ポスト・ゲノム関連技術 蛋白質レベルでの解析とIT活用

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ポスト・ゲノム関連技術 −蛋白質レベルでの解析とＩＴ活用−

に関する特許出願技術動向調査

−特許から見た研究開発の現状と課題−

平成 14 年 4 月 26 日

総務部技術調査課

第１章 市場の概況 −産業活動と産業政策−

1. 1 ポスト・ゲノム関連技術とは −技術俯瞰図−

ポスト・ゲノム関連技術とは、遺伝子の構造解析（ゲノム解析）以降の技術であり、遺伝

子の機能を解析する技術や、遺伝子産物（蛋白質）の構造・機能を解析する技術の他、応用

分野（医療・環境・食品・I T など）への応用技術から構成されている。

図 - 1 ポス ト・ゲノム関連技術の 技術俯瞰図

（ 参考）技 術 俯 瞰 図に見られる３ 大潮流

―配列から立体構造へ−

ゲノム上の遺伝子を特定し その構造を解析

蛋白質の立体構造解析

２．研究開発ターゲットの変化

−単一機能 からネットワーク 機能の解析へ−

個々の蛋白質の機能解析

ネットワーク機能の解析 蛋白質修飾 （糖鎖等）の解析 ３．ＩＴ革命がもたらす変化

−一次元から高次元へ−

一次元解析 システム

（配列解析 ）

高次元解析 システム

（高次構造解析 ）

医薬品

・ ゲノ ム創薬

遺伝子解析技術 診 断

食品・ 農業

ＩＴ革命がもたらす変化     ゲノム時代  ポスト・ゲノム時代

技術の流れ

蛋白質機能解析

 ・プロテオーム解析／プロテオミクス  ・蛋白質プロファイリング

 ・蛋白質相互作用解析

（プロテインチップ、二次元電気泳動 、 T OF - MS、酵母2ハイブリッド法）  

・無細胞系蛋白質合成技術

・分析技術（X線・蛋白結晶化 、  MAS S 、^{NMR ）}

ゲノム解 析

研究開発メソッドの 変化 研究開発ターゲット の変化

・機能予測（モチーフ検索、フォルド認識法） ・立体構造予測（ホモロジーモデリング、3D-1D法、threading法）

蛋 白 質 解 析 技 術

バイオインフォマティクス

環境・ エネルギー

遺 伝 子 治 療

バイオインフォマティクス 構造ゲノミクス

化学品

遺 伝 子 機 能 解 析 技 術

蛋白質構造解析

・DNA チップ

・遺伝子ノックアウト／ イン

・遺伝子数 ／蛋白数比較

・S NP s解析（プロモーター、  イントロン）

糖 鎖 工 学 技 術

分 析 装 置

第二次 ポスト・ゲノム時代

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1. 2 産業活動の現状と今後 −市場規模−

ポスト・ゲノム関連市場は 2010 年時点で日米それぞれ６兆円、34. 5 兆円と推定され、と

もにバイオテクノロジー市場全体の 20% を越える市場を形成することが予想される。産業分

野別ではまず機器・I T 分野、次いでゲノム創薬を中心とした医薬品分野、続いて農畜水産・

食品分野が立ち上がることが予想される。

図 - 2 ポ ス ト・ゲノム関連技術の 市場規模 （日米 ）

注：各年における 市場の総額を表示。（詳細は表- 4 を参照）

図 - 3 ポ ス ト・ゲノム関連技術における産 業 分 野 別の市場規模（日 米）

注：各年における 業種別の市場を表示。（詳細は表- 4 を参照）

表 - 4 ポ ス ト・ゲノム関連技術における産 業 分 野 別の市場規模（日 米）

【参考】バイオテクノロジー全体の市場規模

参考文献：日経バイオ年鑑、J ETRO「J apanese Mar ket Repor t 」、富士経済 「21 世紀ゲノムビジネス市場」 日本

660

68,300

261,300

0 100,000 200,000 300,000 400,000 500,000

2000 年 2010年 2020 年

米国

4,510

391,500

1,502,000

0 500,000 1,000,000 1,500,000 2,000,000 2,500,000 3,000,000

2000 年 2010 年 2020 年 億 円

：バイオ 技 術 の 市場

：ポスト・ゲ ノム技 術 の 市 場 億 円

日本

0 20,000 40,000 60,000 80,000 100,000 120,000

2000年 2010年 2020年

医薬品分野 機器・ＩＴ

農畜水産・食品 化学品

医薬品：高い伸び

遅れ て伸びている

米国

0 100,000 200,000 300,000 400,000 500,000 600,000

2000年 2010年 2020年

機器・ＩＴ 医薬品分野

農畜水産・食品 化学品

単 位； 億 円

2000年 2010年 2020年 2000年 2010年 2020年

ゲノム 創薬 0 9, 800 53, 600 0 45, 800 324, 500

遺伝子治療 40 2, 800 26, 600 480 25, 000 174, 000

遺伝子診断 20 1, 000 7, 200 80 10, 000 44, 200

再生医療 0 3, 800 22, 900 0 12, 200 87, 400

遺伝子機能解析 化学品 アクリルアミド 0 5, 000 20, 000 0 25, 000 125, 000

蛋白質機能解析 農畜水産・ 食品 組 換え 食 品、 クローン動物 0 5, 000 50, 000 0 37, 500 300, 000 DNAチ ッ プ 200 15, 700 16, 900 1, 500 86, 200 90, 100 ﾌﾟﾛﾃｲﾝﾁｯﾌﾟ 30 4, 500 6, 100 240 14, 000 24, 400 ﾊﾞｲｵｾﾝｻｰ 260 3, 100 4, 000 1, 200 16, 700 18, 300 機 器・ 試薬 10 7, 800 20, 000 50 45, 100 114, 000 ﾊﾞｲｵｲﾝﾌｫﾏﾃｨｸｽ 機 器・ Ｉ Ｔ ｿﾌﾄｳｴｱ、ﾃﾞｰﾀﾍﾞｰｽ、 ｼｽﾃﾑ 100 9, 800 34, 000 960 74, 000 200, 100 660 68, 300 261, 300 4, 510 391, 500 1, 502, 000 遺伝子機能解析

