効能・効果及びその設定理由
効能 効果, 用法 用量, 使用上の注意 ( 案 ) およびその設定根拠 頁 1. 効能 効果およびその設定根拠 効能 効果 効能 効果の設定根拠 用法 用量およびその設定根拠 用法 用量 用
... 本薬の第 I 相臨床試験において，食直前および食後経口投与の比較検討が行われた。その結 果，食直前投与では，食事摂取開始 15 分後の血糖上昇が抑制されたのに対して，食後投与で は本薬の薬物動態に吸収遅延が認められ，食後の急峻な血糖上昇が抑制されなかったことから， 本薬の用法は食直前投与が適切であると考えられた。また，食事開始前における本薬の投与タ イミングを検討した臨床薬理試験より，食事開始 10 ...
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Ⅰ 研修題目設定の理由
... 研究の要約 本研究は，所属校の第３学年を対象に，外国語活動において，デジタル教材やＩＣＴを活用すること で，コミュニケーション能力の素地を養うことをねらいとしたものである。コミュニケーション能力の 素地を養うためには，「言語や文化に対する体験的な理解」「積極的にコミュニケーションを図ろうと する態度」「外国語の音声や基本的な表現への慣れ親しみ」の三つの柱を踏まえた活動を行わせること ...
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定量的な目標が設定できない理由及び定性的な成果目標 定量的な目標が設定できない理由 日本の魅力の総合的かつ効果的な発信に資するため 海外イベント クールジャパン戦略の推進に資する調査 検討 官民連携プラットフォーム の運営等を実施するものであり 定量的な成果目標 成果指標を設定することが困難である
... イベントの開催国等によって開催内容や条件が異なり、参加者数等が変動するため、参加者数をあらかじめ目標値として設定することは難しい が、開催国のマーケットの特色や嗜好を踏まえ、クールジャパンの海外展開に資するイベントを開催し、満足度についても向上させていきたい。ま た、御指摘を踏まえ、よりクールジャパン戦略の推進に資する概算要求を行うとともに、予算の効率的執行に努めて参りたい。 現 状 通 り ...
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1. 今回の変更に関する整理 効能 効果及び用法 用量 ( 添付文書より転載 ) 従来製剤 ( バイアル製剤 ) と製法変更製剤 ( シリンジ製剤 ) で変更はない 効能 効果 用法 容量 B 型肝炎の予防通常 0.5mL ずつ4 週間隔で2 回 更に 20~24 週を経過した後に1 回 0.5mL
... ○ 医療現場において、本剤を安心して接種に使用できるよう以下のような 取り組みを行うこととしてはどうか。 ① 研究班において、定期接種として製法変更製剤を投与した際の安 全性に関する評価を並行して行い、その結果がまとまり次第、医療現 場に情報提供する。 （来年４月頃を予定） ...
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2.6.1 緒言ベムリディ錠 25 mg 目次 1 医薬品の構造及び薬理学的特性に関する簡潔な情報 申請する効能 効果 用法 用量 参考文献
... In vitroにおける薬剤耐性変異株に対する抗HIV活性の評価 3.4.4 3.4.4.1 ヌクレオシ（チ）ド耐性 HIV-1 臨床分離株に対するTAF（及びTFV）の活性 （試験番号 PC-120-2014、添付資料番号 4.2.1.2.14 、評価資料） ABC、ddI、FTC、3TC、d4T、ZDV及びTFVについて、HIV-1 におけるNRTI-R変異が同定され ている［ 62 ］ 。 ...
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2.6.1 緒言 目次 略語 略号一覧 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 名称及び化学構造式 カナグリフロジン水和物の薬理作用 予定する効能 効果 予定す
... ZDF ラットとその正常対照である ZDF-lean ラットにおいて，カナグリフロジン水和物の 血糖低下作用を評価した． ZDF ラットに単回投与すると，有意な血糖低下作用が認められた． 一方， ZDF-lean ラットにおいても，媒体群に比し有意な血糖低下が認められたが，10 mg/kg 投与で， ZDF ラットにおける血漿中グルコース濃度の低下が最大で約 300 mg/dL であったの に対し， ZDF-lean ...
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ウム ( 小腸癌 ) に関する事前評価及び提出された資料から 本品目の小腸癌に対する有効性及び安全性は確認されているものと判断する 以上 医薬品医療機器総合機構における審査の結果 本品目については 以下の効能又は効果並びに用法及び用量で承認して差し支えないと判断した [ 効能又は効果 ] 1. レボ
... おいて、各薬剤の具体的な休薬・減量・中止基準が設定されていた。しかしながら、本薬の既承認効能・ 効果に対する mFOLFOX としての使用実績が蓄積されており、また、本薬はがん化学療法に十分な知識・ 経験を持つ医師のもとで小腸癌患者に対して使用されることから、本薬の用法・用量は患者の状態によ り適切に用量調節されるものと考える。したがって、添付文書において、本薬の用量調節に関する使用 ...
