再生医療等安全性確保法（H25.11）
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... （３） 省令第３条第［３］号関係 「 相同利用 」については、採取した細胞が再生医療等を受ける者の再生医療等の対 象となる部位の細胞と同様の機能を持つ細胞の投与方法をいい、例えば、 腹部から脂 肪細胞を採取し、当該細胞から脂肪組織由来幹細胞を分離して 、 乳癌の術後の患部に 乳房再建目的で投与すること は 相同利用に該当する が、脂肪組織由来幹細胞を ...
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第一章総則 ( 目的 ) 第一条この法律は 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品 ( 以下 医薬品等 という ) の品質 有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに 指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか 医療
... 業員その他の関係者に質問させることができる。 ２ 都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあつては、その薬局又は店舗の所在地が 保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第 七十条第一項、第七十二条第四項、第七十二条の二第一項、第七十二条の四、第 七十三条、第七十五条第一項、第七十六条及び第八十一条の二において同じ。）は、 薬局開設者、医薬品の販売業者、第三十九条第一項若しくは第三十九条の三第一 ...
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平成 27 年度再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業 ( 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発 ) 事業報告書 事業名研究開発課題名研究開発担当者所属役職氏名 再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業 ( 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発 ) B 細胞性急性リンパ性白血病
... ② 試験製造を行った CD19 CAR-T 細胞を用いた評価 第一候補として選定した MS3 型の CD19 発現クローン 65 および陰性コントロールとして MS3 型のクロ ーン L29 を用い、 CD19 CAR-T 細胞への反応性の再現性・頑健性を確認するとともに、 非導入リンパ球 （NGMC） に対しては反応しないことを確認するため、2 ...
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写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30 年 1 月 31 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について この度 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確
... (3)新高度管理医療機器、管理医療機器（クラス Ⅱ、Ⅲ）（新医療機器、クラスⅡ・Ⅲ） 第33条第1項第1号イ(3) 9,086,400 10,406,700 (4)医療機器（クラスⅡ、Ⅲ）（臨床試験の試験成 績に関する資料その他の資料のうち省令っで定め るものを添付）（改良医療機器、臨床あり、クラ スⅡ・Ⅲ） ...
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( 医療安全管理委員会の所掌事項 ) 医療安全管理委員会は 本指針に基づき医療安全管理に関する知識 認識を高め 患者並びに医療従事者の安全等を確保することを目的として 次の事項を所掌する 1) インシデント アクシデント事例の収集 分析 報告 ( 院内及び医療事故情報収集等事業 ) 2) 院内医療事
... ５）事実経過の記録 1.関係する医療従事者は、初期対応が終わった後できるだけ速やかに事実経過（事 故の概要・患者の状況・処置の方法・患者の家族等に説明した内容・説明に対する 患者及び家族等の反応等）を正確かつ詳細に整理し、診療録に記載する。特に緊 急時には各自の事実認識が錯綜し混乱するものであるため、早い時期に各自の記憶 ...
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QNo.1678 医療用医薬品の添付文書は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) に規定された文書であり 医療用医薬品添付文書の記載要領について ( 平成 9 年 4 月 25 日付薬発第 606 号厚生省薬務局長通知 ) 医療用医
... で重複する部分が多い事等が指摘され、記載順序 の変更、各項目の記載内容についての検討も必要 とされました。例えば、小児・高齢者・妊産婦・授 乳婦に関してはデータが少なすぎ画一的な情報で あることや、肝・腎機能障害の程度による推奨用 量の具体的な記載、重大な副作用の初期症状や対 処方法の記載、禁忌と原則禁忌の区別が不明瞭と いった各使用上の注意の記載内容に関するものが ...
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【1】医薬品･医療機器等安全性情報 No
... また、本剤のマスターセルバンク及びワーキン グセルバンクの作製過程で保存用培地に米国産 のウシ胎児血清を使用している。ウシ胎児血清 は世界で伝達性海綿状脳症（TSE）が発生した昭 和61年以前に採取されたものである（本剤のマ スターセルバンク及びワーキングセルバンクの 作製は昭和59年及び昭和61年）。本剤の投与に よりTSEがヒトに伝播したとの報告はなく、TSE ...