蛋白質機能解析 遺伝子機能解析 蛋白質機能解析

（ 糖鎖工学 ）

日本 米 国

機 器・ Ｉ Ｔ 医薬品分野

技 術 分 野 産業分野 主要製品・技 術

合計

単 位 ；億 円

2000年 2010年 2020年 2000年 2010年 2020年 9, 800 250, 000 475, 000 58, 000 1, 500, 000 2, 850, 000

日 本 米 国

バイオテクノロジー全 体

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図 - 5 ポ ス ト・ゲノム関連技術における産 業 分 野 別の市場規模（日 本）

注：各年における 業種別の市場を割合で表示。（詳細は表- 4 を参照）

図 - 6 ポ ス ト・ゲノム関連技術における産 業 分 野 別の市場規模（米 国）

注：各年における 業種別の市場を割合で表示。（詳細は表- 4 を参照）

図 - 7 （参 考）バ イ オ テ ク ノ ロ ジ ー基 幹 技 術における産業分野別の 市 場 規 模（日米 ）

出典：平成 12 年度特許出願技術動向調査分析「バイオテクノロジー 基幹技術」( 2001 年３月)

2000年

分 野 9%

機器・ＩＴ 91%

2010年

農畜水産 品 7% 化学品

7% 医薬品

分 野 25% 機 器・ＩＴ

61%

2020年

化学品 8%

機 器・ＩＴ

31% ^医薬品

分 野 42% 農畜水産

品 19%

2000年

機器・ＩＴ 88%

医薬品 分 野

12%

2010年

化学品 6% 農畜水産

品 10% 機器・ＩＴ

60%

医薬品 分 野

24%

2020年

化学品 8%

農畜水 産 品

20% 機器・ＩＴ

30% 医薬品

分 野 42%

日本

2002年

食 品 3%

農畜水 産 品

24%

化学品 24%

医薬品 33% その他

16%

米国

2002 年

食品 24%

農畜水 産 品

19%

化学品 18% 医薬品

29% その 他

10%

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1. 3 産業政策の変遷 −日・米・欧・中の比較−

1. 3. 1 米国の産業政策

米国では、ヤングレポート（1985 年）を代表例として、知的財産権の保護・強化を謳った

「プロパテント政策」が、いちはやく推進され、1980 年にはバイ・ドール法

※

が施行されて

いる。バイオテクノロジーについては、1993 年からのクリントン政権は、バイオ技術を国家

の将来を担う重要技術の一つとする基本方針を明示し（ 「バイオ技術研究イニシアティブ」

( 1994 年) ） 、 「2001 年度予算教書」 では関連予算が 30% 増額されている。ブッシュ新政権にお

いてもこうした 方針は継続され、 2002 年度の N I Hの予算は過去３年では最大の増額となって

おり、 「2003 年度予算大統領案」においては、N I Hの予算は前年比 16% の増加となっている。

※

バイ・ドール法：政府資金による研究成果 に関わる特許を大学等の研究機関に帰属させることを可能にしたものであり、多 くの大学において TLOが設置される契機となった。

1. 3. 2 欧州の産業政策

欧州では、特許制度の近代化によって知的財産権の保護強化を進めるべきとした EU コミ

ニュケが 1999 年２月に発表されている。

科学技術政策の面では、 1985 年に新規産業創出のための欧州での共同研究システムとして、

EU REKA( Eur opean Resear ch Coor di nat i on Agency, 1985) が設置されている。1990 年からは市

場化を重視したバイオ技術開発の推進施策である BI O TECH 1 and 2 が開始され、1997 年から

は資金 ・ 税制面で支援して国際競争力の強化を図る中小企業支援施策が開始されている。 2002

年１月には研究成果や発明を新製品やサービスに円滑に移転することを目指した「欧州バイ

オ戦略

※

」が発表されている。

※

欧州委員会 がバイオ関連コンサルテーションを踏まえて策定した戦略で、研究資源の移動、官民共同研究 を促進するために は、知的財産権 ルールが重要としている。

1. 3. 3 日本の産業政策

日本では、1997 年に「21 世紀の知的財産権を考える懇談会」報告書（特許庁）が報告され

て以降、プロパテント政策が積極的に推進されている

※

。

バイオテクノロジーについては、 「新規・ 成長 15 分野」 （ 「経済構造の変革と創造のための

行動計画／（1997 年５月閣議決定） 」 ）の一つに位置づけられ、1999 年７月には「バイオテク

ノロジー産業の創造に向けた基本戦略」が関係５省庁のもとで決定されている。最近では、

「科学技術総合戦略（2001 年３月／総合科学技術会議答申） 」においても、バイオテクノロ

ジーが重点四分野の一つとして提示されている。2002 年には総合科学技術会議において「知

的財産戦略専門調査会」が設置され、さらに首相直属の「知的財産戦略会議」が設置される

等、知的財産政策への関心が高まっている。

※

大学等からの技術移転の促進施策という観点では、1998 年の大学等技術移転促進法（TLO法）や 1999 年の産業活力再生特別 措置法（日本版バイ・ドール法）の制定、国立大学研究者の兼業規制緩和 （産業技術力強化法）の他、特許権の帰属に関す る施策等が実施されている。

1. 3. 4 中国の産業政策

中国においては 1999 年から朱首相により「科学技術立国」政策が強調され、バイオテク

ノロジー、情報通信などのハイテクゾーンを全国配備する方針が表明されている。2001 年７

月に知的財産権保護の強化を図る第二次改正特許法が施行され、2001 年 12 月には W TOに加

盟した。

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図 - 8 米・ 欧・日 ・中の産業政策 （バイオ 分野を 中心に）

注： は 2001 年４月以降の動き

1985年 ヒトゲノム 計画始動 ( 米国NI H)

