ここで、東大報告書には、データチェック体制について次の指摘があるため、こ の点について触れる。
ア 「データセンター事務局が作成した登録の流れによると（資料「データセンター事務局が作成した登録の流れによると（資料「データセンター事務局が作成した登録の流れによると（資料「データセンター事務局が作成した登録の流れによると（資料 10101010））））、疑義のない被験者はその、疑義のない被験者はその、疑義のない被験者はその、疑義のない被験者はその まま登録へ進み、疑義があっても専門的判断を伴わないものについては
まま登録へ進み、疑義があっても専門的判断を伴わないものについてはまま登録へ進み、疑義があっても専門的判断を伴わないものについては
まま登録へ進み、疑義があっても専門的判断を伴わないものについてはDMDMDMDMが施設に対して確認が施設に対して確認が施設に対して確認が施設に対して確認 の上で修正を行い、被験者登録を行う。
の上で修正を行い、被験者登録を行う。の上で修正を行い、被験者登録を行う。
の上で修正を行い、被験者登録を行う。
一方、専門的判断を伴う疑義が存在する場合には、臨床コア・心理コアなど必要な部署へ問い合 一方、専門的判断を伴う疑義が存在する場合には、臨床コア・心理コアなど必要な部署へ問い合 一方、専門的判断を伴う疑義が存在する場合には、臨床コア・心理コアなど必要な部署へ問い合 一方、専門的判断を伴う疑義が存在する場合には、臨床コア・心理コアなど必要な部署へ問い合 わせする体制が構築されていたはずであるが、実際には問い合わせはほとんど行われず、
わせする体制が構築されていたはずであるが、実際には問い合わせはほとんど行われず、わせする体制が構築されていたはずであるが、実際には問い合わせはほとんど行われず、
わせする体制が構築されていたはずであるが、実際には問い合わせはほとんど行われず、DMDMDMDMによによによによ る問題のある修正指示が登録施設に対して発信されていた。」
る問題のある修正指示が登録施設に対して発信されていた。る問題のある修正指示が登録施設に対して発信されていた。」」 る問題のある修正指示が登録施設に対して発信されていた。」
この点について、データセンター事務局が作成したのは、「データと記載内容 確認の流れ」であり、被験者登録の流れとは区別されるものである。また、後述 するように、データセンターには、本来必要とされたDM（データマネジャー）
は存在せず、DMが誰を指すのかは不明である。
データと記載内容確認、すなわちデータチェックは、本来は手順あるいはマニ ュアルに従って機械的になされるものと考えられ、修正すべき箇所など疑義がな い限りは当該データがそのまま固定されるのは当然である。
これに対し、疑義が生じた場合、上記のとおり、「臨床コア・心理コアなど必 要な部署へ問い合わせする体制」は構築されていたとはいえず、事実上、データ センター職員が研究者らに問い合わせながら、対応せざるを得なかったというの が実態であった。他方、その意味では、データセンター職員では対応できない臨 床上や心理検査等の専門的な問題が生じた場合には、実際に臨床コア PIや心理 コアPIへの確認がなされていた。（但し、臨床コアPIに関しては、後述する臨
床判定委員会の例外申請の承認判断と同様、当初は、臨床コアPI 及び研究代表 者に質問等が投げかけられ、疑義が解決されていたが、臨床コアPI が多忙等の 事情から、やがて回答が滞りがちになり、事実上、研究代表者が一人で疑義事項 に関する質問に回答し、対応していくような実態になった）。
データセンターが行った研究実施医療機関に対する修正指示等について、デー タセンター職員が独自に判断したという事実は確認できなかった。
イ 「「「「Case report form Case report form Case report form Case report form （（（（CRFCRFCRFCRF）））） の疑義については臨床判定委員会（主任研究者、臨床コアの疑義については臨床判定委員会（主任研究者、臨床コアの疑義については臨床判定委員会（主任研究者、臨床コアの疑義については臨床判定委員会（主任研究者、臨床コアPI 2PI 2PI 2PI 2 名、サイトの臨床コア
名、サイトの臨床コア名、サイトの臨床コア
名、サイトの臨床コア5555名で成立）が判定することになっていたが、年に名で成立）が判定することになっていたが、年に名で成立）が判定することになっていたが、年に名で成立）が判定することになっていたが、年に2222回の開催では対応が回の開催では対応が回の開催では対応が回の開催では対応が 困難であり、多くの疑義については主任研究者、臨床コア
