使用に関する実践的臨床ガイドライン
臨床検査室のホルムアルデヒドの使用に関する作業環境管理
... １）発散抑制装置の設置義務・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・２４ ２）局所排気装置及びプッシュプル型換気装置の設置、稼働、点検及び届出・・・・・・・・・・・・２４ ３）漏えい防止又は緊急時のための措置・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・２４ ４）点検、労働基準監督署への提出届出など・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・２４ ...
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腎障害患者におけるヨード造影剤使用に関するガイドライン 2012 ダイジェスト版
... ではなく，リスク増強因子であるとしている．すなわ ち，糖尿病を合併した CKD 患者において CIN 発症リ スクは高くなる． CAGにおいて，CINの発症リスクを検討した成績で は，検査前腎障害と腎障害のある糖尿病だけが CIN の リスクであったとされている．糖尿病，CKD，糖尿 病＋CKD を対象に，CIN の発症を検討した成績では， 糖尿病＋CKD は CIN のリスクだが，糖尿病単独， CKD 単独は CIN ...
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有害使用済機器の保管等に関するガイドライン
... 19 日 廃棄物・ サイク 対策部 企画課長 廃棄物対策課長及び産 業廃棄物課長通知 等 使用を終了し 収集さ た機器 廃棄物を除く うち そ 一部 原 材料 し 相当程度 価値を有し つ 適正 い保管又 処分 行わ ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1 非臨床試験計画概略 緒言 非臨床試験計画 試験ガイドライン GLP 基準 及び動物保護関連規制に対する適合性 非臨床試験で使用したメトロニダゾールゲル製剤
... CTD「[2.5] 臨床に関する概括評 価」及び「 [2.7.2] 臨床薬理試験」参照）、本申請を目的とした開発にあたって安全性薬理試験は 実施しなかった。安全性薬理に関連する影響は、ヒトにおけるメトロニダゾールの広範な市販後 調査に基づいた臨床での有害事象として記録されており、これについては ...CTD「[2.7.4] 臨床的安 全性」及び「 ...
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ゼミ教育の実践的手法に関する一考察
... ゼミを代表しているという意識から真剣に取り組まざるを得ない状況で あった。 今回の合同ゼミでの工夫は，日頃パソコンやスマートホンに接する機会 が多い学生に対し，敢えてスマートホンの使用を制限したことである。基 本的には与えられたテーマについて各自が既に持っている知識を出し合い， その後，確認のために 分程度のスマートホンの使用を許可し，その後ま ...
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ギルテリチニブフマル酸塩 2.5 臨床に関する概括評価 目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 申請医薬品の薬理学的分類 目標適応症 製品開発の科学的背景 臨床開発計画の概
... Kaur S, Cooper G, Fakult S, Lazarus HM. Incidence and outcome of overt gastrointestinal bleeding in patients undergoing bone marrow transplantation. Dig Dis Sci. 1996;41(3):598-603. 厚生労働省医薬・生活衛生局. 血液製剤の使用指針. 平成 29 ...
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てんかん患者の身体イメージに関する臨床心理学的研究 [ PDF
... ②それらの割合が変化する時について。 ③ソーシャルサポートの有無と内容など。 ④第１研究および第２研究の質問紙。 結 果 ： 面接の内容の②・③については、Table6 の視点 で分類行った。自己成長感の因子構造は障がい児の親 のみで因子分析を行ったものを使用したため、第 1 研 究とは若干の差があり、 “子どもの目線” ：６項目、 “生 命力”：４項目、“自己革新性” ：５項目、 “交友関係”： ２項目、 ...
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目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 申請医薬品の薬理学的分類 目標適応症の臨床的 病態生理学的側面 製品開発の科学的背景 臨床開発計画
... (3) スタチンとの併用 高コレステロール血症を伴う脂質異常症の治療は、 LDL-C の低下が第一であり、ス タチンが使用されている。しかし、スタチンを用いて LDL-C を是正しても、なおリス クが残存することが指摘されており 31)-33) 、LDL-C に加えて、他の脂質異常（TG、non HDL-C、HDL-C 等）の是正も重要とされている。TG 低下、non HDL-C 低下、small dense LDL ...
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授業実践の様相―解釈的研究―「発言表」を使用する授業分析―
... 究」、「歴史的な追究」、「地理的な追究」）を行っていた。教師は、授業の基本 的な方向づけや、子どもの意見の促進、追究の方法（絵地図の活用）の提示な どを主に行っていたが、そのような指導が、このように活発なコミュニケーショ ンのある授業にむすびついたと考えられる。事例②では教師が多く発言して、 子ども全般と丁寧に対応しながら授業を展開していた。子どもからも多くの発 ...
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目次略語一覧 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 製品及び予想される追加適応 製品開発の科学的背景 適応疾患の臨床的 / 病態生理学的側面 アンメットメデ
... また，副次的評価項目である ETDRS 視力による最高矯正視力に関しても，同様の解析を実施 した。 ＜評価項目の妥当性＞ 糖尿病黄斑浮腫効能を承認された製剤（マキュエイド ® 硝子体内注用 40mg 1) ，ルセンティス ® 硝 子体内注射液 46) ，アイリーア ® 硝子体内注射液 47) ）の臨床試験 120)-125) においては， ETDRSチャート ...
