回に分割して経口投与する
2.6.6 毒性試験の概要文 目次 略語 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウスを用いた単回経口投与及び単回腹腔内投与毒性試験 ラットを用い
... ビーグル犬を用いた反復経口投与毒性試験として， 5 日間，2 週間，13 週間及び 12 ヶ月間 の毒性試験を実施した．なお，用量設定試験として実施した 5 日間投与用量設定試験（25， 100，400 及び 800 mg/kg/日）では，800 mg/kg/日投与の雌 1 例で状態悪化（ケトーシス及び ...
387
パキシル錠 20mg paxil GSK 規格 20mg/ 錠一般名パロキセチン塩酸塩水和物 うつ病 うつ状態 パニック障害 強迫性障害 社会不安障害 うつ病 うつ状態 : 通常 成人には 1 日 1 回夕食後 パロキセチンとして 20~40mg を経口投与する 投与は 1 回 10~20mg より
... 通常、成人には１日１回夕食後、パロキセチンとして20～40mgを経口投与する。 投与は１回10～20mgより開始し、原則として１週ごとに10mg/日ずつ増量する。なお、症状により１日 40mgを超えない範囲で適宜増減する。 ...
5
(2) 健康成人の血漿中濃度 ( 反復経口投与 ) 9) 健康成人男子にスイニー 200mgを1 日 2 回 ( 朝夕食直前 ) 7 日間反復経口投与したとき 血漿中アナグリプチン濃度は投与 2 日目には定常状態に達した 投与 7 日目における C max 及びAUC 0-72hの累積係数はそれぞれ
... （1）健康成人（外国人データ） 16） 健康成人男子6例に［ 14 C］アナグリプチン100mgを空腹時単回経口投与したとき、血漿中及び尿中に はアナグリプチン及びシアノ基が加水分解された不活性代謝物（SKL-12320）が存在した（12時間後 までの血漿中の存在割合としてアナグリプチン66.0%、SKL-12320 ...
7
目次頁略号一覧表 まとめ 反復投与毒性試験 ラット ラット 7 日間経口投与試験及び 4 週間回復性試験 ( 試験番号 TX CTD ) 考察及び結論
... 2 回、7 日間経口投与されたすべてのラットが計画さ れた屠殺時まで生存した。一般状態観察、体重、体重増加、摂餌量、臨床検査、剖検及び病理組 織学的検査所見において、ソホスブビルによる有害作用は認められなかった。 経口投与後のソホスブビルは速やか（投与後 30 分）に GS-566500 及び GS-331007 ...
16
2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回投与毒性試験 経口投与..
... 持続注入）、経口又は皮下投与経路で実施されている。更に、本薬剤の開発初期には主薬成分と してイロプロストβ-シクロデキストリン包接化合物を含有する徐放性経口製剤が開発候補薬剤 として検討されていた為、一部の経口投与による毒性試験は、被験物質として包接化合物である ...
138
用法 用量 通常 成人にはクエチアピンとして 1 回 25mg 1 日 2 又は 3 回より投与を開始し 患者の状態に応じて徐々に増量する 通常 1 日投与量は 150~600mg とし 2 又は 3 回に分けて経口投与する なお 投与量は年齢 症状により適宜増減する ただし 1 日量として 750
... ６．クエチアピン細粒50%｢ M EEK｣ クエチアピン細粒50％｢MEEK｣と標準製剤を、クロスオー バー法によりそれぞれ50mg（クエチアピンとして25mg）健 康成人男性に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を 測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）につ ...
5
< 維持療法 > 再発 再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法においては 通常 成人にはラベプラゾールナトリウムとして 1 回 10mg を 1 日 1 回経口投与する また プロトンポンプインヒビターによる治療で効果不十分な逆流性食道炎の維持療法においては 1 回 10mg を 1 日 2 回経口投
... 1 回10mgを 1 日 1 回 経口投与するが、病状により 1 回20mgを 1 日 1 回経 口投与することができる。なお、通常、 8 週間まで の投与とする。また、プロトンポンプインヒビター による治療で効果不十分な場合、 1 回10mg又は 1 回 ...
