二重盲検期 治験薬投与開始．
難治性部分発作を有するてんかん患者を対象とした他剤併用時における perampanel (E2007) の有効性及び安全性を評価する 二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 ( 非盲検継続投与期を含む ) てんかん 高齢急性骨髄性白血病患者を対象とした OCV-501 の有効性及び安全性を検討する多施
... 慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲 検無作為化並行群間比較試験 慢性心不全 登録中 メトトレキサート未治療の早期成人関節リウマチ患者を対象としたメトトレキサート併用 下におけるアバタセプト皮下投与とメトトレキサート単剤投与の有効性及び安全性を検 ...
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た 18 歳以上の AD/HD 患者を対象に 日本人を含むアジア人によるプラセボ対照二重盲検比較試験及びその長期継続投与試験が現在実施されており 本剤の製造販売者によれば これらの試験成績に基づき 本剤の成人期 AD/HD 患者への追加適応に関する承認事項一部変更承認申請が行われる予定とされている
... 欧州各国では、英国で 2004 年 5 月に小児及び青年期の AD/HD の効能・ 効果で承認されたのを最初に、ドイツ、オランダ、スウェーデン、イタリア 及びデンマークで小児及び青年期の AD/HD を効能・効果として承認されて いる。なお、欧州各国では成人期における本剤の使用について、添付文書に おいて「本剤による治療によって、明らかなベネフィットが認められた青年 ...
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血中濃度を上げるために,VCM の負荷投与を考慮することが記載されている 6). 当院では VCM が抗 MR- SA 薬の第一選択薬として使用されている.2006 年より薬剤師が初期投与シミュレーションを本格的に開始した. 緊急を要する場合に初期投与量を1000mg/body で開始している例もあ
... VCM 投与終了の理由としては，負荷投与あり群の 患者では６０％近く治療効果があったためであり，負荷 投与なし群並びに初期投与量１０００mg 群では半数近く 治療効果がないため他剤へ変更している．このことよ り，第一選択薬である VCM で治療効果を示すために は負荷投与を行う事が重要であると考えられる．負荷 ...
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抗ヒスタミン薬の比較では 抗ヒスタミン薬は どれが優れているのでしょう? あるいはどの薬が良く効くのでしょうか? 我が国で市販されている主たる第二世代の抗ヒスタミン薬の臨床治験成績に基づき 慢性蕁麻疹に対する投与 2 週間後の効果を比較検討すると いずれの薬剤も高い効果を示し 中でもエピナスチンなら
... 最後に、妊婦、授乳婦への抗ヒスタミン薬の投与ですが、妊婦では基本的に妊娠初期 は内服を中止します。具体的には、妊娠可能な女性では内服を続け、月経の中断により 妊娠の可能性が示唆された場合には、いったん内服を中止することで対処します。授乳 婦では、妊婦に対する相対的安全性の高いクロルフェニラミン、セチリジン、ロラタジ ンなどが優先されますが、その他の薬品については、国立成育医療センター、妊娠と薬 ...
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議題 7 ( 受付番号 ) 血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患者においてONO-4538/BMS とエベロリムスを比較する無作為化非盲検第 Ⅲ 相試験 当該治験で発生した副作用について 引き続き治験を実施することの妥当性について審議し
... 議題 38 - ） 議題 39 - ） 議題 40 - ） 「強直間代発作（二次性全般化発作を除く）を有するてんかん患者を対象とした他 剤併用時におけるperampanelの有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化 二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験(非盲検継続投与期を含む）」 ...
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122 YAKUGAKU ZASSHI Vol. 137 No. 1 (2017) RIV の貼付開始後に高頻度で有害事象が発現するが, その発現率と比べて中止率は低いことが国内のランダム化二重盲検比較試験において報告されている. 3) 福岡大学病院 ( 以下, 当院 ) においても RIV 継続使
... 阻害 薬を RIV に変更した患者は 14 例であった．一方， 認知症の重症度が「MCI軽度 AD」で投薬が必要 と診断された患者はいたが，MCI と診断された患 者はいなかった．併用薬は降圧薬，脂質異常症治療 薬，抗糖尿病薬等で多様であり，抗 AD 薬のみの 患者はいなかった．対象者の患者背景を Table 1 に ...
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Jpn Pharmacol Ther( 薬理と治療 )vol. 48 no 桑葉粉末摂取による食後血糖値上昇抑制効果の検証 ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験 Effects of Dietary Intake of Mulberry Leaves on Postpra
... 試験はランダム化プラセボ対照二重盲検クロス オーバー試験とした。被験者を A 群と B 群の 2 群に 分け，飲用試験は 1 週間以上の回復期間を設けて， 群ごとに被験食品とプラセボ食品を替えて試験を 行った。ランダム化については，コンピューターに ...
