特発性の慢性蕁麻疹 ( 既存治療で効果不十分な患者に限る ) 治療におけるゾレアの使用にあたって について ゾレア 皮下注用 75mg/150mg 以下 ゾレア ( 一般名 : オマリズマブ ) は世界初のヒト化抗ヒト IgE モノクローナル抗体製剤です ゾレアは血中遊離 IgEに結合することにより

市販直後調査

平成29年3月～平成29年9月 対象：特発性の慢性蕁麻疹 （既存治療で効果不十分な患者に限る）

特発性の慢性蕁麻疹（既存治療で効果不十分な患者に限る）治療

におけるゾレアの使用にあたって

「特発性の慢性蕁麻疹（既存治療で効果不十分な患者に

限る）治療におけるゾレアの使用にあたって」について

ゾレア®皮下注用75mg/150mg〔以下、ゾレア〕（一般名：オマリズマブ）は世界初のヒト化抗ヒト IgEモノクローナル抗体製剤です。 ゾレアは血中遊離IgEに結合することにより、IgEのマスト細胞、好塩基球といった炎症細胞へ の結合を阻害し、炎症細胞の活性化を抑制してヒスタミン、ロイコトリエン等の炎症性メディエー ターの放出を抑制します。さらに、好塩基球上におけるFcεRIの発現低下や、皮膚組織における FcεRI陽性細胞の減少が認められました＊_。 ゾレアは、I型アレルギー反応を抑えることが期待され、アレルギー性喘息治療薬として開発され ました。わが国においては、2009年1月に気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロー ルできない難治の患者に限る）を効能又は効果として承認され、さらに、2017年3月には、「特発 性の慢性蕁麻疹（既存治療で効果不十分な患者に限る）」の適応が追加承認されました。 日本及び韓国で実施した国際共同臨床試験において、既存治療によって蕁麻疹症状をコント ロールできない特発性の慢性蕁麻疹患者を対象に、本剤を上乗せして投与したときの有効性 及び安全性が検討されました。その結果、蕁麻疹症状の改善が認められました。 本冊子は、特発性の慢性蕁麻疹に対するゾレアの臨床試験の結果と添付文書をもとに、特発 性の慢性蕁麻疹治療に精通した医師によるゾレアの適正使用が徹底されることを目的に作成 されました。 ゾレアの処方は、効果のみならず安全性に十分留意しながら適正に行ってください。 本冊子の内容を十分に理解して、ゾレアによる特発性の慢性蕁麻疹の治療を行っていただきた いと思います。 ＊社内資料：特発性の慢性蕁麻疹患者を対象とした海外臨床試験〔20170084〕 【本剤の効能又は効果】（抜粋） 2. 特発性の慢性蕁麻疹（既存治療で効果不十分な患者に限る） 添付文書 2017年3月改訂（第10版） 監 修 広島大学病院　皮膚科　教授 秀 　 道 広

投与患者の選択 5 添付文書より抜粋 6 投与期間について 6 臨床試験で認められた副作用 7 重大な副作用 ： ショック、アナフィラキシー 7 その他の注意すべき副作用 9 調製と投与方法 13 　投与の準備 13 　溶解方法 14 　溶液の注射筒への充填方法 15 　投与方法 16 Q&A 17 　特発性の慢性蕁麻疹患者の選択について 17 　調製方法について 18 　投与方法について 19 　安全性について 19 　その他 20 Drug Information 21

C O N T E N T S

投与患者の選択

12歳以上である

特発性の慢性蕁麻疹患者を対象とした日本を含む国際共同臨床試験では、 「12歳以上の患者」が対象とされていました。

本剤の成分（オマリズマブ［遺伝子組換え］）に対し

過敏症の既往がない

特発性の慢性蕁麻疹患者である

・食物、物理的刺激等の蕁麻疹の症状を誘発する原因が特定されない。 （添付文書 2017年3月改訂〔第10版〕） ・個々の皮疹に関する直接的原因ないし誘因なく自発的に膨疹が出現するもののうち、 発症してからの期間が1ヵ月以上経過したものを慢性蕁麻疹と呼ぶ。 （蕁麻疹診療ガイドライン2011〔日本皮膚科学会〕） なお、特発性の慢性蕁麻疹患者を対象とした日本を含む国際共同臨床試験では、 「特発性の慢性蕁麻疹と診断されて6ヵ月以上経過した患者」が対象とされていました。 製品情報概要中に記載しておりますので、ご確認ください。

