効能又は効果（2/3）
再審査報告書 平成 3 0 年 4 月 1 8 日 医薬品医療機器総合機構 類別機械器具 (51) 医療用嘴管及び体液誘導管 一般的名称中心循環系塞栓除去用カテーテル 販売名 Solitaire FR 血栓除去デバイス 申請者名コヴィディエンジャパン株式会社 承 認 の 使 用 目 的 効能又は効果
... （１） 患者背景 術中・術直後評価症例 259 例に関して、患者年齢は平均 73.6±13.0 歳、性別は男性 148 例 （ 57.1% ） 、 女 性 111 例 （ 42.9% ） で あ り 、 承 認 申 請 時 に 添 付 さ れ た 海 外 臨 床 試 験 ： SOLITAIRE TM FR with Intention for Thrombectomy Study 試験（以下「SWIFT 試験」という。） ...
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剤使用に関する保険診療上の取扱い凡例 Ⅰ 薬剤使用に関する保険診療上の取扱い 保険診療における医薬品の取扱いについては, 薬事法上の効能効果等 ( 厚生労働大臣が承認した効能又は 効果, 用法及び用量 ) によることとされていますが, 一部の医薬品については薬価基準に関する通知などに よって, 保険
... Ⅰ 薬剤使用に関する保険診療上の取扱い 経過措置による 使用期限 変更前 変更後 平成27年３月31日 グリメピリド錠0.5mg「マイラン」 グリメピリド錠0.5mg「ファイザー」 平成27年３月31日 グリメピリド錠１mg「マイラン」 グリメピリド錠１mg「ファイザー」 平成27年３月31日 グリメピリド錠３mg「マイラン」 グリメピリド錠３mg「ファイザー」 平成27年３月31日 ボグリボース錠0.2mg「マイラン」 ...
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2 歳以上 3 歳未満 0.75mg/kg 3 日 3 ヵ月 3 歳以上 1.0mg/kg 3 日 4 ヵ月 備考 効能 効果及び用法 用量以外の要望内容 ( 剤形追加等 ) 点滴液の調製法アレディア注 1 バイアルに日局 注射用水 日局 生理食塩水 又は日局 ブドウ糖注射液 (5%) 5mL を加
... ＜海外における報告＞ 1）Plotkin H et al. Pamidronate treatment of severe osteogenesis imperfecta in children under 3 years of age. J Clin Endocrinol Metab 2000; 85: 1846-1850. 9 ） 骨形成不全症患者を対象に、本薬群（9 例〈III 型 8 例、IV 型 1 例 ※ 4 ...
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使用上の注意 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 1. 川崎病を除く効能又は効果に使用する場合 (1) 本剤又はサリチル酸系製剤に対し過敏症の既往歴のある患者 (2) 消化性潰瘍のある患者 胃出血の発現又は消化性潰瘍が悪化するおそれがある ( ただし 1. 慎重投与 の項参照 ) (3) 重篤
... 酸性非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDｓ）。プロスタグランジン生合成の律速酵素であるシクロオキシゲナーゼ（COX）を阻 害し、プロスタグランジンの産生を抑制することにより、抗炎症作用、解熱作用、鎮痛作用を現す。構成型COX（COX-1）と 誘導型COX（COX-2）に対する選択性はない。他の酸性非ステロイド性抗炎症薬とは異なり、非可逆的にCOX活性を阻害 ...
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はじめにテクフィデラの治療スケジュール注意すべき副作用 有害事象参考資目次 1. はじめに 3 (1) 効能 効果 4 (2) 用法 用量 5 (3) 禁忌 5 2. テクフィデラの治療スケジュール 6 3. 注意すべき副作用 有害事象 7 (1) 重大な副作用 7 1リンパ球減少 白血球減少 7
... 海外第Ⅲ相臨床試験DEFINE試験及びCONFIRM試験の併合データの安全性解析において、消化器系有 害事象の発現率は投与開始から1ヵ月間で最も高くなりました［図5（Phillips,…2015年）］。テクフィデラ投 与開始後0～3ヵ月では、消化器系有害事象の発現率はプラセボ群で17％及びテクフィデラ群で27％で ...
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日医発第 777 号 ( 保 195) 平成 30 年 10 月 4 日 都道府県医師会長殿 日本医師会長横倉義武 医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて 保険診療における医薬品の取扱いについては 厚生労働大臣が承認した効能又は効果 用法及び用量 ( 以下 効能効果等 という ) による
... MIC≦ 2μ g/mL）、 モ ラ ク セ ラ （ ブ ラ ン ハ メ ラ ）・ カ タ ラ ー リ ス 、 イ ン フ ル エ ン ザ 菌 、 ブ ド ウ 球 菌 属 、 大 腸 菌 、 ク レ ブ シ エ ラ 属 、 プ ロ テ ウ ス 属 、 バ ク テ ロ イ デ ス 属 、 プ レ ボ テ ラ 属 （ プ レ ボ テ ラ ・ ビ ビ ア を 除 く ） ...
