保、製造工程管理（ＧＭＰ）による安全性
医療機器の製造販売後安全管理に係る 安全管理業務(GVP)手順書
... 本手順書（案）は、JIRA 安全性委員会 市販後安全管理専門委員会において検討し、JIRA 会員 企業の参考としていただくために、標準的な手順書（案）としてまとめたものです。 本書の記載 内容につきましては、各都道府県の所轄部署の事前確認等は頂戴していませんので、あくまで省令、 関連の通知の原文の内容や、所轄部署の判断、解釈、指導などが優先することをご理解いただき、 ...
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バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の
... エ．再バリデーション 実施対象となる設備、システム、装置、製造工程及び洗浄作業において、バリデートされた状態が維持されていることを定期的に再確認するために適格性評価、プロセスバリデーション及び洗浄バリデーション 等を実施し、引き続き目的とする品質に適合する製品を恒常的に製造するために妥当であることを検証することをいう。 ...
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航空機製造に関する安全認証制度
... 8.1.2 運航者は、 登録国 に受け入れられる、 8.7項又は同等なシステムにより、整備さ れサービスにリリースされない限り、航空機を運航してはならない。 8.6 改造及び修理 全ての改造及び修理は、 登録国 に受け入れられる耐空性要件に従っていなければな らない。耐空性要件への適合を示す証明データが保持されるように、手順が設定されな ければならない。 ...
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菅集成材に関する研究 ( 第 7 報 アカマツ集成材の製造条件と接着性能西原実 (1) 野蓑作 (2) I 緒百 集成材を製造するにあたり, その材料条件および工程条件を明確にしておくことは, 集成材の製造基準 を明らかにし, 工場作業の傑準工程を決めるために必要である このような必要性から, さき
... 。なお，前記の時間は最初の挽板に接着剤を塗付してから，所定の庄締力をかけ終わるまでの時間であ る針。結果を Fig.3 に示した。この結果より，室温 25 0 C においてカゼイン J妾着剤では 5 '"'-'90 分， シノール樹脂接着剤では 5 '"'-'60 分の堆積時間は安全許容限界内にあるが， カゼイン接着剤では 120 分， レゾルシノ、ール[r] ...
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( 定義 ) 第二条 ( 適用の範囲 ) 第三条 第二章医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理 第一節通則 ( 製造部門及び品質部門 ) 第四条 ( 製造管理者 ) 第五条...
... に記載する事項のうち、一部改正施行通知第３章第３の７（４）クの「標準的仕込量 及びその根拠」については、どのように考えればよいか。 ［答］ １．標準的仕込量については、その設定の根拠があり、かつ、それが製品標準書等にあ らかじめ品質部門の承認を得て明記されていること。なお、ここでいう「設定の根 拠」とは、原則的には、製造工程をすべて完了し市場への出荷を可とされた医薬品 ...
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RIETI - 製造業における生産性動学とR&Dスピルオーバー：ミクロデータによる実証分析
... って、賃金率や地価の高い産業集積地よりも、生産性が低い地域を選ぶ傾向がある一方、生産 性の低い企業は産業集積地等、生産性の高い地域に立地する傾向があるとの結果を得ている。 彼らは、中小企業と異なり大企業は、産業集積やインフラ・ストラクチャーの不足を乗り越え る能力を持つため、賃金率や地価の安い地方や途上国を選ぶ傾向があるのではないかと推測し ている。 ...
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CONTENTS 1. ご挨拶 2. 環境理念 3. 環境取組み体制 4. 生産工程と環境影響 5. 環境事故防止 6. 環境マネジメントプログラム 7. 廃棄物の低減 8. コミニケーション 9. 安全衛生活動 10. 環境に関するデータ 対象期間 2016 年度対象範囲伊勢原製造所 藤岡製造所
... 市光工業の主要製品である自動車のヘッドランプ、リアコンビネーションランプ、ミ ラー類の生産工程は樹脂成形からはじまり、塗装工程、蒸着工程、組立工程で構成さ れています。これらの工程では、使用するエネルギーや原材料、排出される二酸化炭 素、廃棄物など環境に与える影響を極力抑えるため、エネルギー管理、化学物質管 ...
