AgathaIRB ガイド管理者編 Agatha IRB ガイド V2.16:2019 年 8 月 26 日アガサ株式会社 1 Copyright 2017 Agatha Inc.

(1)

AgathaIRB ガイド管理者編

Agatha IRB ガイド

V2.16：2019 年 8 月 26 日

アガサ株式会社

(2)

1 Agatha IRB ガイドの概要 ... 7 2 Agatha 利用前のご確認 ... 8 3 AgathaIRB の構成 ... 10 4 画面構成... 11 4.1 全画面共通メニュー ... 11 4.2 ホームページ ... 12 4.3 ワークスペース... 13 4.3.1 新着情報ページ (試験毎のワークスペース, IRB ワークスペース) ... 13 4.3.2 文書管理ページ (試験毎のワークスペース, IRB ワークスペース) ... 15 4.3.2.1 フォルダ表示 (試験毎のワークスペース, IRB ワークスペース) ... 16 4.3.2.2 リスト表示 (試験毎のワークスペース) ... 18 4.3.2.3 最新の文書 (試験毎のワークスペース) ... 20 4.3.2.4 管理者 (試験毎のワークスペース, IRB ワークスペース) ... 20 4.3.2.5 IRB 会合別 (IRB ワークスペース) ... 20 4.3.2.6 IRB 試験別 (IRB ワークスペース) ... 22 4.3.2.7 IRB 委員 (IRB ワークスペース) ... 22 4.4 設定 ... 23 5 管理者設定について ... 23 6 試験毎のワークスペースの設定 ... 24 6.1 試験毎のワークスペースを作成 ... 24

(3)

AgathaIRB ガイド管理者編 6.2 関連ユーザーを登録及びアクセス権を付与... 24 6.2.1 事務局（管理者）ユーザーを追加 ... 25 6.2.2 試験毎のユーザーを追加 ... 26 6.2.3 IRB 委員会承認者グループの登録 ... 29 6.3 フォルダ作成・編集・削除 ... 30 6.4 試験毎のユーザーに開示・非表示するフォルダのアクセス権を設定 ... 30 6.4.1 試験毎のユーザーにフォルダを非表示にする ... 30 6.4.2 試験毎のユーザーにフォルダを表示する ... 32 6.5 国と施設の追加（Central IRB の場合） ... 33 6.5.1 国の登録... 33 6.5.2 施設の登録 ... 34 6.6 試験情報・施設情報・会合回情報の登録 ... 35 6.6.1 試験情報の登録... 35 6.6.2 施設情報の登録... 36 6.6.3 会合回情報の登録 ... 37 6.7 治験審査依頼書（統一書式書式４）の作成・編集・削除 ... 38 6.7.1 治験審査依頼書（統一書式書式 4）の作成 ... 38 6.7.2 添付ファイルの登録 ... 42 6.7.3 治験審査依頼書（統一書式書式 4）の編集 ... 44 6.7.4 治験審査依頼書（統一書式書式 4）の削除 ... 45 6.8 ワークフロー ... 45 6.8.1 レビュー依頼 ... 46 6.8.2 承認依頼... 47

(4)

AgathaIRB ガイド管理者編 6.8.3 ドラフトに戻す... 47 6.8.4 確定にする ... 49 6.8.5 治験審査結果通知書（統一書式書式５）の確認... 50 7 IRB ワークスペースの設定 ... 51 7.1 IRB ワークスペースで初回のみ行う設定 ... 52 7.1.1 IRB ワークスペースを作成 ... 52 7.1.2 委員会の作成 ... 52 7.1.3 関連ユーザーを登録及びアクセス権を付与... 53 7.1.3.1 事務局（管理者）ユーザーを追加 ... 53 7.1.3.2 IRB 委員ユーザーを追加 ... 53 7.2 IRB ワークスペースで会合毎に行う設定 ... 54 7.2.1 会合の追加 ... 54 7.2.2 フォルダアクセス権を事務局のみに制限 ... 55 7.2.3 文書を登録 ... 56 7.2.4 IRB 委員にフォルダを表示する ... 58 7.2.5 IRB 委員にフォルダを非表示にする ... 58 7.3 参加者リストの登録 ... 59 7.4 治験審査依頼書（統一書式書式 4）の承認 ... 61 7.5 治験審査結果通知書（統一書式書式 5）の作成 ... 62 7.5.1 確定にする ... 63 7.6 迅速審査... 65 7.6.1 「迅速審査メンバー」用のアクセス権グループを作成 ... 65

(5)

AgathaIRB ガイド管理者編 7.6.2 会合「迅速審査の名称」を追加 ... 66 7.6.3 アクセス権を事務局のみに制限 ... 66 7.6.4 文書を登録 ... 67 7.6.5 アクセス権を迅速審査メンバーが閲覧できるよう変更 ... 67 7.6.6 迅速審査メンバーにレビュー依頼をする ... 67 7.6.7 レビュー完了後アクセス権を IRB 委員が閲覧できないよう変更 ... 67 8 資料機能一覧について ... 76 9 その他お問い合わせ... 77

(6)

AgathaIRB ガイド管理者編用語用語意味システム管理者設定を変更できるアクセス権をもつユーザー。マスター管理者（組織の代表として初めに Agatha 登録されるユーザー及びマスター設定で管理者としてアクセス権を付与されたユーザー）とワークスペース管理者の総称ユーザー Agatha 利用者オーナー組織・団体ワークスペースプロジェクトや試験等で区切られた文書を作成・共有するための作業空間

(7)

1 Agatha IRB ガイドの概要

AgathaIRB とは、IRB 審査資料と試験毎の治験関連文書を電子的に管理ができるシステムです。必要な規則に準拠しているため、電子原本として扱うこともできます。以下の図に示すように、IRB 審議資料は IRB ワークスペースで管理し、試験毎の文書は試験毎のワークスペースで管理します。

IRB ワークスペースでは、IRB 事務局等の院内関係者が、IRB 審議資料を登録・閲覧・編集・保管すること、並びに IRB 委員はそれらの文書を閲覧やレビューすることが可能です。

