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Q28 B 型肝炎間隔不足
B型肝炎1回目と2回目の間隔不足
R01.11.26生まれのお子さんが B 型肝炎1 回目を R02.2.14、2回目をその 2週間 後のR02.2.28に接種しました。
岐阜県予防接種センター相談窓口Q&A集のH29年度Q26に3週間での接種 がありましたが、それより間隔が短いため、予防接種の効果が十分得られるのか教え ていただきたいです。
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2週間間隔の2回のB型肝炎の効果は、もしこの1か月後にHBs抗体の検査をす ればしっかり免疫はできていると予想され、有効と考えられます。このあと2 回目から 6 か月以上開けて 3 回目を追加すれば通常のスケジュールで接種した場合と基本的に は同じと考えます。ただし今回の2 回目接種は定期接種のルールを逸脱しております から任意接種になります。
今回は被接種児に明らかなデメリットが生じたり、健康被害のリスクが高まったりする ことはないと考えられ、医学的に大きな問題ではないものの、わが国の定期予防接種 制度上インシデントであることは間違いありません。ご家族に対しては「予防接種セン ターの意見を聞いたが、医学的には通常スケジュールでの接種と効果も副反応の面 でもほとんど変わらない接種であり、心配ない。」ことを、保護者の心配に傾聴・共感し つつ、接種医と一緒にご説明ください。また今後同様のミスが生じないように、貴セン ターおよび接種担当医療機関の職員のみなさんと話し合ったうえで、善後策を反映し たマニュアルを確認いただければ幸いです。費用もインシデントですから当該医療機 関にご負担いただきたく思います。
以上の説明で保護者の方がご納得されなければ、岐阜大学医学部附属病院小児 科に受診いただくようご指導願います。もし保護者の方がご心配であれば、3 回目接 種の後にHBs抗体検査で確認されるとよろしいと思います。
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Q29 B 型肝炎ワクチン有効期限切れ接種
使用期限後のワクチンを接種するという医療事故を起こしてしまいました。
B型肝炎のワクチンである、ヘプタバックスです。2020年2月 21日期限のワクチン を、4日から32日期限を過ぎて投与してしまいました。
患者さんへの、そして保健所への報告と進めております。製造業者、保健所長さん の経験などからは副作用はまず出ないと思われますが、ワクチン接種の効果について は不明です。接種をしてくださった小児科医師から、再接種をするべきかご意見もお 聞きしたいとのことで、申し訳ありませんがご指導いただければ幸です。内部の体制に ついては、医療安全部会が対応しております。
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本ワクチンは不活化ワクチンであり、適切に保管・管理されていたのであれば効果 の面でも、副反応の面でも通常接種と変わらないとは思います。もちろん接種期限より 4～32 日経過しているワクチンの力価はどうなるかとか、成分はどう変化するかどのデ ータはないと思います。
今回は何回目の接種かそれぞれのケースで異なると思いますが、いずれも有効と 判断し、3回目接種してから1か月以上経過したタイミングで無償でHBs抗体検査を 実施して差し上げる約束をして経過観察することを第1にご提案します。もちろん丁寧 にご説明いただき、保護者の方にご納得いただければのお話ですが。
ご納得いただけない場合は、接種後1週間以上経過してから本来の回数目の接種 をし直すという場合です。もちろん無償です。この場合も正式な3回目接種が終了し たら1か月以上経過したところでHBs抗体検査を実施して差し上げれば丁寧でしょ う。
ご家族には、ご心配をかけてしまったことを真摯に謝罪するとともに、当然のことながら 慎重に経過観察すべきではあるが、今回の接種での効果にも副反応の面でもほぼ問 題ないことを、予防接種センターにも確認したことも申し添えていただきながら、安心さ せてあげてください。ただし、このケースはわが国の定期予防接種制度上インシデント であることは間違いありません。今後同様のミスが生じないように、貴課よび接種担当 医療機関の職員のみなさんと話し合ったうえで、とくに期限切れワクチンの接種が今後 二度と発生しないように、善後策を反映したマニュアルを確認いただければ幸いで す。
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★ワクチンの消費期限は複数名で確認の上、問診票および接種済証明書に適切 に記録すべきです。またこの際、ワクチン(とりわけ生ワクチン)の保管の実態について 調査し、適切に管理するようご指導ください。
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Q30 0 歳児に B 型肝炎 1 回目 0.5mL 接種
医療機関より次の予防接種間違いがあったことについて報告がありました。
令和2年1月21日生まれの現在3か月のお子さんです。
1回目のB型肝炎の予防接種を令和 2年4月25日に接種しましたが、0.25mLを 接種すべきところ、0.5mL を接種されました。岐阜県予防接種センター相談窓口 Q&A集 H28年度 のQ28‐A28「6か月児にHBワクチン0.5mL 接種」を参照させて いただきました。
① 接種後の経過観察の際に注意すること
② 今後の予防接種スケジュール
③ 他の予防接種との接種間隔
についてのそれぞれのご回答と、「慎重に経過観察すべきではあるが、今回の倍量接 種での効果には全く問題なく、副反応の面でも明らかなリスクが増えたとまではいかな い状況であり、長期的な後遺症などはない」とご回答いただいておりますが、3か月の お子さんに対しても同じ考え方でよろしいでしょうか。今後の対応と医療機関および保 護者への説明について、月齢が変わることでの留意点がございましたら、ご指導をお 願いいたします。
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Q&A集のバックナンバーをご確認いただき、感謝申し上げます。ご覧いただいた回
答と全く同じ回答です。再掲いたします。
B型肝炎ワクチンは 10 歳以上と未満で、すなわち極端に言えば 10歳の誕生日前 と誕生日当日のたった 1 日で倍量に増えるわけですから、接種量に厳密な医学的根 拠があるわけではないと思います。また同じ年齢でも体重が少なければ減量すべきと いう規定もないことはご承知の通りです。
① 接種後の経過観察の際に注意すること
通常の接種と同様に観察してください。局所反応が若干大きめに出る可能性はあ ります。あまりこちら側が神経質になると保護者も動揺されますので注意深く言葉 がけしていただきながら、家族の気持ちを配慮してきちんとフォロー願います。
② 今後の予防接種スケジュール
これも通常通り、1回目からほぼ正確に4週後に2回目0.25mL、3回目は1回目
から20～24週間後に 0.25mL を接種してください。このあたりのスケジュールは通
常の接種でも気を付けなければなりませんが、とくに 2 回目のタイミングは正確に
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接種できるよう、家族にアプローチ願います。
③ 他の予防接種との接種間隔
これも何ら通常と変わりありません。不活化ワクチンですから、1週間以上経過すれ ば次のワクチンは接種できます。ただし、2回目のHBワクチンの接種予定(4週後) に影響が出ないようにご配慮願います。
家族には、ご心配をかけてしまったことを真摯に謝罪するとともに、当然のことながら 慎重に経過観察すべきではあるが、今回の倍量接種での効果には全く問題なく、副 反応の面でも明らかなリスクが増えたとまではいかない状況であり、長期的な後遺症な どはないことを、予防接種センターにも確認したことで、安心させてあげてください。た だし、このケースはわが国の定期予防接種制度上インシデントであることは間違いあり ません。今後同様のミスが生じないように、貴係および接種担当医療機関の職員のみ なさんと話し合ったうえで、善後策を反映したマニュアルを確認いただければ幸いで す。
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