［ 文献紹介 ］
Trans-Atlantic Inter-Society Consensus-IIの
CおよびDの大腿膝窩動脈病変を有する跛行患者における
血管内治療後とバイパス手術後の長期的転帰の比較
ReCANALISE-IC
www.cordisjapan.jp
上記サイトでは医療従事者を対象として様々な情報をご提供しています。相原 英明
先生
公益財団法人 筑波メディカルセンター病院
循環器内科 医長
Hideaki Aihara, et al., Comparison of Long-Term Outcome After Endovascular Therapy Versus Bypass Surgery in Claudication Patients With Trans-Atlantic Inter-Society Consensus-II C and D Femoropopliteal Disease.
末梢動脈疾患（PAD）の管理方法として最善のものは依然 として未解決である。間欠性跛行患者に対する主な治療は、 監視下運動療法と最適な内科的管理である1-3。これらの治療 が無効な場合、血管内療法（EVT）やバイパス手術のような血 行再建術が必要な場合がある。バイパス手術の転帰は概ねバ ルーン血管形成術よりも良好である4。Trans-Atlantic Inter-Society Consensus（TASC）-Ⅱのガイドラインによると、間欠性 跛行患者におけるバイパス手術の長期的開存はEVTより優れ ている。特にTASC-ⅡのCおよびDの動脈病変を有する跛行患 者では、静脈グラフトを用いたバイパス手術が依然として鼠径 下PADに対する最善の治療である5。最近の試験でも、跛行の 一次治療のためのバイパス手術は、広範囲にわたる動脈病変 が治療された場合であっても、結果的に高い非再狭窄率が得 られることが見出されている6, 7。 その一方で、EVTはバイパスのための適切な静脈がなく、手 術リスクが高い患者では、血行再建術において重要な役割を 果たす可能性がある。EVTが進歩し、転帰は改善されている ものの、跛行患者においてEVTとバイパス手術を比較した報 告はほとんどない8-10。さらに、間欠性跛行患者においてEVTの 転帰を検討した報告はあるものの、TASC-ⅡのCおよびDの大 腿膝窩動脈病変を有する跛行患者において、EVTとバイパス 手術で転帰を比較した試験もほとんどない。本試験では日本 の多施設共同レジストリのデータを使用し、跛行患者における TASC-ⅡのCおよびDの大腿膝窩動脈病変に対するEVTとバ イパス手術の転帰の解析を試みた。 データ源 患者を順次登録している日本の大規模多施設共同レジ ストリであるRetrospective Comparative ANALysis of the Revascularization method for Infra-inguinal artery disease, Surgical reconstruction and Endovascular
Trans-Atlantic Inter-Society Consensus-Ⅱの
CおよびDの大腿膝窩動脈病変を有する跛行患者における
血管内治療後とバイパス手術後の長期的転帰の比較
バイパス手術、血管内療法、間欠性跛行、長期的転帰 キーワード ［ 背景 ］ 血管内治療（EVT）は進歩しているものの、大腿膝窩動脈病変を有する跛行患者においてEVTとバイパス手術を比較した報告はほ とんどない。今回の試験では日本の多施設共同レジストリのデータを使用し、Trans-Atlantic Inter-Society Consensus（TASC）-ⅡのCおよびDの大腿膝窩動脈病変を有する跛行患者に対するEVTとバイパス手術の転帰の解析を試みた。 ［ 方法と結果 ］ 血行再建術を受けた患者1,156例中696例が間欠性跛行の治療を受けた。大腿膝窩動脈病変を有する患者計263例がTASC-II のCとDに分類された。EVT群とバイパス手術群の一次および二次開存率を解析した。全体的な合併症発生率はバイパス手術群 14.4％、EVT群3.5％であった（P＜0.01）。1年と5年の一次開存率はバイパス手術群で82.1％と69.4％、EVT群で67.8％と45.2％であっ た。バイパス手術群はEVT群より一次開存率が高かったが（P＜0.01、Log-rank検定）、二次開存率は2群間で有意差はなかった。 ［ 結論 ］ バイパス手術はTASC-ⅡのCおよびDの大腿膝窩動脈病変を有する跛行患者に有用であるが、全身状態が不良な患者においては、 合併症発生率が低く二次開存率が良好なEVTも良好な選択肢である。
