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医療機器ビジネスの特徴

業界構造から見た医療機器ビジネスの経営課題と対応のあり方

業界構造から見た医療機器ビジネスの経営課題と対応のあり方

... 日系医療機器メーカーには、成長市場 動向を捉えたうえで、自社保有技術を強み として医療機器市場へ参入を果たす企業が多 い。こうしたメーカーでは、当該技術を横展 開し、一度つかんだチャネルとは別新たな チャネル向けに新製品を開発して事業拡大 を図るケースが散見される。しかし、医療機 ...

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目次 医療 / フィットネス機器メーカーにとっての現在の課題... 3 医療 / フィットネス機器メーカーのパートナーとして. 実績を誇る Microchip 社... 3 医療 / フィットネスアプリケーション向けに幅広い. ソリューションを提供... 3 携帯型 / ウェアラブル機器向けに消費電

目次 医療 / フィットネス機器メーカーにとっての現在の課題... 3 医療 / フィットネス機器メーカーのパートナーとして. 実績を誇る Microchip 社... 3 医療 / フィットネスアプリケーション向けに幅広い. ソリューションを提供... 3 携帯型 / ウェアラブル機器向けに消費電

... 無線機能を使うと、ウェアラブル機器をスマートフォン、タブレット、PC 等インテリジェントなヘルス ケア機器と接続できます。認証済み低消費電力 Bluetooth、Bluetooth. Smart、Wi-Fi モジュール を使うと、RF 設計と認証取得にかかる時間を大幅に削減できます。. ...

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世界 NO.1 の国際医療機器展 MEDICA は世界最大の医療機器展です 70 カ国から集まった 5,000 もの出展者が立ち並ぶ会場に 世界中から何万人ものエキスパートや業界関係者が集合する MEDICA は 世界の医療機器業界の最も重要なイベントです 点がその大きな特徴といえます MEDICA

世界 NO.1 の国際医療機器展 MEDICA は世界最大の医療機器展です 70 カ国から集まった 5,000 もの出展者が立ち並ぶ会場に 世界中から何万人ものエキスパートや業界関係者が集合する MEDICA は 世界の医療機器業界の最も重要なイベントです 点がその大きな特徴といえます MEDICA

... www.medica.de/MWCF2 言語:ドイツ語/英語 MEDICA ECON FORUM by TK このフォーラムは医療政策というテーマを 取り扱う極めて意義深いプラットフォームで す。 2016 年に Techniker Kranken- kasse (ドイツ健康保険団体一つ)が 連邦保健大臣ヘルマン・グローヘなどト ...

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医政経発第 号 平成 20 年 3 月 28 日 社団法人日本臨床検査薬協会会長 在日米国商工会議所 (ACCJ) 医療機器 IVD 小委員会委員長 殿 欧州ビジネス協会 ( E B C) 医療機器委員会委員長 厚生労働省医政局経済課長 医療機器等へのバーコード表示の実施について 医

医政経発第 号 平成 20 年 3 月 28 日 社団法人日本臨床検査薬協会会長 在日米国商工会議所 (ACCJ) 医療機器 IVD 小委員会委員長 殿 欧州ビジネス協会 ( E B C) 医療機器委員会委員長 厚生労働省医政局経済課長 医療機器等へのバーコード表示の実施について 医

... 5.バーコード表示実施時期 ① 特定保険医療材料については、平成21年3月以降に製造販売業者から出荷されるものについてはすべ て表示する。 ただし、特定保険医療材料うち、現在表示技術ではバーコード表示が不可能な整形インプラント製 品(骨接合材料等未滅菌品)等については、滅菌化へ移行等が完了次第速やかに表示するものとする。 ② ...