試験毎のワークスペースでは、治験事務局、CRC 等の院内関係者による試験関連の文書の登録・閲覧・編集・保管や、治験依頼者等の外部機関との授受ができます。本ガイドは、Agatha IRB を利用する管理者ユーザーを対象とし、IRB のライフサイクルに沿った Agatha の操作について解説するものです。

尚、本ガイドは予備知識として、管理者ガイドはじめて編を理解していることが前提です。

(8)

2 Agatha 利用前のご確認

■動作環境 Agatha は以下動作環境を推奨しております。 OS ブラウザー Microsoft Office Windows Chrome 40 以降 Firefox 32 以降 Internet Explorer 10 以降

Office 2010 Service Pack 2 (バージョン番号: 14.0.7015.1000）

または

Office 2010 Service Pack 2 以降 Mac OS Safari 8 以降

iOS（iPad） Safari 8 以降

※Edge は、現バージョンでは推奨環境ではございません。

※ 「Office 2007、Office 2010(SP2 より前)」は、Internet Explorer 10 以上でのみ利用できます。・Office 2010 Service Pack 2 (SP2) のバージョン番号の調べ方は下記リンクをクリックください。 Office のバージョンの調べ方（Win・MAC） ※PC 及び iPad の時刻は正しい※時刻を設定ください。（Agatha に認証するときは、可能な限り高いセキュリティを確保するために時間を正確に設定する必要があります。（アクション時間の 5 分以内）） ※情報通信研究機構（日本標準時を決定・維持している機構。正しい時刻を確認出来ます） http://www.nict.go.jp/JST/JST5.html ■Agatha に登録できるファイル種類に制限はありません。 IE で新しいタブで開く場合、こちらのタブを利用してください。（iPad のみ）

(9)

■Agatha 内で編集・表示できるファイル ①pdf の表示

②Office 2010 Service Pack 2 (SP2) のバージョン番号: 14.0.7015.1000 又はそれ以降の Word（doc, docx）PowerPoint（ppt, pptx）Excel（xls, xlsx）の表示・編集 ※①②以外の文書を登録する場合、ブラウザーの仕様により登録・表示に制限があります。 ■Agatha 内 PDF・PDF 変換機能の取り扱いについて ①PDF 変換機能 Agatha ではファイルの PDF 変換機能がございますが、サポート対象は Word のみとなっております。Word 以外の PDF 変換による表示崩れなどはサポートしておりませんので予めご了承ください。

(10)

3 AgathaIRB の構成

AgathaIRB は「ホームページ」「試験毎のワークスペース」「IRB ワークスペース」で構成されています。 a. ホームページ b. 試験毎のワークスペース • 新着情報ページ • 文書管理ページ • フォルダ表示：通常はこちらを使用 • リスト表示：文書リストをエクスポート • 最新の文書 c. IRB ワークスペース • 新着情報ページ • 文書管理ページ • IRB フォルダ表示 • IRB 会合別（依頼書） • IRB 会合別（審議資料） • IRB 会合別（結果通知書） • IRB 委員用 • IRB 試験別 • 管理者【ｂ】【ｂ】【ｃ】【a】

(11)

4 画面構成

4.1 全画面共通メニュー

Agatha は、ヘルプ及びオーナー切替えを除き全画面に以下①~⑨の表示があります。 No 名称概要 ① 左メニュー新着情報マイタスク、お知らせ、最新の文書を表示します。 ② 左メニュー文書管理文書一覧を表示します。 ③ 左メニューヘルプヘルプページを表示します。 ④ 左メニュー設定ワークスペースの作成、ユーザーの作成、権限設定等の設定画面を表示します。管理者のみボタン表示がされます。 ⑤ 左メニューオーナー切替オーナーとは、所属する組織をさします。複数の組織からワークスペースの招待を受けている場合に表示されます。 ⑥ ヘッダーメニュー「LANGUAGES」の切替「プロフィール」の編集が可能です。「ユーザー名」の表示、「ログアウト」が可能です。 ⑦ オーナー名所属する組織名が表示されます。 ⑧ ワークスペース切替プルダウンワークスペース名を表示します。また、プルダウンを操作し、各ワークスペース・マスターの切り替えをします。 ⑨ フッターメニュー「アガサ株式会社」「利用規約」「プライバシーポリシー」「お問い合せ」「ヘルプ」を表示します。 ① ② ③ ④ ⑤ ⑥ ⑨ ⑦ ⑧

(12)

4.2 ホームページ

ホームページでは各ワークスペースの「タスク」「お知らせ」「ワークスペース」をまとめて確認することができます。 No 名称概要 ① マイタスク全ワークスペースのレビュー依頼、承認依頼などの、そのユーザーのタスクが表示されます。マイタスクの色は赤、黄色、緑あり以下の期限を表します。赤：期限日及び期限超過黄色：期限一週間前緑 :期限一週間以降 ② お知らせ全ワークスペースのお知らせ情報が表示されます。 ③ ワークスペース全ワークスペース最近更新された文書一覧が表示されます。

(13)

4.3 ワークスペース

ワークスペースは、以下 2 種類があります。 ①試験毎のファイルを作成・管理したり、院内・他機関との IRB 関連ファイルの授受を行う「試験毎のワークスペース」「Basic Template」で作成したワークスペース ②IRB 委員への資料配布やレビューなどを行う「IRB ワークスペース」「IRB Template」で作成したワークスペース 4.3.1 新着情報ページ (試験毎のワークスペース, IRB ワークスペース) 新着情報ページではワークスペース毎の「マイタスク」や「お知らせ」、「試験毎のワークスペース」では新着情報、「IRB ワークスペース」では「IRB 委員」向けの公開中文書が表示されます。左ナビメニューの「新着情報」をクリックすると表示されます。 • 試験毎のワークスペース（Basic Template）試験ごとのワークスペースの新着情報ページでは、ワークスペース毎の「マイタスク」、「お知らせ」、「最新の文書」を確認できます。