方 法
公益財団法人 筑波メディカルセンター病院 循環器内科 医長相原 英明
先生Treatment（ReCANALISE）レジストリの登録患 者のデータを集積した。患者のプライバシーを保護 するため、解析前に追跡可能な個人識別子をすべ てデータセットから除去した。 被験者 本試験は多施設共同後向き解析である。2004年1 月から2009年12月にかけて計1,308例が鼠径下疾 患に対する血行再建術を受けた。このうち152例が 除外され、その理由はEVTとバイパス手術の併用 （85例）、急性下肢動脈閉塞（45例）、または試験 への参加拒否（22例）であった。さらに460例が重 症下肢虚血のため除外された11。TASC-ⅡのAとB の患者が除外された後、大腿膝窩のde novo病変 に対する血行再建術を受けた263例（313肢 ； 男性 69％ ； 平均追跡期間30±25か月）が後向きに追跡さ れ、安全性と有効性のエンドポイントに関して解析さ れた。この263例をEVT群（177例、202肢）とバイパ ス手術群（86例、111肢）群に分けた（図1）。 独立した調査員により、人口統計、血管造影お よび手技上のデータが各病院の記録またはデータ ベースから、事前に規定された定義に従って収集 された。追跡データは病院記録から、または患者、家族、紹介 医師に連絡を取って受領した。患者全員から書面によるイン フォームド・コンセントを入手し、本試験に際してのデータ収集 は参加医療機関6ヵ所すべての倫理審査委員会により承認さ れた。試験はヘルシンキ宣言に従って実施され、University Hospital Medical Information Network-Clinical Trial Registry（UMIN-CTR）で登録され、医学雑誌編集者国際 委員会（International Committee of Medical Journal Editors）に受理されている（UMIN000007363）。 定義 手技成功はEVT患者ではsuboptimal resultを伴わない 30％未満の残存狭窄、およびバイパス手術患者ではドプラーに よる評価でグラフト開存と最適なグラフトの血流が認められた 場合とした。合併症には全身性塞栓症またはblue toe、緊急手 術、輸血、予定外の血液透析、仮性動脈瘤、創感染、心筋梗 塞、心不全、脳卒中および虚血性大腸炎を含めた。 一次開存は治療された血管が再狭窄や血行再建術を伴 わずに開存の状態を維持している場合とした。二次開存は治 療された血管が後に完全閉塞し、再血行再建術により再度開 かれた場合とした。再狭窄はデュプレクス超音波法で最大収 縮期血流速度が2.4超、血管造影またはコンピュータ断層撮 影で50％を超える狭窄、または安静時足関節上腕血圧比の 0.2の減少とした。高血圧は収縮期血圧が140mmHg以上お よび/または拡張期血圧が90mmHg以上または高血圧治療 を継続中の場合とした。脂質異常症は低比重リポタンパクコレ ステロールが140mg/dL以上または脂質異常症の治療が継 続中の場合とした。糖尿病はHbAlcが6.5％超、随時血糖値が 200mg/dL超、または経口血糖降下薬もしくはインスリン注射に よる治療とした。脳血管疾患は脳卒中が少なくとも24時間持続 し、神経学的欠損の発生が示唆される場合とした。冠動脈疾 患は安定狭心症で、心筋梗塞の既往の有無を問わず、経皮 的冠動脈インターベンションや冠動脈バイパスグラフト手術など の既往を含め、冠動脈疾患が記録されている場合とした。心 不全は現在心不全の治療を受けている場合とした。左室機能 不全は心エコーで駆出分画が40％未満の場合とした。 エンドポイント 主要エンドポイントは一次開存と二次開存とした。副次的エ ンドポイントは全死亡、主要有害心血管イベント（MACE ： 全 死亡、心筋梗塞、および脳卒中）、主要有害下肢イベント （MALE ： 下肢に対する再度の再介入または修復および大 切断［足関節より上の切断と定義］）および主要有害心血管・ 下肢イベント（MACLE ： MALEとMACEの複合）からの回避 とした。 