及びアダリムマブ製剤
厚生労働省は このような使用に関する安全性を注視してまいります つきましては 貴管下の医療機関及び薬局に対して 以下の点について周知いただきますようお願いいたします なお 参考までに ニボルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤及びオシメルチニブメシル酸塩製剤の製造販売業者が作成 配布している医療関係者向
... ※ 承認時迄の第Ⅱ相併合成績においては、安全性評価対象症例411例（日本人80例を含む）中、間質性肺疾患は 2.7%（11例中死亡例4例） 、日本人では6.3%（5例中死亡例2例）に報告されています。 第Ⅱ相臨床試験では、Performance Status (PS) 0もしくは1の患者を対象とし、間質性肺疾患のある患者 又はその既往歴のある患者は除外されていました。従って、PS2以上の患者や、他のEGFR-TKIや化学療 ...
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ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 特定使用成績調査
... 7 3．安全性 3.1 副作用発現状況 安全性解析対象症例 882 例中、副作用は 70 例（103 件）に発現し、副作用発現症例率は 7.94% （70/882 例）であった。主な副作用は関節滲出液 2.72%（24 例）、関節痛 1.81%（16 例）、 関節炎 1.81%（16 例）及び関節腫脹 1.36%（12 例）であった。副作用の発現状況を表 3.1 に 示す。 ...
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ム, ジフェニル, チアベンダゾール, ピリメタニル又はフルジオキソニルを含む場合には, 物質名及び用途名を表示し, その他の表示事項については表示を省略できるものであること (2) 添加物及びその製剤に係る表示についてア添加物及びその製剤については, 規則別表第 1 に掲げる添加物 ( 府令別表第
... 食品衛生法に基づく添加物の表示等について（平成 22 年 10 月 20 日消食表第 377 号） 最終改正 平成 27 年 2 月 20 日消食表第 52 号 消費者庁次長から各都道府県知事，保健所設置市長，特別区長宛 食品衛生法施行規則の一部を改正する省令（平成 22 年厚生労働省令第 113 号）及び食品，添加物 等の規格基準の一部を改正する件（平成 22 年厚生労働省告示第 372 号）が本日公布され，これにより ...
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はじめに 日本赤十字社では 国内で製造販売されている静注用人免疫グロブリン製剤は全て 5% 製剤であったことから 患者への循環負荷の軽減及び投与時間の短縮等の理由により10% 製剤の有用性は高いと考え Grifols Therapeutics Inc. が保有する Gamimune N, 10% S
... （1）本剤の原材料となる血液は，問診等の検診により健康状態を確認した国内の献血者から採血し，梅 毒トレポネーマ，B型肝炎ウイルス（HBV），C型肝炎ウイルス（HCV），ヒト免疫不全ウイルス （HIV-1及びHIV-2），ヒトTリンパ球向性ウイルス1型（HTLV-1）及びヒトパルボウイルスB19につ いての血清学的検査及び肝機能（ALT（GPT））検査に適合したものである．さらに，HBV-DNA， ...
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Microsoft Word 年7月デルモＧ製剤ＩＦ.doc
... ベタメタゾン吉草酸エステルは、オランダで開発された 17 位水酸基を吉草酸エステ ルとしたハロゲン系副腎皮質ホルモンで、17 位をエステル化したことにより、脂溶性 を増大させ、持続性や皮膚への浸透性が良くなっている。 ゲンタマイシン硫酸塩は、アメリカで開発され、ゲンタマイシンに感性のある、ブド ウ球菌、大腸菌、セラチア及び緑膿菌などを含むグラム陰性桿菌に対する抗菌力に優 れている。 ...
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(1) モビコール配合内用剤本製剤の成人への使用に当たっては 他の便秘症治療薬 ( ルビプロストン製剤 エロビキシバット水和物製剤及びリナクロチド製剤を除く ) で効果不十分な場合に 器質的疾患による便秘を除く慢性便秘症の患者へ使用すること (2) トラディアンス配合錠 AP 及び同配合錠 BP 1
... ○ 「特定保険医療材料及びその材料価格（材料価格基準）」（平 成 20 年３月厚生労働省告示第 61 号）の別表のⅠに規定されて いる特定保険医療材料 第Ⅶ因子製剤、遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子製剤、乾燥人 血液凝固第Ⅷ因子製剤、遺伝子組換え型血液凝固第Ⅸ因子製剤、 乾燥人血液凝固第Ⅸ因子製剤（活性化プロトロンビン複合体及 ...