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議題 9 中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性尿路上皮癌患者を対象とした MPDL32 80A の第 Ⅲ 相臨床試験治験実施計画書 同意説明文書 治験参加カード 被験者の募集手順に関する文書改訂 期間延長 治験課題名変更 実施状況 当該治験薬で発生した重篤な副作用について引き続き治験を実施すること
... 治験薬概要書改訂、実施状況、当該治験薬で発生した重篤な副作用について引き続き 治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑲ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による塞栓源不明の脳塞栓症 を発症した患者を対象に，経口直接トロンビン阻害剤であるダビガトランエテキシラー ト（110 ㎎又は 150 ㎎，経口 1 日 2 ...
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急性期脊髄損傷における臨床評価に関するガイドライン追補 本文書は 千葉大学医学部附属病院が主となって実施した医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較第 III 相試験 ( 以下 本試験 という ) を計画 実施した際の留意点に
... 治験薬投与後 3 ヶ月時点における ASIA 運動 score の治験薬投与前からの変化量 = 3 ヶ月時点の ASIA 運動 score － 治験薬投与前の ASIA 運動 score ASIA 運動 score は、急性期脊髄損傷を対象とした臨床試験において、評価項目として広く普 及している ...
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補体阻害剤治療未経験の成人及び青少年の非典型溶血性尿毒症症候群 (ahus) 患者を対象とした ALXN1210 の単群試験 溶血性尿毒症症候群 ソリスロマイシンの臨床第 Ⅲ 相試験市中肺炎を対象としたレボフロキサシンとの非劣性検証 ランダム化, 多施設共同, 二重盲検試験 市中肺炎 ソリスロマイシ
... 非小細胞肺がん 治験終了 日本人の滲出性加齢黄斑変性患者におけるAbicipar Pegol（AGN-150998）の評価 加齢黄斑変性 治験終了 ソラフェニブ治療歴を有するc-Met高発現の切除不能肝細胞癌患者を対象とした ARQ197の第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験 肝細胞癌 治験終了 トシリズマブ 162 ...
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投与間隔又は投与量の調節指標減量又は中止治療中に 下記の指標に該当する骨髄抑制が認められた場合には 休薬の項の指標に回復したことを確認の上 次サイクルの投与を開始すること その場合 以下のとおり減量又は投与中止を考慮すること 低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫の場合 前サ
... 慢性リンパ性白血病患者に対する国内臨床試験において、本剤 の投与を受けた安全性評価対象例10例中10例（100％）に副作 用（臨床検査値の異常を含む）が認められた。主な自他覚症 状［30％以上を記載］は、悪心 80.0％（8例）、便秘 70.0％ （7例）、倦怠感 50.0％（5例）、食欲不振 50.0％（5例）、静脈 炎 30.0％（3例）、そう痒症 30.0％（3例）、斑状丘疹状皮疹 ...
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60: * κ κ 脳梗塞,toll-like receptor, 炎症, トランスレーショナル リサーチ 脳梗塞急性期の治療薬の開発は, エダラボンを除く全ての治験薬が成功に至っておらず, 現在, 製薬企業の研究開発の重点領域には含まれていない. 一方で, 慢性期につ
... 対応策として，サルモデルでの検討を開始するとともに， 前述の ESCAPE-NA1 に基づいた臨床試験プロトコールを考 案して企業に提示し，さらに MHP1 のバリューを高めるため に企業の重点領域に含まれるテーマにあわせた疾患への応用 も検討してきた．その一つの取り組みとして，乾癬での治療 効果を明らかにしている．乾癬では，TLR7，TLR8 を発現す る皮内のマクロファージ，ランゲルハンス細胞からの IL-23， ...
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項目内容 対象疾患 14 投与前 6カ月以内に全身性抗腫瘍剤又は免疫調節療法 ( ステロイド及び放射線療法を含む ) を受けた又は試験期間中にこれらの薬物による全身性の療法を必要となることが予想される患者 15 投与前 3カ月以内に全身性の抗ウイルス療法, その他の治験薬の投与を受けた又は試験期間中
... 主要評価項目及び副次的評価項目は ITT 解析対象例（割付が行われた全例）を主たる評価対 象とし，PPS 解析対象例（除外基準に抵触しない割付症例全例）を副次的な評価対象とする。 また，HCV ジェノタイプ1解析対象集団と HCV ジェノタイプ1以外解析対象集団におけるウイ ルス学的効果を評価する。全ての二値変数は，国及び投与前 HCV ジェノタイプで層別された Cochran-Mantel-Haenzel ...
