改訂履歴改訂作成日改訂内容 2013/10/25 初版 /11/22 6. リマインダーメールを記載 /04/09 利用環境一覧更新 /07/11 利用環境一覧更新所属 ID 前回値比較機能記載 /03/28 文言統一お

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治験計画届作成システム

ユーザーマニュアル

1.5 版： 2018 年 5 月 17 日

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改訂履歴

改訂作成日改訂内容 ― 2013/10/25 初版 1.1 2013/11/22 「6.リマインダーメール」を記載 1.2 2014/04/09 「利用環境一覧」更新 1.3 2016/07/11 「利用環境一覧」更新、所属ID 前回値比較機能記載 1.4 2018/03/28 文言統一、お問合せ先変更、画像差替え、IRB 区分追加「Excel 取込」更新、「利用環境」更新 1.5 2018/05/17 「備考情報入力」欄へ変更情報入力項目追加実施医療機関情報に紐づく情報の登録変更

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はじめに

本書は、治験計画届作成システムの操作方法について記載したものです。

治験計画届の詳細な入力内容につきましては独立行政法人医薬品医療機器総合機構（http://www.pmda.go.jp/）を参照してください。

利用環境一覧

OS Windows 7 Windows 8.1 Windows 10 InternetExplorer11 ※1、2 ● ● ● Microsoft Edge - - X FireFox X X X Chrome X X X Microsoft Excel2010 ※3 ● ● ● Microsoft Excel2013 ※3 ● ● ● Microsoft Excel2016 ※3 ● ● ● 解像度 1280×800 ピクセル以上 1280×800 ピクセル以上 1280×800 ピクセル以上 ※1 ポップアップブロックの解除が必要です。 ※2 下記サイトを信頼済サイトへ登録する必要な場合があります。＜登録が必要な信頼済サイト＞ ①https://ctp.jmacct.med.or.jp ※3 出力した Excel ファイルを開く場合、必要になります。

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Internet Explorer のバージョン確認方法 1. 画面上のツールバーにある「ヘルプ」を選択し、表示されたメニューの中から「バージョン情報」を選択してください。 ※画面上にツールバーが表示されていない場合はキーボードのAlt キーを押してツールバーを表示してください。 2. 表示された「バージョン情報」のウィンドウ（右図参照）からInternet Explorer のバージョンを確認してください。バージョン情報をクリックします。

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信頼済サイトへの登録について【重要】信頼済みサイトへ追加の際は、自組織のシステム部内等へご相談してください。【信頼済みサイトへの登録方法】 1. 画面上のツールバーにある「ツール」を選択し、表示されたメニューの中から「インターネットオプション」を選択してください。 ※画面上にツールバーが表示されていない場合はキーボードのAlt キーを押してツールバーを表示してください。 2. 「セキュリティ」タブから、信頼済みサイトを選択し、《サイト》をクリックします。 3. 「信頼済みサイト」ウィンドウが表示され、「この Web サイトをゾーンに追加する」に https://ctp.jmacct.med.or.jp が表示されています。《追加》をクリックしてください。 4. 「このゾーンのサイトにはすべてサーバーの確認(https:)を必要とする」にチェックをいれ、《閉じる》をクリックして信頼済みサイトへの登録は完了です。インターネットオプションをクリックします。サイトをクリックします。画像の同じ状態になれば登録完了です。

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治験計画届作成システムにおける利用申請から治験届作成までの流れ

※1：初回ログイン後、仮パスワードは必ず変更してください。変更方法は[3.1.2 パスワードの変更]を参照してください。 ※2：治験届作成中は各画面で入力した情報のチェックを行うことをお勧めします。各チェックの機能については[4.4 必須チェック]、[4.5 外字チェック]を参照してください。 ※3：治験計画届作成画面の《XML 出力》をクリックすることで、治験届の作成は完了となります。完了となった治験届を再度修正する場合は《再編集》をクリックしてください。

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目次はじめに ··· 3 治験計画届作成システムにおける利用申請から治験届作成までの流れ ··· 6 1. 治験計画届作成システムログイン画面 ··· 9 1.1. 治験計画届作成システムへログインする場合 ··· 9 1.2. パスワードを忘れた場合 ··· 11 2. 利用申請 ··· 13 2.1. 初めて治験計画届作成システムを利用する場合 ··· 13 2.2. 所属 ID(治験届出データの組織単位管理) ··· 20 3. 治験計画届作成システム ··· 21 3.1. 利用者情報 ··· 23 3.1.1. 利用者情報の更新 ··· 24 3.1.2. パスワードの変更 ··· 24 3.2. 治験計画届新規作成 ··· 27 3.3. 治験計画届改訂 ··· 28 3.3.1. 変更情報なし ··· 29 3.3.2. 変更情報あり ··· 30 3.4. 治験計画届削除 ··· 31 3.5. 治験計画届検索 ··· 32 3.5.1. 初期表示 ··· 32 3.5.2. 検索 ··· 33 3.6. 治験計画届情報一括出力 ··· 34 3.7. XML ファイル読込 ··· 35 3.7.1. 変更情報なし ··· 35 3.7.2. 変更情報あり ··· 36 4. 治験計画届作成 ··· 38 4.1. 共通項目 ··· 38 4.2. 届出事項項目 ··· 41 4.2.1. 製造所又は営業所の名称及び所在地情報入力項目 ··· 44 4.2.2. 成分及び分量情報入力項目 ··· 46 4.2.3. 予定される用法及び用量情報入力項目 ··· 48 4.2.4. 治験計画の概要情報入力項目 ··· 50 4.2.5. 備考情報入力項目 ··· 57 4.2.6. 届出書添付資料情報入力項目 ··· 59 4.2.7. 治験届出者に関する情報入力項目 ··· 61 4.2.8. 外国製造業者に関する情報入力 ··· 64 4.3. 実施医療機関情報項目 ··· 67 4.4. 必須チェック ··· 80 4.5. 外字チェック ··· 81 4.5.1. 外字チェック対象文字 ··· 82 4.6. 変更情報入力画面 ··· 83 5. 履歴 ··· 84 5.1. 履歴情報の出力 ··· 85

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6.1. リマインダーメールの送信条件 ··· 87 7. 補足 ··· 89 7.1. TSV ファイル ··· 89 7.1.1. 出力形式 ··· 89 7.1.2. 出力データの単位 ··· 89 7.1.3. 複数データ項目の出力 ··· 89 7.1.4. 階層データの出力 ··· 90 7.1.5. 出力項目 ··· 90 7.2. Excel による実施医療機関情報の一括取込機能 ··· 94

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1. 治験計画届作成システムログイン画面

本システムで以下の業務を行う場合、本機能を利用し作業を実施します。 ①治験計画届作成 ②利用者情報の更新

1.1. 治験計画届作成システムへログインする場合

【手順1】ログイン画面下記URL で治験計画届作成システム画面を表示し、ユーザ ID、パスワードを入力しログインします。 URL https://ctp.jmacct.med.or.jp/ChikenMain/Login.aspx 【留意事項1】ログインに失敗した場合、以下のメッセージが表示されます。＜対処方法1＞ユーザ ID とパスワードに誤りがないか確認してください。ユーザID、パスワードを入力後、ログインをクリックします。申請したユーザID とパスワードを入力します。 ※初期パスワードは、メールで連絡されます。

