医薬審発0603001号，厚労省医薬局審査管理課長，平成15年6月3日
薬生薬審発 0808 第 1 号薬生安発 第 1 号薬生監麻発 0808 第 2 号令和元年 8 月 8 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医
... 本来医薬部外品の育毛剤は、皮脂分泌が多い頭皮への使用を考慮して処方された商品と考えら れます。その育毛剤をまつ毛に使用することは本来の目的には合わないことです。まぶたは皮脂 分泌が欠乏し易い部位なので、頭皮とは皮膚の環境が大きく異なります。そのため、育毛剤をま つ毛に使用すると皮膚トラブルが起こる可能性が高いのです。まつ毛を対象に作られた美容液だ ...
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薬食審査発第 号平成 19 年 9 月 28 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 国際共同治験に関する基本的考え方について 従来 我が国においては ICH-E5 ガイドラインに基づく 外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について
... 、例えば 3 地域が試験に参加し、各地域でのプラセボ群と治験薬群での群間差をそれぞれ D 1 、 D 2 、D 3 とすると、D 1 、D 2 、D 3 が全て同様の傾向にあることを示す。例えば D all が正 の値をとるとすると、D 1 、D 2 、D 3 のいずれの値も 0 を上回る確率が 80 %以上となる ...
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写 薬生機審発 0612 第 4 号 平成 30 年 6 月 12 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な 生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について 歯科用医療機器の製造販売
... 別表 5-1 歯科器械の物理的・化学的評価に係る ISO・IEC 規格 規格番号 規格名称 対応 JIS ISO 1797-1:2011 Dentistry -- Shanks for rotary instruments -- Part 1: Shanks made of metals JIS T 5504-1 MOD ISO 1797-2:1992 Dental rotary instruments -- Shanks -- ...
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健健発 1115 第 2 号保保発 1115 第 2 号保国発 1115 第 1 号保高発 1115 第 1 号平成 28 年 11 月 15 日 都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長 厚生労働省健康局健康課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省保険局保険課長 ( 公印省略
... 29 年１月１日から平成 33 年 12 月 31 日までの間に、自己又は自己と生計を一にする配偶者その他の親族に係 る一定のスイッチＯＴＣ医薬品の購入の対価を支払った場合において、その年中に支 払ったその対価の額（保険金、損害賠償金その他これらに類するものにより補填され る部分の金額を除く。 ）の合計額が１万２千円を超えるときは、その超える部分の金額 ...
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薬生機審発 0710 第 4 号 平成 29 年 7 月 10 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 革新的医薬品 医療機器 再生医療等製品実用化促進事業の 成果に基づき策定された試験方法の公表について 厚生労働省では 革新的な
... 医療機器の臨床的な有効性及び安全性が性能試験等の非臨床試験成績、既存の文献等に よって評価できない場合には臨床試験（治験）の実施を検討すること。なお、既存の医療 機器と適用対象、使用目的、期待する効果等が同じであり、刺激時に発生するコイル電流 の変化率、磁束密度分布等の特性が、既承認品と同等であることを非臨床試験により示す ことができる場合は、臨床試験の実施の必要性について、必要に応じ、独立行政法人医薬 ...
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医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 薬食安発第号 号 ) 医療用医薬品の市販直後調査に関する Q&A について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課 ( 事務連
... 医療機器の保守点検に関する情報を含む。次項において同じ。）を収集し、及び検討するとともに、 薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品の販売業者、医療機器の販 売業者、賃貸業者若しくは修理業者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者に対 し、これを提供するよう努めなければならない。 ...
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日医発第 1158 号 ( 保 283) 平成 3 1 年 2 月 6 日 都道府県医師会長殿 日本医師会長横倉義武 特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について 等の一部改正について 平成 31 年 1 月 31 日付け保医発 0131 第 2 号厚生労働省保険局医療課長通知 ( 以下
... つきましては、今般発出された通知による改正内容について、貴会会員に周知く ださるようお願い申し上げます。 なお、今回の留意事項等の改正につきましては、日本医師会雑誌 4 月号に掲載を 予定しております。また、日本医師会ホームページのメンバーズルーム中、医療保 険の「新たに保険適用が認められた検査・医療機器等」に掲載いたします。 ...
