薬事法改正と
県の業務について
埼玉県保健医療部薬務課
医療機器審査・監視担当
本日の内容
1.
全般に係る改正点等について
2.
製造販売業に係る改正点等について
3.
製造業に係る改正点等について
4.
その他
医薬品医療機器等法の施行日
平成２６年１１月２５日（火）
はじめに
１．全般に係る
改正点等について
法律の名称の改正
目的規定の見直し及び関係者の責務規定の
新設
添付文書の位置付け等の見直し
プログラムの位置付けの明確化
プログラムに関する法定表示及び添付文書
再生医療等製品の定義付け
法律の名称の改正
本日の研修会では、
略称を「医薬品医療機器等法」とします。
※ 同様に、薬事法施行令及び薬事法施行規則の名称も改正されます。 •「薬事法施行令」 →「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令」 •「薬事法施行規則」 →「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」「薬事法」
が
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保
等に関する法律」
に改正されます。
目的規定の見直し及び関係者の責務規定の新設（1/2）
法第１条
法の目的に、保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のための必要 な規制を行うことを明示しました。この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び
再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性
及び安全性の確保
並びにこれらの使用による保健衛生上の危
害の発生及び拡大の防止
のために必要な規制を行うとともに、
指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその
必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開
発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生
の向上を図ることを目的とする。
法第１条の２（国の責務） 略
法第１条の３（都道府県等の責務） 略
法第１条の４（医薬品等関連事業者等の責務）
法第１条の５（医薬関係者の責務） 略
法第１条の６（国民の役割） 略
目的規定の見直し及び関係者の責務規定の新設(2/2)
医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保等のための国、都道府県等、医薬品等 関連事業者等及び医薬関係者の責務並びに国民の役割を明確化しました。 医薬品等の製造販売、製造(小分けを含む。以下同じ。)、販売、貸与若 しくは修理を業として行う者、第四条第一項の許可を受けた者(以下「薬 局開設者」という。)又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設(獣医療 法(平成四年法律第四十六号)第二条第二項に規定する診療施設をいい、往 診のみによつて獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者の住所を含む。 以下同じ。)の開設者は、その相互間の情報交換を行うことその他の必要 な措置を講ずることにより、医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保 並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止に努 めなければならない。添付文書の位置付け等の見直し（ ）
最新の知見 に基づく作成医療機器は、これに添付する文書又はその容器若しくは被
包（以下この条において「添付文書等」という。）に、当該
医療機器に関する
最新の論文その他により得られた知見に基
づき、
次に掲げる事項（次項及び次条において「添付文書等
記載事項」という。）が
記載されていなければならない。
た
だし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りで
ない。
一～五 （略）
２ （略）
上記に反する医療機器等は、法第５５条第１項の規定により、
原則として販売、授与等が禁止されます。
法第６３条の２
※ 規則第２２８条で準用する第２１８条の２に例外規定有り添付文書の位置付け等の見直し（届出）
次に掲げる医薬品及び医療機器並びに全ての再生医療等製品について、製造販売 業者は、製造販売開始時及び変更の際は、それぞれ事前に、添付文書等記載事項の うち名称並びに使用及び取扱い上の必要な注意を厚生労働大臣に届け出なければな りません。 ① 薬局医薬品（体外診断用医薬品、薬局製造販売医薬品及び承認不要医薬品を除 く。）及び要指導医薬品 ② クラスⅣ医療機器 併せて、迅速な情報提供を行う観点から、届け出た添付文書を直ちに機構のホー ムページに掲載することにより公表しなければなりません。なお、施行日において 既に承認されている品目については機構のホームページに当該品目の添付文書等記 載事項が掲載されていることにより、上記の厚生労働大臣に対する届出が行われた ものとみなされます。 また、届出された添付文書等記載事項について、記載内容が不適切であった場合 は、厚生労働大臣は、新法第72 条の４第１項の規定に基づき、製造販売業者に対し て改善命令等を行います。 、 なお、改正法の施行の際現に届出対象品目の製造販売をしている製造販売業者は、 施行日から起算して７日以内に、届け出なければいけません。（改正法附則第５２ 条、平成２６年厚生労働省告示第３２０号附則第２項関係） ※ 詳細については、以下の条文をご確認ください。 法第５２条の２、第６３条の３、第６５条の４等、施行規則第２１６条の７、第２２７条の５、 第２２８条の８等、平成２６年厚生労働省告示第３２０号添付文書の位置付け等の見直し（省略）
販売業者等が医療機器等を医療機関等に販売する際に、添付
文書等記載事項が機構のホームページに掲載されていること等
の
条件を満たし、かつ、販売先の医療機関等の承諾を得ている
場合に限り、これらの添付文書の製品への添付を省略できるよ
うになります。