統計解析 連続変数を平均値±標準偏差、カテゴリ変数をパーセンテー バイパス手術、血管内療法、間欠性跛行、長期的転帰 図1 本試験のフローチャート 除外152例 EVTとバイパス手術併用85例 急性下肢動脈閉塞45例 試験への参加拒否22例 除外534肢 膝下病変25肢 膝下病変を合併108肢 TASC-ⅡでAまたはB 鼠径下血管形成術施行1,308例 ReCANALISE 間欠性跛行696例（847肢） ReCANALISE-IC 間欠性跛行263例（313肢） ReCANALISE-IC/PP/CD 重症下肢虚血患者460例（549肢） ReCANALISE-CLI バイパス手術群 （86例、111肢） EVT群 （177例、202肢）
Trans-Atlantic Inter-Society Consensus-ⅡのCおよびDの大腿膝窩動脈病変を有する跛行患者における 血管内治療後とバイパス手術後の長期的転帰の比較
ジとして表した。連続変数の群間比較にはStudent's t検定を 用い、カテゴリ変数の群間比較にはカイ2乗検定を用いた。多 変量コックス比例ハザードモデルを使用して一次開存率の群 間比較を行った。単変量解析で同定された因子（P＜0.10）に ついて、多変量コックス比例ハザードモデルにおいて追跡期間 中の一次開存との関連について検証した。追跡の終了は有 害事象が生じた日、もしくは1年間は3ヵ月ごと、それ以降は6ヵ月 ごとの来院の直近の来院日のいずれかとした。Kaplan-Meier 法とLog-rank検定を用いて血管開存率を比較した。P＜0.05 を統計的有意差を示していると見なした。統計解析はすべて Windows版JMPバージョン10（SAS Institute［米ノースカロラ イナ州ケアリー］）で行った。 263例中177例がTASC-ⅡのCまたはDの大腿膝窩動脈病 変に対してEVTを受け、86例がバイパス手術を受けた。患者 背景を表1に記載した。EVT群はバイパス手術群に比べて有 意に高齢で、血液透析を要する腎不全、冠動脈疾患や心不全 の既往、左室駆出分画低値が多かった。その一方、バイパス 手術群の方が喫煙者が多く、これらの患者は全員Rutherford 分類3であった。投薬に関しては、抗血小板薬を2剤併用してい た患者はEVT群の方が多く、ワーファリンはバイパス手術群で 高頻度に処方されていた。シロスタゾールとスタチンの使用に ついては両群間で有意差はなかった。 表1 患者背景 症例数（％）または平均値±SD 表2 病変および手技 症例数（％）または平均値±SD バイパス手術 （n=111; 86例）（n=202; 107例）EVT P値 TASC-Ⅱ C D 19（17.1）92（82.9） 103（51.0）99（49.0） <0.0001 ＊＊ <0.0001＊＊ 病変の長さ（mm） 188±83 143±94 0.0001＊＊ 対照血管径（mm） 5.7±1.3 5.5±0.9 0.38 石灰化病変 8（7.2） 140（69.0） <0.0001＊＊ 慢性完全閉塞病変 111（100） 147（73.0） <0.0001＊＊ グラフト PTFE 自己血管 80（72.1）31（27.9） –– バルーン – 52（25.7） ステント 平均ステント径（mm） 総ステント長（mm） 留置ステント数 – – – – 150（74.3） 6.4±1.0 152±99 2.2±0.9 造影剤（mL） – 142±77 手術時間（分） 202±76 99±48 <0.0001＊＊ 術前ABI 0.46±0.25 0.60±0.16 <0.0001＊＊ 術後ABI 0.95±0.18 0.89±0.16 0.02＊ ＊ 0.01<P<0.05; ＊＊ P<0.01 表3 合併症 症例数（％）または平均値±SD バイパス手術 （n=111; 86例）（n=202; 107例）EVT P値 合計 16（14.4） 7（3.5） 0.0005＊＊ 青趾/遠位の塞栓 0（0.0） 2（1.0） 0.18 緊急手術 2（1.8） 0（0.0） 0.04＊ 輸血 4（3.6） 1（0.5） 0.03＊ 予定外の血液透析 3（2.7） 1（0.5） 0.1 偽動脈瘤 0（0.0） 0（0.0） N/A 創感染 4（3.6） 0（0.0） 0.004＊＊ 心筋梗塞 2（1.8） 0（0.0） 0.04＊ 心不全 1（0.9） 0（0.0） 