医薬品の適正使用に欠かせない情報です必ずお読みください 2020 年 6 月 (OPC20-023) 効能追加及び添付文書改訂のお知らせ適正使用のお願いカード改訂のお知らせ V 2 - 受容体拮抗剤 ( 一般名 : トルバプタン ) 標記製品につきまして抗利尿ホルモン不適合分泌症候群 (SI

(1)

―――― 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。――――

2020年6月 (OPC20-023)

効能追加及び添付文書改訂のお知らせ

「適正使用のお願い」カード改訂のお知らせ

V₂-受容体拮抗剤

(一般名：トルバプタン)

標記製品につきまして、「抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）における低ナトリウム血症の改善」の効能又は効果が追加承認（令和 2 年 6 月 29 日付）されましたのでご案内申し上げます。

新しい効能又は効果、用法及び用量、効能又は効果に関連する注意、用法及び用量に関連する注意について 2～3 頁にお示しいたします。

あわせて使用上の注意等も改訂いたしましたのでご案内申し上げます。

なお、医療用医薬品添付文書の記載要領改正（新記載要領）に基づく様式変更も同時に実施しております。

今後のご使用に際しましては、改訂後の添付文書及び「適正使用のお願い」カードをご参照いただき、本剤の適正使用のための安全対策に関するご理解とご協力を宜しくお願い申し上げます。

■改訂内容

詳細につきましては、下表該当頁をご参照くださいますようお願い申し上げます。

製品名内容該当頁

サムスカ錠 7.5mg サムスカ錠 15mg サムスカ錠 30mg サムスカ OD 錠 7.5mg サムスカ OD 錠 15mg サムスカ OD 錠 30mg サムスカ顆粒 1％

添付文書効能追加に伴う改訂 2－6

「適正使用のお願い」カード効能追加に伴う改訂 7－8

〈使用上の注意の改訂内容につきましては、日本製薬団体連合会発行の「DRUG SAFETY UPDATE(DSU) №291 号 2020 年 8 月上旬発行予定」に掲載されます。〉

（従来のカードに

SIADH

の注意事項

を追記）

(2)

■効能又は効果改訂内容

改訂後（新記載要領）

4．効能又は効果

〈サムスカ錠 7.5mg、サムスカ OD 錠 7.5mg、サムスカ顆粒 1％〉

〇ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な心不全における体液貯留

〇ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な肝硬変における体液貯留

〇抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）における低ナトリウム血症の改善

〇腎容積が既に増大しており、かつ、腎容積の増大速度が速い常染色体優性多発性のう胞腎の進行抑制

〈サムスカ錠 15mg、サムスカ OD 錠 15mg〉

〇ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な心不全における体液貯留

〈サムスカ錠 30mg、サムスカ OD 錠 30mg〉

（参考）

効能・効果

錠 7.5mg OD 錠 7.5mg

顆粒 1％

錠 15mg OD 錠 15mg

錠 30mg OD 錠 30mg

心不全における体液貯留 ○ ○ －

肝硬変における体液貯留 ○ －－

SIADHにおける低ﾅﾄﾘｳﾑ血症 ○ ○ ○

常染色体優性多発性のう胞腎 ○ ○ ○

○：効能あり、―：効能なし

下線部：改訂箇所（効能追加に伴う改訂）

【改訂理由】

「抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）における低ナトリウム血症の改善」の効能追加承認に基づき、効能又は効果を追記しました。

■用法及び用量改訂内容

改訂後（新記載要領）

6．用法及び用量

〈心不全における体液貯留〉

通常、成人にはトルバプタンとして 15mg を 1 日 1 回経口投与する。

〈肝硬変における体液貯留〉

通常、成人にはトルバプタンとして 7.5mg を 1 日 1 回経口投与する。

〈SIADH における低ナトリウム血症〉

通常、成人にはトルバプタンとして 7.5mg を 1 日 1 回経口投与する。必要に応じて、望ましい血清ナトリウム濃度に達するまで段階的に増量できる。なお、患者の状態により適宜増減するが、最高用量は 1 日 60mg までとする。

〈常染色体優性多発性のう胞腎〉

通常、成人にはトルバプタンとして 1 日 60mg を 2 回（朝 45mg、夕方 15mg）に分けて経口投与を開始する。1 日 60mg の用量で 1 週間以上投与し、忍容性がある場合には、1 日 90mg（朝 60mg、夕方 30mg）、1 日 120mg（朝 90mg、夕方 30mg）と 1 週間以上の間隔を空けて段階的に増量する。なお、忍容性に応じて適宜増減するが、最高用量は 1 日 120mg までとする。

