安全性解析対象集団及び評価項目
2. 特定使用成績調査 2-1 安全性収集された 1,169 例から 46 例 ( 再来院なし 39 例 安全性未評価 5 例 本剤未投与 1 例及び本剤投与歴有り 1 例 ) を除いた 1,123 例が安全性解析対象とされた なお 安全性解析対象には未承認用法 用量で使用された 174 例 1)
... 4 COPD において、ICS 治療は非結核性抗酸菌症のリスク因子である。 5 COPD 患者において、ICS 治療は肺結核リスクを高め、同リスクは特に肺結核後遺症のある患者で高い。 6 副腎皮質ステロイドは静脈血栓塞栓症リスクを有意に増加させる。 7 レトロスペクティブ解析の結果、COPD 患者での長時間作動型吸入 β 刺激薬と抗コリン作用薬の新たな使用により、心 血管系イベントのリスクが増加する。 8 ...
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目次 1 ガイドラインの目的 分析の立場 分析対象集団 比較対照 追加的有効性 安全性 分析手法 分析期間 効果指標の選択 データソース 費用の算出 公的介護費
... 9.1.1 有効性･安全性･QOL 値等のデータ選定においては、国内外の臨床研究の システマティックレビューに基づくことを推奨する。適切なものであれば公開されてい ない臨床研究や治験の結果等を含めてよい。 9.1.2 原則としてエビデンスレベルの高いデータの使用を優先すべきであるが、研 ...
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Page 2 of 11 中間解析とは 臨床試験終了前に有効性または安全性に関して意思決定が可能な結論が得られたかどうかを判断する目的で行うすべての解析を言う JCOG ポリシー No.22 中間解析の方法と審査 に従う 7) 効果 安全性評価委員会 Data and Safety Monitori
... 2. 用語の定義 Definitions 本ポリシーで用いる用語を、以下のとおり定義する。 1） レビュー review 本ポリシーにおける「レビュー」とは、投稿前に行う共同研究者による確認の他、各種解析 レポートとの整合性確認を含む作業を指す。 review 自体には、検閲、査察、書評等の訳語 が充てられるため、本ポリシーでは「レビュー」を用いる。医学雑誌に投稿した後の、 review 「査読（ peer ...
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- 目 次 - 1. はじめに 1 2. 化学物質の安全性評価とリスク評価法について 安全性評価およびリスク評価の考え方 リスク評価の方法 環境モニタリング調査 6 3. 本リスク評価における対象環境水系に関する考え方 7 4. 各界面活性剤の人健康および環境影響
... 2001 年と 2002 年の LAS の排出量についてみて見ると、１年で約 60％に排出量が減少 していることになりますが、 1.6 万ｔから 2.4 万ｔの LAS は、それぞれの家庭より排水溝、 排水ピットを通して小河川、大河川あるいは湖沼等に排出されることを意味しています。 このようにして排出された LAS は、河川水等によりまず希釈され、さらに河川水中に存 ...
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目次 1. 竜巻に対する防護 概要 竜巻影響評価の対象施設 評価の基本的な考え方 評価の基本フロー 評価対象施設に作用する荷重 施設の安全性の確認方針 基準竜巻 設計
... （２）過去の竜巻集中地域に基づく地域特性の検討 （３）突風関連指数に基づく地域特性の検討 2.2.2. 総観場の分析に基づく地域特性の検討 気象庁竜巻データベースでは，竜巻を発生させた総観場を約 40 種に分類している が，「原子力発電所の竜巻影響評価ガイド（案）及び解説」を参考に，竜巻を発生さ せる親雲の発生要因を考慮して 7 種に再編し，発生分布の特徴を分析した。表 2.2.1 ...
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5.1.2 デノスマブの用量選択の評価 その他の疾患でのデノスマブの安全性 骨粗鬆症患者 がん患者 腎機能障害患者での安全性解析 外因性要因 薬物相互作用
... 2.1.4.2.4 感染症 外国 2 試験併合解析では、MedDRA の器官別大分類「感染症および寄生虫症 infections and infestations」に該当する有害事象の発現率は 35.9%であった（試験 20040215 で 56.8%、試験 20062004 で 32.7%）（表 2.7.4.2-7） 。比較的よく見られた感染症（発現率 3.0%以上）は、鼻咽 頭炎 nasopharyngitis 24 ...
