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追加接種の要否を判断したい。」旨を、保護者の心配に傾聴・共感しつつ、接種医と 一緒にご説明ください。また今後同様のミスが生じないように、貴センターおよび接種 担当医療機関の職員のみなさんと話し合ったうえで、善後策を反映したマニュアルを 確認いただければ幸いです。岐阜県内では相変わらず HBV 接種間隔のミスが後を 絶ちません。管轄の医療機関に改めて注意喚起をお願いしたいと思います。
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Q32 HBV2 回接種後約 1 年経過今後
・1歳を過ぎてB型肝炎3回目を接種する場合の接種方法について
・被接種者：令和元年8月4日生まれ
・B型肝炎接種歴：1回目 R1年10月7日、2回目 R1年11月8日
B型肝炎の3回目の接種が済んでおらず、1歳を過ぎてしまったケースです。
Q&A集の平成25年度Q53と平成26年度Q40を参考に、任意接種となります が、3回目をできるだけ早く接種することが必要と考えますが、よろしいでしょうか。ま た、どのくらいの間隔まではやり直しせず接種できるのでしょうか。加えて、3回目接種 後1か月以上経過してからHBs抗体検査で確認するとも書いてありますが、今回の ケースでもそのように説明することが必要ということでよろしいでしょうか。
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過去のQ&A集をご確認いただき感謝申し上げます。
今回は1回目と2回目を適切な間隔で接種しています。乳児期のHBVワクチ ンは2回接種すれば少なくとも1年は感染防御免疫が保たれると考えられます。
したがって、今すぐに 3 回目を任意接種で追加すれば、通常のスケジュールで 接種した場合と同様にそこから長期に感染防御免疫が維持できると考えられま す。
一般に 2 回目まで接種してあれば、そこから 1 年以上経過してすでに感染防 御免疫レベルを下回っていたとしてもメモリが残っていますから、気づいた際 に 3 回目を接種すればそこからは問題なく感染防御免疫を復活獲得できると考 えられます。ただし、標準的間隔で接種した場合と全く同等の持続期間が得られ るとは考えにくいですが、HBVの場合は3回接種後に感染防御免疫が獲得され れば、その数年以上経過したのち HBs 抗体検査をしてレベルが低下(陰性化)し てしまっても、実際に HBV に曝露された場合にメモリが賦活化されて(ワクチ ンを追加した場合と同様な状況になって)、感染しないとも言われています(ブー スター)。今回は乳児ですし、2 回でまずは感染防御免疫を獲得できていたはず ですから、3回目接種すればブースターがかかってしっかりとした免疫が獲得で きるし、間隔が1年空いていますが問題ないと考えてよいわけです。
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したがって、今回のケースでは速やかに 3 回目を任意接種して終了としても 何ら問題ないとは思います。保護者の方がご不安であれば、3回接種後に1か月 以上経過したら HBs抗体検査を行って安心させてあげる方策もよろしいかと思 います。
今回は被接種児に明らかなデメリットが生じたり、過誤接種であったりはあ りませんが、標準的な接種スケジュールで、しかも定期接種のルール範囲内での 接種ができていないことに関して、このようなことが今後起こらないように、貴 課および接種担当医療機関の職員のみなさんと話し合ったうえで、善後策を反 映したマニュアルを確認いただければ幸いです。
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Q33 HBV2 回目と 3 回目 139 日未満
① ＜生年月日＞令和2年6月26日生まれ(0歳3か月)
＜接種状況＞B型肝炎予防接種について、令和2年8月27日(2か月)に1回目を接 種、9月24日(約3か月)に2回目を接種した後、139日以上の間隔を おかずに1回目接種後46日目の10月16日(3か月)に3回目を接種し た。
② ＜生年月日＞令和2年5月18日生まれ(0歳4か月)
＜接種状況＞B型肝炎予防接種について、令和2年7月21日(2か月)に1回目を接 種、8月31日(3か月)に2回目を接種した後、139日以上の間隔をお かずに1回目接種後、86日目の10月15日(約4か月)に3回目を接種 した。
2019年度版予防接種に関する Q&A 集の 110 ページ質問 9 における回答④に3 回目が短くなった場合、「平均抗体価は前者(0，1，3 か月で接種した群)が有意に低 値であったとする成績があります。」とあることから、被接種者の抗体価に不安がありま す。
上記①②について、今後の抗体検査の実施やB型肝炎予防接種の再接種の必要 性など、今後の対応についてご教示ください。
また、抗体検査を実施せずに B 型肝炎予防接種を再接種する場合の適切な時期 や、被接種者の不利益の有無等についても併せてご教示いただきたいです。
A33
同様のご質問は岐阜県予防接種センターQ&A 集＜平成 30 年度＞の Q31～
33(P44～48)にお答えしてありますので、ご確認ください。今回はそれとほぼ同様の回
答となります。なおこのQ&A集がお手元になければ、岐阜県医師会のHPにアップロ ードしてありますし、フリーダウンロード可能ですので、ぜひご活用ください。
