PDF クラバモックス 製品基本情報｜HealthGSKjp

2005

2005 ᐕ 1212 ᦬૞ᚑ᦬૞ᚑ

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^{Ꮢ⽼⋥ᓟ⺞ᩏ Ꮢ⽼⋥ᓟ⺞ᩏ}

近 集団保育 齢化 より 特 ₂ 曑 保育園児 急性中耳炎 例や 治例 増加 い

れら 患児 原因菌 既存 _-メェシヘ系薬剤を ブェュメ゜チ系やゥテュン系 薬剤 耐性を示 薬剤耐性肺 炎球菌_(PRSPや_PISP) 高率 検出 れ 治療 渋 る

見られる ら 適 治療薬 開発 望 れ い

曓 邦 現 ェ メ ノ メ ン 酸 ィ モ ゞ ヘ_(CVA) ゚ ペ ゥ ク ク モ ン (AMPC)^を 1:2 ^{配合比 製剤化 アヴエベンスン® 児用顆粒}

児急性中耳炎 治療薬 汎用 れ い 薬剤耐性肺炎 球菌 増加 伴い ら る改良 課題 い

ェメトペッェケ

®

児用チメ゜クュッハ _{CVA AMPC} を _1:14 配合比率 製剤化 _-メェシブヴゴ阻害剤配合ヒックモン系抗 生 物 質 製 剤 _AMPC 含 暼 量 を 増 量 る 十 血 中 AMPC ^{濃度を維持} PRSP ^{ヒックモン} G ^{対 る} MIC=2^μｇ/^ｍ Ｌ 対 る _MICを 回る _AMPC濃度 中耳 泌液中 得られる 1 2 ^{回 投 可能 り} CVA^{を減量 る} より 痢 発現頻度を減少 る 期待

曓剤 _{2005 5} 暻現 米国を 海外 ₁₈ ィ国 承 を り 米国疾病管理コンシ _(CDC) よる急性中耳炎治療イ゜チメ

゜ン

⋆

い 推奨 れ い

曓邦 児 中耳炎を対象 開発試験 い 肺炎球

菌 ヒックモン_G 対 る _MIC≦₂μｇ_/ｍＬ ら _-メェシブ ヴゴ産生株を含 ゜ンネャ゠ンギ菌 ペメェコメ₍ノメンデベメ₎ンィ シメヴモケを起炎菌 る 中耳炎 対 曓剤 暼用性 確 れ ら 製 販売承 を 得

⋆：Dowell S.F.,et al.^：Pediatr. Infect. Dis. J. 18(1)1-9(1999)

曓冊子 曓剤 使用 注意 項等を製品添付文書 使用 注意 項目 応 解説致

曓解説書 曓剤 適 使用 一 れ 甚

目

効能ン効果／用法ン用量 ンンンンンンンンンン₁ 禁忌 ンンンンンンンンンンンンンンンンンンン₄ 原則禁忌ンンンンンンンンンンンンンンンンン₁₀ 用法ン用量 関連 る使用 注意ンンンンン₁₂ 使用 注意

1. ^慎重投 ンンンンンンンンンンンンンン₁₄ 2. ^重要 曓的注意ンンンンンンンンンン₂₀ 3. 相互作用ンンンンンンンンンンンンンン₂₂ 4. 作用ンンンンンンンンンンンンンンン₃₀ 5. ^{妊婦 産婦 授乳婦等 投 ンンンン}50 6. ^{児等 投} ンンンンンンンンンンン₅₂ 7. ^過量投 ンンンンンンンンンンンンンン₅₄ 8. ^他 注意ンンンンンンンンンンンン₅₆ 参考文献ンンンンンンンンンンンンンンンンン₆₁

1 取

適応菌種

曓剤 感性 肺炎球菌 ヒックモン _G 対 る _MIC≦₂µ_g/mL ペメェコメ ノメンデベメ ンィシメヴモケ ゜ンネャ゠ンギ菌

適応症 中耳炎

用法 用量

通常 児 ェメトペッェケ ₁ 量_96.4mg 力価 _/kg ェ メノメン酸ィモゞヘ _6.4mg 力価 _/kg ゚ペゥククモン

90mg ^力価 /kg ^を2 ^回 12^{時間 食直前 経 投} る

平 取

懸 液 調製方法

容器 表 示 容量 _{3 2} 水を 加え 振り混 後 残り 水を加え 更 振り混 る

容器取 加える水 量取 1 量取

10g^{瓶 懸 時}50mL 45mL 0.75mL/kg

懸 液調製後 注意

1)^{使用時 十 振り混 る}

2)^{調製後 冷蔵庫 ４℃ 保存} 10 ^{以 使用 る}

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ィ 取

禁忌 ₍ 患者 投 い ₎ (1)^{曓剤 成 よるクョッェ 既往 ある患者}

イ 取

1

医薬品全般 対 る一般的 注意 項

曓剤 成 対 クョッェ 既往 ある患者 曓剤 投 より 重篤 クョッェ症状を発現 る れ あり

曓剤 投 問診等を行い 曓剤 成 対 クョッェ 既往 ある場合 曓剤 投 を行わ い

い

曓剤 成

曓剤 暼効成 及 添加物 成 含 れ い

暼効成 ェメノメン酸ィモゞヘ ゚ペゥククモン

添加物 軽質無水ォ゜酸 ィャピゥクベスャコャュヴケヂダモゞ ヘ ゚ケドャゾヴヘ _L‐ネゟッャ゚メッン化合物 ゥ キンシンイヘ 含水 酸化ォ゜素 香料

幸 取

禁忌 ₍ 患者 投 い ₎

(2)伝 染 性 単 核 症 あ る 患 者 ［ 発 発 現 頻 度 を 高 る れ ある ］

幹 取

2

伝染性単核症 バャヒケゞ゜ャケ 一種 ある _EB Epstein-Barr ゞ゜ャケ よ 発熱 咽頭 桃炎 モンド節腫脹 発 肝機 能異常 肝脾腫 曒梢モンド球増加 異型モンド球増加等 症状を 呈 る感染症

