日本製薬工業協会の治験関連文書
の電磁化推進に向けた取り組み
日本製薬工業協会
電子化情報部会
大江 徹也
これまでの製薬協の電磁化に向けた取り組み
・電磁化実装検討会の設立，目的
・電磁化実装検討会の成果物
治験依頼者用推奨SOP及び解説書
医療機関の電磁的手続きを確認するチェックリスト
医療機関用推奨SOP
現在の電磁化に向けた取り組み
– eTMFについて –
本日の内容
当時の電磁化の懸念点として（2013年頃）
これまでの製薬協の電磁化に向けた取り組み
電磁化実装検討会の必要性
各法規制や事務連絡の要件を満たす企業や医療機関は少数 電磁化に対する誤解も発生 紙原本をスキャンPDF化するだけで「電磁的要件」を満たす このPDFがあれば紙原本は破棄可能 承認審査時に原資料とは認められないPDFのみが保管 承認申請時には本来の原資料が存在せず、 GCP逸脱事例による承認申請への影響が懸念される 資料の信頼性確保に おける懸念治験依頼者，医療機関の両方に電磁化について啓発していく必要がある！（あった！）
「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」 （平成25年07月01日付 厚生労働省医薬食品局審査管理課） （平成26年07月01日 一部改正） 2013年頃 治験依頼者・医療機関の双方で治験手続きの電子化についての検討が活発化してました• Mission（存在理由） – 治験手続きの電磁的技術を積極的に利用し、業務の効率化・迅速化を推進するとともに、高品質 なデータを作ることで日本の臨床研究・治験環境の改善に寄与する • Vision（目指す姿） – 製薬企業および医療機関が適切な業務手順書に従い、電磁的技術を用いた 治験手続きを実施している • Value（価値観） – 参加施設又は企業において、治験手続きの電磁化を実装する – 安易に効率化のみを追求するのではなく、治験の科学的信頼性と被験者の倫理を確保した形での 効率化を目指す – 本検討会で得られた知見は公開を前提とし、より多くの施設や企業が同様の対応をすることのシ ナジー効果を目指す – 業務手順書の内容はGCPおよび7月1日通知を満たし実施医療機関が 検討会資料より引用
これまでの製薬協の電磁化に向けた取り組み
電磁化実装検討会のmission
1社、以下4名で申し込む ・モニタリング ・監査 ・システム ・SOP作成 （オブザーバーとして） 厚生労働省 審査管理課 研究開発振興課 検討結果の提案 情報の共有 適宜、協議 JPMA PhRMA EFPIA
電磁化
検討会
PMDA 調査WG 企業 医療 機関 治験等のIT化に関する 厚生労働科学研究班 ・渡邉 裕司 先生 ・楠岡 英雄 先生 ・松村 泰志 先生 情報の共有 • 一般病院・開業医等 医師会 治験促進C • 大病院 NHO大阪医療C • 臨床研究中核病院 国立成育医療研究C 審査管理課 ：事務連との齟齬がないかを確認 研究開発振興課 ：検討結果の啓発活動への協力 PMDA ：方向性（妥当性）に関し助言 医療機関側からの実務的観点での助言 企業SOPモデルの作成と採用これまでの製薬協の電磁化に向けた取り組み
電磁化実装検討会
検討会資料より引用電磁化実装検討会の成果物
治験依頼者用 推奨SOP 及び 解説書（Q&A）
医療機関用 推奨SOP
医療機関の電磁的手続きを確認する
チェックリスト
電磁化実装検討会の成果物
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医療機関用 推奨SOP とチェックリスト
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GCP，e-文書法，電子署名法，省令44号，ER/ES指針 治験関連文書における電磁的記録の活用に関する 基本的考え方 企業要求事項 機密保持要件など 医療機関用 推奨SOP 医療機関の電磁的手続きを確認する チェックリスト SOPの内容とチェックリストの項目は 一致しているGCP，e-文書法，電子署名法，省令44号，ER/ES指針 治験関連文書における電磁的記録の活用に関する 基本的考え方 企業要求事項 機密保持要件など 何か足りない？ 医療機関で作成したSOP，手順 医療機関の電磁的手続きを確認するチェックリスト
電磁化実装検討会の成果物
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医療機関の電磁的手続きを確認するチェックリスト
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Check!電磁化実装検討会の成果物
治験依頼者用 推奨SOP 及び 解説書（Q&A）
医療機関の電磁的手続きを確認する
チェックリスト
医療機関用 推奨SOP
医療機関のSOP作成，電磁化の体制の確認に活用していただければ幸いです
http://www.jpma.or.jp/medicine/shinyaku/tiken/allotment/electric.html① eTMFシステムを活用した管理手法の提案
② 医療機関での課題の抽出と対策に向けた提案
③ 医療機関とのTMF授受の標準化に向けた提案
現在の製薬協の電磁化に向けた取り組み
- 現在取り組んでいる課題 -
現在の製薬協の電磁化に向けた取り組み
- TMFの概念図 -
Essential Document 治験に関わる文書等 統一書式 その他の事務書類やメモ 特にこの境界部分は あいまい 実際にはこの部分におい ても3極で異なっている 本来は 医療機関で保管すべきものも含む現在の製薬協の電磁化に向けた取り組み
- TMFの概念図 -
Essential Document 治験に関わる文書等 統一書式 その他の事務書類やメモ 治験の実施や信頼性を証明するため に必要になる文書やデータ 規制当局が定めている保存が必要な 文書やデータ 治験の実施や信頼性に影響しない文 書やデータ 実質的に治験の管理上で管理すべ き文書やデータ現在の製薬協の電磁化に向けた取り組み
- TMFとeTMF -
Essential Document（必須文書） 治験の実施及びデータの品質に関する文書製薬企業各社が
独自に判断した文書
T M F (Trial Master File)
電磁化!
