使用上の注意と記載条件 解 説 （守らないと現在の症状が悪化したり，副作用・事故 が起こりやすくなる） 1. 次の人は服用しないこと あ本剤によるアレルギー症状を起こしたことがある 人。 あ本剤によるアレルギー症状の既往歴のある人では，再度服 用することによりショック（アナフィラキシー）等の重篤な 副作用があらわれるおそれがある。 い本剤又は他のかぜ薬，解熱鎮痛薬を服用してぜんそ くを起こしたことがある人。 い本剤又は他のかぜ薬，解熱鎮痛薬を服用してぜんそくを起 こしたことのある人は，かぜ薬の服用により再びぜんそく を起こすおそれがある。 う15 歳未満の小児。 アスピリン，アスピリンアルミニウム， サザピリン，プロメタジンメチレンジサリチル酸 塩又はイブプロフェンを含有する製剤に記載。 うアスピリン，アスピリンアルミニウム又はサザピリンでは， 小児が服用することによりライ症候群があらわれる可能性 がある。プロメタジンメチレンジサリチル酸塩では，小児 （特に 2 歳以下）に投与した場合，乳児突然死症候群（SIDS） 及び乳児睡眠時無呼吸発作があらわれたとの報告がある。 小児の安全性を確保するため，服用しないこととした。イ ブプロフェンの小児への使用は，症状の不顕性化の懸念か ら使用を避ける必要がある。 え出産予定日 12 週以内の妊婦。 アスピリン又はアスピリンアルミニウム を含有する製剤に記載。 え妊娠後期の服用により，母体及び胎児における出血傾向， 妊娠期間の延長，子宮収縮の抑制，胎児の動脈管早期閉鎖 のおそれがある。 2. 本剤を服用している間は，次のいずれの医薬品も 服用しないこと 他のかぜ薬，解熱鎮痛薬，鎮静薬，鎮咳去痰薬，抗 ヒスタミン剤を含有する内服薬（鼻炎用内服薬， 乗物酔い薬，アレルギー用薬） 2. 併用することにより，本剤又は併用薬の薬理作用が増強さ れ，副作用が強くあらわれるおそれがある。 3. 服用後，乗物又は機械類の運転操作をしないこと （眠気があらわれることがある。） 抗ヒスタミン剤を含有する製剤に記載。 3. 抗ヒスタミン剤は，眠気を生じる可能性があり，乗物又は 機械類の運転操作中に眠気があらわれると重大な事故につ ながるおそれがある。
2
か ぜ 薬
4. 授乳中の人は本剤を服用しないか，本剤を服用す る場合は授乳を避けること 塩酸ジフェンヒドラミン，サリチル酸ジ フェンヒドラミン又はタンニン酸ジフェンヒドラ ミンを含有する製剤に記載。 4. 母乳に移行し乳児に一時的な昏睡等があらわれることが知 られている。 5. 服用時は飲酒しないこと 5. 一般的にアルコールは，かぜ薬の含有成分の吸収や代謝を 促進することがあり，副作用の発現や毒性を増強すること がある。特にアセトアミノフェンは，アルコールの常飲に より代謝酵素が誘導され，肝毒性をもつ成分への代謝が促 進され，肝機能障害を起こすおそれがある。アスピリンで は，プロスタグランジン合成阻害作用と，アルコールによ る胃粘膜障害が相加的に働き消化管出血を増強するおそれ がある。 6. 長期連用しないこと 6. 漫然と長期連用すると副作用があらわれるおそれがある。 1. 次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談すること あ医師又は歯科医師の治療を受けている人。 あ治療を受けている人は，医師又は歯科医師から何らかの薬 剤の投与又は処置を受けており，素人判断で他の薬剤を服 用することは，同種薬剤の重複投与や相互作用等を引き起 こすおそれがある。 い妊婦又は妊娠していると思われる人。 い妊娠時に服用した薬剤は血液中に移り，胎盤を通過して胎 児に悪影響を与えるおそれがあるので，妊婦は安易に薬剤 を服用するのではなく，慎重を期す必要がある。一般に妊 婦は定期的に医師の診察を受けているので，薬剤の服用に 際しては医師に相談すべきである。アセトアミノフェンや アスピリン等の解熱鎮痛剤を妊娠末期のラットに投与した 実験で，胎児に弱い動脈管収縮がみられたとの報告がある。 う授乳中の人。 塩酸トリプロリジン，クエン酸ペントキ シベリン，リン酸コデイン，リン酸ジヒドロコデ イン，dl―塩酸メチルエフェドリン，dl―メチルエ フェドリンサッカリン塩又はイブプロフェンを 含有する製剤に記載。