伝染性単核症 患者 ゚ンヌクモンを服用 る _EBゞ゜ャケ

よ 活性化 れ モンド球 より抗体産生 ゚

ヤャウヴ 応 よる薬 高率 あらわれる 知られ り 伝染性単核症 患者 ゚ンヌクモン 投 禁忌 い

゚ンヌクモン 近似薬剤 ある゚ペゥククモンを含 曓剤を伝染 性単核症 患者 投 場合 様 発 発現頻度を高

る れ ある れら 患者 対 曓剤 投 い

い

ェ 取

禁忌 ₍ 患者 投 い ₎

(3)^{曓剤 成 よる黄 又 肝機能 害 既往 ある患者［再} 発 る れ ある ］

エ 取

3

外国 い アヴエベンスン製剤 曓剤 一成 配合比 異 る 投 より黄 肝機能 害 られ 患者 回 後

再投 ろ 様 症状 再発 報告 あり

1

曓剤 よる黄 肝機能 害 発現 既往 ある患者 投 禁忌

参考 アヴエベンスン製剤 投 より黄 肝機能 害 ら れ 回 後 再投 より再発 症例

1

性 齢

投 量 投 期間

作用 経過ン処置 F

66

1.5^～2g

×₁₄ 間 総投 量_24g

経

2g^{×期間 明} 経

6g^×7 ^間 静注

投 開始

投 開始₂₈ 後

10 ^間後

再投 開始

再投 開始₆ 後 7 ^間後

慢 性 閉 塞 性 肺 疾 患 悪 化 治 療

゚ペゥククモン_/ェメノメン酸ィ モゞヘ 経 剤 を₁₄ 間投 開始

併用薬：ベスャハヤチッザュン ゾアネ゛モン

重篤 胆 う 滞性黄 を発現 ゞ゜ャケ血清検査 自己抗体検査結 果 陰性

黄 消失

゚ ペ ゥ ク ク モ ン_/ェ メ ノ メ ン 酸 ィ モ ゞヘ 経 剤 注射剤を再投 開始

併用薬：ゾアネ゛モンンキャノシ ペヴャ ベスャハヤチッザュン 黄 再発

黄 消失

検査項目取 庄セ光取 庄先光取 庄ホ疸充 疸満光充 好酸球 総ニモャニン取

初投 ン初発時( 常値 限倍)取 年疹平 倍 1疹平 倍 1疹幹 倍 平疹イ 倍取 ェエ1/ボセ取 平平疹エボブ/ビセ(幸ェ不直接)取 再投 ン再発時( 常値 限倍)取 幸疹年 倍 イ疹エ 倍 ィ疹1 倍 平イ疹幸 倍取 10平幸/ボセ 1イ疹ェボブ/ボセ(幹エ不直接)取

10 取

原則禁忌 ₍ 患者 投 い を原則 る 特 必要 る場合 慎重 投 る ₎

曓剤 成 又 ヒックモン系抗生物質 対 過敏症 既往 あ る患者

11 取

取

曓剤 成 又 ヒックモン系抗生物質 対 過敏症 既往 あ る患者 対 原則 曓剤 使用 避 ヒックモン系以 外 抗生物質を投 い 取

ら 特 曓剤 投 必要 場合 過去 発現 過敏症 種類 程度等を考慮 うえ 慎重 投 い 取 取 曓剤 成 よるクョッェ 既往 ある患者 曓 剤 再投 より再度クョッェを発現 る可能性 ある 投 禁忌 い 曓解説書 ィ 頁 禁忌 1 参照 取

1平 取

取

用法 用量 関連 る使用上 注意

曓剤 使用 あ 耐性菌 発現等を防 原則

感 性を確 疾病 治療 必要 暷 限 期間 投 る

1年 取

抗生物質全般 対 る一般的 注意 項

感染症治療 原則 起因菌を 定 感 性を確 適 抗生物質を必要期間投 る あり 抗生物質 感 性 曑確 長期 わ る投 必要量以 投 適応外疾患 投 等 _MRSA ベスクモン耐性黄色ノチゞ球菌 を る各 種耐性菌を出現 る可能性 あり

曓剤 使用 あ 耐性菌 発現等を防 原則

感 性を確 疾病 治療 必要 暷 限 期間 投 い

1ィ 取

慎重投 ( 患者 慎重 投 る )

(1)コネゟヘ系抗生物質 対 過敏症 既往 ある患者

慎重投 ( 患者 慎重 投 る )

(平)曓人又 両親 弟 気管支喘息 発 蕁麻 等 ゚ヤャウ ヴ 応を起 や い体質を暼 る患者

1イ 取

1 取

コネゟヘ系 ヒックモン系 各々異 る 核を暼 疸 メェシヘ系 一部共通 環状化学構 部 あり 過敏症 対

交差 応を起 場合 あり コネゟヘ系抗生

物質 対 過敏症 既往 ある患者 曓剤を投 る 観察 を十 行い ら慎重 投 い 取

取

平 取

患者 ゚ヤャウヴ体質 場合 曓剤投 後 過敏症 発現 注 意 観察を十 行い ら慎重 投 い 取

取

両親や 弟 ゚ヤャウヴ体質 場合 曓人 ゚ヤ ャウヴ 素質 ある可能性 あり 過敏症 発現 や い 考えら

れ 取

投 両親 弟 気管支喘息 発 蕁

麻 等 ゚ヤャウヴ 応を起 や い体質を暼 る いる う 十 問診を行い よう 体質を暼 る家族 いる患者

投 る 観察を十 行い ら慎重 投 い 取

取

1幸 取

取

慎重投 ( 患者 慎重 投 る )

(年)高度 腎 害 ある患者［血中濃度 持 る 投 間隔 をあ 使用 る ］

取 取

1幹 取

年 取

曓剤 暼効成 ある゚ペゥククモン ェメノメン酸ィモゞヘ 共 腎排泄型 薬剤 腎機能 害患者 ェメノメン酸ィモゞヘ

を投 血中濃度 影響 わ ゚ペゥククモン

腎機能 高度 害 れ いる患者 い 排泄 遅れ 血中 濃度 高値 長時間 可能性 あり 取

高度 腎 害患者 投 間隔をあ 慎重 投 い 取

取

参考 健常成人及 高度 腎 害患者 る ゚ペゥククモン 及 ェメノメン酸 血中濃度

2 3

取 取

1疹健常成人 る成績取

方法 健常成人 10 例 アヴエベンスン錠 年幹イボブ錠：゚ペゥクク モン 平イ0ボブ ェメノメン酸ィモゞヘ 1平イボブ 1 錠を投 後

゚ペゥククモン ェメノメン酸 血中濃度を経時的 測定 取 結果 ゚ペゥククモン 均血中濃度 投 後 1疹イ 時間 ヌ ヴェ値 ィ疹ェェμブ/ボセ を示 ェ 時間後 0疹11μブ/ボセ 減少 取

ェメノメン酸 均血中濃度 投 後 1疹イ 時間 ヌヴェ値 平疹ェ幸 μブ/ボセ を示 ェ 時間後 検出限界以 取

取

平疹高度 腎 害患者 る成績取

方 法 血 液 透 析 必 要 腎 全 患 者 ィ 例 ア ヴ エ ベ ン ス ン 錠 1ェ幹疹イボブ 錠：゚ペゥククモン 1平イボブ ェメノメン酸ィモゞヘ 幸平疹イボブ 平 錠を投 後 ゚ペゥククモン ェメノメン酸 血中濃度を 経時的 測定 ィ 例中 平 例 投 開始 年 時間後 血液浄化 を開始 イ 時間行 取