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医療機器の国内市場の動向 医療機器の国内市場規模は増加傾向 2015 年は 2 兆 7 千億円超 そのうち 治療系医療機器の市場が大きく 伸び率も高い ( 単位 : 億円 ) 日本の医療機器の市場規模の推移 30,000 25,000 5,304 5,692 5,968 6,378 20,000 5

医療機器の国内市場の動向 医療機器の国内市場規模は増加傾向 2015 年は 2 兆 7 千億円超 そのうち 治療系医療機器の市場が大きく 伸び率も高い ( 単位 : 億円 ) 日本の医療機器の市場規模の推移 30,000 25,000 5,304 5,692 5,968 6,378 20,000 5

... 分野別国際競争力 ○ 診断機器分野 では、日系企業は 一定国際競争力 を有する。 4 (出典)平成28年度 日本企業モノとサービス・ソフトウェア国際競争ポジションに関する情報収集(NEDO)(平成29年3月) 米国系 ...

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医療機器不具合報告 ~ 医療機器不具合等報告の集計結果についての注意事項 ~ 1) 医療機器不具合 感染症報告については 医療機器との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等及び医薬関係者から報告されたものであり 医療機器との関連性が必ずしも明確になったものばかりではない 2) 医療機器の不具合等報

医療機器不具合報告 ~ 医療機器不具合等報告の集計結果についての注意事項 ~ 1) 医療機器不具合 感染症報告については 医療機器との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等及び医薬関係者から報告されたものであり 医療機器との関連性が必ずしも明確になったものばかりではない 2) 医療機器の不具合等報

... 181 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル RX TREK PTCAバルーンカテーテル アボット バスキュラー ジャパン バルーン収縮不能、カテーテル断裂 外科処置 国内 1 情報提供 182 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル RX TREK PTCAバルーンカテーテル アボット バスキュラー ジャパン バルーン収縮不良 ST上昇、胸痛 国内 1 情報提供 183 ...

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医療機器 医療機器調整グループ文書 MDCG MDCG クラス I 医療機器の製造業者向けガイダンスノート 2019 年 12 月 本書は 規則 (EU) 2017/745 の第 103 条によって設置された医療機器調整グループ (MDCG) によって承認さ れていま

医療機器 医療機器調整グループ文書 MDCG MDCG クラス I 医療機器の製造業者向けガイダンスノート 2019 年 12 月 本書は 規則 (EU) 2017/745 の第 103 条によって設置された医療機器調整グループ (MDCG) によって承認さ れていま

... – 第 83 条(第 10 条(10))に従って、リスククラスに比例し、機器タイプに適した市販後監視[PMS] システムを履行します。 なお、滅菌状態で上市される機器、測定機能を備えた機器、または再使用可能 な手術器具場合、追加側面を考慮してシステムに含めます。 このシステムは、市販後調査[PMS] 計画(第 84 ...

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Taro-01 案「医療機器の保険適用

Taro-01 案「医療機器の保険適用

... 2.歯科 新たな保険適用 区分A2(特定包括)(特定診療報酬項目において包括的に評価されているもの) 保険適用開始年月日:平成27年10月1日 承認番号又は認証番号 販売名 製品名 製品コード 保険適用希望者 特定診療報酬算定医療機器区分 226ACBZX00052000 ディゴラ オプティメ e ディゴラ オプティメ e 株式会社モリタ製作所 ...

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Taro-01 案「医療機器の保険適用

Taro-01 案「医療機器の保険適用

... 22600BZX00002000 TMARSオーギュメント 別表41とおり ジンマ-株式会社 078 人工骨 (3)特殊型 ¥200,000 22500BZX00475000 トラベキュラーメタル リバースショルダーシステム 別表42とおり ジンマー株式会社 065人工肩関節用材料(3)リバース型①上腕骨ステム ¥293,000 22500BZX00475000 トラベキュラーメタル  ...

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01 案とれ「医療機器の保険適用」

01 案とれ「医療機器の保険適用」

... 1.医科 (別紙) 新たな保険適用 区分A2(特定包括)(特定診療報酬項目において包括的に評価されているもの) 保険適用開始年月日:平成25年7月1日 薬事法承認番号 販売名 製品名 製品コード 保険適用希望者 特定診療報酬算定医療機器区分 222AABZX00157000 汎用超音波画像診断装置 ACUSON セコイア 汎用超音波画像診断装置 ACUSON セコイア ...

