4-3 二次スクリーニング後の一覧表 文献 研究デザイン P I C O 除外 コメント RCT PD 症例 ( 膵 癌 82%) Brennan MF, et al. Ann Surg 220: , 1994 Di Carlo V, et al. Dig Surg 16:

文献

研究デザイン

P

I

C

O

除外

コメント

Brennan MF, et

al. Ann Surg

220:436-441,

1994

RCT

PD症例（膵

癌82%）

TPN

末消輸液

TPNは腹腔

内膿瘍、

major

complicatio

n増加。生

存に差な

し。

Di Carlo V, et al.

Dig Surg

16:320-326, 1999

RCT

膵癌PD症

例

経腸栄養、

免疫経腸栄

養

TPN

免疫経腸栄

養群はTPN

に比べ合併

症発生を低

下

メタアナリシス予定

Mack LA, et al.

Ann Surg

240:845-851,

2004

RCT

PD症例

経腸栄養

+double-lumen

gastrojejun

ostomy

tube

NG tube,

surgeon's

routine

practice

試験群は

DGE発生

率, 術後在

院日数、医

療費を低減

した。

メタアナリシス予定

Grizas S, et al.

Medicine

(Kaunas)

44:678-686, 2008

RCT

PD症例

経腸栄養

末消輸液

経腸栄養群

は合併症発

生率、感染

性合併症発

症率を低下

メタアナリシス予定

Tien YW, et al. J

Gastrointest Surg

13:929-937, 2009

RCT

PD症例

経腸栄養

+modified

R-Y

gastrojejun

ostomy

末消輸液

試験群は

DGEの程

度, 術後在

院日数を低

減した。

メタアナリシス予定

Parks JS, et al. J

Korean Med Sci

27: 261-267,

2012

RCT

PD症例

経腸栄養

TPN

合併症差な

し

メタアナリシス予定

Gianotti L, et al.

Pancreas

21:344-351, 2000

RCT

PD症例

経腸栄養、

免疫経腸栄

養

TPN

免疫経腸栄

養群はTPN

に比べ合併

症、感染性

合併症発生

を低下

メタアナリシス予定

Perinel J, et al.

Ann Surg

264:731-737,

2016

Multicenter RCT PD症例

経腸栄養

TPN

経腸栄養は

合併症、90

日死亡率、

膵液瘻を増

加、胃管留

置期間、経

口摂取開始

を延長、摂

取エネル

ギーも低下

メタアナリシス予定

Sanjaya k, et al.

JOP 7:5-13, 2006

Review

PD症例

経腸栄養、

免疫経腸栄

養

TPN

TPNの

routine use

は推奨され

ない。術後

経腸栄養は

感染性合併

症を低下さ

せる

x

元になる個々の文献を

SRするため

【4-3　二次スクリーニング後の一覧表】

Shen YF, et al.

Langenbecks

Arch Surg

398:817-823,

2013

Meta-analyses

PD症例

経腸栄養

他の栄養法 術後経腸栄

養は感染性

合併症発症

率、術後在

院日数を低

減させな

かった。

x

元になる個々の文献を

SRするため

Barlow R, et al.

Clin Nutr 30:

560-566, 2011

RCT

Major

surgery（食

道、胃、膵

臓）

経腸栄養

細胞外液輸

液

術後合併症

発生率、

SSI、肺炎、

縫合不全、

術後在院日

数低下

x

対象がmajor surgeryの

ため

Braga M, et al.

Crit Care Med

29:242-248, 2001

RCT

Major

surgery（食

道、胃、膵

臓）

経腸栄養

TPN

術後合併症

発生率差な

し

x

対象がmajor surgeryの

ため

Heslin MJ, et al.

Ann Surg

226:567-577,

1997

RCT

Major

surgery（食

道、胃、膵

臓）

免疫経腸栄

養

細胞外液輸

液

術後合併症

発生率差な

し

x

対象がmajor surgeryの

ため

Braga M, et al.

