※履歴の記録は、最初にXML出力が行われた後からになります。
⑨前回値比較ボタン
前回作成したデータとの比較画面を表示します。
⑩再編集ボタン
データが保護されている状態のとき、データを編集できる状態に戻します。本操作により、状態が“出
比較データは Excel で出力さ れ、違いのある項目が色付けさ れるので、一目でわかります。
⑪変更情報ボタン
変更情報の入力画面を表示します。
⑫届出事項ボタン
届出事項の入力画面を表示します。届出事項に関する詳細は、[4.2届出事項項目]を参照してください。
⑬実施医療機関情報ボタン
実施医療機関情報の入力画面を表示します。実施医療機関情報に関する詳細は、[4.3 実施医療機関情報 項目]を参照してください。
【入力項目】
項目 内容 入力制御
医療機器/医薬区分 医療機器または医薬を選択してください -
治験成分記号 治験成分記号を入力してください。 最大20桁、
半角英数字、
ハイフン 治験の種類 企業が依頼する治験または医師主導治験を選択してくだ
さい。
-
初回届出受付番号 初回届出受付番号を入力してください。 最大20桁、
半角数字、
ハイフン 初回届出年月日 初回の治験計画届書を届けた年月日を入力してくださ
い。
入力形式：yyyymmdd → 20131025
8桁、半角数字
当該治験計画届出受 付番号
当該治験計画届出受付番号を入力してください。
※治験計画届書の場合は、空欄
最大20桁、
半角数字、
ハイフン 当該治験計画届出年
月日
当該治験計画届書の年月日を入力してください。
入力形式：yyyymmdd → 20131025
※治験計画届書の場合は、空欄
8桁、半角数字
届出回数 同一治験成分記号に係る治験計画届書の通算の届出回数 を入力してください。
半角数字
4.2. 届出事項項目
＜本画面＞
①戻るボタン
治験届画面へ戻ります。
②一時保存ボタン
作成中の治験計画届を保存します。保存したデータは、状態“一時保存”として検索することができま す。検索に関しての詳細は、[3.5 治験計画届検索]を参照してください。
③必須チェックボタン
必須項目に入力漏れがないかをチェックします。チェックする項目は、治験計画届で入力する全ての項 目になります。※本画面に表示されていない項目に対しても必須項目の入力チェックが行われます。必 須チェックに関する詳細は、[4.4 必須チェック]を参照してください。
④外字チェックボタン
入力値に治験計画届に使用できない文字が含まれていないかをチェックします。チェックする項目は、
治験計画届で入力する全ての項目になります。※本画面に表示されていない項目に対しても外字の入力 チェックが行われます。外字チェックに関する詳細は、[4.5 外字チェック]を参照してください。
⑤順序番号再付番ボタン
順序番号を再付番します。各項目の順序番号を登録順に1から自動に再付番します。
⑥テキスト出力ボタン
1
2 3 4 5
6 7
8 9
10 11 12 13 14 15 16
16
⑦Excel出力ボタン
治験計画届をExcel形式（xlsx）で出力します。各項目の入力値を参照する場合に利用します。
※本データを開くには、Microsoft Excel 2010以降がインストールされている必要があります。
⑧製造所又は営業所（治験薬提供者）の名称及び所在地情報入力ボタン
製造所又は営業所（治験薬提供者）の名称及び所在地情報入力画面を表示します。
⑨成分及び分量情報入力ボタン
成分及び分量情報入力画面を表示します。
⑩予定される用法及び用量情報入力ボタン
予定される用法及び用量情報入力画面を表示します。
⑪治験計画の概要情報入力ボタン
治験計画の概要情報入力画面を表示します。
⑫備考情報入力ボタン
備考情報入力画面を表示します。
⑬届出書添付情報入力ボタン
届出書添付情報入力画面を表示します。
⑭治験届出者に関する情報入力ボタン
治験届出者に関する情報入力画面を表示します。
⑮外国製造業者に関する情報入力ボタン
外国製造業者に関する情報入力画面を表示します。
⑯変更情報ボタン
変更情報入力画面を表示します。
【入力項目】
項目 内容 入力制御
届出年月日 当該届出の届出年月日を入力してください。
入力形式：yyyymmdd → 20131025
8桁、半角数字
届出分類 届出分類を選択してください。 -
変更回数 変更回数を入力してください。 半角数字
中止年月日 治験の中止を決定した年月日を入力してください。
入力形式：yyyymmdd → 20131025
※治験中止届出書の場合
8桁、半角数字
中止理由 治験を中止した理由を入力してください。 - その後の対応状況 中止を決定した後の対応状況を入力してください。 - 予定される効能又は
効果
期待される効能又は効果を入力してください。 -
薬効分類番号 薬効分類番号を入力してください。 3桁、半角数字 30日調査対応被験薬
区分
被験薬の区分を選択してください。 -
製造方法 製造方法を入力してください。 -
