医薬品製造者責任の展開(一) : アメリカにおける製造者責任の法的構成を中心として

Hokuriku University

NII-Electronic Library Service Hokuriku _University

1

医 薬

品

製

造

者 責 任

の

_展

_開

_←）

一

_{ア メ リカ に}

_お

_{け る}

_{製 造者 責任}

_の

_{法 的}

_構

_{成 を中心}

_と

_して

一

三

　 　浦

泉

　 　 　 　

The

　

Developments

　of　

Ethical

　

Drug

　

Manufacturer

’s　

Liability

（

1

）

　　　

−

With

爭

peclal

　reference 　

tQ

　

legal

　construc 七

ion

　of

　　　　　　　

manufacturer ’

s　

li

_鼻

bility

　

in

　

the

　

United

　

States

一

Izumi

　

MIURA

・

_目

次

1

　 は じ め に

9

　 序　 　　 説 皿　 製造 者責任におけ る過 失理論の展 開

　

囚

　Winterbottom

　v

．

　

Wright

（

1848

）事件 　 〔B｝ Thomas 　 _v

．

　

Winchester

_（1852）_{事 件}

　

｛C｝Mac 　Phason

「

v

、

　Buick　Moter 　

Co ．．

（1916

_）

事 件

IV



_医

薬

品 製 造者の 過 失 責任 　1

．

ネグリジ_弄 ン ス と は 　 　囚 　 過 失の要 件

　　

〔1） 医薬 晶 製 造者の注 意 義務

　　　

 

_開

発上_の注 意 義 務 　 　 　 回　製 造 上の注 意 義務 　 　 　   　 警 告 上の注 意 義 務 　 　 　 　 （a_{｝ 警 告}の方 法

　　

（B_）

_渾

_朱

の立 証 責 任 　 　 　

’

（

d

｝ 情況 証拠

　　　

｛可



レ ス ノ イブサ

・

・

ロ クィ トゥ

ー

ル原

則

　　　　

 



法 律違反

_即

過失 自体



（以 上本号）

　　　　　　

1

　

は じ

．め

に

　

わが

_国

にお け る医

薬

品に よ る

事

件を

_注

視 す れ ば， そ の法 的 責 任につ いて検 討されな げ ればな らない _{状 況}に 至 っ て い る といえよう

。

しか しそれは わが国の 問題だけでな く ， 世 界 的傾 向で も あ る。 そ

ζ

で本 稿で は製 造

物

責

任

訴

訟の

激増

を

一早

く

経験

したア メ リカ

法

を通 じて_， その

法的

31

N工 工

一

Eleotronio _Library

Hokuriku University

NII-Electronic Library Service Hokuriku _University

2

三　浦 泉 　 （1） 展 開 を 概 観して

，

問 題の 所 在 を 求めてみ たい

。

　 　 　 （2＞

　

そ こで

，

以 下で は

，

製 造 者

責

任の 類 型 的 分 析はさて おき，

．

ア メ リ カ に お け る

医薬

品

製

造

者

の 　 　 　 t 法 的追 求が どめよ うな状 況で ある か に関 心 をむ け，

」

その点に的を

絞

り論 旨を展 開 すること に し

．

た。

　

さて， 製 造 物 責

任

な る法 理 論 が 問 題と な る に 至っ た

時

代

的背

景

を概

観

すれ ば

，

それは

18

世 紀 の産

業革命後

の

経 済的発展

と

技術

的 発 達 による複

雑

な社 会

形

成にあ る と

言

わ れて いる。

私

企

業

か ら大 企 業へ の

_移

行が，

少

量

消費

か ら大 量 消 費へ と

転

換して いくの である。 その こ とは 同 時に

，

社 会 的， 道 徳 的

，

宗 教 的 価 値 観 を変 化させ ること は もと よ り， 法及 び

法

制 度を変 更さ せてき た の で ある。 こ うし た

状

況の

変

化 と共

IC，

新 しい 法の形 成 を促 がし

、

製 造 者に厳 しい

責任

を課

す

た

めの法理論の模 索が続けられてきた と言え るの で あ る。

　

ア メ リカに おけるこの

製

造

者責

任の法理の 発 展は

，

消 費 社 会の国と して

，

製 品に よ る被

害

者 （人

体

な どの被 害 ）か らの損 害 回 復 を 求め る訴 訟の _{増 加}に対 応 して _{展 開 さ}せて _きた。 ζの展開 のな かで

，

大 別 して

，

そ の法理 は， 過

失責任

’

（negligence ），

保

証

責任

（

Warranty

　

liability

）

，

厳 格 責

任

（

Strict

　

liability

） とい う形 をとっ てきて い る

・

。 ところで現 在， ア メ リカの裁 判 所は， 製 造 者に対して

，

厳 格 責 任 法 理において責 任 を課 してい く

傾向

に あり， 判

例

もま た

多

くはこ の

理論に基づ いて いる。

　

本

稿

で は， 医 薬 品 製造

者

の法

的責

任を

論ず

ることを 目 的と しつ つ

，

前述 し たごとく

，

過

失責

任 （本

号

一

本

稿におい て は

，

筆 者に

与

え られた

執筆紙面

に

限

りが ある ため，

用

意 した

V ．．

判 例

一

_つ

_，

_Ilo

_圭

_fman

_v

_．

_Sterling



_Drug



_Inc．

_（

_485F



_2d



₁₃₂

_（3d

_Cir



₁₉₇₃

_））の

_分析

_{を予定 し}つ つ

も続

稿

に譲 るが）

，

保 証 責

任 ，厳格 責任

と

，順次

ア メ リカ にお ける

_躍

薬 品 製 造 者 責任の判 例を 引 用しつ つ

，

そ の法 的理論 的 展 開を明 確に し てい き たいと考えて い る。 （1）

1960

年 代になっ て製 造 物 責任訴 訟 が 増 加 した背 景に檍

，

消 費 者 運 動の影 響があると言 われて い る。 土 　井 輝 生

，

「プロ _ダク ト

・

ラ イ ア ビ_{リ テ}ィ」

，

同文 館， 昭 和53年

7

月

1

日初 版， 3

〜

4 頁参 照

。

  　近 来

，

製 造 物 責 任な る語が

，

「商品の欠 陥に よっ て惹 起さ れる人 身上の事 故が め だち

，

製造者にその 　責任 を負わ せる ため学説 が構成する法理 」 と して用い られてい るが， これ は法 令 上 認められてい るもの 　では ないと 述べ _られてい る

。

（川 井健

，

「製 造 物 責 任の研 究」

，

日本 評 論 社

，1979

年4月

20

日第

一

版

，

3

　

頁 参照。 本稿で は， 「製 造者貢任 」の語を 用いて論 旨 を 展開す ること に し た

。

なお， こ の問 題につ い て， 　アメ リカ法の理 論 及 び 判例の研 究 が， わ が 国においても数 多 く発 表 されてい る。 以 下 主な参 考 文 献と し

　

て

，

植 木 哲

，

「医 薬 晶 と製 造 物 責 任 ←う

D

」

，

民 商

66− ．

2

　

一

一35

_。 膿 川 浩二_， 「製 造

責

任 （プロ _{ダ ク ト}

・

_ライ 　ア ビ リ ティ）（→

D

」民商

64− 4− 20

，

64− 5 − 34。

小林 秀文

，

「ア メ リカにおける製造 物 責 任 」

，

法 政 法 　学 3

。

4

。

有田喜十 郎， 「米国製造 品責任法にお け る過失責 任につい て 」

，

近 代 比 較

6 ，1975

年。 執 行 秀 　幸

，

’