【条件】 • 製品の添付文書等に、添付文書等記載事項が掲載されているホームページの閲覧その他情報通信技術 を利用した添付文書等記載事項の入手方法を記載すること。 • 当該製品を使用する医療機関等、製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は医薬関係者等から添 付文書等記載事項が記載された文書の提供を求められた場合に、速やかに提供すること。 • 添付文書等記載事項の変更を行った場合に、医療機関等、製造販売業者、製造業者若しくは販売業者 又は医薬関係者等に対して、速やかにその旨を情報提供すること。 • 機構のホームページに添付文書等記載事項を掲載していること。 • 医療機器の添付文書等記載事項の記載を省略する場合には、当該製品を販売等をしようとする者が、 添付文書等記載事項の省略について、あらかじめ、書面又は電磁的方法により、当該製品を購入等しよ うとする者の承諾を得ていること。 ※ 詳細については、以下の条文をご確認ください。 【医療機器】法第６３条の２第２項、規則第２２７条から規則第２２７条の３ 【体外診断用医薬品】法第５２条第２項、規則第２１６条の３から第２１６条の５プログラムの位置付けの明確化(1/3)
法第２条第４項
※機械器具等は法第２条第１項第２号で定義づけられている。
法第２条第１項第２号
医療機器の定義に「プログラム」及び「これを記録した記録媒体」を加えました。 この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若 しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しく は機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製 品を除く。）であつて、政令で定めるものをいう。 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とさ れている物であつて、機械器具等(機械器具、歯科材料、医療用品、衛生 用品並びにプログラム(電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得 ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。)及びこれ を記録した記録媒体をいう。以下同じ。)でないもの(医薬部外品及び再 生医療等製品を除く。)施行令別表第１
機械器具 一～八十四 （略） 医療用品 一～六 （略） 歯科材料 一～九 （略） 衛生用品 一～四 （略） プログラム 一 疾病診断用プログラム(副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び 健康に影響を与えるおそれがほとんどないものを除く。次項第一号において同じ。) 二 疾病治療用プログラム(副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び 健康に影響を与えるおそれがほとんどないものを除く。次項第二号において同じ。) 三 疾病予防用プログラム(副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び 健康に影響を与えるおそれがほとんどないものを除く。次項第三号において同じ。) プログラムを記録した記録媒体 一 疾病診断用プログラムを記録した記録媒体 二 疾病治療用プログラムを記録した記録媒体 三 疾病予防用プログラムを記録した記録媒体 動物専用医療機器 一～十四 （略） 副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命 及び健康に影響を与えるおそれがほとんどない（一般医療 機器相当の）プログラム及びこれを記録した記録媒体はプ ログラムの範囲から除かれています。 プログラムに関する一般的名称は、これまでの 一般的名称とは別に新設予定です。 新設された一般的名称に応じて高度管理医療機器、 管理医療機器等の別やクラス分類が定められます。プログラムの位置付けの明確化(2/3)
法第２条第１３項
法第２条第１８項
この法律で「製造販売」とは、その製造（他に委託して製
造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を
除く。以下「製造等」という。）をし、又は輸入をした医薬
品（原薬たる医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品、医療
機器若しくは再生医療等製品を、それぞれ販売し、
貸与し、
若しくは授与し、
又は医療機器プログラム（医療機器のうち
プログラムであるものをいう。以下同じ。）を電気通信回線
を通じて提供する
ことをいう。
この法律にいう「物」には、
プログラムを含む
ものとする。
プログラムの位置付けの明確化(3/3)
プログラムに関する経過措置（1/2）
（１）製造販売業の許可申請又は製造業の登録申請関係 改正法の施行の際現に業としてプログラム医療機器の製造販売又は 製造（設計を含む。）をしている者は、施行日から起算して３月を経 過する日までに、新法の規定による製造販売業の許可の申請又は製造 業の登録の申請をしなければならないとともに、当該申請について許 可若しくは登録又は許可若しくは登録の拒否の処分があるまでの間は、 当該許可又は登録を受けなくとも、引き続き、業としてプログラム医 療機器の製造販売又は製造をすることができること。（改正法附則第 ３条、第５条関係） （２）製造販売承認申請関係 改正法の施行の際現にプログラム医療機器の製造販売をしている者 は、施行日から起算して３月を経過する日までに、品目ごとに新法の 規定による製造販売の承認の申請をしなければならないとともに、当 該申請について承認又は承認の拒否の処分があるまでの間は、当該承 認を受けなくとも、引き続き、当該品目の製造販売をすることができ ること。（改正法附則第９条関係）プログラムに関する経過措置（2/2）