0.15 心臓発作 2（1.8） 1（0.5） 0.27 虚血性大腸炎 2（1.8） 0（0.0） 0.04＊ ＊ 0.01<P<0.05; ＊＊ P<0.01 バイパス手術 （n=111; 86例）（n=202; 107例）EVT P値 年齢 >70 >75 >80 71±8 65（59） 39（35） 14（13） 73±8 135（67） 89（44） 33（16） 0.04＊ 0.15 0.12 0.37 男性 84（76） 133（66） 0.07 身長（cm） 160±9 158±8 0.03＊ 体重（kg） 58±11 57±10 0.09 BMI（kg/m2） <18kg/m2 >25kg/m2 >30kg/m2 22±3 10（10） 19（20） 2（2.1） 22±3 12（9.7） 27（21） 0（0.0） 0.63 0.79 0.83 0.06 Rutherford分類 1 2 3 0（0.0） 0（0.0） 111（100） 19（9.4） 95（47） 88（44） <0.0001＊＊ <0.0001＊＊ <0.0001＊＊ 高血圧 91（82） 149（74） 0.1 脂質異常症 46（41） 80（40） 0.75 糖尿病 52（47） 108（53） 0.26 インスリン使用 12（11） 33（16） 0.18 脳血管疾患 31（28） 49（24） 0.48 血液透析 14（13） 45（22） 0.03＊ 心血管疾患 59（53） 124（61） 0.16 冠動脈バイパス術 9（8.1） 27（13） 0.15 心不全の既往 9（8.1） 35（17） 0.02＊ 心房細動 12（11） 9（4.5） 0.04＊ 左室不全 <40% <35% 64±10 2（1.8） 1（0.9） 62±12 9（4.5） 6（3.0） 0.14 0.20 0.20 現在喫煙者 41（37） 57（28） 0.11 過去喫煙者 53（48） 68（34） 0.01＊ 現在受けている治療 アスピリン チエノピリジン シロスタゾール サルポグレラート エイコサペンタエン酸 プロスタグランジン ワルファリン スタチン H2遮断薬 プロトンポンプ阻害薬 67（60.4） 28（25.2） 44（39.6） 4（3.6） 17（15.3） 20（18.0） 32（28.8） 145（66.5） 17（15.5） 18（16.7） 151（74.8） 117（57.9） 84（41.6） 16（7.9） 12（5.9） 35（17.3） 8（4.0） 57（60.0） 31（15.4） 49（24.3） <0.01＊＊ <0.0001＊＊ 0.74 0.12 <0.01＊＊ 0.88 <0.0001＊＊ 0.27 0.98 0.12 ＊ 0.01<P<0.05; ＊＊ P<0.01結 果
Trans-Atlantic Inter-Society Consensus-ⅡのCおよびDの大腿膝窩動脈病変を有する跛行患者における 血管内治療後とバイパス手術後の長期的転帰の比較
病変別に見ると、バイパス手術を受けた患者の方が病変が 長く、慢性完全閉塞の症例数が多かったのに対し、重度の石 灰化病変はEVT群の方が多かった。このため、TASC-ⅡのD の患者の割合はバイパス群の方が有意に高かった。バイパス 手術の70％以上がポリテトラフルオロエチレン（PTFE）を用い て施行され、EVT症例の70％以上で大腿膝窩動脈病変に対 してステント留置が行われた。薬剤溶出ステントとバルーンは今 回の試験期間中、日本では利用できなかった。バイパス手術の 手術時間はEVTの2倍以上であった（表2）。 手技は全症例で成功した。合併症の発生率はバイパス手 術群14.4％、EVT群3.5％で、EVT群で有意に低かった（P＜ 0.01）。輸血と創感染の発生率はバイパス手術群の方が高 かったが、全身性塞栓症の症例数はEVT群の方が多かった （表3）。再狭窄と標的血管血行再建術の発生率はバイパス 手術群に比べてEVT群の方が有意に高かった。一方で、バイ パス手術群では外科的血行再建術を含む再手術が必要とな る割合が高かった（表4）。 Kaplan-Meier法による解析では、1年および5年の一次開 存率はそれぞれバイパス手術群82.1％および69.4％、EVT群 67.8％および45.2％であった。さらに、1年および5年の二次開 存率はそれぞれバイパス手術群93.2％および79.5％、EVT群 90.1％および85.1％であった。