Crit Care Med

26:24-30, 1998

RCT

Major

surgery

（胃、膵臓）

経腸栄養、

免疫経腸栄

養

TPN

免疫経腸栄

養群はTPN

に比べ

Sepsis

score、術後

在院日数を

低下

x

対象がmajor surgeryの

ため

実行 バイ アス 検出 バイ アス 研究コード 研究デザイ ン ラン ダム 化 コン シー ルメ ント 盲検 化 盲検 化 ITT アウ トカ ム不 完全 報告 選択 的ア ウト カム 報告 早期 試験 中止 その 他の バイ アス まと め 対象 介入 対照 アウ トカ ム まと め 対照 群分 母 対照 群分 子 (％) 介入 群分 母 介入 群分 子 (％) 効果 指標 (種 類) 効果 指標 (値) 信頼区間 Brennan MF, et al. 1994 RCT 0 -2 -2 -1 0 0 0 0 -1 0 -1 0 0 0 0 57 NA NA 60 NA NA NA 0.25 NA Brennan MF, et al. 1994 pancr eatic malig nanc y TPN iv log rank test OSに差なし(論文 にp値のみ記載） その他 非直接性* リスク人数（アウトカム率） コメント（該当するセルに記入） アウトカム 予後 個別研究 _{バイアスリスク*} 選択バイア ス 症例減少バ イアス 【4-5　評価シート　介入研究】 診療ガイドライン 膵癌切除後の周術期における栄養療_{法は推奨されるか？} 対象 膵癌切除後患者 * 各項目の評価は"高（-2）"、"中/疑い（-1）"、"低（0）"の3段階 　まとめは"高（-2）"、"中（-1）"、"低（0）"の3段階でエビデンス総体に反映させる 各アウトカムごとに別紙にまとめる 介入 栄養療法（TPN） 対照 末梢静脈栄養

実行 バイ アス 検出 バイ アス 研究コード研究デザ_イン ラン ダム 化 コン シー ルメ ント 盲検 化 盲検 化 ITT アウ トカ ム不 完全 報告 選択 的ア ウト カム 報告 早期 試験 中止 その 他の バイ アス まと め 対象 介入 対照 アウ トカ ム まと め 対照 群分 母 対照 群分 子 (％) 介入 群分 母 介入 群分 子 (％) 効果 指標 (種 類) 効果 指標 (値) 信頼区間 Brennan MF, et al. 1994 RCT 0 -2 -2 -1 0 0 0 0 -1 0 -1 0 0 0 0 57 13 22.8 60 27 45 NA NA NA Di Carlo, et al. 1999 RCT 0 -1 -1 -1 0 0 0 0 -1 -1 0 0 0 0 0 32 19 59.5 33 11 33.5 RD -0.26 -0.49 〜　-0.03 Gianotti L, et al. 2000 RCT 0 -1 -1 -1 0 0 0 0 0 0 -1 0 0 0 0 68 40 58.8 71 24 33.8 RD -0.25 -0.41 〜　-0.09 Mack LA, et al. 2004 RCT 0 -2 -2 -1 0 0 0 0 -2 -2 -1 -1 -1 -1 -1 16 8 50 20 4 5 RD -0.30 -0.60 〜　-0.00 Grizas S, et al. 2008 RCT 0 -2 -2 -1 -2 -2 -1 -2 -2 -2 -1 0 0 -1 -1 30 16 53.3 30 7 23.3 RD -0 -0.53 〜　-0.07 Tein YW, et al. 2009 RCT 0 -2 -2 0 0 -1 0 0 0 0 -1 -1 0 0 0 124 63 50.8 123 53 43.1 RD -0.08 -0.20 〜　-0.05 Parks JS, et al. 2012 RCT 0 -1 -2 -2 -1 -1 -1 0 -1 -1 0 0 0 -2 -1 20 6 30 20 7 35 RD 0.05 -0.24 〜　-0.34 Perine J, et al. 2016 RCT 0 -1 -1 -1 0 0 0 0 0 0 -1 0 0 0 0 101 65 64.4 103 79 77.5 RD 0.12 -0.00 〜　-0.25 Brennan MF, et al. 1994 pancr eatic malig nancy TPN iv P=0.0₂ major complication, TPNの方が悪い Di Carlo, et al. 1999 膵頭 部癌 PD

IEN TPN 0.05IEN vs SEN vs_TPN

Gianotti L, et al. 2000 PD IEN TPN 0.01 IEN vs SEN vs TPN Mack LA, et al. 2004 PD IEN+ DGT surge on's routin e

0.12IEN via double-_{lumen GJ tube}

Grizas S, et al. 2008 PD EN iv OR 3.8 P=0.0 3 1.2-11.4 Tein YW, et al. 2009 PD EN+m od. RY iv 0.22EN with modified_RY Parks JS, et al. 2012 膵頭 部領 域癌 early EN TPN NS mortality差なし Perine J, et al. 2016 PD EN TPN 0.04 multicenter RCT * 各項目の評価は"高（-2）"、"中/疑い（-1）"、"低（0）"の3段階 　まとめは"高（-2）"、"中（-1）"、"低（0）"の3段階でエビデンス総体に反映させる 各アウトカムごとに別紙にまとめる 介入 栄養療法（術後経腸栄養療法） 対照 コメント欄参照 【4-5　評価シート　介入研究】 診療ガイドライン 膵癌切除後の周術期における栄養療_{法は推奨されるか？} 対象 膵癌切除後患者 その他 非直接性* リスク人数（アウトカム率） コメント（該当するセルに記入） アウトカム 術後合併症 個別研究 _{バイアスリスク*} 選択バイア ス 症例減少 バイアス

