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医薬品等の製造承認(昭和

動物用医薬品(医薬部外品)製造販売承認事項変更承認申請書

動物用医薬品(医薬部外品)製造販売承認事項変更承認申請書

... 個以上細胞について染色体を検査するとき、最高継代数 細胞におけるモダル数(最頻染色体数)はマスターセルシードにおけるそれ±15 %以内でなければならない。また、マスターセルシードに存在するすべて指標染色 体は最高継代数細胞においても認められなければならない。 ...

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医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について ( 別紙 ) 1 医療機器の保険適用希望書の提出方法について (1) 保険適用を希望する医療機器の製造販売業者は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 3 5 年法律第 号 以下 医薬品医療機器等法 と

医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について ( 別紙 ) 1 医療機器の保険適用希望書の提出方法について (1) 保険適用を希望する医療機器の製造販売業者は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 3 5 年法律第 号 以下 医薬品医療機器等法 と

... 書 提 出 方 法 に つ い て 1 医 療 機 器 保 険 適 用 希 望 書 提 出 方 法 に つ い て (1) 保 険 適 用 を 希 望 す る 医 療 機 器 製 造 販 売 業 者 は 、 医 薬 品 、 医 療 機 器 品 質 、 有 効 性 及 び 安 全 性 確 保 ...

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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について

H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について

... ト 使用 に よ っ て 臨 床 研究 を 実 施 す る 医 師 又は 歯 科 医 師 購買意欲を増進させて提供した場合には、医薬品医療機器法における 禁止行為に該当することがある。従って、臨床研究へ承認医薬品提 ...

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英文和文 "Guidelines for Stability Tests Attached to Approval Applications to 医薬品の製造( 輸入 ) 承認申請に際して添付すべき安定性試験成績の取 Manufacture or Import Drugs" (Notificati

英文和文 "Guidelines for Stability Tests Attached to Approval Applications to 医薬品の製造( 輸入 ) 承認申請に際して添付すべき安定性試験成績の取 Manufacture or Import Drugs" (Notificati

... 基底細胞癌を適応症とする本剤新薬 承認申請 (NDA)がFDAに提出され た。 The new drug application data were subjected to a document-based compliance inspection in accordance with the provisions of the Act on Securing Quality, Efficacy and ...

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( 定義 ) 第二条 ( 適用の範囲 ) 第三条 第二章医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理 第一節通則 ( 製造部門及び品質部門 ) 第四条 ( 製造管理者 ) 第五条...

( 定義 ) 第二条 ( 適用の範囲 ) 第三条 第二章医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理 第一節通則 ( 製造部門及び品質部門 ) 第四条 ( 製造管理者 ) 第五条...

... に記載する事項うち、一部改正施行通知第3章第37(4)ク「標準的仕込量 及びその根拠」については、どのように考えればよいか。 [答] 1.標準的仕込量については、その設定根拠があり、かつ、それが製品標準書にあ らかじめ品質部門承認を得て明記されていること。なお、ここでいう「設定根 ...

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医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則

医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則

...  ウ 例えば国際的に流通する医薬品場合、CCSI(Company Core Safety Information)が見直されるごとにその内容について検討 するとともに必要に応じて本邦における添付文書中「使用上注意」を適切に改訂するなど対応が求められる。この場合、 CCSIを含めCCDS(Company Core Data ...

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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 1 部 ( 資料概要 ) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 わかもと製薬株式会社 1

トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 1 部 ( 資料概要 ) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 わかもと製薬株式会社 1

... 18 (1) 本剤投与により,全身 VEGF 阻害に起因する動脈血栓塞栓に関 連する有害事象(心筋梗塞,脳卒中,血管死)が発現する可能 性がある.滲出型加齢黄斑変性患者を対象に国内外で実施された 第Ⅲ相試験〔 2 試験併合解析(2 年間)〕における動脈血栓塞栓 関連事象発現率は,本剤投与群全体で 3.3%(1,824 例中 60 例) ...

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製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3

製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3

... 3.既承認取扱いについて 承認基準「適用範囲」に該当する経皮的冠動脈形成術用カテーテルうち、薬事法及び採 血及び供血あつせん業取締法一部を改正する法律(平成 14 年法律第 96 号)第 2 条による改 正前薬事法において承認されたものであって、法第 14 条第 1 項又は第 19 条 2 第 1 ...