(14)

• IRB ワークスペース(IRB Template)

No 名称概要 ① マイタスクレビュー依頼、承認依頼などの、そのユーザーのタスクが表示されます。マイタスクの色は赤、黄色、緑あり以下の期限を表します。赤：期限日及び期限超過黄色：期限一週間前緑 :期限一週間以降 ② お知らせワークスペース内で共有するお知らせ情報が表示されます。 ③ 新着情報新規・更新のあったファイルが表示されます。 ④ IRB 委員公開中の会合 No の文書が表示されます。

(15)

AgathaIRB ガイド管理者編 4.3.2 文書管理ページ (試験毎のワークスペース, IRB ワークスペース) 文書管理ページでは、ワークスペース毎のフォルダや文書が表示され、文書の登録、編集、閲覧、レビュー依頼、承認申請などの操作を行います。また、フォルダ固有のアクセス権を設定し、IRB 委員向けの公開/非公開フォルダの設定を行うことが可能です。表示切替メニュー Template 備考 Basic IRB フォルダ表示〇〇試験毎のワークスペース：作業用のフォルダ・ファイル表示 IRB ワークスペース：IRB 委員への公開/非公開を設定するための表示リスト表示〇文書リストをエクスポートするための表示最新の文書〇管理者〇〇削除した文書を表示できる表示 IRB フォルダ表示〇 IRB 会合別（依頼書）〇 IRB 会合別（審議資料）〇 IRB 会合別（結果通知書）〇 IRB 委員用〇 IRB 委員への表示 IRB 試験別〇

(16)

AgathaIRB ガイド管理者編 4.3.2.1 フォルダ表示 (試験毎のワークスペース,IRB ワークスペース) フォルダ・ファイル表示にすることが可能です。 No 名称概要 ① ワークスペース切替えプルダウンワークスペース名を表示します。また、プルダウンを操作し、各ワークスペースの切り替えをします。 ② フォルダ・文書登録ボタンフォルダ作成、フォルダアップロード、文書の登録ができます。 ③ ツリー表示フォルダ表示の場合、階層構造を表示できます。「ツリー表示を開く」⇔「閉じる」で切り替えます。 ④ フォルダ位置フォルダ表示の場合、現在のフォルダ位置を確認できます。 ⑤ 文書一覧フォルダ表示の場合、フォルダや文書一覧が表示されます。リスト表示の場合は、＜リスト表示＞参照 ⑥ 絞込アイコン各列の絞り込み、フリーテキスト検索ボックスが表示されます。絞込み中の場合、アイコンは（虫眼鏡の中が“＋”）になります。 ⑦ 表示切り替え設定表示設定をリセット、文書一覧リストをエクスポートすることが可能です。

(17)

AgathaIRB ガイド管理者編 ⑧ 表示切り替え文書一覧の表示切替え及び表示および表示のリセットができます。ワークスペースや権限により表示されるメニューが異なります。 ■試験毎のワークスペース • フォルダ表示：通常はこちらを使用 • リスト表示：文書リストをエクスポート • 最新の文書 ■IRB ワークスペース • IRB フォルダ表示 • IRB 会合別（依頼書） • IRB 会合別（審議資料） • IRB 会合別（結果通知書） • IRB 委員用 • IRB 試験別 • 管理者

(18)

AgathaIRB ガイド管理者編 4.3.2.2 リスト表示 (試験毎のワークスペース) 試験毎のワークスペース（BasicTemplate）では、文書を一覧で表示することが出来ます。 ■文書一覧メニューｓ ⑨ 文書アイコン文書の種類を表すアイコンが表示されます。 Word,Excel,PPT,PDF 及び左記以外はグレーのアイコンが

(19)

AgathaIRB ガイド管理者編表示されます。また、編集ロックをかけた（誰かがかけている）場合、鉛筆アイコンが表示されます。 Word,Excel,PPT は PDF 作成後に編集をすると、アイコンの色が薄くなります。 ⑩ 名前文書名が表示されます。 ⑪ 操作ボタン操作ボタンには⑨（上記画像参照）のメニューがあります。 ⑫ 状態文書の状態を表示します。レビューや承認依頼中の場合は、砂時計⌛マークがつき、レビューや承認が終わると砂時計が消えます。「！」マークは進行エラーです。名称説明ドラフト草案の状態レビューレビューフローの状態承認承認フローの状態確定確定の状態※発効日以降の状態廃棄削除した状態 ⑬ 版文書の版が表示されます。 ⑭ 副題又は詳細副題又は詳細が表示されます。 ⑮ 更新者更新者が表示されます。（名前と更新は昇順・降順のみ） ⑯ 更新更新日時が表示されます。 ⑰ 操作ボタン（詳細）開く、編集ロック、新版アップロード、コピー、PDF 作成、ワークフロー、削除、詳細の操作メニューがあります。 ⑱ ソートボタン各列のソートや絞り込みができます。

(20)

AgathaIRB ガイド管理者編 4.3.2.3 最新の文書 (試験毎のワークスペース) 試験毎のワークスペース（BasicTemplate）では最新のファイル順にファイルを一覧で表示することが出来ます。 4.3.2.4 管理者 (試験毎のワークスペース,IRB ワークスペース) 削除したファイルが表示されます。管理者メニューは管理者のみに表示されます。試験毎のワークスペース（BasicTemplate） IRB ワークスペース（IRBTemplate） 4.3.2.5 IRB 会合別 (IRB ワークスペース) IRB ワークスペース（IRBTemplate）では会合別に表示でき、 [会合別（依頼書）]、 [会合別（添付）]、[会合別（結果通知書）]ごとに表示することが可能です。

(21)

AgathaIRB ガイド管理者編 [会合別（依頼書）]では会合別に 04 試験依頼書(統一書式書式４)を表示します。 [会合別（添付）]では会合別に添付資料を表示します。 [会合別（依頼書）]では会合別に 05 治験審査結果通知書（統一書式書式 5）を表示します。

(22)