1990年 国際プロジェク トとして開始

2000年6月 ヒトゲノムシー ケンスのラフド ラフトを発表

2001年

米国DOE 微生物セル

（細胞）計画 1999年

構造ゲノムイニ シアティブ提案 ( NI H)

2000年

構造ゲノムイニシアティ ブ・プロジェクト 開始

1994年 バイオ技術研究 イニシアティブ

2002年度 予算教書 NI Hの予 算の大幅 増額 1994年

米国DOE微生物ゲノ ムプロジェクト開始

日   本 米   国

1984−2002 年 E Cフレームワークプロ グラム（F P1∼5） 実用化前段階的なもの について科学技術協力 推進

2000年 高等教育技術 革新基金 大学と企業と 共同研究支援 ドイツ

欧   州

イギリス

1997- 2000年 中小企業支援 施策 中小企業の国 際競争力強化 1985年

EUREKA 新規産業創出のた めの国際共同研究 システム

1990−1994年 1994−1998年 BI OTECH 1and 2 市場化を重視した バイオ技術開発推 進、FP3, FP4の下で 実施

1996 年− Bi or egi o政策 ベンチャー企業育 成、地域研究協力 体制強化

1995年 テクノロジー フォーサイト 技術予測調査

1999年

戦略フレームワーク 企業支援、イノベー ション 、生産性向上 2001 年度 予算教書 バイオ製品お よびバイオエ ネルギー予算 30％増 1999年

大統領令 [ バイオ製品と バイオエネル ギーの開発及 び 推進]

1997年 経済構造の変革 と創造のための 行動計画

（閣議決定）

1997年

「21世紀の知的 財産権懇談会」 報告

（特許庁）

2001年2月 ヒトゲノム解読成果 の論文発表

（国際共同 チーム、 セレラ社）

1998年

「21世紀のバイ オ産業立国懇談 会」報告

（通産省）

プロパテント の推進

2001年 遺伝子治療用ベク ター研究所設立促進

（米国NCI )

2000年

Bi ot ec hnol ogi e 2000 バイオテクノロジーに 関する産官学協力プロ ジェクト助成と競争力 の強化

2000年 日本新生のた めの新発展政 策

（閣議決定 ）

2002年 総合科学技術 会議 知的財産戦略 専門調査会の 設置 1999年

バイオテクノロジー 産業の創造に向けた 基本方針・基本戦略

（５閣僚申合 せ）

1999年 ミレニアム・ プロジェクト ( 閣議決定)

2003 年度 予算教書

（大統領案 ） NI Hの予算前 年比16%増額

2002年 欧州バイオ戦略 研究成果の新製 品への移転円滑 化

2001年 知的財産国家 戦略のあり方

（自民党）

1980 1990 2000

2001年 科学技術に関する 総合戦略について

（総合科学技術会 議答申）

2002 年3月 バイオ 懇談会

（特許庁） 2002年 内閣府 知的財産戦 略会議設置 ( 首相直属)

2001年 総合科学技術 会議 ライフサイエ ンス専門調査 会の設置

中   国

2001年

「第二次改 正特許法」 施行

2001年 WTO加盟 1995年

大学の法人化

（江澤民主席令

「教育法」）

1999年 科学技術立国 政策

（朱首相 ）

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図 - 9 バイオテクノロジー の安全 ・倫理に 関わる 指針・提 言

注： は 2001 年４月以降の動き 国際動向

米国の動向 1974年 ポール・ パー

ク 提案

1976年

「組 換えDNA実験 ガイドライン」

（NI H)

1985年

「遺伝子治療 ガイドライ

ン」

1993年

「 WHOヒ ト研 究倫理ガ イ ドライン」

日本の 動向

1995年

「 WTO- TRI PS」

1997年

「ヒトゲノム 人権宣言」

（ UNESCO）

1998年

「 バイオ発明指令」

（EU^）

1979年

「組換え DNA実験指

針」 科技庁

1986年

「組 換え DNA技術工 業化指針」

通産省

1986年

「組 換え DNA技術応 用医薬品製 造のための 指針 」 厚生省

1989年

「農林水産分野 における組換 え 体利用指針」

農水省

1996年

「 組換 えDN^A実 験指針」 改訂

科技庁

1998年

「大学等におけ る組 換え DNA実 験指針」改 訂

文部省

1994 年6月

「 大学等におけ る 遺伝子治療ガ イドライン」

文部省

ES 細胞

1998年11 月 ヒト ES細胞発表

（米）

1999 年1月 ヒ ト胚研究小委

（ 生命倫理委）

ヒトゲノム クローン

2001 年3月

「ヒトゲノム・ 遺伝 子解析倫理指針」 文部科学省、厚生労

働省 、経済産業省 1997年

ドリー発表

（ 英）

1997年 生命倫理委設置 ( 科学技術会議)