「ア メ リカにおける製 造 物 責 任の法 的 構 成 」， 早 稲田法 学 会誌

，

24

，

1973年

。

ジョ

ー

_ジ

_{・D ・}

_ビロ _ッ

　

ク

，

有田喜 十郎訳

，

「米 国 製 造 品 責 任事件にお ける損 害 賠 償 請 求 法理の展 望 」， 近代法 学， 第26巻， 第三

　

号。 森 島 昭 夫

，

厂薬 品の製 造者責 任

一

ア メ リカの判 例 を 中心 と して

一

」ジ； リス ト， 1969年 7月10日

　427

号。

・

論 文を集め たもの として

，

「米 国のプロ ダ ク ド

・

ラ イア ビ リテ ィ」

，

国 際商事 法研究所 編 昭

　

和 53年

3

月30日

第

二版

。

皿

　 序

説

薬

の

革命

は 「

1806年

， ド イツ の

薬剤 師

フ リ

ー

ド リヒ

，

ウィル ヘ ル ム ・ _ア ダ_{ム ス} ・ゼ_{ル テ イ}ル

32

N工 工

一

Eleotronio _Libr 猷 ry 　

Hokuriku University

NII-Electronic Library Service Hokuriku _University 医 薬品製 造者責 任の_展開

　

e

3

　 　 　 c3） ナ

ー

がアヘ ンか ら

苦

い

_無

色

の

結 晶

モ ル ヒ_{ネ」 を}

_抽出

_{して か ら は じ ま}っ たと

言

わ れ てい る。 これ 以後

，

合 成 化 学の製 品 が ド イ ツ を

_中

心 と して

1941

年 まで世 界の医 薬 品 生 産 を支 配 し

，

第

一

次 大 戦の勃 発と ともに， イ ギ リス ， フ ラン ス ， ア メ リ カで は独 自の合 成 化 学工業が発 達 するこ と に なる

ご

’ 新 勦 大

_騨

用と巨大 鱸 伝の開 始

1

ま

，

・

93

・

年轍

半の サ・・フ ア剤と とも｝

9

は じ まり

，

　 　 　 〈5）

1940 年代半

ばのペ ニ シ リン

_導

入に よっ て

飛

躍

的

に

増

大 していっ た と

考

え ら れ る。 医

薬

品の

製

造 物 責任の 問 題 も

，

この 時 代 か らは じまっ たと言っ て よい であろう。 その 理由 は， 1938 年 以後

，

　 　 　 ｛s）

新薬

は

科学者

の チ

ー

ム に よっ て， ア メ リカの企

業

の研

究

所に おい て研

究

がな

．

さ れ， 開 発さ れ て いっ たの である。 こうした 開発 さ れ た 医

薬

品 が

，

大 量に製 品 化 され

，

薬 学 技 術の影 響 を受 けて

，

消費

者 （患

者

）に投 薬さ れ，

有

害な副

作

用 を 惹起して き た と 思 わ れ る。 し た が っ て_， 医 薬品製 造 者へ _{の法 的 責任の追 及 もな されてきた} 。 それは， 同 時 的に

，

他の製 造 物 （特に自動 車 事 故に おけ るメ

ー

カ

ー

の _{責任 ）}の _{訴 訟}

_増

_{加 も進 行}して い くの である が

，

就 中 医 薬 品は他の製 造 物 と異 な り，

入 間

の生

命 ・

健

康

に重 大な

傷害

を

も

た ら

す

基

本

的

製

造

物

で ある

。

した が っ て， その持づ 意 味は深 刻で あ る。

　

さて， 前述 し た ご と く， アメ リカ に おける医 薬 晶

産業

の発達 は， 薬の革 命 といわれた頃より

　　　　　　　

x 高 度 大 資 本の肥 大 化 な らびに蓄 積 と， 時 を 同 じ く して展 開 されてき たことは 言 を ま た ない。 そ れは同 時に売 薬の宣 伝の _{拡 大}に端 を発

す

る

横

行

時代

と な り，

薬

の 眼 に あ ま る インチ キ性を許し， 効めのない

_薬

を， い か にも効 くかのよ う に宣

伝す

ること からの

弊害

を生み

出す

こ と に なっ たのであ

る。 そ う

，

し た状 況の 反 省か ら，

1906

年， 連 邦 食 品 医 薬 品 化 粧 品 法 （

Federal

　

Food

，　

Drug

　 and

Cosmitics

　

Act

：以

下 FDA

と

略

称

）が

制定

さ れ_，

薬

の世 界に も

科学的

医

薬

晶

時代

越まじまる 　 　 　 　 （7） の である。

　

そこで現

在

， ア メ リカの

医薬

品の

製造，販売

は

，当

然の こ と な が ら，

FDA

の

規

則の 下にお ける認 可に よっ て な さ れて い るの で あ る。 それ は厳 格な 認可基準に従っ て行なわ れ

，

もっ とも 　 　 　 （B〉 安 全な製 品 と して市 販 さ れることは言 うまで もない。 医 薬 分 業 が 実 施 さ れているア メ リカ にお いて， 医

薬

品 （

Ethical

　

_drug

曾

_{と は} ， 医

師

の処

方

箋に従っ て

調

剤

さ礼 投

薬

さ れ る製品の こと であ る。

特

に大

衆薬

（

Over

　

thg

　

Counter

）か ら

分離独

立 して 認可さ れてい るこ と は， わが 国に おい て も また同

様

である。 医

薬

品 め

特

徴

は

，

医

師

の

処

方

に もと づき 薬 剤

師

が薬 を調

剤

す るこ と に

．

_与

っ て

，

より安 全な製 品 として患 者の健 康 回 復 を は か る という ところに意 味 が あ る と思 わ れ る。 した が っ て

医薬 品

製 造

者

が 認

可

を 得て製 造 した医

薬品

につ い て は， 医

師

に

医薬

品の

責

任を 課 すの ではな く

，

医 薬 品 製 造 者に_{そ れ を}

_課

すことに その意 味 が あるといえよう。 その際に注 目 され なけ ればな らない の は，

医師

と の

密接

な 関わ り

合

い に おい て 医

薬

品の 法 的 責任が論 ぜら れ 　 　 　 （10）　 　　 　 　 　　 　 　 　 　　 　 　 　

・

　 　　 　 　 　　 　 　 　　 　 　 　　 　 　 　 　　 　 　 　　 　 　 　　 　 　 　　 　 （11） る点で ある。 勿 論， 医 薬 品 製 造 者 が製 造 する物， すなわ ち， 医 薬 品 自

体

に欠 陥 あ りや否 や とい っ た点に （製 造 物 責 任 ） 問 題の所 在がある の である。 〔

3

｝

．

ウォル タ

ー ・

モ

ー

ドル， ア ル フ レッ ド

・

ラ

．

ン シェ ング

，

宮 本 高 明 訳_， 「薬の話」

，

タ イムライフ

，

インタ 　

ー

ナ シ ョ ナル

，

_{昭 和}43_年12_月23日発 行

，23

頁 参 照p （

4

｝

M ．

シ ル バ

ー

マ

_．

ン_，

PR ・

リ

ー

共著， 平澤正夫訳， 「薬 害 と政 治」， 紀

伊

国屋書 店，

1978

年

7

月

31

日第

　

一

刷， 8 頁参照

。

原著， 「

Pill

，　

Profit

’

s ＆Politics」，University　of　

Califo．

rnia 　

Pres．

sl　

t974

，

　at 　

4 。

本文引 用は

，

訳書に よ る

。

 