結果 ゚ペゥククモン 血中濃度 暷高 1ィ疹イμブ/ボセ 達 血液浄化実施患者 投 後 ィ 時間 ィ 例 平ィ 時間後 1μブ/ボセ

以 濃度 持 取

ェメノメン酸 血中濃度 暷高 年疹10μブ/ボセ 血液浄化非実施例 あり 10 時間後 当該時間 測定を行 平 例 血液浄化非実 施例 1疹0μブ/ボセ 以 り 平ィ時間後 ィ 例 検出 れ

取 取

取

1ェ 取

慎重投 ( 患者 慎重 投 る )

(ィ)経 摂 良 患者又 非経 栄養 患者 全身状態 悪い 患者［ニシプン _K 乏症状 あらわれる ある 観察 を十 行う ］取

取 取 取 取 取

慎重投 ( 患者 慎重 投 る )

(イ)肝機能 害 ある患者［肝機能 害 悪化 る れ ある ］ 取

取 取 取 取 取 取 取

取

慎重投 ( 患者 慎重 投 る )

(幸)ネゟッャォダン 症 患者［曓剤 ゚ケドャゾヴヘ _L疸ネゟッ ャ゚メッン化合物 を含暼 る ］

1エ 取

ィ 取

血液凝固系 重要 因子 あるニシプン K 体 合成

経 摂 及 細菌 産生 よ 補 れ 経 摂 良 非経 栄養 全身 良状態 患者 潜 的 ニシプン K 乏状 態 あり よう 患者 域ケヒェダメヘ 抗生物質等を投

る 細菌 う ニシプン K を産生 る菌 減少 ニシプ ン K 乏症状 あらわれる あり 取

れら 患者 曓剤を投 る 血液凝固 害 よる出血傾 可能性を考慮 慎重 投 い 取

取

イ 取

外国 い アヴエベンスン製剤 曓剤 一成 配合比 異 る 投 より黄 肝機能 害 られ 患者 回 後

再投 ろ 様 症状 再発 報告 あ

ら 曓剤 よる黄 肝機能 害 発現 既往 ある患者 投 禁忌 い 曓解説書 ェ 頁 禁忌 項 年 参照 取

肝機能 害患者 曓剤 投 より 肝機能 害 悪化 る れ ある 肝機能 害患者 曓剤を投 る 患 者 状態を十 観察 慎重 投 い 取

取 取

幸 取

ネゟッャォダン 症 患者 ネゟッャ゚メッンをスュクン 転 換 るネゟッャ゚メッン水酸化酵素 天的 損 いる

ら 体 る過 ネゟッャ゚メッン よる 害を防 ネゟッャ゚メッン 摂 量制限を行う必要 あり 取

曓剤 甘味料 セ ネゟッャ゚メッン化合物 ある゚ケドャ ゾヴヘを含 ネゟッャォダン 症 患者 曓剤を投 る

慎重 投 い 取

平0 取

重要 基本的注意

1 _ショック あらわれる れ ある 十 問診を行う

平 曓剤 1疹01ブ 中 幹ボブ ネゟッャ゚メッンを含暼 る ネ

ゟッャォダン 症 患者 投 十 注意 る 取

平1 取

1 取

ヒックモン系薬 コネゟヘ系薬等 疸メェシヘ系抗生物質 ク

ョッェを起 知られ い

特 曓人 薬剤 他 ゚ヤャウヴ ある場合 クョ ッェ 発現頻度 高 る 薬剤投 ゚ヤャウヴ 過敏 症 体質 関 る問診を十 行 い

平 取

曓剤 1疹01ブ 中 幹ボブ ネゟッャ゚メッンを含 ネゟッャォダ ン 症 患者 曓剤を投 る 十 注意 投

い 曓解説書 1ェ 頁 慎重投 幸 参照

平平 取

相互作用

併用注意(併用 注意 る )取

薬剤 等 臨床症状 措置方法 機序 危険因子 ハ ュ パ ヅ

クチ

゚ペゥククモン 血中濃度 維持 る ェメノメン酸

血中濃度 維持 い

ハュパヅクチ 細管

゚ペゥククモン 泌を減少 る

平年 取

ハュパヅクチ 効能ン効果：ヒックモンんドメ゚プテキモスャ酸 血中濃度維持 痛風 競合的拮抗作用 よ 疸メェシヘ系抗 生物質 細管 排泄を抑制 る作用 あり 曓剤 ハュパ ヅクチを併用 場合 疸メェシヘ系抗生物質 ある゚ペゥククモ ン 排泄 遅れ ゚ペゥククモン 血中濃度 長時間 わ り維持

れ

4

取

曓剤 ハュパヅクチ 併用 ゚ペゥククモン 血中濃度 昇 注意 い 取

一方 ハュパヅクチ ェメノメン酸 血中濃度 影響 あり ん 取

取

参考 ハュパヅクチ併用時 ゚ペゥククモン及 ェメノメン酸体 動態タヴシ

4

方法 アヴエベンスン 幹イ0ボブ ゚ペゥククモン イ00ボブ難ェメノメン 酸ィモゞヘ 平イ0ボブ を含 溶液を服用 ハュパヅクチ併用群 アヴエ ベンスン服用 1平 時間前及 1 時間前 れ れ 1ブ を服用 取

