３ 医療機器の製造工程のうち設計のみを行う製造所にあつては、前二項の規定にかかわらず、
製造業者が設計に係る部門の責任者として指定する者を医療機器責任技術者とすることがで きる。
プログラムに係る総括販売責任者等の資格要件に関する経過措置
プログラム医療機器のみを製造販売する製造販売業者の総括製造販売責任者、
国内品質業務運営責任者若しくは安全管理責任者並びにプログラム医療機器の みを製造する製造所の医療機器責任技術者に係る基準について、平成２９年１ １月２４日までの間は、プログラム医療機器に係る特別講習を修了した 者を、
３年以上の業務経験がある者とみなすことと規定されています。（改正省令附 則第３条、第９条、第１０条第２項関係）
申請に必要なもの
- 製造業登録申請書（様式第六十三の二）
- ＤＴＤ一覧※FD申請ソフトから印刷
- 申請者が法人であるときは、登記事項証明書
- 申請者が法人であるときは、組織図又は業務分掌表
- 申請者が法第５条第３号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類
- 医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者に対する使用関係を証する書類
- 医療機器責任技術者が第百十四条の五十三に掲げる者又は体外診断用医薬品製造管理者が薬 剤師であることを証する書類
- 登録を受けようとする製造所の場所を明らかにした図面 - 申請者が他の製造業の許可又は
登録を受けている場合にあつては、
当該製造業の許可証又は登録証の写し - 手数料
部数
- 作成部数 ３部
※ 内訳：窓口提出２部（正本及び副本）、申請者控え１部 - ＦＤ １枚
※ ＦＤ申請ソフトにより作成した申請ファイルを保存したもの
※ ＦＤは窓口で受付処理に使用し、処理後返却します。
関係法令
法第２３条の２の３第１項 規則第１１４条の９
これまで当該条項に該当しないことを確認するために 医師の診断書の添付が規定されていましたが、
改正後は疎明する書類の添付でも可となります。
手続き資料（登録の申請）
これまでは構造設備に関する書類の 添付が規定されていましたが、
改正後は場所を明らかにした図 面の添付のみとなります。
注意！
注意！
※ 本スライドの内容は検討中のものです。
（確定次第、埼玉県ホームページ等により情報提供いたします。）
手続き資料（登録証の書換え交付）
申請に必要なもの
- 登録証書換え交付申請書（様式第三）
- ＤＴＤ一覧※FD申請ソフトから印刷 - 登録証
- 手数料
部数- 作成部数 ２部
※ 内訳：窓口提出１部、申請者控え１部 - ＦＤ １枚
※ ＦＤ申請ソフトにより作成した申請ファイルを保存したもの
※ ＦＤは窓口で受付処理に使用し、処理後返却します。
留意事項
事前又は同時に変更事項の変更届書を提出してください。
関係法令
施行令第３７条の９、規則第１１４条の１１
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（確定次第、埼玉県ホームページ等により情報提供いたします。）
手続き資料（登録証の再交付）
申請に必要なもの
- 登録証再交付申請書（様式第四）
- ＤＴＤ一覧※FD申請ソフトから印刷 - 登録証 ※破り、又は汚した場合 - 手数料
部数
- 作成部数 ２部
※ 内訳：窓口提出１部、申請者控え１部 - ＦＤ １枚
※ ＦＤ申請ソフトにより作成した申請ファイルを保存したもの
※ ＦＤは窓口で受付処理に使用し、処理後返却します。
留意事項
登録証の再交付を受けた後、失った登録証を発見したときは、直ちに 返納しなければなりません。
関係法令
施行令第３７条の１０ 規則第１１４条の１２
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（確定次第、埼玉県ホームページ等により情報提供いたします。）
手続き資料（登録の更新申請）
申請に必要なもの
- 製造業登録更新申請書（様式第六十三の四）
- ＤＴＤ一覧※FD申請ソフトから印刷 - 更新申請に係る登録の登録証
- 手数料 部数
- 作成部数 ３部
※ 内訳：窓口提出２部（正本及び副本）、申請者控え１部 - ＦＤ １枚
※ ＦＤ申請ソフトにより作成した申請ファイルを保存した もの
※ ＦＤは窓口で受付処理に使用し、処理後返却します。
関係法令
法第２３条の２第３項、規則第１１４条の１３
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手続き資料（変更届）
※ 本スライドの内容は検討中のものです。
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届出に必要なもの
- 変更届書（様式第六）
- ＤＴＤ一覧※FD申請ソフトから印刷
- 【製造業者等の氏名を変更した場合】製造業者等の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証 明書（製造業者等が法人であるときは、登記事項証明書）
- 【製造業者等の住所を変更した場合】住所の変更内容が確認できる書類（製造業者等が法人 であるときは、登記事項証明書）
- 【製造業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名を変更した場合】組織図又は業 務分掌表、新たに役員となった者が法第五条第三号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書 類
- 【医療機器責任技術者等を変更した場合】新たに医療機器責任技術者等となった者に対する 使用関係を証する書類、新たに医療機器責任技術者等となった者の資格を証する書類
- 【医療機器責任技術者等の住所を変更した場合】住所の変更内容が確認できる書類 部数
- 作成部数 ２部
※ 内訳：窓口提出１部、申請者控え１部 - ＦＤ １枚
※ ＦＤ申請ソフトにより作成した申請ファイルを保存したもの
※ ＦＤは窓口で受付処理に使用し、処理後返却します。
関係法令
- 法第２３条の２の１６ - 規則第１１４条の７０
手続き資料（廃止・休止・再開届）
申請に必要なもの
- 廃止（休止・再開）届書（様式第八）
- ＤＴＤ一覧※FD申請ソフトから印刷 - 登録証（廃止の場合のみ）
部数
- 作成部数 ２部
※ 内訳：窓口提出１部、申請者控え１部 - ＦＤ １枚
※ ＦＤ申請ソフトにより作成した申請ファイルを保存した もの
※ ＦＤは窓口で受付処理に使用し、処理後返却します。
関係法令
法第２３条の２の１６
規則第１１４条の８５第２項
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