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2.0 概要 治験情報 : 治験依頼者名 : 武田薬品工業株式会社 (TPC) 大阪市中央区道修町四丁目 1 番 1 号 治験課題名 : びらん性食道炎の患者を対象にした TAK-438 の 20 mg を 1 日 1 回経口投与したときの有効性及び安全性を 1 日 1 回経口投与
... mg 投与に対する TAK-438 20 mg 投与の非劣性が示された（両検定とも p < 0.0001）。投与開始後 2 週時点における群 間差の 95%信頼区間の下側限界が 0 を上回ったことから、AG-1749 30 mg 投与に対する TAK-438 20 mg 投与の優越性が示された。びらん性食道炎治癒率に関して、TAK-438 20 ...
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慢性骨髄性白血病 (CML-CP) の初発成人患者を対象に イマチニブに対するニロチニブの有効性を比較する多施設共同 非盲検 無作為化第 Ⅲ 相臨床試験審議内容等 : 同意説明文書の変更に伴う 治験継続の適否について審議した 清水委員長から 治験に関する変更内容について説明があり 審議の結果 申請書
... 審議結果 ：承認 (12)治験管理番号：１０００５、医薬品等名：ＥＹＥ００１（一般名：ペガプタニブナトリウム） 治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫（ＤＭＥ）患者を対象とした0.3mg ペガプタニブナトリウムの有効性および安全性をsham投与と比較する第Ⅲ相、多施設共 ...
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腰痛症に対する第 Ⅲ 相試験 [217] 2/20 治験依頼者名 : ファイザー株式会社旧ファルマシア株式会社商品名 : セレコックス有効成分名 : セレコキシブ (YM177) 診断及び主要な組み入れ基準 治験薬, 用量及び投与方法, ロット番号 各試験の要約表申請資料中の該当箇
... 週後にも実施することとした．各検査値について正常・異常の別及び治験 薬投与前後の異常変動の有無を判定し，異常変動が認められた場合は治験薬と の関連性を 4 段階[関連なし，たぶん関連なし，たぶん関連あり，関連あり]で 判定した．治験薬との関連性が「たぶん関連あり」又は「関連あり」のいずれ ...
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OA に対する第 Ⅲ 相試験 [26] 2/22 治験依頼者名 : ファイザー株式会社旧ファルマシア株式会社商品名 : セレコックス有効成分名 : セレコキシブ (YM77) 診断及び主要な組み入れ基準 治験薬, 用量及び投与方法, ロット番号 各試験の要約表申請資料中の該当箇所添
... PPS解析対象例における人口統計学的及び他の基準値の特性（患者背景）を因子として投与群 別に集計し，データの性質に合わせた検定（有意水準両側 5%）により群間での比較可能性を検討 した．いずれの群も女性が過半数であり（プラセボ群 61.6%，セレコキシブ群68.8%，ロキソプロ フェンナトリウム群 65.6%），平均年齢もプラセボ群62.8歳，セレコキシブ群61.8歳，ロキソプロ フェンナトリウム群 ...
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医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較試験第 III 相試験 千葉大学大学院医学研究院整形外科 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1
... フィルグラスチム（ KRN8601） 運動麻痺の推移：投与後 3ヵ月時の運動麻痺の推移 ASIA運動scoreの変化量 を用いて評価する 3か月ASIA 運動スコア変化量 = 3ヵ月ASIA 運動スコア ‐投与前ASIA 運動スコア ...
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難治性部分発作を有するてんかん患者を対象とした他剤併用時における perampanel (E2007) の有効性及び安全性を評価する 二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 ( 非盲検継続投与期を含む ) てんかん 高齢急性骨髄性白血病患者を対象とした OCV-501 の有効性及び安全性を検討する多施
... 再発胃癌患者を対象としたABI-007の3週ごと投与法とABI-007の毎週投与法と既存の パクリタキセル製剤（タキソール注射液）の毎週投与法とのランダム化第Ⅲ相比較試験 胃癌 治験終了 HER2陽性の転移性胃食道接合部／胃癌患者を対象とした，トラスツズマブ及び化学 ...
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エンテカビル水和物 個々の試験のまとめ Page 成人 B 型慢性肝炎患者を対象としたエンテカビルとラミブジンの安全性及び抗ウイルス作用を比較する第 2 相無作為化二重盲検試験 (Study AI ) 治験実施医療 39 施設 ( オーストラリア ベルギー
... 与試験（Study AI463-901）に参加した。 2) 52 週目における被験者管理 52 週目まで治験薬を投与された被験者については、48 週目の HBV DNA 量、 HBe 抗原及び血清 ALT の成績に基づいて、その後の治療法を決定した。即ち、 48 週目に Complete Response（CR：bDNA 法による HBV DNA 量が 0.7 MEq/mL 未満、HBe ...
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