（参考）

効能・効果投与方法投与量

心不全における体液貯留 1日1回 15mg 肝硬変における体液貯留 1日1回 7.5mg SIADHにおける低ﾅﾄﾘｳﾑ血症 1日1回開始用量7.5mg

（必要に応じて漸増）→最高用量60mg 常染色体優性多発性のう胞腎 1日2回

開始用量 1日60mg（朝45mg、夕方15mg）

↓ 1日90mg（朝60mg、夕方30mg)

（漸増） 1日120mg（朝90mg、夕方30mg）

下線部：改訂箇所（効能追加に伴う改訂）

【改訂理由】

「抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）における低ナトリウム血症の改善」の効能追加承認に基づき、用法及び用量を追記しました。

(3)

■効能又は効果に関連する注意、用法及び用量に関連する注意改訂内容－改訂部分のみ抜粋－

改訂後（新記載要領）

5. 効能又は効果に関連する注意

5.1 本剤は、抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone：SIADH)について十分な知識をもつ医師のもとで、SIADH と診断された患者に投与すること。診断にあたっては、最新の「厚生労働科学研究費補助金難治性疾患克服研究事業間脳下垂体機能障害に関する調査研究班バソプレシン分泌過剰症（SIADH）の診断の手引き」等を参照すること。

5.2 水分制限を実施しても低ナトリウム血症が改善していない場合にのみ適用すること。

5.3～5.4 ＜略＞

7. 用法及び用量に関連する注意

〈心不全及び肝硬変における体液貯留、SIADH における低ナトリウム血症〉

7.1 CYP3A4 阻害剤（イトラコナゾール、フルコナゾール、クラリスロマイシン等）との併用は避けることが望ましい。やむを得ず併用する場合は、本剤の減量あるいは低用量からの開始などを考慮すること。［10.2、16.7.1-16.7.3 参照］

7.2 夜間の排尿を避けるため、午前中に投与することが望ましい。

〈心不全及び肝硬変における体液貯留〉、〈心不全における体液貯留〉、〈肝硬変における体液貯留〉

7.3～7.6 ＜略＞

7.7 血清ナトリウム濃度が 125mEq/L 未満の患者、より緩やかに血清ナトリウム濃度を補正する必要のある患者（低カリウム血症、低栄養、アルコール中毒、肝障害等）、急激な循環血漿量の減少が好ましくないと判断される患者に投与する場合は、

半量（3.75mg）から開始することが望ましい。［9.1.1、9.1.3、9.8.1 参照］

7.8 前日の本剤投与前から当日の投与前までに血清ナトリウム濃度が 5mEq/L 以上上昇した場合、当日は増量しないことが望ましい。

7.9～7.10 ＜略＞

下線部：改訂箇所（効能追加に伴う改訂）

【改訂理由】

「抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）における低ナトリウム血症の改善」の効能追加承認に基づき、注意事項を追記しました。

■警告改訂内容－改訂部分のみ抜粋－

改訂後（新記載要領）

1. 警告

〈心不全及び肝硬変における体液貯留〉

1.1 本剤投与により、急激な水利尿から脱水症状や高ナトリウム血症を来し、意識障害に至った症例が報告されており、また、

急激な血清ナトリウム濃度の上昇による浸透圧性脱髄症候群を来すおそれがあることから、入院下で投与を開始又は再開すること。また、特に投与開始日又は再開日には血清ナトリウム濃度を頻回に測定すること。［8.8、8.12、9.1.3、11.1.3、

11.1.4 参照］

1.2 本剤投与により、急激な血清ナトリウム濃度の上昇による浸透圧性脱髄症候群を来すおそれがあることから、入院下で投与を開始、増量又は再開し、急激な血清ナトリウム濃度の上昇がみられた場合には適切な処置を行うこと。特に投与開始日、増量日又は再開日には水分制限を解除し、血清ナトリウム濃度を頻回に測定すること。［8.14、9.1.3、11.1.4 参照］

