医療機器の申請区分と添付資料
本日の話題 1. 申請区分について 2. 承認申請に際しての留意事項 3.FD 申請書の作成について 4. 添付資料について 5. 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う承認申請等の取扱いについて 6. 簡易相談 対面助言について 2
... 添付資料の要不要 承認申請に際し添付すべき資料の範囲については 申請区分ごとに示されている ※ が、あくまで目安と考 えていただきたい。当然のことながら、一般的には 添付不要とされていても個別の審査において必要と ...
97
Microsoft PowerPoint 医療機器ビジョン添付資料（差し替え）
... 資料５．治療系機器及び診断系機器の市場規模の推移 資料６．治療系機器及び診断系機器の輸出・輸入の現状 資料７．製品分類別の国内売上額と輸入依存度 ...
20
採択番号 申請区分 : 周辺分野開拓 ( 医療機器 ) 平成 27 年度医工連携事業化推進事業成果報告書 ( 概要版 ) 無呼吸症候群を軽減するための在宅医療機器の開発 事業化 平成 28 年 2 月 委託者国立研究開発法人日本医療研究開発機構委託先 seven dreamers la
... Syndrome：OSAS） の患者数は潜在患者を含めると約 400 万人（人口の 4%）と推定されている。OSAS は、肥満や加齢、顔 面骨格が原因で、睡眠中に上気道が狭窄もしくは閉塞してしまうことで無呼吸或いは低呼吸を繰り返す 疾患である。無呼吸或いは低呼吸が発生すると、睡眠不足による日常生活への影響のみならず、心疾患 ...
20
8 備考 申請年月日 : 平成 27 年 5 月 29 日 申請区分 : 新医療機器 ( 承認基準なし臨床あり ) 製品外観写真 : 製造販売承認申請書の別紙 6 に添付済み一般的名称への該当性 : 全人工手関節一般的名称の定義 : 手関節の関節表面の置換又は代用のために用いる人工関節をいう 非拘束
... 1.2 開発の経緯 1.2.1 開発コンセプト 関節リウマチ（ RA）患者の RA 病期が進行した場合、骨・軟骨・靱帯・腱など全てに 広範な変形・破壊及び他の疾患に見られない重度の機能障害が生じる。上肢機能は食事動 作・整容動作・トイレッティング動作など人間として最低限に保持すべき尊厳に関わる 重要な機能であり、上肢に対する機能再建は生活の質（ ...
21
申請年月日 : 平成 23 年 3 月 31 日 8 備考 申請区分 : 新医療機器 ( 臨床あり ) 新規性の説明 : 本申請品目は 専用の制御装置と接続して 既存する IABP( 大動脈バルーンポンピング ) や PCPS( 経皮的心肺補助システム ) を用いた血液循環の補助を同様に行うが 本品
... あった。ただし、患者に障害はないように見えたが、エコー上、Impella の再留置が 必要であると判断され、実施された。Impella による補助循環は成功し、その間患者 は安定していた。Impella による正常な補助循環開始から 90 時間後、患者は Impella から安全に離脱した。Impella の抜去後も経過良好であり、離脱した状態のままであっ ...
89
ディーシービーズ医療機器製造販売承認申請添付資料概要 種別 : 器 51 医療用嘴管及び体液誘導管一般的名称 : 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ( コード : ) 販売名 : ディーシービーズ 医療機器製造販売承認申請添付資料概要 エーザイ株式会社 1
... 4.3.3 その他 ................................................................. 332 4.3.3.1 肝切除不能な肝細胞癌患者に対する本材による肝動脈塞栓療法の有 効性，安全性の検討（ギリシャ：Malagari K et al. 2008） .............. 334 4.3.3.2 ...
10
Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
... 審議会の意見を聴いて指定する必要があることから、改正後のトに相当する 資料を添付する必要があること。また、添付文書届出対象品目については、 改正後のチに相当する資料を添付する必要があること。ただし、同等の内容 ...
14
FCL-2000ポリグラフシステム 医療機器添付文書（第5版）
... 8.心内心電図測定 心内心電用カテーテル電極から得られる生体信号を、心 内心電中継コードを介して EPS メインユニット・EPS 拡 張ユニットに入力し、増幅、誘導合成、フィルタ処理を 行うことで心内心電図波形を生成します。生成した波形 に対して A 波（心房電位）、H 波（HIS 束電位）、V 波 （心室電位）の区分点認識を自動で行い、心電図の P 波 ...
7
第 1 章人口 医療資源等 資料 1 人口と人口増加率の推移 資料 2 年齢 3 区分別の人口割合と性比割合の推移 資料 3 二次保健医療圏別 年齢 3 区分別の人口割合の推移 資料 4 人口動態の推移 資料 5 死因順位第 10 位までの死亡数と死亡割合 資料 6 受療率( 人口 10 万人対 )
... 一 国の開設する病院若しくは診療所であつて、宮内庁、法務省若しくは防衛省が所管するもの、 独立行政法人労働者健康安全機構の開設する病院若しくは診療所であつて、労働者災害補償保 険の保険関係の成立している事業に使用される労働者で業務上の災害を被つたもののみの診 ...