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【留意事項2】ユーザ ID が申請中の場合は、以下のメッセージが表示されます。＜対処方法1＞本システムのシステム管理者へ連絡し、ユーザ ID の承認依頼をしてください。【留意事項3】ロック又は、停止されたユーザ ID でログインを行った場合は、以下のメッセージが表示されます。＜対処方法1＞本システムのシステム管理者へ連絡し、ロック又は、停止状態の解除依頼をしてください。【システム管理者への連絡方法】ログイン画面のお問合わせからお問合わせ画面へ移動できます。【システム管理者の連絡先】公益社団法人日本医師会治験促進センター「治験計画届作成システム」担当 TEL： 03-5319-3781 Mail： [email protected] お問合せをクリックします。

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1.2. パスワードを忘れた場合

【手順1】ログイン画面ログイン画面を表示し、《パスワードを忘れた場合》をクリックします。【手順2】再発行ユーザ ID,メールアドレスを入力し、再発行ボタンをクリックします。再発行をクリックする再発行したパスワードがメールで送信されますパスワードを忘れた場合をクリックします。申請したユーザID とメールアドレスを入力します。

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【留意事項1】ユーザ ID が申請中の場合は、以下のメッセージが表示されます。＜対処方法1＞本システムのシステム管理者へ連絡し、ユーザ ID の承認依頼をしてください。【留意事項2】入力したユーザ ID,メールアドレスの組合せが誤っている場合、以下のメッセージが表示されます。＜対処方法1＞申請したユーザ ID とメールアドレスに誤りがないか確認してください。＜対処方法2＞申請したユーザ ID とメールアドレスの組合せが分からない場合は、本システムのシステム管理者へ連絡し確認してください。【システム管理者への連絡方法】ログイン画面のお問合わせからお問合わせ画面へ移動できます。【システム管理者の連絡先】公益社団法人日本医師会治験促進センター「治験計画届作成システム」担当 TEL： 03-5319-3781 Mail： [email protected] お問合せをクリックします。

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2. 利用申請

2.1. 初めて治験計画届作成システムを利用する場合

【手順1】ログイン画面ログイン画面を表示し、《初めてご利用の方・新規登録》をクリックします。《初めてご利用の方・新規登録》をクリックすると本システムの利用申請画面が表示されます。 1 2 3 初めてご利用の方・新規登録をクリックします。

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本画面を閉じます。この場合、利用申請は中断されます。 ②入力完了ボタン利用申請の入力を完了し、確認画面へ遷移します。 ③検索ボタン入力したユーザ ID が使用できるかを検索します。【手順2】ユーザ ID の利用確認ユーザ ID を入力し、《検索》をクリックします。入力したユーザ ID が使用可能であることを確認します。利用可能である場合、以下のメッセージが表示されます。【留意事項1】ユーザ ID の文字が6 文字以上、16 文字以下の範囲内でない場合、以下のメッセージが表示されます。検索をクリックします。

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＜対処方法1＞ユーザ ID は6 文字以上、16 文字以下で入力してください。【留意事項2】別の利用者に使用されているユーザ ID の場合、以下のメッセージが表示されます。＜対処方法1＞別のユーザ ID に変更してください。【手順3】所属 ID(※所属 ID についての詳しい説明はこちら) 所属 ID を使用する場合ユーザ ID の発行と同時に所属 ID の新規発行を希望する場合はチェックボックスにチェックをしてください。また、既に発行されている所属 ID を使用したい場合は、所属 ID 欄に入力してください。所属 ID を使用しない場合所属 ID を使用しない場合やユーザ ID の発行と同時に所属 ID の新規発行を希望しない場合はそのままで結構です。【手順4】利用者情報入力利用申請に必要な情報を入力し、《入力完了》をクリックします。 ※メールアドレスの入力誤りに注意してください。本システムのパスワードは、メールで連絡します。そのため、メールアドレスに誤りがある場合、パスワードを送付することができなくなります。メールアドレスの入力を誤った場合、再度、【手順1】から利用申請を行ってください。

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【入力項目】※印は入力必須項目です。項目内容入力制御 ※ユーザ ID 利用するID を入力してください。 ※一度決定したユーザ ID は変更できません。半角英数字 ※氏名氏名を入力してください。 - ※氏名よみかな氏名をひらがなで入力してください。 - ※電話番号電話番号を入力してください。 - FAX 番号 FAX 番号を入力してください。 - ※メールアドレスご所属組織ドメイン名を含むメールアドレスを入力してください。 - 職名職名を入力してください。 - ※所属機関名所属機関名を入力してください。 - ※所属部署所属部署を入力してください。 - ※所在地１所属機関の住所を入力してください。 - 所在地２所在地１以外の住所を入力してください。 - 【留意事項1】ご自身が入力中に他者にユーザ ID を先に取得されてしまった場合、以下のメッセージが表示されます。必要な情報を入力後、入力完了をクリックします。

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＜対処方法1＞別のユーザ ID に変更してください。【手順4】申請内容確認入力内容に誤りがないことを確認し、《入力完了》をクリックします。【手順5】利用申請完了正常に申請が行われた場合、下記メッセージが表示され、申請したメールアドレス宛にメールが送信されます。《OK》をクリックします。 ※《OK》クリック後、利用申請画面へ戻りますので、《閉じる》をクリックし画面を閉じてください。【留意事項1】入力完了をクリックします。

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＜対処方法1＞《入力画面へ戻る》をクリックし、別のユーザ ID に変更した後、再度利用申請を行ってください。【留意事項2】メール送信に失敗した場合、以下のメッセージが表示されます。＜対処方法1＞本システムのシステム管理者へ連絡してください。【手順6】申請メールの受信確認正常に申請が行われた場合、以下のメールが送付されます。メールが送付されるまで数分から数十分かかる場合があります。＜利用申請メール＞

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【留意事項1】 1 日経過しても利用申請メールが届かない場合、申請時に入力したメールアドレスに誤りがある可能性があります。＜対処方法1＞本システムのシステム管理者へお問合せしてください。申請時のメールアドレスが誤っていた場合、【手順1】より再度申請してください。この場合、同じユーザ ID の申請はできませんので注意してください。【留意事項2】メールアドレスが正しい場合、ご利用のメール上で迷惑メールとして扱われている可能性があります。迷惑メールフォルダを確認してください。＜対処方法1＞迷惑メールの解除の方法については、自組織の管理者へお問合せください。【手順7】申請承認メールの受信確認申請が承認された場合、以下のメールが送付されます。申請したユーザ ID とメール本文に記載の[仮パスワード]で、本システムへログインすることができます。本システムへのログイン方法は、[1 治験計画届作成システムログイン画面]を参照してください。＜申請承認メール＞【留意事項1】 1 営業日経過しても申請承認メールが届かない場合、ご利用のメールシステム上で迷惑メールとして扱われている可能性があります。迷惑メールフォルダ等を確認してください。＜対処方法1＞迷惑メールの解除の方法については、自組織の管理者へお問合せください。