既存治療で効果不十分である

・ヒスタミンH1受容体拮抗薬の増量等の適切な治療を行っても、 日常生活に支障をきたすほどの痒みを伴う膨疹が繰り返して継続的に認められる。 （添付文書 2017年3月改訂〔第10版〕） 初めてゾレアを処方する際の患者選択チェックリスト check

ゾレアの投与をご検討ください

投 与 患 者 の 選 択

【効能又は効果】

（抜粋）

2. 特発性の慢性蕁麻疹（既存治療で効果不十分な患者に限る）

＜効能又は効果に関連する使用上の注意＞（抜粋）

2. 特発性の慢性蕁麻疹 食物、物理的刺激等の蕁麻疹の症状を誘発する原因が特定されず、ヒスタミンH1受容体拮抗薬の増量等 の適切な治療を行っても、日常生活に支障をきたすほどの痒みを伴う膨疹が繰り返して継続的に認められ る場合に本剤を追加して投与すること。

【用法及び用量】

（抜粋）

2. 特発性の慢性蕁麻疹 通常、成人及び12歳以上の小児にはオマリズマブ（遺伝子組換え）として1回300mgを4週間毎に皮下に注 射する。

＜用法及び用量に関連する使用上の注意＞（抜粋）

2. 特発性の慢性蕁麻疹 日本人を対象とした臨床試験において、本剤の12週以降の使用経験は無いため、12週以降も継続して投 与する場合は、患者の状態を考慮し、その必要性を慎重に判断すること。（「8. その他の注意」（5）、【臨床 成績】の項参照） 添付文書 2017年3月改訂（第10版）

添付文書より抜粋

日本人を対象とした臨床試験において、本剤の12週以降の使用経験は無いため、12週以降も継続して 投与する場合は、患者の状態を考慮し、その必要性を慎重に判断すること。 添付文書 2017年3月改訂（第10版）

投与期間について

●用法及び用量どおり、12週間使用しても効果が認められない場合には、漫然と投与を 　続けないよう注意すること。 本剤の投与により、気管支痙攣、呼吸困難、血圧低下、失神、蕁麻疹、舌浮腫、口唇浮腫、咽・喉頭浮腫 等のショック、アナフィラキシーがあらわれることがあります。本剤投与後は観察を十分に行い、異常が認 められた場合には速やかに投与を中止し、直ちに適切な処置を行う必要があります。また、患者に対して も本剤投与後のショック、アナフィラキシーの発現について十分に説明を行ってください。 添付文書 2017年3月改訂（第10版） ●気管支痙攣、呼吸困難、血圧低下、失神、蕁麻疹、舌浮腫、口唇浮腫、咽・喉頭浮腫などの 　発現に注意すること。 ●投与後2時間は十分な観察をする。ただし、2時間以上経過して発現する可能性もある。 ●異常が認められた場合には投与を中止し、直ちに適切な処置を行うこと。

重大な副作用 ： ショック、アナフィラキシー

臨床試験で認められた副作用

発現状況

特発性の慢性蕁麻疹患者を対象として実施された国際共同臨床試験において、本剤を投与した 144例（日本人69例含む）中13例（9.0％）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められました。主な 臨床症状は、頭痛3例（2.1％）、鼻咽頭炎2例（1.4％）等でした。日本人患者では69例中9例（13.0％） に副作用が認められました。（効能又は効果の一変承認時までの集計） 添付文書 2017年3月改訂（第10版） 【禁忌（次の患者には投与しないこと）】 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 添 付 文 書 よ り 抜 粋 ／ 投 与 期 間 に つ い て ／ 臨 床 試 験 で 認 め ら れ た 副 作 用 ／ 重 大 な 副 作 用 ： シ ョ ッ ク 、ア ナ フ ィ ラ キ シ ー

その他の注意すべき副作用

一般的な定義（日本アレルギー学会

＊

_の定義）

アナフィラキシーとは、「アレルゲン等の侵入により、複数臓器に全身性にアレルギー症状が惹起され、 生命に危機を与え得る過敏反応」をいう。 ■診断基準 以下の3項目のうちいずれかに該当すればアナフィラキシーと診断する。