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効能 効果 用法 用量 の一部変更承認に基づく改訂 改訂後 ( 下線部 : 追記改訂箇所 ) 改訂前 効能 効果 効能 効果 本態性高血圧症 ( 軽症 ~ 中等症 ) 本態性高血圧症 ( 軽症 ~ 中等症 ) 腎実質性高血圧症 腎実質性高血圧症狭心症 狭心症次の状態で, アンジオテンシン変換酵素阻害
... 改訂前 ■使用上の注意の改訂理由 【警告】、【禁忌】、〈用法・用量に関連する使用上の注意〉、「慎重投与」、「重要な基本的注意」、「副 作用（その他の副作用）」、「高齢者への投与」の項の改訂について（薬生安通知によらない改訂） 「虚血性心疾患又は拡張型心筋症に基づく慢性心不全（錠 10mg のみ）」及び「頻脈性心房細動」の適 ...
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仮説設定場面におけるアーギュメントの活用とその効果－中学校理科教育における論理的な思考プロセスの実践を3 年間通じて－
... るものの， 長期的な取り組みとして， 学習者にどの ような変容をもたらすのかについては検討されてい なかった。 そこで， 本研究では， 中学校 1 年生から 3 年 生まで論理的な思考プロセスを意識させた取り組 みを継続したことにより， 「議論を構成する要素は どのくらい増加しているか」 また， 「より科学的な表 現ができるようになっているか」 を調べることを本 研究の目的として設定した。 加えて， 中学校理科 ...
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定量的な成果目標の設定が困難な場合 定量的な目標が設定できない理由及び定性的な成果目標 事業の妥当性を検証するための代替的な達成目標及び実績 定量的な目標が設定できない理由 迎賓施設としての機能を維持するため また 安定して一般公開等を行うために必要となる経年劣化等の不具合による改修工事等であるため
... また、京都迎賓館でも、開館から１０年以上が経過し、既設置済み設備の部品の調達が難しくなってきており、接遇や一般公開等を実施するにあたり支障が 生じる恐れがある。 そのため、必要な改修工事等を実施している。 231 141 ...
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「管理不全空き家等の外部効果及び対策効果に関する研究」
... (2) 空き家の非流動化の原因 空き家化を避けるためには売却又は賃貸することが考えられるが、それもうまくいかず 流動化しないケースも見られる。同調査によると、売却先や入居者が決まらない原因は「市 況が悪いため」 （34.0%）、「募集し始めたばかりであるため」（29.3%）、「建物が古い･設備 が傷んでいるため」 （23.8%）、「最新の設備を備えていないため」（12.3%）、「募集家賃や売 出価格を値下げしていないため」 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 目次 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 起源又は発見の経緯 便秘の背景と薬物治療 開発の経緯 特徴及び有用性 申請する効能 効果 用法 用
... 通常、成人にはエロビキシバットとして 10 mg を 1 日 1 回食前に経口投与する。なお、症状 により適宜増減するが、最高用量は 1 日 15 mg とする。 胆汁酸は肝臓でコレステロールから合成され、胆汁の主成分として胆嚢・胆管を経て十二指腸 に分泌される。その後胆汁酸の約 95%が門脈を経由して肝臓に戻り再び胆汁中に分泌される。こ の腸肝循環により 2～4 g の胆汁酸プールを 1 日に 6～9 ...
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扶貧移民の経済効果及びその決定要因 : 中国延安市の移民プロジェクトを例として
... 会資本はそれほど変わりがないだろう。 次に，農家が所有する資源の活用可能性を考えてみる。移民前後人的資本や社会資本はそ の量が変わらなくても，その活用条件によってそれらの役割は異なる。先述したように，移 民前，貧困農家は交通が不便，情報が少ない僻地に住んでいた。それらの僻地に住んでいた 農家は，たとえ，人的資本や社会資本があるとしても，それらはほとんど活用する場所がな ...
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( ( 定量的な成果目標の設定が困難な場合 定量的な目標が設定できない理由及び定性的な成果目標 事業の妥当性を検証するための代替的な達成目標及び実績 活動指標及び活動実績 ( アウトプット ) 過誤納保険料の払戻し件数 定量的な目標が設定できない理由 国民年金保険料を過誤納した被保険者等への保険料の
... ①実施年月日・・・平成23年11月23日 ②事業番号・・・・Ｂ５－５ ③評価結果・・・・現役世代を含む次世代に負担を先送りせず、将来も持続可能な年金制度とするためには、まずは年金の特例水準を来年度から速やかに解 消していくべき。制度を長続きさせるための取組について理解を求めるためにも、人口構成、賃金、金利などの前提について、厚生労働省は、現実 ...