　

平 澤 訳

・

前 掲 書，

8

頁参 照。 薬の革 命 と言 わ れてい る

1eo6

年 以 前 は

，

極 言すれ ば， 薬の効 果が あ るか

　

否か

，

』

』

分らないまま に放 置 さ れていた と言っ てもよい であ ろ う か

。

．

33

Hokuriku University

NII-Electronic Library Service Hokuriku _University

4

三　 浦 泉 （

6

） 平澤

・

前 掲 書

，

8頁 参 照。 ｛7） 宮 木 訳

・

前 掲書

，224

頁参照

。

この食品 医 薬 品 化粧品 法 が， 「特に売 薬の レ ッ テル にアル コ

ー

）vやアヘ 　ンやコ カ_インの ような成分の名 称と含 有量 を 記 載 しなけれ ば な らないとい う規 則 を 成 立させ るこ とによ 　り． 売薬 時代が終 結され た 」 と言 わ れてい る

。

（

8

） アメ リ カ の大部分の州で は法制的に は任 意分業で あ る が， 実 際に は完 全 分 業に なっ て い るとい わ れて 　い る

。

日本薬剤師会編 「諸外国の 医薬分業 」 同 会出版

，

1971年， 5 頁参照

。

〔

9

｝ 医薬品 とは， 連邦食 品 医 薬 品 化 粧 品法 （

FDA

）で は

，

〔

1

）合衆 国 薬 局 方，

同

種 療 法 薬 局 方， 国 民 医 薬 品 　集に収め られて い る物

，

  人 また は動物の疾病の診断， 治 療ま た は予防に使用さ れ る こ と が目的と さ れ 　てい る物であっ て用 具でない もの

，

C3

）人 また は動物の身 体の構 造 また は機能に影響を 及 ぼすこと が 目的 　と さ れて い る物で用 具で ない もの， （

4

｝〔

1

｝

・

｛

2

）ま た は〔

3

｝の成分として使用さ れることが 目的と ざ れ て いる 　 物であっ て， 用 具 また は その部分で ない もの （

FDA

法 2

・

01

条 ｛9））と定 義付られて い る。 引用は， 吉田 　勇

，

「連 邦 食 品 医 薬 品 化 粧 品 法の内 容」

，

月 刊 薬事

，Vo1 ．18，

　

No ．5，1976

_年

，

97頁の訳 文 を 参 照した。

GO

） 医 師 が 医薬品製造 者に損害賠償を請求し た事 件として ，　

Sterling

　

Drug

　

Inc

　V

．

　

Ma

’

xin 　F

．

　

Cornish

　 （370F

．2d

　82 _（

8th

　Cir

．

1966_{））がある} 。 こ の事 件は

，

被告が製 造 した 医 薬 品により

，

患 者が眼に障

　

害 を蒙ったとい う もの で ， 被 告は少数の グル

ー

プの人にも副 作 用が存在する こ と を知 り

，

あ るい は知 り得 　るべ _{き 立 場}に あるに も か か わ らず

，

原 告の医師に対 して警 告 することの懈 怠に よ る過 失があると

，

医 師 　が訴 訟 を 提 起し たもの で あ る。

、

　 　 　 さ

Qti

一

般 的に ア メ リカの論 文で は

Fdefect

」の用語を 用い られて いる が，　

z’

_{わ が国で は 「欠 陥 」と訳して い} 　るよ うである。 欠 陥に対 し 「瑕 疵」とい う語が

，

医 薬 品の場合適 当であ ろ う と思 わ れるが

，

本 稿で は

，

　「欠 陥」 を 用い る

。

なお 医 薬 品の瑕 疵論 にっ い て は

，

拙 稿 「医 薬品の製 造 物 責 任一 _{医薬 品の 瑕 疵 の 問} 　題 を 中 心に

一

」北 陸 大学紀要 第三号

，

197g

年

，87

頁 以 下 を 参 照 さ

・

れ たい。 　 　 　 〆 皿

　

製

造

者責任

に お

け

る 過

失

理

論

の 展

開

　

Neglig6nce

（過 失 ）における製 造 者 責 任の _{歴 史}は，　

Privity

（契 約 関 係） の要 求に 対 する ゆ る 　 　 　 （12） やかな除

去

の歴

史

であるといわ れて い る。 それは当 事 者 間におい て契

約

関 係が要 請さ れて いた とい う事で ある。

　

こ れ は

18

世

紀

後の

_産業革命

の

_結

_果，

_個

_人

_対個

_人の

_経済

_的原則か ら責任 範 囲が

拡

大 し

，

個 人 的 契 約 関 係 者の みに製 造 者が法 的 責 任 を 持つ _とい う原 則を打 破し なけれ ば ならない経 済 的 社会的 理 由が

存

在 した か らである。 産

業革命

は周 知の通 り， 機

械

的， 技 術 的 発 達が大 量 生 産

，

大 量 消 費の時 代 を 迎 え ざるを 得 ず， 個 人 間の契 約 関 係に おい て のみ

製造者

に

責

任を課 すこ と は， 当 然 の こと なが ら製 造

者

の 責

任

回避にっ _なが らざるを 得ない の で ある。 製 造 者 対 消 費 者め図 式か ら， 当然の こ となが ら よ り

複雑

な

_製

_品の _流通 過程 を

作

り

出

して来る。 また製 造 者と消 費 者の間に中 間

業者

が

介在

して， その

責任

の

範

囲が不

明

確 な もの と なる

。

それ と同 時に， 消

費

者 が 製 品 か ら 蒙っ た損 害に対して

，

最 終 的な責 任を明 確に しなけれ ば な ら な くな？て きたので あ る。 その こ と は

，

そ う した 社 会 的 状 況の下で は

，

法 的 道 徳 的 価 値に変 化を呼び起こし， 製 造 者と消 費

者

と の聞の契 約 関 係の ない

者

に法 的 責任を課

す

べ

_く

_{要 請さ れ る に 至}っ た ことを 意 味

す

る。

　

不 法 行 為 と して の negligence _は

_，1825

_年の _{初 期}に分 離 独 立して認 め ら れ， 産

業

社 会か ら現 　 　 　 ｛Is） 出して くる

事件

の増 加 を 処理するた め に展 開さ れて きたの で ある。

当

時

，特

に交通鉄道機 関の 　 　 　 （14） 発達 が

，

過 失の概 念と結 びつ けられて きた と

考

え ら れてい る

。

こ うした

社会状

況の _変

_化

と共に， 　 　 　 （15） 過 失

責任

の

_考

え

方

は，

特

に経 済 的

要

素に基づ くこと は 勿 論で あ るが

，

むしろ文 化 的 影 響に

背

景

34

N工 工

一

Eleotronio _Library

Hokuriku University

NII-Electronic Library Service Hokurlku _Unlverslty 医 薬 品 製 造 者 責 任の 展 開　（

一

）

5

を 持つ と

考

え ら れ， 個 人 的 責 任 （

individual

　responsibility ）とい う概 念との連関 性の な かで定 （16）

義

が な さ れて い る

。

　 　 　 c17）

　

おそ ら く

，

それ は西 欧 個 人 主 義 的 倫 理 思 想の展 開のな かで 影

響

を

受

け

，

法 慣

習

と して

，法的

概 念の 中心的 問 題

で

あっ たであろうと 思 わ れ る。 その こと は， 個 人 責 任 と公 共 的 責 任の法 的 概 念

，

道 徳 的 責 任 と して の人 間の概 念 が 考 察 され

，

こうし た論 点を展 開 しつ つ

，

_{製 造}

者

の

責任

の 法 的 側 面 が 論 じ られて き た もの と思 わ れ る。

　