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薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局

薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局

... 1 医薬品製造販売承認については、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締 法一部を改正する法律(平成14年法律第96号)による改正後薬事法(昭 和35年法律第145号。以下「法」という。)第14条規定に基づき、これ ...

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薬事法施行規則 ( 昭和 36 年度厚生省令第 1 号 ) 目 次 第一章 薬局 ( 第一条 第十八条 ) 第二章 医薬品等の製造販売業及び製造業 ( 第十九条 第百十四条 ) 第三章 登録認証機関 ( 第百十五条 第百三十七条 ) 第四章 医薬品の販売業及び医療機器の販売業等 ( 第百三十八条 第

薬事法施行規則 ( 昭和 36 年度厚生省令第 1 号 ) 目 次 第一章 薬局 ( 第一条 第十八条 ) 第二章 医薬品等の製造販売業及び製造業 ( 第十九条 第百十四条 ) 第三章 登録認証機関 ( 第百十五条 第百三十七条 ) 第四章 医薬品の販売業及び医療機器の販売業等 ( 第百三十八条 第

... 第百五十三条 医薬品販売業(一般販売業を除く。)については、第二条から第六条ま で、第十六条(薬種商販売業及び配置販売業にあつては、第一項第二号、第七号及び第 八号並びに第三項第二号を、特例販売業にあつては、第一項第二号、第七号及び第八号 、第三項第二号及び第三号並びに第四項を除く。)及び第十八条規定を準用する。こ ...

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疾患登録システム ( レジストリ ) の医薬品等の開発への利用 H27 年度厚生労働科学特別研究事業 ( 武田班 ) 報告書より一部改変 市場調査治験実施可能性の調査治験への患者リクルート治験計画の作成 治験等の対照群としての活用承認申請時の評価資料製造販売後調査 安全対策への活用再審査 ( 製造販

疾患登録システム ( レジストリ ) の医薬品等の開発への利用 H27 年度厚生労働科学特別研究事業 ( 武田班 ) 報告書より一部改変 市場調査治験実施可能性の調査治験への患者リクルート治験計画の作成 治験等の対照群としての活用承認申請時の評価資料製造販売後調査 安全対策への活用再審査 ( 製造販

... (1) 医療情報データベース選定・DB事業者と契約に関する こと ア 申請者は、 DB事業者内社内・組織体制、DB事業者が所 有する医療情報データベース取扱いに関する事業計画書、 DB事業者が医療情報データベース取扱いについて外部に 委託している業務内容、医療情報データベース設計書及 び概要、医療情報データベースに係る各種手順書とその運 ...

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薬生薬審発 第 3 号 平成 3 0 年 7 月 1 9 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について 新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際して検討される医薬品中の残留溶媒の規格及び

薬生薬審発 第 3 号 平成 3 0 年 7 月 1 9 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について 新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際して検討される医薬品中の残留溶媒の規格及び

... て 信 頼 で き る 情 報 は な い 。TEA を 0、2 及 び 200 ppm( 約 ...mg/kg/day) 用 量 で ラ ッ ト (10 匹 /性 /群 )に 飲 水 投 与 し た 3 世 代 生 殖 試 験 は 、 米 国 環 境 保 護 局 ( US EPA) 統 合 リ ス ク 情 報 シ ス テ ム 評 価 レ ビ ュ ー に 引 用 さ ...

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3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬

3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬

... A. 区分(5)-1については、具体的な承認前例を提示すること。一方、区 分(4)については、できる限り具体的な承認前例を提示することが望ま しいが、提示することが困難であれば「いわゆる薬用化粧品中有効 成分リスト範囲内」と記載することは差し支えない。ただし、「いわゆる 薬用化粧品中有効成分リスト」は、有効成分組み合わせについて ...

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薬機般発第 号平成 29 年 12 月 6 日 別記殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部長 医薬部外品添加物規格集の一部改正について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構では 医薬部外品の製造販売承認申請における申請者の負担を軽減し 承認審査の迅速化を図ることを目的

薬機般発第 号平成 29 年 12 月 6 日 別記殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部長 医薬部外品添加物規格集の一部改正について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構では 医薬部外品の製造販売承認申請における申請者の負担を軽減し 承認審査の迅速化を図ることを目的

... 確認試験(1)本品 5g に水酸化カリウム・エタノール試液 50mL を加え、還流冷却器を付けて水 浴上で 2 時間加温する。冷後、水 50mL を加え、分液漏斗に移し、塩酸を加えて酸性とし、 ジエチルエーテル 20mL ずつで 3 回よく振り混ぜて抽出する。ジエチルエーテル層に無水硫 酸ナトリウム 5g を加え、20 分間放置した後、ろ過し、ろ液よりジエチルエーテルを留去す る。残留物 0.1g に三フッ化ホウ素・メタノール試液 ...

