4. 治験計画届作成
4.2. 届出事項項目
4.2.4. 治験計画の概要情報入力項目
＜本画面＞
※項目の削除は、《変更》をクリックして表示される治験計画の概要情報入力画面から削除します。
①戻るボタン
治験届画面へ戻ります。
②登録ボタン
入力データを登録します。
③必須チェックボタン
必須項目に入力漏れがないかをチェックします。チェックする項目は、治験計画届で入力する全ての項 目になります。※本画面に表示されていない項目に対しても必須項目の入力チェックが行われます。必 須チェックに関する詳細は、[4.4 必須チェック]を参照してください。
④外字チェックボタン
入力値に治験計画届に使用できない文字が含まれていないかをチェックします。チェックする項目は、
1 2 3
5
4 6
6
6 7 8
9 10
11 12
13 14
⑤順序番号再付番ボタン
順序番号を再付番します。各項目の順序番号を登録順に1から自動に再付番します。
⑥変更情報ボタン
変更情報入力画面を表示します。
⑦追加ボタン（治験の費用負担者）
治験の費用負担者項目追加画面を表示します。
⑧変更ボタン（治験の費用負担者）
治験の費用負担者項目追加画面を表示します。
⑨追加ボタン（投与経路コード）
投与経路コード情報項目追加画面を表示します。
⑩変更ボタン（投与経路コード）
投与経路コード情報項目追加画面を表示します。
⑪追加ボタン（治験調整医師又は治験調整委員会構成医師に関する情報）
治験調整医師又は治験調整委員会構成医師に関する情報項目追加画面を表示します。
⑫変更ボタン（治験調整医師又は治験調整委員会構成医師に関する情報）
治験調整医師又は治験調整委員会構成医師に関する情報項目追加画面を表示します。
⑬追加ボタン（治験の依頼準備及び管理に係る業務の一部を受託する者の氏名、
住所及び委託する業務範囲）
治験の依頼準備及び管理に係る業務の一部を受託する者の氏名、住所及び委託する業務範囲追加画面を 表示します。
⑭変更ボタン（治験の依頼準備及び管理に係る業務の一部を受託する者の氏名、
住所及び委託する業務範囲）
治験の依頼準備及び管理に係る業務の一部を受託する者の氏名、住所及び委託する業務範囲追加画面を 表示します。
【入力項目】
項目 内容 入力制御
実施計画書識別番号 当該治験計画書の識別番号を入力してください。 -
開発の相 開発の相を選択してください。 -
試験の種類 当該治験の種類を選択してください。 -
目的 当該治験の目的を入力してください。 -
対象疾患 当該治験の疾患名を入力してください。
健康人を対象とする場合は、その旨も入力してください。
- 有償の理由等 有償であれば、理由を入力してください。
※無償の場合は、空欄
- 予定被験者数
（被験薬）
被験薬が投与される予定の被験者数を入力してください。 半角数字 予定被験者数
（合計）
対照群も含めた合計の被験者数を入力してください。 半角数字 用法及び用量 用法及び用量を入力してください。 -
開始年月日 治験薬を入手した日付を入力してください。
入力形式：yyyymmdd → 20131025
8桁、半角数字 終了年月日 観察終了予定日のうち最も遅い日付を入力してください。 8桁、半角数字
(1) 治験の費用負担者項目追加画面 最大50件登録可能です。
①必須チェックボタン
必須項目に入力漏れがないかをチェックします。チェックする項目は、治験計画届で入力する全ての項 目になります。※本画面に表示されていない項目に対しても必須項目の入力チェックが行われます。必 須チェックに関する詳細は、[4.4 必須チェック]を参照してください。
②外字チェックボタン
入力値に治験計画届に使用できない文字が含まれていないかをチェックします。チェックする項目は、
治験計画届で入力する全ての項目になります。※本画面に表示されていない項目に対しても外字の入力 チェックが行われます。外字チェックに関する詳細は、[4.5 外字チェック]を参照してください。
③登録ボタン
入力したデータを登録します。
④キャンセルボタン
治験の費用負担者項目追加画面を閉じます。
⑤削除ボタン
表示している項目のデータを削除します。
⑥変更情報ボタン
変更情報入力画面を表示します。