実行 バイ アス 検出 バイ アス 研究コード研究デザ_イン ラン ダム 化 コン シー ルメ ント 盲検 化 盲検 化 ITT アウ トカ ム不 完全 報告 選択 的ア ウト カム 報告 早期 試験 中止 その 他の バイ アス まと め 対象 介入 対照 アウ トカ ム まと め 対照 群分 母 Mean SD 介入 群分 母 Mean SD 効果 指標 (種 類) 効果 指標 (値) 信頼区間 Gianotti L, et al. 2000 RCT 0 -1 -1 -1 0 0 0 0 0 0 -1 0 0 0 0 68 32.4 11.5 71 40.3 9.8 p <0.01 NA Tein YW, et al. 2009 RCT 0 -2 -2 0 0 -1 0 0 0 0 -1 -1 0 0 0 122 90.6 13.8 121 89.2 12.3 p 0.59 NA Tein YW, et al. 2009 RCT 0 -2 -2 0 0 -1 0 0 0 0 -1 -1 0 0 0 122 90.6 13.8 121 89.2 12.3 p 0.74 NA Parks JS, et al. 2012 RCT 0 -1 -2 -2 -1 -1 -1 0 -1 -1 0 0 0 -2 -1 20 21.8 2.1 20 23.7 5.1 p <0.05 NA Parks JS, et al. 2012 RCT 0 -1 -2 -2 -1 -1 -1 0 -1 -1 0 0 0 -2 -1 20 NA NA 20 NA NA p <0.05 NA Parks JS, et al. 2012 RCT 0 -1 -2 -2 -1 -1 -1 0 -1 -1 0 0 0 -2 -1 20 NA NA 20 NA NA p <0.05 NA Parks JS, et al. 2012 RCT 0 -1 -2 -2 -1 -1 -1 0 -1 -1 0 0 0 -2 -1 20 4.1 0.4 20 4.1 0.3 p NS Parks JS, et al. 2012 RCT 0 -1 -2 -2 -1 -1 -1 0 -1 -1 0 0 0 -2 -1 20 7.5 0.2 20 7.5 0.4 p NS Parks JS, et al. 2012 RCT 0 -1 -2 -2 -1 -1 -1 0 -1 -1 0 0 0 -2 -1 20 3.4 2.7 20 3.2 2.9 p NS Perine J, et al. 2016 RCT 0 -1 -1 -1 0 0 0 0 0 0 -1 0 0 0 0 101 NA NA 103 NA NA p NS Perine J, et al. 2016 RCT 0 -1 -1 -1 0 0 0 0 0 0 -1 0 0 0 0 101 NA NA 103 NA NA p NS Perine J, et al. 2016 RCT 0 -1 -1 -1 0 0 0 0 0 0 -1 0 0 0 0 101 NA NA 103 NA NA p NS Perine J, et al. 2016 RCT 0 -1 -1 -1 0 0 0 0 0 0 -1 0 0 0 0 101 NA NA 103 NA NA p NS Gianotti L, et al. 2000 PD IEN TPN RBP on POD8 (mg/mL) Tein YW, et al. 2009 PD EN+m od. RY iv BW 6M affer op Tein YW, et al. 2009 PD EN+m od. RY iv Alb 6M affer op Parks JS, et al. 2012 膵頭 部領 域癌 early EN TPN BMI on POD 21 Parks JS, et al. 2012 膵頭 部領 域癌 early EN TPN prealbumin until POD 90 Parks JS, et al. 2012 膵頭 部領 域癌 early EN TPN transferin until POD 90 Parks JS, et al. 2012 膵頭 部領 域癌 early

EN TPN Alb until POD 90

Parks JS, et al. 2012 膵頭 部領 域癌 early EN TPN TP until POD 90 Parks JS, et al. 2012 膵頭 部領 域癌 early EN TPN PG-SAG score until POD 90 Perine J, et al. 2016 PD EN TPN