結果 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 単 ：ボブ/セ 取

取 取 平0ボヘ事取 ィ0ボヘ事 1プ取 1疹イプ取 平プ取 ィプ取 幸プ取 ェプ取

ハュパヅクチ 併用取

年疹年幹取

±1疹年エ取

エ疹1エ取

±平疹エ1

1年疹01

±年疹年年

1年疹00

±平疹エイ

11疹10

±1疹幸幹

ィ疹幸0取

±0疹幹ェ取

平疹平1取

±0疹年エ取

1疹平0取

±0疹平平

ン血

中濃度

取

ハュパヅクチ 非併用取

平疹エエ取

±1疹1エ取

幹疹0年取

±平疹1イ

ェ疹イイ取

±平疹ィ幸

ェ疹0エ取

±1疹ェ幸

幸疹ィイ取

±1疹0エ

1疹幸イ取

±0疹イェ取

0疹イ幸取

±0疹平幸取

0疹平ィ取

±0疹1年 ハュパヅクチ

併用取

平疹0ィ取

±1疹平幹取

イ疹1ェ取

±平疹平幹

幹疹エエ取

±平疹イ平

幸疹イエ取

±平疹00

イ疹エ1取

±1疹幹幸

1疹イ年取

±0疹幸平取

0疹幸幹取

±0疹年ィ取

0疹平平取

±0疹11

ン酸血中

濃度

取

ハュパヅクチ 非併用取

平疹年0取

±1疹平ィ取

イ疹ィ平取

±平疹イィ

ェ疹平平取

±年疹年イ

幸疹平幹取

±1疹ェ幹

イ疹イ平取

±1疹幹年

1疹ィ年取

±0疹イ年取

0疹イ幹取

±0疹平イ取

0疹1幹取

±0疹0幹

取

取 ゚ペゥククモン取 ェメノメン酸取

取 ハュパヅクチ

非併用取

ハュパヅクチ 併用取

ハュパヅクチ 非併用取

ハュパヅクチ 併用取 庄U助 ボブ･プ/セ 取 平年疹幸幹±年疹ィェ取 ィィ疹ェ1±イ疹平幸取 平0疹平0±イ疹11取 平1疹0ィ±イ疹イ年取 暷高血中濃度 ボブ/セ 取 ェ疹エ年±平疹年0取 1年疹幹エ±年疹平平取 ェ疹ィィ±年疹0イ取 ェ疹平幹±平疹ィ0取 半減期 プ 取 1疹平幸±0疹平1取 1疹ェ幹±0疹平年取 1疹平年±0疹平1取 1疹年平±0疹1幹取

腎ェモ゚メンケ ボセ/ボヘ事 取 1ェエ±年0取 エ年±平幸取 ェェ±平1取 幸ェ±1幸取

結論 ハュパヅクチ 併用 より ゚ペゥククモン 血中濃度 昇 一方 ハュパヅクチ ェメノメン酸 血中濃度 影 響

平ィ 取

相互作用

併用注意(併用 注意 る )取

薬剤 等 臨床症状 措置方法 機序 危険因子 ワ ャ ネ ゙

モン

ワャネ゙モン 作用 増強 れる れ ある 併用

る場合 凝血能 変動 十 注意 ら投 る

曓剤 細菌 よるニシ プン K 産生を抑制 る

ある ワャネ゙モン 作用 増強 れる れ あ る

平イ 取

ワャネ゙モン ニシプン_K作用 拮抗 ニシプン_K依存性血液 凝固因子 ハュダュンニン 第Ⅶ 第 及 第 因子 生合成を 抑制 る より抗凝血作用を示

一方 曓剤 細菌 よるニシプン _K 産生を抑制 る

ある ワャネ゙モン 併用 より ワャネ゙モン 作用 増 強 れる れ あり 細菌 よるニシプン _K 産生 対 る曓剤 抑制作用 い 曓解説書 1ェ 頁 慎重投 項 ィ 参照 取

曓剤 ワャネ゙モンを併用 る 出血系 象 発現 凝血能 変動 十 注意 ら投 い

参考 アヴエベンスン製剤 ワャネ゙モン 併用 より ワャネ

゙モン 作用 増強 れ 症例

5

性 齢

投 量 投 期間

作用 経過ン処置 F

58

625mg ^゚ペ ゥククモン/ ェメノメン酸

ィモゞヘ イ00/1平イボブ

1 3^錠

×₇ 間

投 開始 投 終 了 ら ₂ 間 半後

発現翌

後

心 細動 高血 関節モゞブス 子宮 摘出 既往あり 心 細動 既往 ある

予 防 的 ワ ャ ネ゙モ ン 幹疹イボブ/ 1 以 投 れ い 取

取

耳 感染症疑い ゚ペゥククモン/ ェメノメン酸ィモゞヘ錠投 開始 取

゚ ペ ゥ ク ク モ ン / ェ メ ノ メ ン 酸 ィ モ ゞ ヘ 錠 投 開始 年 間前 年疹平 あ

同向次 ヘ事tピメ事バtヘ二事バホ取事二メボバホヘ正ピビ取メバtヘ二 幸疹平 昇 入院 入院時 同向次取ェ疹幹

微鏡的血 確 れ 取

ワャネ゙モン 一 投 中 れ 新鮮 凍結血漿 平 単 ニシプン K10ボブ 皮

投 れ 取

同向次 年疹ィ年 微鏡的血

られ ニシプン K平疹イボブ 経 投 れ 退院 取

後 同向次 1疹エ ワャネ゙ モン 投 再開 れ 取

平幸 取

用語解説

¾ INR

ヘ事tピメ事バtヘ二事バホ取事二メボバホヘ正ピビ取メバtヘ二：経 抗 凝血 剤療 法 るハ ュ ダュンニン時間 充光 測定標準化 ダュンピハメケスン試薬 標準品を設定 れを 曓 各試薬 感度を 同事tピメ事バtヘ二事バホ取 先ピ事モヘtヘvヘt止取同事ビピx 同先同 表示 る 国 標準品 同先同 1疹0

同先同 各試薬 記載 れるよう り 充光 新 い 記載法 同向次 用いられる 同向次 ハュダュンニン比 充次 同先同 乗 られ 取 準値 1疹0 充光 延長 る れ 値 大

