個人輸入の健康食品に注意!!
－未承認の医薬品成分（シブトラミン等）を検出－
１．経緯 「個人輸入した痩身目的の健康食品「Solo Slim」を 4 日間食べたら動悸がし発汗が激し くなった。医薬品成分が含まれていないか調べてほしい」とのテスト依頼があり、情報収 集を行ったところ、この商品は2008 年 6 月 11 日に香港衛生署より痩身目的の健康食品か ら医薬品成分（脱N-ジメチルシブトラミン）が検出されたと報告しているものと極めて似 ていることが分かった１）。 脱N-ジメチルシブトラミンは、シブトラミンの主要活性代謝物の一つといわれており、 同様の作用を有すると考えられている ２）。シブトラミン（国内では未承認）は食欲抑制作 用を有する医薬品成分であるが、血圧上昇、心拍数増加、頭痛、口渇、便秘、鼻炎等の副 作用があることが知られており、海外では重篤な事例も報告されている。 そこで、苦情品等にシブトラミン類似の医薬品成分が含まれていないかをテストした。 【事例】 カタログを見て、痩身目的の健康食品を申し込んだ。商品はアメリカから送られてきた。 1 日 1 錠 4 日間続けて飲んだら動悸がして発汗が激しくなるなど気分が悪くなった。 （相談受付年月：2008 年 8 月受付、50 代、女性、滋賀県） ２．テスト実施期間 検体購入 ：2008 年 9 月 テスト期間：2008 年 9～10 月 ３．テスト対象銘柄 アメリカ合衆国から個人輸入により購入した苦情品（写真１及び表1）と同型品について テストした。同型品は原材料表示等が苦情品と若干異なっていた（参考資料１参照）。 写真１．苦情品「Solo Slim」の外観 １）香港衛生署公表資料（http://www.info.gov.hk/gia/general/200806/11/P200806110334.htm）を参照。 ２）厚生労働省 平成 15 年 11 月 27 日付公表資料より。（http://www.mhlw.go.jp/houdou/2003/11/h1127-2.html） 平成20 年 11 月 19 日 独立行政法人国民生活センター 記者説明会資料表１．苦情品及び同型品の概要 また、独立行政法人国立健康・栄養研究所のホームページで公開されている「健康食品」 の安全性・有効性情報の安全情報・被害関連情報３）から過去半年間の海外製品における医 薬品成分の検出事例を参考にして、痩身等を目的とし、日本でも個人輸入により購入でき る健康食品 2 銘柄（表２及び写真２）を参考品として選び、苦情品同様テストすることと した。 表２．参考品銘柄一覧 写真２．参考品の外観 ３）独立行政法人国立健康・栄養研究所の当該ウェブサイト（http://hfnet.nih.go.jp/contents/index1.html）を参照。 御秀堂－－第3 代養顔痩身カプセル 唯美OB 蛋白痩身素第 3 代 中国語 日本語 御秀堂養顔痩身膠嚢 第三代 御秀堂－－第3代 養顔痩身カプセル 中国 300mg/粒×60粒 唯美OB蛋白痩身素 第3代 唯美OB蛋白痩身素 第3代 中国 250mg×60粒/瓶 銘柄名 輸入国 内容量 苦情品及び同型品 商品名 Solo Slim 輸入国 アメリカ合衆国 内容量 30 Capsules 製造元 Ronkonkoma,NY 11779 (866)673-8483EZVille,Ltd.
４．テスト結果 健康食品などから検出された事例が報告されているシブトラミン、脱N-メチルシブトラ ミン、脱N-ジメチルシブトラミンの 3 種類について、テストした。その結果、全ての銘柄 から、医薬品成分が検出された（表３）。 表３．分析結果 シブトラミンは、中枢性食欲抑制作用を有する医薬品として一部外国では承認されてい るが（国内では未承認）、血圧上昇、心拍数増加、頭痛、口渇、便秘、鼻炎等の副作用があ ることが知られている。また、脱N-メチルシブトラミン及び脱N-ジメチルシブトラミンは 国内外で医薬品としては承認されていない成分であるが、シブトラミンの主要活性代謝物 の１つであり、シブトラミンと同様の作用を有すると考えられ、健康被害が発生するおそ れが否定できないとして厚生労働省などから注意情報が出されている４）。 ４）厚生労働省「医薬品成分（シブトラミン、脱Ｎ－ジメチルシブトラミン、脱Ｎ－メチルシブトラミン）が検出された いわゆる健康食品について」（http://www.mhlw.go.jp/kinkyu/diet/other/031110-1.html）を参照。 検出された医薬品成分 脱N-ジメチルシブトラミン 脱N-ジメチルシブトラミン 御秀堂－－ 第3代養顔痩身カプセル シブトラミン 脱N-メチルシブトラミン 唯美OB蛋白痩身素第3代 シブトラミン 脱N-メチルシブトラミン 銘柄名 Solo Slim（苦情品） Solo Slim（同型品） 参 考 品