本剤の臨床試験における発現状況

国内臨床試験において、アナフィラキシーは報告されていませんが、気管支喘息患者を対象とした 海外臨床試験において報告されており、発現頻度は成人で0.1％（7例/5,367例）、小児で0.2％（1例/ 624例）でした。また、海外市販後の自発報告において、アナフィラキシー及びアナフィラキシーの可 能性のある過敏症反応の発現頻度は、少なくとも0.2％と推定され、そのうち約30％は本剤投与2時 間以降に発現していました。 添付文書 2017年3月改訂（第10版） なお、ショック、アナフィラキシーに関しては、添付文書の使用上の注意の項「重要な基本的注意」、 「重大な副作用」、「その他の注意」として記載されています。

＊Simons, FE. et al.: World Allergy Organ J. 4, 13, 2011 Simons, FE. J Allergy Clin Immunol. 125, S161, 2010 Simons, FE. et al.: アレルギー 62, 1464, 2013を引用改変

1. 皮膚症状（全身の発疹、瘙痒または紅潮）、または粘膜症状（口唇・舌・口蓋垂の腫脹など）のいずれかが存在し、 急速に（数分～数時間以内）発現する症状で、かつ下記a、bの少なくとも1つを伴う。 a. 呼吸器症状（呼吸困難、気道狭窄、喘鳴、低酸素血症） b. 循環器症状（血圧低下、意識障害） 2. 一般的にアレルゲンとなり得るものへの曝露の後、急速に（数分～数時間以内）発現する以下の症状のうち、2つ以上を伴う。 a. 皮膚・粘膜症状（全身の発疹、瘙痒、紅潮、浮腫） b. 呼吸器症状（呼吸困難、気道狭窄、喘鳴、低酸素血症） c. 循環器症状（血圧低下、意識障害） d. 持続する消化器症状（腹部疝痛、嘔吐） 3. 当該患者におけるアレルゲンへの曝露後の急速な（数分～数時間以内）血圧低下。 収縮期血圧低下の定義：平常時血圧の70％未満または下記 生後1～11ヵ月 ＜ 70mmHg 1～10歳 ＜ 70mmHg+（2×年齢） 11歳～成人 ＜ 90mmHg

めまい、疲労、失神、傾眠

本剤投与中にめまい、疲労、失神、傾眠があらわれることがあるため、自動車の運転等危険を伴う 機械の操作に従事する場合には十分に注意させてください。 添付文書 2017年3月改訂（第10版）

寄生虫感染

本剤はIgEと複合体を形成し、遊離IgEを減少させます。IgEは寄生虫感染に対する宿主防御機能 に関与する因子の1つと考えられていることから、寄生虫感染のリスクが高い地域に旅行する場合に は注意してください。 添付文書 2017年3月改訂（第10版）

悪性腫瘍

悪性腫瘍の発生頻度は、国内及び海外の無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験において、 本剤群4,254例で4.14例/1,000人・年（14例/3,382人・年）、対照群3,178例で4.45例/1,000人・年 （11例/2,474人・年）でした（発現頻度比：0.93［95％信頼区間：0.39、2.27］）。また、5年間の追跡調 査を行った気管支喘息患者を対象とした海外の市販後観察研究においては、悪性腫瘍の発生 頻度は本剤群5,007例で16.01件/1,000人・年（295件/18,426人・年）、対照群2,829例で19.07件/ 1,000人・年（190件/9,963人・年）でした（発現頻度比：0.84［95％信頼区間：0.62、1.13］）。なお、本 剤を悪性腫瘍のリスクが高い患者（例：高齢者、喫煙者）に使用した場合の影響は不明です。本剤 のがん原性試験は、一般的にがん原性試験に使用されるマウス及びラットのIgEと結合しないこと から、実施されていません。 添付文書 2017年3月改訂（第10版） ● 以下のような副作用にも注意が必要である。 そ の 他 の 注 意 す べ き 副 作 用