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2 製品概要 特徴 幅広い症例に適用 天然歯 インプラントとアバットメントコンピュータ支援設計 / 製造 CAD/CAM による高い精度優れた適合精度 製造精度 < 10 μm 内側性フィット < 50 μm 生体親和性と均一性に優れた材料実証された高い安全性の臨床結果 材質ジルコニア (ZrO 2
... ノーベルプロセラは、適合精度、材料の均ー 性および機能安定性などの面で、従来の鋳 造法に比べ多くの優位点があります。 世界各国のプロダクション・センターとイ ノベーション・センター（ストックホル ム、マーワ、東京、ケベック、メッヘレ ン）において、均ー性に優れた原材料の採 用と製造工程における効率化が実現しまし た。焼成と削り出し後も内部・マージン部 ...
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9 174 製造工程の開発作業により どのような物質特質 ( 例えば 原料 出発物質 試薬 溶媒 プロセス助剤 中間体等 ) 及び工程パラメータを管理すべきかを特定しなければならない The manufacturing process development program should ident
... 行No． 翻訳文 原文（英文） コメントタイプ． コメント 1 69 従来の手法では、工程パラメータの 設定値（set points）及び操作範囲を 規定し、原薬の管理戦略は、一般的 にはプロセスの再現性を明らかにす ることと、試験を実施し、設定された 判定基準 に適合することを実証す ることに基づいている。 ...
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指定廃棄物 最終処分場等の構造･維持管理による安全性の確保について 平成25年4月5日
... 出典：http://www.jaero.or.jp/data/02topic/fukushima/knowledge/17.html （一般財団法人 日本原子力文化振興財団） 出典： http://www.jaero.or.jp/data/02topic/fukushima/knowledge/09.html （一般財団法人 日本原子力文化振興財団） 出典：放射性物質を含む廃棄物の適正な処理処分（技術資料：概要版 ...
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併合後のハワイにおける性管理―性管理体制の成立と準州・連邦政府による日本人売買春の摘発―
... ４つ目の件も，女性の証言が決定的となったケースである。1901年４月，ハ ラダという男性が，前述の件と同様，売春斡旋の罪で裁かれた。斡旋されたの はナカヤマ・ミサヲという女性であり，証言によれば，彼女は２年前（1899 年）にナカヤマ・シグチという男性とハワイに来たが，結婚はしておらず「仮 の夫」であったと述べている。｢ナカヤマ」という苗字は，｢その仮の夫から得 ...
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3) 工程計画工程計画は 1 日あたりの作業量を適切に決定し 計画どおりの工期内に所定の品質や形状で 安全且つ円滑な施工が行えるよう立案する 4) 安全計画施工中の災害や事故を防止するため 安全計画を立案する 5) 施工管理以上の工程計画に基づき施工できるように施工管理を行う 2.2 貯留施設の施工
... 特に、貯留施設では、所定の流出抑制機能が確保されるよう放流孔および放流先水路との 取り付けが、設計書・仕様書に示された規格・形状で施工するために管理を行うものとする。 また、貯留施設を新規造成地等に設置する場合においては、造成段階で貯留部の施工を行 うような工程とすることで、工期の短縮・効率化や残土の軽減等が期待できる。 ...
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半導体製造装置プロセス管理技術
... 、 保 有 す る 半 導 体 製 造 装 置 プ ロ セ ス 管 理 技 術 を 用 い て コ ン サ ル テ ィ ン グ 、 技 術 移 転 を 行 う こ と が 、 次 第 に ビ ジ ネ ス と し て 成 り 立 つ よ う に な っ て き た と 言 わ れ る 。 そ の 例 と し て 、 イ ー ル ド マ ネ ジ メ ン ト や 、 装 置 レ シ ピ が あ る 。 ...
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民間航空機の安全性 民間航空機は 開発時の型式証明に始まり 運航フェース での耐空性を維持するためのマニアル類の評価など 航空機ライフサイクに渡る活動を通して安全性を担保 更に近年では 各社に航空安全管理体制の構築を要求 型式証明取得 ;1 機毎の耐空証明取得検査にて 設計 製造過程検査を省略できる
... ｻﾌﾟﾗｲﾔのQA部門が承認し、形態管理されていること。 計画に従い開発を実施するためのﾌﾟﾛｾｽとｼｽﾃﾑが明確であること。 ｿﾌﾄｳｪｱ要求仕様のｶﾊﾞﾚｯｼﾞ１００％が確認されていること。 標準に従い、要求の評価が実施され、ﾚﾋﾞｭｰされていること。 ...
