出展：日本製薬工業協会 「DATA BOOK 2015」より
sustainability_data_book_2017.pdf
... 2015年12月から事業者へ実施が義務づけられたストレスチェックについては、医療スタッフとの連携のもと適切に実施 し、セルフケア、ラインケアの両面からメンタルヘルス不調の未然防止に取り組んでいます。 体の健康 2008年4月より、健康保険組合での実施が義務づけられている生活習慣病予防を目的とした「特定健康診査・特定保健指 ...
79
日本製薬工業協会シンポジウム 我々は Time to event data をどのように要約し, 評価するのか 生存時間データの要約指標と適用事例の紹介 2018 年 12 月 6 日医薬品評価委員会データサイエンス部会タスクフォース 4 生存時間解析チーム 塩野義製薬 ( 株 ) 長谷川貴大大鵬薬
... 参考文献 (1/2) Borghaei H, et al . Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Nonsquamous Non–Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med 2015; 373:1627-1639. Chan A, et al . Neratinib after trastuzumab-based adjuvant ...
60
注記事項 公開情報は 全て日本製薬工業協会及び日本臨床検査薬協会 日本医療機器産業連合会その他アボットジャパングループが所属する団体の透明性ガイドライン及び当社グループの指針に従って作成されております 期間は 2015 年 1 月より同年 12 月までの 12 か月です ( 会社の決算数値に基づいて
... Meeting 2015 第60回日本生殖医学会学術講演会 ¥5,000,000 Imaging and Physiology Oriented PCI Live Demonstration Course inWakayama 2015 ランチョンセミナー（iPOP Live in Wakayama） ¥555,556 JAPAN MICS SUMMIT 2015 ...
108
医療用医薬品製品情報概要等に関する 作成要領 ( 解説付き ) 2019 年 4 月 日本製薬工業協会 医療用医薬品製品情報概要審査会
... 「Web サイトでの掲載を含む」 紙媒体に限らず、Web サイト上に掲載する場合においても同様に扱います。 「タイアップ記事（広告）」 企業広報によるプレスリリース等の自主的な情報開示あるいは媒体による独自の取 材・編集に基づく、企業に編集権限のない記事や番組と異なり、企業が新聞・雑誌・ テレビ等のメディアに直接的・間接的を問わず費用提供することで書かれる記事や 放映される番組等のこと。（2015 年 1 月 6 ...
120
GCP リノベーションセミナー -ICH 最新動向と ICH E6(R3) 概要説明 - Non-Traditional Interventional Clinical Trials 2020 年 12 月 17 日東京コンファレンスセンター 品川 日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会青柳充
... http://www.jpma.or.jp/medicine/shinyaku/tiken/allotment/pdf/pragmatic_trial_final_2.pdf 3. Those trials that incorporate real-world data sources 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会 2019年度TF2 報告書 ...
28
会長 日本製薬団体連合会会長 日本一般用医薬品連合会会長 米国研究製薬 工業協会会長 欧州製薬団体連合会会長及び一般社団法人日本医薬品卸業連合 会会長あてに発出することとしているので申し添えます
... 今般、一般用生薬製剤の使用上の注意に記載する情報が、一般用生薬製剤を 使用する者に確実に伝達されるよう、一般用生薬製剤の使用上の注意をより見 やすく、わかりやすいものとするため、承認基準が制定された一般用生薬製剤 について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法 律（昭和35年法律第145号）第52条第１項第１号に規定する使用及び取扱い上の ...
40
ectd 作成の手引き第 4 部改訂版にあたって製薬産業における電子化の流れを受け 日本製薬工業協会医薬品評価委員会電子化情報部会 ( 医薬品評価委員会電子化情報部会 ) では 平成 23 年 8 月医薬出版センターより ectd 作成の手引き ( 第 4 版 ) の頒布を開始し 多くの方に活用いた
... • <study-identifier>部分における注意点として、<title>と<study-id>の内容については alpha-numeric で記載する必要があり、日本語で書くとエラーが起こり閲覧できない。 • <study-document>部分においては、その下層の 4 つの<doc-content>から、治験総括報告書 ...