1.3 本剤投与中は血清ナトリウム濃度をモニタリングしながら、患者毎に飲水量を調節し、適切な水分制限を指導すること。

［8.14、9.1.3、11.1.4 参照］

1.4～1.6 ＜略＞

下線部：改訂箇所（効能追加に伴う改訂）

【改訂理由】

「橋中心髄鞘崩壊症」は、学術的に汎用されている用語である「浸透圧性脱髄症候群」に変更し、11.1.4を参照先に追記しました。また、8.22及び9.1.3も同様に変更しました。その他、8.4、8.8及び8.12において11.1.4を参照先に追記しました。

効能追加に伴い、「抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）における低ナトリウム血症の改善」に関する注意事項を追記しました。

(4)

■〔使用上の注意〕改訂内容－改訂部分のみ抜粋－

改訂後（新記載要領）

8. 重要な基本的注意

〈効能共通〉

8.1本剤の水利尿作用により循環血漿量の減少を来し、血清カリウム濃度を上昇させ、心室細動、心室頻拍を誘発するおそれがあるので、本剤投与中は血清カリウム濃度を測定すること。［9.1.2 参照］

8.2 口渇感が持続する場合には、減量を考慮すること。

〈心不全及び肝硬変における体液貯留、SIADH における低ナトリウム血症〉

8.3 本剤の投与初期は、過剰な利尿に伴う脱水、高ナトリウム血症などの副作用があらわれるおそれがあるので、口渇感等の患者の状態を観察し、適切な水分補給を行い、体重、血圧、脈拍数、尿量等を頻回に測定すること。

8.4 本剤の利尿作用に伴い、口渇、脱水などの症状があらわれた場合には、水分補給を行うよう指導すること。［11.1.3、11.1.4 参照］

8.5 本剤の投与初期から重篤な肝機能障害があらわれることがあるため、本剤投与開始前に肝機能検査を実施し、少なくとも投与開始 2 週間は頻回に肝機能検査を行うこと。またやむを得ず、その後も投与を継続する場合には、適宜検査を行うこと。［11.1.5、15.1.1 参照］

8.6 めまい等があらわれることがあるので、転倒に注意すること。また、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

〈心不全及び肝硬変における体液貯留〉、〈心不全における体液貯留〉、〈肝硬変における体液貯留〉

8.7～8.13 ＜略＞

8.14急激な血清ナトリウム濃度の上昇により、浸透圧性脱髄症候群を来すおそれがあるので、以下の点に注意すること。［1.2、

1.3、9.1.3、11.1.4 参照］

・本剤投与開始又は増量後 24 時間以内に水利尿効果が強く発現するため、少なくとも投与開始又は増量 4～6 時間後並びに 8～12 時間後に血清ナトリウム濃度を測定すること。投与開始又は増量翌日から血清ナトリウム濃度が安定するまでの 1 週間程度は毎日測定し、その後も投与を継続する場合には、適宜測定すること。

・本剤投与開始にあたり、急激に血清ナトリウム濃度を上昇させる可能性のある治療（高張食塩水等）がなされている場合は、その治療を中止することが望ましい。

・必要に応じ、飲水量の増量あるいは輸液（5%ブドウ糖液）により、血清ナトリウム濃度の上昇が 24 時間以内に 10mEq/L を超えないようにすること。

8.15本剤の投与により、重篤な肝機能障害があらわれることがあること、また、低ナトリウム血症の程度は原疾患の進行や治癒の状況により変化することから、定期的に本剤投与継続の要否について検討し、漫然と投与を継続しないこと。［11.1.5、

15.1.1 参照］

8.16本剤の投与中止後、急激に血清ナトリウム濃度が低下するおそれがあるため、適切な水分制限の実施を考慮すること。

8.17～8.25 ＜略＞

下線部：改訂箇所（効能追加に伴う改訂）

【改訂理由】

効能追加に伴い、「抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）における低ナトリウム血症の改善」に関する注意事項を追記しました。

■〔使用上の注意〕改訂内容－改訂部分のみ抜粋－

改訂後（新記載要領）

11.副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用 11.1.1～11.1.3 ＜略＞

11.1.4 急激な血清ナトリウム濃度上昇（1%未満）

本剤の水利尿作用により、急激な血清ナトリウム濃度の上昇があらわれることがある。これにより麻痺、発作、昏睡等に至るような浸透圧性脱髄症候群を来すおそれがあるため、投与中は、血清ナトリウム濃度及び体液量の観察を十分に行うこと。本剤投与後 24 時間以内に 12mEq/L を超える等の血清ナトリウム濃度の急激な上昇がみられた場合には、直ちに本剤の投与を中止し、症状に応じて、輸液を含めた水分補給等の適切な処置を行うこと。［1.1-1.3、8.4、8.8、8.12、8.14、8.22、9.1.3 参照］

