予定される用法及び用量
資料要望番号 ;Ⅱ 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) L-アスパラギナーゼ急性白血病及び悪性リンパ腫の筋肉内注射に関する用法 用量の追加 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : L-アスパラギナーゼ販売名 :
... 与する用法・用量に対する一定の有効性が示唆されている。安全性について、当該用法・ 用量で発現した有害事象については、筋肉内投与に特徴的な投与部位局所の有害事象を 除き、いずれも現行の国内添付文書で注意喚起されている内容であったこと、現時点で は国内外の公表文献や企業が有する自発報告等の情報から ...
47
目次 頁 目次... 2 略語及び専門用語一覧表 製品開発の根拠 はじめに 予定する効能 効果及び用法 用量 薬剤の概要 薬剤開発に至った科学的背景
... GERD は小児集団においても一般的に認められる。米国の 3～17 歳の小児における GERD 症状 の発現率は 1.4～8.2%であるが（Nelson et al 2000、Gold 2004a、Gold 2004b）、14～18 歳の高校生 を対象とした最近の調査では 9%以上に“顕著な”GERD 症状（週 1 回以上）がみられるという結 果であった（ Gunasekaran et al 2008）。日本では成人の ...
45
の経開発の経緯 3 特性 4 製品情報 ( ドラッグインフォメーション ) 5 1. 禁忌 5 2. 組成 性状 5 3. 有効成分に関する理化学的知見 5 4. 効能 効果及び効能 効果に関連する 使用上の注意 6 5. 用法 用量及び用法 用量に関連する 使用上の注意 6 6. 使用上の注意 6
... ※投与群、投与日、投与群と投与日の交互作用、ベースライン値、ベースライン値と投与日の交互作用を固定効果、患者を変量効果とし、患者内で spatial power 共分散構造を仮定した反復測定混合モデル（ MMRM ） チオトロピウム＋オロダテロール配合剤 2.5µ g /5µ g、チオトロピウム 2.5µ gは承認外用量のため削除した。 3 ） Sauter W, et al. 承認時評価資料 : 国際共同 COPD ...
14
目次 はじめに 1 効能 効果 2 用法 用量 6 用法 用量に関連する使用上の注意 8 禁忌 11 使用上の注意 慎重投与 重要な基本的注意 副作用 高齢者への投与 妊婦 産婦 授乳婦等への投与 小児等への投与 過
... (解説) ラット及びウサギにおける生殖発生毒性試験及び企業中核データシート（CCDS：Company Core Data Sheet）の記載を参考に記載しました。 開発段階においては妊婦又は妊娠している可能性のある女性は投与対象から除外されている ため、国内での妊婦に対する使用経験は非常に少なく、妊娠中の投与に関する安全性は確立し ...
40
禁忌 効能 効果 用法 用量 変更のお知らせ 献血グロベニン -I 静注用 5000mg( 一般名 : 人免疫グロブリン G)< 血漿分画製剤 > 効能 効果 水疱性類天疱瘡 ( ステロイド剤の効果不十分な場合 ) 用法 用量 1 日 400mg(8mL)/kg を 5 日間連日点滴静注 エルプラッ
... 海外製造所にて工程上の基準を満たしていないロットがあったため、出荷調整が実施されることになりま した。2016年2月より通常の流通に戻る予定です。 出荷調整のお知らせ 3） 患者に対し、ケトアシドーシスの症状（悪心・嘔吐、食欲減退、腹痛、過度な口渇、倦怠感、呼 吸困難、識障害等）について説明するとともに、これらの症状が認められた場合、直ちに医療機 関を受診するよう指導。 ...
6
用法・用量DB
... 医療用医薬品の添付文書に記載されている用法・用量に関するデータベースです。 処方薬の適正な投与量（上限・下限）や投与日数（上限・下限）などのチェック、および患者さんへの服薬 指導にご利用いただくことが可能です。 本データベースは、医療用医薬品の添付文書に記載されている用法・用量の情報を網羅しています。 ...
8
1. 今回の変更に関する整理 効能 効果及び用法 用量 ( 添付文書より転載 ) 従来製剤 ( バイアル製剤 ) と製法変更製剤 ( シリンジ製剤 ) で変更はない 効能 効果 用法 容量 B 型肝炎の予防通常 0.5mL ずつ4 週間隔で2 回 更に 20~24 週を経過した後に1 回 0.5mL
... ○ 医療現場において、本剤を安心して接種に使用できるよう以下のような 取り組みを行うこととしてはどうか。 ① 研究班において、定期接種として製法変更製剤を投与した際の安 全性に関する評価を並行して行い、その結果がまとまり次第、医療現 場に情報提供する。 （来年４月頃を予定） ...