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【留意事項2】申請承認メールに記載されているパスワードは仮のパスワードのため、必ずログイン後に変更してください。＜対処方法1＞パスワードの変更方法は[3.2 パスワード変更]を参照してください。【システム管理者への連絡方法】ログイン画面のお問合わせからお問合わせ画面へ移動できます。【システム管理者の連絡先】公益社団法人日本医師会治験促進センター「治験計画届作成システム」担当 TEL： 03-5319-3781 Mail： [email protected]

2.2. 所属 ID(治験届出データの組織単位管理)

所属 ID を共有することでユーザー同士が治験届作成システム上で届出データを共有できます。共有した治験届出データは、ユーザー⾃⾝が作成した治験届出データと同様の処理を行うことができます。お問合せをクリックします。読込出力検索編集読込出力検索編集 治験計画届作成システム 届出 データ 届出 データ 同一組織 同一組織のユーザーの届出データはシステム上で共有できます。所属 ID 読込出力検索編集届出 データ 同一組織のユーザーでも、所属 ID を設定しなければ届出データの共有はされません。

！

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3. 治験計画届作成システム

【重要】本システムにログイン後は、ブラウザの戻る・進むボタンは使用しないでください。強制的にログアウトします。本システムログイン後のメイン画面について説明します。＜本画面＞ ①治験届新規作成ボタン治験計画届を新規に作成します。 ②TSV 出力ボタン治験計画届一覧に表示されている治験計画届情報をTSV 形式（※1）のファイルに出力します。 ※1 TSV 形式とは、データをタブ文字で区切って並べたテキストファイルです。汎用性が高く、異なる種類のアプリケーションソフト間のデータ交換に使用でき、テキストエディタ等を使用して編集も可能です。 ③XML ファイル読込ボタン治験計画届作成システムですでに作成済みのXML 形式のファイルを読込み、本システムに取込みます。変更情報を取り込みたくない場合に使用してください。詳細については［治験計画届作成システム FAQ 【No11】］を参照してください。 ④XML ファイル読込（変更情報あり）ボタン治験計画届作成システムですでに作成済みのXML 形式のファイルを読込み、本システムに取込みます。変更情報も併せて取り込みたい場合に使用してください。 1 2 3 4 5 6 9 10 7 8 11 12 13

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⑤利用者情報ボタン利用者情報やログインパスワードが変更できます。 ⑥ログアウトボタン本システムからログアウトし、ログイン画面へ戻ります。 ⑦治験計画届検索条件入力欄検索したい治験計画届の条件を入力します。 ⑧検索ボタン治験計画届を入力した条件で検索し、一覧表示します。 ⑨更新（変更情報なし）ボタン治験計画届一覧（※2）で選択した治験計画届の更新情報を含まない状態で新規に複製します。既存の治験届を複製して、新規に治験届を作成する場合に使用します。新規の治験届作成作業となるため、既存の治験届の変更情報は複製されません。 ※2 治験計画届一覧に行が追加されます。詳細については［治験計画届作成システム FAQ 【No8】］を参照してください。 ⑩更新（変更情報あり）ボタン治験計画届一覧（※3）で選択した治験計画届を修正します。更新情報を含みます。既存の治験届を修正する場合に使用します。治験届の修正作業となるため、既存の治験届の変更情報も複製されます。 ※3 治験計画届一覧に行は追加されません。選択した治験届の情報が更新されます。詳細については［治験計画届作成システム FAQ 【No8】］を参照してください。 ⑪削除ボタン治験計画届一覧で選択した治験計画届を削除します。一度削除したデータはもとに戻せません。ご注意ください。 ⑫治験計画届一覧項目治験計画届一覧の項目を表示します。項目名のリンクを選択することでソートを変更できます。 ⑬治験計画届一覧治験計画届の一覧を表示します。初期表示は、一時保存のデータを表示します。治験計画届一覧の表示は、検索機能を使うことで表示するデータを変更できます。検索機能については[3.5 治験計画届検索]を参照してください。

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3.1. 利用者情報

本システムの利用者情報画面について説明します。利用者情報画面では、利用者情報の変更、パスワードの変更を実施できます。初めてログインされた場合は、利用者情報画面から仮パスワードの変更を行ってください。

＜画面＞

①戻るボタン治験届検索画面へ戻ります。更新ボタンを押さないと入力情報は破棄されます。 ②パスワード変更ボタンパスワード変更画面を表示します。 ③更新ボタン利用者情報を更新します。 ④履歴ボタン利用者情報の更新履歴を表示します。 ⑤利用者情報現在登録されている利用者情報を表示します。 1 2 3 4 5

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3.1.1. 利用者情報の更新

利用者情報を更新する場合、以下の手順を実施します。【手順1】利用者情報の修正利用者情報の項目を修正し、《更新》をクリックします。【留意事項1】メールアドレスを修正する場合、誤っていないか確認を十分に行ってください。メールアドレスが誤っていた場合、パスワードの再発行通知など本システムの通知メールが届かなくなります。

3.1.2. パスワードの変更

パスワードを変更する場合、以下の手順を実施します。【手順1】パスワード変更画面表示《パスワード変更》をクリックします。更新をクリックします。パスワード変更をクリックします。

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【手順2】パスワード変更画面表示現在のパスワード、新しいパスワード、新しいパスワード（確認）を入力し、《登録》をクリックします。【留意事項1】現在のパスワードが誤っている場合、以下のメッセージが表示されます。＜対処方法1＞現在のパスワードを正しく入力してください。【留意事項2】新しいパスワードと新しいパスワード（確認）が一致していない場合、以下のメッセージが表示されます。＜対処方法1＞新しいパスワードと新しいパスワード（確認）は同じ値を入力してください。登録をクリックします。

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【留意事項3】現在のパスワードと新しいパスワードが一致している場合、以下のメッセージが表示されます。＜対処方法1＞現在のパスワードと同じパスワードを新しいパスワードに設定することはできません。現在のパスワードと異なるパスワードを新しいパスワードに入力してください。【留意事項4】パスワードの文字が8 文字以上、15 文字以下の範囲に収まっていない場合、以下のメッセージが表示されます。＜対処方法1＞パスワードは、8 文字以上、15 文字以下で入力してください。

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3.2. 治験計画届新規作成

治験計画届を新規に作成する場合、以下の手順を実施します。【手順1】新規作成の選択《治験届新規作成》ボタンをクリックします。【手順2】新規作成画面の表示必要項目を入力します。治験届画面の詳細は[4 治験計画届作成]を参照してください。治験届新規作成をクリックします。

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3.3. 治験計画届改訂

本システムで作成した治験計画届を改訂する場合、以下の手順を実施します。 ①該当する治験計画届を利用して新規に治験計画届を作成する場合、[3.3.1 変更情報なし]を参照してください。 ②該当する治験計画届を修正する場合、[3.3.2 変更情報あり]を参照してください。【治験計画届データの状態変化について】本システムでは、以下のようにデータの状態が変化します。《XML 出力》を押す『データの保護』《再編集》を押す『データの保護を解除』治験計画届出を入力する

