医薬品 開発
1.医薬品開発forWeb.ppt
... Pharmaceuticals and Medical Devices Agency（ PMDA ） ・ 審査に必要な資料は膨大かつ複雑 ・ 医薬品の開発（ 臨床試験による新規化合物の有用性の証明： ” 人での試験” ） には厳しい規制がある（ ルールが細かく素人では対応不可） 。 ...
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JAIST Repository: 医薬品の開発過程の実証的考察 : 疾患領域・技術に着目して
... これらのことから産学官連携は、研究開発の出口である新薬の創出にはあまりつながっていないので はないかと推察された。そうだとすれば、産学官連携の効果は技術的パフォーマンスにつながったあと、 どの段階まで波及するのだろうか？ そこで我々は、この問題にアプローチするための予備的考察として、製薬企業の開発過程について改 ...
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JAIST Repository: 主要医薬品企業における研究開発能力と研究開発特性 : 情報収集・分析・活用能力の重要性(技術経営(2),一般講演,第22回年次学術大会)
... 仮説 1(H1)：研究開発資本（人的資源・資金）が 多いほど，研究開発能力は高まる。 (2) CI 能力 前章でも述べたが，研究開発型製薬企業にとって， 経営環境，市場，顧客，技術，競合などに関する外 部情報を収集・分析することは重要である。企業は このプロセスから得られたインテリジェンスを踏ま えて，どの領域の医薬品を自社で研究を続けるか， ...
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小児医薬品開発における欧米の取り組みと 本邦で今後取り組むべき課題 独立行政法人医薬品医療機器総合機構新薬審査第五部崎山美知代 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
... 未承認薬使用問題検討会議・小児薬物療法検討会議を発展 的に改組 欧米では使用が認められているが、国内では承認されていな い医薬品や適応について、その開発を促進し、日本の医療現 場で早期に使用できるようにする取り組み ...
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JAIST Repository: 医薬品開発における研究上のインパクトと社会的インパクトの関連
... に関する論文の出現は、論文のライフサイクルを延長する効果を持つことが示された。 医薬品開発には、社会ニーズ（患者数が多いとか新しい治療法が望まれるなど）を踏まえた研究成果 の蓄積が研究上のインパクトを生じ、それが経済効果や社会的インパクトを上昇させ、さらに論文のラ イフサイクルを延長させ、次の研究上のインパクトを生み出す環境を整えるという、研究面や社会面の ...
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独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言 証明確認調査等の実施要綱等について新旧対照表 別添 改正後 改正前 ( 下線部分は改正部分 ) 今般 後発医薬品変更管理事前確認相談を新設しました ( 別添 6-3) スイッチ OTC 等開発前相談及び OTC 品質相談を新設し 新一般用医薬品開発妥
... 今般、後発医薬品変更管理事前確認相談を新設しました（別添６－ ３） 。スイッチＯＴＣ等開発前相談及びＯＴＣ品質相談を新設し、新一 般用医薬品開発妥当性相談の相談枠を増設しました（別添７）。医薬 品申請電子データ提出方法相談及び医薬品申請電子データ提出免除相 談を新設しました（別添１１）。医療機器評価相談（使用成績評価） ...
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JAIST Repository: 抗体医薬品創薬における研究開発型製薬企業のオープンイノベーション
... JAIST Repository https://dspace.jaist.ac.jp/ Title 抗体医薬品創薬における研究開発型製薬企業のオープ ンイノベーション Author(s) 川田, 弥生; 仙石, 慎太郎 Citation 年次学術大会講演要旨集, 34: 95-98 Issue Date 2019-10-26.. Type Conference Pap[r] ...
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JAIST Repository: イノベーティブな新製品開発の阻害要因 : 市場VS技術 : 医薬品産業でのプロダクト・イノベーションの否認例
... JAIST Repository https://dspace.jaist.ac.jp/ Title イノベーティブな新製品開発の阻害要因 : 市場VS技術 : 医薬品産業でのプロダクト・イノベーションの否認 例 Author(s) 高山, 誠; 渡辺, 千仭 Citation 年次学術大会講演要旨集, 14: 207-212 Issue Date 1999-11-01[r] ...
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JAIST Repository: 国内バイオ医薬品の研究開発に影響を与えた組織間関係パースペクティブについて
... 薬品の研究開発に関わる技術を保有している企業とその知的財産のライセンスアウト先企業、受託研究 開発（CRO）及び受託製造（CMO）企業とそこに委託する製薬企業という組織の関係を 2 つのパースペク ティブをもとに分析した。ここで CRO は医薬品の研究受託組織（Contract Research Organization）の ...
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事務連絡 平成 3 0 年 9 月 1 4 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 原薬の開発と製造 ( 化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品 / 生物 起源由来医薬品 ) に関する質疑応答集 (Q&A) について 医薬品規制調和国際会議 ( 以下
... 」に関する質疑応答集（Q&A）について 医薬品規制調和国際会議（以下「ICH」という。 ）における合意に基づくガイドラインであ る「ICH Q11 原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由 来医薬品） 」については、 「原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品 ...
