効能・効果及びその設定理由 3
の経開発の経緯 3 特性 4 製品情報 ( ドラッグインフォメーション ) 5 1. 禁忌 5 2. 組成 性状 5 3. 有効成分に関する理化学的知見 5 4. 効能 効果及び効能 効果に関連する 使用上の注意 6 5. 用法 用量及び用法 用量に関連する 使用上の注意 6 6. 使用上の注意 6
... （ 1 ） 本剤は COPD の急性増悪の治療を目的としていない。 COPD に基づく症状を安定させるためには、本剤 を継続して投与する必要がある。ただし、用法・用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合に は、本剤が適当ではないと考えられるので、漫然と投与を継続せず中止すること。 （ 2 ） 本剤は気管支喘息治療を目的とした薬剤ではないため、気管支喘息治療の目的には使用しないこと。 ...
14
目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 4 効能 効果 5 用法 用量 5 使用上の注意 5 臨床成績 ミカルディスの降圧効果 ( 国内臨床試験全体 ) 投与量別累積降圧効果 ( 国内第
... （1）両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者においては、腎血流量の減少や糸球体ろ過圧の低下により急速に腎機能を悪化させるおそれが あるので、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。 （2）高カリウム血症の患者においては、高カリウム血症を増悪させるおそれがあるので、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。また、腎機能障 ...
52
目 次 1. はじめに 1 2. 組成および性状 2 3. 効能 効果 2 4. 特徴 2 5. 使用方法 2 6. 即時効果 持続効果および累積効果 3 7. 抗菌スペクトル 5 サラヤ株式会社スクラビイン S4% 液製品情報 2/ PDF
... クロルヘキシジングルコン酸塩製剤の投与によりショック症状を起こした患者のうち数例について、血清中にクロルヘキシジンに特異なIgE抗体 が検出されたとの報告がある。 1） 1．術前、術後の術者の手指消毒の場合： 手指及び前腕部を水でぬらし、本剤約5mLを手掌にとり、1分間洗浄後、流水で洗い流し、更に本剤 約5mLで2分間洗浄をくりかえし、同様に洗い流す。 ...
8
目次 頁 目次... 2 略語及び専門用語一覧表 製品開発の根拠 はじめに 予定する効能 効果及び用法 用量 薬剤の概要 薬剤開発に至った科学的背景
... は、成人及び小児のいずれにおいても、長期間投与における有効性 及び安全性が示されている（Hassall et al 2007、Tolia and Boyer 2008、Vandenplas et al 2009）。PPI である OPZ は、H2RA 等の他剤に対し難治性を示した乳児及び小児の GERD 関連の食道炎を効 果的に治療した。思春期の患者を対象とした欧州の調査では、最初に H2RA ...
45
Contents 開発の経緯 4 製品特性 6 製品情報 8 警告 禁忌 8 組成 性状 9 有効成分に関する理化学的知見 9 効能 効果及び効能 効果に関連する使用上の注意 10 用法 用量及び用法 用量に関連する使用上の注意 10 使用上の注意 慎重投与 重要な基本的注意
... †：…肥厚の発現頻度増加（投与量に依存）、皮下組織の好酸球及びリンパ球浸潤頻度増加又は程度の増強が認められた。 サルの 2 週間間欠皮下投与試験では、薬物投与による毒性変化及び抗体・中和抗体は認められなかった。 4 週間間欠皮下投与試験においては、薬物投与による毒性変化は認められなかったが、中和抗体が 1mg/kg/ 回で 6 例中 1 例に認められた。また、20 日間連続皮下投与試験では、薬物投与による ...
64
効能 効果, 用法 用量, 使用上の注意 ( 案 ) およびその設定根拠 頁 1. 効能 効果およびその設定根拠 効能 効果 効能 効果の設定根拠 用法 用量およびその設定根拠 用法 用量 用
... プ 3：悪化-R es p onder（n=4） グルー プ 3：悪化-R es p onder（n=4） グルー プ 3：悪化-R es p onder（n=4） グルー プ 3：悪化-R es p onder（n=4） グルー プ 4：不変-N on-res ponder（n=10） グルー プ 4：不変-N on-res ponder（n=10） グルー プ 4：不変-N ...
19
ウム ( 小腸癌 ) に関する事前評価及び提出された資料から 本品目の小腸癌に対する有効性及び安全性は確認されているものと判断する 以上 医薬品医療機器総合機構における審査の結果 本品目については 以下の効能又は効果並びに用法及び用量で承認して差し支えないと判断した [ 効能又は効果 ] 1. レボ
... 本邦では、後述のとおり、検討会議にて医学薬学上公知と判断され、今般、一変申請に至った。 なお、本邦において、本薬は1999年6月に「レボホリナート・フルオロウラシル療法：胃癌（手術不能 又は再発）及び結腸・直腸癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強」の効能・効果にて承認さ れて以降、2005年2月に「レボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法：結腸・直腸癌に対する ...
