同静注用 2500 及び同静注用 3000
![審議結果報告書 平成 29 年 9 月 12 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] エイフスチラ静注用 250 同静注用 500 同静注用 1000 同静注用 1500 同静注用 2000 同静注用 2500 同静注用 3000 [ 一 般 名 ] ロノクトコグアルファ ( 遺伝子](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
審議結果報告書 平成 29 年 9 月 12 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] エイフスチラ静注用 250 同静注用 500 同静注用 1000 同静注用 1500 同静注用 2000 同静注用 2500 同静注用 3000 [ 一 般 名 ] ロノクトコグアルファ ( 遺伝子
... 7.R.5.2 定期的な投与に関する用法・用量の設定について 定期的な投与に関する用法・用量の設定について、申請者は以下のように説明している。 定期的な投与の開始時の推奨用法・用量として、1001 試験では、20～40 IU/kg の隔日投与又は 20～50 IU/kg の週 2～3 回投与、3002 試験では、15～50 IU/kg の隔日投与又は週 2～3 回投与と設定し、以降は 患者の状態に応じて用量調節を可とした。3002 ...
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審議結果報告書 平成 28 年 3 月 3 日医薬 生活衛生局審査管理課 [ 販 売 名 ] コバールトリイ静注用 250 同静注用 500 同静注用 1000 同静注用 2000 同静注用 3000 同静注用キット250 同静注用キット500 同静注用キット1000 同静注用キット2000 同静注
... 機構は、ラット 5 日間反復静脈内投与試験（PH-35733 試験）及びウサギ 5 日間反復静脈内投与 試験（PH-35732 試験）の 400 IU/kg 群で休薬期間中に認められた死亡（各 1 匹）について、以下 のように考える。 ラット 5 日間反復静脈内投与試験の死亡について、申請者は頻回の採血に起因すると説明して いるが、詳細な死因の検討は行われていない。ウサギ 5 日間反復静脈内投与試験の死亡について、 ...
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ゾシン静注用 ( 腹腔内感染症 ) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 of 23 ゾシン静注用 2.25 ゾシン静注用 4.5 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報 及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 大鵬薬品工業株式会社 1
... リンは 3000 μg/mL までの濃度での細胞（BALB/c-3T3）形質転換試験で陰性であった．in vivo 試 験で，ピペラシリンは，マウスに 2000 mg/kg/日まで又はラットに 1500 mg/kg/日までの静脈内投与 を行った場合，染色体異常を誘導しなかった．これらの投与量は，体表面積（mg/m 2 ）に基づいた ヒトの 1 日最大推奨投与量の半分（マウス）もしくは，ほぼ等量（ラット）である．別の in ...
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審議結果報告書 平成 28 年 9 月 14 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] エムプリシティ点滴静注用 300 mg 同点滴静注用 400 mg [ 一 般 名 ] エロツズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ブリストル マイヤーズスクイブ株式会社 [ 申請年月日
... 投与中止に至った有害事象 5（16.1） 4（13.8） 78（27.2） 81（28.1） 休薬に至った有害事象 27（87.1） 26（89.7） 223（77.7） 191（66.3） 減量に至った有害事象 14（45.2） 10（34.5） 152（53.0） 124（43.1） 004 試験の ELd 群において、外国人患者と比較して日本人患者で発現率が 15%以上高かった有害事象 ...
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審議結果報告書 平成 29 年 3 月 10 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] ケイセントラ静注用 500 同静注用 1000 [ 一 般 名 ] 乾燥濃縮人プロトロンビン複合体 [ 申請者名 ] CSLベーリング株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 8 月 25 日
... 7.R.6 用法・用量について 本薬の用量設定試験は実施されていないことから、用法・用量の設定根拠について、申請者に説明を 求めたところ、申請者は、以下のように回答した。 本薬を含むプロトロンビン複合体製剤の使用経験及び文献情報（Br J Haematol 2001; 115: 998-1001、Br J Haematol 2002; 116: 619-24 ...
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乾燥濃縮人プロトロンビン複合体 ケイセントラ静注用 500 ケイセントラ静注用 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 CSL ベーリング株式会社
... r+k 時間は r 時間と同様な変化を示し、一方、最大振幅（血小板の量及び機能に依存）は 2 又は 3 回目投与後、試験終了後では中等度に減少した。動物の凝固系でのこれらの変化は、ヒ ト血漿凝固因子の大量投与、あるいは Beriplex ® P/N に添加されているヘパリン及び AT III の累 積投与のいずれかにより説明された。血液学的パラメータでは、血小板数が初回投与直後に明 ...