一次開存率はバイパス手術群の 方がEVT群より高かったが（P＝0.001、Log-rank検定）、二次 開存率はEVT群とバイパス手術群間で有意差はなかった（P ＝0.48、Log-rank検定）（図2、3）。 大腿膝窩動脈病変を有する跛行患者における多変量コック ス回帰分析では、一次開存の調整後ハザー ド比（AHR）は女性および血液透析と有意 に関連していた（それぞれAHR1.47 ； 95％信 頼区間［CI］1.00-2.41 ； P＝0.05 ； およびAHR 1.58 ； 95％CI 1.01-2.41 ； P＝0.05、表5）。さらに、 多変量コックス回帰分析を用いて各群の一 次開存の予測因子も検討した結果、興味深 いことに、EVT群では年齢（AHR 0.96 ； 95％ CI 0.92-0.98 ； P＝0.01）と対照血管径（AHR 0.72 ； 95％CI 0.56-0.93 ； P＝0.01）が一次開存 の独立した予測因子であった。一方で、バイ パス手術群では、女性（AHR 2.59 ； 95％CI 1.15-5.71 ； P＝0.02）が閉塞の独立した予測因 子であった（表5）。 表4 全アウトカム 症例数（％）または平均値±SD バイパス手術 （n=111; 86例）（n=202; 107例）EVT P値 全死亡 20（18.0） 29（14.4） 0.40 主要有害心血管イベント （MACE；死亡、心筋虚血、心臓発作） 36（32.4） 39（19.3） 0.01＊ 主要有害下肢イベント （MALE；再インターベンションまたは再手術、下肢切断） 18（16.2） 69（34.2） 0.0005＊＊ 主要有害心血管・下肢イベント（MACLE） 49（44.1） 92（45.5） 0.81 再狭窄 28（25.2） 89（44.1） 0.001＊＊ 再閉塞 17（15.3） 24（11.9） 0.39 標的病変の再血行再建 18（16.2） 69（34.2） 0.0005＊＊ 下肢切断 2（1.8） 0（0.0） 0.04＊ 心筋梗塞 9（8.1） 6（3.0） 0.05 心臓発作 16（14.4） 11（5.5） 0.01＊ 再手術または外科的血行再建術移行 12（10.8） 13（6.4） 0.18 ステントフラクチャ – 4（2.0） N/A ＊ 0.01<P<0.05; ＊＊ P<0.01. 図2 TASC-ⅡでCまたはDの大腿膝窩動脈病変を有する 間欠性跛行患者の一次開存率 図3 TASC-ⅡでCまたはDの大腿膝窩動脈病変を有する 間欠性跛行患者の二次開存率 1年 2年 3年 4年 5年 バイパス 手術群 No. at risk 81 65 43 18 7 ％ 82.1 75.5 74.2 69.4 69.4 SE, % 3.7 4.3 4.4 5.3 5.3 EVT群 No. at risk％ 67.8121 58.292 50.658 46.540 45.223SE, % 3.5 3.7 4.0 4.1 4.2 1年 2年 3年 4年 5年 バイパス 手術群 No. at risk 93 75 48 21 8 ％ 93.2 85.6 84.4 79.5 79.5 SE, % 2.5 3.6 3.7 4.9 4.9 EVT群 No. at risk％ 90.1160 88.9136 86.793 86.768 85.146 SE, % 2.2 2.4 2.6 2.6 3.0 100 80 60 40 20 0 開 存 率（%） 0 1 2 3 4 5 経過期間（年） Log-rank p=0.001 バイパス手術群（n＝111） EVT群（n＝202） 100 80 60 40 20 0 開 存 率（%） 0 1 2 3 4 5 経過期間（年） Log-rank p=0.48 バイパス手術群（n＝111） EVT群（n＝202）
Trans-Atlantic Inter-Society Consensus-ⅡのCおよびDの大腿膝窩動脈病変を有する跛行患者における 血管内治療後とバイパス手術後の長期的転帰の比較