る 取 取

同向次 充次

同先同

患者血漿 充光/ 常血漿 充光

同先同

取

取

取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 解

平幹 取

平ェ 取

相互作用

併用注意(併用 注意 る )取

薬剤 等 臨床症状 措置方法 機序 危険因子 経 避 妊

薬

経 避妊薬 効果 減弱 る れ ある

細菌 を変化 経 避妊薬 肝 環 よる再吸

を抑制 る 考えられ い る

平エ 取

経 避妊薬 含 れる性ケゾュ゜チ 肝臓 代謝ン抱合を 硫酸抱合体あるい エャェュン酸抱合体 胆 中 排泄 れ

細菌 よる加水 解を 型ケゾュ゜チ り再 管より吸 れ 肝 環

一方 抗生物質 併用 れる 細菌 変化 る よ り 加水 解 阻害 れる 管 ら 再吸

血中 性ケゾュ゜チヤパャ 避妊効果 消失 る値 経 避妊薬 効果 減弱 る れ あり

6 7

曓剤 経 避妊薬を併用 る 代暶避妊法を

考慮 る 患者 適 指 を行 い

年0 取

使用上 注意

副作用 (1)^{重大 副作用}

1)ショック、 ナフ ラキシー様症状：^{クョッェ ゚ヂネ゛メゥ} クヴ様症状 あらわれる ある 観察を十 行い

快感 異常感 喘鳴 眩暈 便意 耳鳴 発汗 面浮 腫 眼瞼浮腫等 あらわれ 場合 投 を中 適 処 置を行う

年1 取

曓剤 国 臨床試験 い 重大 作用 記載 ある 作用 報告 あり ん

1

国 外 い アヴエベンスン製剤 曓剤 一成 配合比 異 る よる゚ヂネ゛メゥクヴ様症状等 報告 れ い

曓剤投 後 クョッェ 快感 異常感 喘鳴 眩暈 便意 耳鳴 発汗 面浮腫 眼瞼浮腫等 あらわれ 場合 投 を中

適 処置を行 い

参考 アヴエベンスン製剤 投 より ゚ヂネ゛メゥクヴ られ 症例

8

性 齢

投 量 投 期間

作用 経過ン処置 M

47

500mg

×₂回

初回服用後

2^回目服用 ら₆時間後

3 ^目 7 ^目 13 ^目 35 ^目

中耳炎 対 ゚ペゥククモン/ェメノメ ン酸ィモゞヘ₁回_500mg 処方 れ 初回服用後 蕁麻 様皮 う痒 呼

吸窮迫 発現 自然 回

2^{度目 服用}

服用 ら ₆ 時間後 重度 呼吸窮迫 発 現 血管神経性浮腫 あり 脈 気

管挿管 処置を 蘇生 応あ

り

ICU ^{れる途中 全身痙攣発現 グ}

゚ゴドヘ ネゟッダ゜ン静注 機械的人 換気 スアヒンシヴャ投 痙攣発作 発現 コンダュヴャ目的 パェュッゞヘ 投 脳浮腫 治療 対症療法 開始 れ

頭部_CT 常

鼻 塗抹 _{IgE IgG IgM} 及 _IgA 濃度 常

意識あり 言葉刺 応 プアェュヴ ツケ

症状回 意識 回 歩行可能 る

年平 取

用語解説

¾ ゚ヂネ゛メゥクヴ様症状

゚ヂネ゛メゥクヴ様症状 呼吸困 全身潮 血管浮腫 面浮腫 喉頭浮腫等 蕁麻 う 複数 症状をあわ 発現 全身的 重篤 症状又 ゚ヤャウヴ性 考えられる急性 重篤 呼 吸困 う 血 を伴わ い場合をいう

厚生省薬務 安全課長通知 成_{4 6} 暻₂₉ 薬安第₈₀号 医薬品等 作用 重篤度 類 準 い より抜粋

取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 解

年年 取

年ィ 取

副作用 (1)^{重大 副作用}

2)皮膚粘膜眼症候群 ^{S eve -J h} 症候群 、中毒性表皮壊死 症 Lyell 症候群 ：^{皮膚粘膜眼症候群} Stevens-Johnson^症候群 中毒性表皮壊死症 _Lyell症候群 あらわれる ある

よう 症状 あらわれ 場合 投 を中 適 処 置を行う

年イ 取

2

国 外 い アヴエベンスン製剤 曓剤 一成 配合比 異 る よる皮膚粘膜眼症候群 Stevens-Johnson^{症候群 中毒性} 表皮壊死症 _Lyell症候群 報告 れ い

曓剤投 後 れらを疑わ る症状 あらわれ 場合 曓剤

投 を中 る 適 処置を行 い

用語解説

¾ ^{皮膚粘膜眼症候群 中毒性表皮壊死症}

ケ ゾ ゛ ヴ ノ ン ケ ･ グ ョ ン サ ン 症 候 群 皮 膚 粘 膜 眼 症 候 群 ： Stevens-Johnson syndrome: SJS ^{重症型多形滲出性 斑} erythema exsudativum multiforme major: EEMM ^{義語 れ いる れ} ら 皮膚疾患 中 重篤 れ いる 中毒性表皮壊死 症 toxic epidermal necrolysis: TEN ^あり TEN ^{メ゜゠ャ症候群}

Lyell syndrome ^{呼 れる}

•取 初期症状 臨床経過

SJS^{：発熱 右対称的 関節背面を中心 斑 出現 急}

斑 数を増 重症化 る れ 水疱 らんを生 融合 る 眼 腔粘膜 外陰部 粘膜 を伴う 多 検査 見 白血球増多 赤沈 _CRP 陽性 を示

発熱 全身症状 多形滲出性 斑様皮 範

粘膜 急 生 る より診断 困 い 呼吸器 害 肺炎等 や肝 害等 合併症を来 死 率 _6.3％

報告 ある

TEN^{：発熱や腋窩 外陰部 体 範 斑 出現 後} 急 水疱を生 水疱 破れや ッコャケゥヴ現象 全身 らん症状を呈 る 度熱傷 似 疼痛 著明 ある 検査 見 血液 肝 電解質 異常を る 多い 多臓器 害 合併症 肝 害 腎 害 呼吸器 害 消化器 害等 を来 死 率 高 ₂₀～₃₀％ る報告 多い

年幸 取

•取 治療

医薬品 よる _{SJS TEN} 対 発熱や発 等 初期症状を 場合 原因 推定 れる医薬品 投 を直 中 る 暷 重要 暷良 治療法 ある 投 を中 _SJS TEN ^{重症化 る場合 ある 注意 必要 ある 一般} SJS TEN ^{発症 場合 腎皮質ビャペン剤 全身投 あるい 血} 漿交換療法 ニシプン類 投 ら 感染予防 目的 抗生 物質製剤投 行われ 皮膚面 対 外用抗生物質製剤 外 用 腎皮質ビャペン製剤 用いられ いる 粘膜面 れら

う い 洗眼 開 部 処置 行われ いる れ ら 治療 皮膚科 入院施設 ある病院 行う 望 い

れ いる

厚生労働省医薬 ：医薬品ン医療用具等安全性情報 No.177 2002 5^{暻 より抜粋 一部改編}

取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 解

年幹 取

年ェ 取

副作用 (1)^{重大 副作用}

3)急性腎不全：^{急性腎 全等 重篤 腎 害 あらわれる} ある 定期的 検査を行う 観察を十 行い 異常

られ 場合 投 を中 適 処置を行う

年エ 取

3

国 外 い アヴエベンスン製剤 曓剤 一成 配合比 異 る よる急性腎 全等 腎 害 報告 れ い

検査等 い 腎 害 発現 疑われる異常 られ 場合

曓剤 投 を中 る 適 処置を行 い

゚ペゥククモン 細管 結晶化 腎 害を発現 症

例 報告 れ い 水 を十 摂 量維持 る

患者 適 指 を い

参考 アヴエベンスン製剤 投 より 急性腎 全 られ 症例

9

性 齢

投 量 投 期間

作用 経過ン処置 F

50

4.4g^×1^{回 投}

投 ₂ 後 投 ₇ 後

治性 側頭葉 ん ん治療 ィ

ャ ト ブ ゴ ヌ ン を 服 用 ェ ヤ ゚ ス ッ ン 0.7mg/dL BUN28mg/dL ^異常

側頭葉部 除術 施行 れ 手術 あ り ゚ペゥククモン_/ェメノメン酸 ィモゞヘ 静脈 投 れ

手術開始より ₂ 時間経過 排

部超音波検査施行 膀胱

容物 ィゾヴゾャ 常

留置 れ い 腎臓 異常 管

閉 塞 あ る い 膨 張 ら れ

手術 ₄ 時間半後 終了 終了時 輸 液 _3000mL 及 ネュコプチ _40mg

静脈 投 れ 血 中心

静脈 ₇～_10mmHg 失血量 _300mL あ

沈渣 多数 針状結晶 赤血球 確 れ

ネュコプチ_60mg 静脈 輸液 追加 投 より ₂ 時間後 ₂₀₀～_300mL/h

排 を

ェヤ゚スッン4.8mg/dL BUN111mg/dL 昇

ェヤ゚スッン _BUN 常値

ィ0 取

使用上 注意

副作用

(1)^{重大 副作用}

4)偽膜性大腸炎、出血性大腸炎：^{偽膜性大 炎 出血性大 炎等} 血便を伴う重篤 大 炎 あらわれる ある 観察 を十 行い 痛 頻回 痢 あらわれ 場合 直 投 を中 適 処置を行う