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Microsoft Word - セピドナリン静注用1gIF2.DOC
... ２．薬理作用 （１）作用部位・作用機序 １） セフォチアムは，グラム陽性菌及び陰性菌に対して広範な抗菌活性を示し，その抗菌力 はグラム陽性菌ではセファゾリンとほぼ同等，グラム陰性菌に対してはセファゾリン及 びセフメタゾールより明らかに強い。また，臨床分離のインフルエンザ菌においては， セファゾリンと比較して本剤に高い感受性が認められている。 ...
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ィニバックス点滴静注用 0.25 g 同キット点滴静注用 0.25 g に変更された ( 平成 23 年 6 月 7 日 ) 注 2) 新規有効成分含有医薬品の再審査期間について に係る通知 ( 平成 19 年 4 月 1 日付け薬食発第 号 ) に基づき 0.25 g 製剤の再審査
... 3-4．特定使用成績調査Ⅳ［重症・難治感染症（腹腔内感染症患者） ］ 3-4-1．安全性 収集された 119 例から契約期間外投与 1 例を除く 118 例が安全性解析対象症例とされた。副作用発現 割合は 18.6%（22/118 例）であった。主な器官別大分類別の副作用及びその発現割合は、臨床検査 11.9% （14/118 例）、肝胆道系障害 5.1%（6/118 ...
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審査報告書 平成 27 年 2 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] エルプラット点滴静注液 50mg 同点滴静注液 100mg 同点滴静注 液 200mg [ 一般名
... 化学療法歴のない遠隔転移を有する膵癌患者を対象に、本薬、5-FU、l-LV 及びイリノテカン塩酸 塩との併用投与（FOLFIRINOX レジメン）の有効性及び安全性を検討した国内第Ⅱ相試験 （FOLFIRINOX 試験（Cancer Sci 2014; 105: 1321-6））、⑤化学療法歴のない進行・再発の結腸・直 腸癌患者を対象に、本薬、5-FU、l-LV ...
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アバスチン rgbm 臨床的安全性 ( 再発 ) Page 1 アバスチン点滴静注用 100 mg/4 ml アバスチン点滴静注用 400 mg/16 ml ( ベバシズマブ ( 遺伝子組換え )) [ 悪性神経膠腫 ] 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー )
... AVF3708g 試験では，RPLS が BV + CPT-11群に1/79例（1.3%）に認められた（5.3.5.2-1 Table 43参照）。この患者の経過の要約は以下のとおりであった。 No.20401（BV + CPT-11群，61歳女性，重篤）： ，本剤及び CPT-11を初回投与。 ，Grade 1の RPLS（重篤）と同 時に Grade 3の痙攣（非重篤）が発現し，CT ...
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アバスチン rgbm 参考文献 Page 1 アバスチン点滴静注用 100 mg/4 ml アバスチン点滴静注用 400 mg/16 ml ( ベバシズマブ ( 遺伝子組換え )) [ 悪性神経膠腫 ] 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 参考
... 最後に受けたベバシズマブ投与，TMZ 投与，放射線療法は，それぞれ Day 43，Day 44，Day 44。ベバシズマブの投与は計2サイクル。 Day 55，Grade 2の食道潰瘍（重篤，関連なし）と診断。同日（Day 55）に入院となり，胃の ファイバースコープ検査にて非出血性の食道潰瘍とマロリー・ワイス症候群が判明。Day 58， 臨床検査にてヘモグロビン14.1 g/dL，白血球数3.5 × 10 3 /μL，好中球数2.58 ...
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ヨンデリス点滴静注用 0.25 mg ヨンデリス点滴静注用 1 mg 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報 及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 大鵬薬品工業株式会社 1
... 剤の抗腫瘍効果発現に関する複雑な機序は完全には解明されていないが， 本剤が DNA の副溝部分 と結合することが抗腫瘍効果を発揮するための最も重要な薬理作用であると考えられる．本剤は DNA と結合し，ヌクレオチド除去修復機構及び相同組み換え経路の制御に加え，染色体転座陽性 のヒト悪性骨軟部腫瘍細胞で認められる融合タンパク質をはじめとする様々な転写因子の機能を ...
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審議結果報告書 平成 27 年 3 月 2 日医薬食品局審査管理課 [ 販 売 名 ] ガドビスト静注 1.0 mol/l 7.5 ml 同静注 1.0 mol/l シリンジ 5 ml 同静注 1.0 mol/l シリンジ 7.5 ml 同静注 1.0 mol/l シリンジ 10 ml [ 一 般
... （ 7）その他の毒性試験 1）幼若動物を用いた毒性試験（4.2.3.5.4.1～2） 4 日齢の雌雄 Wistar ラットに本薬 0.6、2.0 及び 6.0 mmol/kg 又は生理食塩水 6.0 mL/kg を単回静脈内 投与したとき（雌雄各 n=10）、2.0 mmol/kg 以上の群で腎皮質尿細管の空胞化、並びに大脳小膠細胞の 腫大及び増加、 6.0 mmol/kg ...
