医療機器の区分
医療機器保険適用希望書（決定区分Ａ１）の記載例
... なお、複数の一般的名称を有する医療機器については、一部の一般的名称が「特定診 療報酬算定医療機器の定義等について」 （平成 30 年３月５日保医発 0305 第 12 号）の別 表２に定める一般的名称に合致しない場合、包括別定医療機器としての取扱いを受けな ...
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医療機器に関わる保険適用決定区分案
... 7 医療機器に係る保険適用決定区分及び価格（案） 販売名 iStent トラベキュラーマイクロバイパスステントシステム 保険適用希望企業 ヴォーパル・テクノロジーズ株式会社 ...
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採択番号 申請区分 : 周辺分野開拓 ( 医療機器 ) 平成 27 年度医工連携事業化推進事業成果報告書 ( 概要版 ) 無呼吸症候群を軽減するための在宅医療機器の開発 事業化 平成 28 年 2 月 委託者国立研究開発法人日本医療研究開発機構委託先 seven dreamers la
... PMDA 全般相談（2016 年 2 月 4 日@PMDA） 相談を申し込んだ結果、全般相談と判断され、本品が新規承認品に該当するかについて相談した。 その結果、既存品との機能面で差異が見られないとの見解を示されたため、本品はクラス I での届 出となると判断された。薬事上臨床試験は必要ないものの、本品を家庭向で使用できるいびき・無 ...
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医療機器に関わる保険適用決定区分案
... 製品概要 １ 販売名 ＯＮＹＸ液体塞栓システムＬＤ ２ 希望業者 イーヴィースリー株式会社 ３ 構造・原理 本品は脳動静脈奇形の血管塞栓術において、血流の遮断を目的に使 用する液体状の塞栓物質（滅菌済み）である。塞栓物質の本質はエチ レンビニルアルコール（以下、EVOH）コポリマーであり、注入時には ジメチルスルホキシド（以下、DMSO）を溶媒として溶解した EVOH が液 ...
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01 案とれ「医療機器の保険
... 新たな保険適用 区分Ａ２（特定包括）（特定の診療報酬項目において包括的に評価されているもの） 保険適用開始年月日：平成25年6月1日 薬事法承認番号 販売名 製品名 製品コード 保険適用希望者 特定診療報酬算定医療機器の区分 21900BZX00419000 スマートウォッチＰＭＰ－３００ スマートウォッチＰＭＰ－３００ 4571203650140 ...
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Taro-01 案「医療機器の保険適用
... 新たな保険適用 区分Ａ２（特定包括）（特定の診療報酬項目において包括的に評価されているもの） 保険適用開始年月日：平成２７年１０月１日 承認番号又は認証番号 販売名 製品名 製品コード 保険適用希望者 特定診療報酬算定医療機器の区分 22500BZX00168000 グリーンレーザー光凝固装置ＩＱ５３２ グリーンレーザー光凝固装置ＩＱ５３２ ...
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Taro-01 案「医療機器の保険適用
... 新たな保険適用 区分Ａ２（特定包括）（特定の診療報酬項目において包括的に評価されているもの） 保険適用開始年月日：平成26年6月1日 薬事法承認番号 販売名 製品名 製品コード 保険適用希望者 特定診療報酬算定医療機器の区分 頭部用Ｘ線ＣＴ装置 ３Ｄ Ａｃｃｕｉｔｏｍｏ 頭部用Ｘ線ＣＴ装置 ３Ｄ Ａｃｃｕｉｔｏｍｏ 株式会社モリタ製作所 診断用Ｘ線装置 ...
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01 案とれ「医療機器の保険適用」
... 新たな保険適用 区分Ａ２（特定包括）（特定の診療報酬項目において包括的に評価されているもの） 保険適用開始年月日：平成25年7月1日 薬事法承認番号 販売名 製品名 製品コード 保険適用希望者 特定診療報酬算定医療機器の区分 222AABZX00157000 汎用超音波画像診断装置 ＡＣＵＳＯＮ セコイア 汎用超音波画像診断装置 ＡＣＵＳＯＮ セコイア ...
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医療機器に関わる保険適用決定区分案
... 1,090,000 円 (1,140,000 円) 原価計算方式 － ※ 既存のステントグラフトでは適応のなかった大動脈解離症例やカテーテル治療の困難 な症例に対して治療可能となることや、既存の人工血管置換術では左開胸や二期的な手 術など侵襲の大きい治療が必要であった症例に対して比較的容易な手技（胸部正中切開 ...
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医療機器に関わる保険適用決定区分案
... c. その他の工夫により、患者にとって低侵襲な治療や合併症の発生が減少するなど、より安全かつ有効な治療 をできると保険医療材料専門組織が認める d. a～cのいずれかを満たす場合であって、客観性及び信頼性が特に確保されている（比較対照試験） 二 小型化、軽量化、設計等の工夫により、それまで類似材料に比して、小児等への適応が拡大 ...