e T M F
医療機関が
独自に判断した文書
医療機関で保管するものを ISF(Investigator Study File)
と呼んだりする。
電磁化の要件を 満たす必要あり！
現在製薬協で 検討している範囲
現在の製薬協の電磁化に向けた取り組み
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DIAの【TMF Reference Model】の登場
-
The Drug Information Association (DIA)
グローバルな医薬関連の非営利団体
http://www.diajapan.org/
（DIA Japanのサイト）
DIA TMF Reference Model
https://tmfrefmodel.com/about/
業界全体で検討した単一の統一解釈（
グローバルスタンダード
）
区分、文書名、電子文書のメタデータの
標準・共通化
2015年6月に
version 3.0
をリリース
Zone（大分類），Section（中項目），Artifact（文書名）の3つの階層
全11Zoneで、約250に分類
医療機関等との間で授受される文書が含まれる
日本国内固有の文書（統一書式）は考慮されていない
日本語化はされていません
14必須文書（197文書）
推奨文書(52文書)
治験薬概要書 治験実施計画書 RBA関連資料 医療機関の連絡先一覧 治験実施計画書の改訂記録11Zone、約250に分類
現在の製薬協の電磁化に向けた取り組み
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TMF Reference Modelの構成図
-
現在の製薬協の電磁化に向けた取り組み
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紙から電磁的保管へのシフトする必要性（依頼者の立場から）
-
内的要因
国際共同治験，世界同時開発 CROへの業務委託・提携 企業合併、共同開発、開発品 の導出入 外的要因
規制当局の動向変化と規制強化 治験のIT化促進（治験手続きの電磁 化等） システムベンダーの増加現在の製薬協の電磁化に向けた取り組み
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eTMFの必要性（内的要因）
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1.
国際共同治験，世界同時開発
TMF保管状況の
中央管理
日本がアジア治験を統括管理するケースが増加
日本のデータを他地域の申請データとして使用
2.
CROへの業務委託の増加
実施中の業務確認
依頼者への
効率的な書類移管
3.
企業合併、共同開発、開発品の導出入の増加
効率的かつ正確な
書類移管策
紙での管理だと時間がかかってしまう…
限界…
TMFが電磁的保管に対応ができれば良いな…
現在の製薬協の電磁化に向けた取り組み
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eTMFの必要性（外的要因）
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1.
規制当局の動向変化と規制強化（主に海外）
査察官の求めに応じた速やかな文書提示 TMFの完全性、適時性、品質2.
治験のIT化促進
平成26年７月１日事務連絡 製薬協の手続きの電磁化検討会（SOP等の提供） http://www.jpma.or.jp/medicine/shinyaku/tiken/allotment/electric.html →電磁的記録の適切な授受と保管の土台3.
システムベンダーの増加
国内ベンダー含め、選択肢が広がる クラウドなどの技術革新現在の製薬協の電磁化に向けた取り組み
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eTMFの必要性（外的要因）
-
1.
規制当局の動向変化と規制強化（主に海外）
欧州 米国 日本 要求事 項 査察官が希望する文書を査察官自らにより、遅
延なく
取出し、閲覧でき ることが求められる。 査察官が希望する文 書を治験依頼者が遅
延なく
提示すること が求められる。 査察官が希望する文 書を治験依頼者が提 示することが求めら れる。Inspection Ready (Readiness)
＝
MHRA（英）：GCP Guide Chapter 10
現在の製薬協の電磁化に向けた取り組み
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eTMFの必要性
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内的要因
外的要因
TMFの電磁的保管
TMFのプロセス管理
今後 eTMF systemの利用が主流に！（なると思う）
Systemの導入で 解決！現在の製薬協の電磁化に向けた取り組み
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eTMFの必要性
-
○○製薬 △製薬 □ファルマ今後，eTMF systemを導入する
製薬企業が増える。主流になる。
治験依頼者側は治験関連文書の
電磁化について早期に検討が
求められる！
① eTMFシステムを活用した管理手法の提案
② 医療機関での課題の抽出と対策に向けた提案
③ 医療機関とのTMF授受の標準化に向けた提案
現在の製薬協の電磁化に向けた取り組み
- 現在取り組んでいる課題 -
現在の製薬協の電磁化に向けた取り組み
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理想像
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製薬企業 CRO 医療機関 規制当局製薬企業 医療機関
現在の製薬協の電磁化に向けた取り組み
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製薬協のMission
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この部分がなんと かできれば！！ eTMF systemがよ くわからない！ SOPとかよくわか らない！ データのやり取り に問題が！製薬企業 医療機関
現在の製薬協の電磁化に向けた取り組み
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製薬協のMission
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課題！
課題！
課題！
課題！
今後様々な電磁化に関する課題が出てくるはず！
実際の課題等については
後の講演で！
現在の製薬協の電磁化に向けた取り組み
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製薬協のMission
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治験環境における課題抽出と解決方法の提案
より早く新薬を必要とする患者さんに届ける
治験環境の改善・効率化
検討の流れ
適宜 feedback 検討会事務局が SOP案などを作成 検討会前に各社へ事前提示 SOP案などを 検討会の場でディスカッション 各社の運用方法を変更頂く 運用方法を変更できない場合、対応を考える 宿題・解決できない積み残しの課題について、 各社に持ち帰り検討（1～2週間） 検討会事務局が意見集約、SOP案などを修正これまでの製薬協の電磁化に向けた取り組み
電磁化実装検討会
ファイリング 保管管理 電子メディア 紙文書 梱包・運送 書庫・倉庫