また，安息香酸ナトリウム カフェイン，カフェイン又は無水カフェインをカ フェインとして 1 回分量 100mg 以上を含有する 製剤に記載。ただし，「してはいけないこと」の 4. に 記載されている場合は記載しない。 う母乳に移行することが知られているが，乳児への具体的な 有害反応は不明である。おそらく母乳を通して乳児に移行 しても，その量がごく微量である等，乳児への実際の影響 が少ないと予想されるが，薬剤の乳児移行による危険性を 伴うことから，授乳後に服用する等，服用前に専門家に相 談してその指示を受けるべきである。
え水痘（水ぼうそう）若しくはインフルエンザにかかっ ている又はその疑いのある乳・幼・小児（15 歳未 満）。 サリチルアミド又はエテンザミドを含有 する製剤に記載。 え米国においてサリチル酸系製剤の使用とライ症候群との関 連性を疑わせる疫学調査報告が発表されている。両者の因 果関係は明らかになっていないが，安全確保の立場から記 載している。 お高齢者。 dl―塩酸メチルエフェドリン，dl―メチル エフェドリンサッカリン塩，マオウ又はイブプロ フェンを含有する製剤に記載。また，グリチルリ チン酸等を 1 日最大配合量がグリチルリチン酸と して 40mg 以上又は甘草として 1g 以上（エキス剤 については原生薬に換算して 1g 以上）含有する製 剤に記載。 お高齢者では，心臓・血管系の機能の低下，動脈硬化等によ る二次的な高血圧，腎・肝機能の低下等，生理機能の低下 が考えられ，薬剤の作用が強くあらわれることがある。ま た，メチルエフェドリン類又はマオウにより心悸亢進，血 圧上昇，グリチルリチン酸により偽アルドステロン症があ らわれることがある。 か本人又は家族がアレルギー体質の人。 か本人又は家族がアレルギー体質の人は，アレルギーを起こ しやすいので，素人判断で薬剤を選ばないで専門家に相談 し，その指示によって服用すべきである。 き薬によりアレルギー症状を起こしたことがある人。 き薬剤によりアレルギー症状を起こしたことのある人はアレ ルギーを起こした薬剤並びにその類縁の薬剤を避けて服用 する必要がある。 く次の症状のある人。 高熱，むくみア，排尿困難イ アは，グリチルリチン酸等を 1 日最大配 合量がグリチルリチン酸として 40mg 以上又は甘 草として 1g 以上（エキス剤については原生薬に換 算して 1g 以上）含有する製剤に記載。 イは，抗ヒスタミン剤を含有する製剤に記載。 く高熱：かぜ以外のウイルス性の感染症やその他の重篤な疾 病も考えられるので，専門家の判断が必要である。 アむくみ：グリチルリチン酸等を大量に服用するとナトリウ ム貯留，カリウム排泄促進が起こり，浮腫，高血圧，四肢 麻痺，低カリウム血症等の症状があらわれ，これらは偽 アルドステロン症として報告されている。これらの症状 は，いずれも投与を中止することにより緩解しているが， 血圧の高い人や高齢者（一般に加齢により排泄機能等が 衰えてくる），心臓又は腎臓に障害のある人，むくみのあ る人は特に注意する必要がある。 イ排尿困難：抗コリン作用により，膀胱平滑筋の弛緩と膀胱 括約筋の緊張が起こり，尿がさらに出にくくなるおそれ がある。また，前立腺肥大がある場合は尿閉を起こすお それもある。
け次の診断を受けた人。 甲状腺機能障害ア，糖尿病ア，心臓病アウエカ，高血 圧アウ，肝臓病イエカ，腎臓病ウエカ，胃・十二指腸潰瘍エ， 緑内障オ，全身性エリテマトーデスカ，混合性結合 組織病カ アは，dl―塩酸メチルエフェドリン，dl―メ チルエフェドリンサッカリン塩又はマオウを含有 する製剤に記載。 イは，小柴胡湯を含有する製剤に記載。 ウは，グリチルリチン酸等を 1 日最大配合量がグ リチルリチン酸として 40mg 以上又は甘草として 1g 以上（エキス剤については原生薬に換算して 1g 以上）含有する製剤に記載。 エは，アスピリン，アスピリンアルミニウム，アセ トアミノフェン又はエテンザミドを含有する製剤 に記載。 ア甲状腺機能障害，心臓病，高血圧：交感神経刺激作用により， 血圧を上昇させ，心拍数を増加させるため，甲状腺機能 亢進症，心臓病，高血圧の症状を悪化させるおそれがあ る。 