PADに対する最も適切な治療戦略は依然として不明であ る。跛行に対しては監視下運動療法と最適な内科的管理が 第一選択と考えられており、運動と内科的治療後も歩行能力と QOLに重大な制限がある患者は、明らかに血行再建術の適 応となる。 これまでの前向き無作為化試験では、EVTとバイパス手術 で類似した成功率が報告されている12,13。自家静脈グラフトを使 用したバイパス手術の一次開存率は、EVTより有意に高かっ たのに対し、バイパス手術後には入院期間の延長と創感染が 数例、報告されている14,15。膝上のバイパス手術において自家 静脈を使用した場合は、合成材料に比べ一次開存の点で明ら かなベネフィットがあった16。さらに、バイパス手術を受けた患者 では、ステント留置を受けた患者以上に抗血小板薬の2剤併用 を回避することが将来の出血を予防する点で有益である。 EVTは間欠性跛行の管理において、特に適切な静脈がな い患者に対して、その役割を増している17,18。跛行患者におけ るEVTの手術成功率と初期成績は概ね良好で、合併症発生 率は低いと報告されている19。低侵襲のEVTはさまざまな長所 があり、たとえば手術関連死と手術合併症がきわめて低い点 が挙げられる。入院が短く、合併症発生率が低く、成功率が高 いことから、患者はバイパス手術前にEVTを受ける傾向がはる かに強い6。また、開存の点では依然として限界はあるものの、 再疎通率と中期開存の両方の改善において著しい進歩が達 成されている9,20,21 。今回の試験では、血液透析を受け、TASC-ⅡのCまたはDの動脈病変を有している患者が多かったにもか かわらず、EVTによる血管開存率はこれまでの試験のものと類 似していた22。 これまでの試験においてバイパス手術とEVTが比較され ており、Markoseらは静脈グラフトを用いたバイパス手術では 2年開存が81％、PTFEグラフトでは67％、内膜下血管形成術 ではせいぜい67％であると報告している23,24。これまでの試験 と比較して、今回の試験ではPTFEが頻用されていたにもか かわらず、一次開存はパイパス手術群で依然として優れてい た。これは、適切な静脈グラフトを得られない症例が多かったた めである。今回の試験ではPTFEの使用がバイパス群の機能 （performance）の低下につながった可能性はあったが、サブ 解析では自家静脈グラフトとPTFEグラフト間で開存率に有意 差は認められなかった。大腿膝窩動脈疾患の治療におけるバ イパス手術とEVTを比較したメタ解析では、EVT-firstのアプ ローチは重大な併存症がある患者では妥当かもしれないが、 長期生存が見込める患者の場合、ファーストラインのインターベ ンション治療としてバイパス手技を提案するべきであることが示 された14,25。さらに、今回の試験における多変量解析では、対照 血管径がEVT後の一次開存の独立した予測因子であること が分かった。したがって、病変の対照血管径が小さい場合はバ 未調整ハザード比 調整ハザード比 HR 95%CI P値 HR 95%CI P値 全体 EVT vs. バイパス手術 2.01 1.33–3.13 0.0007 1.63 0.96–2.76 0.07 性別（女性 vs. 男性） 1.71 1.17–2.46 0.006 1.47 1.00–2.41 0.05＊ 血液透析 1.93 1.25–2.91 0.004 1.58 1.01–2.41 0.05＊ 石灰化病変 1.69 1.18–2.46 0.005 1.17 0.75–1.86 0.5 シロスタゾール 0.78 0.53–1.14 0.2 TASC-II D vs. C 0.67 0.47–0.97 0.35 慢性完全閉塞病変 1.21 0.83–1.80 0.32 EVT群 年齢 0.97 0.95–0.99 0.04 0.96 0.92–0.98 0.01＊＊ 血液透析 1.7 1.05–2.67 0.03 1.36 0.81–2.21 0.24 対照血管径 0.75 0.58–0.97 0.03 0.72 0.56–0.93 0.01＊＊ TASC-II D vs. C 1.41 0.93–2.13 0.10 1.22 0.78–1.92 0.39 性別（女性 vs. 男性） 1.3 0.84–1.99 0.23 シロスタゾール 0.77 0.49–1.18 0.24 慢性完全閉塞病変 0.83 0.53–1.32 0.42 バイパス手術群 性別（女性 vs. 男性） 2.98 1.39–6.33 0.006 2.59 1.15–5.71 0.02＊ 心房細動 2.74 1.00–6.39 0.05 1.85 0.65–4.61 0.23 シロスタゾール 0.82 0.36–1.76 0.62 TASC-II D vs. C 1.35 0.52–4.61 0.56 血液透析 1.81 0.53–4.74 0.31 表5 跛行患者の一次開存の予測因子考 察
