7. 補足
7.1. TSV ファイル
1行目：ヘッダー項目 2行目以降：データ項目
7.1.2. 出力データの単位
データの集合体：1列目の”DATA_NO”が同一値 例）下図2-4行目までが1つの治験届データ
7.1.3. 複数データ項目の出力
実施医療機関情報など1つ以上のデータを入力できるデータの出力仕様は以下とする。
STRUCTURE ,DATA_NO,TESTSUBSTANCEIDCODE,TYPECLINTRIALS,・・・, INFOCRO_SERIALNO1,・・・
1,1, ESMI-A-001,1, 2000-0001, ・・・,,・・・
2,1,,,,・・・, 1,○○株式会社,・・・
2,1,,,,・・・, 2,○○株式会社,・・・
3,1,,,,・・・, ,・・・,1,治験依頼者,製薬協製薬株式会社,・・・
1,2, ESMI-A-002,1, 2001-1001, ・・・,,・・・
1,2,,,,・・・, 1,○○株式会社,・・・
1,2,,,,・・・, 2,○○株式会社,・・・
1,2,,,,・・・, 3,○○株式会社,・・・
1,2,,,,・・・, 4,○○株式会社,・・・
1,2,,,,・・・, 5,○○株式会社,・・・
1,3, ESMI-A-003,1, 2009-0001, ・・・,,・・・
1,3,,,,・・・, ,・・・,1,治験依頼者,製薬協製薬株式会社,・・・
ヘッダー部
データ部
治験届データ1
治験届データ2
治験届データ3
単データ項目
複数データ項目A 複数データ項目A
複数データ項目B
複数データ項目C 複数データ項目C 複数データ項目B
複数データ項目C 複数のデータを持たない項目
複数データ項目
複数データ項目の中に 複数データ項目を持つ項目 １治験データの塊
7.1.4. 階層データの出力
各データ項目の先頭列に階層情報を出力する。
出力する階層情報は、[7.1.5 出力項目]の階層レベルに従う。
7.1.5. 出力項目
各項目の変更種別、変更理由、変更日付及び変更履歴は出力しない。
番 号
出力ヘッダー項目 対応医薬項目名 階層
レベル
1. STRUCTURE － －
2. DATA_NO － －
3. TESTSUBSTANCEIDCODE 治験成分記号 1
4. TYPECLINTRIALS 治験の種類 1
5. RECEPTNUMINITNOTE 初回届出受付番号 1
6. INITNOTEDATE 初回届出年月日 1
7. SERIALNOTENUM 届出回数 1
8. RECEPTNUMCLINTRIALPLANNOTE 当該治験計画届出受付番号 1
9. CLINTRIALPLANNOTEDATE 当該治験計画届出年月日 1
10. INFONOTE_NOTEDATE 届出事項_届出年月日 1
11. INFONOTE_CLASSNOTE 届出事項_届出分類 1
12. INFONOTE_TIMESCHANGE 届出事項_変更回数 1
13. INFONOTE_CATEGTESTPRODUCTSUBJ30DAYREVIEW 届出事項_30日調査対応被験薬区分 1 14. INFOPREMATURETERMINATION_TERMINATIONDATE 中止情報_中止日年月日 1 15. INFOPREMATURETERMINATION_REASONTERMINATION 中止情報_中止理由 1 16. INFOPREMATURETERMINATION_POSTTERMINATIONMEAS
URE 中止情報_その後の対応状況 1
17. INFONAMEADDRESSMANUFACTPLANT_SERIALNO1 製造所_順序番号 2 18. INFONAMEADDRESSMANUFACTPLANT_SPONSOR_NAME 製造所_名称 2 19. INFONAMEADDRESSMANUFACTPLANT_SPONSOR_ADDRESS
1 製造所_所在地１ 2
単データ項目
複数データ項目A 複数データ項目A
複数データ項目B
複数データ項目C 複数データ項目C 複数データ項目B
複数データ項目C 複数データ項目
複数データ項目の中に 複数データ項目を持つ項目 階層1
階層2 階層2 階層3 階層4 階層4 階層3 階層4
番 号
出力ヘッダー項目 対応医薬項目名 階層
レベル
PORTERCODE
