6.8.5 治験審査結果通知書（統一書式 書式５）の確認
IRBワークスペースで確定となった治験審査結果通知書(統一書式 書式5)を確認しま す。
施設フォルダ＞01会合 配下にPDF形式で表示されます。
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7 IRB ワークスペースの設定
IRBワークスペースでは、IRB会合資料を管理します。IRB委員への会合資料の提供
（配布）を行い、運用開始後の、すべてのIRB会合資料を保管します。
管理者がIRBワークスペースで行う設定操作は、以下の通りです。
＜初回のみ行う設定＞
① IRBワークスペースを作成
② 「委員会名」の追加
③ マスターの「事務局（管理者）」グループにユーザーを追加
④ IRBワークスペースの「IRB委員」グループにユーザーを追加
＜会合毎に行う設定＞
① 会合の追加
② フォルダアクセス権を事務局のみに制限
③ 文書を登録
④ フォルダアクセス権をIRB委員が閲覧できるよう変更
⑤ フォルダアクセス権をIRB委員が閲覧できないよう再変更
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7.1.3 関連ユーザーを登録及びアクセス権を付与
IRBワークスペースに関連する事務局ユーザー及びIRB委員ユーザーを登録します。
■事務局ユーザー
ユーザーをマスターユーザーに「事務局（管理者）」権限で登録します。
■IRB委員ユーザー
IRB委員ユーザーをマスターユーザーに「Writers」権限で登録し、さらに IRBワークスペースに「IRB委員」権限で登録します。
操作方法は以下の通りです。
7.1.3.1 事務局（管理者）ユーザーを追加
操作方法は「6.2.1事務局（管理者）ユーザーを追加」と同じです。
操作方法は「6.2.1事務局（管理者）ユーザーを追加」を参照してください。
7.1.3.2 IRB委員ユーザーを追加
操作方法は、「6.2.2試験毎のユーザーを追加」と同じです。
ただし、デフォルトの権限は「IRB委員」を選択してください。
操作方法は、「6.2.2試験毎のユーザーを追加」を参照しデフォルトの権限を「IRB委 員」にしてIRB委員ユーザーを追加してください。
7.2.1 会合の追加
IRBワークスペースでは文書管理画面で「IRB会合別」や「IRB委員」表示を切り替 えると会合（コード）毎にファイル一覧が表示されます。
「会合」の登録方法は以下の通りです。
[設定] >ワークスペース切り替えプルダウン[（IRBワークスペース）]>[委員会及び会
合]タブをクリックし、[会合名を追加]ボタンをクリックします。
※IRBワークスペースの委員会コードが、試験ワークスペースの試験情報の「委員会 管理番号」と一致している必要があります。
あ
あ
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[名前]及び[コード]（フォルダ名）を入力し、[会合の保存]をクリックします。
7.2.2 フォルダアクセス権を事務局のみに制限
会合フォルダを事務局のみアクセス可能な状態にします。
IRBワークスペースの文書管理ページに移動し、表示切り替えを「IRBフォルダ表 示」にします。
フォルダアクセス権の管理画面が開きます。
「編集」ボタンをクリックし、「フォルダ固有のアクセス権を有効にする」のチェッ クボックスにチェックを入れます。
※ 「コード」がフォルダ名に 使用されます。
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ユーザーグループを「事務局（管理者）」を選択、アクセス権レベルを「管理者
（Administrators）」を選択し、「グループの追加」をクリックし、「保存」しま す。
7.2.3 文書を登録
文書管理ページの「IRB会合別」または「IRBフォルダ表示」で「＋文書を登録」を クリックします。
ファイルをドロップするか、[ファイルを選択]からファイルを選択します。
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各項目を選択します。
No 名称 文字制限 概要
① 名前 150文字
② 所有者 マスター事務局ユーザーとワークスペース内IRB委員 から選択できます。
③ 状態 「ドラフト」「確定」の状態の選択が可能
④ 副題又は詳細 128文字 副題又は詳細
⑤ 備考 100文字 フォルダ表示の場合、フォルダや文書一覧が表示され ます。リスト表示の場合は、＜リスト表示＞参照
⑥ 治験依頼者管 理番号
各列の絞り込み、フリーテキスト検索ボックスが表示 されます。絞込み中の場合、アイコンは
（虫眼鏡の中が“＋”）
⑦ 施設管理番号 書類を添付した施設コード（必須）
⑧ 審査事項 審議事項（必須）
⑨ 試験管理番号 書類を添付した試験管理番号（必須）
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7.2.4 IRB委員にフォルダを表示する
IRBワークスペースの文書管理ページに移動し、表示切り替えを「IRBフォルダ表 示」にします。
フォルダアクセス権の管理画面が開きます。
「編集」ボタンをクリックし、「フォルダ固有のアクセス権を有効にする」のチェッ クボックスのチェックをはずします。
7.2.5 IRB委員にフォルダを非表示にする
IRBワークスペースの文書管理ページに移動し、表示切替を「IRBフォルダ表示」に します。フォルダアクセス権の管理画面が開きます。
「編集」ボタンをクリックし、「フォルダ固有のアクセス権を有効にする」のチェッ クボックスにチェックを入れます。
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コピーした会合リストを編集する場合、編集モードで開き、コピー会合名の値を削除 し、各項目を編集して保存、編集ロックを解除します。
参加者リストが作成されます。作成された参加者リストは「ドラフト」の状態です。
書式４に適応させるためには「確定」に変更してください。
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7.4 治験審査依頼書（統一書式 書式 4）の承認
承認依頼通知が届いた承認者はメールに記載しているURLをクリックし、アガサへロ グインして承認操作を実施します。承認時に参加者リストを選択します。
承認依頼メール
承認画面で参加者リストを選択し、承認します。
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