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北海道では 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 ) とその関係法令に基づき 動物用医薬品 動物用高度管理医療機器及び動物用管理医療機器 ( 以下 動物用医薬品等 ) の販売業及び動物用医療機器における貸与業 ( 以下 販売業等 ) についての許可及び届出に関
... 6 獣医師料及び医薬品費の推移 1 頭あたりの獣医師料及び医薬品費 （農林水産省「北海道農林水産統計年報」より) ＊獣医師料及び医薬品費：獣医師に支払った料金、医薬品等費用及び疾病障害共済掛金の合計 7 飼育動物診療施設の振興局別開設状況 ...
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薬事法等の一部を改正する法律の概要 ( 平成 25 年法律第 84 号 ) 医薬品 医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図るため 添付文書の届出義務の創設 医療機器の登録認証機関による認証範囲の拡大 再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の創設等の所要の措置を講ずる Ⅰ 法律の概要 1 医薬品 医
... ○平成25年度までに、再生医療等製品の市販後安全対策の検討として「患者登録システム」のあり方などについて、調査・検討を行ってきており、平 成26年度は、この検討結果に基づき、同システムの詳細な仕様の検討を行う予定である。 ○平成27年度には、同システムの仕様書に基づき、システムの構築を行い、併せて運用体制も整備するものである。 ...
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医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について ( 別紙 ) 1 医療機器の保険適用希望書の提出方法について (1) 保険適用を希望する医療機器の製造販売業者は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 3 5 年法律第 号 以下 医薬品医療機器等法 と
... 器 等 法 に 基 づ く 当 該 医 療 機 器 の 承 認 又 は 認 証 に つ い て 他 社 へ の 承 継 を 行 う 場 合 な ど 、 供 給 継 続 を 前 提 と し て い る も の の 安 定 供 給 に 支 障 が 出 る お そ れ が あ る 場 合 に は 、 「 医 療 機 器 の 安 定 供 給 に 係 る 報 告 」 （ 様 式 １ １ ） （ 製 造 所 の 移 転 ...
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レギュラトリーサイエンスセンターの設置 PMDA では 医薬品 医療機器 再生医療等製品の品質 有効性 安全性の科学的な評価 判断に資するレギュラトリーサイエンスに係る取組みを進めてきた 平成 30 年 4 月 1 日に レギュラトリーサイエンスセンターを設置し PMDA 内のレギュラトリーサイエン
... • 最も詳細かつ精度が高い臨床データ • 新薬の臨床試験データを集積 有効性・安全性に影響する候補因子を抽出 • 投薬後の症状を表現する数理モデル ※ を作成し、 多様な背景因子の患者の症状推移をシミュレー ション（モデリング&シミュレーション） • 複数の類薬のデータを品目横断的に解析して、 ...
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平成28年度除去土壌等の再生利用に係る放射線影響に関する安全性評価検討ワーキンググループ（第3回） 資料
... し、施設に影響する作用及びこれらの組合せに対して十分安全なものとなるよう計画する。 再生資材の利用に当たっては、施設本来の使用目的との適合性、施設の安全性、耐久性、 施工品質の確保、維持管理の確実性及び容易さを考慮する。また、施設の設計は、理論的 ...
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- 目次 - 地域医療再生計画の期間 1 はじめに 2 災害医療対策の強化 現状の分析 3 課題 9 目標 11 具体的な施策 12 期待される効果 16 在宅医療の推進 現状の分析 17 課題 19 目標 19 具体的な施策 20 期待される効果 24 医師確保対策 現状の分析 25 課題 26
... 成を行うこととなっており、総合的な診療能力が求められています。平成 25 年 4 月に 出された「専門医の在り方に関する検討会 報告書」では、総合的な診療能力を有 する医師の専門性を評価し、「総合診療専門医」として新たな専門医の仕組みに位 置づけることが適当とされています。総合診療医の認定基準としては、日常的に頻度 が高く、幅広い領域の疾病と傷害等への対応能力が取得できる内容であることとされ、 ...