AgathaIRB ガイド管理者編 4.3.2.6 IRB 試験別 (IRB ワークスペース) IRB ワークスペース（IRBTemplate）では、試験別に表示することが可能です。列は「会合コード」「審議事項」「名前」「操作メニュー」「状態」「版」「更新者」「更新」が表示され、「試験名」でグループ化されています。 4.3.2.7 IRB 委員 (IRB ワークスペース) IRB ワークスペース（IRBTemplate）では、IRB 委員向け表示することが可能です。

(23)

4.4 設定

マスター及び各ワークスペースの設定を表示します。設定ボタンは管理者のみ表示されます。 ① ワークスペース切替プルダウンマスター又は、ワークスペース名を表示します。また、プルダウンを操作し、マスター又は、各ワークスペースの切り替えをします。 ② タブメニュー各設定メニューが表示されます。オプション追加等によりメニューが追加されます。 ③ 設定画面各設定メニューに応じた画面が表示されます。

5 管理者設定について

Agatha には、「マスター設定」と「ワークスペース設定」の 2 種類の設定画面があります。マスター設定では、Agatha 全体に関する設定を行い、ワークスペース設定では、各ワークスペースの設定を行います。詳細は管理者向け各種操作ガイドをご覧ください。

(24)

6 試験毎のワークスペースの設定

試験毎のワークスペースでは、試験毎の文書の管理を行います。事務局・治験責任医師・CRC 等の関係者が試験の文書を作成・共有・保管し、またスポンサーと授受した文書及び授受の記録を保管します。管理者が試験毎のワークスペースで行う設定操作は、以下の通りです。 ①試験毎にワークスペースを作成 ②関連ユーザーを登録及びアクセス権を付与 ③任意のフォルダを作成 ④特定フォルダへのアクセス権設定（スポンサーユーザーに開示しないフォルダを、事務局（管理者）のみアクセスできるように設定）

6.1 試験毎のワークスペースを作成

「ワークスペースのテンプレートを選択」を「BasicTemplate」でワークスペースを作成します。操作方法の詳細は、「Agatha はじめてガイド新しいワークスペースを作成する」をご覧ください。

6.2 関連ユーザーを登録及びアクセス権を付与

ワークスペース（試験）に関連する事務局ユーザー及び試験毎のユーザーを登録します。尚、事務局ユーザーと試験毎のユーザーで権限や登録方法が異なり、試験毎のユーザーはマスターユーザー登録だけではなく、ワークスペースへのユーザーへの登録も必要となります。 ■事務局ユーザーユーザーをマスターユーザーに「事務局（管理者）」権限で登録するとすべてのワークスペースに管理者としてアクセス出来るようになります。 ■試験毎のユーザーユーザーをマスターユーザーに「Writers」権限でと登録し、さらにワークスペースに「Writers」権限で登録すると

(25)

AgathaIRB ガイド管理者編登録したワークスペースに「Writer」としてアクセス出来るようになります。操作方法は以下の通りです。 6.2.1 事務局（管理者）ユーザーを追加 事務局ユーザーをマスターユーザーに登録します。[設定]＞[マスター設定]＞ [ユーザーマスター]タブをクリックし、[ユーザーを追加]ボタンをクリックします。必要内容を入力し、[ユーザーを追加]をクリックします。 ※事務局ユーザーは、デフォルトの権限を「事務局（管理者）」 ※スポンサーユーザーは、デフォルトの権限を「Writer」事務局ユーザーの追加及びアクセス権設定は以上で終了です。デフォルトの権限事務局ユーザー：「事務局（管理者）」スポンサーユーザー：「Writer」

(26)

AgathaIRB ガイド管理者編 6.2.2 試験毎のユーザーを追加 試験毎のユーザーを追加する場合は、ワークスペースへのユーザー登録及びアクセス権を設定します。 [設定]＞ワークスペース切り替えプルダウン[試験毎のユーザーを追加するワークスペース]＞ [ワークスペースユーザー]タブをクリックし、[ユーザーを追加]ボタンをクリックします。「ワークスペースのユーザーを追加します」画面が開きます。「他のユーザーを招待…」欄に、追加するユーザー（氏名または Email）を入力します。マスターで登録されたユーザーの選択枠がでてくるので、該当のユーザーを選択します。デフォルトの権限で「Writer」選択し、「ユーザーを追加」をクリックします。ユーザーを追加するワークスペースを選択

(27)

AgathaIRB ガイド管理者編ユーザーがワークスペースに追加されます。 ※この時、ユーザーに「ワークスペースに招待されました」のメールが送付されます。氏名または Email を入力すると選択枠が表示されますこのワークスペース内での権限を選択します

(28)

(29)

AgathaIRB ガイド管理者編 6.2.3 IRB 委員会承認者グループの登録 書式 4 と書式 5 の承認者を予め設定します。ここで登録したユーザーにのみ、承認依頼が発行されます。ワークスペース管理>アクセス権「IRB 委員会承認者グループ」>操作>「ユーザーの編集」「ユーザーをグループへ追加」画面で、承認者を選択し、「ユーザーをグループへ追加」

(30)

Agatha IRB ガイド

6.3 フォルダ作成・編集・削除

管理者は試験で利用する必要なフォルダを作成します。操作方法は「Agatha 操作ガイド基本編―フォルダ作成・編集・削除」をご覧ください。

6.4 試験毎のユーザーに開示・非表示するフォルダのアクセス権を

設定

試験毎のユーザーに開示する又はしないフォルダを、事務局（管理者）のみアクセスできるように設定します。 6.4.1 試験毎のユーザーにフォルダを非表示にする 左ナビメニューの[文書管理]を選択し、[フォルダ表示]に切り替えます。試験毎のユーザーに開示しないフォルダの列にある[操作]<[アクセス権の管理]ボタンをクリックします。

(31)