134
治験費用の支払い方法に関するモデル案 に対する質疑応答集 (Q&A) について別紙 2 *: 国公立 : 国公立大学病院 私大協 : 日本私立医科大学協会病院会 : 日本病院会 NHO: 国立病院機構 NC: 国立高度専門医療研究センター JPMA: 日本製薬工業協会 EFPIA: 欧州製薬団体連合
... て考えなければならない。 国公立 175 本院では、本年８月から、出来高払いを導入していますが、今後作業班から提示されるであろう結論をもとに、よりよい算定・ 支払い方法を検討していきたい。 国公立 176 全体的に治験依頼者側の配慮に偏った内容になっているのではないか。 国公立 177 治験依頼者の業務や金銭的負担を軽減が図られるだけではなく、大学病院の治験業務の運営にも十分配慮された案とされ たい。 国公立 178 ...
14
医療健康分野のビッグデータ活用研究会 報告書 vol 年 7 月 日本製薬工業協会 医薬産業政策研究所 無断転載を禁ずる
... 秀なゲノム研究者 は既に実用化の時代に入ったと、アカデミアの研究施設から製薬企業に スピンアウトとするものも多い。 米国などでは、そうやってゲノム創薬を経験した研究 者が再びアカデミアに戻るなど、産学の距離が非常に近いことが強みである。また、製 薬企業が行う臨床試験についても、ゲノムを一通り集め、並行してゲノム解析を行って データベース化している。さらに、国際的なゲノム研究プロジェクトに、資金だけでな ...
40
日本製薬工業協会医薬品評価委員会電子化情報部会部会内資料 (2016 年 3 月 ) 治験関連文書の電磁的保管に係る留意点 日本製薬工業協会医薬品評価委員会電子化情報部会タスクフォース 年 3 月 8 日 免責事項 本資料の記載内容は 現時点の情報に基づき記載しています 本資料を利用し
... 日本では、厚労省 ER/ES 指針により、電磁的記録及び電子署名を利用する場合の規制 要件が定められている。また、 「臨床研究・治験活性化 5 か年計画 2012」において、治験 手続きの効率化のための IRB 審査資料の統一化と電子化を実行することが提言され、2013 年 7 月 1 日発出の事務連絡「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考 ...
19
( 別記 ) 日本化粧品工業連合会会長日本輸入化粧品協会理事長日本パーマネントウェーブ液工業組合理事長日本医薬品添加剤協会会長日本界面活性剤工業会会長日本石鹸洗剤工業会会長日本石鹸洗剤工業組合理事長日本歯磨工業会会長日本ヘアカラー工業会会長日本浴用剤工業会会長日本エアゾール協会専務理事日本エアゾール
... （様式４ー１） 証 明 書 日本国厚生労働省は、（製造販売業者の氏名（法人にあっては、名称））、（製造販売 業者の住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地））によって輸出される下記化粧品 が、日本国医薬品医療機器等法の規定に準拠して、厚生労働省の監督のもとに製造（輸入） されているものであることを証明します。 ...
13
治験119番 質問・見解集 【治験119番】での治験・GCP質問の受付｜医薬品評価委員会｜日本製薬工業協会
... 質問 製薬協見解 質問番号 2005-01 に派遣 CRC の治験協力者としての指名及び契約 時期という質疑がありますが、そこでは治験協力者の指名時期は、 IRB 承認後、 SMO との契約前というご回答がなされております。治験 協力者の定義を見ますと、「実施医療機関において・・・その他の医 療関係者をいう。」とされておりますが、当質疑中の基礎契約も業務 委受託契約もない派遣 CRC は部外者であり、治験責任医師は部外者 ...
484
( 別記 ) 日本製薬団体連合会会長日本製薬工業協会会長公益社団法人東京医薬品工業協会会長大阪医薬品協会会長米国研究製薬工業協会技術委員会委員長欧州製薬団体連合会技術委員会委員長日本ジェネリック製薬協会会長公益社団法人日本医師会長公益社団法人日本医師会治験促進センター長公益社団法人日本歯科医師会会長
... 医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びＧＣＰ実地調査の実施手続きについて 新医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びＧＣＰ実地調査の実施手続きにつき ましては、 「医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びＧＣＰ実地調査の実施手続き について」 （平成２６年１１月２１日付け薬機発第１１２１００６号独立行政法人医薬品医 療機器総合機構理事長通知。以下「適合性書面調査及びＧＣＰ実地調査通知」という。）に ...