22. INFOINGREDIENTQUANTITY_INGREDIENTSQUANTITIES 成分及び分量情報_成分及び分量 1
23. INFODOSAGEFORMCODE_SERIALNO1 剤型コード情報_順序番号 3
24. INFODOSAGEFORMCODE_DOSAGEFORMCODE 剤型コード情報_剤型コード 3
25. INFODOSAGEFORMCODE_MANUFACTMETHOD 届出事項_製造方法 1
26. INFOINTENDINDICATIONSEFFECTS_INTENDINDICATIONSE
FFECTS 予定される効能又は効果情報_予定さ
れる効能又は効果
1 27. INFOINTENDINDICATIONSEFFECTS_EFFICACYCLASSCODE
NUMBER 予定される効能又は効果情報_薬効分
類番号
1
28. INFOINTENDDOSAGEADMIN_INTENDDOSAGEADMIN 予定される用法及び用量情報_予定さ れる用法及び用量
1
29. INFOADMINROUTECODE_SERIALNO1 投与経路コード情報1_順序番号 4
30. INFOADMINROUTECODE_ADMINROUTECODE 投与経路コード情報1_投与経路コード 4
31. SUMMARYPROTOCOL_PROTOCOLNUM 治験計画の概要_実施計画書識別記号 1
32. SUMMARYPROTOCOL_PHASECLINTRIAL 治験計画の概要_開発の相 1
33. SUMMARYPROTOCOL_TYPECLINTRIAL 治験計画の概要_試験の種類 1
34. SUMMARYPROTOCOL_TRIALOBJECTIVES 治験計画の概要_目的 1
35. INFOPLANNUMSUBJ_PLANNUMSUBJTESTPRODUCT 予定被験者数情報_予定被験者数（被験 薬）
1 36. INFOPLANNUMSUBJ_PLANNUMSUBJECTSTOTAL 予定被験者数情報_予定被験者数（合
計）
1
37. INFOPLANNUMSUBJ_TARGETDISEASE 治験計画の概要_対象疾患 1
38. INFODOSAGEADMIN_DOSAGEADMIN 用法及び用量情報_用法及び用量 1
39. INFOADMINROUTECODE_SERIALNO1 投与経路コード情報2_順序番号 5
40. INFOADMINROUTECODE_ADMINROUTECODE 投与経路コード情報2_投与経路コード 5 41. WHOLEDURATIONCLINTRIAL_STARTDATECLINTRIAL 実施期間_開始日年月日 1 42. WHOLEDURATIONCLINTRIAL_ENDDATECLINTRIAL 実施期間_終了日年月日 1 43. WHOLEDURATIONCLINTRIAL_REASONONEROUS 治験計画の概要_有償の理由等 1 44. CHARGEOUTPERSONCLINTRIAL_SERIALNO1 治験の費用負担者_順序番号 6 45. CHARGEOUTPERSONCLINTRIAL_CHARGEOUTPERSONNAME 治験の費用負担者_費用負担者氏名 6 46. CHARGEOUTPERSONCLINTRIAL_VALIDITYREASONS 治験の費用負担者_妥当性 6
47. INFOCOORDINVESTIGATOR_SERIALNO1 治験調整医師_順序番号 7
48. INFOCOORDINVESTIGATOR_KEYINVEST 治験調整医師_治験調整医師の氏名 7 49. INFOCOORDINVESTIGATOR_NAMEMEDICALINSTITUT 治験調整医師_治験調整医師の所属機
関
7
50. INFOCOORDINVESTIGATOR_KEYINVEST_AFFILIATION 治験調整医師_治験調整医師の所属 7 51. INFOCOORDINVESTIGATOR_KEYINVEST_TITLE 治験調整医師_治験調整医師の職名 7
52. INFOCRO_SERIALNO1 開発業務受託機関（CRO）_順序番号 8
53. INFOCRO_CRO_NAME 開発業務受託機関（CRO）_氏名 8
54. INFOCRO_CRO_ADDRESS1 開発業務受託機関（CRO）_住所１ 8