HBVワクチンとくに乳児期においては、最初の 2 回を適切に1か月間隔で接種す れば少なくとも1年は感染防御抗体が得られると思いますが、3回目を追加しないとほ ぼ生涯有効な感染防御免疫が継続できません。ご指摘の通り、2回目と3回目の間隔 を適切に139日以上あけて接種した場合と0，1，3Mで接種した場合に効果の有意な 差が出ると報告されていますので、今回の接種方法ではいずれも免疫獲得が十分で あると言えないケースであり、完了とすべきではないと思います。結論として3回目から 半年ほど開けて4回目接種をお勧めします。今まで特別な副反応がなければ、4回目
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接種で副反応のリスクは高まらないと思います。
今回は被接種児に健康被害のリスクが高まるケースではないですが、効果面では 被接種児にとって医学的に不利な結果となりました。また、わが国の定期予防接種制 度上もインシデントであることは間違いありませんので、ご家族に対して心配や不安を 与えてしまうことをまずは真摯に謝罪してください。その上で「予防接種センターの意 見も聞き、副反応面でのリスクは高まらないが、接種間隔が規定通りでなく免疫獲得が 不十分になった可能性が高いので、4回目を公費負担で接種させてもらいたい。4回 接種による体への負の影響はない。」旨を、保護者の心配に傾聴・共感しつつ、接種 医と一緒にご説明ください。また今後同様のミスが生じないように、貴センターおよび 接種担当医療機関の職員のみなさんと話し合ったうえで、善後策を反映したマニュア ルを確認いただければ幸いです。HBVの接種間隔を誤解されて3回目をHib、
PCV-19、DPT-IPVなどと同時接種されないように接種医の皆さんに再通達願います。
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Q34 HBV1 回目と 3 回目の間隔 132 日
B型肝炎1回目と3回目の間隔誤り(19週)
B型肝炎予防接種について、次のとおり誤った間隔で接種したことが判明しました。
1回目 R2.4.20(月) (3か月)
2回目 R2.6.1(月) (4か月) 【1回目から6週(41日)後】
3回目 R2.8.31(月) (7か月) 【1回目から19週（132日）後/
2回目から13週(90日)後】
医療機関からの予診票提出が大幅に遅れたため、過誤判明は接種から3か月後で すが、9月17日のBCG集団接種時に「B型肝炎3回目接種後、発熱(未計測)したが 翌朝解熱した」と保護者より聞きとっており、重大な副反応は発生していないと考えて います。
過去のQ&Aで確認した、3回目接種後の対応は次のようでした。
137日間隔で接種した場合は再接種不要(H30Q39)
124日より短い間隔で接種した場合は、いずれも4度目の再接種を推奨
今回のケースは132日の間隔ですが、再接種は不要と考えるのか、4回目の接種を 積極的に勧めていくべきか、ご教授ください。
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過去の Q&A 集をご参照いただき感謝申し上げます。今回は H30 年度 Q&A39 と 同様な考え方となります。
すなわち、おそらく今回の 3 回接種で、医学的には規定通りに接種した場合とほぼ 同じ効果が出たと考えてよろしいと思いますので、このままで完了としてもよいとは思い ます。ただ、規定通りと全く同じ効果であるとは言い切れないとは思いますし、その判 断根拠となるデータはないと思います。一方、副反応についてはやや早めの接種を行 ったことにより発熱したのではない、すなわち規定通りの接種ではなかったために生じ たものではないと想像します。
H30年度Q&A39の回答のあと、当事保護者から納得がいかないとのことで結果的
に 4 回目の接種を 3 回目から約半年後に実施されました。4 回目の判断の前に HBs 抗体検査を推奨しましたが、うまく採血できなかったとのことで、4回目接種となりました。
したがって今回、このまま完了するという方法はあるが、どう説明しても規定通りではな いので、すでに3か月経過しているためHBs抗体検査を行って効果を確かめるか、検
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査をせずに半年後(R3年2月末)に4回目の接種を無償で実施してもよいと思います。
3回目接種後の発熱がHB ワクチン接種によるものであったとしても、4回目接種は慎 重に実施可能と思います。もちろん丁寧に経過観察願います。
今回の接種はわが国の定期予防接種制度上のいわゆる過誤接種に相当します。ま た、被接種児に健康被害のリスクが高まったりするようなケースではないと考えられま すが、ご家族に対して心配や不安を与えたことをまずは真摯に謝罪してください。その 上で「予防接種センターの意見も聞いて、副反応のことは心配ないが、効果面ではこ のまま完了という方法、抗体検査をして効果を確かめる方法、抗体検査なしに 4 回目 接種をするという方法の選択肢がある。」ということを、保護者の心配に傾聴・共感しつ つ、接種担当医と一緒に丁寧に説明して、方針決定してください。また今後同様のミス が生じないように、貴センターおよび接種担当医療機関の職員のみなさんと話し合っ たうえで、善後策を反映したマニュアルを確認いただければ幸いです。