困難であり、多くの疑義については主任研究者、臨床コア困難であり、多くの疑義については主任研究者、臨床コア
困難であり、多くの疑義については主任研究者、臨床コアPIPIPIPIの荒井氏、朝田氏のの荒井氏、朝田氏のの荒井氏、朝田氏のの荒井氏、朝田氏の3333名で対応する名で対応する名で対応する名で対応する こととなった。
こととなった。こととなった。
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さらに本来であれば疑義案件に対しては、その都度登録施設と担当コア間でやりとりが行われ さらに本来であれば疑義案件に対しては、その都度登録施設と担当コア間でやりとりが行われさらに本来であれば疑義案件に対しては、その都度登録施設と担当コア間でやりとりが行われ さらに本来であれば疑義案件に対しては、その都度登録施設と担当コア間でやりとりが行われ る手順になっていたが、
る手順になっていたが、る手順になっていたが、
る手順になっていたが、DMDMDMDM あるいはデータセンター管理者から直接、各施設に対して「△△はあるいはデータセンター管理者から直接、各施設に対して「△△はあるいはデータセンター管理者から直接、各施設に対して「△△はあるいはデータセンター管理者から直接、各施設に対して「△△は
□□にして下さい」のような修正指示が出されていた」
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Case report form （CRF） の疑義について、臨床判定委員会が判定すること
になっていたという点について、そのようなルール、マニュアルは確認できなか った。東大報告書の指摘する内容は、適格性を有しない被験者の登録にかかる「例 外申請」についての指摘と思われ、例外申請の承認の実態については後述する。
また、本来であれば疑義案件に対しては、その都度登録施設と担当コア間でや りとりが行われる手順になっていたとあるが、そのような決まりや手順の存在も 確認できなかった。実際に確認できた手順は、研究実施医療機関とのやりとりは データセンターが行うという手順のみであった。
第４ 調査結果
第４－Ⅱ （調査事項1．）について
データセンターが研究実施施設に対して行ったデータに関する問合せや修正依頼、
あるいは研究施設が実際に行ったデータの修正における問題（記憶再現検査の検査時 間及びMCIの症状の記載におけるデータの「改ざん」の有無）
１ 今回問題となっている「データ」とは
(1) 本調査において問題となる「データ」について
本調査において問題となる「データ」について概念を整理する。
今回問題となっているのは、MRI等の画像データではなく、被験者情報、被験者 の臨床データや認知機能検査の結果等のデータである。
また、このデータの中にも、いずれ公表されることになるデータシステム上のデ ータ（数値等）と、公表はされないが、データシステム上のデータの裏付けとなる、
データシステム上にPDF化してアップロードされた用紙（CRFやCTWなど）の 記載内容（データ）がある。
本調査で問題となっているのは、この PDF 化してアップロードされる用紙の記 載内容（データ）の修正である。
以下、データの修正という場合には、この用紙に記載された内容の修正を指すも のとする。
なお、J-ADNI研究においてPDFファイル化してアップロードされる用紙には、
CRF（Case Report Form、症例報告書）、CTW（Cognitive Test Worksheet、認知 機能検査用紙）、GDS（Geriatric Depression Scale、老年期うつ尺度検査）、CDR
（Clinical Dementia Rating、臨床認知症評価法）があるが、特に、本調査におい て問題となるデータは、その中でも、CTW（認知機能検査用紙）あるいはGDS（老 年性うつ尺度検査の用紙）である。
(2) データ修正の履歴について
J-ADNI 研究のデータベースシステム上では、これらの用紙記載データの修正履
歴については、基本的にすべて確認できるシステムとなっている。
前述のようにJ-ADNI研究のデータ入力手順では、臨床施設で各Visitにおける 検査を行った場合、まず臨床施設がその結果をシステムに入力し、さらにもととな