8
分類催< 用法 用量に関連する使用上の注意 > 1. 血液凝固能検査 ( プロトロンビン時間及びトロンボテスト ) 等に基づき投与量を決定し 治療域を逸脱しないように 血液凝固能管理を十分に行いつつ使用すること 2. プロトロンビン時間及びトロンボテストの検査値は 活性 (%) 以外の表示方法として
... 1)ワルファリンK錠0.5mg「NP」 ワルファリンK錠0.5mg「NP」２錠と標準製剤１錠（ワ ルファリンカリウムとして１mg）を、クロスオーバー 法により健康成人男子に絶食時に経口投与して血漿中 未変化体濃度を測定した。得られた薬物動態パラメー タ（AUC 0→96hr 、Cmax）について90％信頼区間法にて 統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25) の範 ...
9
の家族等に行うこと ( イ ) 当該薬剤の名称 ( 一般名処方による処方箋または後発医薬品への変更が可能な処方箋の場合においては 現に調剤した薬剤の名称 ) 形状 ( 色 剤形等 ) ( ロ ) 用法 用量 効能 効果 ( ハ ) 副作用及び相互作用 ( ニ ) 服用及び保管取扱い上の注意事項 (
... 【在宅患者訪問薬剤管理指導料】 「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について 保医発 0305 第 1 号 別添 3（調剤点数表） 」 （１）在宅患者訪問薬剤管理指導料は、 在宅での療養を行っている患者であって通院が困難なもの に対して、あ らかじめ名称、所在地、開設者の氏名及び在宅患者訪問薬剤管理指導（以下「訪問薬剤管理指導」という） を行う旨を地方厚生（支）局長に届け出た保険薬局の薬剤師が、 ...
28
3. 欧米等 6カ国の承認状況等について (1) 欧米等 6カ国の承認状況及び開発状況の有無について 1) 米国 2) ( 販売名 :IMURAN 会社名:Aspen Pharma Trading Limited) 効能 効果 用法 用量 承認年月 ( または米 国における開発の有無 ) 備考要望内
... 3）Czaja AJ, et al. Oral pulse prednisone therapy after relapse of severe autoimmune chronic active hepatitis. A prospective randomized treatment trial evaluating clinical, biochemical, and lymphocyte subset responses. J ...
24
博士論文 小児用法 用量の開発に関する レギュラトリーサイエンス研究 平成 31 年 3 月就実大学大学院医療薬学研究科疾病治療薬学専攻臨床医薬品評価学分野青木孝文
... 療法に関する調査）が設定された．これは，日本人の定型欠神発作と診断され た小児（15歳未満）のてんかん患者を対象に，使用実態下における本剤単剤療 法時の有効性に関する情報収集を行うためであった． ビガバトリンの初回承認時には， 「医薬品リスク管理計画を策定の上，適切に 実施すること」のほか，患者の安全性を確保するための適正使用に係る措置， ...
65
2. 特定使用成績調査 2-1 安全性収集された 1,169 例から 46 例 ( 再来院なし 39 例 安全性未評価 5 例 本剤未投与 1 例及び本剤投与歴有り 1 例 ) を除いた 1,123 例が安全性解析対象とされた なお 安全性解析対象には未承認用法 用量で使用された 174 例 1)
... 筋痙攣等の他、甲状腺機能亢進症患者における原疾患の悪化が含まれる。以下、 「β 2 刺激薬関連副 作用」 ）、ステロイドの薬理作用に関連すると考えられる副作用（局所作用及び全身作用。以下、 「ステロイド関連副作用」 ）及び重篤な心血管系副作用（不整脈、心房細動、上室性頻脈、期外収 縮、狭心症等）及び肺炎に関連した副作用（肺炎、細菌性肺炎、気管支肺炎等。以下、 「肺炎関連 副作用」 ...
6
表 主要国における承認状況 国名 販売名 承認許可日剤型 含量 効能 効果及び用法 用量 アメリカ合衆国 Celebrex 12/31/98 (1, 2) 12/23/99 カプセル 100 mg 200 mg 1) 変形性関節症の徴候及び症状の軽減 (200 mg 1 日 1 回又は,
... 特殊試験 Celecoxib 関節症長期安全性試験（ CLASS ） OA 患者約 5,800 例及び RA 患者約 2,200 例を対象として市販後の 長期安全性の転帰をプロスペクティブに検討する Celecoxib 関節 症長期安全性試験（CLASS）が実施された．患者は CELEBREX 400 mg 1 日 2 回（OA と RA の推奨用量のそれぞれ 4 倍と 2 倍，FAP ...