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Press Release 報道関係者各位 平成 30 年 3 月 27 日 照会先 医薬 生活衛生局医薬品審査管理課課長山本史 ( 内線 2733) 課長補佐荒木康弘 ( 内線 2746) ( 直通電話 ) 03(3595)2431 医療機器審査管理課課長中井清人 ( 内線 2911) 専門官黒岩
... 29 年 10 月５日付け薬生薬審発 1005 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査 管理課長通知）に基づき先駆け審査指定を受けた医薬品の有効性又は安全性の向 上等の目的で使用するコンパニオン診断薬等（体外診断用医薬品又は医療機器） ...
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日医発第 672 号 ( 保 120) 平成 27 年 10 月 14 日 都道府県医師会長殿 日本医師会長横倉義武 医療機器の保険適用について 平成 27 年 9 月 30 日付け保医発 0930 第 3 号厚生労働省保険局医療課長通知 ( 以下 本通知という ) により 平成 27 年 10 月
... 27 年 9 月 30 日に開催された中央社 会保険医療協議会（中医協）総会にて区分Ｃ１及びＣ２として保険適用が了承さ れた以下の医療機器の保険償還価格や算定に関する留意事項が示されておりま す。なお、以下のＣ１の医療機器については、平成 27 年 10 月 1 日から平成 27 年 12 月 31 ...
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薬生機審発 0521 第 1 号令和元年 5 月 21 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて 経済財政運営と改革の基本方針 2016( 平成 28 年
... CRSがあらわれることがあるので、本品の投与中及び投与後は臨床症状（高熱、 悪寒、筋肉痛、関節痛、悪心、嘔吐、下痢、発汗、発疹、食欲不振、疲労、頭 痛、低血圧、脳症、呼吸困難、頻呼吸、低酸素症等）、一過性の心不全及び不 整脈、腎不全、AST増加、ALT増加、ビリルビン増加の確認等、観察を十分に 行うこと。また、CRSの徴候が認められた場合には、他の合併症との鑑別を行 ...
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保医発 第 1 号平成 2 6 年 4 月 3 0 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 厚
... 薬事法承認番号 販売名 製品名 製品コード 保険適用希望者 決定機能区分 償還価格 (円) 21300BZY00411000 ティモリウムワイヤー 別表３４のとおり 有限会社ティーピー・オーソ ドンテックス・ ジャパン 019 矯正用線 (特殊角型) 1本\444 製品（販売）名・製品コードに追加・変更があったものの保険適用（区分Ｂ）（個別評価）（材料価格が個別に設定さ[r] ...
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薬食発 1002 第 10 号 平成 26 年 10 月 2 日 ( 別記 3) 殿 厚生労働省医薬食品局長 医療機器の添付文書の記載要領の改正について 医療機器の添付文書記載要領については 平成 17 年 3 月 10 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知により定めてきたところです
... 液を原材料として製造される場合にあっては、原材料である血液が採取された国の国 名及び採血方法（献血又は非献血の別）を形状・構造及び原理等の項に記載するこ と。 （６）法第 68 条の 22 第３項及び第４項の規定に基づき、特定生物由来製品を取り扱う医 師等の医療関係者は、当該製品の使用の対象者の氏名、住所等を記録し、医療機関 等においてその記録を保存する必要性がある旨を取扱い上の注意の項に記載するこ と。 ...
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( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について ( 平成 27 年 4 月 27 日付け薬食審査発 0427 第 1 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 改正後 新旧対照表 1. 電子データの提出対象となる臨床試験データ等の取扱いについて 1. 電子データの提出対象となる
... 26 年 10 月６日付け薬食審査発 1006 第 1 号・薬食 監麻発 1006 第 1 号医薬食品局審査管理課長・監視指導・麻薬対策課長連 名通知）において定めるとおり、エラーが是正されるまでの期間は総審 ...