2000年11月

「クローン技 術規制法」

成立 1980 1990

1994年

「バイオ エシックス」

（E U）

2000

1979年

「 大学等に おける組 換 え DNA実験

指針」 文部省 1975年 アシロマ会議

遺伝子 治療

1994 年2月

「 遺伝子治療臨 床研究に関 する

指針」 厚生省

2000年

「遺伝子治療臨床研 究に 関する 指針」

改 訂 厚生省 1999年 5月

「大学等における 遺伝子治療 ガイド ライン」 改訂

文部省

2001年 9月

「 ヒトE S細胞 の樹立及 び 使用に 関す る指 針」

文部科学省 欧州の

動向

1997年

「 ヒト胚研 究規制法 」

1999年

「 遺伝子解析 研究 ガイド

ライン」

遺伝子組換え

2001年 ヒトクローン 全面禁止法案

2001年 研究用途でヒ ト ・クローン 胚作製認める

（ 英）

2001年 組換え 食品に 対す る規制法

（EU）

2001年 6月 クローン胚の 取扱い に関す る 指針案 文部科学省 1995年11 月

バイオセイ フティ作 業

部会

1999年 2月 特別締約国会議

（カルタヘナ）

2000 年1月 バイオセイフ

ティ議定書

2001年10 月 第２回政府間

会合 改変体管理の

義務化 1992年

「生物多様 性条約」

2001年1 1月 ヒトクローン

胚作製禁止 総合科学技術

会 議

1999年 ヒトゲノム研 究

小委員会

（生命倫理委）

1999年

「ヒトゲノムに 関す る基本原

則」 ( 生命倫理委）

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第２章 研究開発における国際競争力

2. 1 国際競争力を強化すべき重点分野

2. 1. 1 出願人国籍別 出願動向

1991 年以降、世界各国に出願されたポスト・ゲノム関連技術に関する特許出願は、1997

年以降の伸びが著しく、90 年代において約５倍に増加した。バイオテクノロジー全体に占め

る割合も最近ではおよそ過半数に近づいている。これを出願人国籍別に分析すると、1999 年

において、欧米からの出願比率が大きく（74％） 、日本からの出願は極めて少ない。 （12％）

（図- 10, 11）

図 - 10 ポスト ・ゲノム 関 連 技 術の出願人国籍別出願推移

注：1991∼1999 年までに世界に出願された特許を対象に日本、米国、欧州、他のそれぞれの 出願人による出願を分析。 WPI NDEX( STN) で検索。

図 - 11 ポスト ・ゲノム 関 連 技 術の出願人国籍別出願構成

【参考 】バイオテクノロジー基幹技術

注：1990∼1998 年に世界に出願された特許を対象に日本、 米国、欧州、他それぞれの出願人による出願を分析。 WPI NDEX( STN) で検索。

出典：平成 12 年度特許出願技術動向調査分析「バイオテ クノロジー 基幹技術」( 2001 年３月)

注：1991∼1999 年に世界に出願された特許を対象に日 本、米国、欧州、他それぞれの出願人による出願を 分析。WPI NDEX( STN) で検索。

ポスト・ゲノム 関連技術の出願推移

0 1,000 2,000 3,000 4,000 5,000 6,000 7,000 8,000

1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 優先権主張年

出 願 件 数

日本 米国 欧州 中国 出願人国籍：

バイオテクノロジー全体

ポスト・ゲノム関連技術

バイオテクノロジー全体におけるポス ト･ゲノム 関連技術の出願比率

20% 30% 40% 50%

1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999

優先権主張年 比率

1991年

米国 60% 欧州

24% 日本 14%

その他 2%

1999年 その他 3%

日本 12%

中国 11%

欧 州 22%

米国 52% 米 国

60% 欧州

22% 日 本

11%

その他 4% 中 国

3%

米 国 52% 欧 州

21% 日本

20%

その他 7 %

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2. 1. 2 技術分野別 出願動向（出願比率）

ポスト・ゲノム関連技術の出願動向を技術分野別に解析すると、基本技術の中では蛋白質

構造解析技術、応用技術の中ではゲノム創薬技術の出願が多いことが示された。 （図- 12）

これを日米欧３極の出願人の国籍別に解析すると、全ての分野において米国の出願が圧倒

的に多いが、バイオインフォマティクス、糖鎖工学（遺伝子関連）技術では、日本の割合が

やや大きい傾向が見られる。 （図- 13）

図 - 12 ポスト ・ゲノム 関 連 技 術の技術分野別出願状況 （世界全体）

注：世界各国に出願された特許出願 。出願年が 1991 年∼1999 年を対象に WPI NEX( STN) で検索。

図 - 13 ポスト ・ゲノム 関 連 技 術の技術分野別出願状況 （出願人国籍別 ）

注：・世界各国に出願された特許出願の内、日本、米国、欧州それぞれの 出願人による出願を分析したもの。 ・出願年が 1991 年∼1999 年を対象に WPI NDEX( STN) で検索。

9,033

1,521

682

673

0 2,000 4,000 6,000 8,000 10,000 ゲノム 創薬技術

遺伝子治療・診断技術

バイオインフォマティクス

ナノバイオテクノロジー

出願件数 ポ

ス ト

・ ゲ ノ ム 応 用 技 術

1,920

4,393

2,549

321

0 2,000 4,000 6,000 8,000 10,000 遺伝子機能解析技術

蛋白質構造解析技術

蛋白質機能解析技術

糖鎖工学

（遺伝子関連）技術 ポ

ス ト

・ ゲ ノ ム 基 本 技 術

遺伝子治 療・診断技

術 13%

バイオイン フォマティ

クス 6%

ゲノム創 薬技術

75% ナノバイオ

テクノロ ジー

6% 糖鎖工学

（遺伝子関 連）技 術

3%

遺伝子機 能解析技 術 21% 蛋白質機

能解析技 術 28%

蛋白質構 造解析技 術 48%

遺伝子機能解析技術 蛋白質構造解析技術 蛋白質機能解析技術 糖鎖工学

︵遺伝子関連︶技術 ゲノム創薬技術 遺伝子治療・

診断技術 バイオインフォマ

ティクス ナノバイオテクノロジー 日本

米国 欧州

その他

0 1,000 2,000 3,000 4,000 5,000 6,000

出 願 件 数

出 願

人 国

籍 0 % 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%

遺伝子機能解析技術 蛋白質構造解析技術 蛋白質機能解析技術 糖鎖工学

︵遺伝子関連︶技術 ゲノム創薬技術 遺伝子治療・診断技術 バイオインフォマ ティクス ナノバイオテクノロジー

その他 欧州 米国 日本 出願人 国 籍

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2. 1. 3 技術分野別 出願動向（出願推移）

日米欧３極の出願人国籍別に８技術分野を解析すると、米国では 1997∼98 年にかけて全

体的に出願件数を伸ばしたが、 1999 年には遺伝子機能解析技術などで増加傾向が見られなく

なる等、技術開発の中心が遺伝子解析から蛋白質解析へシフトしている様子が窺える。

日本では、遺伝子機能解析技術、糖鎖工学（遺伝子関連）技術、遺伝子治療・診断技術、

バイオインフォマティクス の各分野において出願の増加が目立っている。 （図- 14）

図 - 14 ポスト ・ゲノム 関 連 技 術の技術分野別出願動向 （日米欧出願人国籍別 ）

注：・世界各国に出願された特許出願の内、日本、米国、欧州それぞれの 出願人による出願を分析したもの。 ・出願年が 1991 年∼1999 年を対象に WPI NDEX( STN) で検索。