さ て

前

述し たごと く， 過

失責任

に お け る

製

造

者

の

歴

史

は

，

契 約 関 係のゆ るやかな除去である といわ れて い る。 そ こ で その歴 史 的 過 程を論 述 する にあたっ ては

，

アメ リカの 製 造

物

責

任

の論 文に登 場 する判 例の _{分 析 を 注 目 し}つ つ _論及 したい。 言うまで もな く

，

こ の論 旨の基 礎と しては

，

　 　 　 （18）

W

・

_プロ _ッサ

ー

教授

の _{著 書}を は じめ とする その

_他

の研 究 者 達の論 文を参 考と して い る。 　 　 　 （19）

　

（

A

）



Winterbottom

　 v

。

　

Wright

_{事 件 （}

1842

_年）

　

さて製 造 物 責 任 法は_， イギ リス に お ける

1842

年の上 記の判 決に よ りは じまっ たと説 か れて い （20） る。 な ぜ なら製 造

者

は，

契約

関

係

の ない

最終購

買

者

に

責任

を

保有

しない とい う

一

_{般 的}

_原

_則

_の

_先

　 　 　 CZI） 例 と して

位 置す

る か らで あ る

。

　

こ の事 件は

，A

（被 告 ）が郵 便 物

を

運送 するた め

，

郵 便 馬 車を提 供 する ことを契 約 した。　

B

は

，

馬 車 を 引 く馬 を郵 便 長 官 と 契 約 し，

B

と共 同契

約

者は

，

郵 便 馬 車 を 運 転 する

C

を 雇 っ た。 事 件 の

_結論

は，

C

（

原告）

が 運

転中

に

馬車

の欠 陥で座 席か ら放 り

出

さ れ， 重 傷を負っ た こと に対し

，

A

に損 害 賠 償 請 求 を 提 起し た が

，

裁 判 所は

，

こ の 原 告の主 張は支 持で きない と した。 な ぜ なら

A

と

C

との間に契 約 関 係が結ばれて いな い ためで ある。 被 告は郵 便 馬 車の提 供

者

であ り，

郵

便 　 　 　 プ 長 官か ら賃 料 と報 酬 を得る た めに契

約

し たので あ り， その

目

的に対して， その 契

約

は

，

郵 便 馬 車 を

事

後適 切 かつ安 全な

状

態 に修理すること が独 占 的 義 務の _下に あ る とい うことである。 し か る に郵 便 長 官に雇 わ れ た 者で ない原 告に対 して は， 責 任 を 課 しえないと して， 契

約

に基づ かな い

者

に

損害賠償請

求

権

を 否 定 し たの で あ る。 これ は 契 約 当 事 者 間にの み 責 任 が あ る という

一

般 　 　 　 （22） 的 原 則 で あ り， こ の原 則は， 契

約

責

任

と 不法 行

為 責任

とを混同 した もので あ る と学

説

は述べ て い る ようである。 この こと は学 説に よ ると 当 時の時 代 的 社 会 的 状 況に基づ く判 決で あ り

，

それ は 産

業保護育成

のた め，

製

造

者

と

消費者

との

間

に

契約

関

係

がある

場合

のみ，

責

任 を 課 し

た

もの （23） で

，

不 法 行 為 法の過失 責 任に対し訴 訟を提 起できない社 会 的 事 情を考 慮 しな け れ ば な らない で あ ろ う。 　 　 　 （24）

　

（

B

）

　

Thomas

　 v

．

　

Winchester

事 件 （

1852

年

）

　 当事

者 間の契 約 関 係が な くとも過

失

責 任を課した判 決が

，

こ の ト

ー

マ ス

対

ウ イ ンチェ ス タ

ー

事 件で あると言 わ れて いる。 これは例 外 的 原 則の判 例であると述 べ られてい

髦

1

　

こ の判

決

は， 原 告の妻が医 師か ら与え られた薬が， 猛 毒 薬 （

belladona

）で あっ て

，

医 師 は薬 剤 師 か らタン _{ポ ポ}エ _キス _（

dandelion

_）の ラベル _を

_附

_したビ ン_を

_購

_{入 して} ， そ れを 原

告

の妻に

投

薬し た結 果， 同 女が障 害を蒙っ た とい う事 件に関 するもの で原 告は， 製造者に損 害 賠 償 を 提 起 したわけである。 こ の事 件の主な法 的な要 点は

，

被 告の過 失を求め たもの で ある が ， 被 告は使 用 人 が 誤 まっ て ビ ン に附し た ラベ ル を本 来

dandelion

のエ キスに付 け るべ き ところ

belladorna

・

1_に

_附

_{した た め}

_，医師

_は

_薬剤師

_{か ら}

_薬剤

_師は

_被

_{告か ら}

dandelion

_と

_信

_じて

_購

_{入 し}

_，投

_{薬の結 果}

_，

35

N工 工

一

Eleotronlo _Llbrary

Hokuriku University

NII-Electronic Library Service Hokurlku _Unlverslty

6

三　浦 泉 原

告

に

_障害

（精 神さ くらん状 態 ）を与えて しまっ たの で ある。 被 告の弁 護 人は

，

原 告の主張の 却 下 を 求 めて

次

のよ う な

申

立 を した。 　（

1

｝ こ の訴 訟 は， 問題の薬の売主 は遠 隔の者であ り， そ れ らは 原 告との間に商 取 引が ない か ら正

当

な責 任 は ない。  

　

原

告

は 医

師

と

薬剤師

に

責任

を

求

め た ものであ り， それゆえに こ の訴 訟 は維

持

で きない 。 〔

3

） こ の 訴訟 は， 医 師と薬 剤 師の 過

失

の 結 果であ り， 被 告が彼 等に

責

任を 求 めた もの で あ る

_。被

告は お お む ねこ の よ うな抗 弁を し たの で あるが， 裁 判 官は，

特

にこ の 事 件の問 題 点と して

，

従 来の過 失 構 成 要 件 と して の契 約 関 係 を 排 除 する新しい視 点 を 明 示して

，

「こ の問 題 点 は

，

薬 を 遠 隔の買 主に対 する被 告の立 場

，

被 告 と原 告 との間にお ける契 約 関 係の 存 否 とい うことで ある が， この

訴

訟は

維持

で きる 」 と述べ ， 契

約

関

係

がな くと も， 「人 間の 生 命に差し迫っ た危 険 （

imminetly

　

dangero

_囎

to

　

hu

珥an　

life

_）」を生じせ し め る行 為であれ ば，

被告

の過

失

を 認め ると したのである。 こ の判

決

が， その

後

意

味

を

与

えたこと は，

被害者

と加

害

者 との契 約 関 係 を 排 除して

，

例 外 的 原 則 を作 り

，

そ の根 拠 を 「人 間の生 命に差 し迫っ た

危

険な もの 」 を製 造

・販売

する

者

に責 任を課 し た点で，

製

造 物

責

任

め法

理論に重要な位

置

を占め た判 例と言 わ れて い るの で ある。

　 　 　 （26）

　 （

C

）　

Mac

　

Pharson

　_v

．Bui

¢

h

　

Moter

　

Co

．

_{事 件 （}

1916

_{年 ）}

　

こ の事

件

の事

実

の関

係等

を

概 略

すれば，

被告

（自

動

車 製 造 業 者 ） が， 小 売 販 売

業

者 （retail

dealer

）

’