状態

一時保

存

状態

一時保

存

状態

出力済

み

治験計画届データの状態変化図

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3.3.1. 変更情報なし

本操作で、既存の治験計画届の情報を流用して治験計画届が作成できます。 ※改訂基となる治験計画届の変更情報は、複製されません。【手順1】治験計画届の選択改訂基となる治験計画届を検索し、選択します。《更新(変更情報なし)》をクリックします。治験計画届の検索の詳細は、[3.5 治験計画届検索]を参照してください。【手順2】改訂情報の作成変更情報を含まない状態で、治験計画届のデータが新規作成画面に複製されます。複製したデータは、任意にデータを修正することができます。治験届画面の詳細は[4 治験計画届作成]を参照してください。 ②更新（変更情報なし）をクリックします。 ①改訂基の治験計画届を選択します。

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3.3.2. 変更情報あり

治験計画届の情報を修正する場合、以下の手順を実施します。 ※提出した治験計画届に変更情報を追記して改訂する場合も本手順を実施します。【手順1】治験計画届の選択改訂基となる治験計画届を検索し、選択します。《更新(変更情報あり)》をクリックします。治験計画届の検索の詳細は、[3.5 治験計画届検索]を参照してください。【手順2】改訂情報の作成該当データの情報が表示されます。任意にデータを修正することができます。 ①改訂基の治験計画届を選択します。 ②更新（変更情報あり）をクリックします。

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【留意事項1】状態が[出力済]の場合、データが保護されているため修正することはできません。＜対策方法1＞《再編集》ボタンをクリックし、データの保護を解除することでデータの修正ができるようになります。

3.4. 治験計画届削除

治験計画届を削除したい場合、以下の手順を実施します。【手順1】治験計画届の選択改訂基となる治験計画届を検索し、選択します。《削除》をクリックします。治験計画届の検索の詳細は、[3.5 治験計画届検索]を参照してください。＜注意＞一度削除したデータはもとに戻すことができません。再編集をクリックし、データ保護を解除します。 ②削除をクリックします。 ①治験計画届を選択します。

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3.5. 治験計画届検索

本システムの検索画面について説明します。＜本画面＞ ①検索条件入力項目欄検索する条件を入力します。他者が作成した治験計画届を参照することはできません。 ②検索ボタン入力した検索条件で検索を行います。 ③治験計画届一覧項目項目名のリンクをクリックすると該当データでソートすることができます。 ④治験計画届一覧検索に一致する治験計画届が表示されます。

3.5.1. 初期表示

初期表示は、状態が[一時保存]のデータが表示されます。状態に関する詳細は、下記を参照してください。＜状態の種類＞・一時保存：作成途中のデータ、もしくは、データ保護を解除したデータ・出力済：XML 出力を実施したデータ（データは保護されています）・削除：削除したデータ 1 2 3 4

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3.5.2. 検索

(1) 検索条件（テキスト入力項目）テキスト入力項目の検索動作は、以下となります。番号項目内容詳細 1. 検索方式あいまい検索例）検索文字：治験検索対象：○治験○ ※○は任意の文字列 2. 大文字、小文字の区別なし例）検索文字：A 検索対象：a or A 3. 全角、半角の区別なし例）検索文字：Ａ検索対象：A or A (2) 検索条件（選択項目）選択項目の検索は、以下となります。 ※削除データを検索する場合は、選択項目で[削除]を選択する必要があります。番号項目内容詳細 1. 全て削除を除いた選択項目の全てが検索の条件となります。 ※削除データを検索する場合は、個別に削除を選択する必要があります。例）検索条件：全て検索対象：一時保存、出力済 2. （全て以外の項目）選択された条件が検索条件となります。例）検索文字：削除検索対象：削除 (3) 検索条件（日付項目）日付項目の検索範囲は、“検索開始日 ≦ 検索対象 ≦ 検索終了日”になります。例）日付検索条件：2013/08/15 ～ (ブランク) 検索対象：2013/08/15 以降(2013/08/15 を含む)が検索対象 (4) 検索条件（最大届出回数のみ）最大届出回数のみのチェックありの状態で（初期表示は、チェックあり）検索した場合、治験成分記号が一致する最大届出回数の治験計画届のみが検索対象となります。例）最大届出回数のみ：チェックなし全ての治験計画届が表示されます。

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最大届出回数のみ：チェックあり

3.6. 治験計画届情報一括出力

作成した治験計画届の情報をTSV 形式で一括出力する場合、以下の手順を実施します。【手順1】治験計画届の検索一括出力したい検索条件を入力し、治験計画届を検索します。治験計画届の検索の詳細は、[3.5 治験計画届検索]を参照してください。【手順2】治験計画届の一括出力《TSV 出力》をクリックします。出力対象は、治験計画届一覧で表示されている治験計画届情報が対象になります。 ※出力対象データが多い場合、出力するまでに長い時間を要することがあります。【手順3】出力ファイルの保存下記画面(※)が表示されるので、《保存》をクリックし任意の場所にファイルを保存してください。 ※ご利用のPC の環境によっては、表示が異なる可能性があります。同一治験成分記号の中で最大の届出回数の治験計画届のみが表示されます。 ①TSV 出力をクリックします。 ②ファイルが出力されます。

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3.7. XML ファイル読込

治験計画届のXML ファイルを本システムに取込む場合、以下の手順を実施します。なお、XML ファイルを取り込んだ日が初回届日から６ヵ月を経過していた場合には本システムより届出情報に関するリマインダーメール(６ヵ月)が送信されます。

3.7.1. 変更情報なし

変更情報以外の治験計画届の情報を本システムに取込みます。【手順1】XML ファイル読込《XML ファイル読込》をクリックし、読込ファイルの選択画面を表示します。【手順2】XML ファイル選択《参照》をクリックし、読込むファイルを選択し、《アップロード》をクリックします。 XML ファイル読込をクリックします。 ①参照をクリックし、読込むXML ファイルを選択します。 ②アップロードをクリックします。

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【手順3】読込まれた治験計画届の確認読込んだファイルが本システムに取込まれます。取込んだ治験計画届の状態は、“一時保存”になります。取込んだ治験計画届は、《更新(変更情報あり)》により修正することができます。《更新(変更情報あり)》に関する詳細は、[3.3.2 変更情報あり]を参照してください。

3.7.2. 変更情報あり

変更情報を含め全ての治験計画届の情報を本システムに取込みます。【手順1】XML ファイル読込《XML ファイル読込(変更情報あり)》をクリックし、読込ファイルの選択画面を表示します。【手順2】XML ファイル選択《参照》をクリックし、読込むファイルを選択し、《アップロード》をクリックします。 XML ファイルが読込まれ、本システムに取込まれます。 XML ファイル読込(変更情報あり)をクリックします。 ①参照クリックし、読込むXML ファイルを選択します。 ②アップロードをクリックします。

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【手順3】読込まれた治験計画届の確認読込んだファイルが本システムに取込まれます。取込んだ治験計画届の状態は、“一時保存”になります。取込んだ治験計画届は、《更新(変更情報あり)》により修正することができます。《更新(変更情報あり)》に関する詳細は、[3.3.2 変更情報あり]を参照してください。 XML ファイルが読込まれ、本システムに取込まれます。