11.1.5～11.1.9 ＜略＞

11.2 その他の副作用

＜略＞

下線部：改訂箇所（効能追加に伴う改訂）

【改訂理由】

「抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）における低ナトリウム血症」の臨床試験成績に基づき、追記しました。

(5)

■薬物動態改訂内容－改訂部分のみ抜粋－

改訂後（新記載要領）

16. 薬物動態 16.1 血中濃度 16.1.1 単回投与

＜略＞

SIADH 患者にトルバプタン 7.5mg 又は 15mg を空腹時単回経口投与した時のトルバプタンの薬物動態パラメータを表 16-2 に示す⁵⁾（外国人データ）。

表 16-2 SIADH 患者にトルバプタン 7.5mg 又は 15mg 単回経口投与時の薬物動態パラメータ

投与量 tmax

(h)

Cmax

(ng/mL)

AUCt

(ng･h/mL)

t1/2

(h) 7.5 mg 2.0 (1.0～4.0) 107  49 608  332 6.0  2.5

15 mg 2.0 (1.0～3.0) 157  68 944  339 5.9  2.1

(平均値±標準偏差、tmaxのみ中央値（範囲）、10 例（7.5mg 群）、8 例（15mg 群））

16.1.2 反復投与

＜略＞

下線部：改訂箇所（効能追加に伴う改訂）

【改訂理由】

効能追加に伴い、「抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）における低ナトリウム血症の患者」に関する成績を追記しました。

■臨床成績改訂内容－改訂部分のみ抜粋－

改訂後（新記載要領）

17. 臨床成績

17.1 有効性及び安全性に関する試験サムスカ錠の成績を以下に示す。

＜略＞

17.1.3 国内第Ⅲ相試験

水分制限を実施しても血清ナトリウム濃度が正常化しない SIADH 患者 16 例（血清ナトリウム濃度 135mEq/L 未満）を対象とした非盲検試験において、トルバプタン 1 日 1 回 7.5mg を投与し、効果不十分な場合には、15mg、30mg、60mg に段階的に漸増し、維持用量を決定した。投与期間は最長 30 日間とし、投与期間中に血清ナトリウム濃度が正常化し、低ナトリウム血症に伴う自覚症状もなく、投与終了によって血清ナトリウム濃度が低下しないと判断できる場合は、早期に投与終了可能とした。

維持用量の内訳は 7.5mg 11 例、15mg 4 例であり、1 例は中止により維持用量が決定されなかった。また、維持用量決定後に 6 例で用量が変更され、最終投与時の用量は 7.5mg 8 例、15mg 6 例、60mg 1 例であった。投与期間の内訳は 30 日間 6 例、

22～29 日間 5 例、15～21 日間 1 例、8～14 日間 2 例、１～7 日間 2 例であった。

主要評価項目である最終投与日翌日（欠測の場合は、最終投与日翌日までの最終の値で補完）の血清ナトリウム濃度の正常化割合（投与前に 135mEq/L 未満であった被験者が、投与後に 135mEq/L 以上になった割合）は 81.3%（13/16 例）であった。血清ナトリウム濃度の上昇は投与開始後よりみられ、投与期間を通じて継続した（図 17-3）²⁹⁾。

図 17-3 SIADH 患者における血清ナトリウム濃度の個別推移（非盲検試験）

血清ナトリウム濃度の投与 1 日目（投与前）の平均値：126.9mEq/L 点線は最終投与日翌日以降の血清ナトリウム濃度の推移

副作用発現頻度は、16 例中 10 例（62.5%）であった。主な副作用は、口渇 3 例（18.8%）、血中クレアチニン増加 2 例（12.5%）

及び体重減少 2 例（12.5%）であった。

＜略＞

下線部：改訂箇所（効能追加に伴う改訂）

【改訂理由】

効能追加に伴い、「抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）における低ナトリウム血症」に関する臨床試験成績を追記しました。

(6)