に

_売

っ た

車

を原

告

が

購

入 し_， 原

告

が

一

時

間

8

マ イル の ス ピ

ー

ドで運

転

して いた ところ

突

然， 木 製の車 輪が欠 陥のた め崩 壊 （collapsed ）して原

告

が

負傷

を

負

っ た とい う もの で あ る

。

木

製の車

_輸

は_，

_評

判 な製 造

_者

か ら

_被告

が

買

っ た もの_で ，

検

査の義 務 は要 求 さ れないが， 最 終 製 品につ い て は貲 任がある と判 示して い るの で ある。 こ の判 決の注 目すべ き 点は

，

前 述の ト

ー

_マ ス

対

ウ イ チェ ス タ

ー

事件

の判 例 を分 析 しなが ら， その 自 動 車が 「差 し迫っ た危 険 物 」 か 「内 在 的 な

危険物

（

inheren

七

1y

　

danger

）」である かを

問

い_，

一

応

自動車

は 「

内在的

な

危険物

」で は ない と しな が ら， ユ

ー

ザ

ー

_{に検 査な しに市 場に販 売さ れ た最}

_終製

_品の

_製造者

_の

_責任

_{を認め たの} で ある。 もし被 告に過 失があるとす れ ば， 危 険を予 見 し え た はずで ある， とい う点に求め られ る。 不 完 全に

作

られた製 品は

危

険が予 見で きるもの で ある と し たの である。 もし その構 造に欠 陥 が あるな ら可 能な危 険 性につ い て _{警 告 す}べ _{きであ り}

，

_{自動 車 は}

一

_{時 間}

50

マ _イル で走る ように デ ザ イン されて いるの

で

車

輪

が

強

固で あれ ば傷

害

を与え ること が な かっ た もの で あ り

，被

告は

，

その危

険

性 を 知 り得る立 場に あっ た と判 示 して い るの である。

　

さて

，

こ の事 件の要

約

を記し た が， こ の判 決が その後ア メ リ カ製造

物責

任 法の展 開の な か で 意 味 を 与 えた とい _う点で ， 研 究 者の論 文 は 次の ような意 義 を 提 示して い る。

　

従来

の契

約

関 係の

一

般 原 則 か ら例 外 原

則

であ る 「差 し迫っ た

危 険

な

物

に 過

失

責 任を

問

う

原

　 　 　 ま 則

，

不 完 全に作 られた欠 陥 ある製 品 が

，

消 費者 （第三者 ）に危 険が生 ず るこ と溶 不可避である こと を 予 見で きる

黝

を 製 造した 製 造 者に責 任を課 す と して， 例 外 原 則が拡 大

き

れ，

一

般 原 則 　 　 　 （28） へ _{と移 行して} い

_く

の で ある

。

こ の _判

_決

_{以 後，} こ の_原

_則

はア メ リカ

_全州

で

採

用さ

_れ

， 不

法

行

為

の 　 　 　 （29） 過失 責 任を契 約 関 係で制 限し な くて もよくな っ て い くの で ある

。

膕



John

　

W ．

　

Wad

θ

，

　

Strict

　

Tort

　

liability

　of　

Manufactures ，

　

SWL ．

　

J ，

（

1965

）a_無5

．

 

　Willian

　

L．

　

prosser，

　

Law

　of　

Torts

_（

Fourth

　edition ）_，　

West

　

publishing

　

Co ．

_（三971）at　

140．

36

Hokuriku University

NII-Electronic Library Service Hokuriku _University

医薬品 製 造者責 任の展開　

e

₇

個　廣 川 浩二

，

_{「製 造 者 責 任} （プロ ダクツ

・

ライア ビ リテ ィ）

H

」， 民 商64

−

4

−

20

，614

頁 参 照

。

圃

_John

　

G ．

　

Fleming

_，　

The

　

Role

　of　

Negligence

　in　

Modern

　

Tort

　

Law ，

　

Vlrginia

　

Law

　

Review

　

Vol ．53 ，

　at　815

．

  　Ibid

。

  　望 月礼二郎

，

「ネグリ ジェ ン スの構造口完」

，

法学

37

巻 2 号

，

268

頁参照。

矼

8

｝



ProsSer ，　sgPra 　note 　13，　at

　

641〜650・

tt9

｝

10．

　

M

＆

W ．109，152

　

Eng

　

Rep

　

402．

以下本文 判例

翁

析は判例集に よっ た

。

  　　

Pr

（）

．

sser

，

　supra 　note 　13

，

　at

．

641

．

 

_Dix

　

W

，　

Noel

，　

ManUfacturers

　of　Products

− −

The　Drift　

Toward

　

Strict

　Liability，

Tennessee

　 Law 　

Review

　

Vol ．

24 　（1957），　at　963

．

　 　 小林秀文

，r

ア メリカにおける製 造物責 任 法 」

，

法 政 法 学3， 4

，

19頁参照。  

．

・

小林

・

前 掲 論 文

，

19

頁s  

　

6NY 　39757Am ，　

Dec ．

455

．

　　　　　　　　　

．

　　 ・

　　　　　　 一

、

 



Noe1 ，　sUpra 　note 　21，　at　

964．

囲　

2

ユ

7N ．Y ．382

_，

111N ．E ．

1050

．

　　

執行秀幸

，

「ア メ リカ にお け る製 造 物 責任の法 的構 成」， 早稲田法学会誌，

24

， 1973年，

189

頁

参照。 　 　

Prosser，

　supra 　note 　13

，

　at1641

．

　 　廣 川

・

前 掲 論文，

617

頁参 照。

W

_犀

薬

品 製 造

者

の

過 失 責 任

　

「

1

．

　 ネ グ リジ ェ ン ス と は 　 　 　

，

　 　 　 （3o）

　

Negligerice

とい _う語は， わ が

国

で は， 「過

失

i

とい う

訳

語 をあては め られて い る。 そ し

セ

こ の 過失は民 法

709

条に

規

定して い る不 法 行 為に お け る 「過 失」に相 当 するもので ある。

　ネ

グ リジェ ンス とは

，

現 在 「被

告

が原 告に対 する注意

義務

（

duty

　of　care ）に違 反 し， その 　 　 　 cg1） 結 果 と して原 告に損 害 を 蒙 ら しめること」 と定 義 付 られて い るの で ある。 いわ ゆる民

事事件

に おい て

損害

賠

償

を 請 求 す

る

法理論 的 根 拠 として コ モ ン

・

ロ

ー

の展 開のな か から

_隼

ま れて きた法 的 要 件で あ る。

　

ところ で

本稿

で主 題 と

す

る

医薬品製

造 者の責

任

も

，

ア メリカの裁

判

所の

判例

の展 開 を通 して

，

過

失

賈 任に よ る損

害賠償

の

責

任 を 課さ れて きたの であ る

。

そ れ は現 在， 法理論の 発 展 的 展 開の なか か ら不 法 行 為 類 型 と して の 厳 格 責 任 を 医 薬

_品

製 造 者に課して い る

_方

向

に あ るが

，

過

失

理論 　 　 　 c32） が

，

その基礎に あ るので ある

。

その理

論

の拡 大か ら厳 格 責 任 法 理に至っ たこ とを考 慮 されるな らば

，

過 失 理 論は重 要な位 置 をし めて い る と考え られる。 　 　 　 （33）

製 造物責

任につ いて，

『

_一

般的

に，

製

造

者

の過

失

の

問

題 と して，

次

の 二つ の論

点

が ある。

・

_第

一

_は ， 製 品の

予

想 される使 用に関 して不 合 理な危 険があるかどうか。

　

