使用上の注意と記載条件 解 説 （守らないと現在の症状が悪化したり，副作用・事故 が起こりやすくなる） 1. 次の人は服用しないこと あ15 歳未満の小児。 塩酸プロメタジン又はメチレンジサリチ ル酸プロメタジンを含有する製剤に記載。 あ小児（特に 2 歳以下）に投与した場合，乳児突然死症候群 （SIDS）及び乳児睡眠時無呼吸発作があらわれたとの報告 がある。小児の安全性を確保するため，服用しないことと した。 い本剤によるアレルギー症状を起こしたことがある 人。 マレイン酸クロルフェニラミン・ベラド ンナ総アルカロイド・塩酸プソイドエフェドリン・ カフェイン又はマレイン酸クロルフェニラミン・ 硫酸プソイドエフェドリン・カフェインを含有す る製剤に記載。 い記載条件にある 4 成分を組み合わせた鼻炎用内服薬で ショックを起こしたとの報告があるため，本剤によるアレ ルギー症状の既往歴のある人では，再度服用することによ りショック（アナフィラキシー）等の重篤な副作用があらわ れるおそれがある。 い' 本剤又は鶏卵によるアレルギー症状を起こしたこ とがある人。 塩化リゾチームを含有する製剤に記載。 い' 鶏卵アレルギーの人が塩化リゾチームを服用してアナ フィラキシーショック等のアレルギー症状を呈したとの報 告があるが，これは塩化リゾチームが鶏卵の卵白から抽出 したタンパク質であるためと考えられる。 う次の症状のある人。 前立腺肥大による排尿困難 塩酸プソイドエフェドリン又は硫酸プソ イドエフェドリンを含有する製剤に記載。 うえ交感神経刺激作用により，前立腺肥大による排尿困難， 高血圧，心臓病，甲状腺機能亢進症，糖尿病が悪化するお それがある。 え次の診断を受けた人。 高血圧，心臓病，甲状腺機能障害，糖尿病 塩酸プソイドエフェドリン又は硫酸プソ イドエフェドリンを含有する製剤に記載。
19 鼻炎用内服薬
2. 本剤を服用している間は，次のいずれの医薬品も服 用しないこと 他の鼻炎用内服薬，抗ヒスタミン剤を含有する内 服薬（かぜ薬，鎮咳去痰薬，乗物酔い薬，アレルギー 用薬），塩酸フェニルプロパノールアミンを含有 する内服薬（かぜ薬，鎮咳去痰薬）ア アは，塩酸プソイドエフェドリン又は硫 酸プソイドエフェドリンを含有する製剤に記載。 2. 併用することにより，本剤又は併用薬の薬理作用が増強さ れ，副作用が強くあらわれるおそれがある。 3. 服用後，乗物又は機械類の運転操作をしないこと （眠気（や目のかすみ，異常なまぶしさ等の症状）があ らわれることがある。） （ ）内は，副交感神経遮断剤を含有す る製剤に記載。 3. 抗ヒスタミン剤は，眠気を生じる可能性があり，乗物又は 機械類の運転操作中に眠気があらわれると重大な事故につ ながるおそれがある。 副交感神経遮断剤は，眠気や散瞳等を生じる可能性があり， これらの症状が乗物又は機械類の運転操作中にあらわれる と重大な事故につながるおそれがある。 4. 授乳中の人は本剤を服用しないか，本剤を服用する 場合には授乳を避けること（母乳に移行して乳児の 脈が速くなることがある。） 塩酸ジフェンヒドラミン，サリチル酸ジ フェンヒドラミン，タンニン酸ジフェンヒドラミ ン又はロートエキスを含有する製剤に記載。ただ し，（ ）内は，ロートエキスを含有する製剤にの み記載。 4. 母乳に移行し乳児に，塩酸ジフェンヒドラミン，サリチル 酸ジフェンヒドラミン又はタンニン酸ジフェンヒドラミン では一時的な昏睡，また，ロートエキスでは一時的な頻脈 等があらわれることが知られている。 5. 長期連用しないこと 5. 漫然と長期連用すると副作用があらわれるおそれがある。 1. 次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談すること あ医師の治療を受けている人。 あ治療を受けている人は，医師から何らかの薬剤の投与又は 処置を受けており，素人判断で他の薬剤を服用することは， 同種薬剤の重複投与や相互作用等を引き起こすおそれがあ る。 い妊婦又は妊娠していると思われる人。 い妊娠時に服用した薬剤は血液中に移り，胎盤を通過して胎 児に悪影響を与えるおそれがあるので，妊婦は安易に薬剤 を服用するのではなく，慎重を期す必要がある。一般に妊 婦は定期的に医師の診察を受けているので，薬剤の服用に 際しては医師に相談すべきである。
