再生医療等製品の製造販売業
法第２３条の２０
※令第４３条の２で、許可の有効期間を５年としています。
【参考】許可の申請 規則第１３７条の２ 許可の基準 法第２３条の２１
許可証の書換え交付 令第４３条の４、規則第１３７条の４ 許可証の再交付 令第４３条の５、規則第１３７条の５
許可の更新の申請 法第２３条の２０第２項、規則第１３７条の６
再生医療等製品総括製造販売責任者の設置 法第２３条の３４、規則第１３７条の５０、規則第１３７条の５１ 遵守事項 法第２３条の３５、規則第１３７条の５５
休廃止等の届出 法第２３条の３６、規則第１３７条の６５
製造販売のための再生医療等製品の輸入に係る届出 規則第１３７条の５６ 経過措置 法附則第２７条、第２８条、第３０条、改正省令附則第５条等
再生医療等製品は、厚生労働大臣の許可を受けた者でなけ れば、業として、製造販売をしてはならない。
２ 前項の許可は、三年を下らない政令で定める期間ごとにそ の更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力 を失う。
再生医療等製品の製造販売業許可申請につきましては、個別に対応いたします。
県内で許可申請の予定がございましたら、早めにご相談くださいますようお願いいたします。
なお、販売業許可については管轄保健所にご相談ください。
医療機器の販売業及び貸与業
法第３９条
高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器（以下「高度管理医療機 器等」という。）の販売業又は貸与業の許可を受けた者でなければ、そ れぞれ、業として、高度管理医療機器等を販売し、授与し、若しくは貸 与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は高度管理 医療機器プログラム（高度管理医療機器のうちプログラムであるものを いう。以下この項において同じ。）を電気通信回線を通じて提供しては ならない。ただし、高度管理医療機器等の製造販売業者がその製造等を し、又は輸入をした高度管理医療機器等を高度管理医療機器等の製造販 売業者、製造業者、販売業者又は貸与業者に、高度管理医療機器等の製 造業者がその製造した高度管理医療機器等を高度管理医療機器等の製造 販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、若しくは貸与し、
若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は高度管理医療機 器プログラムを電気通信回線を通じて提供するときは、この限りでない。
２～４ （略）
改正法に係る情報入手先
【埼玉県庁ホームページ】
http://www.pref.saitama.lg.jp/page/iyakuhin-iryoukikitou.html
【厚生労働省ホームページ】
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000045726.html