第二 に， 製 造 者が

合

理的な注意行 為に おい て不

合

理な

危険

を 防 ぐ

、

こと が でき たか どうか， で ある。

1

：

』

』

_第 「 につ い て は_， 医 薬 品の使 用 （

本

稿の 場合は

，

医 薬 品の製造者か ら医 師へ _{販 売 する薬を指}

す

）〜に対 して，

・

医 薬 品 製 造 者 が

，

その使 用につ い て適切に 指示 し た か どうか

，

もしくは

，

そ の

使角

が

医薬

品の

使

用に

安全

に耐えうる薬で ある か どうかの

_点

が注

視

さ れ る。

37

N工 工

一

Eleotronio _Library

Hokuriku University

NII-Electronic Library Service Hokurlku _Unlverslty

8

三　浦 泉

　

第二 につ い て は

，

医 薬 品 製 造 者の _{製 造}

・

_{販 売 し}た

薬

が

，

製 造 上 も し くは 品 質 管理上

・

販 売 上 におい て

，

合理的な手 順に従っ て な さ れ_， 医 薬 品 製 造 者 が_， そ れ らの行 為に

，

合理 的 な注 意 義 務の下で，

危険

を

防

ぐことが で きた か どうか， の

点

を問 題と

す

るの で あ る。 そ うし た

行為

に懈 怠が なかっ た か 否 かによっ て法 的 評 価が与え られ_， 過

失

問 題 が 論 じ られ る と

考

え られるの であ る

。

　　

（

A

）

　

過 失 の 要

件

　

過

失

の要 件と して ア メ リカ法におい て は， 製造者に高 度な注意義 務の基

睾

） （

Higher

　s七andard of　

Care

） を 要 求 されて い る。 それ は人 間の生 命

・

健 康に直 接 関 与 する医 薬 品 製 造 者におい て も厳 格な基

準

が適 用される こと ま た

同様

であ る。 その 基

準

は， 通 常

，

同 業

種

の製

造

者がとっ た であろう処 置に達 して いるか

否

か に よっ _て判 断 さ れ

，

達 して いない場 合に責 任 を 負 う と さ れて 　 　 　

・

　　 　　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　　（35） い る。 それ は裁 判 所が通 常の製 造 者であ れ ばなすで あろう行 為を基 準と して認 定 して い ること で も分か るので あ る。 した がっ て医薬品 製 造者は， 他の医薬 品 製 造 者の行 為基準の

一

_{般 的 処 置} が評

価

の

対

象にされるとい うことで

_肉

ろ う。 　 　 　 （36_）

　

一

般

的に

，

その _注意

義

務の内 容につ い て は

、

次の よ うに説か れてい る

。

　

第

一

に

，

該 当 する製 品の設 計ノ（

design

）

，

製 造工程 （manufac 七tiring）

，

検 査 （七esting ）

，修

理

（reparing _）におい て合 理 的 注 意 義 務が要 求されること

。

　 第二 に

，

消 費者は該 当 する製 品の使用におい て危 険の存 在 を知 っ て い たか

，

知り得べ きで あ り， 通 常その危 険を全く知 らない消 費

者

に

対

して

警

告 する

合

理

的

注意

義務

が要 求さ れ ること で ある。

　

さて 医 薬 品 製造

者

にお け る注 意

義

務と は なにか。 こ の 論点を

前

述の

←）

に）

を反

復

しな が ら検 討 して みたい。

　 言

う まで

も

な く

医薬

品は，

製造物

のなかで も

，特殊

な カテ ゴ リ

ー

_{（そ れ は}

_食

_{品と ともに） 入} り

，

特に人 聞の生 命

・

健 康に重 大なる 影 響 を 与え るこ と言をまた ない。 その意 味で

，

注 意

義務

も また

，

法 的に厳 格に求め られ ている と言え るであろ う。 ア メ リカ におけ る数 多 くの医 薬 品製 造 者に責 任 を 課 した 判 例の _存在 が そ れ を 証 明 して い る。

　　

（

1

） 医薬品製 造 者の 注 意義務 ｛

ij

開 発 上の

注

意

義務

　新薬

を 開発

す

る

医薬品製造者

は，

結

果 的に

有害

な 副

作

用 を

惹起す

る

薬

を 開発 した

場合

，

新薬

開 発にお ける注 意 義 務 を 充 分に履 行 して いな けれ ば

，

当 然なが ら

，

過 失 責 任 を 負 わされるこ と にな る。 この

医薬品

の

開発

上の

義務

につ いて は，

FDA

規則505 条

｛b ｝におい て 明

細

に

規定

さ れて い る

望疾

薬 品 製造者が， こ う し た規則 に定め ら れ た方 法を 遵

守

し な かっ た場 合

，

注 意義

務

違 反 　 　 　

tー

t

ヨ 　 　 　

’

　 4 と な るの で ある。 また

FDA

に認 可 された後

，

市 場 （医 師 ・ 薬 剤 師 等 ）に販 売 さ れた医 薬 品に 欠 陥が あ り， 有 害 な 副 作 用に よっ て患

者

に傷

害

を

与

え た

場

合に も， 制 定 法 上の必

要

条

件

に従っ た か ら とい っ て

，

医 薬 品 製造者は責 任を回

獸

き ない と思わ れ る。 その 理 由は

，

コモ ン

・

ロ

ー

の原 則に より

．

重い注 意

義務

を

課

してい ると

考

え ら

れ

るか らであ

窺

その ことは

現実

に起 こる ことである。

FDA

が新 薬 認 可に当っ て， 新 薬テス トを 自らするの では な く， 医 薬 品 製造

者

の 　 　 　 （40）　　　　　　　（41） 資 料に

_頼

より，

薬

の安 全 性 と

有効性

を認 め認可 するため である。 認 可 後，

市

場におい て傷 害の

38

N工 工

一

Eleotronlo _Llbrary

Hokuriku University

NII-Electronic Library Service Hokurlku _Unlverslty 医 薬 品製造者責任の展開　

e

9

　 　 　 （42） 原 因と なっ た

有害

性の あ る薬を回 収さ せ た判 例がある_。

　

しか しなが ら新 薬の 開 発が厳 格な基

準

に従っ て い る こ と が_，

新

薬の 開発の 遅 れにつ な が り， 人 間の生

命

・健 康 を 治 癒_で き_る道 が

閉

ざ され_{る と}いっ た

指

k3

）

6

なさ れてい るこ と も

事

実である。 有

害

な副 作 用 を恐 れて

，

そ の危 険の ため消 極 的に な るの も事 実で あろ う

。

その 判

_断

基 準は

，

有 効 性 と

有害性

の比

較衡

量 （

科学的

疫

学

的 ） を 含めて

，

公 共 的

，

政 策 的

，

客 観 的な状 況 を踏 ま え て判 断 され ね ばならない困 難な問 題 なのである

。

法 的 問 題 と現

実

的 問 題 との

_交

差 を

慎

重に

検

討 されねばな らない こ とを 指 摘 してお き たい。 ｛U_）

_製

_{造 上}の注 意

義務

　

この

製

造

上

の注 意

義務

は，

勿論

，

医薬

品の

製

造に 関しての注 意

義

務の 問 題であり， 製 造工

程，

　 　 　 （44） 検 査

，

品

質管

理 を

含

む もの と考 え られ る。 医 薬 品の製 造 上の問 題につ い ては

，

特に

，

製 造 中に 異 物 （特に注 射 薬 ）が混 入 することのないよ う相 当の

注

意を

す

るこ と で あ り，

検

査 及び試 験の 義 務 が 課せ られ る とい _うこ _とで ある。 た と えば

原

体 （原 末 ）の安 全 性 試 験 （動 物 試 験 ）， （

1

）

’