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目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 4 効能 効果 5 用法 用量 5 使用上の注意 5 臨床成績 ミカルディスの降圧効果 ( 国内臨床試験全体 ) 投与量別累積降圧効果 ( 国内第
... （1）両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者においては、腎血流量の減少や糸球体ろ過圧の低下により急速に腎機能を悪化させるおそれが あるので、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。 （2）高カリウム血症の患者においては、高カリウム血症を増悪させるおそれがあるので、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。また、腎機能障 ...
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目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 5 効能 効果 6 用法 用量 6 留意事項について 6 使用上の注意 7 臨床成績 ミカトリオ配合錠の降圧効果 ( 国内第 Ⅲ 相試験 : ミカムロ配合錠
... ること。 ［妊娠中期及び末期にテルミサルタンを含むアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤を投与された高血圧症の患者で羊水 過少症、胎児・新生児の死亡、新生児の低血圧、腎不全、高カリウム血症、頭蓋の形成不全及び羊水過少症によると推測される 四肢の拘縮、頭蓋顔面の奇形、肺の発育不全等があらわれたとの報告がある。アムロジピンでは、動物実験で妊娠末期に投与 ...
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と判断した 3. 欧米等 6カ国の承認状況等について (1) 欧米等 6カ国の承認状況及び開発状況の有無について 4) 1) 米国効能 効果 統合失調症 双極 I 型障害における躁症状又は混合性エピソードの急性期治療及び双極 I 型障害の維持治療 双極 I 型障害における躁症状又は混合性エピソードに
... サメタゾン）、5-HT 3 受容体拮抗薬（グラニセトロン、オンダンセトロン、ラモセトロン、パ ロノセトロンのいずれか）、NK 1 受容体拮抗薬（アプレピタント）が投与された。コルチコ ステロイドは、Day1 に ...が投与された。5-HT 3 受容体拮抗薬 は、グラニセトロンの場合は Day1～3 に 3-6mg、オンダンセトロンの場合は Day1～2 に 4mg、 ...
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表 主要国における承認状況 国名 販売名 承認許可日剤型 含量 効能 効果及び用法 用量 アメリカ合衆国 Celebrex 12/31/98 (1, 2) 12/23/99 カプセル 100 mg 200 mg 1) 変形性関節症の徴候及び症状の軽減 (200 mg 1 日 1 回又は,
... 週間の比較臨床試験 2 件が実施された．こ れらの試験において CELEBREX は 100 mg 1 日 2 回，200 mg 1 日 1 回及び 400 mg 1 日 1 回の用量で，全般疼痛強度（Visual Analogue Scale; VAS），全般疾患活動度（VAS）及び機能障害（Bath 強直性 脊椎炎機能インデックス）の 3 つの主要有効性評価項目のいずれ ...
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目次 頁 審議の経緯... 2 食品安全委員会委員名簿... 2 食品安全委員会肥料 飼料等専門調査会専門委員名簿... 2 要約... 3 Ⅰ. 評価対象動物用医薬品の概要 主剤 効能 効果 用法 用量 添加剤等 開発
... セフチオフル抗体を皮内投与したモルモットに誘発抗原として HEA－CEF を静脈内 投与又は経口投与（経口投与では 10 mg/kg 体重）した場合に、PCA 反応を示した。同 様に、 FSM を誘発抗原とした場合、静脈内投与及び経口投与のどちらも広い用量範囲に わたって PCA 反応を示した。少なくとも FSM の投与量として 0.076 μg/kg 体重の静脈 内投与によって PCA 反応は生じた。誘発抗原としての ...
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C O N T E N T S 開発の経緯... 2 製品特性... 2 Drug Information 禁忌... 3 組成 性状... 3 効能 効果... 用法 用量... 使用上の注意... 5 製剤学的事項製剤の安定性... 6 取扱い上の注意... 7 包装... 8 関連情報...
... 〜 2Lを腹腔内に注入し4 〜 8時間滞液し効果期待後に排液除去する。以上の操作を1回とし，体液の過剰が1kg/日以下の場合，通常1日あ たりダイアニール-N PD-4 ...〜 2回処方し，ダイアニール-NPD-41.5腹膜透析液と組み合せて1日あたり3 〜 5回の連続操作を継続して行 ...
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目次目次略語 3 1. はじめに 4 (1) 効能 効果 5 (2) 用法 用量 6 2. タイサブリの治療スケジュール 7 3. タイサブリ治療に際しての注意事項 8 (1) 警告 8 (2) 禁忌 1 0 (3) 使用上の注意 1 0 (4) 相互作用 1 0 (5) 治療前検査 1 1 (6)
... （5） 本剤は、マスターセルバンク及びワーキングセルバンクの作製時に、培地成分の一部としてヒト血液由来成分で あるヒトトランスフェリンを使用しているが、本剤の製造工程で使用されておらず、最終製品の成分としては含ま れていない。これらヒト血液由来成分に対して原血漿を対象とした核酸増幅検査は実施していないが、血清学 的検査によりウイルスの抗原又はウイルスに対する抗体が陰性であることを確認している。更に、これらヒト血液 ...