糖尿病：肝臓のグリコーゲンを分解して血糖値を上昇させ る作用があるので，糖尿病を悪化させるおそれがある。 イ肝臓病：慢性肝炎，肝硬変等の患者に投与した場合に間質 性肺炎があらわれたとの報告がある。 ウ心臓病，高血圧，腎臓病 ： グリチルリチン酸等を大量に服 用するとナトリウム貯留，カリウム排泄促進が起こり， 浮腫，高血圧，四肢麻痺，低カリウム血症等の症状があ らわれ，心臓病，高血圧，腎臓病を悪化させるおそれが ある。 エ心臓病，腎臓病 ： アセトアミノフェンは心臓病，腎臓病を 悪化させるおそれがある。アスピリン，アスピリンアル ミニウム又はエテンザミドは腎のプロスタグランジン生 合成抑制作用により，浮腫，循環体液量の増加が起こり， 心臓病，腎臓病を悪化させるおそれがある。 肝臓病 ： アスピリン，アスピリンアルミニウム，アセトア ミノフェン又はエテンザミドは肝機能を悪化させるおそ れがある。 胃・十二指腸潰瘍：アセトアミノフェンは胃・十二指腸潰 瘍を悪化させるおそれがある。アスピリン，アスピリン アルミニウム又はエテンザミドはプロスタグランジン生 合成抑制作用により，胃の血流量が減少し，胃・十二指 腸潰瘍を悪化させるおそれがある。 オは，抗ヒスタミン剤又はクエン酸ペントキシベリ ンを含有する製剤に記載。 オ緑内障：抗ヒスタミン剤又はクエン酸ペントキシベリンの 抗コリン作用により，房水流出路（房水通路）が狭くなり 眼圧が上昇し，緑内障を悪化させるおそれがある。
カは，イブプロフェンを含有する製剤に記載。 カ心臓病，腎臓病：腎のプロスタグランジン生合成阻害によ り，腎血流量の低下，浮腫，循環体液量の増加を起こし， 心臓病，腎臓病を悪化させるおそれがある。 肝臓病：イブプロフェンによる薬剤性肝障害が報告されて いるため，肝臓に障害がある人では症状の悪化のおそれ がある。 全身性エリテマトーデス，混合性結合組織病：イブプロフェ ン服用による無菌性髄膜炎が，全身性エリテマトーデス や混合性結合組織病の患者で多く発症していることが報 告されているので注意が必要である。 こ次の病気にかかったことのある人。 胃・十二指腸潰瘍，潰瘍性大腸炎，クローン病 イブプロフェンを含有する製剤に記載。 こ胃・十二指腸潰瘍：イブプロフェンにより，潰瘍を再発す るおそれがあるので，これらの病気にかかったことのあ る人は注意が必要である。 潰瘍性大腸炎，クローン病：他の（イブプロフェン以外の） 非ステロイド性消炎鎮痛剤で症状悪化の報告があるので 注意が必要である。 さインターフェロン製剤で治療を受けている人。 小柴胡湯を含有する製剤に記載。 さ機序不明であるが，インターフェロン製剤との併用により， 間質性肺炎があらわれたとの報告がある。 2. 次の場合は，直ちに服用を中止し，この文書を持っ て医師又は薬剤師に相談すること あ服用後，次の症状があらわれた場合 関係部位 症 状 皮 ふ 発疹・発赤，かゆみ 消化器 悪心・嘔吐，食欲不振，胃痛 ウ，胃部不 快感ウ，口内炎ウ 精神神経系 めまい その他 排尿困難ア ，頻尿イ ，排尿痛イ ，血尿イ ， 残尿感イ ，目のかすみウ ，耳なりウ ，む くみウ アは，抗ヒスタミン剤を含有する製剤に 記載。 イは，小柴胡湯又は柴胡桂枝湯を含有する製剤に記 載。 ウは，イブプロフェンを含有する製剤に記載。 あ配合されている成分により，あらわれることが予測される 副作用症状を記載している。このような症状があらわれた 場合は，症状の増悪，重篤な症状への移行を未然に防ぐた め，服用を中止し，医療機関の受診をすすめることが大切 である。なお，服用している薬剤の成分等を専門家に知ら せるため，添付文書等の持参を記載している。 ア排尿困難：抗コリン作用により，膀胱平滑筋の弛緩と膀胱 括約筋の緊張が起こり，尿がさらに出にくくなるおそれ がある。また，前立腺肥大がある場合は尿閉を起こすお それもある。 イ頻尿，排尿痛，血尿，残尿感 ： 小柴胡湯や柴胡桂枝湯の服 用により，頻尿，排尿痛等の症状を示す膀胱炎様症状が 報告されている。
まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。 その場合は直ちに医師の診療を受けること。 症状の名称 症 状 ショック（アナ フィラキシー） 服用後すぐにじんましん，浮腫， 胸苦しさ等とともに，顔色が青白 くなり，手足が冷たくなり，冷や 汗，息苦しさ等があらわれる。 皮膚粘膜眼症候 群（スティーブ ンス ･ ジョンソ ン症候群），中 毒性表皮壊死症 （ライエル症候 群） 高熱を伴って，発疹・発赤，火傷 様の水ぶくれ等の激しい症状が， 全身の皮ふ，口や目の粘膜にあら われる。 肝機能障害ア 全身のだるさ，黄疸（皮ふや白目 が黄色くなる）等があらわれる。 間質性肺炎 空せき（たんを伴わないせき）を伴 い，息切れ，呼吸困難，発熱等が あらわれる。（これらの症状は， かぜの諸症状と区別が難しいこと もあり，空せき，発熱等の症状が 悪化した場合にも，服用を中止す るとともに，医師の診療を受ける こと。） 偽アルドステロ ン症イ 尿量が減少する，顔や手足がむく む，まぶたが重くなる，手がこわ ばる，血圧が高くなる，頭痛等が あらわれる。 腎障害ウ 尿量が減り，全身のむくみ及びこ れらに伴って息苦しさ，だるさ， 悪心・嘔吐，血尿・蛋白尿等があ らわれる。 無菌性髄膜炎ウ 首すじのつっぱりを伴った激しい 頭痛，発熱，悪心・嘔吐等の症状 があらわれる。（このような症状 は，特に全身性エリテマトーデス 又は混合性結合組織病の治療を受 けている人で多く報告されてい る。） ぜんそく まれに起きる可能性のある重篤な副作用とその初期症状を 記載している。このような症状があらわれた場合は，服用 を中止し，直ちに医療機関を受診するよう指導する。また， できるだけ専門医を受診すること，症状が重い場合は入院 できる施設を受診するよう指導することも重要である。
アは，アセトアミノフェン，アスピリン， アスピリンアルミニウム，イブプロフェン，小柴 胡湯，柴胡桂枝湯，か根湯，麦門冬湯又は小青竜湯 を含有する製剤に記載。 イは，グリチルリチン酸等を 1 日最大配合量がグ リチルリチン酸として 40mg 以上又は甘草として 1g 以上（エキス剤については原生薬に換算して 1g 以上）含有する製剤に記載。 ウは，イブプロフェンを含有する製剤に記載。 い5 ～6 回服用しても症状がよくならない場合 い普通のかぜであれば，5 ～6 回の服用により症状の改善が みられるものであるが，発熱が 3 日以上続いたり，また， 発熱が反復したりする時は，他の疾患や合併症も考えられ るので，服用を中止し，専門家に相談する必要がある。 3. 次の症状があらわれることがあるので，このよう な症状の継続又は増強が見られた場合には，服用を 中止し，医師又は薬剤師に相談すること 便秘アウ ，口のかわきイ ，下痢ウ ア は，リン酸コデイン又はリン酸ジヒド ロコデインを含有する製剤に記載。 イ は，抗ヒスタミン剤を含有する製剤に記載。 ウ は，イブプロフェンを含有する製剤に記載。 3. 一過性の軽い副作用については，直ちに服用を中止する必 要はないが，症状の継続又は増強がみられた場合には，服 用を中止し，専門家に相談する必要がある。 ア便秘：胃腸平滑筋れん縮により，便秘があらわれることが ある。 イ口のかわき：抗コリン作用により，口渇があらわれること がある。
〔用法及び用量に関連する注意〕
あ小児に服用させる場合には，保護者の指導監督のも とに服用させること。 小児の用法及び用量がある場合に記載。い 小児の用法がある場合，次に該当する場 合には，そのいずれかを記載。 ア3 歳以上の幼児に服用させる場合には，薬剤がの どにつかえることのないよう，よく注意すること。 5 歳未満の幼児の用法がある錠剤（発泡 錠を除く）・丸剤の場合に記載。 イ2 歳未満の乳幼児には，医師の診療を受けさせる ことを優先し，止むを得ない場合にのみ服用させ ること。 2 歳未満の用法を有する製剤に記載。 イ乳幼児の病気は，親による症状の判断が困難な場合も多く， また，肝臓や腎臓等が未発達の乳児では，薬物代謝が遅い ことが予想されるので，投与には細心の注意が必要である と考えられる。したがって，乳幼児においては，まず医師 の診療を受けさせることが必要であり，市販薬の服用は夜 間等の医師の診療が困難な場合のみにとどめ，早めに医師 の診療を受けさせることが大切である。