＊ 0.01<P<0.05; ＊＊ P<0.01 単変量解析でP＜0.10の因子のう ち、開存に深関与すると考えられるも の（観察期間中の一次開存、性別、 シロスタゾール、慢性閉塞病変、血液 透析、TASC）をコックス比例ハザード モデルにて多変量解析を行った。Trans-Atlantic Inter-Society Consensus-ⅡのCおよびDの大腿膝窩動脈病変を有する跛行患者における 血管内治療後とバイパス手術後の長期的転帰の比較
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26. Miura T, Soga Y, Doijiri T, Aihara H, Yokoi H, Iwabuchi M, et al. Prevalence and clinical
イパス手術を選択するのが妥当と考えられる。一方で、PAD患 者は併存症が多く、このため状態が不良な症例はEVTを第一 選択とするのアプローチが妥当であることも考えられた26。 今回の試験では、バイパス手術の対象患者は、EVTでは良 好な予後が得られなかったと考えられる総大腿動脈と膝窩動 脈病変が多かった可能性がある。さらに、バイパス群にはEVT 適応外で、大腿膝窩動脈バイパスの手術時間が長く、手術関 連死が通常より高いと考えられる、複雑な症例が含まれていた 可能性がある。一方で、全身状態が不良な患者はEVTに割り つけられた可能性が高いと考えられた。前述の理由により本試 験の解釈は慎重に行う必要があるが、TASC-ⅡのCまたはDの 大腿膝窩動脈病変に対するEVTは安全かつ有効な治療と思 われる。類似した二次開存率とバイパス群における高い合併 症発生率から判断すると、本試験を根拠に、EVTは手術リスク が高い患者への第一選択とするべきであると言える。しかし、 EVTの一次開存率がバイパス手術よりも低かったことから、患 者選択は慎重である必要がある。実際、EVTは生活の質を早 期に改善するとされるが、この効果は長く続かないとされてい る。これらの所見を裏付けるには、特に最新のバイパス手術や EVTの転帰改善に関して大規模前向き試験が必要である。 試験の限界 今回の試験の限界として、症例数が比較的少ないこと、デザ インが後向き非無作為化試験であることが挙げられる。本試験 は盲検下の試験ではなかったことから、観察バイアスの可能性 が含まれる。実際、外科的バイパス手術を受けた群には重度の 病変を有する患者がEVT群より多く含まれ、EVTを受けた患 者の方が併存症が多かった。治療戦略の選択は、術者のスキ ルやさまざまな試験実施地域により提供された内科的治療の 種類や追跡をはじめとする他の条件が影響したことを考慮に 入れなければならない。観察研究では、治療効果よりはむしろ 転帰が、治療群における相互比較性の欠如を反映することが ある。 データは調整されてはいるものの、治療方法が無作為化さ れず、すべての決定を治療担当医が行ったことから、いくつ かの有力な因子を検討できなかった可能性は残る。過去の 後向き試験と同様に、因果関係を裏付けできず、また排除もで きないのが実情である。また未知/未測定の因子による交絡 を完全に除外できない。今回の試験にはEVT群とバイパス 手術群間でベースラインの患者背景に多少のバイアスがあっ た。これは、データ源が後向きレジストリであったためである。 ReCANALISEレジストリのデータは無作為化されていない が、今回の試験では日本におけるリアルワールドの成績が報告 されている。 バイパス手術は良好な一次および二次開存率を根拠に、 TASC-ⅡのCまたはDの大腿膝窩動脈病変を伴う跛行患者に 対して有効な治療である。大腿膝窩動脈病変を有する跛行 患者の多変量コックス回帰分析では、女性または血液透析が TASC-ⅡのCまたはDの大腿膝窩動脈病変における頻繁な再 狭窄と関連があった。患者の状態が不良であれば、その良好 な二次開存率と低い合併症発生率からEVTも良好な選択肢 である。
結 論
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