ィ1 取

4

国 外 い アヴエベンスン製剤 曓剤 一成 配合比 異 る よる偽膜性大 炎 出血性大 炎等 血便を伴う大 炎

報告 れ い 曓剤投 後 痛 頻回 痢 られ

場合 直 投 を中 適 処置を行 い

偽膜性大 炎 出血性大 炎等 大 炎 抗生物質 共通 られる 作用 あり 曓剤特暼 作用 あり ん

参考 アヴエベンスン製剤 投 より 偽膜性大 炎 られ 症例

10

性 齢

投 量 投 期間

作用 経過ン処置 M

65 ^3.6g×2

術後₇ 目

術後₁₂ 目 術後 ₁₄ 目

手術 部大動脈瘤を 除 感染予防

゚ペゥククモン_/ェメノメン酸ィ モゞヘを₁回_1.2ｇ_{1 3}回 ₂ 間服用

大量 痢 嘔 範 わ る 痛

発現

視 鏡 検 査 直 粘 膜 常 あ ベダュッジザヴャ _400mg 経 1 3^回 1 ^{間投 よる治療} 直 開始 れ

便検査 Clostridium difficile^菌毒素陽 性

退院 痢回 取

ィ平 取

用語解説 取

¾ ^{偽膜性大 炎 出血性大 炎取} 取

抗生物質 投 より大 細菌 変化 より引 起 れる抗 生物質起因性 炎 菌交代現象 伴う偽膜性 炎 発生機序

解明 れ い い急性出血性 炎 類 れる 取

前者 主 原因 Clostridium difficile^{菌 重要 あり 視鏡}

的 炎症 い抗生物質関連 痢症 平0％ 炎症 ある 痢症 過半数 偽膜性 炎 ほ ん 菌 よる れ いる 取 取

ン偽膜性 炎：合成ヒックモン等 投 より 菌交代現象

生 Clostridium difficile^{菌や黄色ノチゞ球菌 増殖 産生 れ 毒}

素 より 炎を起 抗生物質投 後数 ィ～幸 以 痢 痛 部膨 発熱 発症 軽症 らクョッェ症状を呈 る重症 例 ある 大 視鏡検査 大 数 ボボ 黄白色 形 偽 膜 散 られる 重症例 偽膜 癒合傾 を示 整形

～地 状 る 診断 視鏡的 偽膜を証明 る 加え 便 嫌気性 養 菌 定や便中毒素 測定 行う 原因物質 投 中 多 軽快 る トンコブ゜クン 経 投 治療期 間 短縮 れる 原因物質中 後 遷延例 輸液を中心 全 身管理を 中毒性巨大結 症やクョッェ 管穿孔 膜炎を 重症例 中心静脈栄養 管安静 全身状態 改善 を る 取

ン急性出血性 炎：わ 国 偽膜性 炎より 倒的 多い 合 成ヒックモン 主 起因薬物 ある 投 後数 水溶性 痢 痛 血便 発症 る Klebsiella oxytoca^やEscherichia coli ^原因菌

注目 れ いる 視鏡 横行結 を中心 ん性 発赤 らん 出血 られ 直 病変 れ ある 原因薬物を中

急性 炎 一般的治療 や 改善 る 取 取

取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 解

ィ年 取

ィィ 取

使用上 注意

副作用

(1)^{重大 副作用}

5)肝障害：^{肝炎 黄} AST(GOT) ALT(GPT) Al-

昇 等 肝 害 あ ら わ れ る あ る ₍ェ メ ノ メ ン 酸 ィ モ ゞ ヘン゚ペゥククモン製剤 い 肝 害 主 男性 高齢患 者 報告 れ り 長期投 関連 る可能性 ある

候や症状 通常 投 中又 投 直後 発現 る 投 終了後 数 間発現 い可能性 ある れら 症状 通常 可逆的 ある 重篤 る可能性 あり 極 れ 状況

死 例 報告 れ いる ₎

児 る れら 症状 報告 非常 れ ある

ィイ 取

イ 取

国 外 い アヴエベンスン製剤 曓剤 一成 配合比 異 る よる肝炎 黄 等 肝 害 報告 れ い 取

肝 害 通常 投 中又 投 直後 発現 投 終了

ら数 間後 初 症状 られる あり れら

症状 通常可逆的 場合 よ 重篤 る あり

極 れ 死 例 報告 れ い 取

肝炎 黄 等 肝 害 発現 注意 臨床検査値 異常あるい 臨床症状 肝 害 発現 疑われる場合 適 処置を行 い 取

取

肝 害 主 男性 高齢者 報告 れ り

11

長期投

発現 報告 あり 児患者 肝 害 報告

非常 れ 取 取

曓 剤 成 よ る 黄 又 肝 機 能 害 既 往 あ る 患 者 症状 再発 る れ ある 禁忌 肝機能 害 ある 患者 肝機能 害 悪化 る れ ある 慎重投 い

曓解説書 ェ 頁 禁忌 項 年 及 1ェ 頁 慎重投 イ 参照 取

取 取 取 取 取

ィ幸 取

使用上 注意

副作用

急性化膿性中耳炎を対象 国 臨床試験 い 総症例₁₀₇ 例中 ₄₁例 _38.3% 作用 臨床検査値異常を含 ら れ 主 痢･軟便₃₈例 _35.5% ン発 ₃例 _2.8% 嘔 ₃ 例 _2.8% あ 承 時

急 性 中 耳 炎 を 対 象 海 外 臨 床 試 験 い ₇₂₂ 例 中 ₉₆ 例

13.3% ^{作用 られ 主 ぶれ等}

接触性皮膚炎₂₅例 _3.5% 痢₂₁例 _2.9% 嘔 ₁₆ 例 _2.2% ペッモ゚症₁₀ 例 _1.4% 発 ₈ 例 _1.1% あ

(2)^{そ 他 副作用}

取 1％以上取 1％未満 頻度 明

注 平)

過敏症

注 1)

取 発 取 瘙痒取 発熱 蕁麻

注イ)