遺伝子機能解析技術

0 100 200 300 400 500 600 700 800

1991199219931994 19951996 19971998 1999 優先権主張年

出 願 件 数

日本 米国 欧 州 全 世 界

蛋白質構造解析技術

0 200 400 600 800 1,000 1,200

1991199219931994 19951996 1997 19981999 優先権主張年

出 願 件 数

日本 米国 欧州 全世界

蛋白質機能解析技術

0 100 200 300 400 500 600 700 800

1991 1992 19931994 1995 1996 199719981999 優先権主張年

出 願 件 数

日 本 米国 欧州 全世界

糖鎖工学（遺伝子関連）技 術

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90

19911992 1993 1994 1995 1996 19971998 1999 優先権主張年

出 願 件 数

日本 米 国 欧 州 全 世 界

ゲノム 創薬技術

0 500 1,000 1,500 2,000 2,500

199119921993 199419951996199719981999 優先権主張年

出 願 件 数

日 本 米 国 欧州 全 世 界

遺伝子治療・診断技術

0 100 200 300 400 500 600

1991 19921993 1994 1995 19961997 1998 1999 優先権主張年

出 願 件 数

日本 米 国 欧 州 全 世 界

バイオインフォマティクス

0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200

1991 19921993 1994 199519961997 1998 1999 優先権主張年

出 願 件 数

日 本 米 国 欧州 全 世 界

ナノバイオテクノロジー

0 20 40 60 80 100 120 140 160

1991 19921993 1994 1995 19961997 1998 1999 優先権主張年

出 願 件 数

日本 米国 欧州 全世界

- 10-

【提言１】日本に期待される分野での国際競争力強化の重要性

○ バイオテクノロジー全体を見ると、欧米に対して日本は劣位にあるが、ポスト・ゲノム関

連技術においては、日本の劣位が一層、顕著となっている。この状況から逸脱するために

は、 広い分野に薄く広く開発力を分散させるのではなく、 特定の技術にターゲットを絞り、

そこに資源を集中して研究開発を行うことが必要であり、その際には日本に期待される分

野（図- 15）を考慮することが重要である。

○ 日本が得意とする精緻な取り組みが必要な「遺伝子機能解析（蛋白質解析） 」や、それを応

用した「ゲノム創薬」は、 『ポスト・ゲノム時代の新機軸』として日本に期待される重点

分野である。また、 「プロテオーム解析」や「再生医療」は、次世代に向けた応用技術で

あり、 『第二次ポストゲノム技術』として日本に期待されている。

○ 「ナノバイオテクノロジー」や「バイオインフォマティクス」は、日本が優位な装置産業

が関連することから、 『日本が優位な技術との融合化』として日本に期待されている。

図 - 15 日本に 期待さ れ る分野 −ポ ス ト・ゲノム関連技術−

注：・日本の技術競争力に関するヒアリング調査の結果と出願動向 の調査結果に基づいて、日本が国際競争力 を強化すべき７ つの分野を選定抽出。

・出願動向における「現状」は、５年前との比較、「今後」は、５年後の予測を示す。

（ ；25%以上増加 ；10∼25％増加 ；0∼10％ −；出願がほとんどない ）

※ 1：糖鎖合成関連遺伝子ライブラリー構築プロジェクトとして、独立行政法人産業技術研究所において 2000 年から４ヶ年 計画で実施中。

※ 2：プロテオーム 解析プロジェクトとして、理化学研究所 ・ゲノム科学総合研究 セクター蛋白質構造・機能研究グループに おいて、1998 年から大規模な研究を実施。

遅れ リード 現状 今後

遺伝子の機能解析

（蛋白質解析）

遺 伝子 の 機能 解 析 ・蛋 白 質解 析 は個 々 の 遺 伝 子・蛋 白質に対し て種々の 手法を用いて構 造・ 機能を 解析する技 術であり 、日本が得意と する 精緻な取り組みが必要。

ゲノム創薬 ( オーダーメード医療)

ゲノム創薬は遺伝子機能解析、蛋白質解析技術 の成果を応用する技術である。

糖鎖工学

（遺伝子関連）

糖鎖遺伝子ライブラリーについては、日本は特 許出願も多く、技術的蓄積 がある。糖鎖研究に 関わる国家プロジェクト

※ １

が推進される中日本 は国際競争力を強めつつある。

プロテオーム解析

プロテオーム解析

※ ２

は、個別解析、網羅的解析 共に、化学及び生物的手法 ・インシリコ法を含 め、日本が得意な精緻な取り組みが必要とされ る分野である。

再生医療

（遺伝子治療）

再生医療は遺伝子機能解析、蛋白質解析技術の 成果を応用する技術である。

ナノバイオ テクノロジー

日本が得意とするナノ技術と加工技術をバイオ 技術と融合させる技術である。

バイオインフォマ ティクス

日本が得意とする装置技術をベースに、政策的 にも強化がはかられているI T技術を、バイオイ ンフォマティクスの分野に応用する技術であ る。

日本が優位な 技術との融合化

出願動向

第二次ポスト ゲノム技術

分類 分野 概要

技術水準

ポストゲノム 時代の新機軸

- 11-

− コラム（１） 中国における バイオテクノロジー事情 −

１ ．日本を 追い越 す急激 な出 願 増 加

中 国からの ポスト ・ゲノムに関 する特許出願に 関し て は 1999 年あ た り か ら急激な 出願件数 の増加 が

見 られ、日本との 比較においては 、1999 年にほぼ同数 になり 、2000 年は大 きく逆転 することも予想 さ

れ る。 （ 図- 16）

図 - 16 中国からのポ ス ト・ゲノム関連特許の 出願件数推移

注：世界各国に出願された特許出願 。出願年が 1992 年∼2000 年 7 月を対象に WPI NDEX( STN) で検索。2000 年は １月から７月までの出願件数 を基に中国、日本、米国、欧州の出願人別出願件数を推定。