（３）販売業の許可申請又は届出関係 改正法の施行の際現にプログラム高度管理医療機器を販売等している者は、施行 日から起算して３月を経過する日までに、新法の規定による販売業及び貸与業の許 可の申請をしなければならないとともに、当該申請について許可又は許可の拒否の 処分があるまでの間は、当該許可を受けなくとも、引き続き、業としてプログラム 高度管理医療機器の販売等をすることができること。（改正法附則第３９条関係） また、改正法の施行の際現にプログラム管理医療機器を販売等している者は、施 行日から起算して７日を経過する日までに、新法の規定による販売業及び貸与業の 届出をしなければならないとともに、その間は、当該届出をしなくとも、引き続き、 業としてプログラム管理医療機器の販売等をすることができること。（改正法附則 第４２条関係） （４）直接の容器等の記載事項等関係 （２）の製造販売承認申請の経過措置及びプログラム医療機器の動作確認等に要 する期間を考慮して、施行日から起算して３月を経過する日（次の場合にあっては、 それぞれの日）までに製造販売業者が販売等した承認対象プログラム医療機器につ いては、新法第63条等の規定を適用しないこととすること。（改正政令第２１条関 係） ① 施行日から起算して３月を経過する日までに製造販売の承認の処分があったと きは、当該処分があった日から起算して30日を経過する日又は施行日から起算し て３月を経過する日のいずれか遅い日 ② 施行日から起算して３月を経過する日までに製造販売の承認の拒否の処分が あったときは、当該処分があった日 ③ 施行日から起算して３月を経過する日までに製造販売の承認をするかどうかの 処分がされていないときは、承認の処分がある日から起算して30日を経過する日 又は承認の拒否の処分がある日現にプログラム医療機器を製造販売業
又は製造業している者に係る経過措置（イメージ図）
【製造販売業許可】 既に製造販売業許可 を取得している場合 製造販売業未取得 【製造業登録】 既に製造業許可 を取得している場合 製造業未取得 施行日（11/25） 施行から3か月（2/24） ※プログラムのみを扱う ※プログラムのみを扱う 製造販売業（許可の有効期間の残存期間はみなし） 製造業（許可の有効期間の残存期間はみなし） 製造販売業許可の申請 製造業登録の申請 ３か月以内に申請 ３か月以内に申請プログラムの位置付けの明確化(参考)
高度管理医療機器等の
販売業者等
は、医療機器プログラム
を電気通信回線を通じて提供することについて広告をすると
きは、次に掲げる事項を表示しなければならない。
一 高度管理医療機器等の販売業者等の氏名又は名称及び
住所
二 電話番号その他連絡先
三 その他必要な事項
規則第１６５条の２
販売業者等が行う医療機器プログラムの広告への
販売業者名等の明示義務
プログラムに関する法定表示及び添付文書
電気通信回線を通じて提供される医療機器プログラムは、その特性に応じて、以 下の２点を満たすことをもって、法定表示に代えることができます。 ① 販売業者が、医療機器プログラムの提供前に使用者に法定表示事項の情報を提 供すること。 ② 製造販売業者が、使用者が容易に閲覧できる方法で法定表示事項の情報を記録 した電磁的記録を当該医療機器プログラムとともに提供すること。 また、プログラム医療機器（医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体を いう。以下同じ。）については、添付文書等記載事項が、当該プログラムを使用す る者が容易に閲覧できる電磁的記録をもって添付されていれば、添付文書等に記載 されていることを要しません。 ※ 詳細については、以下の条文をご確認ください。 施行規則第２２４条第５項、第２２５条 医療機器プログラムを記録した記録媒体については、法定表示事項は、その記録 媒体又はその記録媒体の直接の容器若しくは被包に記載することに加え、その医療 機器プログラムとともに、その医療機器プログラムを使用する者が容易に閲覧でき る方法で法定表示事項を記録した電磁的記録を提供しなければなりません。 ※ 詳細については、以下の条文をご確認ください。 施行規則第２２４条第４項再生医療等製品の定義付け
法第２条第９項
この法律で「再生医療等製品」とは、次に掲げる物（医薬
部外品及び化粧品を除く。）であつて、政令で定めるものを
いう。
一 次に掲げる医療又は獣医療に使用されることが目的とさ
れている物のうち、人又は動物の細胞に培養その他の加工
を施したもの
イ 人又は動物の身体の構造又は機能の再建、修復又は形
成
ロ 人又は動物の疾病の治療又は予防
二 人又は動物の疾病の治療に使用されることが目的とされ
ている物のうち、人又は動物の細胞に導入され、これらの
体内で発現する遺伝子を含有させたもの
政令で定めるもの：新施行令別表第二に掲げるもの
２．製造販売業に係る
改正点等について
特性を踏まえた規制の構築
許可要件の見直し
医療機器等総括製造販売責任者
製造販売後安全管理に係る業務の委託に関
する規定の見直し
回収時における報告の範囲の拡大
【参考】手続き資料
薬事法 医薬品、医療機器等の品質、有効性 及び安全性の確保等に関する法律 第一章 総則(第一条・第二条) 第一章 総則(第一条―第二条) 第二章 地方薬事審議会(第三条) 第二章 地方薬事審議会(第三条) 第三章 薬局(第四条―第十一条) 第三章 薬局(第四条―第十一条) 第四章 医薬品等の製造販売業及び製造業 (第十二条―第二十三条) ※医薬品等＝医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器 第四章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の 製造販売業及び製造業 (第十二条―第二十三条) （新設） 第五章 医療機器及び体外診断用医薬品 の製造販売業及び製造業等 （新設） 第一節 医療機器及び体外診断用医薬品の 製造販売業及び製造業(第二十三条 の二―第二十三条の二の二十二) 第四章の二 登録認証機関(第二十三条の二― 第二十三条の十九) 第二節 登録認証機関(第二十三条の二の 二十三―第二十三条の十九) （新設） 第六章 再生医療等製品の製造販売業及び 製造業（第二十三条の二十― 第二十三条の四十二） （以下、略） （以下、略）
特性を踏まえた規制の構築（1/2）
特性を踏まえた規制の構築（2/2）
医療機器又は体外診断用医薬品の種類 許可の種類 高度管理医療機器 第一種医療機器製造販売業許可 管理医療機器 第二種医療機器製造販売業許可 一般医療機器 第三種医療機器製造販売業許可 体外診断用医薬品 体外診断用医薬品製造販売業許可章は独立しましたが、
許可の種類と有効期間は改正前と変わりません。
※ ただし、許可の要件等の一部が変更されています。詳細は次項以降を参照法第２３条の２