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デガレリクス酢酸塩 生物薬剤学試験及び関連する分析法 目次 生物薬剤学試験及び関連する分析法 背景及び概観 生体試料中濃度測定法 個々の試験の要約 製剤の製造バッチ間変動.
... 有害事象の大部分は， 「海外デガレリクス」 ， 「国内第 II 相試験」ともに Grade 1（軽度）及び Grade 2 （中等度）であった。 Grade 3（高度）及び Grade 4（生命を脅かす，又は活動不能/動作不能とな る）とされた有害事象（PT）は，「海外デガレリクス」（評価患者数 977 名）において，貧血，低 ...
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ム, ジフェニル, チアベンダゾール, ピリメタニル又はフルジオキソニルを含む場合には, 物質名及び用途名を表示し, その他の表示事項については表示を省略できるものであること (2) 添加物及びその製剤に係る表示についてア添加物及びその製剤については, 規則別表第 1 に掲げる添加物 ( 府令別表第
... 糸状菌（Aspergillus aculeatus, Aspergillus awamori, Aspergillus niger）、細菌 （Arthrobacter, Bacillus）又は酵母 （Kluyveromyces lactis, Saccharomyces cerevisiae）の培養液より、冷時～室温時菌体を 回収して得られたもの、冷時～室温時水若しくは アルカリ性水溶液で抽出して得られたもの、冷時 ...
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(2) レパーサ皮下注 140mgシリンジ及び同 140mgペン 1 本製剤については 最適使用推進ガイドラインに従い 有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間 本製剤の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに 副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件
... 今般、 「エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤及びアリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最 適使用推進ガイドラインについて」 （別添：平成 29 年３月 31 日付け薬生薬審発 0331 第１号 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）のとおり、最適使用推進ガイドライ ンが策定されたことに伴い、当該製剤の保険適用上の留意事項を下記のとおり改正し、平成 29 ...
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ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫）の一部改正について
... 科学的見地 基 以 薬品 最適 使用 推進 観点 必要 要件 考え 方及び留意事項 示 本 イ イン 独立行 法人 薬品 療機器総合機構 公益社団法人日本 臨床腫瘍学会 一般社団法人日本臨床内科 会及び公益社団法人日本皮膚科学会 協力 ...
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2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法 目次 略語 略号一覧 臨床概要 生物薬剤学試験及び関連する分析法 背景及び概観 製剤開発過程 生物学的同等性の概観
... カナグリフロジンにおける低血糖の副作用の発現割合は，スルホニル尿素薬併用時，チア ゾリジン薬併用時，グリニド薬併用時，ビグアナイド薬併用時， α-グルコシダーゼ阻害薬併 用時及び DPP-4 阻害薬併用時でそれぞれ 16.1%（20／124 名），4.8%（3／63 名），4.6%（3／ 65 名），5.6%（4／72 名），0.0%（0／62 名）及び 2.8%（2／71 名）であった［カナグル錠 初 ...
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品目 1 エチルパラニトロフェニルチオノベンゼンホスホネイト ( 別名 EPN) 及びこれを含有する製剤エチルパラニトロフェニルチオノベンゼンホスホネイト (EPN) (1) 燃焼法 ( ア ) 木粉 ( おが屑 ) 等に吸収させてアフターバーナー及びスクラバーを具備した焼却炉で焼却する ( イ )
... ジ（2-クロルイソプロピル）エーテル（DCIP） 2,2’-ジピリジリウム-1,1’-エチレンジブロミド （ジクワット、ジクワットジブロミド） （１）燃焼法 （ア）木粉（おが屑）等に吸収させてアフターバー ナー及びスクラバーを具備した焼却炉で焼却する。 （イ）可燃性溶剤とともにアフターバーナー及びス クラバーを具備した焼却炉の火室へ噴霧し、焼却す る。 ...
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ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌及び悪性黒色腫）の一部改正について
... ことがあるので、定期的に眼の異常の有無を確認すること。また、眼の異常が 認められた場合には、速やかに医療機関を受診するよう患者を指導すること。 本剤の投与により、過度の免疫反応に起因すると考えられる様々な疾患や病態 があらわれることがある。異常が認められた場合には、発現した事象に応じた 専門的な知識と経験を持つ医師と連携して適切な鑑別診断を行い、過度の免疫 ...