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(個別のテーマ) 医療機器の使用に関連した医療事故

(個別のテーマ) 医療機器の使用に関連した医療事故

... No. 具体的内容 背景・要因 改善策 15 末 梢 ラ イ ン よ り シ リ ン ジ ポ ン プ で「フェンタネスト10アンプル (20ml)+生理食塩水30ml」を 2ml/h で投与していた。18時前 に閉塞アラームが数回鳴ったた め、CVライン(フィジオ140: 20ml/h 側管)へ変更して輸液 を再開した。シリンジはポンプから 外していない。18時時点観察で 残量が33ml ...

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別紙 医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方 1. 目的医療機器の生物学的安全性評価は 医療機器の使用によって生じる潜在的な生物学的リスクからヒトを保護するために実施するものであり JIS T 医療機器 リスクマネジメントの医療機器への適用 ( 以下 JIS T 14971) 又は国

別紙 医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方 1. 目的医療機器の生物学的安全性評価は 医療機器の使用によって生じる潜在的な生物学的リスクからヒトを保護するために実施するものであり JIS T 医療機器 リスクマネジメントの医療機器への適用 ( 以下 JIS T 14971) 又は国

... ISO 10993-5,Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity には、抽出法(Test on extracts)、直接接触法(Test by direct contact)、 間接接触法(Test by indirect contact)が含まれている(4.2 項参照)。これら試 ...

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国際規格からみる医療機器の安全対策

国際規格からみる医療機器の安全対策

... 医療機器ソフトウェア規格(ユーザー側)  医療機器ITネットワーク接続に関するリスクマネジメント規格 IEC 80001-1(Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices -- Part 1: Roles, responsibilities ...

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次 l はじめに ü 紹介 医療機器とは 医療機器関連企業を取り巻く環境 l 医療機器の国内導 プロジェクトについて ü 主な特徴 ステークホルダ プロジェクトの流れ l 国際的マネジメント 法の適 について ü 4 つの適 ポイント 今後の課題 2

次 l はじめに ü 紹介 医療機器とは 医療機器関連企業を取り巻く環境 l 医療機器の国内導 プロジェクトについて ü 主な特徴 ステークホルダ プロジェクトの流れ l 国際的マネジメント 法の適 について ü 4 つの適 ポイント 今後の課題 2

... ü 未承認医療機器 承認・認証迅速化 l 薬事法改正 (2014年11⽉25⽇施⾏)「医薬品、医療機器品質、有効性及び安全性確保に関する法律」 ü 医薬品、 医療機器安全で迅速な提供 を確保する ...

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平成 23 年 7 月 5 日 米国医療機器 IVD 工業会 (AMDD) 会長デイビット W. パウエル 欧州ビジネス協会 (EBC) 医療機器委員会 委員長ダニー リスバーグ 医療機器 ( 体外診断用検査機器を含む ) の薬事法改正に係る提言 はじめに 医薬品は新しい有効成分を探しあるいは創り

平成 23 年 7 月 5 日 米国医療機器 IVD 工業会 (AMDD) 会長デイビット W. パウエル 欧州ビジネス協会 (EBC) 医療機器委員会 委員長ダニー リスバーグ 医療機器 ( 体外診断用検査機器を含む ) の薬事法改正に係る提言 はじめに 医薬品は新しい有効成分を探しあるいは創り

...  医療機器における法律目的明確化(第 1 条) 医療機器第 1 条目的に、「医療機器特性と科学的な知見蓄積を踏ま えて、品質、性能及び安全性が確保された製品を迅速に導入するために必要な ...