20
2.6.1 緒言 目次 略語 略号一覧 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 名称及び化学構造式 カナグリフロジン水和物の薬理作用 予定する効能 効果 予定す
... 呼吸については，覚醒下イヌを用いた試験で合わせて評価したが，いずれの投与量でも影 響は認められず，安全域は約 35 倍であった． 安全性薬理試験において，中枢神経系，心血管系及び呼吸器系以外に観察された変化とし て，ラットあるいはイヌで軟便及び水様便等の便の異常や嘔吐が認められた．便の異常に関 して， SGLT1 欠損者では下痢，脱水を伴う重篤な腸管からの糖吸収障害（グルコース・ガラ ...
52
2.6.1 緒言ベムリディ錠 25 mg 目次 1 医薬品の構造及び薬理学的特性に関する簡潔な情報 申請する効能 効果 用法 用量 参考文献
... 別の試験では、 TDF、ADV、ラミブジン（3TC）及びエムトリシタビン（FTC）の単剤（いず れも 15 mg/kg/日）並びに 2 剤併用［（ADV＋3TC、ADV＋FTC、TDF＋3TC、TDF＋FTC（いずれ も 15＋15 mg/kg/日）］を WHV 感染ウッドチャックに 48 週間経口投与したときの抗ウイルス効果 を評価した（試験番号 ...
101
1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 目次 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 起源又は発見の経緯 便秘の背景と薬物治療 開発の経緯 特徴及び有用性 申請する効能 効果 用法 用
... させること。［ 14 C-エロビキシバットを用いた動物実験（ラット）で、放射能の乳汁中へ の移行が報告されている。] （1）生殖発生毒性 ラットの受胎能及び胚・胎児発生に関する試験、ラットの出生前及び出生後の発生並びに母体 の機能に関する試験及びウサギの胚・胎児発生に関する試験より、受胎能及び胚・胎児発生に対 ...
68
2. 改訂内容と改訂理由 (1) 効能 効果 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 効能 効果 気管支喘息 ( 既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る ) 既存治療で効果不十分な好酸球性多発血管炎性肉 改訂前 効能 効果 気管支喘息 ( 既存治療によっても喘息症状をコントロ
... である。 3) 注射用水は粉末の中心に向けて垂直に注ぐこ __ と。溶解中はバイアルを室温に置き、粉末が溶 __ 解するまでに 15 秒おきに 10 秒間バイアルを円 __ を描くように静かに回転させる。泡立ちや沈殿 __ が生じるおそれがあるため、操作中に薬液を振 __ らないこと。通常は、注射用水を加え 5 分以内 __ に溶解するが、追加時間を要する場合もある。 4) 溶解装置を用いて本剤を溶解する場合は、450 ...
12
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能 効果 用法 用量及び使用上の注意改訂のお知らせ 2018 年 12 月 アステラス製薬株式会社 ( 製造販売 ) 寿製薬株式会社 ( 販売提携 ) このたび 上記の弊社製品につきまして 添付文書の 効能 効果 用法 用量 及び 使用上の
... 12 （省略：現行のとおり） 3 脱水（0.2%）：脱水があらわれることがあるの で、適度な水分補給を行うよう指導し、観察 を十分に行うこと。口渇、多尿、頻尿、血圧 低下等の症状があらわれ脱水が疑われる場合 には、休薬や補液等の適切な処置を行うこと。 脱水に引き続き脳梗塞を含む血栓・塞栓症等 を発現した例が報告されているので、十分注 意すること。（「重要な基本的注意⑻」及び「高 齢者への投与」の項参照） ...
12
禁忌 効能 効果 用法 用量 変更のお知らせ 献血グロベニン -I 静注用 5000mg( 一般名 : 人免疫グロブリン G)< 血漿分画製剤 > 効能 効果 水疱性類天疱瘡 ( ステロイド剤の効果不十分な場合 ) 用法 用量 1 日 400mg(8mL)/kg を 5 日間連日点滴静注 エルプラッ
... ◎ワコビタール坐剤15・30・50（一般名：フェノバルビタールナトリウム）＜小児用催眠・鎮静・抗けいれん剤＞ 【禁忌】タダラフィル（肺高血圧症を適応とする場合） 、アスナプレビル、ダクラタスビル、バニプレビル、 マシテンタン ◎フルコナゾールカプセル100mg「サワイ」（一般名：フルコナゾール）＜深在性真菌症治療剤＞ 【効能・効果】カンジダ属に起因する腟炎及び外陰腟炎 ...