２ ．ベンチャー・ 大学の 活躍

発明内容 を検討し た と こ ろ、少 数の特 定の発明者に よ るヒト 由来の 遺伝子 （c DN A ） に関連 した特 許

で あ る こ と が分 か っ た。出願人 は上 海の 数社 のゲノムベンチャー お よ び復旦大学 となっている。 （ 表

- 17）

表 - 17 中国からのポ ス ト ゲ ノ ム関 連 特 許の出願人別出願件数 （出願人上位）

出 願 人 種別 出願件数

上海博容基因開発有限公司 ベンチャー ( 上海） １４３

上海博徳基 因開発有限公司 ベンチャー ( 上海） １１２

上海博道基因技術有限公司 ベンチャー ( 上海） ９７

復旦大学、上海博道基因技術有限公司 大学（上海）、ベンチャー ( 上海） ５９

復旦大学 大学（上海） ４７

上海生元基因開発有限公司 ベンチャー ( 上海） ３３

３ ．イネ・ ゲノム 解析に も注力

一 方、北京 の Bei j i ng G enom i c I ns t i t ut e などの 研究グループは、 インディカ型の イネ・ ゲノムの

解 読と 、 約 23, 000 個の ESTs の 単離をほぼ完了 し、 同グループの W eb Si t e

で 公開を開 始したことを発 表している。イ ネ・ゲノムの塩基配列の 解読で は 2001 年１ 月にスイス

Syngent a 社がジャポニカ 型イネ の解読を 完了したことを 発表したものに 続くものであり、主要穀物 の

ゲノムのド ラ フ ト シ ー ケ ン スが公 開されたのはこれが初めてである 。

４ ．今後の 中国

これまで 遺伝子を 中心に 特 許 出 願を進 めた中 国で あ る が、今 後は蛋 白 質 解 析、ゲ ノ ム創薬 、バ イ オ

イ ン フ ォ マ テ ィ ク スといったポスト・ ゲノム関連技術 の中核分野でも 研 究 開 発を進 め、特許出願が 増

加 するものと予想 される。

0 400 800 1,200 1,600 2,000 2,400

1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 優先権主張年

出 願 件 数

中国

日本

米国

欧州

- 12-

2. 2 国際競争力強化を担う新規事業の創出 −ベンチャー企業と大学の出願動向−

2. 2. 1 出願人種別 出願動向

世界各国に出願されたポスト・ゲノム関連技術に関する特許の出願人について解析を行っ

たところ、米国は大学・ベンチャーからの出願が多く（87％） 、日本、欧州は大手企業からの

出願が多い （72％） 。 ベンチャー企業の出願人を業種別で分類すると、 医薬品分野の比率が日

本は欧米（74％、87％）に比べて比較的少ない（42％）ことが示されている。 （図- 18）

図 - 18 ポスト ・ゲノム 関 連 分 野の日 米 欧３極 の出願人種別出願比率

注：・世界各国に出願された特許出願の内、日本、米国、欧州それぞれの 出願人による出願を分析したもの。 ・出願年が 1991 年∼1999 年を対象に WPI NDEX( STN) で検索。

図 - 19 （参考 ）バイオ 基 幹 技 術に お け る出願人種別出願比率 （日・米 ）

1990∼97年に出願された特許 を対象に PATOLI S で検索

1990∼1997 年に出願された登録特 許を対象に WPI NDEX( STN) で検索 出典：平成 12 年度特許出願技術動向調査分析 「バイオテクノロジー基幹技術 」( 2001 年３月) 大企業の 業種