【入力項目】
項目 内容 入力制御
順序番号 自動で付番されます。 半角数字
費用負担者氏名 治験の費用負担者の氏名を入力してください。 -
妥当性 妥当性について入力してください。 -
1 2 3 5 4
6
(2) 投与経路コード項目追加画面 最大50件登録可能です。
①必須チェックボタン
必須項目に入力漏れがないかをチェックします。チェックする項目は、治験計画届で入力する全ての項 目になります。※本画面に表示されていない項目に対しても必須項目の入力チェックが行われます。必 須チェックに関する詳細は、[4.4 必須チェック]を参照してください。
②外字チェックボタン
入力値に治験計画届に使用できない文字が含まれていないかをチェックします。チェックする項目は、
治験計画届で入力する全ての項目になります。※本画面に表示されていない項目に対しても外字の入力 チェックが行われます。外字チェックに関する詳細は、[4.5 外字チェック]を参照してください。
③登録ボタン
入力したデータを登録します。
④キャンセルボタン
投与経路コード項目追加画面を閉じます。
⑤削除ボタン
表示している項目のデータを削除します。
⑥変更情報ボタン
変更情報入力画面を表示します。
【入力項目】
項目 内容 入力制御
順序番号 自動で付番されます。 半角数字
投与経路コード 投与経路コードを入力してください。 2桁、半角数字
1 2 3 5 4
6
(3) 治験調整医師又は治験調整委員会構成医師に関する情報項目追加画面 最大50件登録可能です。
①必須チェックボタン
必須項目に入力漏れがないかをチェックします。チェックする項目は、治験計画届で入力する全ての項 目になります。※本画面に表示されていない項目に対しても必須項目の入力チェックが行われます。必 須チェックに関する詳細は、[4.4 必須チェック]を参照してください。
②外字チェックボタン
入力値に治験計画届に使用できない文字が含まれていないかをチェックします。チェックする項目は、
治験計画届で入力する全ての項目になります。※本画面に表示されていない項目に対しても外字の入力 チェックが行われます。外字チェックに関する詳細は、[4.5 外字チェック]を参照してください。
③登録ボタン
入力したデータを登録します。
④キャンセルボタン
治験調整医師又は治験調整委員会構成医師に関する情報項目追加画面を閉じます。
⑤削除ボタン
表示している項目のデータを削除します。
⑥変更情報ボタン
変更情報入力画面を表示します。
【入力項目】
項目 内容 入力制御
順序番号 自動で付番されます。 半角数字
治験調整医師の氏名 調整医師の氏名を入力してください。 - 治験調整医師の所属機関 調整医師の所属機関を入力してください。 - 治験調整医師の所属 調整医師の所属を入力してください。 -
1 2 3 5
4 6
(4) 治験の依頼準備及び管理に係る業務の一部を受託する者の氏名、住所及び委託する業務範囲項目 最大50件登録可能です。
①必須チェックボタン
必須項目に入力漏れがないかをチェックします。チェックする項目は、治験計画届で入力する全ての項 目になります。※本画面に表示されていない項目に対しても必須項目の入力チェックが行われます。必 須チェックに関する詳細は、[4.4 必須チェック]を参照してください。
②外字チェックボタン
入力値に治験計画届に使用できない文字が含まれていないかをチェックします。チェックする項目は、
治験計画届で入力する全ての項目になります。※本画面に表示されていない項目に対しても外字の入力 チェックが行われます。外字チェックに関する詳細は、[4.5 外字チェック]を参照してください。
③登録ボタン
入力したデータを登録します。
④キャンセルボタン
治験の依頼準備及び管理に係る業務の一部を受託する者の氏名、住所及び委託する業務範囲項目追加画 面を閉じます。
⑤削除ボタン
表示している項目のデータを削除します。
⑥変更情報ボタン
変更情報入力画面を表示します。
【入力項目】
項目 内容 入力制御
順序番号 自動で付番されます。 半角数字
氏名 受託する方の氏名を入力してください。 -
住所１ 受託する方の住所を入力してください。 -
1 2 3 5 4
6