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4. 治験計画届作成

本システムの治験計画届作成画面について説明します。

4.1. 共通項目

＜画面＞・状態：一時保存の場合・状態：出力済の場合 ①戻るボタン治験届検索画面へ戻ります。 ②一時保存ボタン作成中の治験計画届を保存します。保存したデータは、状態“一時保存”として検索することができます。検索に関しての詳細は、[3.5 治験計画届検索]を参照してください。 1 2 3 4 5 6 7 8 9 12 ₁₃ 10 1 2 3 4 5 6 7 8 11 12 13 11 9

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③必須チェックボタン必須項目に入力漏れがないかをチェックします。チェックする項目は、治験計画届で入力する全ての項目になります。※本画面に表示されていない項目に対しても必須項目の入力チェックが行われます。必須チェックに関する詳細は、[4.4 必須チェック]を参照してください。 ④外字チェックボタン入力値に治験計画届に使用できない文字が含まれていないかをチェックします。チェックする項目は、治験計画届で入力する全ての項目になります。※本画面に表示されていない項目に対しても外字の入力チェックが行われます。外字チェックに関する詳細は、[4.5 外字チェック]を参照してください。 ⑤XML 出力ボタン治験計画届のXML ファイルを出力します。XML ファイル出力後は、誤って更新されないようにデータが保護されます。保護を解除する場合、《再編集》をクリックします。 ※再編集ボタンは、XML ファイル出力が行われた後、表示されます。 ⑥テキスト出力ボタン治験計画届をテキストで出力します。各項目の入力値を参照する場合に利用します。 ⑦Excel 出力ボタン治験計画届をExcel 形式（xlsx）で出力します。各項目の入力値を参照する場合に利用します。 ※本データを開くには、Microsoft Excel 2010 以降がインストールされている必要があります。 ⑧履歴ボタン治験計画届の更新履歴情報が表示されます。履歴に関する詳細は、[5 履歴]を参照してください。 ※履歴の記録は、最初にXML 出力が行われた後からになります。 ⑨前回値比較ボタン前回作成したデータとの比較画面を表示します。 ⑩再編集ボタンデータが保護されている状態のとき、データを編集できる状態に戻します。本操作により、状態が“出力済”から“一時保存”に戻ります。比較データは Excel で出力され、違いのある項目が色付けされるので、一目でわかります。

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⑪変更情報ボタン変更情報の入力画面を表示します。 ⑫届出事項ボタン届出事項の入力画面を表示します。届出事項に関する詳細は、[4.2 届出事項項目]を参照してください。 ⑬実施医療機関情報ボタン実施医療機関情報の入力画面を表示します。実施医療機関情報に関する詳細は、[4.3 実施医療機関情報項目]を参照してください。【入力項目】項目内容入力制御医療機器/医薬区分医療機器または医薬を選択してください - 治験成分記号治験成分記号を入力してください。最大20 桁、半角英数字、ハイフン治験の種類企業が依頼する治験または医師主導治験を選択してください。 - 初回届出受付番号初回届出受付番号を入力してください。最大20 桁、半角数字、ハイフン初回届出年月日初回の治験計画届書を届けた年月日を入力してください。入力形式：yyyymmdd → 20131025 8 桁、半角数字当該治験計画届出受付番号当該治験計画届出受付番号を入力してください。 ※治験計画届書の場合は、空欄最大20 桁、半角数字、ハイフン当該治験計画届出年月日当該治験計画届書の年月日を入力してください。入力形式：yyyymmdd → 20131025 ※治験計画届書の場合は、空欄 8 桁、半角数字届出回数同一治験成分記号に係る治験計画届書の通算の届出回数を入力してください。半角数字

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4.2. 届出事項項目

＜本画面＞ ①戻るボタン治験届画面へ戻ります。 ②一時保存ボタン作成中の治験計画届を保存します。保存したデータは、状態“一時保存”として検索することができます。検索に関しての詳細は、[3.5 治験計画届検索]を参照してください。 ③必須チェックボタン必須項目に入力漏れがないかをチェックします。チェックする項目は、治験計画届で入力する全ての項目になります。※本画面に表示されていない項目に対しても必須項目の入力チェックが行われます。必須チェックに関する詳細は、[4.4 必須チェック]を参照してください。 ④外字チェックボタン入力値に治験計画届に使用できない文字が含まれていないかをチェックします。チェックする項目は、治験計画届で入力する全ての項目になります。※本画面に表示されていない項目に対しても外字の入力チェックが行われます。外字チェックに関する詳細は、[4.5 外字チェック]を参照してください。 ⑤順序番号再付番ボタン順序番号を再付番します。各項目の順序番号を登録順に1 から自動に再付番します。 ⑥テキスト出力ボタン 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 16

(42)

⑦Excel 出力ボタン治験計画届をExcel 形式（xlsx）で出力します。各項目の入力値を参照する場合に利用します。 ※本データを開くには、Microsoft Excel 2010 以降がインストールされている必要があります。 ⑧製造所又は営業所（治験薬提供者）の名称及び所在地情報入力ボタン製造所又は営業所（治験薬提供者）の名称及び所在地情報入力画面を表示します。 ⑨成分及び分量情報入力ボタン成分及び分量情報入力画面を表示します。 ⑩予定される用法及び用量情報入力ボタン予定される用法及び用量情報入力画面を表示します。 ⑪治験計画の概要情報入力ボタン治験計画の概要情報入力画面を表示します。 ⑫備考情報入力ボタン備考情報入力画面を表示します。 ⑬届出書添付情報入力ボタン届出書添付情報入力画面を表示します。 ⑭治験届出者に関する情報入力ボタン治験届出者に関する情報入力画面を表示します。 ⑮外国製造業者に関する情報入力ボタン外国製造業者に関する情報入力画面を表示します。 ⑯変更情報ボタン変更情報入力画面を表示します。

(43)

【入力項目】項目内容入力制御届出年月日当該届出の届出年月日を入力してください。入力形式：yyyymmdd → 20131025 8 桁、半角数字届出分類届出分類を選択してください。 - 変更回数変更回数を入力してください。半角数字中止年月日治験の中止を決定した年月日を入力してください。入力形式：yyyymmdd → 20131025 ※治験中止届出書の場合 8 桁、半角数字中止理由治験を中止した理由を入力してください。 - その後の対応状況中止を決定した後の対応状況を入力してください。 - 予定される効能又は効果期待される効能又は効果を入力してください。 - 薬効分類番号薬効分類番号を入力してください。 3 桁、半角数字 30 日調査対応被験薬区分被験薬の区分を選択してください。 - 製造方法製造方法を入力してください。 - その他その他に必要な項目があれば入力してください。 -

(44)

4.2.1. 製造所又は営業所の名称及び所在地情報入力項目

＜本画面＞ ※項目の削除は、《変更》をクリックして表示される製造所又は営業所の名称及び所在地情報入力画面から削除します。 ①戻るボタン治験届画面へ戻ります。 ②必須チェックボタン必須項目に入力漏れがないかをチェックします。チェックする項目は、治験計画届で入力する全ての項目になります。※本画面に表示されていない項目に対しても必須項目の入力チェックが行われます。必須チェックに関する詳細は、[4.4 必須チェック]を参照してください。 ③外字チェックボタン入力値に治験計画届に使用できない文字が含まれていないかをチェックします。チェックする項目は、治験計画届で入力する全ての項目になります。※本画面に表示されていない項目に対しても外字の入力チェックが行われます。外字チェックに関する詳細は、[4.5 外字チェック]を参照してください。 ④順序番号再付番ボタン順序番号を再付番します。各項目の順序番号を登録順に1 から自動に再付番します。 ⑤追加ボタン製造所又は営業所の名称及び所在地情報入力画面を表示します。 ⑥変更ボタン製造所又は営業所の名称及び所在地情報入力画面を表示します。 1 2 3 4 5 6