う授乳中の人。 dl―塩酸メチルエフェドリン，l―塩酸メチ ルエフェドリン又は塩酸トリプロリジンを含有す る製剤に記載。安息香酸ナトリウムカフェイン， 無水カフェイン又はカフェインをカフェインとし て 1 回分量 100mg 以上を含有する製剤に記載。 ただし，「してはいけないこと」の 4. に記載されて いる場合は記載しない。 う母乳に移行することが知られているが，乳児への具体的な 有害反応は不明である。おそらく母乳を通して乳児に移行 しても，その量がごく微量である等，乳児への実際の影響 が少ないと予想されるが，薬剤の乳児移行による危険性を 伴うことから，授乳後に服用する等，服用前に専門家に相 談してその指示を受けるべきである。 え乳児（乳児において，本剤に含まれる塩化リゾチー ムを初めて服用した時に，ショック（アナフィラキ シー）があらわれたとの報告がある。）。 塩化リゾチームを含有する 3 歳未満の用 法がある内用液剤又はシロップ剤に記載。 えアレルギー反応は抗原抗体反応の一種であるが，卵白由来 のタンパク質である塩化リゾチームを初めて服用した乳児 でショックを起こしたとの報告がある。これは胎盤や母乳 を通して感作されている可能性を示唆している。 お高齢者。 お高齢者では，心臓・血管系の機能の低下，動脈硬化等によ る二次的な高血圧，腎・肝機能の低下等，生理機能の低下 が考えられ，薬剤の作用が強くあらわれることがある。 か本人又は家族がアレルギー体質の人。 か本人又は家族がアレルギー体質の人は，アレルギーを起こ しやすいので，素人判断で薬剤を選ばないで専門家に相談 し，その指示によって服用すべきである。 き薬によりアレルギー症状を起こしたことがある人。 き薬剤によりアレルギー症状を起こしたことのある人はアレ ルギーを起こした薬剤並びにその類縁の薬剤を避けて服用 する必要がある。 く次の症状のある人。 高熱，排尿困難，むくみア，血液凝固異常（出血傾 向）イ アは，グリチルリチン酸等を 1 日最大配 合量がグリチルリチン酸として 40mg 以上又は甘 草として 1g 以上（エキス剤については原生薬に換 算して 1g 以上）含有する製剤に記載。 イは，ブロメラインを含有する製剤に記載。 く高熱：ウイルス性の感染症やその他の重篤な疾病も考えら れるので，専門家の判断が必要である。 排尿困難：抗コリン作用により，膀胱平滑筋の弛緩と膀胱 括約筋の緊張が起こり，尿がさらに出にくくなるおそれ がある。また，前立腺肥大がある場合は尿閉を起こすお それもある。 アむくみ：グリチルリチン酸等を大量に服用するとナトリウ ム貯留，カリウム排泄促進が起こり，浮腫，高血圧，四肢 麻痺，低カリウム血症等の症状があらわれ，これらは偽 アルドステロン症として報告されている。これらの症状 は，いずれも投与を中止することにより緩解しているが， 血圧の高い人や高齢者（一般に加齢により排泄機能等が 衰えてくる），心臓又は腎臓に障害のある人，むくみのあ る人は特に注意する必要がある。 イ血液凝固異常（出血傾向）： ブロメラインは，血液凝固機構 に関与し，フィブリン溶解作用により，出血傾向を示す ことが考えられるので，特に鼻血等出血しやすい体質の 人は，注意する必要がある。
け次の診断を受けた人。 緑内障，糖尿病ア，甲状腺機能障害ア，心臓病アイエ， 高血圧アイ，腎臓病イ，肝臓病ウ アは，塩酸フェニレフリン，dl―塩酸メチ ルエフェドリン，l―塩酸メチルエフェドリン又は 塩酸メトキシフェナミンを含有する製剤に記載。 イは，グリチルリチン酸等を 1 日最大配合量がグ リチルリチン酸として 40mg 以上又は甘草として 1g 以上（エキス剤については原生薬に換算して 1g 以上）含有する製剤に記載。 ウは，ブロメラインを含有する製剤に記載。 エは，副交感神経遮断剤を含有する製剤に記載。 ただし，「してはいけないこと」の 1. のえに「高 血圧，心臓病，甲状腺機能障害，糖尿病」を記載 されている場合は「高血圧，心臓病，甲状腺機能 障害，糖尿病」を記載しない。 け緑内障：抗コリン作用により，房水流出路（房水通路）が狭 くなり眼圧が上昇し，緑内障を悪化させるおそれがある。 ア糖尿病：交感神経刺激作用により，肝臓のグリコーゲンを 分解して血糖値を上昇させる作用があるので，糖尿病を 悪化させるおそれがある。 