大学病院臨床試験アライアンス
臨床試験のモニタリングと監査に関する ガイドライン Ⅱ. モニタリング編 厚生労働科学研究費補助金医薬品 医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業 治験活性化に資する GCP の運用等に関する研究 班 及び 大学病院臨床試験アライアンス 平成 27 年 3 月
... 以下に示したモニタリング時の確認事項は、試験の初期の段階や試験実施計画書や手順 が複雑な場合に特に有用と考えられる。試験当初のモニタリングにおいて、これらの体制 が確立されていることが確認できれば、例えば単施設で小規模で行われている探索的試験 等は、以後も適切に試験の品質を担保しながら進めていくことが可能であると予想され、 ...
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臨床検査基準値一覧 北里大学東病院臨床試験センター 東病院 Ver.4 ( 作成 )
... HBs抗体(B型肝炎ウィルス表面抗体) 判定 - 定量価 mIU/mL HBｃ抗体(B型肝炎ウィルスコア抗体) 判定 - 定量価 C.O.I.[r] ...
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治験終了(中止・中断)報告書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 国立大学法人 宮崎大学医学部附属病院 治験審査委員会委員長 殿 治験依頼者 （名称） 殿 上記治験について以上のとおり通知いたします。 実施医療機関の長 ...
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初期臨床研修 金沢医科大学病院 2020
... 2年間の初期臨床研修を義務づけた新臨床研修制度（平 成16年）が制定されて14年が経ち、漸く制度の安定化が 感じられるようになっています。 研修医の時期は、医師人生における社会人としてのス タートの時期であり、これから始まる生活への意気込み、希 望、そして周囲からの期待にあふれた時期でもあります。学 生時代に学んだ知識や技術を基に実際の医療の現場を経 験し、良き指導医のもとで実践を通して修練を重ねることが ...
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臨床研究中核病院と岡山大学
... そこで私は，まず新医療研究開発センター（病院長 がセンター長）が運営主体となって臨床研究の受け皿 を整備しました．次に中国四国地方を軸として200床以 上の病院を中心に中央西日本臨床研究コンソーシアム を構築し，メガホスピタル化しました．岡山大学病院 の新医療研究開発センターを核に病院はもとより，医 ...
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治験実施計画書等修正報告書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 宮崎大学医学部附属病院 病院長 注）（長≠責）：本書式は治験依頼者が治験責任医師の合意のもと作成し、実施医療機関の長に提出する。実施医 療機関の長は書式下部の確認日及び実施医療機関の長欄を記載する。なお、説明文書、同意文書の修正のみの場 合は、本書式は治験責任医師が作成し、実施医療機関の長に提出する。この場合、治験依頼者欄は“該当せず” ...
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開発の中止等に関する報告書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 上記治験について治験依頼者より以上のとおり報告を受けましたので通知します。 実施医療機関の長 国立大学法人 宮崎大学医学部附属病院 病院長 注）報告事項「製造販売承認の取得」又は「再審査・再評価結果の通知」を選択し、治験審査委員会への ...
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受託研究（治験）の提供物品について 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 提供物品名 規格 数量 単価 金額 備考. 薬価等価格のあるものについ ては必ず記入のこと。[r] ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... もその増加が予想されます。 近年経皮的冠動脈インターベンションが発展し、 特に急性 冠症候群の患者さんでは、その恩恵により予後の改善が認められるようになりました。 それと同時に大規模な調査などにおいて、 その併存疾患、 病変形態、 手技の詳細などか ら予後に関わるものの探求も広く行われてきました。 しかしながら、 実臨床の現場にお ...
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治験に関する変更申請書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 書式10 整理番号 年度第 号 区分 □治験 □製造販売後臨床試験 □医薬品 □医療機器 注）（長≠責）：本書式は治験依頼者が治験責任医師の合意のもと作成し、実施医療機関の長に提出する。なお、説 明文書、同意文書の変更のみの場合は、本書式は治験責任医師が作成し、実施医療機関の長に提出する。この場 合、治験依頼者欄は“該当せず”と記載する。 ...