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ips 細胞由来 RPE に関する評価指標補遺 ( 案 ) 別紙 革新的医薬品 医療機器 再生医療等製品実用化促進事業報告書 多能性幹細胞由来網膜色素上皮 (RPE) の品質 安全性評価に関する留意点と課題 ( 案 ) 1 はじめに平成 24 年度から厚生労働省 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
... 本書は、平成 25 年 5 月 29 日付薬食機発 0529 第 1 号「自己 iPS 細胞由来網膜色素上 皮細胞に関する評価指標」及び平成 26 年 9 月 12 日付薬食機参発 0912 第 2 号「同種 iPS （様）細胞由来網膜色素上皮細胞に関する評価指標」に示された多能性幹細胞に由来す る RPE 細胞をヒトに移植するにあたっての品質・安全性評価の考え方を、前述の臨床 ...
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新世代バイオ医薬品の安全性確保のトータルストラテジー
... （厚生労働省医薬安全局審査管理課長通知 医薬審第 医薬審第 571 571 号 号 平成 平成 13 13 年 年 5 5 月 月 1 1 日） 日） ・ ・ 「生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品 「生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品 / / 生物起源由来医薬品）の製造工程の変更にともなう 生物起源由来医薬品）の製造工程の変更にともなう 同等性／同質性評価について」 ...
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「東日本大震災に係る対応―保険診療・地域医療再生基金・災害復旧費補助金・医療法等について（第1報）」について
... 対し、速やかに加入している医療保険の保険者に連絡し、被保険者証等 事務連絡／5月2日 の再交付を受けるよう周知を図る。 保険局医療課 ・ 各保険医療機関等においては、被災により被保険者証等を紛失した者が、 7月1日以降も被保険者証等を提示せずに受診しようとした場合には、その 氏名、生年月日、被用者保険の被保険者にあっては事業所名、国民健康 ...
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1 関係する法律の概要 1 関係する法律の概要 (1) 法律の概要 食品表示制度は 食品表示法 景品表示法 計量法 食品衛生法 健康増進法 医薬品医療機器等法 米トレーサビリティ法等から成り立っています 法律の名称表示の目的対象食品表示義務事項 食品表示法 食品を摂取する際の安全性の確保 一般消費者
... 食品表示法の創設により、食品衛生法、ＪＡＳ法、健康増進法の３法に定められていた５８本の表 示基準が統合され、食品表示基準（平成２７年内閣府令第１０号）が定められました。 食品表示基準 食品表示については、これまで一般的なルールを定めている法律として、食品衛生法、 ＪＡＳ法、健康増進 ...
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医学にとって薬事とは 医療等に提供される医薬品 医療機器等 の品質 有効性 安全性の確保の為の 規制や 新薬 医療機器の研究開発を促 進の為の必要な措置を講ずることにより 保健衛生の向上を図ることにある ここでは 常に信頼性確認が求められる 医療 :Individual Medicine (Heal
... • 開発初期からＰＯＣ試験程度までの承認申請に向けて必要な試験について、有望な シーズを有する大学・研究機関、ベンチャー企業を主な対象とする。 • また、「再生医療における制度的枠組みに関する検討会」において、平成１１年より導入 された再生・細胞医療製品に係る確認申請制度は廃止し、薬事戦略相談に代替すること ...
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Microsoft Word - 平成29年12月19日 再生医療等提供計画の審査に関する記録 再生医療等委員会名古屋.docx
... メラノサイトの分離というのは完全にできるものでしょうかとの問いに、林祐司委員から、皮膚の中で はメラノサイトとケラチノサイトは混在しています。 3T3 の上で培養すると分離できるのかもしれませ ん、との回答があった。 様式第一の英語文献の日本語要約部分に、安全性が高い、一般形成外科手術のリスクを越えないとの記 ...
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医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年
... 【研究報告、外国措置報告】 Ｑ16： 施行規則第 228 条の 20 第２項第１号ロにおいて、外国医療機器とは、 「当 該医療機器と形状、構造、原材料、使用方法、効能、効果、性能等が同一性 を有すると認められる外国で使用されている医療機器」とされているが、医 薬品たるコンビネーション製品において、外国で使用されているものであっ ...
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