ベンチャー 企 業の業 種

日本

医薬品 30%

農畜水 産・食品

15% その他

12% 機器

21%

化学 22%

米国

化学 12%

機器 3%

その他 4% 農畜水

産・食品 11%

医薬品 70%

欧州

医薬品 86% 農畜水 産・食品 2%

その他 5% 化学

7%

米 国

化学 2 %

機器 1%

その他 9 % 農畜水

産・^食品 1%

医薬品 87%

欧州

医薬品 74% その他

26% 日本

化学 20% 機器

7%

その他 27%

農畜水 産・食品 4%

医薬品 42% 日本

大 手 企 業 72%

大学・公 的 機 関 16%

ベン チャー 企

業 12%

米国

大学・公 的機関 49% 大手企業

13%

ベン チャー企

業 38%

欧州

大手企業 72%

ベン チャー 企

業 5% 大 学・公

的機関 23%

日本人による日本への出願

ﾍ ﾞﾝ ﾁ ｬｰ 企 業 11% 大 学・公的

機 関 13%

大手企業 76%

米国人による米国への出願

ﾍ ﾞﾝ ﾁ ｬｰ 企 業 30%

大手企業 17%

大学 ・公的 機関

53%

- 13-

2. 2. 2 出願から事業化までに要する時間

ポスト・ゲノム関連技術は、産業応用に近い技術であり、特許出願から事業化に要する期

間が比較的短いことが考えられ、市場ニーズへの迅速な対応が比較的容易なベンチャー企業

にとって有利。 （表- 20）

表 - 20 出願か ら事業化 に要す る期間の 事例

出願から事業化 に要した期間

備考

組換えＩＦＮα ロシュ ７年６ヶ月

1980年７月に出 願、日 本ロシュ ㈱より1988年１月に販 売。（商品名ロフェロンA）

組換えインスリン ジェネンテック ８年２ヶ月

1977年１1月に出願、塩野義製薬㈱より1986年１月に販 売。（商品名ヒューマリン）

組換えＴＰＡ ジェネンテック ９年

1982年５月に出 願、協和発酵工業 ㈱、三菱化学㈱より 1991年５月に販売。（商品名アクテバシン、グルトバ） 蛋白質立体構造

予測

カリフォルニア大学 ３年７ヶ月

1991年７月に出願、モレキュラーシミュレーション社よ り1995年２月に販売。（3D- 1Dプロファイル）

プロテインアレイ ジェンホスピタル 約６年

1997年１月に出 願、ファイロス 社より2003年に販売予 定。

（ 参考） 図- 21 ポ ス ト・ゲノム関連技術の 特許動向 と市場動向の関連性（ 日本）

バイオテクノロジー全 体とポスト・ゲノム 関連技術

0 1,000 2,000 3,000 4,000 5,000 6,000 7,000 8,000 9,000

1991 1995 2000 2010 2020

年 出

願 件 数

0 50,000 100,000 150,000 200,000 250,000 300,000 350,000 400,000 450,000 500,000

市 場 規 模 バイオテクノロジー全体

特許動向

ポスト・ゲノム関連技術 特許動向

ポスト・ゲノム 関連技術 市場動向

億 円

バイオテクノロジー全 体 市場動向

医薬品分野と機器・IT 分野

0 500 1,000 1,500 2,000 2,500

1991 1995 1999 2000 2010 2020

出 願 件 数

0 20,000 40,000 60,000 80,000 100,000 120,000

市 場 規 模 ゲノム 創薬技術

特許動向

機 器．IT 特許動向

ゲノム 創薬技術 市 場 動 向

億円

1,000 機器．IT

市場動向

- 14-

【提言２】新規事業の創出による国際競争力強化の必要性

○ バイオテクノロジー全体の内、ベンチャーが担う応用技術と、大学 （公的機関）が担う上

流技術がポストゲノム関連技術に集中しており、国際競争力強化のためには、ベンチャ

ー・大学への期待が高い。しかしながら、ポスト・ゲノム分野においては、日本は米国に

比べると、ベンチャー・大学の出願比率が極めて小さい傾向にあり、今後は大学、ベンチ

ャーの一層の活躍に期待したい。 （図- 22, 23）

○ ポスト・ゲノム関連技術は、産業応用に近い技術であり、 特許出願から事業化に要する期

間が比較的短いことが考えられ、市場ニーズへの迅速な対応が比較的容易なベンチャー企

業にとって有利。

○ 事業化に際しては、できる限り早期の権利化が必要であり、早期審査制度を活用する等の

特許戦略が重要である。

図 - 22 ポスト・ゲノム関連技術の構成

図 - 23 ポストゲノム関連技術の出願人種別出願状況

注：ポスト・ゲノム関連技術の（図 - 18）を基に作成。 遺伝子

蛋白質

遺伝子のクローニング 蛋白質の製造方法 遺伝子の改良 蛋白質の改良 微生物への応用 微生物の改良 動植物への応用 動植物への改良

医薬品 食品

装置・IT バ

イ オ テ ク ノ ロ ジー

遺伝子機能解析 蛋白質解析

バイオインフォマティクス ナノバイオ ゲノム創薬 遺伝子治療 ポ

ス ト

・ ゲ ノ ム 関 連 技 術

上流技術 大学・公的機関 適性型

下流技術 ベンチャー 適性型

上流

下流

16%

12% 49%

38%

72%

13%

日本 米国

ベンチャー 企業

大学、 公的機関

開 発 の 担 い 手 大手企業

- 15-

− コラム（２） ポスト・ゲノム分野の主な出願人リスト −

出願人のラ ン キ ン グでは 、 イギリスのグラクソ・スミスクラインが２ 位を大 きく離しての第 １位で 、

1, 000 件近 い出願 をしている。 第８位に 中国の 医薬品 ベンチャー系 企 業が入 っているが、 世界のト ッ

プ 10 に 日本の 出願人は 含まれていない 。 （ 表- 24）

一 方、日本 のト ッ プ 15 では、医薬品企業 、化学企業に並 んで、 I T 関連 の電気機器企業 ３社が上 位

を 占め て い る。 （表 - 25）

表 - 24 ポスト ・ゲノム 関 連 技 術の出 願 人ランキング（ 世 界 上 位 10）

順位 出願人 国籍 種別 業種等 出願件数

1 GLAXO SMI THKLI NE 欧州 Ｃ 医薬品 967 2 I NCYTE PHARM I NC 米国 Ｖ 医薬品 360 3 AVENTI S PHARMA SA 欧州 Ｃ 医薬品 315 4 US DEPT HEALTH & HUMAN SERVI CES 米国 Ｐ 公的機関 301 5 HUMAN GENOME SCI 米国 Ｖ 医薬品 286 6 UNI V CALI FORNI A 米国 Ｕ 大学 282

7 NOVARTI S 欧州 Ｃ 医薬品 219

8 SHANGHAI BORONG GENE DEV CO LTD 中国 Ｖ 医薬品 183 9 MI LLENNI UM PHARM I NC 米国 Ｖ 医薬品 167 10 I NST NAT SANTE & RECH MEDI CALE 欧州 Ｐ 公的機関 156

注：・世界各国に出願された特許出願。出願年が 1991 年∼1999 年を対象に WPI NDEX( STN) で検索。

表 - 25 ポスト ・ゲノム 関 連 技 術の日米欧国籍別出願人 ランキング（上 位 15）

注：・世界各国に出願された特許出願の内、日本、 米国、欧州それぞれの出願人による出願を分析 したもの。

・出願年が 1991 年∼1999 年を対象に WPI NDEX( STN) で検索。

国籍 順位 出願人 種別 業種等 国籍 順位 出願人 種別 業種等

1 科学技術振興事業団 Ｐ 公的機関 1I NCYTE PHARM I NC Ｖ 医薬品 2 武田薬品工業( 株) Ｃ 医薬品 2^{US DEPT HEALTH & HUMAN} SERVI CES

Ｐ 公的機関 3 協和醗酵工業( 株) Ｃ 化学 3HUMAN GENOME SCI Ｖ 医薬品 4 ( 株) 日立製作所 Ｃ 電気機器 4UNI V CALI FORNI A Ｕ 大学 5 中外製薬( 株) Ｃ 医薬品 5MI LLENNI UM PHARM I NC Ｖ 医薬品

