医療機器
３ 再生医療等製品の製造販売業者は、前項の規定により製造 販売後安全管理業務を再受託する者に、当該製造販売後安全
管理業務をさらに委託させてはならない。
再生医療等製品
委託する方法は規則第１３７条の６１
再委託する方法は規則第１３７条の６３に規定されています。
なお、再委託はあくまで例外的に、範囲を限定して認めるものです。
回収時における報告の範囲の拡大
法第６８条の１１
規則第２２８条の２２
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、外国特 例承認取得者又は第八十条第一項から第三項までに規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、
化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造業者は、その製造販売をし、製造をし、又 は第十九条の二、第二十三条の二の十七若しくは第二十三条の三十七の承認を受けた医薬品、
医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を回収するとき（第七十条第一項の規定 による命令を受けて回収するときを除く。）は、厚生労働省令で定めるところにより、回収 に着手した旨及び回収の状況を厚生労働大臣に報告しなければならない。
（略）
一～九 （略）
２ 回収に着手した製造販売業者等は、次に掲げる場合は速やかに厚生労働大臣にその旨及び その内容（第三号に掲げる場合にあつては、回収の状況）を報告しなければならない。
一 前項各号に掲げる報告事項に変更（軽微な変更を除く。）が生じたとき
二 回収に着手した時点では想定していなかつた健康被害の発生のおそれを知つたとき 三 その他厚生労働大臣が必要があると認めて回収の状況の報告を求めたとき
３ 製造販売業者等は、回収終了後速やかに、回収を終了した旨を厚生労働大臣に報告しなけ ればならない。
手続き資料（許可の申請）
申請に必要なもの
- 製造販売業許可申請書（様式第九）
- ＤＴＤ一覧※FD申請ソフトから印刷
- 申請者が法人であるときは、
登記事項証明書 - 申請者に係る医師の診断書
- 申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合は、当該製造販売業の許可証の写し - 申請者が法人であるときは、その組織図
- 医療機器等総括製造販売責任者に対する使用関係を証する書類
- 医療機器等総括製造販売責任者が法第二十三条の二の十四第一項に規定する者であることを 証する書類
- 製造管理又は品質管理に係る業務（QMS）を行う体制に関する書類 - 製造販売後安全管理（GVP）に係る体制に関する書類
- 手数料 部数
- 作成部数 ３部
※ 内訳：窓口提出２部（正本及び副本）、申請者控え１部 - ＦＤ １枚
※ ＦＤ申請ソフトにより作成した申請ファイルを保存したもの
※ ＦＤは窓口で受付処理に使用し、処理後返却します。
関係法令
法第２３条の２第１項 規則第１１４条の２
注意！
QMS体制省令に適合することを、製造販売業 の許可の要件としたことに伴い、
製造管理又は品質管理に係る業務（QMS）を 行う体制に関する書類を添えることになります。
※ 本スライドの内容は検討中のものです。
（確定次第、埼玉県ホームページ等により情報提供いたします。）
手続き資料（許可証の書換え交付）
申請に必要なもの
- 許可証書換え交付申請書（様式第三）
‐ ＤＴＤ一覧※FD申請ソフトから印刷 - 許可証
- 手数料
部数- 作成部数 ２部
※ 内訳：窓口提出１部、申請者控え１部 - ＦＤ １枚
※ ＦＤ申請ソフトにより作成した申請ファイルを保存したもの
※ ＦＤは窓口で受付処理に使用し、処理後返却します。
留意事項
事前又は同時に変更事項の変更届書を提出してください。
関係法令
施行令第３７条の２、規則第１１４条の４
※ 本スライドの内容は検討中のものです。
（確定次第、埼玉県ホームページ等により情報提供いたします。）
手続き資料（許可証の再交付）
申請に必要なもの
- 許可証再交付申請書（様式第四）
- ＤＴＤ一覧※FD申請ソフトから印刷 - 許可証 ※破り、又は汚した場合 - 手数料
部数
- 作成部数 ２部
※ 内訳：窓口提出１部、申請者控え１部 - ＦＤ １枚
※ ＦＤ申請ソフトにより作成した申請ファイルを保存したもの
※ ＦＤは窓口で受付処理に使用し、処理後返却します。
留意事項
許可証の再交付を受けた後、失った許可証を発見したときは、
直ちに返納しなければなりません。
関係法令
施行令第３７条の３
規則第１１４条の５
※ 本スライドの内容は検討中のものです。（確定次第、埼玉県ホームページ等により情報提供いたします。）