安全性のまとめ及び結論
第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.7 臨床概要 生物薬剤学及び関連する分析法の概要 臨床薬理の概要 臨床的有効性の概要 臨床的安全性の概要 参考文献 個々の試験のまとめ 鳥居薬品株式会社
... QOL の改善が認められるものの， 検証的な判断は行わなかった。また， HDM アレルギー性喘息患者の喘息コントロールや呼吸機能 の一部改善が認められるものの，検証的な判断は行わなかった。 本治験では， HDM アレルギー性鼻炎患者に発現した蕁麻疹 1 件及び HDM アレルギー性喘息患 者に発現したアナフィラキシー反応 1 ...
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2.7.6 個々の試験のまとめ 海外第 II 相継続試験 [CS06A]( 添付資料番号 ) 試験方法の概略治験の標題 : 前立腺癌患者を対象とした FE の反復投与時の長期安全性及び忍容性を検討する非盲検, 多施設共同, 継続
... 方法（投与間隔）は， ［CS06A］の最初の投与でもたらされたテストステロン抑制時間を基に患者 ごとに決定したので，種々の投与レジメンの有効性に関する結論を導き出すことは困難であった。 1) テストステロン値が 0.5 ng/mL を超えるまでの時間 ［CS06A］でのテストステロン値が 0.5 ng/mL ...
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1. はじめに 1 2. 変更の概要 2 3. 変更に係る安全性 平常時の一般公衆の線量評価 放射線しゃへい評価 建屋強度評価 地震時の転倒評価 火災に対する評価 作業安全 6 4. まとめ 7 2
... 能力の向上後における評価を行った結果、固体廃棄物からの放射線による地上階 の線量率は、現状と同じく１μSv／ｈ以下となり、地上階に保管している輸送容 器の線量率の最大値（表面２ｍSv/h 表面から１mにおいて100μSv/h）と比較し 十分に小さいことから、これまでと同様に、線量評価上、固体廃棄物の寄与を考 慮する必要はないとしている。 ...
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Page 2 of 11 中間解析とは 臨床試験終了前に有効性または安全性に関して意思決定が可能な結論が得られたかどうかを判断する目的で行うすべての解析を言う JCOG ポリシー No.22 中間解析の方法と審査 に従う 7) 効果 安全性評価委員会 Data and Safety Monitori
... 8.4. 大学病院医療情報ネットワーク研究センター臨床試験登録システム（ University hospital Medical Information Network-Clinical Trials Registry：UMIN-CTR）、出版済み論文などの 一般公開されている情報を用いて総説を作成する場合は、 JCOG 研究者か否かによらず、執筆 ...
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会社紹介 UAV( ドローン ) とは? 機体紹介 (αuav) 業務概要 作業内容の紹介 精度検証の結果 結論 まとめ もくじ 2
... 結論 • 無人航空機を使用した測量方法について、明確な規則が定まっていな い事が現状（※業務遂行時点において） • 作成された３次元点群データにおいて、断面図の精度は地図情報レベ ル１０００以内（水平距離の標準偏差０．７０m、標高点の標準偏差０．３３ m）であり、解析に使用した基準点の座標の精度は４級基準点の新点位 ...
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目次頁略号一覧表 まとめ 反復投与毒性試験 ラット ラット 7 日間経口投与試験及び 4 週間回復性試験 ( 試験番号 TX CTD ) 考察及び結論
... 1 まとめ 本文書は、本邦でのソバルディ ® 錠（ソホスブビル［ SOF］、GS-7977）の効能追加のための承認 事項一部変更承認申請を裏付ける資料として提出するものである。ソホスブビルはヌクレオチド 誘導体非構造タンパク質（ NS）5B ポリメラーゼ阻害薬であり、世界 70 ヵ国以上において他の薬 剤との併用投与により、成人 C ...
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目次 略語 略号一覧 個々の試験のまとめ 検証的試験 2(MCI 試験 ) 試験方法 要約 結論 死亡被験者及び重篤
... 治療の 有無 併用薬 ※3 リルゾール（継続～継続） ，ムコダイン錠 250 mg（継続～投与開始 76 日後），メジコン散 10%（投与開 始 1 日前～7 日後），プルスマリン A ドライシロップ 1.5%（投与開始 1 日前～7 日後），ツムラ葛根湯エキ ス顆粒（投与開始 1 日前～7 日後），ソルデム 1 輸液 200 mL（投与開始 1 日前），ソル・メドロール 500 mg （投与開始 4 日後），イオベリン注 ...
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目次.6 非臨床概要.6.1 緒言 1.6. 薬理試験の概要文 まとめ 効力を裏付ける試験 副次的薬理試験 安全性薬理試験 薬力学的薬物相互作用試験 考察及び結論 引用文献 薬理試験概要表
... mg/kg/day） 及びインドメタシン（0.01～1 mg/kg/day）を 1 日 2 回 10 日間反復経口投与した．10 日目の投与 終了翌日にアジュバント非投与足の足容積を測定した結果，いずれの薬物も用量依存的に関節 炎症による足腫脹を抑制した．腫脹抑制率は，セレコキシブ（3 mg/kg/day）で 84%，インドメ タシン（1 mg/kg/day）で ...
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「組換えDNA技術応用食品及び添加物の安全性審査の手続」の一部改正について
... １ 本判断基準は、微生物を用いて製造された食品又は添加物であり、使用形 態や摂取量を含め、これまでの食経験の範囲内のものである場合が対象であ ること。したがって、確認しようとするものが、微生物を用いて製造された 食品又は添加物でない場合や、微生物を用いて製造された食品又は添加物で あっても、使用形態や摂取量を含め、これまでの食経験の範囲内のものでな ...