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牛における胚移植および核移植に関する臨床繁殖学的研究
... 知られている。当初PGF2 αは妊馬血清性性腺刺激ホルモン（PMSG）の１回注射と共同で過排卵 処置が行われ、採卵後６週間以上経過してから、次の過排卵処置を開始することにより、連 続採卵が検討された[42, 127]。その後、卵胞刺激ホルモン製剤（FSH）とPGF2 αを用いて、 採卵後２回以上発情を確認してから、次の過排卵処置を行っている [12,60]。しかし、この ...
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臨床的な使用確認試験 評価表
... ３．医療技術の有用性等 適 ・ 不適 コメント欄： （ 「不適」とした場合には必ず記載ください。 ） 本申請は、第 2 項先進医療として 2011 年 9 月 30 日付で既に承認された医療技術 における PRP（多血小板血漿）の調整過程改良版である。今回先進医療 B として申 請された本医療技術の実施責任医師等の体制、実施医療機関体制は同一であり、問 題は無い。また今回は新たな PRP 分離容器を用いることにより、厳密なクリーン環 ...
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Microsoft Word 糖尿病性腎症臨床評価ガイドライン（案）
... 糖尿病性腎症の治療薬の臨床的評価方法に関しては、真のエンドポイントとなる生命予 後の改善効果を示すために、血清クレアチニン値倍増、末期腎不全への進行及び死亡等の 複合エンドポイントを主要評価項目として腎予後の改善効果を示すことが国際的に求めら れている 3 。しかしながら、このような複合エンドポイントを設定した臨床試験では、対照 ...
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抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドライン
... 微生物学的検査は、抗菌薬の臨床試験において、感染症の診断のための原因菌の確認及び抗菌薬の有 効性を客観的に判定する上で重要な指標の 1 つになる。その方法としては、培養検査、血清診断、抗原 検出、遺伝子診断法等があるが、それぞれ疾患・部位、対象菌種を考慮して適切な検査法が選択されな ければならない。特に培養検査による原因菌の分離同定は重要であり、感染症の原因菌を確認するのみ ...
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抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドライン
... 各論 15 微生物学的評価法 1．はじめに 微生物学的検査は，抗菌薬の臨床試験において，感染症の診断のための原因菌の確認及び抗菌 薬の有効性を客観的に判定する上で重要な指標の 1 つになる。その方法としては，培養検査，血 清診断，抗原検出，遺伝子診断法等があるが，それぞれ疾患・部位，対象菌種を考慮して適切な ...
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エクリラ 400μg ジェヌエア 2.5 臨床に関する概括評価 Page 2 目次 略語及び専門用語一覧表... 6 全臨床試験一覧表 製品開発の根拠 申請医薬品の薬理学的分類 目標適応症の臨床的 病態生理学的側面及び臨床
... COPD の薬物療法の中心は気管支拡張薬であり、その選択に際しては患者ごとに薬剤の治療反 応性を検討し、重症度に応じて段階的に使用すること、また、薬剤の投与経路として作用と副作 用のバランスから吸入を選択することが推奨されている。気管支拡張薬には抗コリン薬、β 2 刺激 薬、メチルキサンチンの 3 系統があるが、これらの作用機序は異なるため、単剤での効果が不十 ...
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臨床的な使用確認試験 評価表
... 既存の治療方法と比較して、本技術をどう臨床的に位置付けるのかを明確にする必 要があると思います。 GTR、あるいは自家骨移植に対する優越性が必要なのか、あ るいは、同等性または非劣性があれば十分なのか？ 研究者らはすでに本技術に関して相当数の経験を積んでおられますので、この段階 においては単群の研究ではなく、対照群をおいた比較試験を計画し、proof of concept ...
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薬食審査発 0329 第 18 号 平成 2 3 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン の改訂について 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドラインについては 昭和 63 年 10 月 19 日付
... ５）生命予後に及ぼす治療薬剤の評価 慢性心不全の予後は、5 年生存率が 50～60％と報告されている １ が、1 年 予後と 5 年予後の間に乖離はみられない。しかし、これまでの慢性心不全に 対する複数の臨床試験で 6 ヶ月予後と 1 年予後の間に乖離がみられることか ら、尐なくとも 1 年以上の経過観察による長期予後の追跡が必要である。予 後の解析には、科学的に妥当な症例数とプロトコールに沿った検討が必要で ...
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ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫）の一部改正について
... 科学的見地 基 以 薬品 最適 使用 推進 観点 必要 要件 考え 方及び留意事項 示 本 イ イン 独立行 法人 薬品 療機器総合機構 公益社団法人日本 臨床腫瘍学会 一般社団法人日本臨床内科 会及び公益社団法人日本皮膚科学会 協力 ...
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A県の臨床経験1年目から5年日の看護師の実践能力に関する自己評価
... 本研究では実践能力の高さに焦点を当てるため主 に「達成の程度」について分析した.. [基本的責務] [クリニカルジヤツジ メント][看護の計画的な展開][ケアコーデイネー.. [クリニカルジャッジメント] [ケアコーデイ ネーション] [看護管理]は.. 伸び率からみた看護実践能力 平均値，伸び率ともに高い[クリニカルジヤツ ジメント] [看護管理]は，ベッドサイドでの[r] ...
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