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薬食審査発 1116 第 1 号 平成 22 年 11 月 16 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン について 医薬品の承認申請の目的で実施される抗うつ薬の臨床評価方法について 別添のとおりガイドラインを取りまとめ
... 本ガイドラインは、厚生労働省からの委託により、 「抗うつ薬に関する臨床評価ガイドラ イン」の作成に関する研究班において原案の検討及び作成が行われ、同案につき各方面か ら寄せられた意見を踏まえて検討及び修正を加え、最終的な内容とした。 本ガイドラインで引用した臨床試験に関する ICH ガイドライン（International Conference on Harmonisation of Technical ...
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薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... 記 第１ 総則 １ 医薬品の製造販売の承認については、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締 法の一部を改正する法律（平成１４年法律第９６号）による改正後の薬事法（昭 和３５年法律第１４５号。以下「法」という。）第１４条の規定に基づき、これ を製造販売しようとする者から申請があった場合に、申請に係る医薬品の成分・ ...
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「訪問看護ステーションの基準に係る届出に関する手続きの取扱いについて」（平成26年3月5日保医発0305第15号）
... 本 日 、 「 訪 問 看 護 療 養 費 に 係 る 指 定 訪 問 看 護 の 費 用 の 額 の 算 定 方 法 の 一 部 を 改 正 す る 件 」 （ 平 成 2 6 年 厚 生 労 働 省 告 示 第 6 3 号 ） 等 が 公 布 さ れ た こ と に 伴 い 、 「 訪 問 看 護 療 養 費 ...
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29 年 4 月 18 日付け薬生薬審発 0418 第 1 号厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長通知 胃癌に対して使用する際の留意事項については ニボルマブ ( 遺伝子組換え 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 胃癌 の 作成及び最適使用推進ガイドライン ( 非小細胞肺癌 悪性黒色腫 頭頸
... 障害 3 例（1.0%） 、間質性肺疾患 5 例（1.6%） 、大 腸炎・重度の下痢 16 ...例（1.0%）、膵炎 3 例（1.0%） 、infusion reaction 14 例（4.5%） 、ぶどう膜炎 2 例（0.6%） 、 横紋筋融解症/ミオパチー28 ...
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日医発第 484 号 ( 保 79) 平成 27 年 8 月 20 日 都道府県医師会長殿 日本医師会長横倉義武 医療機器の保険適用について 平成 27 年 7 月 31 日付け保医発 0731 第 3 号厚生労働省保険局医療課長通知 ( 以下 本通知という ) により 平成 27 年 8 月 1
... 承認番号又は認証番号 販売名 製品名 製品コード 保険適用希望者 決定機能区分 償還価格 (円) 21400BZZ00376000 ガイディングカテーテル２ ロードマスターＴＨ ガイディングカテーテル２ ロードマスターＴＨ 4544043107075 株式会社グッドマン 132 ｶﾞｲﾃﾞｨﾝｸﾞｶﾃｰﾃﾙ (1) 冠動脈用 ¥16,600 21500BZG00013A01 イントロデューサシリーズ イントロデューサシリーズ ...
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平成30年3月16日【医政安発0316第1号、薬生薬審発0316第1号、薬生機審発0316第1号、薬生安発0316第1号】経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて（別ウィンドウで開きます）
... 印 省 略 ） 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて 製品分野間の相互接続防止コネクタに係る国際規格の導入については、 「相互 接続防止コネクタに係る国際規格（I SO ( I EC) 80369 シリーズ）の導入について」 （平成 29 年 10 月４日付け医政総発 1004 ...
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file://e: 薬事法製品認証 E htm 2005/12/14 E 医療機器の添付文書の記載要領について 1/5 ページ 発簡日平成 17 年 3 月 10 日発簡番号薬食安発第 号発簡人厚生労働省医薬食品局安全対策課長宛先各都道府県衛生主管
... ３）「5）警告」から「７）形状・構造及び原理等」、「９）品目仕様等」、「10）操作方法又は 使用方法等」から「13）貯蔵・保管方法及び使用期間等」、「15）保守・点検に係る事項」及び「17 ）包装」の各項目においては、承認若しくは認証申請書に添付した資料内容又は承認若しくは認証内 容と同様の内容とする（届出を行った医療機器については医学・薬学上認められた範囲内（平成16年 ...
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