※施行令第３６条で許可の有効期間を５年としています。 次の表の上（左）欄に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の種類に 応じ、それぞれ同表の下（右）欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた 者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の 製造販売をしてはならない。 ２ （略）許可要件の見直し（1/2）
製造販売業者
製造業者A
製造業者B
製造業者C
製造販売業者
製造業者A
製造業者B
製造業者C
調査 調査 調査調査
現行の製造所ごと（製造所単位）のＱＭＳ調査から 製品の製造工程全体を一つの単位（製造販売業者単位）としてのＱＭＳ調査へ【現行】
【改正後】
許可の要件（イメージ図）
製造販売業許可
GVP省令に適合
GQP省令に適合
QMS体制省令
に適合
ＱＭＳ体制省令とは・・・
医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の 基準に関する省令（平成26年8月6日 厚生労働省令第94号） GQP省令から医療機器及び体外診断用 医薬品の品質管理に係る規定が削除 され、QMS省令に統合されます。許可要件の見直し（2/2）
法第２３条の２の２
許可の要件が「ＧＱＰ省令に適合していること」から
「ＱＭＳ体制省令に適合していること」へ
次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項の許可を与えない ことができる。 一 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理 に係る業務を行う体制が、厚生労働省令で定める基準に適合しないと き。 二 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売後安全管理の 方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 三 申請者が、第五条第三号イからヘまでのいずれかに該当するとき。 【参考】現行法第１２条の２第１項 申請に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の品質管理の方 法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。医療機器等総括製造販売責任者（設置）
法第２３条の２の１４
法第１７条から医療機器と体外診断用医薬品の 総括製造販売責任者の設置に係る規定が独立しました。医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、厚生労
働省令で定めるところにより、医療機器又は体外診断用医薬
品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行わ
せるために、
医療機器の製造販売業者にあつては厚生労働省
令で定める基準に該当する者を、体外診断用医薬品の製造販
売業者にあつては薬剤師を、それぞれ置かなければならない。
ただし、その製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管
理に関し薬剤師を必要としないものとして厚生労働省令で定
める体外診断用医薬品についてのみその製造販売をする場合
においては、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以
外の技術者をもつてこれに代えることができる。
２～６ （略）
医療機器等総括製造販売責任者（基準）
規則第１１４条の４９
高度管理医療機器又は管理医療機器の製造管理及び品質管理並びに製 造販売後安全管理を行う者に係る法第二十三条の二の十四第一項の厚生 労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であること とする。 一 大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、 機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者 二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、 生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯 学に関する専門の課程を修了した後、医薬品、医療機器又は再生医療 等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従 事した者 三 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安 全管理に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生労働省令で定め るところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した 者 四 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると 認めた者２ 一般医療機器の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行 う者に係る法第二十三条の二の十四第一項の厚生労働省令で定める基準 は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。 一 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、 生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯 学に関する専門の課程を修了した者 二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、 生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯 学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機 器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業 務に三年以上従事した者 三 厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認 めた者 プログラムに係る総括販売責任者等の資格要件に関する経過措置 プログラム医療機器のみを製造販売する製造販売業者の総括製造販売責任者、 国内品質業務運営責任者若しくは安全管理責任者並びにプログラム医療機器の みを製造する製造所の医療機器責任技術者に係る基準について、平成２９年１ １月２４日までの間は、プログラム医療機器に係る特別講習を修了した 者を、 ３年以上の業務経験がある者とみなすことと規定されています。（改正省令附 則第３条、第９条、第１０条第２項関係）
