回の皮下注製剤であるフォ
２００２年\(第１３回\)福岡アジア文化賞 市民フォ－ラム
... その後１世紀以上にわたって、以前よりも国際的交易の価値が減少した時期が続き、多くの支配者 は、戦争や抑圧の原因となる胡椒やクローブを栽培することを禁じました (41) 。経済がより自給自足的 になり、各政権が交易や国際的な交易業者に対する依存度を弱めるにつれて、外国の文化・知的モデ ...
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アクテムラ皮下注162mgシリンジ／アクテムラ皮下注162mgオートインジェクター
... 「重大な副作用」及び「その他の副作用」の発現頻度は、点滴静 注用製剤の国内臨床試験828例（キャッスルマン病：35例、関 節リウマチ：625例、多関節に活動性を有する若年性特発性関 節炎：19例、全身型若年性特発性関節炎：149例）、製造販売 後調査9, 726例（キャッスルマン病：384例、関節リウマチ： 8, ...
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デュピクセント皮下注300mgシリンジインタビューフォーム(第4版)2019年5月
... LOAC の年換算発生率は、負の 2 項分布回帰モデルを用いて解析した。本モデル では、対応する観察期間（治験薬投与期間又は治験期間）中に発生したイベント総数を応答変数と し、投与群、ベースライン時の血中好酸球数の区分、併合した国・地域及び治験開始前の喘息増悪の 発生回数（Visit 1 前 1 ...
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デュピクセント皮下注300mgシリンジインタビューフォーム(第2版)2018年4月
... V-28 のとおり 本剤 200 mg を 1 週間隔で皮下投与することと設定された。その後、R668-AD-1021 試験の 成績から、本剤 300 mg（初回のみ 600 mg）の 1 週間隔皮下投与が第Ⅲ相試験で検討する 最高用量となることが示唆されたことから、本試験計画は変更され、用法・用量は、先行して ...
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特発性の慢性蕁麻疹 ( 既存治療で効果不十分な患者に限る ) 治療におけるゾレアの使用にあたって について ゾレア 皮下注用 75mg/150mg 以下 ゾレア ( 一般名 : オマリズマブ ) は世界初のヒト化抗ヒト IgE モノクローナル抗体製剤です ゾレアは血中遊離 IgEに結合することにより
... ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ...
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販売名 再審査報告書 1 ゴナールエフ皮下注用 75 2 ゴナールエフ皮下注用 ゴナールエフ皮下注ペン ゴナールエフ皮下注ペン ゴナールエフ皮下注ペン 900 有 効 成 分 名 ホリトロピンアルファ ( 遺伝子組換え ) 申 請 者 名 メルクセローノ株式会社
... 例）より高かった。hCG 製剤の併用「有」の患者の排卵率は 94.6%（580/613 例）であり、 「無」 の患者の ...例）より高かった。その他の黄体ホルモン製剤等の併用「有」の患者 の排卵率は 96.2%（279/290 例）であり、 ...
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審査報告書 平成 21 年 5 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりで ある 記 [ 販売名 ] 1ゴナールエフ皮下注用 75 2ゴナールエフ皮下注ペン 300 同皮下注ペン 450 及び同皮下注ペン
... FbM 製剤群 50/83 例（60.2％）、FbIU 製 剤群 62/94 例（66.0％）及び u-hFSH 群 62/98 例（63.3％）であった。頻度の高い有害事象（いずれか の群で発現率 10％以上）は、FbM 製剤群、FbIU 製剤群及び u-hFSH 群それぞれにおいて、頭痛（22/83 ...FbM ...
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ペグイントロン皮下注用
... 注）本試験では有害事象と本剤の因果関係に関する情報を収集 しなかったため、副作用は集計されていない。（「悪性黒色 腫」効能追加承認時） C型慢性肝炎を対象とした製造販売後調査等におけ るリバビリンとの併用において、安全性評価の対 象 と な っ た1，649例 中1，440例（87.3 %） に 副 作 用 が認められた。主な副作用は貧血（27.8%）、発熱 ...
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イミグランキット皮下注
... 注意すること。 【薬 物 動 態】 １．血中濃度 健康成人男性にイミグラン注 3（以下、アンプル製剤）又はイ ミグランキット皮下注 3 mg（以下、キット製剤）を用いて 3 mg を単回皮下投与した時の血漿中スマトリプタン濃度は下記の ...
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THE IMPROVED GONALEF PEN ゴナールエフ 皮下注ペン 取扱と注射のしかた シンプルな 3 ステップ ゴナールエフ 皮下注ペンの使用に際しては 製品に添付されている取扱説明書を併せてご覧ください 主治医の指示に従って 正しくご使用ください ゴナールエフ 皮
... 針ケースが破損していた場合や保護シールが破れて いた場合は使用できません。新しいものに取り替え てください。 ●注射のたびに新しい注射針をご使用ください。●注射針の再使用はできません。●針を取り付けずに注入ボタンを押さ ないでください。●針をきつく締めすぎるとはずれなくなることがあります。●針ケースの回転が止まるまで指先で軽く締め ...
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PDF ベンリスタ 製品基本情報(ベンリスタ皮下注200mgオートインジェクター・シリンジ)｜HealthGSKjp
... （1） 本剤の妊娠中の投与に関する安全性は確立していな い。妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、 治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合 にのみ投与すること。妊娠を希望する女性について は、治療上の有益性と危険性を十分考慮して、本剤 投与の継続の可否を慎重に判断し、本剤を中止する ...