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利用の手引き 名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター :: 治験・製造販売後臨床試験用様式（共通）
... ・登録者の「所属（社名・部署）」は「所属（社名）」としました ・通知メールの件名に整理番号、予約希望日等が表示されるようになりました ・パスワードの有効期限を「1 年」に延長しました ・試験区分（選択肢に「臨床研究」、「その他」を追加）・モニタリング対象（選 択肢に「症例」、「必須文書」、「症例・必須文書」を追加）、予約状況確認画 面の表示内容、項目名称等を見直しました ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... 各施設研究担当者： 公立陶生病院呼吸器・アレルギー疾患内科: 近藤康博 近畿中央病院放射線診断科: 上甲剛 大阪国際がんセンター放射線診断・IVR 科: 澄川裕充 長崎大学病理診断科： 福岡順也 ...
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臨床検査基準値一覧 北里大学病院臨床試験センター Ver.15 ( 作成 )
... B 内容変更有 U 尿１L当り SRB 核膜型 BM 血液混入 V 機器ﾄﾗﾌﾞﾙ SRC GRANULAR型 C 報告書参照 W 検体不足 SRD PCNA様型 CI 凝固 X 陰性対照陽性 SRE PCNA型疑い D 別紙報告 Z 計算不能 SRJ 抗NuMA-2 E 検査省略 H 溶血 SRL ｺﾞﾙｼﾞ体型 F 不鮮明 HJ 非特異 SRM 紡錘体型疑い G 検[r] ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... 大阪大学、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター、 大阪市立総合医療センター、倉敷中央病院、福岡赤十字病院、飯塚病院 ６． プライバシーの保護について 本研究にあたり、使用される試料・情報は匿名化された上で使用されるので、お名前などのプライ ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... ・愛知医科大学 小児科学講座，法医学講座 ・愛知県医師会 小児救急連携体制協議会 ・あいち小児保健医療総合センター 保健センター 既存試料・情報の提供のみを行う機関 … ただし当院からの情報を利用することはありません。 ・愛知県内の小児科を標榜し入院病床を有する病医院（全 121 施設，2017.10.1 現在） ...
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国立がん研究センター東病院臨床開発センター臨床試験支援室 / 早期 探索臨床研究センター支援ユニット佐藤暁洋
... 国立がん研究センター（がん） 北海道大学 東北大学 国立循環器病研究センター（脳心血 管） 千葉大学 東京大学 大阪大学（脳心血管） 名古屋大学 京都大学 東京大学（精神神経） 京都大学 大阪大学 慶応大学（免疫難病） 九州大学 先端医療振興財団 ...
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臨床研究実施計画書 書式～臨床研究について｜広島大学病院総合医療研究推進センター
... 7.1. 試験の種類・デザイン..........................................................................................4 7.2. 研究のアウトライン（研究のフローチャート）.......................................................4 7.3. ...
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医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較試験第 III 相試験 千葉大学大学院医学研究院整形外科 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1
... 【対照(プラセボ)群】 識別不能なプラセボを生理食塩水100 mlに溶解し上記同様に投与（末梢静 脈から15分間で点滴静注×5日間） 投与期間中臨床検査値・自覚症状に応じて投与量を調整 白血球増多・血小板減少・骨痛・嘔吐など ７）目標被験者数（症例数） ...
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= 北里大学病院における治験等の実施手引き = 北里大学病院臨床試験センター 本書は 北里大学病院における治験実施の手引きを記載しております 治験実施にあたっては 本手引きをよくお読みいただきますよう お願いいたします 作成日 :2017 年 2 月 22 日
... IRB の数日後、審査結果通知書にてその内容を通知いたします。 １） 修正の上承認となった場合 結果通知後、 書式 6 『治験実施計画書等修正報告書』をご提出ください。 提出後、病院長および IRB 委員長により、修正内容が承認条件を満たしてい ることを確認でき次第、契約の手続きを事務担当者が行います。 ...
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北里病院臨床試験センター臨床検査基準値新病院 Ver.1( ) 血液学的検査 ( 赤字 : 北里病院臨床試験センター Ver.91 からの検査方法 基準値および単位の変更 ) 血算一式 (Complete Blood Cell Count) 白血球 (WBC) 4.0 ~ 9.0
... TEL 042（748）9111（内線2300） FAX 042（748）5492 JSCC標準化対応法 ピロガロールレッド法 【尿生化学的検査】 （赤字：北里大学東病院 臨床試験センター Ver.91からの検査方法、基準値および単位の変更） ...
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