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医療機器に関わる保険適用決定区分案
... １ 販売名 Solitaire FR 血栓除去デバイス ２ 希望業者 コヴィディエンジャパン株式会社 ３ 使用目的 本品は、急性期虚血性脳梗塞（原則として発症後8時間以内）において、組織プ ラスミノーゲンアクチベーター（t-PA）の経静脈投与が適応外、又はt-PAの経静脈 投与により血流再開が得られなかった患者を対象とし、血流の再開通を図るため の血栓除去デバイスである。 ...
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資料 9-3 医療機器審査の概要 ー医療機器専門部会追加説明資料ー
... 審査等手数料 区分（医療機器） 手数料（審査＋適合性） 審査（新規承認） 新医療機器承認申請（クラスⅣ） ９，３７０，０００円 改良医療機器（臨床あり）申請（クラスⅣ） ６，８７７，５００円 新医療機器承認申請（クラスⅢ、Ⅱ） ６，８７７，５００円 ...
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医療機器の保険適用について（厚生労働省保険局医療課：H ）
... 製品（販売）名・製品コードに追加・変更があったものの保険適用（区分 B ）（個別評価）（材料価格が個別に設定され評価されているもの） ’・ •17TJ 誠骨＂再開r同，.[r] ...
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医療機器の保険適用について（厚生労働省保険局医療課：H ）
... 製品（販売）名 a 製品コードに追加・変霊があったものの保険適用（区分B）（個別評価）（材料価格が個別に設定され評価されているもの） −一一ー 一一・明’一一ー ーー一一−ー. い ：＼：仰ぎ機き~1\<f；~~l:~i芸評関三…ぃ湾言明言 J戸川町小；；製輔、..[r] ...
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【中医協】医療機器の保険収載について
... ［参考］ ○ 企業希望価格 ※ パワーPICC については、021 中心静脈用カテーテル（１）標準型①シングルルーメン イ セルジンガー型及び同②マルチルーメン イ セルジンガー型を類似機能区分とし、 補正加算３％又は６％とした場合、基準材料価格がそれぞれシングルルーメンの場合 2,020 円又は 2,100 円、マルチルーメンの場合 7,470 円又は 7,750 円となり、いずれも外 ...
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⓪ 医療機器の保険収載について 改２
... １ 次のいずれかの要件を満たす場合、迅速な保険導入に係る評価の対象とする。 イ 類似機能区分比較方式で新規収載品の基準材料価格を算出する特定保険医療材料で補正加算の要件 を満たす場合 ロ 原価計算方式で新規収載品の基準材料価格を算出する特定保険医療材料で保険医療材料専門組織に ...
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医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について ( 別紙 ) 1 医療機器の保険適用希望書の提出方法について (1) 保険適用を希望する医療機器の製造販売業者は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 3 5 年法律第 号 以下 医薬品医療機器等法 と
... 項 の 一 部 変 更 承 認 、 認 証 事 項 の 一 部 変 更 認 証 又 は 届 出 事 項 の 一 部 変 更 届 出 の 場 合 は 、 変 更 の 内 容 を 簡 潔 に 記 載 す る 。 承 継 ・ 社 名 変 更 等 に よ り 薬 事 承 認 書 、 認 証 書 又 は 届 書 と 氏 名 が 異 な る 場 合 は そ の 内 ...
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別紙 医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方 1. 目的医療機器の生物学的安全性評価は 医療機器の使用によって生じる潜在的な生物学的リスクからヒトを保護するために実施するものであり JIS T 医療機器 リスクマネジメントの医療機器への適用 ( 以下 JIS T 14971) 又は国
... 飼育室及び試験室内の温度変化は、各国薬局方ともに ±3℃以内の変動にとど めている。JP では、室温を 20～27℃の範囲内で一定に保つこととしているが、 USP では 20～23℃と規定している。飼育室及び試験室の間はドアで区切られて いて、両室内の温度・湿度は同じ条件で一定に制御されていることが望ましい。 ...
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医療機器分野における海外展開のチャンス！—ASEAN医療機器CEO商談会 同時開催：台湾医療機器CEO商談会—
... 平成３０年２月５日 医療機器分野における海外展開のチャンス！ ～ ASEAN 医療機器ＣＥＯ商談会 同時開催：台湾医療機器ＣＥＯ商談会 ～ 独立行政法人中小企業基盤整備機構（略称：中小機構 所在地：東京都港区、理事長： 高田坦史）は、ものづくり中小企業の海外展開支援の一環としてインドネシア、マレーシ ...
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医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会の進め方（案）
... が死亡した。よって、30 日死亡は 1/60=1.7%、在院死亡は 3/60=5.0%となった。なお、在院死亡は すべて瘤の症例であった。 日本胸部外科学会の Annual Report 2001 年から 2008 年までの弓部＋下行大動脈の手術成 績では、従来手術の在院死亡が 14.0%であるのに対し、自作のオープン型ステントグラフト ...
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