規

格

がア メ リカ_{合 衆}国薬局方

「

（

United

　

States

　

Pharmac

_σ

poeia

_）及び国 民 医 薬 品 集 （

National

Formulary

　

Certification

）｝こ

_合

格 した

方法

でな さ れ， 〔

2

） 化 学 者 （薬 剤

師

も

含

まれ ると考え ら れる）の管 理の下で

，

化

学物質

の混

合

が な され

，

（

3

｝

成分

の品

質

検

査

等につ い て は

，雇

用

者

の 二人以 上 に よ る二重の チェ ッ ク が

要

求さ れ てい るの で

あ

る

鯉

　

こうし た要 件に違 反

す

れば， 過

失

の

素

材 と し

．

（

責

任が課せ られ る の である。   　警 告 上の注 意 義 務

　

医薬

品の_過

_失

の

_中

心 的問題として

論ぜ

られ， 判

例

に現わ れ

そ

い るの が， こ の 警 告 上の 注 意 義

務

で ある。 それは

新薬，大衆

薬 を 問 わ

ず

問 題にな るの で ある。 医

薬

品における

警

告

上

（用 法 指 示 を含 めて）の注 意 義 務 は

，

医 療 専 門 家 （medical 　

_profession

_）に対 して， 適 切 な 警 告 が なさ れてい た か どうか が 問 題 となるの で ある。 医 薬 品

製

造

者

は

，

その

専

門

家

として の職

務

か らい っ て

，

自 己の

_医

薬 晶の危 険の存 在 を 知 り得る立 場にある とい うことが前 提で あ り

，

それ が ために 高度な義 務が要 求されて い るのである。

　

さて， 警

告

義 務の多 くは， 医 薬 品製 造 者 から医

師

に対 して警 告 がな され なけ れば ならない の であ り

，

医 師が その

警

告に

従

っ て処

方

し， 薬 剤 師が調 剤 する とい うの が医薬 分 業 制 度の建 前で ある。 それゆえ に， 医

薬

品 製 造 者に， 医

薬

品

が

， いかに適切 に警 告された かの基

準

を 明確に さ れ ね ば な ら

ず

， こ の ことに よっ て

法 的評価

を

課

せ

ら

れることになるあで

あ

る。 　それ らの警 告に は どのようなものがあるであ ろ うか

，

次に 述べ てみ たい。

　

（

1

） 医 薬 品 製 造 者 は， その処 方 薬に潜 在 する

危

険 を 医 療 専 門 家に適 切に知 らせ るべ き 警 告 義

務

鯉

　

 

　

医 療 専 門 家 は，

薬

の安 全 性に関して医薬 品 製 造 者に頼 るが ゆ えに

，

有 害な副 作 用 を 知 っ 　 　 　 〔4の た なら， 予 想 さ れる使 用

者

に適 切な

警告

を する義

務

。

　

｛

3

｝ 医 薬 品 製 造 者は

，

その薬の

_潜在

_{的 危}

_険

_性が，

少

数の アレ ルギ

ー

_体質

_{の グル}

ー

_{プ に持た ら さ} 　 　 　 （48） れるもの で あっ ても

警

告

す

る

義務

。 　 〔

4

｝ 医 薬 品 製 造者 は

，

科 学 的 進 歩と知 識か ら有 害な副 作 用につ い て医 薬 ジャ

ー

ナ ル 等に発 表

き

れたこと を知っ た ら_， その こと を 医

師

に警 告 す る義 務 49）

　

 

　

医薬 品製 造 者 は，

薬

が

市販

され

続

けてい る

限

り，

有害

な

副作用

を

知

っ た

時点

で

警告す

る

39

N工 工

一

Eleotronlo _Llbrary

Hokuriku University

NII-Electronic Library Service Hokurlku _Unlverslty

10

三 　浦 泉 こ と はもと よ り， 常に継

続

して警 告 する義 務

。

　

 



例 外 的に

，

も し

薬

の

_潜

_{在 的 な 危 険}の適 切 な警 告 が 医 師になされる なら，

医薬

品製 造

者

　 　 　 （らe） は 患

者

に

_警告す

る

義務

は ない。 これは医 師 が 患

者

に警

告

する とい うこと が前 提であ り

，

その責 任を医 師に負 わせ るとい うことである。 また患 者 は

，

薬の専 門 的 知 識 を

持

た ない と

同時

に 理

解

で きないとい _うの が 理由で あ ろ う。 （a_）

_警

_告

_の

_方

_法

　 　 　

」

　 　　 　　 　　 　　 　（51）

　

ω

　

FDA

規 則 が 要 求 して い るラベ _ル ， 包 装に適 用 量

．

投 与 方 法 等 を

明

記

す

るこ と。

　

回

　

医 薬 品 製 造

者

は

，

アメ リ

．

カの全 ての 医 師に有 害な副 作 用 等 を 詳 細に手 紙 等の伝 達

方

法 に よっ て警 告する こと。 　 　 　 （52）

　

困

　

医

薬雑

誌

一

定

期 的に発

行

されている

専

門

雑

誌 （

約

300 種

あるといわ れてい る

）

一

，広

　 　 　 （53）

告

颶

の年

報，

特に

Physician

　

Desk

　

Reference

に掲 載 し警 告 すること。

　 　 　 （54）

　

同

　

Detail

皿 an が医 師 を 訪 問 し

，

自社の 医

薬

品につ い て

詳

細に説 明 した か ど う か。

特

に こ の

Detai1

血

an の役 割 は， 医 薬 品の販 売 （宣 伝 促 進 ） 及 び使 用

方

法につ いて重

要

な立

場

に ある。 い わ ば医 薬 品 製 造 者の 顔で あ り， 企 業 存 亡を か けて い る とい っ て もよい で あろう。 し かるに

_医師

へ の

_医薬品

の

_情報

，

伝

達に つ いての

専

門

職

と して の責

任

は重い の で あ る。 その

内

容に つ い ては， 医 薬 品の 開 発

た

関する文 献 （薬理学， 生理学 ），

薬

の

使

用の た めの 投

与計画

， 禁 忌

，

極 量 基 準に関 する臨床 か ら得た最 新の情

韆

宏

ど を医 師に口頭で効

菓

的に伝え る仕 事

_で

ある。

Detail

　man の こ の仕 事は， 薬の宣 伝 促 進の面より も学 問 的 内容に重 点 が 置 か れなけ れば な らない。 こ の

De

七ail　man は

，

種々な薬に関して

特殊

な 訓

練

を受 け， 医 薬 晶の知

識

を 高 度に有 すべ

_き

_者である。 医

師

は

，

彼

等

か ら正 確な情 報 を 期 待 して い るの で ある が

，

改 善 す べ _き点が

_多

々 あ る ら しい。 こ の 点で

一

つ の提

案

が な さ れて い るのである が

．

そ れによ る と

，

「すべ て の

De

七ail　_{man は訓 練を受 け} ， 薬 学

部

の

卒業者

の うちか ら

採

用し， また

持

続

的

な

教

育 を 受 け， 政

府

が免 許を

与

え，

’

