売承認の一部変更承認申請等や
記 1. 本通知は 室長通知別添のガイドラインの全部を別添のとおり改正するもの であること 2. 適用期日平成 26 年 1 月 31 日以降の歯科器械の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) につい
... c) 当該品目の同等品に JIS 又は ISO・IEC 規格がある場合には、当該規格で規定されている供試 機器を参考とすることができるが、その採用についての科学的妥当性を示さなければならない。 d) JIS 又は ISO・IEC 規格に規定されていない供試機器を用いる場合には、次による。 1) 製造過程において材料が物理的・化学的に変化する場合には、製品、製品から切り出した ...
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議案第 1 号定款の一部変更 ( 案 ) 承認について議案第 2 号共済規程の一部変更 ( 案 ) 承認について議案第 3 号平成 30 年産から適用する農作物 ( 水稲 ) 共済危険段階基準共済掛金率の設定承認について議案第 4 号平成 30 年度に適用する家畜共済危険段階共済掛金標準率等の設定承
... よ 。 昨年７月の大雨によって大豆 作付面積の約６割の圃場が冠 水、浸水被害を受け、58㌶で 収穫皆無となりました。残りの 圃場で収穫した大豆も品質が落 ちる中、８月末には共済金の仮 渡金が支払われるなど、ＮＯＳ ＡＩの対応が早くて大変助かり ました。金銭的なことはもちろ んですが、組合員の不安を取り 除くことができ、おかげさまで ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 2 部 ( 資料概要 ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 わかもと製薬株式会社 1
... を単回テノン嚢下投与後，TA の全身への吸収及び眼内への分布 について評価した。 血漿中 TA は WP-0508ST 投与後 5 時間で Cmax に達した後，投与後 1 日には Cmax の約 5%まで速 やかに減少し，その後消失した（ T1/2 ： ...
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公共汚水ます等私費工事承認申請書 申請書 | 鳴門市
... 公共汚水ま 等 設置場所 原則 変更 い 土地 所 権を第三者 譲渡 ま 土地 制限物件そ 他 権利を設定 く 権利を譲渡 場合 譲 人そ 他新 権利を 得 者 対 公共汚水ま 等 わ 市 使用権 を確認 せ ...
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危険物製造所等変更許可及び仮使用承認申請書 危険物の規制に関する規則に係る様式 | いわき市消防本部
... ２ この申請書は、移送取扱所以外の製造所等について、変更許可申請と仮使用承認申請を同時に行う場 合に用いるものであること。 ３ 法人にあっては、その名称、代表者氏名及び主たる事務所の所在地を記入すること。 製造所 ...
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クーデックアイクールの 承認申請について
... 臨床成績（治験） 鼓膜温、深部温及び頸静脈温度変化 有効症例1例においては、咽頭冷却の過程の一部で頸静脈血液温が測定できま した。当該症例における深部温、鼓膜温及び頸静脈血液温の温度変化と鼓膜温 及び頸静脈血液温の関係を示します。鼓膜温及び頸静脈血液温は統計学的に有 意な相関関係がありました。（相関係数 r=0.997、p<0.001） ...
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補助金書類1式（申請書，変更等承認申請書，完了報告書，請求書） つくば市 | 浄化槽補助金制度
... つくば市 長 , つくば市高度処理型合併処理浄化槽設置事業変更等承認通知書 年 月 日付け で申請のあ った高度処 理型合併処 理浄化槽 設置事業 変更（中止 ・廃止） については ，下記のと おり承認し たので，つ くば市高 度処理型 合併処理浄化槽設置事業費補助金交付要綱第８条の規定により通知します。 ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 1 部 ( 資料概要 ) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 わかもと製薬株式会社 1
... 下・筋肉内には投与しないこと。本剤は独立したラインにて投与 するものとし、他の注射剤、輸液等と混合しないこと（ブドウ糖 注射液等の汎用される注射液でも配合変化が確認されているた め） 。また、原則、 2 時間以上をかけて緩徐に点滴静注すること。 なお、 6 週の投与以後、それまでの投与で infusion reaction が認め ...
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経営革新計画の承認申請に当たって
... ③事業区分助成対象 ○事業承継計画策定・実施事業：承継手続、後継者育成、経営方針策定経費等 ○新商品新サービス開発・収益力強化事業：商品開発、ﾚｲｱｳﾄ変更経費 ○販路開拓事業：新事業活動に伴う販路開拓に要する経費（展示会出展等） ○人材育成事業：新事業活動に必要な幹部育成に要する経費（研修経費等） ④補助率 ...
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2.5 臨床に関する概括評価 ラジカット 注 30mg ラジカット 点滴静注バッグ 30mg 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 2 部 ( モジュール 2) 2.5 臨床に関する概括評価 田辺三菱製薬株式会社 1
... ALS の病態 2.5.1.2.1.1 病因 ALS は原因不明の疾患であるが，発症や進行には様々な仮説が報告されている．運動ニュ ーロン傷害のメカニズムについては，グルタミン酸過剰放出やトランスポーター異常による 興奮毒性，構造異常や分解系（オートファジー等）の機能異常による変異たん白の蓄積やそ ...