医療機器等総括製造販売責任者（兼務）
(通知)薬食発０８０６第３号
第６ その他 １ 医療機器等の製造販売業者における総括製造販売責任者等の兼務につい て (１) 総括製造販売責任者と国内品質業務運営責任者及び安全管理責任者 との兼務については、同一所在地に勤務するものであって、それぞれ の業務に支障を来さない等、兼務することに合理性がある範囲におい て可能とすること。 具体的には、次のとおりとすること。 ア 第一種医療機器製造販売業者については、総括製造販売責任者と国内 品質業務運営責任者との兼務を可能とすること。 イ 第二種医療機器製造販売業者及び体外診断用医薬品製造販売業者につ いては、総括製造販売責任者と国内品質業務運営責任者の兼務を可能と するとともに、国内品質業務運営責任者を兼務していない場合に限り、 総括製造販売責任者と安全管理責任者との兼務を可能とすること。 ウ 第三種医療機器製造販売業者については、総括製造販売責任者、国内 品質業務運営責任者及び安全管理責任者の三者の兼務を可能とすること。(２) 一の法人の同一の所在地において、医薬品等を含む複数の製造販 売業を併せて行う場合にあっては、異なる種類の製造販売業間にお いて、総括製造販売責任者同士、安全管理責任者同士、国内品質業 務運営責任者同士、又は国内品質業務運営責任者と品質保証責任者 の兼務ができること。この場合において、異なる責任者間の兼務を 併せ行う場合は、全ての許可の種類において兼務が認められている 範囲においてのみ兼務できるものであること。 (３) 一の法人において、製造販売業及び製造業を併せて行う場合で あって、国内品質業務運営責任者がその業務を行う事務所と同一施 設内に製造所を有する場合には、国内品質業務運営責任者と製造管 理者又は責任技術者との兼務を可能とすること。 (４) 体外診断用医薬品製造販売業者の総括製造販売責任者（第１種医 薬品製造販売業者の総括製造販売責任者を兼務する場合を除く。） と卸売販売業の管理薬剤師の兼務については、当該製造販売業の主 たる機能を有する事務所と卸売販売業を行う事務所が同一所在地で あって、それぞれの業務に支障を来さない等、兼務することに合理 性がある範囲において可能であること。 (５) その他の管理者等の兼務については、平成 16 年７月９日付け薬 食発第0709004号厚生労働省医薬食品局長通知「薬事法及び採血 及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行につい て」の第26の１に示す取扱いに準じること。
製造販売後安全管理に係る業務の委託に関する規定の見直し
（1/3）
規則第９８条
医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、製造販売後安全管 理に係る業務（以下「製造販売後安全管理業務」という。）を受託する 者に、当該業務を再委託させてはならない。 ２ 前項の規定にかかわらず、医薬品の製造販売業者は、機械器具等と一 体的に製造販売するものとして承認を受けた医薬品に関する製造販売後 安全管理業務を、当該機械器具等を供給する医療機器の医療機器製造販 売業者に委託する場合に限り、当該業務を再委託させることができる。 ３ 第一項の規定にかかわらず、医薬品の製造販売業者は、他の医薬品の 製造販売業者に医薬品を販売又は授与する場合であって、当該医薬品に 関する製造販売後安全管理業務を当該製造販売業者に委託する場合に限 り、次に掲げる業務を再委託させることができる。 一 安全管理情報の収集 二 安全管理情報の解析 三 安全管理情報の検討の結果に基づく必要な措置の実施 ４ 医薬品の製造販売業者は、前二項の規定により再委託させる製造販売 後安全管理業務を再受託する者に、当該業務をさらに委託させてはなら ない。 再委託はあくまで例外的に、範囲を限定して認めるものです。 いわゆる「コンビネーション製品」 医薬品製造販売後安全管理に係る業務の委託に関する規定の見直し
（2/3）
規則第１１４条の６０
医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、製造販
売後安全管理業務を受託する者（以下この章において「受託
者」という。）に、当該製造販売後安全管理業務を再委託さ
せてはならない。
２
前項の規定にかかわらず、医療機器の製造販売業者は、
薬
物と一体的に製造販売するものとして承認を受けた医療機器
に関する製造販売後安全管理業務を当該薬物を供給する医薬
品の製造販売業者に委託する場合には、受託者に、当該製造
販売後安全管理業務を再委託させることができる。
３
医療機器の製造販売業者は、前項の規定により製造販売後
安全管理業務を再受託する者に、当該製造販売後安全管理業
務をさらに委託させてはならない。
委託する方法は規則第１１４条の６１～６３ 再委託する方法は規則第１１４条の６５～６７に規定されています。 なお、再委託はあくまで例外的に、範囲を限定して認めるものです。医療機器
製造販売後安全管理に係る業務の委託に関する規定の見直し
（3/3）
規則第１３７条の６０
再生医療等製品の製造販売業者は、製造販売後安全管理業
務を受託する者（以下この章において「受託者」という。）
に、当該製造販売後安全管理業務を再委託させてはならない。
２
前項の規定にかかわらず、再生医療等製品の製造販売業者
は、
機械器具等と一体的に製造販売するものとして承認を受
けた再生医療等製品
に関する製造販売後安全管理業務を当該
機械器具等を供給する医療機器の製造販売業者に委託する場
合には、受託者に、当該製造販売後安全管理業務を再委託さ
せることができる。
３
再生医療等製品の製造販売業者は、前項の規定により製造
販売後安全管理業務を再受託する者に、当該製造販売後安全
管理業務をさらに委託させてはならない。
再生医療等製品 委託する方法は規則第１３７条の６１ 再委託する方法は規則第１３７条の６３に規定されています。 なお、再委託はあくまで例外的に、範囲を限定して認めるものです。回収時における報告の範囲の拡大