(45)

＜製造所又は営業所の名称及び所在地情報入力画面＞最大50 件登録可能です。 ①必須チェックボタン必須項目に入力漏れがないかをチェックします。チェックする項目は、治験計画届で入力する全ての項目になります。※本画面に表示されていない項目に対しても必須項目の入力チェックが行われます。必須チェックに関する詳細は、[4.4 必須チェック]を参照してください。 ②外字チェックボタン入力値に治験計画届に使用できないが含まれていないかをチェックします。チェックする項目は、治験計画届で入力する全ての項目になります。※本画面に表示されていない項目に対しても外字の入力チェックが行われます。外字チェックに関する詳細は、[4.5 外字チェック]を参照してください。 ③登録ボタン入力したデータを登録します。 ④キャンセルボタン製造所又は営業所の名称及び所在地情報入力画面を閉じます。 ⑤削除ボタン表示している項目のデータを削除します。 ⑥変更情報ボタン変更情報入力画面を表示します。【入力項目】項目内容入力制御順序番号自動で付番されます。 - 名称製造所または営業所の名称をご入力ください。 - 所在地１製造所または営業所の住所をご入力ください。 - 1 2 3 5 4 6

(46)

4.2.2. 成分及び分量情報入力項目

＜本画面＞ ※項目の削除は、《変更》をクリックして表示される剤型コード情報入力画面から削除します。 ①戻るボタン治験届画面へ戻ります。 ②登録ボタン入力データを登録します。 ③必須チェックボタン必須項目に入力漏れがないかをチェックします。チェックする項目は、治験計画届で入力する全ての項目になります。※本画面に表示されていない項目に対しても必須項目の入力チェックが行われます。必須チェックに関する詳細は、[4.4 必須チェック]を参照してください。 ④外字チェックボタン入力値に治験計画届に使用できない文字が含まれていないかをチェックします。チェックする項目は、治験計画届で入力する全ての項目になります。※本画面に表示されていない項目に対しても外字の入力チェックが行われます。外字チェックに関する詳細は、[4.5 外字チェック]を参照してください。 ⑤順序番号再付番ボタン順序番号を再付番します。各項目の順序番号を登録順に1 から自動に再付番します。 ⑥追加ボタン剤型コード情報入力画面を表示します。 ⑦変更ボタン剤型コード情報入力画面を表示します。 ⑧変更情報ボタン変更情報入力画面を表示します。 1 2 3 5 4 6 7 8

(47)

＜剤型コード情報入力画面＞最大50 件登録可能です。 ①必須チェックボタン必須項目に入力漏れがないかをチェックします。チェックする項目は、治験計画届で入力する全ての項目になります。※本画面に表示されていない項目に対しても必須項目の入力チェックが行われます。必須チェックに関する詳細は、[4.4 必須チェック]を参照してください。 ②外字チェックボタン入力値に治験計画届に使用できない文字が含まれていないかをチェックします。チェックする項目は、治験計画届で入力する全ての項目になります。※本画面に表示されていない項目に対しても外字の入力チェックが行われます。外字チェックに関する詳細は、[4.5 外字チェック]を参照してください。 ③登録ボタン入力したデータを登録します。 ④キャンセルボタン剤型コード情報入力画面を閉じます。 ⑤削除ボタン表示している項目のデータを削除します。 ⑥変更情報ボタン変更情報入力画面を表示します。【入力項目】項目内容入力制御順序番号自動で付番されます。半角数字剤型コード剤型コードを入力してください。 2 桁、半角英数字 1 2 3 5 4 6

(48)

4.2.3. 予定される用法及び用量情報入力項目

＜本画面＞ ※項目の削除は、《変更》をクリックして表示される投与経路コード情報入力画面から削除します。 ①戻るボタン治験届画面へ戻ります。 ②登録ボタン入力データを登録します。 ③必須チェックボタン必須項目に入力漏れがないかをチェックします。チェックする項目は、治験計画届で入力する全ての項目になります。※本画面に表示されていない項目に対しても必須項目の入力チェックが行われます。必須チェックに関する詳細は、[4.4 必須チェック]を参照してください。 ④外字チェックボタン入力値に治験計画届に使用できない文字が含まれていないかをチェックします。チェックする項目は、治験計画届で入力する全ての項目になります。※本画面に表示されていない項目に対しても外字の入力チェックが行われます。外字チェックに関する詳細は、[4.5 外字チェック]を参照してください。 ⑤順序番号再付番ボタン順序番号を再付番します。各項目の順序番号を登録順に1 から自動に再付番します。 ⑥追加ボタン投与経路コード情報入力画面を表示します。 ⑦変更ボタン投与経路コード情報入力画面を表示します。 ⑧変更情報変更情報入力画面を表示します。 1 2 3 5 4 6 7 8

(49)

＜投与経路コード情報入力画面＞最大50 件登録可能です。 ①必須チェックボタン必須項目に入力漏れがないかをチェックします。チェックする項目は、治験計画届で入力する全ての項目になります。※本画面に表示されていない項目に対しても必須項目の入力チェックが行われます。必須チェックに関する詳細は、[4.4 必須チェック]を参照してください。 ②外字チェックボタン入力値に治験計画届に使用できない文字が含まれていないかをチェックします。チェックする項目は、治験計画届で入力する全ての項目になります。※本画面に表示されていない項目に対しても外字の入力チェックが行われます。外字チェックに関する詳細は、[4.5 外字チェック]を参照してください。 ③登録ボタン入力したデータを登録します。 ④キャンセルボタン投与経路コード情報入力画面を閉じます。 ⑤削除ボタン表示している項目のデータを削除します。 ⑥変更情報ボタン変更情報入力画面を表示します。【入力項目】項目内容入力制御順序番号自動で付番されます。半角数字投与経路コード投与経路コードを入力してください。 2 桁、半角数字 1 2 3 5 4 6

(50)

4.2.4. 治験計画の概要情報入力項目

＜本画面＞ ※項目の削除は、《変更》をクリックして表示される治験計画の概要情報入力画面から削除します。 ①戻るボタン治験届画面へ戻ります。 ②登録ボタン入力データを登録します。 ③必須チェックボタン必須項目に入力漏れがないかをチェックします。チェックする項目は、治験計画届で入力する全ての項目になります。※本画面に表示されていない項目に対しても必須項目の入力チェックが行われます。必須チェックに関する詳細は、[4.4 必須チェック]を参照してください。 ④外字チェックボタン入力値に治験計画届に使用できない文字が含まれていないかをチェックします。チェックする項目は、治験計画届で入力する全ての項目になります。※本画面に表示されていない項目に対しても外字の入力 1 2 3 5 4 6 6 6 7 8 9 10 11 12 13 14

(51)