6
定量的な目標が設定できない理由及び定性的な成果目標 定量的な目標が設定できない理由 日本の魅力の総合的かつ効果的な発信に資するため 海外イベント クールジャパン戦略の推進に資する調査 検討 官民連携プラットフォーム の運営等を実施するものであり 定量的な成果目標 成果指標を設定することが困難である
... イベントの開催国等によって開催内容や条件が異なり、参加者数等が変動するため、参加者数をあらかじめ目標値として設定することは難しい が、開催国のマーケットの特色や嗜好を踏まえ、クールジャパンの海外展開に資するイベントを開催し、満足度についても向上させていきたい。ま た、御指摘を踏まえ、よりクールジャパン戦略の推進に資する概算要求を行うとともに、予算の効率的執行に努めて参りたい。 現 状 通 り ...
41
1 遺伝子導入法の選択理由及びその特徴 2 非ウイルスベクターの構成 3 遺伝子構造 2) 非ウイルスベクターの由来及び性質 3) 非ウイルスベクターの構築及び作製に用いる細胞 1 非ウイルスベクターの製造に用いるプラスミド等の構築 2 非ウイルスベクターの製造に用いる微生物等 3バンクシステム 4
... 「ヒト（同種）由来細胞や組織を加工した医薬品又は医用機器の品質 及び安全性の確保について」 （平成20年９月12日付け薬食発第0912006号厚生労働省 医薬食品局長通知）を参考に、採取する組織・細胞の特性を考慮し、適切なウイル ス検査を実施するとともに、 必要に応じて製造工程においてウイルスの増殖が起こ る可能性について評価しておくこと。また、同種由来細胞をバンク化又はストック して使用する場合には、ICH Q5A ...
33
( ( 定量的な成果目標の設定が困難な場合 定量的な目標が設定できない理由及び定性的な成果目標 事業の妥当性を検証するための代替的な達成目標及び実績 活動指標及び活動実績 ( アウトプット ) 過誤納保険料の払戻し件数 定量的な目標が設定できない理由 国民年金保険料を過誤納した被保険者等への保険料の
... ①実施年月日・・・平成23年11月23日 ②事業番号・・・・Ｂ５－５ ③評価結果・・・・現役世代を含む次世代に負担を先送りせず、将来も持続可能な年金制度とするためには、まずは年金の特例水準を来年度から速やかに解 消していくべき。制度を長続きさせるための取組について理解を求めるためにも、人口構成、賃金、金利などの前提について、厚生労働省は、現実 ...
162
目 次 1. 序文 1.1 開発の経緯 本ガイドブックの目的 4 2. デクスメデトミジン静注液 200μg サンド の特徴 2.1 組成 性状および構造式 薬効薬理 5 3. デクスメデトミジン静注液 200μg サンド の効能又は効果 / 用法及び用量 3.1 デクスメデ
... ⑴本剤は患者の循環動態が安定し、循環動態、呼吸等について継続的な監視体制が整った状況で投与を開始すること。 ⑵本剤の初期負荷投与中に一過性の血圧上昇があらわれた場合には、初期負荷投与速度の減速等を考慮すること。 ［本剤の末梢血管収縮作用により一過性の血圧上昇があら われることがある。］ ⑶鎮静の維持開始速度は0.4μg/㎏/時の速度を目安とし、初期負荷から維持への移行を慎重に行うこと。また、維持速度は0.7μg/㎏/時を超えないこと。 ...
44
Ⅰ 研修題目設定の理由
... 研究の要約 本研究は，所属校の第３学年を対象に，外国語活動において，デジタル教材やＩＣＴを活用すること で，コミュニケーション能力の素地を養うことをねらいとしたものである。コミュニケーション能力の 素地を養うためには，「言語や文化に対する体験的な理解」「積極的にコミュニケーションを図ろうと する態度」「外国語の音声や基本的な表現への慣れ親しみ」の三つの柱を踏まえた活動を行わせること ...
8
仮説設定場面におけるアーギュメントの活用とその効果－中学校理科教育における論理的な思考プロセスの実践を3 年間通じて－
... to 3rd grades junior high school students for three ...and 3rd grades. As a result, it was suggested that the 3rd grade students had more diverse components of discussion and attained firmer ...
4
切盛土工におけるICT／3次元データの利用とその効果
... 調査・設計段階から 3 次元モデルを導入し、その後の施工、 維持管理の各段階においても 3 次元モデルに連携・発展さ せ、あわせて事業全体にわたる関係者間で情報を共有する ことにより、一連の建設生産システムの効率化・高度化を 図るものと定義されている（図 1）。i-Construction は、こ うした CIM や ICT（情報化施工技術）をあらゆるプロセス ...
8