動脈血栓塞栓イベント

特発性の慢性蕁麻疹患者を対象とした日本を含む国際共同臨床試験において、動脈血栓塞栓イベ ントの発現頻度は、本剤300mg群の1.4％（1/73例、冠動脈閉塞）、プラセボ群の1.4％（1/74例、血中ク レアチンホスホキナーゼ増加）に認められましたが、いずれも治験薬との関連は否定されています＊_。 一方、国内及び海外の投与期間8週間以上無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験において、 動脈血栓塞栓イベントの発現頻度は、本剤群3,342例で2.69例/1,000人・年（5例/1,856人・年）、対照 群2,895例で2.38例/1,000人・年（4例/1,680人・年）でした（発現頻度比：1.13［95％信頼区間：0.24、 5.71］）。内訳は、本剤群で心筋梗塞が2例、脳卒中、不安定狭心症、一過性脳虚血発作がそれぞれ 1例、対照群で心血管死が3例、不安定狭心症が1例でした。また、5年間の追跡調査を行った気管 支喘息患者を対象とした海外の市販後観察研究においては、本剤群5,007例で7.52件/1,000人・年 （115件/15,286人・年）、対照群2,829例で5.12件/1,000人・年（51件/9,963人・年）であり、ベースライン の心血管危険因子で調整した多変量解析では、ハザード比1.32［95％信頼区間：0.91、1.91］でした。 ＊社内資料：特発性の慢性蕁麻疹患者を対象とした国際共同試験〔20170085〕 添付文書 2017年3月改訂（第10版）

本剤投与により、抗オマリズマブ抗体が発現することがあります。

※その他の副作用については添付文書をご参照ください。 添付文書 2017年3月改訂（第10版）

注射部位反応

本剤の投与により、注射部位出血、注射部位紅斑、注射部位硬結、注射部位そう痒感、注射部位 熱感等があらわれることがあります。 特発性の慢性蕁麻疹患者を対象とした日本を含む国際共同臨床試験において、「注射部位反応」 の有害事象発現率は、本剤を150mg投与した群で2.8%（2/71例）、プラセボ投与群で5.4%（4/74 例）であり、本剤を300mg投与した群での発現は認められませんでした＊_。 一方、国内で成人気管支喘息患者を対象として実施された臨床試験284例中、注射部位紅斑53例 （18.7%）、注射部位そう痒感26例（9.2%）、注射部位腫脹24例（8.5%）、注射部位疼痛20例（7.0%）、 注射部位熱感14例（4.9%）、注射部位硬結13例（4.6%）、注射部位出血12例（4.2%）等が認められ ています。 また、国内で小児気管支喘息患者を対象として実施された臨床試験38例中、注射部位疼痛3例 （7.9%）、注射部位紅斑及び注射部位腫脹が各2例（5.3%）に認められています。 ＊社内資料：特発性の慢性蕁麻疹患者を対象とした国際共同試験〔20170085〕 添付文書 2017年3月改訂（第10版）

アレルギー性肉芽腫性血管炎

特発性の慢性蕁麻疹患者を対象とした日本を含む国際共同臨床試験及び海外臨床試験におい て、アレルギー性肉芽腫性血管炎（Churg-Strauss症候群）の発現はありませんでした＊_。 一方、気管支喘息においては、本剤投与中に、アレルギー性肉芽腫性血管炎があらわれることがあ り、これらの多くは経口ステロイド剤の減量・中止時に発現しています。 以上により、本剤使用時は、好酸球数の推移及び発疹、肺症状の悪化（肺の浸潤等）、心臓合併症 （心筋炎等）、ニューロパシー等の血管炎症状に注意してください。 ＊社内資料：特発性の慢性蕁麻疹患者を対象とした国際共同試験〔20170085〕 添付文書 2017年3月改訂（第10版）

血小板減少症

特発性の慢性蕁麻疹患者を対象とした日本を含む国際共同臨床試験において、血小板減少症の 発現はありませんでした。また、血小板数で臨床的に注目すべき異常値の基準（≦100×109_{L）に該当} した被験者もいませんでした＊_。 一方、気管支喘息患者を対象とした国内成人臨床試験（1304試験、1307試験）において、血小板 数の減少は0.4％（2/284例）に認められました＊＊_。 ＊社内資料：特発性の慢性蕁麻疹患者を対象とした国際共同試験〔20170085〕 ＊＊Ohta, K. et al.: Respirology 14（8）, 1156, 2009〔XOLJ00021〕 Ohta, K. et al.: Allergol. Int. 59（2）, 167, 2010〔XOLM00054〕

そ の 他 の 注 意 す べ き 副 作 用

準備するもの 2.5mLの注射筒 18ゲージの注射針 （注射用水・溶液吸引用） 25ゲージの注射針 （溶液投与用） 施設でご用意いただくもの 投与量により複数のバイアル・注射筒・注射針が必要です。 （バイアル） ゾレア 皮下注用 75mg/150mg

=

1バイアル毎に R 75mgバイアル：0.9mL 150mgバイアル：1.4mL 溶解に必要な容量 日局注射用水 溶液は粘性があるため ルアーロック式が望まれます。