⑤順序番号再付番ボタン順序番号を再付番します。各項目の順序番号を登録順に1 から自動に再付番します。 ⑥変更情報ボタン変更情報入力画面を表示します。 ⑦追加ボタン（治験の費用負担者）治験の費用負担者項目追加画面を表示します。 ⑧変更ボタン（治験の費用負担者）治験の費用負担者項目追加画面を表示します。 ⑨追加ボタン（投与経路コード）投与経路コード情報項目追加画面を表示します。 ⑩変更ボタン（投与経路コード）投与経路コード情報項目追加画面を表示します。 ⑪追加ボタン（治験調整医師又は治験調整委員会構成医師に関する情報）治験調整医師又は治験調整委員会構成医師に関する情報項目追加画面を表示します。 ⑫変更ボタン（治験調整医師又は治験調整委員会構成医師に関する情報）治験調整医師又は治験調整委員会構成医師に関する情報項目追加画面を表示します。 ⑬追加ボタン（治験の依頼準備及び管理に係る業務の一部を受託する者の氏名、住所及び委託する業務範囲）治験の依頼準備及び管理に係る業務の一部を受託する者の氏名、住所及び委託する業務範囲追加画面を表示します。 ⑭変更ボタン（治験の依頼準備及び管理に係る業務の一部を受託する者の氏名、住所及び委託する業務範囲）治験の依頼準備及び管理に係る業務の一部を受託する者の氏名、住所及び委託する業務範囲追加画面を表示します。

(52)

【入力項目】項目内容入力制御実施計画書識別番号当該治験計画書の識別番号を入力してください。 - 開発の相開発の相を選択してください。 - 試験の種類当該治験の種類を選択してください。 - 目的当該治験の目的を入力してください。 - 対象疾患当該治験の疾患名を入力してください。健康人を対象とする場合は、その旨も入力してください。 - 有償の理由等有償であれば、理由を入力してください。 ※無償の場合は、空欄 - 予定被験者数（被験薬）被験薬が投与される予定の被験者数を入力してください。半角数字予定被験者数（合計）対照群も含めた合計の被験者数を入力してください。半角数字用法及び用量用法及び用量を入力してください。 - 開始年月日治験薬を入手した日付を入力してください。入力形式：yyyymmdd → 20131025 8 桁、半角数字終了年月日観察終了予定日のうち最も遅い日付を入力してください。 8 桁、半角数字

(53)

(1) 治験の費用負担者項目追加画面最大50 件登録可能です。 ①必須チェックボタン必須項目に入力漏れがないかをチェックします。チェックする項目は、治験計画届で入力する全ての項目になります。※本画面に表示されていない項目に対しても必須項目の入力チェックが行われます。必須チェックに関する詳細は、[4.4 必須チェック]を参照してください。 ②外字チェックボタン入力値に治験計画届に使用できない文字が含まれていないかをチェックします。チェックする項目は、治験計画届で入力する全ての項目になります。※本画面に表示されていない項目に対しても外字の入力チェックが行われます。外字チェックに関する詳細は、[4.5 外字チェック]を参照してください。 ③登録ボタン入力したデータを登録します。 ④キャンセルボタン治験の費用負担者項目追加画面を閉じます。 ⑤削除ボタン表示している項目のデータを削除します。 ⑥変更情報ボタン変更情報入力画面を表示します。【入力項目】項目内容入力制御順序番号自動で付番されます。半角数字費用負担者氏名治験の費用負担者の氏名を入力してください。 - 妥当性妥当性について入力してください。 - 1 2 3 5 4 6

(54)

(2) 投与経路コード項目追加画面最大50 件登録可能です。 ①必須チェックボタン必須項目に入力漏れがないかをチェックします。チェックする項目は、治験計画届で入力する全ての項目になります。※本画面に表示されていない項目に対しても必須項目の入力チェックが行われます。必須チェックに関する詳細は、[4.4 必須チェック]を参照してください。 ②外字チェックボタン入力値に治験計画届に使用できない文字が含まれていないかをチェックします。チェックする項目は、治験計画届で入力する全ての項目になります。※本画面に表示されていない項目に対しても外字の入力チェックが行われます。外字チェックに関する詳細は、[4.5 外字チェック]を参照してください。 ③登録ボタン入力したデータを登録します。 ④キャンセルボタン投与経路コード項目追加画面を閉じます。 ⑤削除ボタン表示している項目のデータを削除します。 ⑥変更情報ボタン変更情報入力画面を表示します。【入力項目】項目内容入力制御順序番号自動で付番されます。半角数字投与経路コード投与経路コードを入力してください。 2 桁、半角数字 1 2 3 5 4 6

(55)

(3) 治験調整医師又は治験調整委員会構成医師に関する情報項目追加画面最大50 件登録可能です。 ①必須チェックボタン必須項目に入力漏れがないかをチェックします。チェックする項目は、治験計画届で入力する全ての項目になります。※本画面に表示されていない項目に対しても必須項目の入力チェックが行われます。必須チェックに関する詳細は、[4.4 必須チェック]を参照してください。 ②外字チェックボタン入力値に治験計画届に使用できない文字が含まれていないかをチェックします。チェックする項目は、治験計画届で入力する全ての項目になります。※本画面に表示されていない項目に対しても外字の入力チェックが行われます。外字チェックに関する詳細は、[4.5 外字チェック]を参照してください。 ③登録ボタン入力したデータを登録します。 ④キャンセルボタン治験調整医師又は治験調整委員会構成医師に関する情報項目追加画面を閉じます。 ⑤削除ボタン表示している項目のデータを削除します。 ⑥変更情報ボタン変更情報入力画面を表示します。【入力項目】項目内容入力制御順序番号自動で付番されます。半角数字治験調整医師の氏名調整医師の氏名を入力してください。 - 治験調整医師の所属機関調整医師の所属機関を入力してください。 - 治験調整医師の所属調整医師の所属を入力してください。 - 1 2 3 5 4 6

(56)

(4) 治験の依頼準備及び管理に係る業務の一部を受託する者の氏名、住所及び委託する業務範囲項目最大50 件登録可能です。 ①必須チェックボタン必須項目に入力漏れがないかをチェックします。チェックする項目は、治験計画届で入力する全ての項目になります。※本画面に表示されていない項目に対しても必須項目の入力チェックが行われます。必須チェックに関する詳細は、[4.4 必須チェック]を参照してください。 ②外字チェックボタン入力値に治験計画届に使用できない文字が含まれていないかをチェックします。チェックする項目は、治験計画届で入力する全ての項目になります。※本画面に表示されていない項目に対しても外字の入力チェックが行われます。外字チェックに関する詳細は、[4.5 外字チェック]を参照してください。 ③登録ボタン入力したデータを登録します。 ④キャンセルボタン治験の依頼準備及び管理に係る業務の一部を受託する者の氏名、住所及び委託する業務範囲項目追加画面を閉じます。 ⑤削除ボタン表示している項目のデータを削除します。 ⑥変更情報ボタン変更情報入力画面を表示します。【入力項目】項目内容入力制御順序番号自動で付番されます。半角数字氏名受託する方の氏名を入力してください。 - 住所１受託する方の住所を入力してください。 - 1 2 3 5 4 6

(57)