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ロイド点眼を中心とした局所治療が第一選択となる 局所治療に抵抗性 / 再発性の例では ステロイドの全身投与や免疫抑制剤 (MTX など ) 生物学的製剤( アダリムマブ インフリキシマブなど ) が必要となる 両型とも成人期に至った患者の半数で免疫抑制剤と生物学的製剤の併用が必要で 複数薬剤による疾
... ロイド点眼を中心とした局所治療が第一選択となる。局所治療に抵抗性／再発性の例では、ステロイドの 全身投与や免疫抑制剤（MTX など）、生物学的製剤（アダリムマブ、インフリキシマブなど）が必要となる。 両型とも成人期に至った患者の半数で免疫抑制剤と生物学的製剤の併用が必要で、複数薬剤による疾 ...
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目次 生物薬剤学試験及び関連する分析法 背景及び概観 製剤開発過程 バイオアベイラビリティ メマンチン塩酸塩の絶対バイオアベイラビリティ メマン
... 対象 外国人健康成人男性 外国人健康成人男性 12 例にメマンチン塩酸塩を単回経口投与及び単回静脈内投与し、絶 対バイオアベイラビリティを検討した［表 2.7.1.2－1参照］ 。 各用量投与時の薬物動態パラメータの一覧を［表 2.7.1.2－2］に示す。10 mg経口投与時 の各測定ポイント及びその他の投与時における消失相終末測定ポイントでは、血漿中メマ ンチン濃度が定量限界（5 ...
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1. 今回の変更に関する整理 効能 効果及び用法 用量 ( 添付文書より転載 ) 従来製剤 ( バイアル製剤 ) と製法変更製剤 ( シリンジ製剤 ) で変更はない 効能 効果 用法 容量 B 型肝炎の予防通常 0.5mL ずつ4 週間隔で2 回 更に 20~24 週を経過した後に1 回 0.5mL
... ○ 有効成分の含量は、国内製剤、海外製剤共に１回接種あたり 10μg であ る。定期接種として用いる場合（１歳に至るまでの間にある者）は、１ 回接種あたり５μg である（これまでと同様で、変更なし）。 ○ アジュバント量は、液量と同様、国内製剤は、海外製剤の 1/2 量である。 定期接種として用いる場合（１歳に至るまでの間にある者）は、海外製 剤には、アルミニウムとして ...
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乾癬治療に新しい時代の幕開け : 生物学的製剤
... も多く，TNF-α を産生する炎症性樹状細胞は TIP-DC （TNF-and iNOS-producing dedritic cell）と呼ばれる ４） 。 TNF-α を阻害することで炎症が沈静化し，表皮の増殖 が抑えられ，角化異常も正常化する。本邦では，２ ０ １ ０年 １月にアダリムマブ（ヒュミラ ! ）およびインフリキシ マブ（レミケード ! ）が承認された。 ...
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麻酔薬および麻酔関連薬使用ガイドライン第 3 版 Ⅶ 輸液 電解質液 アミノ酸製剤 (amino acid solution) 160 アルブミン製剤 (albumin solution) 162 カリウム製剤 (potassium solution) 164 カルシウム製剤 (calcium so
... 更新履歴 よび吸入麻酔の導入に使用できる．検査・処置時や区域麻酔における鎮痛・鎮静にも使用される． 」に変 更し， （1）以降を整理して並べ替えた．3）使用法では，元の「（1）手術，検査，および処置時の麻酔」は， 「① 投与量」の解説と「②注意事項」を削除し， 「（1） 全身麻酔および吸入麻酔の導入」に変更した． 元の「（2） 外科手術後の鎮痛，熱傷の処置時の鎮痛」を削[r] ...
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当院における酸化マグネシウム製剤の使用状況調査
... 血清 Mg値，検査日とした．なお，血清 Mg高値時の身 体症状は診療録情報から収集した． （ 2）統計解析 MgO製剤服用量の 2群間比較には Ma nn- Whi t ne y U t e s t を用いた．全ての検定において，有意水準 5％未満を 有意差ありと判定した．統計解析ソフトは St a t c e l - The Us e f ul l Addi n For ms on Exc e l - 2 nd e d. ...
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Microsoft Word - 血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン
... 法人医薬品医療機器総合機構（以下「医薬品医療機器総合機構」という。）に 副作用等の報告（以下「副作用感染症報告」という。）を行うことが必要であ る。 なお、輸血用血液製剤を使用していた場合において指針に即した検査を行っ ていない場合は、当該検査を実施するよう努め、陽転が確認された場合は当該 報告を行うものとする。一方、血漿分画製剤の使用によると疑われる感染事例 ...
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