70
目次 開発の経緯 ゼルヤンツの特性 ドラッグ インフォメーション 警告 / 禁忌 組成 性状 / 有効成分に関する理化学的知見 効能 効果 / 用法 用量 / 使用上の注意 臨床成績 関節リウマチ 臨床試験の概要 国内第 Ⅱ 相用量反応試験 MTX 効果不十分例に対する MTX 併用 :139 試験
... ために、ラットにカニュレーションを施した。試験14日に、ラットに［ 13 C］コレステロールを持続投与してコレステ ロール逆輸送を測定した。コレステロール合成についても評価するために、重水を試験14日に単回腹腔内ボーラス 投与し、その後、飲料水に毎日加えた。 その結果、AIAラットにおける血漿中の総コレステロール（TC）及びコレステロールエステル（CE）及びコレステロール ...
132
( 案 ) 土地区画整理事業の施行に伴い設置される 公共施設の管理及び帰属等に関する協議書 埼玉県 ( 以下 甲 という ) と ( 土地区画事業施行 ( 予定 ) 者 ) ( 以下 乙 と いう ) とは 土地区画整理法に基づく土地区画整理事業の施行により設置される公共 施設の管理及び帰属等につい
... （３） 甲は、前項の規定による検査の結果、工事が上記３（２）の承認の内容（承認 申請書（添付図書を含む。 ）の記載事項及び甲が附した承認の条件をいう。以下同 じ。）のとおり施行されていない場合は、乙に対して、当該施設の補修、改善等必 要な措置をとるべきことを指示することができる。 ...
5
査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品
... 査を実施し、必要に応じ適切な措置を講ずること。 （２）本品の警告、効能、効果、性能、用法、用量及び使用方法は以下のとお りであるので、特段の留意をお願いすること。なお、その他の使用上の注 意については、添付文書を参照されたいこと。 ...
7
目 次 1. 序文 1.1 開発の経緯 本ガイドブックの目的 4 2. デクスメデトミジン静注液 200μg サンド の特徴 2.1 組成 性状および構造式 薬効薬理 5 3. デクスメデトミジン静注液 200μg サンド の効能又は効果 / 用法及び用量 3.1 デクスメデ
... 5.4.2 デクスメデトミジン静注液200μg「サンド」投与量の調節 タイトレーション 鎮静薬の投与量の決定には、体重1kgあたり1時間あたり何μg投与するといった画一的な方法は 適していません。個々の患者の感受性が異なること、小手術や処置であっても患者が受ける侵襲の 程度はそのときの操作によって変化すること、薬剤の分布と代謝によって血漿中濃度が変動する ...
44
剤使用に関する保険診療上の取扱い凡例 Ⅰ 薬剤使用に関する保険診療上の取扱い 保険診療における医薬品の取扱いについては, 薬事法上の効能効果等 ( 厚生労働大臣が承認した効能又は 効果, 用法及び用量 ) によることとされていますが, 一部の医薬品については薬価基準に関する通知などに よって, 保険
... 保険診療における医薬品の取扱いについては，薬事法上の効能効果等（厚生労働大臣が承認した効能又は 効果，用法及び用量）によることとされていますが，一部の医薬品については薬価基準に関する通知などに よって，保険診療上の取扱いが定められているものがあります。その主なものをまとめました。 【凡例】 １ 改正履歴とは別に関連する通知がある場合は，改正履歴に続いて色文字斜体でそ[r] ...
6
2 of 7 目次 ページ 目次...2 略語一覧 ノナコグベータペゴル 製剤 申請された適応 用量及び投与期間 ノナコグベータペゴル nonacog beta pegolの表記 単位と国際単位の比較
... 図 2.6.2-17 凝固一段法及び各種 aPTT 試薬を用いた FIX 製剤（BeneFIX ® 、 N9、ノナコグベータ ペゴル及び 40k PEG BeneFIX ® ）の FIX 活性 Specific activity expressed as IU/mg is estimated against NHP calibrator. Mean of 3-6 experiments ± SEM. ...
70
用法 用量 通常 成人にはラベプラゾールナトリウムとして 1 回 10mg アモキシシリン水和物として 1 回 750mg( 力価 及びクラリスロマイ シンとして 1 回 200mg( 力価 の 3 剤を同時に 1 日 2 回 7 日間 経口投与する なお クラリスロマイシンは 必要に応じて適宜増量
... なお、海外で行われたヘリコバクター・ピロリ陽性の胃・十二指 腸潰瘍等に対する除菌の臨床試験 注） においても、同程度の成績が 得られている。 注）各薬剤の投与量、及び投与期間は下記のとおりであり、国内 の承認用法・用量とは異なる〔「用法・用量」の項参照〕。 ラベプラゾールナトリウムとして 1 回20mg、アモキシシリン 水和物として 1 ...
10