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目次頁 < 審議の経緯 >... 3 < 食品安全委員会委員名簿 >... 3 < 食品安全委員会遺伝子組換え食品等専門調査会専門委員名簿 >... 3 要約... 4 Ⅰ. 評価対象食品の概要... 5 Ⅱ. 食品健康影響評価... 5 第 1. 安全性評価において比較対象として用いる宿主等の性質
... ・ Cry1A.105 タンパク質 E. coli から精製した Cry1A.105 タンパク質の人工胃液中における消化性に ついて確認するため、 SDS-PAGE 分析及びウェスタンブロット分析を行った。 その結果、 SDS-PAGE 分析では、完全長の Cry1A.105 タンパク質は試験開始 後 30 秒以内に消化されたが、30 秒後に約 60kDa 及び約 5kDa の断片が検出 ...
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目次 1. 竜巻に対する防護 概要 竜巻影響評価の対象施設 評価の基本的な考え方 評価の基本フロー 評価対象施設に作用する荷重 施設の安全性の確認方針
... 竜巻の主な発生メカニズムは，二つに大別されると考えられている。一つは局地 的な前線（寒気団と暖気団との境界線）に伴って生じた渦が上昇流によって引き伸 ばされて竜巻となるもので，比較的寿命が短く強い竜巻になりにくいとされている。 もう一つは「スーパーセル」と呼ばれる，回転する継続した上昇気流域（メソサイ クロン）を伴った非常に巨大な積乱雲に伴って竜巻が発生するものである。スーパ ...
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信頼性解析に基づく越波流量に及ぼす要因影響評価
... 許容破壊確率を設定する一般的な方法として，現 行設計法による構造物が有する信頼度との整合をと る方法がある。この方法は，現行の設計示方書に従 って設計，施工された構造物の有する信頼度が，歴 史的な経緯からみて社会的にも十分に容認されてお り，経済性と安全性についてもある程度バランスが とれているとすることが前提となっている。現行の ...
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2.7.6 個々の試験のまとめエンコラフェニブ / ビニメチニブ 検定を行うこととした. Part 2 の PFS 解析 :Part 2 の PFS 解析では Combo 300 を中心に Part 2 の結果を解析することとした.Primary PFS 解析の時点で, 主要評価項目及び Part
... その他の副次評価項目 治験依頼者の OS に対する盲検性を維持し，計画された初回の中間解析の完 全性を保つために， Primary PFS の解析（Part 1）の時点では OS に関する正 式な検定は行わなかった． OS は，無作為化した日から死亡した日までの期 間と定義した．解析のカットオフ時点までに死亡が認められなかった場合， OS ...
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1 安全性評価に係るご説明事項について これまでの面談 監視チーム会合の場においてご説明済みの安全評価に係わる案件につきましては いただいたコメント等も踏まえて以下の項目 内容にて追加評価等を実施中であります 準備が整った項目から順次詳細なご説明をさせていただきます 項目 評価概要と状況 1 地震
... １．大規模な火災が発生した場合における消火活動 1-(a) 故意による大型航空機衝突による大規模火災について →放射性物質を保有する格納容器及び原子炉補助建物を衝突対象とした場合の大規模 火災について、その影響範囲、燃料火災に対応可能な資機材等を整理する。現有設備 を最大限活用することを検討し、追加が必要な資機材を整備するとともに、位置的分散 の強化が必要な場合は配置変更を行う。 ...
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2.7 の略号及び用語の定義一覧 2.7 の略号及び用語の定義一覧 略号 95% CI 95% confidence interval 95% 信頼区間 FAS Full analysis set 最大の解析対象集団 IFN-γ Interferon-γ インターフェロン γ IgE Immunog
... TO-194SL 製剤の有効性は，実薬の維持用量として TO-194SL 2,000 JAU のみを使用した TO-194SL 第 III 相臨床試験（194-3-1 試験）によって評価された。194-3-1 試験では，主要評価項 目である期間 A の TNSMS において，TO-194SL 群（2,000 JAU）のプラセボ群に対する比率は，1 シーズン目で–18%，2 ...
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2.5 の略号及び用語の定義一覧 2.5 の略号及び用語の定義一覧 略号 95% CI 95% confidence interval 95% 信頼区間 FAS Full analysis set 最大の解析対象集団 IFN-γ Interferon-γ インターフェロン γ IgE Immunog
... 2.5.4 有効性の概括評価 2.5.4.5.8.3 TO-206 錠と TO-194SL 製剤の有効性の比較の考察 (1) 206-2-1 試験と 194-4-1 試験の比較 スギ花粉全飛散期間（期間 C）における TO-206 2,000 JAU 群の TNSMS の推移は，TO-194SL 群の TNSMS の推移と極めて類似し，いずれも TO-206 プラセボ群の TNSMS ...