投与の準備

ゾレアは用時溶解して用いる注射用凍結乾燥製剤です。 本剤1バイアルを所定の溶解方法（P.14～15）で溶解した溶液0.6mLはオマリズマブの投与量75mg に、1.2mLはオマリズマブの投与量150mgに相当します。 特発性の慢性蕁麻疹には1回300mgを皮下注射するため、75mgバイアルの場合は4本、150mgバ イアルの場合は2本を使用します。 必要な数のバイアル（75mg/150mg）、バイアルと同数の注射筒及び注射針（18ゲージ、25ゲージ） を準備してください。

調製と投与方法

臨床試験における副作用発現状況

特発性の慢性蕁麻疹患者を対象として実施された日本を含む国際共同臨床試験において、本剤を 投与した144例（日本人69例含む）中13例（9.0％）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められま した。主な臨床症状は、頭痛3例（2.1％）、鼻咽頭炎2例（1.4％）等でした。日本人患者では69例中9例 （13.0％）に副作用が認められました。（効能又は効果の一変承認時までの集計） 添付文書2017年3月改訂（第10版） 日本を含む国際共同臨床試験（2306試験）における副作用発現状況 調 製 と 投 与 方 法 副作用評価対象例数（本剤投与例数） 144 副作用発現例数 13 副作用発現症例率 9.0％ ゾレア 300mg群 N＝73 ゾレア 150mg群 N＝71 副作用の種類 発現例数（％） 発現例数（％） 血液およびリンパ系障害 0（0.0） 0（0.0） 白血球減少症 0（0.0） 0（0.0） 心臓障害 0（0.0） 0（0.0） 動悸 0（0.0） 0（0.0） 胃腸障害 1（1.4） 0（0.0） 軟便 1（1.4） 0（0.0） 一般・全身障害および投与部位の状態 0（0.0） 1（1.4） 注射部位紅斑 0（0.0） 1（1.4） 注射部位硬結 0（0.0） 1（1.4） 注射部位そう痒感 0（0.0） 0（0.0） 注射部位熱感 0（0.0） 1（1.4） 肝胆道系障害 0（0.0） 0（0.0） 高ビリルビン血症 0（0.0） 0（0.0） 感染症および寄生虫症 1（1.4） 1（1.4） 鼻咽頭炎 1（1.4） 1（1.4） 臨床検査 0（0.0） 0（0.0） 好酸球数増加 0（0.0） 0（0.0） 神経系障害 3（4.1） 1（1.4） 頭痛 2（2.7） 1（1.4） 片頭痛 1（1.4） 0（0.0） 腎および尿路障害 1（1.4） 0（0.0） 頻尿 1（1.4） 0（0.0） 呼吸器、胸郭および縦隔障害 2（2.7） 1（1.4） 息詰まり感 1（1.4） 0（0.0） 発声障害 1（1.4） 0（0.0） 咽頭浮腫 0（0.0） 1（1.4） 皮膚および皮下組織障害 1（1.4） 3（4.2）

⑤ 次いで、約5分毎に5～10秒間バイアルを回します。 溶液中にゲル状の粒子が見えなくなるまで、この操 作を繰り返してください。 完全に溶解すると、溶液は無色になります。溶解時 に小さな泡立ちがみられることがありますが、しばら く静置すると消えます。 溶解には約15～20分程度を要しますが、40分以内に溶解しない場合には使用しない でください。完全に溶解すると、溶液は無色になります。 溶解時に小さい泡立ちがみられることがありますが、しばらく静置すると泡は消えます。 外観に凝集や結晶などの異常を認めた場合には使用しないでください。

溶液の注射筒への充填方法

① 溶液が栓の方に流れ落ちるまでバイアルを逆さまに してください。 ② 2.5mL注射筒に装着した18ゲージの注射針を、逆さま にしたバイアルに挿入します。吸引時、注射針の先端 が溶液の水面に突き出ないように、溶液の底に位置 するようにしてください。 ③ 逆さまにしたバイアルから溶液を全量吸引してください。 溶液は粘性があるため、0.6mL（オマリズマブの投与量75mg）又は1.2mL（オマリ ズマブの投与量150mg）を得るためにはバイアル中の溶液を全量吸引しなければな りません。 注意！ 注意！ 注意！ 75mgバイアル：1バイアルを日局注射用水0.9mLに溶解した溶液0.6mLがオマリズマブの投与量75mgに相当します。 150mgバイアル：1バイアルを日局注射用水1.4mLに溶解した溶液1.2mLがオマリズマブの投与量150mgに相当します。