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ヒュミラ皮下注20mgシリンジ0.4mL、ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL
... 分の一部として組換えヒトインスリンを使用している．こ の組換えヒトインスリンは製造工程の極めて初期の段階 で，培地成分の一部としてカナダ産及び米国産のウシ由来 成分を使用しているが，これらウシ由来成分は使用した組 換えヒトインスリンの成分としては含まれていない．本剤 ...
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ハイゼントラ 20% 皮下注 1 g/5 ml ハイゼントラ 20% 皮下注 2 g/10 ml ハイゼントラ 20% 皮下注 4 g/20 ml 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 CSL ベーリング株式会社
... 麻酔下の自然発症高血圧ラットに、 10%静脈注射用人免疫グロブリン開発品 1 g/kg 及び Gammagard S/D をそれぞれボーラス動脈内投与した後、血圧への影響を検討した。血圧デー タは公表論文には載せられていないが、新規製剤で惹起された血圧低下は、市販の静脈注射 ...
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ゴナールエフ皮下注_再審査結果のお知らせ_04O.indd
... 謹啓 時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます。 平素は格別のご高配、ご厚情を賜り、厚くお礼申し上げます。 さて、このたび遺伝子組換えヒト卵胞刺激ホルモン（FSH）製剤 ｢ゴナールエフ皮下注用 75 及び 同 150」、「ゴナールエフ皮下注ペン 300、同 450 及び同 900」の「低ゴナドトロピン性男子性腺機能低 ...
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ケブザラ皮下注 150mg/200mg シリンジに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 1 ケブザラ皮下注 150mg シリンジ 2 ケブザラ皮下注 200mg シリンジ 有効成分 サリルマブ ( 遺伝子組換え ) 製造販売業者 サノフィ株式会社 薬効分類 399 提出年月 平成
... 腸管穿孔 重要な特定されたリスクとした理由： 本剤と同様に IL-6受容体に結合するトシリズマブの関節リウマチ（RA）患者を対象とし た臨床試験において、主に憩室炎に伴う消化管穿孔が認められている。本剤の薬理作用によ り、憩室炎のような急性腹症にみられる腹痛、発熱等の炎症反応が抑制されることにより発 見が遅れ、穿孔に至る可能性が考えられることから、重要な特定されたリスクとした。 ...
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整理番号 性別 請求時年齢 ( ) 医薬品販売名 一般名 副作用名称等 給付の内容 不支給理由 男男 60~69 60~69 ペガシス皮下注 90μg ペガシス皮下注 180μg レトラック錠 60mg ペグインターフェロンアルファ-2a( 注射液 ) ロキソプロフェ
... 整理番号 性別 請求時年齢（※） 医薬品販売名 一般名 副作用名称等 給付の内容 不支給理由 ボノテオ錠５０ｍｇ ミノドロン酸水和物（錠） 疾病：多形紅斑型薬疹 スルペラゾンキット静注用１ｇ スルバクタムナトリウム・セフォペラゾンナトリウム（静注用） 疾病：偽膜性大腸炎 14-0054 女 50～59 テグレトール錠１００ｍｇ カルバマゼピン（錠） 疾病：多形紅斑型薬疹､薬物性肝障害 ...
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ヒュミラ皮下注20mgシリンジ0.4mL、ヒュミラ皮下注20mgシリンジ0.2mL、 ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL、 ヒュミラ皮下注80mgシリンジ0.8mL、ヒュミラ皮下注40mgペン0.4mL、 ヒュミラ皮下注80mgペン0.8mL
... 分の一部として組換えヒトインスリンを使用している．こ の組換えヒトインスリンは製造工程の極めて初期の段階 で，培地成分の一部としてカナダ産及び米国産のウシ由来 成分を使用しているが，これらウシ由来成分は使用した組 換えヒトインスリンの成分としては含まれていない．本剤 ...
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PDF ベンリスタ 製品基本情報(ベンリスタ皮下注200mgオートインジェクター・シリンジ)｜HealthGSKjp
... 2. 重篤な感染症の患者［症状を悪化させるおそれがある。］ 3. 活動性結核の患者［症状を悪化させるおそれがある。］ 【警告】 1. 本剤は、肺炎、敗血症、結核等の感染症を含む緊急時に十分に措置できる 医療施設において、本剤についての十分な知識と全身性エリテマトーデス ...
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アクテムラ皮下注162mgシリンジ／アクテムラ皮下注162mgオートインジェクター
... ⑶本剤の臨床試験は、国内外でそれぞれ 2 年までの期 間で実施されている。これらの期間を超えた本剤の 長期投与時の安全性は確立していない。 ⑷ヒト肝細胞を用いたin vitro試験において、IL-6が肝 薬物代謝酵素（CYPs）発現を抑制することが報告され ていることから 1）－3） 、ヒト肝細胞にIL-6をトシリズマ ...
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社内資料 変動試験 オメフ ラソ ール注用 20mg NP 2013 年 8 月改訂ニプロ株式会社 オメプラゾール注用 20mg NP の 変動試験 1. 試験目的オメプラゾール注用 20mg NP は オメプラゾールを有効成分とするプロトンポンプ インヒビターである 今回 本製剤の 依存性の変化を
... オメプラゾール注用 20mg「NP」 3．試験方法 １） オメプラゾール注用 20mg「NP」1 瓶を生理食塩水 20mL に溶かし、試料溶液とした。 試料溶液 10mL について pH を測定した後、0.1 mol/L 塩酸試液もしくは 0.1 mol/L 水酸化ナトリウム 試液を滴下しながら検液の変化所見を観察した。外観変化が生じた場合はその時点で滴下を終了し、滴 ...
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