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ベスポンサ点滴静注用1mg
... 2. 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「臨床成 績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理 解した上で、適応となる患者の選択を行うこと。 3. 本剤投与による造血幹細胞移植（HSCT）施行後の全生存期間へ の影響は、既存の化学療法と同程度ではない可能性が示唆され ていることから、HSCTの施行を予定している患者に対する本剤 ...
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審議結果報告書 平成 28 年 9 月 14 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] イデルビオン静注用 250 同静注用 500 同静注用 1000 同静注用 2000 [ 一 般 名 ] アルブトレペノナコグアルファ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] CSLベーリング株式会
... 本薬に含まれるヒト FIX 及びヒトアルブミンはいずれもヒト体内に存在するタンパク質であることか ら、がん原性試験は実施されていない。 5.5 生殖発生毒性試験 妊娠時の血液凝固亢進状態と流産及び胎盤媒介合併症との関連が示唆されていることから（Br J Haematol 2012; 157: 529-42） 、正常動物に対して高用量の本薬を投与しても生殖発生毒性リスクを正確に ...
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ゾシン静注用 2.25, 同 4.5 ゾシン配合点滴静注用バッグ 4.5 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 大鵬薬品工業株式会社 1
... 成人で，治験薬の投与中止を要した有害事象は 7 例に 7 件発現した．その内訳（PT）は敗血症 性ショック，発熱，腎機能障害，肝機能異常，胸膜炎，間質性肺疾患及び発疹が各 1 例 1 件であ り，敗血症性ショック及び胸膜炎を除く事象が副作用と判定された．敗血症性ショックについて は，初回投与の 3 時間後にグラム陰性菌による敗血症性ショックが発現したため，他剤による治 ...
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オルプロリクス 静注用 250 オルプロリクス 静注用 500 オルプロリクス 静注用 1000 オルプロリクス 静注用 2000 オルプロリクス 静注用 3000 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 毒性試験の概要文 バイオジェン アイデック ジャパン株
... 120 及び 168 時間後に採血した。試験第 29 及び 92 日については、投与前並びに投与 ...0.25、1、8 及び 24 時間後に、回復動物は投与前並びに投与 ...抗体、aPTT 及び FIX 活性測定（改変 aPTT）のた めの血液試料は、試験第 1、29、92 及び 183 日の投与前並びに試験第 212 日（回復動物のみ）に 採取した。さらに ...
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トラスツズマブBS点滴静注用60mg「CTH」／トラスツズマブBS点滴静注用150mg「CTH」
... ３．副作用 HER2陽性早期乳癌患者 注4） を対象とした国際共同第Ⅲ相 臨床試験において、本剤が投与された271例中、129例 （47.6％）に副作用が認められた。主なものは注入に伴う 反応（8.1％）、脱毛症（7.7％）、駆出率減少（7.0％）、好 中球減少症（5.9％）、悪心（5.5％）、下痢（5.2％）、疲労 （4.8％）、流涙増加（4.8％）、無力症（4.1％）、貧血 ...
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イロクテイト 静注用 250 イロクテイト 静注用 500 イロクテイト 静注用 750 イロクテイト 静注用 1000 イロクテイト 静注用 1500 イロクテイト 静注用 2000 イロクテイト 静注用 3000 第 1 部 : 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経
... FVIII製剤による定期補充療法の用法は様々であり、幅広く受け入れられている特定のレジメ ンは存在しない。血友病Aに対する多種多様な定期補充療法レジメンが改良されてきており、1% 以上の活性レベルの維持を目標として患者ごとのPKに基づいて調節するレジメンや、破綻出血 発現時に調整されるレジメンなどがある。これらのレジメンでは全て、現在使用されている短時 間作用型血液凝固因子補充療法製剤を用い、週当たり 3～4 ...
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オルプロリクス 静注用 250 オルプロリクス 静注用 500 オルプロリクス 静注用 1000 オルプロリクス 静注用 2000 オルプロリクス 静注用 3000 に関する資料 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はバイオジェン アイデック ジャパン株式会社にあり 当該製品の適正
... タイトル 著者 試験実施 期間 試験実施 場所 国内 / 海外 掲載誌 / その他 評価 / 参考 の別 第 5部（モジュール5）添付資料一覧 5.3.3.5.1 CPP-12-019- BIIB029 Population pharmacokinetics report: A population pharmacokinetic analysis of rFIXFc [r] ...
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