甲状腺機能障害，心臓病，高血圧：交感神経刺激作用により， 血圧を上昇させ，心拍数を増加させるため，甲状腺機能 亢進症，心臓病，高血圧を悪化させるおそれがある。 イ心臓病，高血圧，腎臓病 ： グリチルリチン酸等を大量に服 用するとナトリウム貯留，カリウム排泄促進が起こり， 浮腫，高血圧，四肢麻痺，低カリウム血症等の症状があ らわれ，心臓病，高血圧，腎臓病を悪化させるおそれが ある。 ウ肝臓病 ： 代謝，排泄能の低下により，本剤の作用が増強す ることがある。 エ心臓病 ： 副交感神経遮断作用により，心臓に負担をかけ， 心臓病を悪化させるおそれがある。 こモノアミン酸化酵素阻害剤（塩酸セレギリン等）で治 療を受けている人。 塩酸プソイドエフェドリン又は硫酸プソ イドエフェドリンを含有する製剤に記載。 こモノアミン酸化酵素阻害剤との併用により，血圧を上昇さ せるおそれがある。 2. 次の場合は，直ちに服用を中止し，この文書を持っ て医師又は薬剤師に相談すること あ服用後，次の症状があらわれた場合 関係部位 症 状 皮 ふ 発疹・発赤，かゆみ 消化器 悪心・嘔吐，食欲不振 精神神経系 めまいア，不眠ア，神経過敏ア，頭痛イ その他 排尿困難，顔のほてり イ ，異常なま ぶしさイ アは，塩酸プソイドエフェドリン又は硫 酸プソイドエフェドリンを含有する製剤に記載。 イは，副交感神経遮断剤を含有する製剤に記載。 2. 配合されている成分により，あらわれることが予測される 副作用症状を記載している。このような症状があらわれた 場合は，症状の増悪，重篤な症状への移行を未然に防ぐた め，服用を中止し，医療機関の受診をすすめることが大切 である。なお，服用している薬剤の成分等を専門家に知ら せるため，添付文書等の持参を記載している。 イ異常なまぶしさ：副交感神経遮断作用により，目の調節障 害や散瞳により異常なまぶしさを感じる等の症状があら われることがある。
まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。 その場合は直ちに医師の診療を受けること。 症状の名称 症 状 ショック（アナ フィラキシー）アイ 服用後すぐにじんましん，浮腫， 胸苦しさ等とともに，顔色が青白 くなり，手足が冷たくなり，冷や 汗，息苦しさ等があらわれる。 皮膚粘膜眼症候 群（スティーブ ンス・ジョンソ ン症候群），中 毒性表皮壊死症 （ライエル症候 群）ア 高熱を伴って，発疹・発赤，火傷 様の水ぶくれ等の激しい症状が， 全身の皮ふ，口や目の粘膜にあら われる。 偽アルドステロ ン症ウ 尿量が減少する，顔や手足がむく む，まぶたが重くなる，手がこわ ばる，血圧が高くなる，頭痛等が あらわれる。 アは，塩化リゾチームを含有する製剤に 記載。 イは，マレイン酸クロルフェニラミン・ベラドンナ 総アルカロイド・塩酸プソイドエフェドリン・カ フェイン又はマレイン酸クロルフェニラミン・ベ ラドンナ総アルカロイド・硫酸プソイドエフェド リン・カフェインを含有する製剤に記載。 ウは，グリチルリチン酸等を 1 日最大配合量がグ リチルリチン酸として 40mg 以上又は甘草として 1g 以上（エキス剤については原生薬に換算して 1g 以上）含有する製剤に記載。 まれに起きる可能性のある重篤な副作用とその初期症状を 記載している。このような症状があらわれた場合は，服用 を中止し，直ちに医療機関を受診するよう指導する。また， できるだけ専門医を受診すること，症状が重い場合は入院 できる施設を受診するよう指導することも重要である。 い5 ～6 日間服用しても症状がよくならない場合 い5 ～6 日間服用しても症状の改善がみられない場合は，他 に原因があることも考えられるので，服用を中止し，専門 家に相談する必要がある。 3. 次の症状があらわれることがあるので，このような 症状の継続又は増強が見られた場合には，服用を中 止し，医師又は薬剤師に相談すること 口のかわき，便秘ア ア は，副交感神経遮断剤を含有する製剤 に記載。 3. 一過性の軽い副作用については，直ちに服用を中止する必 要はないが，症状の継続又は増強がみられた場合には，服 用を中止し，専門家に相談する必要がある。
母乳が出にくくなることがある。 ロートエキスを含有する製剤に記載。 ロートエキスの成分が母乳分泌を抑制する。