Agatha IRB ガイド「フォルダアクセス権の管理」画面が開いたら、[編集]ボタンをクリックします。（編集ボタンはクリックすると保存ボタンに変わります。）次に、「フォルダ固有のアクセス権を有効にする」にチェックをします。画面がアクセス権設定画面に変わります。ユーザーグループで[管理者(事務局)]を選択し、アクセス権レベルを[管理者（Administrators）]を選択し「グループの追加」をクリックします。 [保存]ボタンをクリックします。ツリー表示にすると、固有のアクセス権を設定したフォルダが緑色になります。 ① ②

(32)

Agatha IRB ガイド 6.4.2 試験毎のユーザーにフォルダを表示する 左ナビメニューの「文書管理」を選択し、フォルダ表示に切り替えます。固有のアクセス権を変更したいフォルダの列にある操作メニューの「アクセス権の管理」をクリックします。フォルダアクセス権管理の画面が開きますので、[編集]ボタンをクリックし、「フォルダ固有のアクセス権を有効にする」にチェックを外し「保存」ボタンをクリックします。

(33)

6.5 国と施設の追加（C

ENTRAL

IRB の場合）

左ナビメニューの[設定」＞ワークスペース切り替えプルダウン[試験ワークスペース] ＞[国及び施設]タブをクリックします。 6.5.1 国の登録 [国名を追加]ボタンをクリックします。[国名]及び[コード]を入力し[国の保存]をクリックします。

(34)

Agatha IRB ガイド 6.5.2 施設の登録 [施設名の追加]ボタンをクリックします。[名前]及び[コード]を入力し[国名]を選択後に[施設の保存]をクリックします。 [文書管理]にて登録された国及び施設が表示されていることを確認できます。例：国「Study A」施設名[AAA 病院]と登録した場合、文書管理では「Study A」＞「AAA 病院」の下に「00 会合添付書類」「01 会合」フォルダが自動登録されます。

(35)

6.6 試験情報・施設情報・会合回情報の登録

6.6.1 試験情報の登録 試験情報の登録をします。試験毎のワークスペースの文書管理ページに移動し、00Common>試験情報の[01 試験情報の登録]をクリックします。試験情報の登録画面が開きます。 No 名称概要 ① 終了区分「終了」「その他」どちらかの区分選択が可能。 ② 管理番号管理番号を入力します。 ③ 治験名治験名を入力します。 ④ 整理番号整理番号を入力します。 ⑤ 区分「治験」「製造後販売臨床試験」「医薬品」「医療機器」「再生医療等製品」の区分選択が可能。 ⑥ 委員会管理番号委員会管理番号を入力します。 ⑦ 治験審査委員(名称) 治験審査委員(名称)を入力します。 ⑧ 治験審査委員(所在地) 治験審査委員(所在地)を入力します。 ⑨ 治験審査委員(委員長名) 治験審査委員(委員長名)を入力します。

(36)

Agatha IRB ガイド ⑩ 被験薬の化学名又は識別番号被験薬の化学名又は識別番号を入力します。 ⑪ 治験実施計画番号治験実施計画番号を入力します。 ⑫ 治験課題名治験課題名を入力します。 ⑬ 議事録適用治験課題名議事録適用治験課題名を入力します。 ⑭ 治験依頼者治験依頼者を入力します。 ⑮ 治験依頼者管理番号治験依頼者管理番号を入力します。 ⑯ 審査依頼者審査依頼者を入力します。 ⑰ 試験非参加者 1 試験非参加者 1 を入力します。 ⑲ 試験非参加者 2 試験非参加者 2 を入力します。 ⑲ 試験非参加者 3 試験非参加者 3 を入力します。入力が完了したら[送信]をクリックします。試験情報が登録されます。 ※登録後に状態を「ドラフト」から「確定」に変更してください。 6.6.2 施設情報の登録 施設情報の登録をします。試験毎のワークスペースの文書管理ページに移動し、00Common>施設情報の[02 施設情報の登録]をクリックします。施設情報の登録画面が開きます。 No 名称概要 ① 管理番号管理番号を入力します。 ② 治験責任医師治験責任医師を入力します。 ③ 実施医療機関名実施医療機関の名前を入力します。

(37)

Agatha IRB ガイド ④ 実施医療機関の長の職位実施医療機関の長の職位を入力します。入力が完了したら[送信]をクリックします。試験情報が登録されます。 ※登録後に状態を「ドラフト」から「確定」に変更してください。 6.6.3 会合回情報の登録 会合回の登録をします。試験ワークスペースの文書管理ページに移動し、00Common> [+02 会合回の登録]をクリックします。会合回情報の登録画面が開きます。[会合回]に会合回情報を入力し[送信]をクリックします。会合回情報が登録されます。 ※登録後に状態を「ドラフト」から「確定」に変更してください。

(38)

6.7 治験審査依頼書（統一書式

書式４）の作成・編集・削除

治験審査依頼書 (統一書式書式 4) のフォームを使って依頼書の作成・編集・削除が可能です。 6.7.1 治験審査依頼書（統一書式書式 4）の作成 文書管理より施設フォルダ配下の「01 会合」フォルダ内に表示された「+04 治験審査依頼書」をクリックします。治験審査依頼書 (統一書式書式 4) のフォームが表示されます。必要項目を入力し「送信」をクリックします。 ※入力フォームを一時保存する場合は「送信」をクリックしてください。

(39)

(40)