法第６８条の１１
規則第２２８条の２２
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、外国特 例承認取得者又は第八十条第一項から第三項までに規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、 化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造業者は、その製造販売をし、製造をし、又 は第十九条の二、第二十三条の二の十七若しくは第二十三条の三十七の承認を受けた医薬品、 医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を回収するとき（第七十条第一項の規定 による命令を受けて回収するときを除く。）は、厚生労働省令で定めるところにより、回収 に着手した旨及び回収の状況を厚生労働大臣に報告しなければならない。 （略） 一～九 （略） ２ 回収に着手した製造販売業者等は、次に掲げる場合は速やかに厚生労働大臣にその旨及び その内容（第三号に掲げる場合にあつては、回収の状況）を報告しなければならない。 一 前項各号に掲げる報告事項に変更（軽微な変更を除く。）が生じたとき 二 回収に着手した時点では想定していなかつた健康被害の発生のおそれを知つたとき 三 その他厚生労働大臣が必要があると認めて回収の状況の報告を求めたとき ３ 製造販売業者等は、回収終了後速やかに、回収を終了した旨を厚生労働大臣に報告しなけ ればならない。手続き資料（許可の申請）
申請に必要なもの - 製造販売業許可申請書（様式第九） - ＤＴＤ一覧※FD申請ソフトから印刷 - 申請者が法人であるときは、 登記事項証明書 - 申請者に係る医師の診断書 - 申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合は、当該製造販売業の許可証の写し - 申請者が法人であるときは、その組織図 - 医療機器等総括製造販売責任者に対する使用関係を証する書類 - 医療機器等総括製造販売責任者が法第二十三条の二の十四第一項に規定する者であることを 証する書類 - 製造管理又は品質管理に係る業務（QMS）を行う体制に関する書類 - 製造販売後安全管理（GVP）に係る体制に関する書類 - 手数料 部数 - 作成部数 ３部 ※ 内訳：窓口提出２部（正本及び副本）、申請者控え１部 - ＦＤ １枚 ※ ＦＤ申請ソフトにより作成した申請ファイルを保存したもの ※ ＦＤは窓口で受付処理に使用し、処理後返却します。 関係法令 法第２３条の２第１項 規則第１１４条の２ 注意！ QMS体制省令に適合することを、製造販売業 の許可の要件としたことに伴い、 製造管理又は品質管理に係る業務（QMS）を 行う体制に関する書類を添えることになります。 ※ 本スライドの内容は検討中のものです。 （確定次第、埼玉県ホームページ等により情報提供いたします。）手続き資料（許可証の書換え交付）
申請に必要なもの
- 許可証書換え交付申請書（様式第三）
‐ ＤＴＤ一覧※FD申請ソフトから印刷
- 許可証
- 手数料
部数
- 作成部数 ２部
※ 内訳：窓口提出１部、申請者控え１部
- ＦＤ １枚
※ ＦＤ申請ソフトにより作成した申請ファイルを保存したもの
※ ＦＤは窓口で受付処理に使用し、処理後返却します。
留意事項
事前又は同時に変更事項の変更届書を提出してください。
関係法令
施行令第３７条の２、規則第１１４条の４
※ 本スライドの内容は検討中のものです。 （確定次第、埼玉県ホームページ等により情報提供いたします。）手続き資料（許可証の再交付）
申請に必要なもの
- 許可証再交付申請書（様式第四）
- ＤＴＤ一覧※FD申請ソフトから印刷
- 許可証 ※破り、又は汚した場合
- 手数料
部数
- 作成部数 ２部
※ 内訳：窓口提出１部、申請者控え１部
- ＦＤ １枚
※ ＦＤ申請ソフトにより作成した申請ファイルを保存したもの
※ ＦＤは窓口で受付処理に使用し、処理後返却します。
留意事項
許可証の再交付を受けた後、失った許可証を発見したときは、
直ちに返納しなければなりません。
関係法令
施行令第３７条の３
規則第１１４条の５
※ 本スライドの内容は検討中のものです。 （確定次第、埼玉県ホームページ等により情報提供いたします。）手続き資料（許可の更新申請）
申請に必要なもの
- 製造販売業許可更新申請書（様式第十一）
- ＤＴＤ一覧※FD申請ソフトから印刷
- 更新申請に係る許可の許可証
- 手数料
部数
- 作成部数 ３部
※ 内訳：窓口提出２部（正本及び副本）、申請者控え１部
- ＦＤ １枚
※ ＦＤ申請ソフトにより作成した申請ファイルを保存した
もの
※ ＦＤは窓口で受付処理に使用し、処理後返却します。
関係法令
法第２３条の２第２項、規則第１１４条の６
※ 本スライドの内容は検討中のものです。 （確定次第、埼玉県ホームページ等により情報提供いたします。）手続き資料（変更届）
届出に必要なもの - 変更届書（様式第六） - ＤＴＤ一覧※FD申請ソフトから印刷 - 【製造販売業者の氏名を変更した場合】製造販売業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証 明書（製造販売業者が法人であるときは、登記事項証明書） - 【製造販売業者の住所を変更した場合】住所の変更内容が確認できる書類（製造販売業者が法人 であるときは、登記事項証明書） - 【主たる機能を有する事務所の所在地（県内移転に限る）を変更した場合】※業者コード登録の 手続きが必要です。 - 【製造販売業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名を変更した場合】組織図又は業 務分掌表、新たに役員となった者に係る医師の診断書 - 【医療機器等総括製造販売責任者を変更した場合】新たに医療機器等総括製造販売責任者となっ た者に対する使用関係を証する書類、新たに医療機器等総括製造販売責任者となった者が法第二 十三条の二の十四第一項に規定する者であることを証する書類 - 【医療機器等総括製造販売責任者の住所を変更した場合】住所の変更内容が確認できる書類 部数 - 作成部数 ２部 ※ 内訳：窓口提出１部、申請者控え１部 - ＦＤ １枚 ※ ＦＤ申請ソフトにより作成した申請ファイルを保存したもの ※ ＦＤは窓口で受付処理に使用し、処理後返却します。 関係法令 - 法第２３条の２の１６ - 規則第１１４条の６９ ※ 本スライドの内容は検討中のものです。 （確定次第、埼玉県ホームページ等により情報提供いたします。）手続き資料（廃止・休止・再開届）