8
薬物動態開発の経緯 特性製品概要臨床成績副作用 mgを空腹時に単回経口投与副作用また 日本人及び白人健康成人男性において アピキサバン 薬物動態薬物動態非臨床試験に関する事項非臨床試験に関する事項1. 血中濃度 (1) 単回投与 (CV185013) 11) 日本人健康成人男性
... ＃ したときの血漿中濃度推移及び薬物動態パラメータを以下に示す。回帰モデルによ る推定結果から、腎機能障害が軽度（24時間のCLcr＝65mL/min）、中等度（24時間のCLcr＝40mL/min）及 び重度（24時間のCLcr＝25mL/min）の被験者で、腎機能が正常な被験者（24時間のCLcr＝100mL/min）と 比較して、アピキサバンのC max ...
6
* 用法 用量 てんかん患者に用いる場合 : 成人 : 単剤療法の場合: 通常 ラモトリギンとして最初の2 週間は1 日 25mgを1 日 1 回経口投与し 次の2 週間は1 日 50mgを1 日 1 回経口投与し 5 週目は1 日 100mgを1 日 1 回又は2 回に分割して経口投与する その後
... 2薬剤性過敏症症候群 1） の症状として、発疹、発熱等 が初期にみられることがあり、更にリンパ節腫脹、 顔面浮腫、血液障害（好酸球増多、白血球増加、異 型リンパ球の出現）及び臓器障害（肝機能障害等） の種々の全身症状があらわれることがある。薬剤性 過敏症症候群の徴候又は症状は遅発性に発現する。 薬剤性過敏症症候群の徴候が認められた場合には、 ...
8
用法 用量 通常 成人にはラベプラゾールナトリウムとして 1 回 10mg アモキシシリン水和物として 1 回 750mg( 力価 及びクラリスロマイ シンとして 1 回 200mg( 力価 の 3 剤を同時に 1 日 2 回 7 日間 経口投与する なお クラリスロマイシンは 必要に応じて適宜増量
... ラットにアモキシシリン水和物（2,000mg／kg／日）、ランソプ ラゾール（15mg／kg／日以上）を 4 週間併用経口投与した試験、 及びイヌにアモキシシリン水和物（500mg／kg／日）、クラリ スロマイシン（25mg／kg／日）、ランソプラゾール（100mg／ kg／日）を 4 ...
10
ヘリコバクター ピロリの除菌の補助の場合通常 成人にはとして 1 回 3mg アモキシシリン水和物として 1 回 75mg( 力価 ) 及びクラリスロマイシンとして 1 回 2mg( 力価 ) の 3 剤を同時に 1 日 2 回 7 日間経口投与する なお クラリスロマイシンは 必要に応じて適宜増量
... 精巣間細胞腫及び網膜萎縮については、マウスのがん原性試 験、イヌ、サルの毒性試験では認められず、ラットに特有な 変化と考えられる。 ⑵ラットにランソプラゾール（15mg/kg/日以上）、アモキシ シリン水和物（2,000mg/kg/日）を4週間併用経口投与した 試験、及びイヌにランソプラゾール（100mg/kg/日）、アモ ...
6
用法 用量 通常 成人にはラベプラゾールナトリウムとして 1 回 10mg アモキシシリン水和物として 1 回 750mg( 力価 及びクラリスロマイ シンとして 1 回 200mg( 力価 の 3 剤を同時に 1 日 2 回 7 日間 経口投与する なお クラリスロマイシンは 必要に応じて適宜増量
... （⑩） ラベプラゾールナトリウムは酸分泌細胞の酸性領域で活性体（ス ルフェンアミド体）になり、プロトンポンプ（H + 、K + -ATPase） のSH基を修飾して酵素活性を阻害することにより、酸分泌を抑 制し胃内pHを上昇させる。アモキシシリン水和物及びクラリス ロマイシンとの 3 剤併用療法におけるラベプラゾールナトリウ ...
9
改訂前 用法 用量 多発性骨髄腫デキサメタゾンとの併用において 通常 成人にはレナリドミドとして 1 日 1 回 25 mg を 21 日間連日経口投与した後 7 日間休薬する これを 1 サイクルとして投与を繰り返す なお 患者の状態により適宜減量する 5 番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群
... 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした外国第Ⅲ相 臨床試験〔MM-009 試験（二重盲検期間 2005 年 6 月 7 日デー タカットオフ）及び MM-010 試験（二重盲検期間 2005 年 8 月 3 日データカットオフ）の併合〕の本剤及びデキサメタゾン併 用投与群の安全性評価症例において、 353 例中 323 例（91.5%） ...