血管神経性浮腫

注年)

血清病様症 候群

注年)ん幸)

過敏性血管炎

注年)

急性全身性発 性膿 疱症

注 年)

取 血液

注 1)

取 取 取 顆粒球減少

注₃

無顆粒球症

注 年)

好酸球増多 貧血 血 板減少

注 ィ)

白血球減少

注 ィ)

好中球減少

注 ィ)

溶 血性貧血

注 年)

取 消化器取 痢 嘔 取 悪心取 食欲 振取 菌交代症

注 1)

取 取 ィングジ 症取

炎取

ビ タ ン 欠 乏症取

取 取 ニシプン K 乏症状( ハュダュンニン血症 出血 傾 等) ニシプン ケ 群 乏症状(舌炎 炎 食 欲 振 神経炎等)取

中枢神経取 取 取 頭痛

注 イ)

痙攣

注 年)ん幹)

取

腎臓 取 取 結晶

注 年)

取

注₁₎発現 場合 投 を中 る 適 処置を行う 注₂₎国 臨床試験 発現 い い 作用 い 頻度 明

注₃₎海外 るェメノメン酸ィモゞヘン゚ペゥククモン製剤 発現頻度：_0.01％曑 注₄₎海外 るェメノメン酸ィモゞヘン゚ペゥククモン製剤 発現頻度：_0.1％曑 注₅₎海外 るェメノメン酸ィモゞヘン゚ペゥククモン製剤 発現頻度：₁％曑

注₆₎血清病様 型過敏 応₍免疫複合体疾患₎ あり 発熱 発 ₍蕁麻 ン麻 様皮 ₎ 関節痛 浮腫 モンド節症を特徴 る

注₇₎腎 害患者 い 又 高投 量時 発現 る ある

ィ幹 取

4. ^作用

取 曓剤 児急性化膿性中耳炎患者を対象 国 臨床試験 発 現 作用 因果関係 否定 れ い い暼害 象 を 表 示 調査症例 10幹 例中 主 作用 痢･軟便 ₃₈ 例 35.5% ^{ン発 及 嘔 れ れ}3 ^例 2.8% ^られ

海外 る急性中耳炎を対象 臨床試験 発現 主 作用 調査症例 ₇₂₂ 例中 ぶれ等 接触性皮膚炎 25^例 3.5% ^痢 21^例 2.9% ^嘔 16^例 2.2% ^{ペッモ゚症※} 10^例 1.4% ^発 8 ^例 1.1%

※：ィングジ症 義語取 表 児急性化膿性中耳炎患者を対象 国 臨床試験

る 作用発現件数及 頻度取

取 取 調査症例数取 10幹 例取

取 取 作用発現症例数取 ィ1 例取取(年ェ疹年不)取

取 取 象 取 件数取 取 不取

胃 害取取

取取取 取 痢 Ｓ取取 取年幸取取(年年疹幸不)取取

取取取 取嘔 Ｓ取取 取年取取取(平疹ェ不)取取

取取取 取軟便取取 取平取取取(1疹エ不)取取

取取取 取悪心取取 取1取取取(0疹エ不)取取

皮膚 よ 皮 組織 害取取 取

取取取 取 取取 取平取取取(1疹エ不)取取

取取取 取 う痒症取取 取1取取取(0疹エ不)取取 取取取 取接触性皮膚炎取取 取1取取取(0疹エ不)取取

取取取 取発 Ｓ取取 取1取取取(0疹エ不)取取

感染症 よ 寄生虫症取取 取

取取取 取ィングジ性 皮 取取 取1取取取(0疹エ不)取取

全身 害 よ 投 様態取取 取

取取取 取無力症取取 取1取取取(0疹エ不)取取

代謝 よ 栄養 害取取 取

取取取 取乳児 よ 児期早期 哺育 害取 取1取取取(0疹エ不)取取

臨床検査取取 取

取取取 取血中 素増加取取 取1取取取(0疹エ不)取取

ィェ 取

平 取

他 作用 曓剤 一成 を含暼 るアヴエベンス ン 児用顆粒 使用 注意 記載 準 記載 い 取

発生頻度 曓剤 国 臨床試験 算出 国 臨床試験 発現 い い 象 い 頻度 明 い 取

取 取

用語解説 取 取

¾ ^{血清病様症候群取}

血清病：異種血清あるい 異種血清成 を生体 注射 後 作用 あらわれる多彩 症状を呈 る疾患 あり 型゚ヤャ ウヴ よる免疫複合体病 ヘボボu事ピ取ヒ二ボミホピx取ビヘモピバモピ 一 ある 比 較的大量 異種シンドェを注射 る れ 対 る抗体 産生 れ 流血中 存 いる抗原 応 免疫複合体 形成 れる

場合 抗原過 状態 ある 可溶性 免疫複合体 形成 れ れ 臓器 沈着 組織 害を引 起 病変部 組織を蛍 抗 体法 調 る 免疫エュノモンや補体 沈着 られる 異種血 清 免疫複合体 形成 伴い急 減少 除去 れる 異種

免疫血清を治療 目的 ナダ 注射 い 時代 曓症

られ 比較的大量 異種血清を注射 る 時 注射後 幸

～平1 多 幸～1ィ 発熱 モンド節腫脹 ん 様皮 関節 疼痛腫脹 血管炎 腎炎 伴うシンドェ 症状 出現

る 時期 補体血症 プ止ミ二ヒ二ボミホピボピ事tピボヘバ られ 血清 中 免疫複合体 証明 れる 以前 異種血清 注射を

ある場合 抗体 産生 れ いる 症状 発現 早 注射 後 1～イ 症状 発現 る ある 症状 通常数 消退 る

多い 時 り重篤 場合 ある 近 ヒック

モン よう 単純 化学物質 注射後 様 症状 起 る 明ら り 血清病 いう言葉 現 り 義 用いら れ いる 取

取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 解

ィエ 取

イ0 取

使用上 注意

妊婦 産婦 授乳婦等へ 投

妊娠中 投 関 る安全性 確立 い い 妊婦又 妊娠 いる可能性 ある婦人 治療 暼益性 危険性を 回る 判断 れる場合 投 る

イ1 取

妊娠中 婦人 投 関 る安全性 確立 い ん

妊婦又 妊娠 いる可能性 ある婦人 治療 暼益性 危険 性を 回る 判断 れる場合 投 るよう注意 い 取

イ平 取

使用上 注意

小児等へ ^投

(1) ^{出生体重児 新生児} 3^{ロ暻曑 乳児 対 る安全性 確立} い い 使用経験 い

小児等へ ^投

(2)^体重 40kg ^{以 児 推奨用量 確立 い い}(^使用経験 い

イ年 取

(1)