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目次 頁 目次... 2 略語及び専門用語一覧表 製品開発の根拠 はじめに 予定する効能 効果及び用法 用量 薬剤の概要 薬剤開発に至った科学的背景
... mg 及び 10 mg は、大きさ 5 号のカプセル製剤を 経口投与するものである。一方、種々の年齢の小児患者に対しては、正確な投与を可能にし、服 薬率を高めるために適切な小児用製剤が必要な場合がある。すなわち、 5 号カプセルは、長さ約 11 mm、幅約 5 mm で既存のカプセル剤で最も小さいサイズであり、小児も服用可能と考えられ るが、患者の年齢、発育、習慣等によって、カプセル剤を服用できなかったり、あるいはカプセ ...
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の経開発の経緯 3 特性 4 製品情報 ( ドラッグインフォメーション ) 5 1. 禁忌 5 2. 組成 性状 5 3. 有効成分に関する理化学的知見 5 4. 効能 効果及び効能 効果に関連する 使用上の注意 6 5. 用法 用量及び用法 用量に関連する 使用上の注意 6 6. 使用上の注意 6
... （1） 本剤はCOPDの急性増悪の治療を目的としていない。COPDに基づく症状を安定させるためには、本剤を継続して投与する必要がある。ただし、 用法・用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合には、本剤が適当ではないと考えられるので、漫然と投与を継続せず中止すること。 主 要 評 価 項 目 ： FEV 1 AUC 0-24h のベースラインからの変化量（ 6 週間後） 重要な副次評価項目： FEV 1 AUC ...
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2. 改訂内容と改訂理由 (1) 効能 効果 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 効能 効果 気管支喘息 ( 既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る ) 既存治療で効果不十分な好酸球性多発血管炎性肉 改訂前 効能 効果 気管支喘息 ( 既存治療によっても喘息症状をコントロ
... （ 2）投与前の血中好酸球数が多いほど本剤の気管 支喘息増悪発現に対する抑制効果が大きい傾向 が認められている。また、データは限られてい るが、投与前の血中好酸球数が少ない患者では、 十分な気管支喘息増悪抑制効果が得られない可 能性がある。本剤の作用機序及び臨床試験で認 められた投与前の血中好酸球数と有効性の関係 を十分に理解し、患者の血中好酸球数を考慮し ...
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医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能 効果 用法 用量及び使用上の注意改訂のお知らせ 2018 年 12 月 アステラス製薬株式会社 ( 製造販売 ) 寿製薬株式会社 ( 販売提携 ) このたび 上記の弊社製品につきまして 添付文書の 効能 効果 用法 用量 及び 使用上の
... 【改訂理由】 本剤はヒトNa ＋ /グルコース共輸送担体（SGLT：Sodium Glucose co-transporter） 2 選択的阻害剤 であり、これまで「 2 型糖尿病」の治療に用いられてきました。 このたび、インスリン療法にて血糖管理が不十分な 1 型糖尿病患者を対象とした国内臨床試験を実 施し、インスリン製剤との併用において 1 型糖尿病患者においても、本剤の有効性ならびに安全性 が確認されたことから、「 ...
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14.3 潮風害 (1) 調査の結果の概要 1) 調査事項及びその選択理由調査事項及びその選択理由は 表 に示すとおりである 表 農業生産 ( 潮風害 ) の調査事項及びその選択理由調査事項選択理由 1 飛来塩分の状況調整池への海水導入に伴う調整池の塩分の変化及び
... 6.14.3-39 （参考） ① モニタリング方法 飛来塩分量は、潮風害の影響が想定される中央干拓地等においてモニタリング 測線を設け、各測線の概ね 1km 毎にガーゼ法（1 方向）による飛来塩分を捕捉す る。また、風向・風速（長崎県農林技術試験場地点を想定）を併せてモニタリン グし、5m/s 以上の風による飛来塩分量の推定を行い、必要に応じてガーゼ法に ...
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抗菌薬の再評価結果及び効能・効果読替えに関するご案内
... ＜適応症＞ 表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ 管・リンパ節炎、慢性膿皮症、ざ瘡（化膿性炎 症を伴うもの）、外傷・熱傷及び手術創等の二次 感染、乳腺炎、肛門周囲膿瘍、咽頭･喉頭炎、扁 桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性 気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、 膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎（急性症、慢性症）、 精巣上体炎（副睾丸炎）、尿道炎、子宮頸管炎、 胆嚢炎、胆管炎、感染性腸炎、腸チフス、パラ ...
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