Agatha IRB ガイド No 名称 No 名称 1 試験情報ファイル 38 再生医療等製品治験 2 会合回ファイル 39 書式 19 日付 3 施設情報ファイル 40 書式 19 添付 4 審議事項 41 再生医療等製品製造販売後臨床試験 5 整理番号 42 書式 20 日付 6 区分治験 43 書式 20 添付 7 区分製造販売後臨床試験 44 安全性情報 8 区分医薬品 45 安全性情報等に関する報告書 a 9 区分医療機器 46 書式 16 日付 a 10 区分再生医療等製品 47 書式 16 添付 11 書式 4 表示日付 48 安全性情報等に関する報告書 b 12 治験審査委員（名称） 49 書式 16 日付 b 13 実施医療機関 50 書式 16 添付 b 14 実施医療機関の長 51 安全情報続き 15 治験依頼者 52 治験に関する変更 16 被験薬の化学名 53 治験に関する変更申請書 17 治験実施計画番号 54 書式 10 日付 18 治験課題名 55 書式 10 添付 19 治験責任医師 56 治験に関する変更申請書 b 20 治験の実施の適否 57 書式 10 日付 b 21 書式 3 日付 58 書式 10 添付 b 22 書式 3 添付 59 緊急の危険回避のための逸脱 23 治験の継続適否 60 書式 8 日付 24 重篤な有害事象等に関する報告書 61 書式 8 添付 25 医薬品治験 a 62 継続審査 26 書式 12 日付 a 63 書式 11 日付 27 書式 12 添付 64 書式 11 添付 28 医薬品続き 65 その他 29 医薬品製造販売後臨床試験 66 その他テキスト 30 書式 13 日付 67 医薬品治験 b 31 書式 13 添付 68 書式 12 日付 b 32 医療機器治験 69 書式 12 添付 b 33 書式 14 日付 70 医薬品治験 c 34 書式 14 添付 71 書式 12 日付 c 35 医療機器製造販売後臨床試験 72 書式 12 添付 c 36 書式 15 日付 73 安全性情報等に関する報告書 c 37 書式 15 添付 74 書式 16 日付 c

(41)

Agatha IRB ガイド No 名称 No 名称 75 書式 16 添付 c 76 安全性情報等に関する報告書 d 77 書式 16 日付 c 78 書式 16 添付 c 79 安全性情報に関する報告書 e 80 書式 16 日付 e 81 書式 16 添付 e 82 安全性情報に関する報告書 f 83 書式 16 日付 f 84 書式 16 添付 f 85 安全性情報等に関する報告書 g 86 書式 16 日付 g 87 書式 16 添付 g 88 書式 10 続き 89 治験に関する変更申請書 c 90 書式 10 日付 c 91 書式 10 添付 c 92 治験に関する変更申請書 d 93 書式 10 日付 d 94 書式 10 添付 d

(42)

Agatha IRB ガイド フォルダ配下に「04 治験審査依頼書」文書がドラフト状態で作成されます。 6.7.2 添付ファイルの登録 [00 会合添付書類の登録]をクリックします。 ※入力フォームを保存してからファイルの添付を実施してください。 ※入力フォームを保存する場合は「送信」をクリックしてください。ファイルをドロップするか[ファイルを選択]からファイルを選択します。

(43)

Agatha IRB ガイドフォームに添付ファイルが登録されます。 ※「状態」を「確定」にしてファイルを添付してください。「ドラフト」を選択した場合、添付ファイルは保存されません。 ※添付ファイルは登録された施設フォルダ＞00 会合添付書類へ別途登録されます。 Agatha 内に登録済みの文書を添付する、または既に添付済みの文書を削除する場合は「編集」から操作します。

(44)

Agatha IRB ガイド「編集」をクリックすると、右側にフォーム画面が表示されます。「00 会合添付書類」に予め「確定」で登録した文書をドラッグ&ドロップし、「送信」をクリックすることで添付できます。また、ごみ箱マークをクリックし、「送信」をクリックすると添付文書を外すことが可能です。 6.7.3 治験審査依頼書（統一書式書式 4）の編集 保存している文書フォームを編集する場合は、文書フォームをクリックする。または操作＞開く＞開くをクリックします。入力フォームが表示しますので[編集ロック、編集]をクリックします。

(45)

Agatha IRB ガイド 6.7.4 治験審査依頼書（統一書式書式 4）の削除 文書フォームを削除する場合は、操作＞開く＞開くをクリックします。

6.8 ワークフロー

作成した文書をレビュー依頼、承認依頼できます。また、文書の状態を確定やドラフトに戻すことができます。

(46)

Agatha IRB ガイド 6.8.1 レビュー依頼 操作＞ワークフロー＞レビュー依頼をクリックします。 [レビューの種類]は[元のファイ形式でレビュー]を選択いただき、[Step１]にレビュー者を選択します。[期限]を設定します。必要に応じて「各レビュー者がレビュー完了した時、レビュー依頼者あてメール（承認も同じ）」にチェックを入れます。コメントを入力後に「送信」をクリックします。「状態」が「レビュー」となり砂時計が表示されます。

(47)

Agatha IRB ガイド 6.8.2 承認依頼 操作＞ワークフロー＞承認依頼をクリックします。 [Step1]に 6.2.3 で設定した「IRB 委員会承認者グループ」が自動的に表示されます。 [承認の種類]は電子署名がデフォルトで表示されます。[期限]を設定します。必要に応じて「各レビュー者がレビュー完了した時、レビュー依頼者あてメール（承認も同じ）」にチェックを入れます。コメントを入力後に「送信」をクリックします。「状態」が「承認」となり砂時計が表示されます。 6.8.3 ドラフトに戻す 操作＞ワークフロー＞ドラフトに戻すをクリックします。

(48)

確認画面が表示されたら、コメントを入力し[確認]をクリックします。

(49)

Agatha IRB ガイド 6.8.4 確定にする 「状態」が「確定」となった場合 PDF が生成され、文書は IRB ワークスペースへ移動（コピー）されます。 「確定」にする前に、コピー先の IRB ワークスペースの設定、会合の追加、参加者リ ストの登録（7.1、7.2、7.3）を完了させておく必要があります。 操作＞ワークフロー＞確定をクリックします。確認画面が表示されたら、コメントを入力し[確認]をクリックします。「状態」が「確定」と表示されます。

(50)

Agatha IRB ガイド ※この後の手順は 7.4 治験審査依頼書（統一書式書式 4）の承認を参照ください。 6.8.5 治験審査結果通知書（統一書式書式５）の確認 IRB ワークスペースで確定となった治験審査結果通知書(統一書式書式 5)を確認します。施設フォルダ＞01 会合配下に PDF 形式で表示されます。

(51)