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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 2 部 ( 資料概要 ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 わかもと製薬株式会社 1

トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 2 部 ( 資料概要 ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 わかもと製薬株式会社 1

... 一方,テノン嚢下投与硝子体中 TA 濃度は硝子体内投与 1000 分の 1 以下で推移した。テノ ン嚢下に投与された TA は強膜,網・脈絡膜を通過して眼内に移行すると考えられる 2) , 3) ため,硝 子体内に TA を直接投与した場合と比較して,硝子体中 TA 濃度に差異が認められたと考えられ た。また,房水中 TA 濃度は,投与後 1 日までは両投与間で著しい違いは認められなかったが, 投与後 3 ...

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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について

Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について

... 17 規定に基づき、これを製造 販売しようとする者又は選任製造販売業者に製造販売させようとする者から 申請があった場合に、法第2条第7項に規定する一般医療機器及び法第 23 条 23 第1項規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機 器を除き、申請に係る医療機器使用目的又は効果、形状、構造、原理、原 ...

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14 14 条の 8 第 3 項承認取得者の地位承継の届出の受理 条の 9 第 1 項 薬局製造販売医薬品 ( 製造販売の承認を要しないものに限る 16 において同じ ) の製造販売の届出の受理 条の 9 第 2 項 薬局製造販売医薬品の製造販売の届

14 14 条の 8 第 3 項承認取得者の地位承継の届出の受理 条の 9 第 1 項 薬局製造販売医薬品 ( 製造販売の承認を要しないものに限る 16 において同じ ) の製造販売の届出の受理 条の 9 第 2 項 薬局製造販売医薬品の製造販売の届

... 薬局、医薬品販売業(法第25条第2号に規 定する配置販売業及び薬事法一部を改正 する法律(平成18年法律第69号。以下この 項において「改正法」という。)附則第10 条に規定する既存配置販売業者(以下この 項において「既存配置販売業者」とい う。)に係る業務を除く。以下同じ。)又 は高度管理医療機器若しくは特定保守管理 医療機器(以下「高度管理医療機器」と ...

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個人輸入の健康食品に注意!!-未承認の医薬品成分(シブトラミン等)を検出

個人輸入の健康食品に注意!!-未承認の医薬品成分(シブトラミン等)を検出

... 健康被害事例について 現時点では、脱 N -ジメチルシブトラミンを含有していることが確認された製品によ る健康被害事例は報告されていない。 しかしながら、脱 N -ジメチルシブトラミンは医薬品成分であるシブトラミンと同様 作用を有すると考えられ、健康被害が発生するおそれが否定できないので、これら 製品を服用されている方は、服用を中止いただき、製品服用が原因と疑われる症状を ...

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和 36 年厚生省令第 1 号 ) 承認申請 : 法第 14 条第 1 項又は第 19 条の2 第 1 項の規定に基づく医薬品の製造販売承認申請一変申請 : 法第 14 条第 9 項 ( 法第 19 条の2 第 5 項において準用する場合を含む ) の規定に基づく医薬品の製造販売承認事項一部変更承認

和 36 年厚生省令第 1 号 ) 承認申請 : 法第 14 条第 1 項又は第 19 条の2 第 1 項の規定に基づく医薬品の製造販売承認申請一変申請 : 法第 14 条第 9 項 ( 法第 19 条の2 第 5 項において準用する場合を含む ) の規定に基づく医薬品の製造販売承認事項一部変更承認

... 「改正薬事法に基づく医薬品製造販売承認申請書記載事項に関する指針について」 (平成 17 年2月 10 日付け薬食審査発第 0210001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長 通知)記第22. (9)とおり、生物学的製剤を除く医薬品については、承認 ...

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未承認医薬品等評価部

未承認医薬品等評価部

... (目的) 第1条 この規程は,医療法(昭和23年法律第205号)第16条3第1項第7号及び 医療法施行規則(昭和23年厚生省令第50号)第9条23第1項第8号ロ規定並び に当該規定に係る厚生労働省告示に基づき,愛媛大学医学部附属病院(以下「病院」とい ...

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