55. INFOCRO_CRO_ADDRESS2 開発業務受託機関（CRO）_住所２ 8
番 号
出力ヘッダー項目 対応医薬項目名 階層
レベル
58. REMARKS_SERIALNO1 備考_順序番号 9
59. REMARKS_DETAIL 備考_内容 9
60. INFONAMEDOCUMENTS_SERIALNO1 資料名情報_順序番号 10
61. INFONAMEDOCUMENTS_NAMEDOC 資料名情報_資料名 10
62. DOCATTACHEDNOTE_REMARK 届出書添付資料_備考 1
63. INFOPERSONFILLNOTE_SERIALNO1 治験届出者に関する情報_順序番号 11 64. INFOPERSONFILLNOTE_CLASSPERSONFILLNOTE 治験届出者に関する情報_治験届出者
の種別
11 65. INFOPERSONFILLNOTE_APPLICAT_NAME 治験届出者に関する情報_届出者の名
称
11
66. INFOPERSONFILLNOTE_APPLICAT_REP_NAME 治験届出者に関する情報_届出者の(代 表者の)氏名
11
67. INFOPERSONFILLNOTE_APPLICAT_ADDRESS1 治験届出者に関する情報_所在地１ 11 68. INFOPERSONFILLNOTE_APPLICAT_ADDRESS2 治験届出者に関する情報_所在地２ 11 69. INFOPERSONFILLNOTE_MANUFACTURERIMPORTERCODE 治験届出者に関する情報_業者コード 11 70. INFOPERSONASSIGNNOTE_APPLICAT_PERSON_NAME 届出担当者の情報_担当者の氏名 11 71. INFOPERSONASSIGNNOTE_APPLICAT_PERSON_TITLE 届出担当者の情報_担当者の所属 11 72. INFOPERSONASSIGNNOTE_APPLICAT_TELNUM 届出担当者の情報_電話番号 11 73. INFOPERSONASSIGNNOTE_FAXNUMBER 届出担当者の情報_FAX番号 11 74. INFOFOREIGNMANUFACTURER_SERIALNO1 外国製造業者に関する情報_順序番号 12 75. INFOFOREIGNMANUFACTURER_FOREIGN_SPONSOR_NAME 外国製造業者に関する情報_外国製造
業者の名称（邦文）
12 76. INFOFOREIGNMANUFACTURER_FOREIGN_SPONSOR_REP_N
AME 外国製造業者に関する情報_外国製造
業者の(代表者の)氏名（邦文）
12 77. INFOFOREIGNMANUFACTURER_FOREIGN_SPONSOR_ADDRE
SS1 外国製造業者に関する情報_所在地１
（邦文）
12 78. INFOFOREIGNMANUFACTURER_FOREIGN_SPONSOR_ADDRE
SS2 外国製造業者に関する情報_所在地２
（邦文）
12
79. INFOFOREIGNMANUFACTURER_FOREIGN_NAME_FRGNLNG 外国製造業者に関する情報_外国製造 業者の名称（外国文）
12 80. INFOFOREIGNMANUFACTURER_FOREIGN_SPOMSPR_REP_N
AME_FRGNLNG
外国製造業者に関する情報_外国製造 業者の(代表者の)氏名（外国文）
12 81. INFOFOREIGNMANUFACTURER_FOREIGN_ADDRESS1_FRGN
LNG
外国製造業者に関する情報_所在地１
（外国文）
12 82. INFOFOREIGNMANUFACTURER_FOREIGN_ADDRESS2_FRGN
LNG 外国製造業者に関する情報_所在地２
（外国文）
12
83. INFOEACHMEDICALINSTITUT_SERIALNO1 実施医療機関ごとの事項_順序番号 13 84. INFOEACHMEDICALINSTITUT_INSTITUTE_NAME 実施医療機関ごとの情報_実施医療機
関の名称
13