7 IRB ワークスペースの設定

IRB ワークスペースでは、IRB 会合資料を管理します。IRB 委員への会合資料の提供（配布）を行い、運用開始後の、すべての IRB 会合資料を保管します。管理者が IRB ワークスペースで行う設定操作は、以下の通りです。＜初回のみ行う設定＞ ① IRB ワークスペースを作成 ② 「委員会名」の追加 ③ マスターの「事務局（管理者）」グループにユーザーを追加 ④ IRB ワークスペースの「IRB 委員」グループにユーザーを追加＜会合毎に行う設定＞ ① 会合の追加 ② フォルダアクセス権を事務局のみに制限 ③ 文書を登録 ④ フォルダアクセス権を IRB 委員が閲覧できるよう変更 ⑤ フォルダアクセス権を IRB 委員が閲覧できないよう再変更

(52)

7.1 IRB ワークスペースで初回のみ行う設定

7.1.1 IRB ワークスペースを作成 「ワークスペースのテンプレートを選択」を「IRB template」でワークスペースを作成します。操作方法の詳細は、「Agatha はじめてガイド新しいワークスペースを作成する」をご覧ください。 7.1.2 委員会の作成 [設定]>ワークスペース切り替えメニュー[(設定したい IRB ワークスペース)]＞「委員会及び会合」タブをクリックします。「委員会の追加」にある[委員会名を追加]ボタン →名前及びコードに、「IRB」と入力し[委員会の保存]をクリックします。（状態は[有効]、マイルストンは任意で入力）

(53)

Agatha IRB ガイド 7.1.3 関連ユーザーを登録及びアクセス権を付与 IRB ワークスペースに関連する事務局ユーザー及び IRB 委員ユーザーを登録します。 ■事務局ユーザーユーザーをマスターユーザーに「事務局（管理者）」権限で登録します。 ■IRB 委員ユーザー IRB 委員ユーザーをマスターユーザーに「Writers」権限で登録し、さらに IRB ワークスペースに「IRB 委員」権限で登録します。操作方法は以下の通りです。 7.1.3.1 事務局（管理者）ユーザーを追加 操作方法は「6.2.1 事務局（管理者）ユーザーを追加」と同じです。操作方法は「6.2.1 事務局（管理者）ユーザーを追加」を参照してください。 7.1.3.2 IRB 委員ユーザーを追加 操作方法は、「6.2.2 試験毎のユーザーを追加」と同じです。ただし、デフォルトの権限は「IRB 委員」を選択してください。操作方法は、「6.2.2 試験毎のユーザーを追加」を参照しデフォルトの権限を「IRB 委員」にして IRB 委員ユーザーを追加してください。

(54)

7.2 IRB ワークスペースで会合毎に行う設定

7.2.1 会合の追加

IRB ワークスペースでは文書管理画面で「IRB 会合別」や「IRB 委員」表示を切り替えると会合（コード）毎にファイル一覧が表示されます。「会合」の登録方法は以下の通りです。 [設定] >ワークスペース切り替えプルダウン[（IRB ワークスペース）]>[委員会及び会合]タブをクリックし、[会合名を追加]ボタンをクリックします。 ※IRB ワークスペースの委員会コードが、試験ワークスペースの試験情報の「委員会管理番号」と一致している必要があります。ああ

(55)

Agatha IRB ガイド [名前]及び[コード]（フォルダ名）を入力し、[会合の保存]をクリックします。 7.2.2 フォルダアクセス権を事務局のみに制限 会合フォルダを事務局のみアクセス可能な状態にします。 IRB ワークスペースの文書管理ページに移動し、表示切り替えを「IRB フォルダ表示」にします。フォルダアクセス権の管理画面が開きます。「編集」ボタンをクリックし、「フォルダ固有のアクセス権を有効にする」のチェックボックスにチェックを入れます。 ※ 「コード」がフォルダ名に使用されます。

(56)

Agatha IRB ガイドユーザーグループを「事務局（管理者）」を選択、アクセス権レベルを「管理者（Administrators）」を選択し、「グループの追加」をクリックし、「保存」します。 7.2.3 文書を登録 文書管理ページの「IRB 会合別」または「IRB フォルダ表示」で「＋文書を登録」をクリックします。ファイルをドロップするか、[ファイルを選択]からファイルを選択します。

(57)

Agatha IRB ガイド各項目を選択します。 No 名称文字制限概要 ① 名前 150 文字 ② 所有者マスター事務局ユーザーとワークスペース内 IRB 委員から選択できます。 ③ 状態「ドラフト」「確定」の状態の選択が可能 ④ 副題又は詳細 128 文字副題又は詳細 ⑤ 備考 100 文字フォルダ表示の場合、フォルダや文書一覧が表示されます。リスト表示の場合は、＜リスト表示＞参照 ⑥ 治験依頼者管理番号各列の絞り込み、フリーテキスト検索ボックスが表示されます。絞込み中の場合、アイコンは（虫眼鏡の中が“＋”） ⑦ 施設管理番号書類を添付した施設コード（必須） ⑧ 審査事項審議事項（必須） ⑨ 試験管理番号書類を添付した試験管理番号（必須）

(58)

Agatha IRB ガイド 7.2.4 IRB 委員にフォルダを表示する IRB ワークスペースの文書管理ページに移動し、表示切り替えを「IRB フォルダ表示」にします。フォルダアクセス権の管理画面が開きます。「編集」ボタンをクリックし、「フォルダ固有のアクセス権を有効にする」のチェックボックスのチェックをはずします。 7.2.5 IRB 委員にフォルダを非表示にする IRB ワークスペースの文書管理ページに移動し、表示切替を「IRB フォルダ表示」にします。フォルダアクセス権の管理画面が開きます。「編集」ボタンをクリックし、「フォルダ固有のアクセス権を有効にする」のチェックボックスにチェックを入れます。 ν

(59)