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食品に関するリスクコミュニケーション「健康食品の安全性や機能性に関する意見交換会」開催及び参加者の募集について
... 錠剤やカプセル等を含め、様々な種類の健康食品が流通しています。また、平成27年４月からは、事業者の 責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示する「機能性表示食品」制度が始まりました。 こうした背景の下、消費者自身が健康食品の利用に関して、安全性や機能性などの特性を理解し、適切な ...
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「組換えDNA技術応用食品及び添加物の安全性審査の手続」の一部改正について
... ○「食経験又は食品若しくは添加物製造に用いられた実績がある微生物」は、 食品製造における生産菌として利用経験があることや、食品製造に安全に使 用されている実績があること、既存添加物名簿収載品目リスト（「食品衛生法 に基づく添加物の表示等について」 （平成 22 年 10 月 20 日消食表第 377 号消 費者庁次長通知）別添１）に記載されていること等により確認できること。 ...
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Microsoft Word - 5 資料３ C型慢性肝炎に対するダクラタスビル及びアスナプレビル併用療法の有効性、安全性等について(案) docx
... 【概要】Genotype1b の C 型慢性肝炎で、IFN 不適格/不耐容例(n=22)、及び IFN 治療無効例 (PEG/RBV、n=21)に対する国内第Ⅱ相試験。【方法】DCV 60mg+ASV 200mg 併用療法を 24 週間 【結果】 33/43 人(77%)が SVR となり、3 人が viral breakthrough(VBT)をきたし、4 人が再燃した。 投与開始前の NS3 ...
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医療機器の安全性評価 機器本体にかかわる安全性 機器の使い方 / 使われ方による安全性 - 医療安全 / 患者安全 (Patient Safety) - 実際例からの検討が必要
... 気管内挿管管理中の児。４時に左側臥位に体位を整えると、モニター上SpO2＝75～79％ と低めで推移する。気管内吸引を実施したり、体位を再度整えるが状態に著変みられず、 当直医に報告。当直医による診察後、さらに SpO2値のベースが下がり 、他看護師が呼吸 器周辺の確認を行った際、 呼吸器回路のウォータートラップ内に多量に水がたまっている ...
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肥飼料中肉骨粉の安全性評価及び肉骨粉等の新規利用技術の開発について
... １）研究目的 陸稲品種Curinga及びNERICA品種から、開発途上国向けに乾燥耐性に優れた５系統を開発す る。また、これらの優良系統について、異なる乾燥耐性遺伝子を集積した系統を作出する。 具体的には、陸稲品種Curingaに環境ストレス耐性遺伝子を導入し、これまでの評価に基づ いて選抜した有望系統を中心に圃場評価を継続する。乾燥ストレス条件での子実収量を主な ...
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医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年
... また、報告の要否は、医薬品たるコンビネーション製品の機械器具部分が、 外国において医療機器としての承認を受けているか否かによるものではない。 医薬品たるコンビネーション製品の機械器具部分が、外国において医療機器と して承認を受けていない場合（コンビネーション製品の機械器具部分として流 通している場合や、医療機器に該当しない機械器具として単独で流通している ...
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折りたたみ自転車の安全性－日常的な使われ方での安全性
... 折りたたみ自転車は、走行中に部品が不意に折りたたまれたり破損するのを予防するた めに、乗車前にレバーが正しく固定されているかなど毎回点検する必要がある。しかし、 消費者アンケートの結果では、折りたたみ自転車を日常の足として使用している人が比較 的多かった反面、折りたたみ箇所を日常的に点検している人は半分以下であった。また、 ...
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結論の妥当性と実体法の解釈 : 実体法の解釈を判示した事例
... 1 私はこの事件を裁判長として担当した（陪席小池喜彦判事、窪木稔判 事）。 2 国立大学法人法により法人化する前の、国立大学及び公立大学におけ る学生の在学の法律関係についての学説は、特別権力関係とする説と契 約関係とする説に分かれていたが、最高裁判所の判例は、昭和 52.3.15 判決民集 31 巻 2 号 280 ...
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ISO ISO ISO ISO ISO ISO ISO ISO/TR 機械類の安全性 機械類への常設接近手段 第 2 部 : 作業用プラットフォーム及び通路機械類の安全性 機械類への常
... ISO 13850 機械類の安全性―非常停止―設計原則 ISO 13851 機械類の安全性―両手操作制御装置―機能的側面及び設計原則 ISO 13852 機械類の安全性―危険区域に上肢が到達することを防止するための安全距離 ISO 13853 ...
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第１ 審査会の結論
... （５）理由説明書について 実施機関の理由説明書では、 「異議申立人が平成２４年６月２２日に公開決定を受けて いる事実に誤りがなく、決定日を訂正すべきとする主張は、正当性が認められない」と 記載されているが、異議申立人は、本来公開すべき日までさかのぼり日付を訂正すべき、 と主張しているもので、単なる事実関係ではなく、公開日の妥当性を争うものである。 ...
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訪問看護ステーションにおける安全性及び安定的なサービス提供の確保に関する調査研究事業報告書
... か所（51.5％）であった。医療安全を向上させるため の取り組みに積極的な群は、非積極的な群に比べて、 「看護師として、ステーション管理者として の経験年数が長く、はじめて訪問看護ステーションになる前に内部研修、実地研修」を有意に行 っていた。また、 「事業所内の相談支援体制や技術向上の機会があり」 、 「事業所内に手洗い専用の ...
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