4.2.5. 備考情報入力項目

＜本画面＞ ※項目の削除は、《変更》をクリックして表示される備考情報入力画面から削除します。 ①戻るボタン治験届画面へ戻ります。 ②必須チェックボタン必須項目に入力漏れがないかをチェックします。チェックする項目は、治験計画届で入力する全ての項目になります。※本画面に表示されていない項目に対しても必須項目の入力チェックが行われます。必須チェックに関する詳細は、[4.4 必須チェック]を参照してください。 ③外字チェックボタン入力値に治験計画届に使用できない文字が含まれていないかをチェックします。チェックする項目は、治験計画届で入力する全ての項目になります。※本画面に表示されていない項目に対しても外字の入力チェックが行われます。外字チェックに関する詳細は、[4.5 外字チェック]を参照してください。 ④順序番号再付番ボタン順序番号を再付番します。各項目の順序番号を登録順に1 から自動に再付番します。 ⑤追加ボタン備考情報入力画面を表示します。 ⑥変更ボタン備考情報入力画面を表示します。 1 2 3 4 5 6

(58)

＜備考情報入力画面＞最大50 件登録可能です。 ①必須チェックボタン必須項目に入力漏れがないかをチェックします。チェックする項目は、治験計画届で入力する全ての項目になります。※本画面に表示されていない項目に対しても必須項目の入力チェックが行われます。必須チェックに関する詳細は、[4.4 必須チェック]を参照してください。 ②外字チェックボタン入力値に治験計画届に使用できない文字が含まれていないかをチェックします。チェックする項目は、治験計画届で入力する全ての項目になります。※本画面に表示されていない項目に対しても外字の入力チェックが行われます。外字チェックに関する詳細は、[4.5 外字チェック]を参照してください。 ③登録ボタン入力したデータを登録します。 ④キャンセルボタン備考情報入力画面を閉じます。 ⑤削除ボタン表示している項目のデータを削除します。 ⑥変更情報ボタン変更情報入力画面を表示します。【入力項目】項目内容入力制御順序番号自動で付番されます。半角数字内容備考の内容を入力してください。 - 1 2 3 5 4 6

(59)

4.2.6. 届出書添付資料情報入力項目

＜本画面＞ ※項目の削除は、《変更》をクリックして表示される届出書添付資料情報入力画面から削除します。 ①戻るボタン治験届画面へ戻ります。 ②登録ボタン入力データを登録します。 ③必須チェックボタン必須項目に入力漏れがないかをチェックします。チェックする項目は、治験計画届で入力する全ての項目になります。※本画面に表示されていない項目に対しても必須項目の入力チェックが行われます。必須チェックに関する詳細は、[4.4 必須チェック]を参照してください。 ④外字チェックボタン入力値に治験計画届に使用できない文字が含まれていないかをチェックします。チェックする項目は、治験計画届で入力する全ての項目になります。※本画面に表示されていない項目に対しても外字の入力チェックが行われます。外字チェックに関する詳細は、[4.5 外字チェック]を参照してください。 ⑤順序番号再付番ボタン順序番号を再付番します。各項目の順序番号を登録順に1 から自動に再付番します。 ⑥追加ボタン届出書添付資料情報入力画面を表示します。 ⑦変更ボタン届出書添付資料情報入力画面を表示します。 1 2 3 5 4 6 7

(60)

＜届出書添付資料情報入力画面＞最大50 件登録可能です。 ①必須チェックボタン必須項目に入力漏れがないかをチェックします。チェックする項目は、治験計画届で入力する全ての項目になります。※本画面に表示されていない項目に対しても必須項目の入力チェックが行われます。必須チェックに関する詳細は、[4.4 必須チェック]を参照してください。 ②外字チェックボタン入力値に治験計画届に使用できない文字が含まれていないかをチェックします。チェックする項目は、治験計画届で入力する全ての項目になります。※本画面に表示されていない項目に対しても外字の入力チェックが行われます。外字チェックに関する詳細は、[4.5 外字チェック]を参照してください。 ③登録ボタン入力したデータを登録します。 ④キャンセルボタン届出書添付資料情報入力画面を閉じます。 ⑤削除ボタン表示している項目のデータを削除します。【入力項目】項目内容入力制御順序番号自動で付番されます。半角数字資料名届書に添付した資料名を入力してください。 - 1 2 3 5 4

(61)

4.2.7. 治験届出者に関する情報入力項目

＜本画面＞ ※項目の削除は、《変更》をクリックして表示される治験届出者に関する情報入力画面から削除します。 ①戻るボタン治験届画面へ戻ります。 ②必須チェックボタン必須項目に入力漏れがないかをチェックします。チェックする項目は、治験計画届で入力する全ての項目になります。※本画面に表示されていない項目に対しても必須項目の入力チェックが行われます。必須チェックに関する詳細は、[4.4 必須チェック]を参照してください。 ③外字チェックボタン入力値に治験計画届に使用できない文字が含まれていないかをチェックします。チェックする項目は、治験計画届で入力する全ての項目になります。※本画面に表示されていない項目に対しても外字の入力チェックが行われます。外字チェックに関する詳細は、[4.5 外字チェック]を参照してください。 ④順序番号再付番ボタン順序番号を再付番します。各項目の順序番号を登録順に1 から自動に再付番します。 ⑤追加ボタン治験届出者に関する情報入力画面を表示します。 ⑥変更ボタン治験届出者に関する情報入力画面を表示します。 1 2 3 4 5 6

(62)

＜治験届出者に関する情報入力画面＞最大50 件登録可能です。 ①必須チェックボタン必須項目に入力漏れがないかをチェックします。チェックする項目は、治験計画届で入力する全ての項目になります。※本画面に表示されていない項目に対しても必須項目の入力チェックが行われます。必須チェックに関する詳細は、[4.4 必須チェック]を参照してください。 ②外字チェックボタン入力値に治験計画届に使用できない文字が含まれていないかをチェックします。チェックする項目は、治験計画届で入力する全ての項目になります。※本画面に表示されていない項目に対しても外字の入力チェックが行われます。外字チェックに関する詳細は、[4.5 外字チェック]を参照してください。 ③登録ボタン入力したデータを登録します。 ④キャンセルボタン治験届出者に関する情報入力画面を閉じます。 ⑤削除ボタン表示している項目のデータを削除します。 ⑥変更情報ボタン変更情報入力画面を表示します。 1 2 3 5 4 6

(63)

【入力項目】項目内容入力制御順序番号自動で付番されます。半角数字治験届出者の種別届出者の種別を選択してください。 - 届出者の名称届出者の名称を入力してください。 - 届出者の（代表者の）氏名届出者の氏名を入力してください。 - 所在地１届出者の住所を入力してください。 - 所在地２住所１以外の住所を入力してください。 - 業者コード業者コードを入力してください。 9 桁、半角数字担当者の氏名届出担当者の氏名を入力してください。 - 担当者の所属届出担当者の所属を入力してください。 - 電話番号届出担当者の電話番号を入力してください。半角数字 FAX 番号届出担当者のFAX 番号を入力してください。半角数字

改訂履歴 改訂 作成日 改訂内容 2013/10/25 初版 /11/22 6. リマインダーメール を記載 /04/09 利用環境一覧 更新 /07/11 利用環境一覧 更新 所属 ID 前回値比較機能記載 /03/28 文言統一 お