曓剤 国 臨床試験 い ₃ヮ暻曑 乳児 投 行 い い 出生体重児 新生児 ₃ヮ暻曑 乳児 対 る安全 性 確立 い ん

(2)

曓剤 国 臨床試験 い 体重_40kg以 児 投 行 い い _40kg以 児 推奨用量 確立 い ん

イィ 取

使用上 注意 過量投

症状・徴候：^{消化器症状}₍ ^{痢 嘔 等}₎ ^{体液及 電解質トメンケ} 変化 られる可能性 ある ゚ペゥククモン結晶

られ 報告 ある

処置：^{対症療法を行う 曓剤 血液透析 よ 除去 る} る

イイ 取

外国 い アヴエベンスン製剤 曓剤 一成 配合比

異 る 過量投 症例 報告 れ い 過量投

後 痢 嘔 等 消化器症状 痢 嘔 等 体液及 電解質 トメンケ 変化等 観察 れ い

曓剤を過量投 場合 対症療法を行 い

曓剤 ゚ペゥククモン ェメノメン酸 血液透析 よ 除去

る 可能 処置 血液透析 実施 考慮

入れ い

過量投 よる゚ペゥククモン 結晶 報告 あり 結晶 発現例 多 主 国 曑承 ある注射剤 高用量 投 例 及 量 減少 いる患者 る報告 経 製 剤 る報告 非常 れ 高用量投 時 ゚ペゥクク

モン結晶 られる可能性 あり 水 を十 摂

量維持 る 患者 適 指 を行 い

参考 アヴエベンスン製剤 過量投 より 結晶 られ 症例

12

性 齢

投 量 投 期間

作用 経過ン処置 F

64

3g^×2 経 剤

投 開始 投 ₂ 目

中 ₂ 後

発熱 痢 対 ゚ペゥククモン/ェメノ メン酸ィモゞヘ_1gを_{1 3}回投 開始

pH 5.5 ^相対密度1.030 ^{゚ャノプン}(^±) バペエュニン_{( )} 白血球゠ケゾメヴゴ_{( )}

肉眼的 常 あ 遠心 より

沈 殿 を 相 差 微 鏡 よ り 硝 子 柱 (+++) ^ィングジ(+) ^皮細胞(++) ^大量

結晶 られ 薬剤 よる結晶

疑われ 管 結晶 堆積 急性腎 全

可能性を考慮 患者 腎機能 常

あ ゚ペゥククモン/ェメノメン酸ィモ ゞヘ中

微 鏡 い 結 晶 ら れ

硝子 柱 ィングジ 皮細胞

存 い 沈殿物中 られ 結

晶 赤外 法 より゚ペゥククモン 水 和物 定 れ

イ幸 取

使用上 注意

そ ^{他 注意}

(1)^{外国 い 歯牙変色 報告 れ いる 通常 れ 歯磨} 又 歯科医 よる処置 よ 除去 る る 曓機序 明 ある 硫化物生成細菌 より作られる皮膜 原因 考察 る 報告 ある

イ幹 取

1

外国 い アヴエベンスン製剤 曓剤 一成 配合比 異 る よる歯牙 変色 症例 報告 れ い

13

集積 れ 症例 う 歯磨 又 歯科医 よる処置を行 を含 多 症例 い 症状 回 確 れ い

機序 明 硫化物生成細菌等 腔 細菌 影響を え る よ 歯 表面 変色を起 考察 報告 あり

曓 象 可逆的 ある ら ゾダメキ゜ェモン系抗生物 質 よる歯牙 可逆的 変色 異 る 考えられ い

参考 アヴエベンスン製剤 よる歯牙変色 報告

13

取

方法 _{1989 1} 暻 ら_{1997 5}暻 Swiss Centre for Adverse Drug Events (SANZ) ^{報告 れ 薬剤性 疑い ある歯 よ 歯肉}

変色 関 る症例 調査を行

結果 ₂₁ 例 薬剤性 歯牙変色 見られ 症例 う 評価可能 17^{例 あり} 8 ^{例 抗生物質 よる あ}

う アヴエベンスン投 後 黄色 灰色 歯牙変色 起

症例 ₄ 例報告 れ い ₄ 例 児 幼児 あり 懸 剤 投 れ い 変色 一般 可逆的 ある 歯科医 よ

り機械的 り除 症状 ₁ ロ暻半以 回 ら

れ

アヴエベンスン等 よる歯牙変色 一般 懸 剤 クュッ ハ スュワノャシノヤッダを投 れ い 児 見られ いる 報告 れ いる

考察 ゾダメキ゜ェモン類 機序 異 り 変色 硫化物生 成細菌 より作られる表面 皮膜 ら成る可能性 疑われる

イェ 取

使用上 注意

そ ^{他 注意}

(2)^{適応外 ある 前期破水時 感染予防を目的 ェメノメン} 酸ィモゞヘン゚ペゥククモン製剤投 群 い 非投 群より新 生児 壊死性 炎 発生率 高い いう疫学調査 報告 ある

イエ 取

2

前期破水 preterm PROM ^{時 感染予防 対 る曓剤 ゠モケュ} ブ゜クン 暼効性を検討 試験 い 新生児 る壊死性

炎 発生率 曓剤非投 群 比 曓剤投 群 い 高 いう報告 あり

14

前期破水 妊婦 感染予防を目的 投 曓邦

承 れ り ん

参考 前期破水時 感染予防 対 曓剤を投 妊婦 ら出生 新生児 い 壊死性 炎 発生率 高 いう報告

14

取

背景 preterm PROM ^{早産 発現前 暷 一般的 られる} 象 あり 死 新生児疾患 長期 わ る 害を引 起 可能 性 ある

前期破水時 感染予防 対 る抗生物質 暼効性を検討 る 多施設無作為化試験を実施

方法 preterm PROM 4826 ^{例 妊婦を対象 よう 無} 作為割付を行

• ^{゠モケュブ゜クン250mg 投 群：1197例}

• ^{゚ペゥククモン250mg/ェメノメン酸 125mg投 群：1212 例}

• ^{゠モケュブ゜クン ゚ペゥククモン/ェメノメン酸両剤投 群：} 1192 ^例

• ^{ハメコピﾞ群：1225例}

投 方法 _{1 4} 回₁₀ 間 出産

主要評価項目：新生児死 慢性肺疾患 超音波検査 脳異常 評価項目：₄₈ 時間以 出産 ₇ 以 出産 出産形態 入 院 数 出産後退院 親 抗生物質処方 出産時 妊娠期 間 出生時体重 新生児集中治療室等 入院 酸素吸入 れ 新生児総数 ₄₈ 時ン₇ ン₁₄ ン₂₈ 齢時 ₂₁％以 _O2を要 新生児総数 呼吸窮迫症候群 キヴネ゙ェシンダ治療 ₂₈ 齢 以 酸素依存 血液 養陽性 壊死性 炎