溶解方法

本剤の溶解には日局注射用水以外は使用しないこと。生理食塩液や5%ブドウ糖液など で溶解しないこと。 ① バイアルのキャップのみを外して、ゴムキャップ部分を アルコール綿などで拭いてください。 　　　　　　 ② 2.5mL注射筒に18ゲージの注射針を装着し、日局注 射用水を吸引します。

吸引する注射用水の容量

75mgバイアル ： 0.9mL

150mgバイアル ： 1.4mL

③ 水平な面にバイアルをまっすぐに立たせ、日局注射用 水全量を粉末にかかるように注入します。 注入後は注射針・注射筒をバイアルから外します。 複数のバイアルを使用する場合は、溶解する バイアル毎に針を交換してください。 ④ バイアルをまっすぐ立たせた状態で約1分間渦を描く ようにゆっくり回転させ溶解してください。 本剤は泡立ちやすい製剤です。バイアルは 振ったりせず静かに回し、泡立たないように してください。 注意！ 注意！ 注意！ たてに振らない 調 製 と 投 与 方 法

特発性の慢性蕁麻疹患者の選択について

Q 1 ：小児への投与は可能か？ A 1 ：12歳以上の小児への投与は可能です。しかし、特発性の慢性蕁麻疹においては、低出生体 重児、新生児、乳児、幼児又は12歳未満の小児に対する安全性は確立していません（使用 経験がない）。 ※添付文書 2017年3月改訂（第10版）「5. 小児等への投与」を参照 ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ Q 2 ：妊婦、産婦、授乳婦等への投与は可能か？ A 2 ：妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断さ れる場合にのみ投与してください。授乳中の婦人には投与を避けることが望ましく、やむを得 ず投与する場合には授乳を避けるよう指導してください。 ・動物実験（サル）で本剤が胎盤を通過することが報告されている。 ・動物実験（サル）で乳汁中への移行が報告されている。 ※添付文書 2017年3月改訂（第10版）「4. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与」を参照 ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ Q 3 ：高齢者への投与は可能か？ A 3 ：高齢者には慎重に投与してください。 特発性の慢性蕁麻疹患者を対象とした日本を含む国際共同臨床試験において、ゾレア300mg群の有害事象の発現 率は、18歳以上65歳未満は54.5％（36/66名）、65歳以上で40％（2/5名）でした。65歳以上の被験者数が少なく、年齢間 の厳密な評価は困難ではあるものの、部分集団間で大きく異なるという傾向はみられませんでした。しかし、一般に高齢 者では生理機能（腎機能、肝機能、免疫機能等）が低下していることから、慎重に投与してください。 ※添付文書 2017年3月改訂（第10版）「3. 高齢者への投与」を参照 ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ Q 4 ：投与禁忌はあるか？ A 4 ：本剤の成分（オマリズマブ〔遺伝子組換え〕）に対し過敏症の既往歴のある患者に対しては 投与禁忌です。 ※添付文書 2017年3月改訂（第10版）「【禁忌】」を参照 ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ Q 5 ：投与するために必要な検査項目は？ A 5 ：気管支喘息患者への投与時と異なり、特発性の慢性蕁麻疹患者への投与に際しては、必要

投与方法

ゾレアの投与は皮下投与のみとし、静脈内及び筋肉内への投与は行わないでください。 ① 溶液を吸引後、25ゲージの注射針に交換し、注射筒内の 空気を除いた後、注射筒内の溶液を投与量の

0.6mL（オマリズマブの投与量が75mgの場合）

又は1.2mL（オマリズマブの投与量が150mgの

場合）

に調製してください。 　　　　　　 溶解後は速やかに使用し、すぐに使用しない 場合は2～8℃で保存し、8時間以内に使用し てください。 残液は使用しないでください。 ② 溶液は粘性があるため、5～10秒かけてゆっくり投与 してください。 皮下注射可能な部位に投与してください（上腕外側、 大腿部前面など）。 注射部位1ヵ所につきオマリズマブ150mg 以下の投与量としてください。2回以上の注射 を必要とする患者には、同一部位に投与しない ようにしてください。 注意！ 注意！