85. INFOEACHMEDICALINSTITUT_DEPARTMENT 実施医療機関ごとの情報_実施診療科 13 86. INFOEACHMEDICALINSTITUT_INSTITUTE_ADDRESS1 実施医療機関ごとの情報_所在地１ 13 87. INFOEACHMEDICALINSTITUT_INSTITUTE_ADDRESS2 実施医療機関ごとの情報_所在地２ 13 88. INFOEACHMEDICALINSTITUT_INSTITUTE_TELNUM 実施医療機関ごとの情報_電話番号 13
89. INFOINVESTIGATOR_SERIALNO2 責任医師に関する情報_順序番号 14
90. INFOINVESTIGATOR_CHIEFINVEST_NAME 責任医師に関する情報_責任医師の氏 名
14
番 号
出力ヘッダー項目 対応医薬項目名 階層
レベル 93. INFOINVESTIGATOR_GRADUATYEARMEDICALSCHOOL 責任医師に関する情報_卒業年 14 94. INFOINVESTIGATOR_CHIEFINVEST_PRONOUNCE 責任医師に関する情報_氏名よみかな 14 95. INFOSUBINVESTIGATOR_SERIALNO2 分担医師に関する情報_順序番号 15 96. INFOSUBINVESTIGATOR_INVESTIGATER_NAME 分担医師に関する情報_分担医師の氏
名
15
97. INFOSUBINVESTIGATOR_INVEST_PRONOUNCE 分担医師に関する情報_氏名よみかな 15 98. INFOQUANTITIESINVESTPRODUCT_SERIALNO2 治験薬数量情報_順序番号 16 99. INFOQUANTITIESINVESTPRODUCT_NAMEINVESTPRODUCT 治験薬数量情報_治験薬名称 16 100. INFOQUANTITIESINVESTPRODUCT_QUANTITIESPLANNED 治験薬数量情報_予定交付（入手）数量 16 101. INFOQUANTITIESINVESTPRODUCT_QUANTITIESSUPPLIED 治験薬数量情報_交付数量 16 102. INFOQUANTITIESINVESTPRODUCT_QUANTITIESUSED 治験薬数量情報_使用数量 16 103. INFOQUANTITIESINVESTPRODUCT_QUANTITIESWITHDRAW
N 治験薬数量情報_回収数量 16
104. INFOQUANTITIESINVESTPRODUCT_QUANTITIESABROGATE
D 治験薬数量情報_廃棄数量 16
105. INFOQUANTITIESINVESTPRODUCT_PLANNUMSUBJMEDICA LINSTUTUT
実施医療機関ごとの情報_実施医療機 関予定被験者数
13 106. INFOQUANTITIESINVESTPRODUCT_NUMSUBJENROLLINSTI
TUTION
実施医療機関ごとの情報_実施医療機 関被験者数
13
107. INFOSMOINMEDINST_SERIALNO2 治験施設支援機関（SMO）_順序番号 17 108. INFOSMOINMEDINST_SMO_NAME 治験施設支援機関（SMO）_氏名 17 109. INFOSMOINMEDINST_SMO_ADDRESS1 治験施設支援機関（SMO）_住所１ 17 110. INFOSMOINMEDINST_SMO_ADDRESS2 治験施設支援機関（SMO）_住所２ 17 111. INFOSMOINMEDINST_SMO_SERVICE 治験施設支援機関（SMO）_委託する
業務の範囲
17
112. INFOIRB_SERIALNO2 治験審査委員会に関する情報_順序番 号
18
113. INFOIRB_TYPEIRB 治験審査委員会に関する情報_院内・外 部の区分
18
114. INFOIRB_IRB_OWNER_NAME 治験審査委員会に関する情報_治験審 査委員会の設置者の名称
18
115. INFOIRB_IRB_ADDRESS1 治験審査委員会に関する情報_所在地 １
18
116. INFOIRB_IRB_ADDRESS2 治験審査委員会に関する情報_所在地 ２
18 117. INFOMEDICALINSTITUT_OTHERS 実施医療機関ごとの情報_その他 13 118. INFOMEDICALINSTITUT_FOOTNOTE 実施医療機関情報_脚注 1