■薬効薬理改訂内容－改訂部分のみ抜粋－

改訂後（新記載要領）

18. 薬効薬理 18.1～18.5 ＜略＞

18.6 低ナトリウム血症改善作用

トルバプタンは、ラット低ナトリウム血症モデルにおいて、血漿ナトリウム濃度を上昇させ、低ナトリウム血症を改善した³⁷⁾。

18.7 ＜略＞

下線部：改訂箇所（効能追加に伴う改訂）

【改訂理由】

効能追加に伴い、「低ナトリウム血症改善作用」に関する成績を追記しました。

■承認条件改訂内容

改訂後（新記載要領）

21. 承認条件

21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。

21.2 常染色体優性多発性のう胞腎の治療及び本剤のリスクについて十分に理解し、投与対象の選択や肝機能や血清ナトリウム濃度の定期的な検査をはじめとする本剤の適正使用が可能な医師によってのみ処方され、さらに、医療機関・薬局においては調剤前に当該医師によって処方されたことを確認した上で調剤がなされるよう、製造販売にあたって必要な措置を講じること。

21.3 製造販売後、一定数の症例に係るデータが蓄積されるまでの間は、本剤が投与された全症例を対象に製造販売後調査を実施することにより、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。

また、集積された結果については定期的に報告すること。

下線部：改訂箇所（効能追加に伴う改訂）

【改訂理由】

「抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）における低ナトリウム血症の改善」の効能追加承認により、承認条件が追加されました。

■主要文献改訂内容－改訂部分のみ抜粋－

改訂後（新記載要領）

23. 主要文献 1)〜4）＜略＞

5) 社内資料：SIADH 患者における臨床薬理試験（2020 年 6 月 29 日承認、CTD 2.7.6.2）

6)〜28) ＜略＞

29)社内資料：SIADH 患者を対象とした第Ⅲ相非盲検試験（2020 年 6 月 29 日承認、CTD 2.7.6.3）

30)〜36) ＜略＞

37)Miyazaki, T. et al.: Endocrinology. 2005; 146(7): 3037-3043.

38)〜40) ＜略＞

下線部：改訂箇所（効能追加に伴う改訂）

【改訂理由】

「抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）における低ナトリウム血症」に関する主要文献を追記しました。

また、本文中の引用文献番号及び図・表番号を繰り下げました。

【改訂後の添付文書について】

改訂後の添付文書につきましては、下記、医薬品医療機器総合機構ホームページ「医薬品に関する情報」、または弊社の「大塚製薬医療関係者向け情報サイト」にて、ご参照ください。

医薬品医療機器総合機構ホームページ「医薬品に関する情報」

URL：http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html 大塚製薬医療関係者向け情報サイト URL：https://www.otsuka-elibrary.jp/library/

(7)