34
製薬協コード オブ プラクティス ( 制定 ) ( 実施 ) ( 改定 ) ( 実施 ) ( 改定 ) ( 実施 ) 日本製薬工業協会 [ 序文 ] 日本製薬工業協会 ( 以下 製薬協 とい
... 製薬企業の最優先事項は患者の健康と医学・薬学の発展であり、それは医療関係者の目的とも一致しています。この目的 の達成には製薬企業と医療関係者の緊密な連携が欠かせません。両者の連携を継続的に発展させるため、両者が患者の利 益を最優先した交流を行っていることに対する社会の信頼が何よりも重要です。しかしながら、過去に両者の関係に対する疑念 ...
45
資料 2 ( 日本ジェネリック製薬協会提出資料 ) 後発医薬品の普及に係る現状と課題について 平成 27 年 5 月 21 日 行政改革推進会議歳出改革ワーキンググループ重要課題検証サブ グループ 日本ジェネリック製薬協会 1
... （資料）バリデーションに関するＧＭＰ省令の規定（3） ２．プロセスバリデーション（ＰＶ） 工業化研究の結果や類似製品に対する過去の製造実績等に基づき、 あらかじめ特定した製品品質に影響を及ぼす変動要因（原料及び資材 の物性、操作条件等）を考慮した上で設定した許容条件の下で稼動する 工程が、目的とする品質に適合する製品を恒常的に製造するために 妥当であることを確認し、文書化することをいう。 ...
43
日本製薬工業協会の治験関連文書 の電磁化推進に向けた取り組み 日本製薬工業協会 電子化情報部会 大江徹也
... 区分、文書名、電子文書のメタデータの 標準・共通化 2015年6月に version 3.0 をリリース Zone（大分類），Section（中項目），Artifact（文書名）の3つの階層 全11Zoneで、約250に分類 ...
30
国際委員会薬事情報タスクフォース 日本製薬工業協会
... が規定されている。更に、2014年11月25日施行の法改正に より、添付文書等記載事項については最新の論文等より得られ た知見に基づいて記載しなければならないこと、販売名並びに使 用及び取扱い上の必要な注意については製造販売開始及び 変更の際には事前に届出し、直ちに公表することが規定された。 これらの規定を逸脱したり、虚偽や誤解を招いたりする記載内 容には法にて罰則が定められている。さらに、具体的に添付文 ...
99
治験119番 質問・見解集 【治験119番】での治験・GCP質問の受付｜医薬品評価委員会｜日本製薬工業協会
... 質問 製薬協見解 当社では、 CRO 及び SMO の氏名、住所及び受託する業務の範囲の届出 は、治験実施計画書ごとに届出なければならないと考えています。ところ が某治験依頼者から平成 24 年 12 月 28 日付薬食審査発 1228 第 15 号で、 「 CRO 及び SMO の氏名、住所及び委託する業務の範囲の変更並びに追加及び削 除」については、変更後 6 か月以内まとめて届け出ることで差し支えない ...
493
日本化学工業協会における地球温暖化対策の取組 平成 25 年 12 月 3 日日本化学工業協会 Ⅰ. 日本化学工業協会の温暖化対策に関する取り組みの概要 (1) 業界の概要 1 主な事業化学肥料 無機化学工業製品 ( ソーダ工業製品 無機顔料 無機薬品 高圧ガス ) 有機化学工業製品 ( オレフィン
... ２０１２年度は基準年に対し４１１万トンのＣＯ ２ 排出量の削減が達成されました。 ②クレジット等反映排出係数とクレジット等の償却量・売却量によるＣＯ ２ 排出原単位指数の経年変化要因 ２００８～２０１２年度のＣＯ ２ 排出原単位指数に関しては、電力のクレジット等反映排出係数を使用 しています。 ２０１１年度以降は、購入電力のＣＯ ２ 排出係数の増大分で６％悪化しましたが、その中 ...
38
はじめに 日本製薬工業協会 ( 製薬協 ) 広報委員会では 一般生活者を対象として くすりや製薬産業に対する意識調査を 1996 年から行っており 今回は 10 回目の調査となります 2016 年 6 月に閣議決定された 経済財政運営と改革の基本方針 2016( 骨太方針 2016) にもありますよ
... 84 0 50 100 150 200 250 300 信頼するしかない なんとなく 薬の効果があるから／安心・安全だから 新薬の開発に力を入れているから 特に問題がなかったから 人の生命に関わる事だから 社会的責任が大きい／必要だから 真面目／堅実だから／安定している 認可を受けているから／社会的に認められているから 有名・大企業・日本の会社なので （単に）信頼しているから ...
102