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JETRO二国間オフセット クレジット制度の発展に向けての医療等分野の海外展開事業の全体像 1. 情報の収集と提供 医療機器市場セミナー 医療サービスビジネスレポート (2013 年度より ) 医療機器市場レポート JETRO は 主に中小 中堅企業を対象に 多様な医療ビジネス展開を支援 2013

JETRO二国間オフセット クレジット制度の発展に向けての医療等分野の海外展開事業の全体像 1. 情報の収集と提供 医療機器市場セミナー 医療サービスビジネスレポート (2013 年度より ) 医療機器市場レポート JETRO は 主に中小 中堅企業を対象に 多様な医療ビジネス展開を支援 2013

... 2.展示会・商談会へ出展支援(1) 出展募集案内サイト: http://www.jetro.go.jp/events/tradefair/ (注)上記以外に、ライフサイエンス系商談会( BIO(米国)、BIOヨーロッパ)あり。 2013年度見本市・展示会 特徴 会期 開催地 中国国際医療機器博覧会(CMEF Spring 2013) ...

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医療機器ビジネスによる事業成長を幻想に終わらせないために

医療機器ビジネスによる事業成長を幻想に終わらせないために

... 価格化圧力にも対応している。以下に、大手 医療機器メーカー一部動きを紹介する。 (1) 低価格化圧力へ対応 大手医療機器メーカーボストン・サイエ ンティフィックやコヴィディエンは、製造機 能を縮小あるいは売却し、製造受託メーカー (Contract Manufacture) に 外 注 す る こ と ...

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医療機器分野における海外展開のチャンス!—ASEAN医療機器CEO商談会 同時開催:台湾医療機器CEO商談会—

医療機器分野における海外展開のチャンス!—ASEAN医療機器CEO商談会 同時開催:台湾医療機器CEO商談会—

... 同時にビジネスセミナーも開催し、午前と午後二部にわたって、各国医療機器協会 幹部から現地医療機器市場、認証制度等についてお話しいただきますのでビジネスに 役立つ情報収集絶好機会です。参加費は無料です。参加希望方は下記【専用サイ ...

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1 次 1. 我が国の医療機器産業の動向 2. 政府全体及び経済産業省における医療機器産業政策 3. オールジャパンでの医療機器開発 (1) 世界最先端の医療機器の開発 (2) 医 連携の推進 : 医療機器開発 援ネットワーク の構築 4. 医療機器開発 製品化を円滑にするための環境整備 5. 医療

1 次 1. 我が国の医療機器産業の動向 2. 政府全体及び経済産業省における医療機器産業政策 3. オールジャパンでの医療機器開発 (1) 世界最先端の医療機器の開発 (2) 医 連携の推進 : 医療機器開発 援ネットワーク の構築 4. 医療機器開発 製品化を円滑にするための環境整備 5. 医療

... 医療従事者に登録頂いたニーズは、AMED「臨床ニーズ抽出委員会」において、ニーズ妥当性等を評価。企業へ橋 渡しニーズが⾼いと判断されたものを「医療機器アイデアボックス」にて公開。(現在39件公開) 【現状】 刺突による経時的採⾎は患者に対して苦痛を伴う。 超⾼齢社会により⾃⼰⾎糖測定、インスリン管理が困 ...

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< 目 次 > はじめに 1 Ⅰ. 医療機器管理に関して医療機関の策定すべき事項 2 1. 医療機器安全管理責任者の選任 Ⅱ. 医療機器安全管理責任者の業務と医療機器の範囲 1. 医療機器安全管理責任者の業務 (1) 医療機器の保守点検の計画策定と保守点検の適切な実施 (2) 医療機器の安全使用のた

< 目 次 > はじめに 1 Ⅰ. 医療機器管理に関して医療機関の策定すべき事項 2 1. 医療機器安全管理責任者の選任 Ⅱ. 医療機器安全管理責任者の業務と医療機器の範囲 1. 医療機器安全管理責任者の業務 (1) 医療機器の保守点検の計画策定と保守点検の適切な実施 (2) 医療機器の安全使用のた

... (3)高度管理医療機器 :人体へリスクが比較的高い医療機器。例として、透析器、透析装置、ペースメーカ、 放射線治療装置等。 なお、上記 3 つ分類にとらわれず、保守点検、修理その他管理に専門的な知識および技能 ...

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