BMI at the end of hospital day and on POD 90

Perine J, et

al. 2016 PD EN TPN

Alb at the end of hospital day and on POD 90

Perine J, et

al. 2016 PD EN TPN

NRI at the end of hospital day and on POD 90

Perine J, et

al. 2016 PD EN TPN

prealbumin at the end of hospital day and on POD 90 アウトカム 【4-5　評価シート　介入研究】 膵癌切除後の周術期における栄養療 法は推奨されるか？ 診療ガイドライン * 各項目の評価は"高（-2）"、"中/疑い（-1）"、"低（0）"の3段階 　まとめは"高（-2）"、"中（-1）"、"低（0）"の3段階でエビデンス総体に反映させる 各アウトカムごとに別紙にまとめる 膵癌切除後患者 栄養療法（術後経腸栄養療法） コメント欄参照 対象 介入 対照 リスク人数（アウトカム率） コメント（該当するセルに記入） 個別研究 _{バイアスリスク*} 非直接性* 選択バイア ス 症例減少 バイアス その他

診療ガイドライン

対象

介入

対照

エビデンス総体

アウトカム

研究

デザ

イン/

研究

数

バイ

アス

リス

ク*

非一

貫性

*

不精

確*

非直

接性

*

その

他(出

版バ

イア

スな

ど)*

上昇

要因

(観察

研

究)*

対照

群分

母

対照

群分

子

(％)

介入

群分

母

介入

群分

子

(％)

効果

指標

(種

類)

効果

指標

統合

値

信頼区間

エビデ

ンスの

強さ**

重要

性***

コメント

合併症

RCT/

7

0

-1

-1

0

0

391

217

55.4

400

185

46.3 RD

-0.13

-0.27 〜

0.01

中(B)

7

メタアナリシスで

有効性証明でき

ず(P=0.06)

予後

RCT/

1

0

0

0

0

0

中(B)

7

TPN vs 末梢静脈

栄養の１本の

RCTのみで評価

栄養状態

RCT/

4

-1

-1

-1

0

0

中(B)

7

評価時期、効果

指標にばらつきあ

り、一定の評価困

難

QOL

なし

QOL評価した論

文なし

【4-7　評価シート　エビデンス総体】

コメント（該当するセルに記入）

エビデンスの強さはRCTは"強（A）"からスタート、観察研究は弱（C）からスタート

* 各ドメインは"高（-2）"、"中/疑い（-1）"、"低（0）"の3段階

** エビデンスの強さは"強（A）"、"中（B）"、"弱（C）"、"非常に弱（D）"の4段階

*** 重要性はアウトカムの重要性（1～9）

リスク人数（アウトカム率）

膵癌切除後の周術期における栄養療

法は推奨されるか

膵癌切除後患者

栄養療法（術後経腸栄養）

TPNまたは末梢経静脈栄養

【4-9　メタアナリシス】

P

I

C

O

7

-0.13 (

-0.27 -

0.01

)　P=

RCT

文献数

コード

Forest plot

コメント：

有意水準に達しなかったが、P=0.06であった。近年の研究では差がない報告が多い。

Funnel plot

コメント：

報告バイアスを示唆する分布は認められない。

コメント：

施行せず。

その他の解析

膵癌切除後の周術期における栄養療法は推奨されるか？

モデル

効果指標

方法

0.06

Di Carlo, et al. 1999, Gianotti L, et al.

2000, Mack LA, et al. 2004, Grizas S, et

al. 2008, Tein YW, et al. 2009, Parks JS,

et al. 2012, Perine J, et al. 2016

膵癌切除後患者

術後TPNまたは末梢静脈栄養療法

術後経腸栄養療法

統合値

ランダム効果

リスク差

Inverse-variance method (RevMan5.3)

CQ

術後合併症

感度分析

有意水準に達しない。

メタリグレッ

【4-10 SR レポートのまとめ】

術後合併症

術後 TPN と末梢静脈栄養を比較した RCT は１報あり、TPN 群はむしろ重症合併症を増加させた

（P=0.02）。

膵癌、膵頭十二指腸切除術を主な対象とした術後免疫経腸栄養を含む経腸栄養療法と TPN または末

梢静脈栄養の７つの RCT についてメタアナリシスを施行。術後栄養療法（経腸栄養）が合併症を低減し

うるかどうかについては、有意水準に達しなかった(P=0.06)。近年の研究では差がないという報告が多

く。2016 年の多施設 RCT では経腸栄養はむしろ合併症は増加したと報告されている(P=0.04)。

術後栄養状態の改善

４つの RCT で術後栄養状態が評価されていた。３つの報告では両群間に栄養指標に差を認めなかっ

たが、１つの報告では術後 BMI、prealbumin 値、transferin 値は経腸栄養群で有意に改善した。術後栄

養療法の評価については、評価時期、評価方法（項目）が報告により様々で、有効性についての評価

は困難であった。

予後

予後に関する記載があったものは RCT では１報のみ。術後 TPN と末梢静脈栄養を比較した RCT で両

群間に差はなかった。

QOL

周術期の術後栄養療法が QOL に及ぼす影響を検討した報告はなかった。