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1. 安全性向上対策の評価と提言 勧告及び支援 (1) SRS-46 を用いた安全性向上評価 SRS-46(IAEA Safety Reports Series No. 46) を用いて国内プラントのシビアアクシデント対策の評価を実施している また 国内外の知見や海外プラントの調査を行い 安全性向上
... して、福島第一事故を踏まえた R&D 強化に関する IAEA 専門家会議が開催された。「福 島第一事故後の研究開発戦略」 「内部および外部事象への対応策」 「シビアアクシデントの 防止と緩和の技術」 「シビアアクシデント解析」 「緊急時への準備と対応」 「事故後の回復」 の 6 つのセッションにて、参加機関からシビアアクシデントに対する研究開発が紹介され ...
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66 目次 1. はじめに RBI/RBM の概要 舶用ディーゼルエンジンのリスク評価 船齢によるリスク評価 舶用ディーゼルエンジンの信頼性解析 検査間隔と割合を変更した場合の舶用ディーゼルエンジンの安全性への影響評価 ま
... 図-1 故障のバスタブ曲線 リスクを早くから活用している分野としては、 保険商品（生命保険、損害保険等）がある。この 場 合 の リ ス ク と は 保 険 会 社 の 視 点 に 立 っ た リ ス クである。保険会社は利潤を得ることのみが目的 の営利企業と単純化して考えた場合、保険者から 得られる保険料は利得であり、保険者が損害を被 っ た 場 合 に 会 社 か ら 支 払 わ れ る 保 険 料 は 会 社 に ...
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目 次 1 評価対象法人の概要 1 2 評価の実施根拠法 1 3 評価の対象 1 4 評価の趣旨及び評価者 2 5 評価方法の概要 2 (1) 評価基準 2 (2) 評価の手法 2 6 評価結果 3 (1) 総合的な評定 3 (2) 年度計画の各項目ごとの評定 4 1. 診療計画及び診療に関する重点
... 施設、設備等の面では、日本海総合病院において、新たにＰＥＴ／ＣＴの施設整備が完了し、平成２４年６月より運用を開始し た。一方、酒田医療センターについては、増築・改修工事、旧棟の解体作業が完了し、一部エントランス棟の完成を残し平成２４ 年７月より運用を開始している。 財務内容については、設立初年度より５年間、引き続き黒字決算を計上。急性期病院である日本海総合病院では延入院患者数と ...
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肥飼料中肉骨粉の安全性評価及び肉骨粉等の新規利用技術の開発について
... １）研究目的 陸稲品種Curinga及びNERICA品種から、開発途上国向けに乾燥耐性に優れた５系統を開発す る。また、これらの優良系統について、異なる乾燥耐性遺伝子を集積した系統を作出する。 具体的には、陸稲品種Curingaに環境ストレス耐性遺伝子を導入し、これまでの評価に基づ いて選抜した有望系統を中心に圃場評価を継続する。乾燥ストレス条件での子実収量を主な ...
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iii. 有効性評価解析対象症例の内訳 ト- 63 2) 患者背景等 ト- 65 i. 患者背景 ト- 65 ii. ウイルス学的検査 ト- 67 iii. 治験薬の服薬状況 ト- 68 3) 臨床成績 ト- 69 i. 主要評価項目 ト- 69 ii. 副次評価項目 ト- 7 iii. その他の解
... PC 解析対象例から併用薬剤再調査によ り問題症例とされた症例を除外した症例を解析対象とした．安全性については全組み入れ症 例を解析対象としたが，副作用については前 3 試験ともに初診時以降来院しなかった症例を 除く本剤を投与された全症例を解析対象とした． ...
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ミリプラチン 臨床的有効性の概要 Page 2 目次 臨床的有効性の概要 背景及び概観 個々の試験結果の要約 全試験を通しての結果の比較と解析 試験対象集団
... I 及び IV-A の患者を除いているが、これは本剤の代表的な適応 患者を明確にした上で評価するために規定した。すなわち、 Stage I は単発の 2 cm 以下の 腫瘍であり、肝切除術、 PEIT、PMCT 又は RFA によって確実な効果の見込まれる場合が多 く、 これらの治療法が TACE よりも優先されるため後期第 II 相臨床試験の対象から除いた。 Stage IV-A は 2000 ...
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CERI 版評価シート ( アセトアルデヒド ) CERI 版既存化学物質安全性評価シート CERI 版既存化学物質安全性評価シートは これまでの 既存化学物質安全性 ( ハザード ) 評価シート に 2013 年時点の以下の情報を修正あるいは追記したものです 修正項目 国際機関等での発がん性分類
... 3)発がん性 作業環境中にアセトアルデヒドやその他の化学物質が検出される化学工場に 20 年以上 就労した作業者の 150 例中 9 例(いずれも喫煙者)に腫瘍の発生がみられ、発生部位は気 道に 5 例、口腔に 2 例、胃及び大腸に各 1 例であった。呼吸器腫瘍の発生が一般集団と 比較して高いと考えられるが、アセトアルデヒドとの関連性については明らかではない。 ...
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