申請に必要なもの
- 廃止（休止・再開）届書（様式第八）
- ＤＴＤ一覧※FD申請ソフトから印刷
- 許可証（廃止の場合のみ）
部数
- 作成部数 ２部
※ 内訳：窓口提出１部、申請者控え１部
- ＦＤ １枚
※ ＦＤ申請ソフトにより作成した申請ファイルを保存した
もの
※ ＦＤは窓口で受付処理に使用し、処理後返却します。
関係法令
法第２３条の２の１６
規則第１１４条の８５第１項
※ 本スライドの内容は検討中のものです。 （確定次第、埼玉県ホームページ等により情報提供いたします。）３．製造業に係る
改正点等について
特性を踏まえた規制の構築
医療機器責任技術者
・体外診断用医薬品製造管理者
【参考】手続き資料
薬事法 医薬品、医療機器等の品質、有効性 及び安全性の確保等に関する法律 第一章 総則(第一条・第二条) 第一章 総則(第一条―第二条) 第二章 地方薬事審議会(第三条) 第二章 地方薬事審議会(第三条) 第三章 薬局(第四条―第十一条) 第三章 薬局(第四条―第十一条) 第四章 医薬品等の製造販売業及び製造業 (第十二条―第二十三条) ※医薬品等＝医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器 第四章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の 製造販売業及び製造業 (第十二条―第二十三条) （新設） 第五章 医療機器及び体外診断用医薬品 の製造販売業及び製造業等 （新設） 第一節 医療機器及び体外診断用医薬品の 製造販売業及び製造業(第二十三条 の二―第二十三条の二の二十二) 第四章の二 登録認証機関(第二十三条の二― 第二十三条の十九) 第二節 登録認証機関(第二十三条の二の 二十三―第二十三条の十九) （新設） 第六章 再生医療等製品の製造販売業及び 製造業（第二十三条の二十― 第二十三条の四十二） （以下、略） （以下、略）
特性を踏まえた規制の構築（1/2）
特性を踏まえた規制の構築（2/2）
現行法では、許可に当たって許可区分（一般、滅菌、包装等）が定められていま したが、登録制への移行に伴い、区分の取扱いが廃止されます。
また、薬局等構造設備規則に定める構造設備要件が除外されます。
法第２３条の２の３
※施行令第３７条の７で登録の有効期間を５年としています。
製造業は、許可制から登録制へと移行します。 登録対象は厚生労働省令で定める製造工程とされています。現在の許可対象≠改正後の登録対象
業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造（設計を含む。以下 この章及び第八十条第二項において同じ。）をしようとする者は、製造 所（医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計、組立て、滅 菌その他の厚生労働省令で定めるものをするものに限る。以下この章及 び同項において同じ。）ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、 厚生労働大臣の登録を受けなければならない。 ２～４ （略）現行法と改正後の製造業の取扱い
現行 改正後 許可等 許可（国内） 認定（外国） 登録（国内・外国） 有効期間 ５年 ５年 許可等権 者 都道府県（国内※） 国（外国） ※生物由来製品、放射性体診は国 都道府県（国内） 国（外国） 製造区分 一般 滅菌 生物 包装等 なし（区分を設けない） 許可等の 要件 欠格要件 欠格要件 構造設備要件（一般・滅菌・ 生物・包装等の区分ごと） なし 責任 技術者 必要 必要製造業の登録を受ける製造所の製造工程
医療機器プログラム ○ 設計 医療機器プログラムを記録 した記録媒体たる医療機器 ○ 設計 ○ 国内における最終製品の保管 一般医療機器 ○ 主たる組立てその他の主たる製造工程（設計、滅菌及び保管を除く。） ○ 滅菌 ○ 国内における最終製品の保管 前３号に掲げる医療機器以 外の医療機器 ○ 設計 ○ 主たる組立てその他の主たる製造工程（設計、滅菌及び保管を除く。） ○ 滅菌 ○ 国内における最終製品の保管 放射性医薬品である体外診 断用医薬品 ○ 設計 ○ 反応系に関与する成分の最終製品への充填工程以降の全ての製造工程 法第２３条の２の５第１項 及び法第２３条の２の２３ 第１項に規定する体外診断 用医薬品 ○ 設計 ○ 反応系に関与する成分の最終製品への充填工程 ○ 国内における最終製品の保管 前２号に掲げる体外診断用 医薬品以外の体外診断用医 薬品 ○ 反応系に関与する成分の最終製品への充填工程 ○ 国内における最終製品の保管規則第１１４条の８
製造工程 （右以外） 医療機器 クラスⅠ 医療機器 プログラム 単体 単体プログラム の記録媒体 設計 ○ × ○ ○ 主たる製造工程 （主たる組立て等） ○ ○ × × 滅菌 ○ ○ × × 国内における 最終製品の保管 ○ ○ × ○
【医療機器】
製造工程 体外診断用医薬品 （右以外） 放射性 体外診断用医薬品 クラスⅠの届出対象 体外診断用医薬品 設計 ○ ○ × 反応系に関与する 成分の最終製品への 充填工程 ○ ○ 充填工程以降の 全ての製造工程 ○ 国内における 最終製品の保管 ○ ○ ○【体外診断用医薬品】
登録対象となる製造所の範囲
登録範囲の考え方については、通知が発出される予定
現行法の許可対象 細胞組織・特生製造所 細胞組織・特生表示等製造所 滅菌製造所 一般製造所 表示・保管等製造所 改正後の登録対象 設計を行う者 主たる組立て等を行う者 滅菌を行う者 最終製品の保管を行う者 - 今まで許可対象ではなかった「設計を行う者」が登録対象になります。 改正法の施行の際、現に業として医療機器等の設計をしている者は、施行日から３か月以 内に、登録の申請をしなければなりません。なお、その申請について登録等の処分がある までの間は、登録を受けなくとも、引き続き、業として医療機器等の設計をすることがで きます。（法附則第６条） - 現在、許可を受けている製造所でも、改正法施行後には登録不要になる場合があります。 - なお、改正法施行の際、現行法の製造業許可を受けている場合で、その製造所が改正法の 登録対象に該当する場合には、製造業登録を受けたものとみなされます。 （法附則第４条） ※ みなし登録の有効期間は、許可の有効期間の残存期間です。部品製造 主要な組立 最終包装・表示 保管（出荷判定） 登録製造所 （設計） 登録製造所 （組立て等） 登録製造所 （出荷） 設計開発 製造（その他） 場合によっては 要許可/認定 製造所（包装等区分） 製造所（一般区分） 登録不要 登録不要 現行制度 改正後 許可不要 出荷 ●工程により製造施設が異なる場合のイメージ