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2.6.1 緒言ベムリディ錠 25 mg 目次 1 医薬品の構造及び薬理学的特性に関する簡潔な情報 申請する効能 効果 用法 用量 参考文献
... て、強力な抑制作用（野生型の 2 倍以内）を示すことが明らかになっている［ 63 、 64 、 65 ］ 。 1TAM変異有り又は無しのFTC/LAM/ABC-R変異M184V/Iに対して、TFVは感受性を示し、その活 性は若干強くなったが［ 66 、 67 、 68 ］ 、ウイルス適応性は低下した［ 69 、 70 ］ 。 T69Sins有り又は 無しの 3TAMs（M41L + ...
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目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 5 効能 効果 6 用法 用量 6 使用上の注意 7 臨床成績 ミカムロ配合錠 APの降圧効果 ( 国内第 Ⅲ 相試験 ; ミカルディス 40mg/ 日降圧目
... 6. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与 （1） 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。また、投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を 中止すること。［妊娠中期及び末期に本剤を含むアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤を投与された高血圧症の患者で羊水 過少症、胎児・新生児の死亡、新生児の低血圧、腎不全、高カリウム血症、頭蓋の形成不全及び羊水過少症によると推測 ...
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C O N T E N T S 開発の経緯... 2 製品特性... 2 Drug Information 禁忌... 3 組成 性状... 3 効能 効果... 用法 用量... 使用上の注意... 5 製剤学的事項製剤の安定性... 6 取扱い上の注意... 7 包装... 8 関連情報...
... 〜 2Lを腹腔内に注入 し，4 〜 8時間滞液し，効果期待後に排液除去する。以上の操作を1回とし，体液の過剰が1kg/日以下の場 合，通常1日あたりダイアニール-N PD-2 ...PD-2 2.5腹膜透析液を1 〜 4回，又はダイアニール PD-2 4.25腹膜透析液を1 〜 2回処方し，ダイアニール-N ...
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Contents 開発の経緯 4 製品特性 6 製品情報 8 警告 禁忌 8 組成 性状 9 有効成分に関する理化学的知見 9 効能 効果及び効能 効果に関連する使用上の注意 10 用法 用量及び用法 用量に関連する使用上の注意 10 使用上の注意 慎重投与 重要な基本的注意
... 心機能分類Ⅱ〜Ⅳ）を対象とした 2 つのプラセボ対照無作為 二重盲検試験が実施されたが、いずれも有効性が認められないことから早期に中止された（追跡期 ...週 2 回 群（308 例）及び本剤 25mg 週 3 回群（308 例）のいずれも、プラセボ群（309 例）と比較して心不 全の悪化及び死亡率が高い傾向にあった。投与後 24 週の心不全の悪化は、本剤 25mg 週 2 回群 ...
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静脈内注射点滴静脈内注射筋肉内注射そ の他の用法 静脈内注射点滴静脈筋肉内注そ の他の用法 効能 効果 用法 効能 効果 用法 内注射射レルギー 中毒 ( 薬疹 中毒疹を含む ) 蕁麻疹 ( 慢性例を除く )( 重症例に限る ) アレルギー性鼻炎 花粉症 ( 枯草熱 ) (4) 神経疾患 脳脊髄炎
... 2）本剤は、添付の溶解液を用いて用時溶解すること。 溶解した液を輸液と混合して使用する場合には、 5 ％ブドウ糖注射液、生理食塩液等を使用すること。 なおその際、本剤はpHの変動等により白沈又は黄沈 を生じることがあるので、輸液等と混合する場合に は注意すること。また、本剤を数種薬剤と混合して 使用する場合には、特に注意する必要がある。 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 目次 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 起源又は発見の経緯 便秘の背景と薬物治療 開発の経緯 特徴及び有用性 申請する効能 効果 用法 用
... させること。［ 14 C-エロビキシバットを用いた動物実験（ラット）で、放射能の乳汁中へ の移行が報告されている。] （1）生殖発生毒性 ラットの受胎能及び胚・胎児発生に関する試験、ラットの出生前及び出生後の発生並びに母体 の機能に関する試験及びウサギの胚・胎児発生に関する試験より、受胎能及び胚・胎児発生に対 するエロビキシバットの影響は認められず、無毒性量から広い安全マージンが担保されており、 ...
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目 次 1. 序文 1.1 開発の経緯 本ガイドブックの目的 4 2. デクスメデトミジン静注液 200μg サンド の特徴 2.1 組成 性状および構造式 薬効薬理 5 3. デクスメデトミジン静注液 200μg サンド の効能又は効果 / 用法及び用量 3.1 デクスメデ
... 初期負荷投与中に血漿中濃度が高濃度になると、末梢性α 2B 受容体刺激による血管収縮作用に より、血圧上昇が認められることがあります。高血圧防止のため、デクスメデトミジン静注液200μg 「サンド」の急速静注あるいは単回急速投与（ボーラス投与）は認められていません。 初期負荷投与中は血圧変動に特に注意が必要であり、血圧を頻回に測定する必要があります。 ...
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