8
4. 動物実験等による DPAA の毒性 4.1 急性毒性 DPAA の急性毒性については NIOSH( 米国国立労働安全衛生研究所 ) の RTECS R (Registry of Toxic Effects of Chemical Substances R ) にマウスに単回経口投与したときの半
... 窒素濃度の低下にともなう小脳の血流量低下も合理的に説明できるとされている 25) 。 ラットの小脳細胞（神経細胞、アストロサイト等の混合培養）に DPAA を 48 時間ばく露したと ころ、約 30 µM の濃度で細胞数は 50％減少したが、ヒ酸水素二ナトリウムでは 100 µM のばく露で ...
11
新薬 ヒドロキシクロロキンプラケニル : 世界標準のエリテマトーデス治療薬免疫調節薬ヒドロキシクロロキン硫酸塩 ( 商品名プラケニル錠 200mg) の適応は 皮膚エリテマトーデスと全身性エリテマトーデス で 1 日 1 回 200mg または 400mg を経口投与する ただし 1 日投与量は ブ
... 失う）などがあらわれることがあります。このような症状があらわれたら、ただ ちに受診してください。 【この薬の使用中に気をつけなければならないことは？】 ・この薬を長期間使用する場合には、少なくとも年に 1 回は両眼の視力、中心視 野、色覚などの眼科検査が行われます。SLE 網膜症を有する人や、眼科検査で ...
8
2.0 概要 治験情報 : 治験依頼者名 : 武田薬品工業株式会社 (TPC) 大阪市中央区道修町四丁目 1 番 1 号 治験課題名 : びらん性食道炎の患者を対象にした TAK-438 の 20 mg を 1 日 1 回経口投与したときの有効性及び安全性を 1 日 1 回経口投与
... mg 投与 に対する TAK-438 20 mg 投与の非劣性が立証された。8 週間の治療期中におけるびらん性食道炎治癒 率の群間差（TAK-438 20 mg 群－AG-1749 30 mg 群）は ...mg 投与に対する TAK-438 20 mg 投与の優越性が示された。 ...
8
目次 目次...2 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 ) ラット単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 )..
... 6％まで低下）が認められたが，休薬により回復し，投与再開しても再発はしなかった。更 に， 10 及び 30/20 mg/kg/日ではごく軽度から中等度の臨床病理変化として，単核球数，リンパ球 数，フィブリノーゲン及び総蛋白の増加，糸球体症を示した 2 例では総蛋白の減少もみられた。 ...
92
1) の場合 通常 成人にはアセトアミノフェンとして 1 回 300~1000mg を経口投与し 投与間隔は 4~6 時間 以上とする なお 年齢 症状により適宜増減するが 1 日総量として 4000mg を限度とする また 空腹時の投与は避けることが望ましい 2) の場合 通常 成人にはアセトアミ
... 用法・用量 通常、成人では、初期は１回４～２０単位を１日1～２回皮下注射する。１日１回投与のときは、主たる 食事の直前に投与し、毎日一定とする。１日２回投与のときは、朝食直前と夕食直前に投与する。投 ...
6
階的に行い いずれの用量においても 1 日 1 回経口投与とする 通常 維持量として 1 日 1 回 1.25~5mg を経口投与する なお 年齢 症状により 開始用量は更に低用量に 増量幅は更に小さくしてもよい また 患者の本剤に対する反応性により 維持量は適宜増減するが 最高投与量は 1 日 1
... ⑵日本人慢性心不全患者を対象に、承認用法・用量とは 異なる用量調節方法（1日1回0.625、1.25、2.5又は 5mgの段階で用量を増減）で実施されたプラセボ対 照二重盲検比較試験では、主要評価項目である「心血 管系の原因による死亡又は心不全悪化による入院」に おいてビソプロロールフマル酸塩製剤のプラセボに対 ...
6
する ) ( 要望するについて記載する ) 備 考 ( 該当する場合はチェックする ) 通常 成人にはプレドニゾロンとして1 日 5~ 60mg を 1~4 回に分割経口投与する なお 年齢 症状により適宜増減する 小児に関する要望 ( 特記事項等 ) 希少疾病用医薬品の該当性 ( 推定対 象患者数
... （ただ し，重症例に限る。また，固定蕁麻疹は局注が望ましい。），蕁麻 疹（慢性例を除く）（重症例に限る），△乾癬及び類症〔尋常性乾 癬（重症例），関節症性乾癬，乾癬性紅皮症，膿疱性乾癬，稽留性 肢端皮膚炎，疱疹状膿痂疹，ライター症候群〕，△掌蹠膿疱症（重 症例に限る），△毛孔性紅色粃糠疹（重症例に限る），△扁平苔癬 ...
11