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核酸医薬品開発における体内動態とDDS
... 西川元也 ＊ ・吉岡志剛 ＊ ・長岡 誠 ＊ ・草森浩輔 ＊ 核酸医薬品開発における体内動態と DDS Development of Oligonucleotide Therapeutics: Tissue Distribution and Drug Delivery Systems There is an increasing trend in the number of approved ...
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JAIST Repository: 地域発のライフイノベーションへの実践的な取り組み : 三重県、規制当局による医薬品開発支援
... JAIST Repository https://dspace.jaist.ac.jp/ Title 地域発のライフイノベーションへの実践的な取り組み : 三重県、規制当局による医薬品開発支援 Author(s) 樋口, 奈津子; 高村, 康; 増田, 直樹; 竹川, 智子; 後藤, 芳一 Citation 年次学術大会講演要旨集, 27: 493-497 Issue [r] ...
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PMDAの紹介 小児用医薬品開発を取り巻く環境 海外の取り組み 日本の取り組み 今後の課題 2
... 「現在、医薬品の小児患者のために適切に評価され小児患者に 対する適応を持つ医薬品は限られている。小児への使用が想定 される医薬品については、小児集団における使用経験の情報の 集積を図ることが急務であり、成人適応の開発と並行して小児 ...
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JAIST Repository: 新製品開発における「探索 (exploration) 」と「活用 (exploitation) 」の比率と、継続的な企業成長との関係に関する実証分析 : 医薬品開発を題材に
... JAIST Repository https://dspace.jaist.ac.jp/ Title 新製品開発における「探索 (exploration) 」と「活用 (exploitation) 」の比率と、継続的な企業成長との関 係に関する実証分析 : 医薬品開発を題材に Author(s) 鈴木, 修 Citation 年次学術大会講演要旨集, 26: 913-9[r] ...
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JAIST Repository: 希少疾患の研究及び医薬品開発動向の日欧比較
... と思うが、多くの疾患でオーファン薬指定が 0 であ り、研究の進展が医薬品に結びつくにはなお困難を 伴うものと推察される。 4 つの希少疾患クラスターにおいて認められた特 徴から、各クラスターについて以下の希少疾患研 究・医薬品開発の進め方が一案として考えられる。 CL-A は希少疾患の中でも比較的日欧で有病率が 高く研究が進んでおり、企業の開発意欲は比較的高 ...
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分析事業 - 医薬品 生体試料中の医薬品分析業務受託に端を発し 医薬品開発産業の中で多くの経験を積んでまいりました その経験と実績を生かし 医薬品製剤の分析業務をはじめ お客様の多様なニーズに対応していきます お客様の医薬品開発と品質向上に貢献していきます
... 当社では、25年にわたり医薬品分析で培ったノウハウを活かし、お客様の商品開発スピード、品質向上に貢献 しています。私たちは、日々信頼性ある分析データをご提供するため、各種学会への参加をはじめ、社内研修を行い、 分析技術の向上に努めています。 非臨床試験/臨床試験/BE試験などの 生体試料中薬物分析 ...
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別添 新医薬品開発における環境影響評価に関するガイダンス 1 目的ヒト用医薬品の有効成分として用いられる化学物質は 医薬品が本来の目的による使用や未使用の医薬品として廃棄されることにともない 環境中に排出された際には 医薬品成分としてもつ生理作用に加えて 化学物質としての化学的 物理的及び生物学的な
... 新医薬品開発における環境影響評価に関するガイダンス １ 目的 ヒト用医薬品の有効成分として用いられる化学物質は、医薬品が本来の目的による使 用や未使用の医薬品として廃棄されることにともない、環境中に排出された際には、医薬 品成分としてもつ生理作用に加えて、化学物質としての化学的、物理的及び生物学的な性 ...
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JAIST Repository: イノベーション支援政策の立案と持続的展開 : 事例 : 三重県「地域資源活用型医薬品等開発促進事業」
... 19）樋口奈津子：三重における地域資源活用型医薬品開発（第三報その1）－総合特区と連携した産学 官民プロジェクトの一事例－（産学連携学会第12大会口頭発表2014年6月 20）竹川智子：三重における地域資源活用型医薬品開発（第三報その 2）－事業家支援における課題と 対応策－（産学連携学会第 12 大会口頭発表 2014 年 6 月） ...
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JAIST Repository: 途上国における医薬品開発と特許動向
... したがって、途上国におけるバイオ医薬品の開発については、研究開発の発展レベルとして、このよ うな各国の格差の存在を前提に考察を行うことが大切である。 （２）研究開発の課題と今後の方向性 途上国における研究開発の課題としては、先進国に比べて技術レベルが低いため、質の高い研究成果 ...
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(13)バイオ医薬品の研究開発における規模的分離
... (13)－6 ク社の経営陣からの関与は一切ないのである。このような特徴は，優れた研究成果を上げているアカデミ ア （大学や研究機関） と全く同じである。 また，研究志向型のバイオ医薬品企業であるジェネンテック社は，インダストリー （医薬品企業） の研 究者よりもアカデミア （大学や研究機関） の研究者を好んで採用する。一般的には，製品化に近い開発にお ...
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