その他 その他に必要な項目があれば入力してください。 -
4.2.1. 製造所又は営業所の名称及び所在地情報入力項目
＜本画面＞
※項目の削除は、《変更》をクリックして表示される製造所又は営業所の名称及び所在地情報入力画面 から削除します。
①戻るボタン
治験届画面へ戻ります。
②必須チェックボタン
必須項目に入力漏れがないかをチェックします。チェックする項目は、治験計画届で入力する全ての項 目になります。※本画面に表示されていない項目に対しても必須項目の入力チェックが行われます。必 須チェックに関する詳細は、[4.4 必須チェック]を参照してください。
③外字チェックボタン
入力値に治験計画届に使用できない文字が含まれていないかをチェックします。チェックする項目は、
治験計画届で入力する全ての項目になります。※本画面に表示されていない項目に対しても外字の入力 チェックが行われます。外字チェックに関する詳細は、[4.5 外字チェック]を参照してください。
④順序番号再付番ボタン
順序番号を再付番します。各項目の順序番号を登録順に1から自動に再付番します。
⑤追加ボタン
製造所又は営業所の名称及び所在地情報入力画面を表示します。
⑥変更ボタン
製造所又は営業所の名称及び所在地情報入力画面を表示します。
1 2 3 4
5
6
＜製造所又は営業所の名称及び所在地情報入力画面＞
最大50件登録可能です。
①必須チェックボタン
必須項目に入力漏れがないかをチェックします。チェックする項目は、治験計画届で入力する全ての項 目になります。※本画面に表示されていない項目に対しても必須項目の入力チェックが行われます。必 須チェックに関する詳細は、[4.4 必須チェック]を参照してください。
②外字チェックボタン
入力値に治験計画届に使用できないが含まれていないかをチェックします。チェックする項目は、治験 計画届で入力する全ての項目になります。※本画面に表示されていない項目に対しても外字の入力チェ ックが行われます。外字チェックに関する詳細は、[4.5 外字チェック]を参照してください。
③登録ボタン
入力したデータを登録します。
④キャンセルボタン
製造所又は営業所の名称及び所在地情報入力画面を閉じます。
⑤削除ボタン
表示している項目のデータを削除します。
⑥変更情報ボタン
変更情報入力画面を表示します。
【入力項目】
項目 内容 入力制御
順序番号 自動で付番されます。 -
名称 製造所または営業所の名称をご入力ください。 - 所在地１ 製造所または営業所の住所をご入力ください。 -
1 2 3 5
4 6
4.2.2. 成分及び分量情報入力項目
＜本画面＞
※項目の削除は、《変更》をクリックして表示される剤型コード情報入力画面から削除します。
①戻るボタン
治験届画面へ戻ります。
②登録ボタン
入力データを登録します。
③必須チェックボタン
必須項目に入力漏れがないかをチェックします。チェックする項目は、治験計画届で入力する全ての項 目になります。※本画面に表示されていない項目に対しても必須項目の入力チェックが行われます。必 須チェックに関する詳細は、[4.4 必須チェック]を参照してください。
④外字チェックボタン
入力値に治験計画届に使用できない文字が含まれていないかをチェックします。チェックする項目は、
治験計画届で入力する全ての項目になります。※本画面に表示されていない項目に対しても外字の入力 チェックが行われます。外字チェックに関する詳細は、[4.5 外字チェック]を参照してください。
⑤順序番号再付番ボタン
順序番号を再付番します。各項目の順序番号を登録順に1から自動に再付番します。
⑥追加ボタン
剤型コード情報入力画面を表示します。
⑦変更ボタン
剤型コード情報入力画面を表示します。
⑧変更情報ボタン
1 2 3
5 4
6 7 8
＜剤型コード情報入力画面＞
最大50件登録可能です。
①必須チェックボタン
必須項目に入力漏れがないかをチェックします。チェックする項目は、治験計画届で入力する全ての項 目になります。※本画面に表示されていない項目に対しても必須項目の入力チェックが行われます。必 須チェックに関する詳細は、[4.4 必須チェック]を参照してください。
②外字チェックボタン
入力値に治験計画届に使用できない文字が含まれていないかをチェックします。チェックする項目は、
治験計画届で入力する全ての項目になります。※本画面に表示されていない項目に対しても外字の入力 チェックが行われます。外字チェックに関する詳細は、[4.5 外字チェック]を参照してください。
③登録ボタン
入力したデータを登録します。
④キャンセルボタン
剤型コード情報入力画面を閉じます。
⑤削除ボタン
表示している項目のデータを削除します。
⑥変更情報ボタン
変更情報入力画面を表示します。
【入力項目】
項目 内容 入力制御
順序番号 自動で付番されます。 半角数字
剤型コード 剤型コードを入力してください。 2桁、半角英数字
1 2 3 5 4
6