのもの、その関連物質の DPAA、ＭPAA 、PMAA などの有機ヒ素化合物 に関する情報は限られたものしかなく、これらの毒性について同一の生物種・試験系により同一機 関で試験し、相対的に評価した事例は少なかった。このため、あか剤とその関連する有機ヒ素化合 ...
8
定量的なリスク評価と安全目標 確率論的リスク評価 (PRA: Probabilistic Risk Assessment) とは 原子力施設等で発生するあらゆる事故を対象として その発生頻度と発生時の影響を定量評価し その積である リスク がどれほど小さいかで安全性の度合いを表現する方法 地震や津波
... • 1986年8月 UNPOCタスク委員会が運営委員会に検討結果を報告 （通称：シリンレポート） – INPOの評価結果を5段階とし、結果を事業者の経営陣に伝えること、NUMARCの活動を充実さ せるべく、事業者だけで、建設エンジニアリング会社、ベンダー、サプライヤ等も一体となって 産業界の統一見解を NRCに伝えること等について提言。 ...
10