7.3 参加者リストの登録

参加者リストを登録します。00Common＞03 参加者リストにある[+参加者リストの登録]をクリックします。 [会合回] [委員会管理番号][通知書日付] [会合開催日(審査日)]及び参加者リストを入力し[送信]をクリックします。「確定」になっている既存の参加者リストからコピーすることも可能です。コピーして会合名を選択し「送信」をクリックします。

(60)

Agatha IRB ガイドコピーした会合リストを編集する場合、編集モードで開き、コピー会合名の値を削除し、各項目を編集して保存、編集ロックを解除します。参加者リストが作成されます。作成された参加者リストは「ドラフト」の状態です。書式４に適応させるためには「確定」に変更してください。

(61)

7.4 治験審査依頼書（統一書式書式 4）の承認

承認依頼通知が届いた承認者はメールに記載している URL をクリックし、アガサへログインして承認操作を実施します。承認時に参加者リストを選択します。承認依頼メール承認画面で参加者リストを選択し、承認します。

(62)

7.5 治験審査結果通知書（統一書式書式 5）の作成

承認済みの治験審査依頼書 (統一書式書式 4)文書から治験審査結果通知書(統一書式書式 5)を作成します。操作＞ワークフロー＞確定をクリックします。確認画面が表示されたら、コメントを入力し[確認]をクリックします。「状態」が「確定」となった場合、PDF が生成されます（書式 4）。また、05 治験審査結果通知書フォルダに治験審査結果通知書が「承認」の状態で自動生成され、承認依頼が「IRB 承認者グループ」に送付されます。

(63)

Agatha IRB ガイド承認者は審査結果項目を編集します。西暦、審査日の日付を手動で変更したい場合は [会合日付手動]チェックボックスをクリックし変更してください。参加者リストを編集したい場合は、[会合参加者手動] チェックボックスをクリックし変更してください。 7.5.1 確定にする 「状態」が「確定」となった場合 PDF が生成され、文書は試験毎ワークスペースへ移動（コピー）されます。

(64)

Agatha IRB ガイド操作＞ワークフロー＞確定をクリックします。確認画面が表示されたら、コメントを入力し[確認]をクリックします。 PDF が生成され「状態」が「確定」と表示されます。

(65)

Agatha IRB ガイド ※この後の手順は 6.8.5 治験審査結果通知書（統一書式書式５）の確認を参照ください。

7.6 迅速審査

IRB 用のワークスペースで、迅速審査の資料を管理します。迅速審査の委員へのレビュー依頼・レビュー回答を行います。管理者が IRB ワークスペースの迅速審査で行う設定操作は、以下の通りです。 ① 「迅速審査メンバー」用のアクセス権グループを作成 ② 会合として「迅速審査の名称」を追加（操作は前ページ） ③ アクセス権を事務局のみに制限（操作は前ページ） ④ 文書を登録（操作は前ページ） ⑤ アクセス権を迅速審査メンバーが閲覧できるよう変更（操作は前ページ） ⑥ レビュー依頼機能で、迅速審査メンバーにレビュー依頼を送付。 → 迅速審査メンバーは、メールでレビュー依頼を受領し、レビューします。 ⑦ レビューが完了したら、アクセス権を IRB 委員が閲覧できないよう再変更（操作は前ページ） 7.6.1 「迅速審査メンバー」用のアクセス権グループを作成 [設定]>ワークスペース切り替えメニュー[(設定したい IRB ワークスペース)]＞「アクセス権」タブをクリックし、[アクセス権グループを追加]を追加します。

(66)

Agatha IRB ガイド「ユーザーグループの作成」画面が開いたら[名前]及び[説明]、「アクセス権レベル」を[参照（Viewers）]を入力し、[会合の保存]をクリックします。 7.6.2 会合「迅速審査の名称」を追加 操作方法は「7.2.1 会合の追加」を参照してください。 7.6.3 アクセス権を事務局のみに制限 操作方法は「7.2.2 フォルダアクセス権を事務局のみに制限」を参照してください。あ

(67)

Agatha IRB ガイド 7.6.4 文書を登録 操作方法は「7.2.3 文書を登録」を参照してください。 7.6.5 アクセス権を迅速審査メンバーが閲覧できるよう変更 操作方法は「7.2.4IRB 委員にフォルダを表示する」を参照してください。 7.6.6 迅速審査メンバーにレビュー依頼をする 迅速審査メンバーにレビュー依頼を送付します。操作方法は「基本操作ガイドレビュー」を参照してください。 7.6.7 レビュー完了後アクセス権を IRB 委員が閲覧できないよう変更 操作方法は「7.2.5 IRB 委員にフォルダを非表示にする」を参照してください。

(68)

8 資料機能一覧について

主な機能とアクセス権は Agatha ヘルプセンター（https://support.agathalife.com）をご参照ください。ヘルプセンター＞ナレッジベース＞操作ガイド主な機能とアクセス権

(69)

9 その他お問い合わせ

お問合せは、Agatha ヘルプセンター（https://support.agathalife.com）をご利用ください。ヘルプセンターの「お問い合わせ」タブをクリックするとお問い合わせフォームが表示されます。 ■ヘルプセンター

(70)

Agatha IRB ガイド Agatha サポート平日 9：00～17：00 Agatha ヘルプセンター：https://support.agathalife.com お問合せフォーム：https://support.agathalife.com/portal/newticket Email : [email protected] TEL : 050-3177-5299 ■メール（[email protected] 宛）のお問い合わせについて以下項目をご連絡ください。件名：【SOP】件名氏名：ユーザーID：メールアドレスオーナー名（組織名）：画面右上に表示される組織名ワークスペース名：利用環境：①「利用環境確認ページ」をクリックし表示された画面を送付ください。利用環境確認ページ ②OS バージョン番号キャッシュのクリア及び再読み込み実施状況：実施可否詳細：現象やステップを記載ください。いつから、だれが（権限）どこで（ワークスペース名・階層）どのような操作の際に何の現象が起こったかファイル名・ファイル形式等

AgathaIRB ガイド管理者編 Agatha IRB ガイド V2.16:2019 年 8 月 26 日 アガサ株式会社 1 Copyright 2017 Agatha Inc.