従来より、適正使用をお願いしているところでございますが、このたび、効能追加に伴い「適正使用のお願い」カードの記載内容を見直しましたので、ご案内申し上げます。

しばらくの間、新旧両製品が流通しご迷惑をおかけしますが、何卒ご了承賜りますようお願い申し上げます。

変更内容

■「適正使用のお願い」カード（変更箇所のみ抜粋）

・効能追加に伴いカードの記載内容を見直し、ご留意いただきたい内容を追加いたします。

・サムスカ錠 7.5mg、錠 15mg、顆粒 1%、ＯＤ錠 7.5mg、ＯＤ錠 15mg のカードはサイズを変更しております（カードの色は変更しておりません）。

従来の「適正使用のお願い」新しい「適正使用のお願い」

サムスカ錠 7.5mg・OD 錠 7.5mg サイズ：70×58mm

サムスカ錠 7.5mg・OD 錠 7.5mg サイズ：80×60mm

表面

心不全・肝硬変の体液貯留（1 日 1 回投与）

入院下で投与を開始・再開してください

常染色体優性多発性のう胞腎（1日2回投与）

・入院下で投与を開始してください

・登録医師の処方か確認してください

登録医師の確認方法は裏面をご参照ください。

裏面

なお、心不全・肝硬変の体液貯留の場合は登録医師の確認の必要はありません

表面

心不全・肝硬変における体液貯留（1 日 1 回投与）

入院下で投与を開始・再開してください

SIADH における低ナトリウム血症（1 日 1 回投与）

入院下で投与を開始、増量又は再開してください常染色体優性多発性のう胞腎（1日2回投与）

・入院下で投与を開始してください

・登録医師の処方か確認してください

登録医師の確認方法は裏面をご参照ください。

裏面

なお、心不全・肝硬変における体液貯留の場合、

SIADHにおける低ナトリウム血症の場合は登録医師の確認の必要はありません。

サムスカ錠 15mg・OD 錠 15mg サイズ：70×58mm

サムスカ錠 15mg・OD 錠 15mg サイズ：80×60mm

表面

心不全の体液貯留（1 日 1 回投与）

入院下で投与を開始・再開してください

常染色体優性多発性のう胞腎（1日2回投与）

・入院下で投与を開始してください

・登録医師の処方か確認してください

登録医師の確認方法は裏面をご参照ください。

裏面

なお、心不全の体液貯留の場合は登録医師の確認の必要はありません

表面

心不全における体液貯留（1 日 1 回投与）

入院下で投与を開始・再開してください

SIADH における低ナトリウム血症（1 日 1 回投与）

入院下で投与を開始、増量又は再開してください常染色体優性多発性のう胞腎（1日2回投与）

・入院下で投与を開始してください

・登録医師の処方か確認してください

登録医師の確認方法は裏面をご参照ください。

裏面

なお、心不全における体液貯留の場合、SIADHにおける低ナトリウム血症の場合は登録医師の確認の必要はありません。

「適正使用のお願い」カード改訂

(8)

従来の「適正使用のお願い」新しい「適正使用のお願い」

サムスカ錠 30mg・OD 錠 30mg サイズ：80×60mm

表面

=常染色体優性多発性のう胞腎=

・入院下で投与を開始してください

・登録医師の処方か確認してください

登録医師の確認方法は裏面をご参照ください。

裏面記載なし

表面

SIADH における低ナトリウム血症（1 日 1 回投与）

入院下で投与を開始、増量又は再開してください常染色体優性多発性のう胞腎（1日2回投与）

・入院下で投与を開始してください

・登録医師の処方か確認してください

登録医師の確認方法は裏面をご参照ください。

裏面

なお、SIADHにおける低ナトリウム血症の場合は登録医師の確認の必要はありません。

サムスカ顆粒 1％

サイズ：70×58mm

サムスカ顆粒 1％

サイズ：70×70mm 表面

心不全・肝硬変の体液貯留（1 日 1 回投与）

入院下で投与を開始・再開してください

常染色体優性多発性のう胞腎（1日2回投与）

・入院下で投与を開始してください

・登録医師の処方か確認してください

登録医師の確認方法は裏面をご参照ください。

裏面

なお、心不全・肝硬変の体液貯留の場合は登録医師の確認の必要はありません

表面

心不全・肝硬変における体液貯留（1 日 1 回投与）

入院下で投与を開始・再開してください

SIADH における低ナトリウム血症（1 日 1 回投与）

入院下で投与を開始、増量又は再開してください常染色体優性多発性のう胞腎（1日2回投与）

・入院下で投与を開始してください

・登録医師の処方か確認してください

登録医師の確認方法は裏面をご参照ください。

裏面

なお、心不全・肝硬変における体液貯留の場合、

SIADHにおける低ナトリウム血症の場合は登録医師の確認の必要はありません。

下線部分：変更箇所

※ 変更後の「適正使用のお願い」カードをご要望の場合は、弊社担当 MR にご連絡ください。

■変更した製品の Lot No.及び出荷予定時期

製品包装変更 Lot No. 出荷予定時期サムスカ錠7.5mg 20錠（PTP）未定 2020 年 10 月上旬

100錠（PTP）未定未定

サムスカ錠15mg 20錠（PTP）未定未定

100錠（PTP）未定未定

サムスカ錠30mg 10錠（PTP）未定未定

サムスカOD錠7.5mg 20錠（PTP）未定 2020 年 8 月中旬 100錠（PTP）未定 2020 年 8 月中旬サムスカOD錠15mg 20錠（PTP）未定 2020 年 9 月中旬 100錠（PTP）未定 2020 年 8 月中旬サムスカOD錠30mg 10錠（PTP）未定 2020 年 10 月下旬サムスカ顆粒1％ 30g（プラスチックボトル）未定 2020 年 10 月上旬

※ 個装箱・輸送箱への「変更品」表示はしておりません。

※ 流通事情により出荷予定時期に若干の差異を生じる場合がありますが、ご了承くださいますようお願いいたします。

※ 変更 Lot No.及び出荷予定時期の「未定」の製品につきましては、決定次第、弊社の「大塚製薬医療関係者向け情報サイト」の製品情報「変更ロット一覧表」に掲載いたします。

（大塚製薬医療関係者向け情報サイト URL:https://www.otsuka-elibrary.jp/library）