登録対象となる製造所の範囲
部品製造 主要な組立 最終包装・表示 保管（出荷判定）
登録製造所
（設計）
登録製造所
（組立て等）
登録製造所
（出荷）
設計開発 製造（その他）
場合によっては 要許可/認定
製造所（包装等区分）
製造所（一般区分）
登録不要 登録不要
現行制度
改正後
許可不要
出荷
●工程により製造施設が異なる場合のイメージ
製造所の登録範囲（イメージ図）
厚生労働省医薬食品局医療機器審査管理室作成資料
医療機器責任技術者・体外診断用医薬品製造管理者（設置）
法第２３条の２の１４
法第１７条から医療機器と体外診断用医薬品の 責任者の設置に係る規定が独立しました。１・２ （略）
３ 医療機器の製造業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医療機 器の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、責任技術者を置か なければならない。
４ 前項の責任技術者（以下「医療機器責任技術者」という。）について は、第八条第一項の規定を準用する。
５ 体外診断用医薬品の製造業者は、自ら薬剤師であつてその製造を実地 に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所ご とに、薬剤師を置かなければならない。ただし、その製造の管理につい て薬剤師を必要としない体外診断用医薬品については、厚生労働省令で 定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることが できる。
６ 前項の規定により体外診断用医薬品の製造を管理する者（以下「体外 診断用医薬品製造管理者」という。）については、第七条第三項及び第 八条第一項の規定を準用する。この場合において、第七条第三項中「そ の薬局の所在地の都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み 替えるものとする。
医療機器責任技術者・体外診断用医薬品製造管理者（資格）
規則第１１４条の５３
医療機器の製造業者は、法第二十三条の二の十四第三項の規定により、次の各号の いずれかに該当する医療機器責任技術者を、製造所ごとに置かなければならない。
一 大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬 学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工 学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を 修了した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者
三 医療機器の製造に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生労働省令で定める ところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
四 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 ２ 一般医療機器のみを製造する製造所にあつては、前項の規定にかかわらず、次の各
号のいずれかに該当する者を医療機器責任技術者とすることができる。
一 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工 学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を 修了した者
二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工 学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得し た後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者
三 厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
３ 医療機器の製造工程のうち設計のみを行う製造所にあつては、前二項の規定にかかわらず、
製造業者が設計に係る部門の責任者として指定する者を医療機器責任技術者とすることがで きる。
プログラムに係る総括販売責任者等の資格要件に関する経過措置
プログラム医療機器のみを製造販売する製造販売業者の総括製造販売責任者、
国内品質業務運営責任者若しくは安全管理責任者並びにプログラム医療機器の みを製造する製造所の医療機器責任技術者に係る基準について、平成２９年１ １月２４日までの間は、プログラム医療機器に係る特別講習を修了した 者を、
３年以上の業務経験がある者とみなすことと規定されています。（改正省令附 則第３条、第９条、第１０条第２項関係）