6 農林水産省試験研究機関 Ｐ 公的機関 6MERCK Ｃ 医薬品

7 麒麟麦酒( 株) Ｃ 食品 7GENENTECH I NC Ｖ 医薬品 8 寳酒造( 株) Ｃ 食品 8GENETI CS I NST I NC Ｖ 医薬品 9 経済産業省産業技術総合研究所 Ｐ 公的機関 9UNI V J OHNS HOPKI NS Ｕ 大学 10 富士写真フィルム( 株) Ｃ 化学 10GEN HOSPI TAL CORP Ｐ 公的機関 11 三菱化学( 株) Ｃ 化学 11ZYMOGENETI CS Ｖ 医薬品 12 小野薬品工業( 株) Ｃ 医薬品 12DUPONT CO Ｃ 化学

13 富士通( 株) Ｃ 電気機器 13CHI RON Ｖ 医薬品

14 住友製薬( 株) Ｃ 医薬品 14UNI V HARVARD Ｕ 大学 15 日本電気( 株) Ｃ 電気機器 15PHARMACI A & UPJ OHN Ｃ 医薬品

1 GLAXO SMI THKLI NE Ｃ 医薬品 2 AVENTI S PHARMA SA Ｃ 医薬品 3 NOVARTI S Ｃ 医薬品 4

I NST NAT SANTE & RECH MEDI CALE

Ｐ 公的機関 出願人種別

5 CNRS CENT NAT RECH SCI Ｐ 公的機関  Ｃ：大手

6 ASTRAZENECA PLC Ｃ 医薬品  Ｖ：ベンチャー企業 7 HOFFMANN LA ROCHE Ｃ 医薬品  Ｕ：大学

8 NOVO NORDI SK Ｃ 医薬品  Ｐ：公的機関 9 I NST PASTEUR Ｐ 公的機関

10

MAX PLANCK GES FOERDERUNG WI SSENSCHAFTEN

Ｐ 公的機関 11 MEDI CAL RES COUNCI L Ｐ 公的機関 12 SCHERI NG Ｃ 医薬品

13 BASF Ｃ 化学

14 DEUT KREBSFORSCHUNGSZENT Ｐ 公的機関 15 BI O MERI EUX Ｃ 診断薬

米 国 日

本

欧州

- 16-

第３章 産業応用に向けた戦略的取り組み

3. 1 知的財産戦略 の現状と課題

3. 1. 1 特許の経済波及効果 −損害賠償額・ロイヤリティの高額化−

日本の特許訴訟は、従来、損害賠償額が比較的少なく、特許権者に不利であるといわれて

いたが、1998 年における 30 億円の損害賠償（シメチジン事件）の例に見られるように、最

近ではバイオテクノロジー分野において損害賠償額が著しく高額化する傾向にある。米国で

は、従来から高額の損害賠償額を認める判決が下されており、最近ではスレオニンの製造に

関する特許侵害訴訟において、33 億円の損害賠償を命じる判決が出されている。 （図- 26）

一方、バイオテクノロジー分野の特許ロイヤリティについては、1990 年以降、米国企業を

中心に高額化の傾向にあり、Bayer ／M i l l enni um Phar m aceut i cal s による総額４億６千５百

万ドルのロイヤリティ（Sm al l m ol ecul es f r om genom i cs：新規創薬ターゲット）を提示した

事例がある。 （図- 27）

図 - 26 特 許 訴 訟に お け る損害賠償額の 推移（ 日・米 バイオ 分野）

図 - 27 日米欧 における ロイヤリティの 推移（ バイオ分 野）

1) F - D- C Repor t s The Ros e Sheet ( Toi l et r i es , Fr agr ances and Ski n Car e) , pN/ A J an 13, 1992 2) BI OTECH Pat ent News , v11, n7, pN/ A J ul y 1, 1997 3) Bus i nes s Wi r e, J ul y 29, 1997

4) PR News wi r e, Apr i l 22, 1999 5) ht t p: / / www. l aw. emor y. edu

6) BI OTECH Pat ent News , v14, n11, Nov, 2000 出典：

1) 最高裁判所ﾎｰﾑﾍﾟ ｰｼﾞ ht t p: / / www. cour t s . go. j p/ 2) 発明協会知的所有権判決速報

ht t p: / / www. hanket s u. j i i i . or . j p/

注：Recombi nant Capi t al Websi t e の" 10 deal s t hat changed bi ot echnol ogy" に 基づいて作成。

ロキソプロフェン ナトリウム 骨粗鬆症治療薬

（α- ヒドロキシ ビタミンＤ化合物）

抗アレルギー剤

H2- Bl o c k e r

（シメチジン）

0 5 10 15 20 25 30 35

1985 1990 1995 2000 2005（年）

（億円）

1999.1特許法改正 特許権侵害の罰則強化

幹細胞分離技術

組織切片染色方法 スレニオン

シグナル 伝達測定法 除草剤耐性

（Btトウモロコシ）

コスメティック エマルジョン 医療用機器

（MRI） 1997年 (154億円) 紙 おむつ 1998年 (214億 円)

0 10 20 30 40

1985 1990 1995 2000 2005( 年）

（億 円）

80

〈参 考〉

Bayer/ Millennium (S mall molec ules from

genomic s)

（億円）

S mithkline/ HGS (Gene S equenc ing for

drugs)

Allergan/ L igand P harmac entic als (Retinoids)

Allergan/ L igand P harma c entic als (S c reening via retinoid

receptors) L illy/ C entoc or

(C entoxin, C entorix)

Glayo/ Bioc hem P harma (BC H- 189 AIDS ) kirin/ A mgen

(EPO, G- C S F , GM- C S F )

Monsonto/ Millennium (Genomic s for agric ultural produc ts)

0 100 200 300 400 500 600

1982 1984 1986 1988 1990 1992 1994 1996 1998 2000 (年）

総 支 払 い 額