Q&A

Q & A

投与方法について

Q 9 ：注入速度はどのぐらいが適当か？ A 9 ：溶液には粘性があるため、5～10秒間かけてゆっくり注入してください。 ゾレア溶液は粘性があるため、注入時の針は25ゲージを用いてゆっくり注入してください。注入速度が速すぎると、注射 時に患者さんの痛みが強く感じられます。また、注射針が外れるおそれがありますのでルアーロック式を推奨いたします。 ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ Q10：300mgに相当する投与量を1回で1ヵ所に注射してよいか？ A10：全投与量を1回で1ヵ所に注射しないでください。 皮下注射ですので、患者さんの負担を考慮し、1ヵ所当たり1.2mLを超えないようにする必要があります。ゾレア1バイアル を所定の溶解方法（P.14～15）で溶解した溶液1.2mLはオマリズマブの投与量150mgに相当しますので、1バイアルに つき1回、1ヵ所への投与としてください（300mg投与は2回）。1回毎に注射部位を変えて投与してください。 ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ Q11：ヒスタミンH1受容体拮抗薬からゾレアに切り替えることができるか？ A11：切替投与について検討した報告はありません。ヒスタミンH1受容体拮抗薬に追加して投与 してください。 既存治療で効果不十分な12歳以上の特発性の慢性蕁麻疹患者（ヒスタミンH1受容体拮抗薬で効果不十分な患者）を 対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験では、本剤をヒスタミンH1受容体拮抗薬に上乗せして投与されていました。 ※添付文書 2017年3月改訂（第10版）「【臨床成績】」を参照

安全性について

Q12：ショック、アナフィラキシーはどのような症状がみられるのか？ A12：気管支痙攣、呼吸困難、血圧低下、失神、蕁麻疹、舌浮腫、口唇浮腫、咽・喉頭浮腫等がみら れます。 ※添付文書 2017年3月改訂（第10版）「（1）重大な副作用」を参照 ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ Q13：ショック、アナフィラキシーがあらわれたときの対処法は？ A13：ゾレアの投与を中止し、直ちに適切な処置を行ってください。 ゾレアの投与によりショック、アナフィラキシーが発現する可能性があるため、観察を十分に行ってください。異常が認めら れた場合には投与を中止し、直ちに適切な処置を行ってください。さらに、患者さんにはアナフィラキシーの徴候となる症 状について説明し、それらの症状が発現した場合は速やかに受診するように指示する必要があります。 ※詳細はP.7～8を参照 ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ Q14：注射部位反応があらわれたときの対処法は？ A14：必要に応じて適切な処置を行ってください。 国内臨床試験で認められた注射部位に関連する有害事象は、ほとんどが軽度であり、処置を必要としませんでした。中 等度と判定された1例については、注射部位そう痒感、注射部位紅斑が認められましたが、冷却措置によりいずれも1日 で回復しています。 ※ゾレア皮下注用 申請資料概要より

調製方法について

Q 6 ：溶解時に泡立ってしまったらどうしたらよいか？ A 6 ：小さな泡立ち程度でしたら、しばらく静置すると泡は消えます。 ゾレアを日局注射用水で溶解するのに約15～20分程度かかります。このとき、小さい泡立ちがみられることがあります が、しばらく静置すると泡は消えます。 ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ Q 7 ：溶液はどのぐらい保存が可能か？ A 7 ：すぐに使用しない場合は2～8℃で保存し、8時間以内に使用してください。溶解後はできる だけ速やかに使用し、溶解後の残液は使用しないでください。溶解後の安定性は以下のと おりです。 社内資料：溶解後の安定性〔XOLU00010〕 ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ Q 8 ：75mgバイアル4本での調製は可能か？ A 8 ：可能です。 複数のバイアルを使用する場合は、バイアルの数だけ針を用意する必要がありますのでご注意ください。 ※詳細はP.13～16を参照 温度 5℃ 30℃ 保存時間 24時間 8時間 保存法 溶解後バイアルを倒立させて放置 結果 安定であった Q & A

その他

Q15：インフルエンザワクチンなどを注射するタイミングでの併用は可能か？ A15：同時に接種することは可能です。 ゾレア投与中の患者へのインフルエンザワクチンの接種を制限する報告はありません。しかしながら、ゾレアは皮下注で 投与する薬剤であり、注射部位での副作用（注射部位の紅斑やそう痒感、腫脹など）を認めるため、インフルエンザワク チンの接種部位は、ゾレアの接種部位と離したほうがよいと考えられます。