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安全報告書 目次 1. ご利用の皆さまへ 1 2. 安全基本方針と安全目標 安全基本方針 2-2 安全目標 3. 安全管理体制と安全管理方法 安全管理体制 3-2 安全管理方法と主な取り組み 3-3 安全管理体制の見直し 年度安全重点施策の内容と
... ２０１４年３月１１、１２日の２日間にわたり、国土交通省による「運輸安全マネジメント 評価」が実施され、経営トップをはじめ社員が一丸となって安全確保に取組んでいることに加 え、 「経営トップが安全管理体制の維持・改善に向けて主体的にリーダーシップを発揮している こと」や「意識調査の実施により社員の安全意識を把握し、課題に対する取組みを行っている こと」 ...
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一貫して製造することにこだわった このこだわりこそが EIJI 誕生のきっかけとなった そして同社では このブランド創出を通じて 各工程の企業における情報 技術の共有 製造工程の効率化 品質管理の徹底を実現 繊維の街大阪 の職人が織り成す優れた技術 品質へのこだわりを前面に打ち出し 製作された T
... 今の日本のアパレル製造においては、別々の企業が染色、裁断等の工程ごとに役割を分担して、一 つの製品を作っていることが多い。しかしこの方法では各社の工 程が一本の数珠のように繋がっているため、一つの工程を担う企 業が廃業すると他の工程を担う企業にも影響があり、紡績から染 色まで幅広い分野への廃業の連鎖さえ起きかねない。そこで EIJI ...
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目 次 1. はじめに 放射性医薬品取り扱いガイドライン作成委員 放射性医薬品取り扱いガイドライン...3 第 1 部作成の目的...3 第 2 部放射性医薬品の安全管理 安全使用のための手順書...4 第 1 章放射性医薬品の管理...4 第 2 章調製と品質管理...
... 医療機関の管理者は、放射性医薬品の保管・調製・施用及び品質保証等に関する安全確 保を図るため、当該医療機関の薬剤師の中から放射性医薬品管理者を指名する。放射性医 薬品管理者は、各医療機関の「医薬品の安全使用のための業務手順書」に従い放射性医薬 ...
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表 -3 調査対象とした舗装路面に対する品質管理項目 種類性能目的測定方法指標 平たん性 快適性安全性 縦断凹凸量測定機による測定 調査対象抽出数 縦断凹凸量の標本標準偏差 σ 6 舗装路面としての基本的な性能 すべり抵抗性能 安全性 振り子式スキッドレジスタンステスタによる測定 回転式すべり抵抗測
... (3) 実施工より得られた課題 2005 年度からの実道での本格的な施工の実施により、 以下の課題が明らかとなっている。 1) アスファルトフィニッシャーの機動性 二層式は、二層分のアスファルト混合物を同時に舗 設できるように開発された機体の大きなアスファルト フィニッシャーを使用するため、通常のアスファルト フィニッシャーの機動性とは異なる。そのため、特殊 な箇所に対して本工法が適用しにくい場合が出現して ...
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海上安全管理 (Marine Safety Management) 海上安全 + 安全管理 海上安全 船 - 操船者 - 環境 の相互連環システムに視点をおいた安全施策 安全管理 安全性を高めるために関係者のモチベーション醸成とコンセンサス形成を図ること 井上欣三著 海上安全管理 研究 (2006
... シミュレーション ● 備讃瀬戸海域のこませ網漁船の操業実態に基づき、 こませ網漁業者と一般航行船舶の操船者の両者が許 容できる離隔距離を確保できるよう、暫定的な航路拡 幅を想定した船舶交通シミュレーションを行って、 こま せ網漁業者が意識する安全な離隔距離モデルによる 操業の困難性、環境ストレスモデルによる一般航行船 舶の操船者の操船困難性についての評価、考察 。 ...
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hepatitis C 12 HACCP haccp 食品の安全を守るために 製造の工程の重要管理ポイントを定めるシステム食品を原材料から加工 消費に到る全過程で衛生管理する Hazard Analysis (and) Critical Control Point の略 = ハサップ HACCP,
... 114 家電リサイクル法 〔かでん りさいくる ほう〕 テレビ・エアコン・冷蔵庫・洗濯機を対象に、家電製品の引き取りとリサイクルを製造業者・小売業者に義務づける法 律 費用は消費者負担 2001年 Act on Recycling of Specified Kinds of Home Appliances 115 カドミウム 〔かどみうむ〕 ...
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