５．消費者へのアドバイス シブトラミンは、海外では重篤な副作用の事例も報告されており ５）、安易に服用するの は危険である。また、脱N-メチルシブトラミン及び脱N-ジメチルシブトラミンも同様の作 用があるといわれており、健康被害が発生する可能性がある。 個人輸入の健康食品等による健康被害については原則として自己責任である６）。 近年、個人輸入の健康食品については、医薬品成分の検出が多数報告されているが、表 示等から判別することは極めて困難なため、インターネット等で商品を安易に購入しない こと。 ６．行政への要望 テスト対象とした商品からは、いずれも国内では未承認の医薬品成分が検出された。消 費者の健康被害防止の観点から、これらの商品に対する周知徹底など、早急な対応を要望 する。 ○要望先 ・厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 ○情報提供先 ・内閣府 国民生活局 総務課 国民生活情報室 本件問い合わせ先 商品テスト部：042-758-3165 ５）独立行政法人国立健康・栄養研究所のホームページで公開している「健康食品」の安全性・有効性情報の安全情報・ 被害関連情報（http://hfnet.nih.go.jp/contents/detail222.html）等を参照。血圧上昇、心拍数増加、頭痛、口渇、 便秘、鼻炎等の副作用の他、死亡などの重篤な事例もある。 ６）厚生労働省「医薬品等を海外から購入しようとされる方へ」（http://www.mhlw.go.jp/ topics/bukyoku/iyaku/ kojinyunyu/index.html）を参照。
７．テスト方法 内容物0.5g をメタノール振とう抽出（30ml×10 分間×2 回＋20ml×10 分間）し、 遠心分離（2500rpm×5 分間）後綿栓ろ過したものを 100ml に定容した。これを以下 の条件の高速液体クロマトグラフ－タンデム質量分析（HPLC/MS/MS）法により分析 した。なお、各医薬品成分を検出できる最低の濃度はおよそ 10mg/kg（10ppm）であ る。 ・HPLC/MS/MS 条件 カラム：Inertsil ODS-80A 内径 4.0mm ×長さ 15cm 移動相：水：アセトニトリル：ギ酸（680：320：1） カラムオーブン温度：35℃ 流量：0.2ml/min イオン化法：エレクトロスプレー（正イオン検出モード） 設定質量数：シブトラミン m/z 280.5→125.0 脱N-メチルシブトラミン m/z 266.4→124.9 脱N-ジメチルシブトラミン m/z 252.3→125.0 図１．シブトラミン、脱 N-メチルシブトラミン、脱 N-ジメチルシブトラミンの構造式 シブトラミン 脱 N-メチルシブトラミン 脱 N-ジメチルシブトラミン NH2 Cl N Cl HN Cl
参考資料１
○「Solo Slim」苦情品及び同型品の表示の違いについて
苦情品 同型品
同型品は、「Supplement Facts」において「Proprietary Blend」が「400mg」から「475mg」に増えており、「R-Lipoic Acid（R-リポ酸）」が加えられ、欄外に「Inactive Ingredient:Magnesium Stearate（添加物：ステアリン酸マグネシ ウム）」と記載されている。また、「Suggested Usage」に「as part of your daily diet & exercise program」という一 文が加えられている。
参考資料２ 厚生労働省 公表資料より ○シブトラミン類似物質（脱Ｎ－ジメチルシブトラミン）を含有するいわゆるダイエット 用健康食品（無承認無許可医薬品）の発見について（平成 15 年 11 月 27 日付） （http://www.mhlw.go.jp/houdou/2003/11/h1127-2.html） 脱Ｎ－ジメチルシブトラミンについて 海外で医薬品（適応：肥満症の治療）として使用されている塩酸シブトラミン一水和 物（商品名 Meridia;メリディア）の米国における添付文書によれば、脱Ｎ－ジメチルシ ブトラミンはシブトラミンの主要活性代謝物の１つであるとされているが、公表されて いる文献情報等は存在しない。 健康被害事例について 現時点では、脱Ｎ－ジメチルシブトラミンを含有していることが確認された製品によ る健康被害事例は報告されていない。 しかしながら、脱Ｎ－ジメチルシブトラミンは医薬品成分であるシブトラミンと同様 の作用を有すると考えられ、健康被害が発生するおそれが否定できないので、これらの 製品を服用されている方は、服用を中止いただき、製品の服用が原因と疑われる症状を 示している場合には、医療機関や最寄りの保健所まで相談いただきたい。 ・活性代謝物とは 生体内で酵素反応等により他の化学物質に変換された物（代謝物）のうち、生理活性を有する物をいう。 ・シブトラミンについて 国内では未承認であるが、海外では医薬品として承認されている。 適応：肥満症の治療 作用：中枢性食欲抑制作用 副作用：血圧上昇、心拍数増加、頭痛、口渇、便秘、鼻炎 等 独立行政法人国立健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報より ○香港衛生署が痩身目的の製品から未登録医薬品類似物質が検出されたことを公表 （http://hfnet.nih.go.jp/contents/detail1074.html） 2008 年 6 月 11 日、香港衛生署が痩身目的の製品から未登録の医薬品類似物質が検出さ れたことを公表しています。 今回公表されたのは「Soloslim」です。37 歳女性が 1 年以上にわたって医師から処方さ れて使用していたところ、数ヶ月前から精神病の症状を発症し、入院しました。現在では 回復し、既に退院しています。 香港衛生署が分析したところ、製品からシブトラミンの類似成分である N-ビスデスメチ ルシブトラミン（脱N-ジメチルシブトラミン）が検出されました。 香港衛生署は該当製品を使用している人はすぐに中止し、体調に不安を感じている場合 は医療機関を受診するように勧告しています。 <title>個人輸入の健康食品に注意!!－未承認の医薬品成分（シブトラミン等）を検出－</title>