FDA

の認 可 を 与え た者

チ

旗

すべ _きであるとい う主 張である。 こ の こ _とは

Detail

　_{man に}医

師

が 期 待 と同 時_に不 安 を 持っ て い るとい うことであろう。

筆

者 には

，

医 薬 品の 有

害

な副 作 用 等の事 故を

防

ぐた め に， ま た 正 しい

薬

の

在

り

方

とい うこ とを

考

え る時

，

こ の

Detail

　man の存 在 意 味を無 視で きないように 思 わ れ る。 ア メ リ カの医 薬 品 製 造

者

の _判

鴇

1

こ

，

こ の

Detail

　man の行 為 を 法 的 責 任の判 断の

一

つ _として い ること も問 題

め

重 要 性を指

摘

してい る と言っ て よい であ ろう

。

（

B

）　 過 失 の 立 証 責 任

　

過

失

の立 証 とは， 製 造 物 責 任 訴 訟におい て は

，

欠

陥

も し

く

は

危険

を

内在

さ せ る

製品

を

製造販

売 した 製 造 者 （加 害 者 ）に

対

し

，

被

害

を受 けた者 （

被害者

）が， その 製

品

に

欠

陥の あっ た こと の立証 を

す

ること で あ る。 そ れ は

製品

が， 製 造 者の手 を 離 れ た 時に

，

製 品に欠 陥 が あっ たこと を 原 告 が 立 証 す るこ とで あ り

15

覧

の立 証 は

．

原 告

自

身に おい て ，

陪審

の評

決

を

待

る た め に必 要 とするの であ る

，

9

簡

題なの は，

消費者

が製 品によっ て

受

け た 傷 害 を

，

被 告たる 製 造 者の過 失に よ っ て発 生し たこ と を立 証 し なけれ ば ならない

点

にある （

lo

塘

に

_医薬

品の

_{場 含}

“

_危険

が

潜在

す る

製

品

”

で あ る とい い， ま た

“

内 在 する有 害な副 作 用

”

を

有す

る

製品

は， その欠

陥

の立 証 に 関 して 消 費 者 （患 者 ） 側に困 難な点 が あ る とい うこと なの で ある。 その困

難

につ い て考え られる

40

N工 工

一

Eleotronlo _Llbrary

Hokuriku University

NII-Electronic Library Service Hokurlku _Unlverslty 医薬品製造者責 任の展 開　←

1

11

点 は

，

｛

1

＞有 害な副 作 用が製 品に内 在したこ とを 立 証 す るに

は，

医 薬 品製 造 者 側の開 発 文 献

資料

を入 手し

，製

造の工

程

に 至 る まで を

知

らね ば な らない とい う点にあ り

，

原 告 側が立 証 をな し う るに は， 相 当の学 問 的 研 究 上の 知 識 を 要 するとい うこと。   それらの立証の たあに は， 多 額な 金

銭

と

時

間を要し，

消

費

者側

に

対

して重い

負担

を

強

い ること になる とい う点にある。

　　

、

　

過 失の立 証の具 体 的 方 法としては

，一

般 的に次のよ う な方

塞渉

あ ると述べ _{ら れて}い る

。

　 〔

1

） 製 造工程 中に おける ミス に よっ て 製 品に欠 陥 が生 じた こと。

　

これを

医薬

品に当てはめれば，

医薬品

の

製

造

中

に

原料

（原

未

）

等

に誤 っ て

異物

が混入 し， 品

質管

理 に おい て

晶質

の

_保管

_{， 在 庫}に 不

手際

が あっ た か ど う かの

聞

題な どである_。

勿

論 大切 なの は

，

製 造 中の品 質 検 査

，

動 物 試 験 （安

全

性 試 験 ） 等の研 究 姿 勢が問 わ れるべ _きことで ある

。

　（

2

） デ ザ イン ミス によっ て製品に欠 陥が生じ た こ と。 　これ を 医 薬 品の開 発 上の問 題と して と らえる な ら

，

開 発の企 画の段 階で

，

な ん らかの隠 違い によ り，

’

医薬品 自体

が

有害

な もので ある と い っ た

場合

で あ ろう。 そ れ は開 発の

時点

に おい て基 本 的な誤 ま りが あっ た とい っ たことなので ある。 　〔

3

｝ 指 示

。

警 告の ミス

　

こ_れは

特

に， 医 薬 品の

場

合

特

に新

薬

で問 題に な る ミスで あ り，

前

に言 及し た ように （

tr

“ 一 （

1

）

一

  _{） 医 師}

・

_{薬剤 師 等の医療 専 門 家に対 する医}

_薬

_{品 製 造 者の用 法 指 示}

・

_{警 告の問 題 と して論 じ} られるの である。 過 失 を立 証 する にあた り

，

消 費 者 （患 者 ） 側に とっ ては

，

他の 二 点より も立 証の

_容

_易な点があるので は ない か と思 わ れる。

　

それにし

_て

も

，

こ の ような過 失の立 証は

．

消 費 者 （患 者 ） 側に とっ てか な り困

難

で あ るこ と が 明 瞭で あろう。 　 （／） 情 況 証 拠 （

Circumstantial

　evidence ） 　 前 述し た ように， 消 費 者 側の過 失の立 証 は

，

困 難で あるこ とは論 を また ないが

，

通 常

，

過 失 の立証の場 合

，

アメ リ カ法｝ぴおい て

，

原 告は， 情 況 証 拠か らの推 理 （

inference

）に頼 るの が

普

　 　 　 　 （62） 通で ある。 それ は

，

原 告 が 製 造 者の持つ 複 雑で 高 度な技 術， 専 門 的 知 識 を 取 得 するこ と は

困難

で あり，

製

造

者

の 過

失

につ いて

直接

証

拠

（

dirict

．

evidence ） を

保 有

すること が ほ と ん ど ないと いっ でよい か らである。

直接

証

拠

を

保

有

し ない

，

そ し

ゼ情

況証

拠

か らの推理 にも

頼

れない原 告 （患 者 ）の場 合

，

特に 医 薬 品 （食 品 とは や や異な るが ）は， 人 間の生 命

・

身

体

に

直接傷害

を与 え， かつ その

傷害

の 原 因を証 明

す

るこ と な ど，

素

人 に は，

直接

的

原因

か ら

情

況 的 証

拠

を見つ け 出 すの はほとん ど不 可 能 と言っ てよい で あ ろ う_。 医薬 品 製 造 者が製 造 した 医 薬 品に過

失

の

結

果 と して_，

_{医薬品 自体}

に欠 陥があっ た か

否

かの 証

明

を立 証

す

ることは， 原

告側

で は困 難がある か もしれない。

情

況 証

瓢

ま

，医

薬 品

製

造

者

の過

失

の立 証におい

L

（

r

困 難な問 題なので あろ うか。

＠



レ スノ イ プ サ， ロ ク イ トゥ

ー

ル原 則 （

Res

　

ipsa

　

loqui

七ur

）

前 述の情 況 証 拠の弱い場 合 （

被

告の _{過 失}が

推

理 さ れ ない

_場

_{合 ），} アメ リ カ法では

，

コ モ ン

・

・

一

の展

開

の なか で， ・

865HI

， イ判 ス の

E

，

1

。

瓣

U

官｝こよっ て定

塾

れた レス ノ イプサ， 。

ク

イ トゥ

ー

ル 原 則 といっ た 法理 に おいて立証

責任

を

負

わ せ よ う と

す

る_のである 。 　 　 　 （65） 通

常

， この原 則を

適

用される た め には 必

要

な条 件 が あ る。

　

1． 事件

が 通

常誰

れ かの過

失

カ

_ミ

な け れば 起こ らな い

_性質

の もの で な _ければ な らない _。

41

N工 工

一

Eleotronlo _Llbrary