65
(3) 承認申請書への添付文書案の添付医薬品 医療機器及び再生医療等製品の承認申請書に添付すべき資料として 添付文書等記載事項に関する資料を追加すること ( 新施行規則第 40 条 第 114 条の19 第 137 条の23 関係 ) 3 副作用等の報告の見直し (1) 医療機関等からの副作用等の報
... また、販売業者が医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供することについて広告 をするときは、医家向け医療機器プログラムである場合には、医薬関係者以外の一般人を対 象とする広告とならないよう留意した上で、以下の事項を表示しなければならないこと。販 ...
11
Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
... 製造販売承認申請書に添付すべき資料を作成するための試験は、医療機器 の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 17 年厚生労働 省令第 37 号）及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 17 年厚生労働省令第 36 ...
6
春の奨学金申請用添付資料（申請書本体は含まれておりません） 奨学金 | 明治大学
... 未成年者は，父母両方の署名・捺印�ありま�か？ ��名義人・��名・�番号・��番号�印�されている�ー� ��名・�番号・��番号に変更はありませんか？ ※２ 申し込み時点で療養を終えている場合の医療費や，差額ベッド代，食費，老人ホームの入所費などは対象外で�。詳しく は，確認書兼同意書�挟み込まれている「奨学金案内」の特別控除に関�る証明書類を確認してください。 ...
9
添付資料（開設許可事項変更許可申請書用） 医療法に係る許可申請書・届出書 | いわき市役所
... 27 精神病室、感染症病室又は結核病室がある場合は、特に設ける施設又は設備（病院の場合のみ） 変更前 精神病室がある場合は、精神疾患の特性を踏まえ た適切な医療の提供及び患者の保護のために必 要な方法を講じた設備 ...
29
医療機器保険適用希望書（決定区分Ａ１）の記載例
... ９．医療機器の保険適用に係る質問・相談について 医療機器の保険適用に係る質問については適宜医政局経済課に問い合わせること。相 談については、 「医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について」 （平成 30 年２月 ７日医政経発 0207 第６号、保医発 0207 第２号）の様式 10 ...
19
薬機発第 号平成 24 年 10 月 12 日一部改正平成 28 年 3 月 30 日 ( 別記 ) 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 医療機器の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP 実地調査の実施手続きについて の一部改正について 医療機器の再審査及び再
... 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 医療機器ＧＰＳＰ実地調査実施通知書 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法律第 １４５号）第２３条の２の９第５項後段及び第２３条の２の１０（これらの規定を法第２３ ...
67
PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1
... 項第１号に定める医療機器リスク管理計画書をもって、承認申請資料のうち臨床試験 の試験成績に関する資料又はこれに代替するものとして厚生労働大臣が認める資料 の一部に代えることができることとしたこと。（第１１４条の２２の２関係） ...
6
Microsoft PowerPoint - 03_資料２医療機器の適正配置ver11（きした修正）
... ２ 医療連携体制について （１） （前略） 5疾病・5事業及び在宅医療については、全都道府県共通の、病期・医療 機能及びストラクチャー・プロセス・アウトカムに分類した指標を用いることなどにより、地 域の医療提供体制に関する調査を通じて現状を把握した上で、別に通知する指針で述 ...
21
審査報告書 平成 28 年 8 月 30 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] コルヒチン錠 0.5 mg タカタ [ 一般名 ] コルヒチン [ 申請者 ] 高田製薬株式会社 [ 申請
... Dis. 2016; 0: 1-8） 一部の添付文書等では、妊娠中及び授乳中のコルヒチン投与は禁忌とされているが、健康成人女 性と比較して、コルヒチンが投与された FMF 患者における流産や奇形の発現率が高いことを示す 結果は得られていない。一方、FMF に対するコルヒチン治療が導入される以前の 1970 年代には、 FMF ...
9
医療機器に関わる保険適用決定区分案
... ※ 米国では未承認であり、日本における薬事審査期間（申請者側）も基準を満たしてい るため、迅速な保険導入による加算の対象となる。（加算額及び償還価格の計算根拠は 以下の通り） 原価計算による額が 1,090,000 円であり、その５／１００の 54,500 円が迅速導入によ る加算額となり、1,090,000 円に上乗せされる。合計 ...
27
PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1
... 項第１号に定める医療機器リスク管理計画書をもって、承認申請資料のうち臨床試験 の試験成績に関する資料又はこれに代替するものとして厚生労働大臣が認める資料 の一部に代えることができることとしたこと。（第１１４条の２２の２関係） ...
6