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本日の話題 1. 申請区分について 2. 承認申請に際しての留意事項 3.FD 申請書の作成について 4. 添付資料について 5. 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う承認申請等の取扱いについて 6. 簡易相談 対面助言について 2
... メントールによるジクロフェナクナトリウム等の消炎鎮 痛成分の皮膚透過性亢進に関する複数の文献が存 在することから、メントールを3%を超えて配合する場 合、「局所皮膚適用製剤（半固形製剤及び貼付剤） の処方変更のための生物学的同等性試験ガイドライ ン」 （平成22年11月1日付薬食審査発1101第1号）に ...
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30.長与町税条例等の一部を改正する条例の専決処分の承認を求めることについて
... 3 ４ 第２項の場合において、法第３２１条の８第２２項に規定する申告書（以下この項 において「修正申告書」という。 ）の提出があったとき（当該修正申告書に係る町民税 について同条第１項、第２項、第４項又は第１９項に規定する申告書（以下この項に おいて「当初申告書」という。 ）が提出されており、かつ、当該当初申告書の提出によ ...
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静岡市芸術文化活動発表会参加奨励補助金のお知らせ - 目次 - 補助金申請の流れ 1~2 相手方登録についてのご案内 3 補助金交付要綱 4~12 補助金交付申請書 13 補助金交付申請書 ( 記入例 ) 14 補助金変更承認申請書 15 補助金変更承認申請書 ( 記入例 ) 16 補助金交付実績報
... 第３条 補助金の交付の対象となる経費は、補助事業に要する経費のうち、交通費、宿泊費及び参加費 であって、市長が必要があると認めるものとする。 （補助金の額） 第４条 補助金の額は、補助事業として参加する次の表の左欄に掲げる発表会の区分に応じ、同表の中 ...
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経営革新計画に係る承認申請について
... ・売上原価に含まれる労務費（福利厚生費、退職金等を含んだもの） ・一般管理費に含まれる役員給与、従業員給与 (通勤費)、賞与及び賞与引当金繰入、福利厚生費(厚 生費 )、法定福利費、退職金及び退職給与引当金繰入 ・派遣労働者、短時間労働者の給与を外注費で処理した場合のその費用 （建設業の外注労務費等で、申請企業が雇用した経費ではない場合は除く） ...
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第2号様式（第5関係）変更承認申請書 地域の介護等事業者の経営管理連携推進モデル事業費補助金 青森県庁ホームページ
... 所 在 地 補助事業者 名 称 代表者職氏名 印 平成２９年度青森県地域の介護等事業者の経営管理連携推進モデル事業変更承認申請書 平成 年 月 日付け青健福第 号で補助金の交付の決定の通知を受けた平成２ ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 レミケード R 点滴静注用 100 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 1 部 ( モジュール 1) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 田辺三菱製薬株式会社 1
... mg/kg の投与量で 0，2，6 週，以降 8 週間隔投与した．投与 10 週目に 12 名（80％） が改善し，うち 8 名（53％）は寛解した．投与 1 年後に追跡可能であった 11 名中 7 名（64％） が効果を維持し，うち 3 名が寛解（単回投与 1 名含む），2 年後に追跡可能であった 8 名中 4 名（ 50％）が効果を維持し，うち 3 名が寛解（単回投与 1 名含む）を維持した．2 年間の ...
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「確定給付企業年金の規約の承認及び認可の基準等について」の一部改正について
... ない場合には、必要に応じて給付減額理由書及び給付の額の減額に係る 同意を得たことを証する書類を添付すること。 （注７）～（注１０） （略） （注１１）規約変更の場合は、企業型年金を実施する実施事業所の事業主の 全部及び移換加入者となるべき者の２分の１以上の同意並びに加入者の ...
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道路工事施行承認申請書・誓約書 土木関連申請書等のサービス：練馬区公式ホームページ
... 損害賠償に応じます。 ７． 街路樹を新植、移植して1年以内に枯死、または、1年を経過しても著しく形成不良の場合は、自費 で移植します。 ８． 出入り口の変更等により自動車の乗り入れの必要がなくなった箇所は自費で現状に復旧します。 ...
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動物用医薬品（医薬部外品）製造販売承認事項変更承認申請書
... 11.4.6.2 継代培養細胞の試験 マスターセルシードを継代培養し、シードロット製剤の製造に使用する継代数又は それ以上継代された４検体以上の細胞について11.4.6.2.1 多倍数性の試験 11.4.6.2.2 異数性の試験、11.4.6.2.3 形態異常の試験、11.4.6.2.4 染色体の切断 ...
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和 36 年厚生省令第 1 号 ) 承認申請 : 法第 14 条第 1 項又は第 19 条の2 第 1 項の規定に基づく医薬品の製造販売承認申請一変申請 : 法第 14 条第 9 項 ( 法第 19 条の2 第 5 項において準用する場合を含む ) の規定に基づく医薬品の製造販売承認事項一部変更承認
... 参考：日局記載例（日局アムホテリシン B 純度試験抜粋） 純度試験 アムホテリシン A 本品及びアムホテリシン B 標準品約 50 mg ずつを精密に量 り，それぞれジメチルスルホキシド 10 mL を正確に加えて溶かし，メタノールを加えて正 確に 50 mL とする．この液 4 mL ずつを正確に量り，メタノールを加えて正確に 50 mL と し，試料溶液及び標準溶液（1）とする．別にナイスタチン標準品約 20 mg を精密に量り， ...
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