製造所の登録範囲（イメージ図）
厚生労働省医薬食品局医療機器審査管理室作成資料医療機器責任技術者・体外診断用医薬品製造管理者（設置）
法第２３条の２の１４
法第１７条から医療機器と体外診断用医薬品の 責任者の設置に係る規定が独立しました。 １・２ （略） ３ 医療機器の製造業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医療機 器の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、責任技術者を置か なければならない。 ４ 前項の責任技術者（以下「医療機器責任技術者」という。）について は、第八条第一項の規定を準用する。 ５ 体外診断用医薬品の製造業者は、自ら薬剤師であつてその製造を実地 に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所ご とに、薬剤師を置かなければならない。ただし、その製造の管理につい て薬剤師を必要としない体外診断用医薬品については、厚生労働省令で 定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることが できる。 ６ 前項の規定により体外診断用医薬品の製造を管理する者（以下「体外 診断用医薬品製造管理者」という。）については、第七条第三項及び第 八条第一項の規定を準用する。この場合において、第七条第三項中「そ の薬局の所在地の都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み 替えるものとする。医療機器責任技術者・体外診断用医薬品製造管理者（資格）
規則第１１４条の５３
医療機器の製造業者は、法第二十三条の二の十四第三項の規定により、次の各号の いずれかに該当する医療機器責任技術者を、製造所ごとに置かなければならない。 一 大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬 学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者 二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工 学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を 修了した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者 三 医療機器の製造に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生労働省令で定める ところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者 四 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 ２ 一般医療機器のみを製造する製造所にあつては、前項の規定にかかわらず、次の各 号のいずれかに該当する者を医療機器責任技術者とすることができる。 一 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工 学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を 修了した者 二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工 学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得し た後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者 三 厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者３ 医療機器の製造工程のうち設計のみを行う製造所にあつては、前二項の規定にかかわらず、 製造業者が設計に係る部門の責任者として指定する者を医療機器責任技術者とすることがで きる。 プログラムに係る総括販売責任者等の資格要件に関する経過措置 プログラム医療機器のみを製造販売する製造販売業者の総括製造販売責任者、 国内品質業務運営責任者若しくは安全管理責任者並びにプログラム医療機器の みを製造する製造所の医療機器責任技術者に係る基準について、平成２９年１ １月２４日までの間は、プログラム医療機器に係る特別講習を修了した 者を、 ３年以上の業務経験がある者とみなすことと規定されています。（改正省令附 則第３条、第９条、第１０条第２項関係）
設計のみを行う製造所の責任技術者の要件が第３項に追加
設計のみの製造所の場合は、要件が簡素化されています。申請に必要なもの - 製造業登録申請書（様式第六十三の二） - ＤＴＤ一覧※FD申請ソフトから印刷 - 申請者が法人であるときは、登記事項証明書 - 申請者が法人であるときは、組織図又は業務分掌表 - 申請者が法第５条第３号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類 - 医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者に対する使用関係を証する書類 - 医療機器責任技術者が第百十四条の五十三に掲げる者又は体外診断用医薬品製造管理者が薬 剤師であることを証する書類 - 登録を受けようとする製造所の場所を明らかにした図面 - 申請者が他の製造業の許可又は 登録を受けている場合にあつては、 当該製造業の許可証又は登録証の写し - 手数料 部数 - 作成部数 ３部 ※ 内訳：窓口提出２部（正本及び副本）、申請者控え１部 - ＦＤ １枚 ※ ＦＤ申請ソフトにより作成した申請ファイルを保存したもの ※ ＦＤは窓口で受付処理に使用し、処理後返却します。 関係法令 法第２３条の２の３第１項 規則第１１４条の９ これまで当該条項に該当しないことを確認するために 医師の診断書の添付が規定されていましたが、 改正後は疎明する書類の添付でも可となります。
